X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年第26號(hào)）

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X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)
審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則是對(duì)X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱CT）。參考《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），產(chǎn)品屬于子目錄06—醫(yī)用成像器械，一級(jí)產(chǎn)品類別為02—X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT），二級(jí)產(chǎn)品類別為01—X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT），按第三類醫(yī)療器械管理。

二、產(chǎn)品綜述資料

（一）概述

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備根據(jù)安裝方式及預(yù)期用途不同，可劃分為移動(dòng)式CT、固定式CT、車載CT。根據(jù)設(shè)計(jì)原理不同，可劃分為單源CT和雙源CT，普通CT和能譜CT。

（二）產(chǎn)品描述

1.描述產(chǎn)品工作原理

2.描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成（如適用）

（1）應(yīng)描述系統(tǒng)所有組件及附件。應(yīng)提供系統(tǒng)布置圖,說(shuō)明掃描間、操作間、設(shè)備間的設(shè)備分布。應(yīng)提供圖示，標(biāo)識(shí)主要部件，圖文標(biāo)識(shí)順序應(yīng)一致。

（2）應(yīng)提供系統(tǒng)框圖。

（3）應(yīng)描述各部件、選件、附件工作原理、主要功能及相互關(guān)系；應(yīng)描述不同規(guī)格的部件（如有）的異同?？商峁┍匾膶?shí)物圖、拆解圖、剖視圖。

a.管組件應(yīng)說(shuō)明內(nèi)部關(guān)鍵組件。

b.高壓發(fā)生器應(yīng)說(shuō)明高壓整流逆變的原理。

c.掃描架應(yīng)提供剖視圖，說(shuō)明內(nèi)部關(guān)鍵組件。

d.準(zhǔn)直系統(tǒng)、探測(cè)器及數(shù)據(jù)獲取系統(tǒng)應(yīng)提供拆解圖及尺寸圖、原理框圖。

e.控制系統(tǒng)應(yīng)提供框圖及必要注釋，說(shuō)明控制架構(gòu)。

f.選配硬件應(yīng)提供圖示，說(shuō)明附加功能及與基本組成的相互關(guān)系。

g.軟件組件應(yīng)提供廠家聲稱的臨床高級(jí)應(yīng)用功能的描述，如心臟分析、高級(jí)血管分析、結(jié)腸分析、腫瘤追蹤、體灌注、腦灌注、腦導(dǎo)航、肺結(jié)節(jié)評(píng)估、肺密度、齒科應(yīng)用、鈣化積分、仿真內(nèi)窺鏡、能譜分析、肝臟分析、肺分析、4D 分析、骨密度分析等。

h.附件包括定位輔助附件和非醫(yī)療附件（如系統(tǒng)模體、卷紙架、桌椅、家具、附件柜等），非醫(yī)療附件無(wú)需申報(bào)注冊(cè)。

3.應(yīng)提供系統(tǒng)供電連接框圖來(lái)說(shuō)明主要部件的電路連接關(guān)系，如配電盤（如有）、電源分配機(jī)柜或單元（如有）、穩(wěn)壓電源（如有）、不間斷電源（如有）、機(jī)架、病床、控制臺(tái)、掃描控制盒等電路連接關(guān)系。

4.關(guān)鍵部件規(guī)格描述，按照附錄I提供。

5.設(shè)備技術(shù)特征描述

應(yīng)包括重要的掃描功能（如能譜掃描、心臟冠脈掃描）、重要后處理功能（如迭代重建、去金屬偽影、能譜重建）的描述，包括不限于表1的內(nèi)容。申報(bào)產(chǎn)品新的技術(shù)特征應(yīng)注明。

6.組合使用設(shè)備

如系統(tǒng)具有需要組合使用的設(shè)備（與系統(tǒng)有電氣或者通信連接的設(shè)備），應(yīng)提供系統(tǒng)接口設(shè)計(jì)說(shuō)明，以及接口對(duì)應(yīng)的組合使用器械的詳細(xì)介紹。

如系統(tǒng)支持第三方生理信號(hào)門控設(shè)備，應(yīng)提供第三方生理信號(hào)門控設(shè)備的型號(hào)及廠家和集成測(cè)試報(bào)告。

（三）型號(hào)規(guī)格

應(yīng)明確申報(bào)的型號(hào)規(guī)格，及產(chǎn)品配置表，產(chǎn)品配置表示例見附錄I。

（四）包裝說(shuō)明

描述產(chǎn)品包裝的組成部分，對(duì)于每個(gè)組成部分，詳細(xì)描述包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

（五）適用范圍和禁忌癥

1.適用范圍

舉例：本產(chǎn)品用于常規(guī)臨床CT檢查，支持冠狀動(dòng)脈CT血管造影掃描，支持放療模擬定位，支持能譜功能成像檢查。

如果有創(chuàng)新的臨床應(yīng)用，需要在產(chǎn)品適用范圍中描述。

2.預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確對(duì)設(shè)備使用地點(diǎn)和使用環(huán)境的要求。

設(shè)備使用地點(diǎn)包括但不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的影像科、放療科、核醫(yī)學(xué)科、病房、手術(shù)室、臨床科室等，以及車輛。

使用環(huán)境的要求至少應(yīng)包括溫度，濕度，大氣壓。

如果是移動(dòng)式CT，應(yīng)明確移動(dòng)CT的使用要求和使用場(chǎng)所對(duì)射線屏蔽要求。

3.適用人群

需要進(jìn)行CT檢查的人群。

4.禁忌癥

應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品應(yīng)用的禁忌癥。

（六）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）

描述該產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的比較情況，對(duì)比內(nèi)容包括產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)和主要臨床功能、產(chǎn)品技術(shù)特征，并重點(diǎn)描述本次申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特點(diǎn)。相關(guān)描述引用的數(shù)據(jù)應(yīng)與產(chǎn)品注冊(cè)資料相一致。

三、產(chǎn)品研究資料

（一）產(chǎn)品性能研究

應(yīng)提供性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法的制定依據(jù)。提供應(yīng)符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，給出其中性能指標(biāo)不適用項(xiàng)說(shuō)明，安全標(biāo)準(zhǔn)除外。

應(yīng)提供技術(shù)要求中核心條款的企業(yè)試驗(yàn)方法的來(lái)源。核心條款如測(cè)量的方法，高級(jí)臨床應(yīng)用軟件中量化指標(biāo)的驗(yàn)證方法。必要時(shí)提供文獻(xiàn)等。

（二）生物相容性的評(píng)價(jià)研究

依據(jù)GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

應(yīng)提供器械描述及產(chǎn)品圖示。應(yīng)提供生物相容性基本信息：包括與人接觸部分的部件名稱、部件材料名稱、接觸部位和接觸時(shí)間、制造商。

如提供境外實(shí)驗(yàn)室的生物相容性測(cè)試報(bào)告，同時(shí)應(yīng)提供境外實(shí)驗(yàn)室符合GLP資質(zhì)的證明文件。境外報(bào)告檢測(cè)依據(jù)與我國(guó)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)不符的，應(yīng)進(jìn)行差異分析并提供額外的支持性證據(jù)。

如申請(qǐng)豁免生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)提供合理理由或者支持性資料。

（三）消毒工藝研究

應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)，并提供效果驗(yàn)證資料。

（四）使用期限和包裝研究

1.使用期限

申請(qǐng)人應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及可靠性測(cè)試提供整機(jī)使用期限評(píng)估資料。

應(yīng)提供需要評(píng)估使用期限的主要部件列表（如X射線管組件及探測(cè)器、高壓發(fā)生器、機(jī)架等），應(yīng)提供主要部件使用期限的評(píng)估方法及驗(yàn)證資料。對(duì)于不適用于時(shí)間作為期限評(píng)估單位的部件，可進(jìn)行適合部件本身特性的單獨(dú)規(guī)定。如CT球管壽命可用曝光秒表示。球管壽命可以使用臨床使用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)或者球管廠家的壽命驗(yàn)證資料。如探測(cè)器應(yīng)提供輻射損傷資料（探測(cè)器信號(hào)強(qiáng)度隨累計(jì)輻射劑量的衰減表）。

2.包裝研究

應(yīng)提供在宣稱運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下符合GB/T 191及YY/T 1099—2007標(biāo)準(zhǔn)要求的自測(cè)報(bào)告。

（五）軟件研究

依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）提交軟件描述文檔，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）提供網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

應(yīng)包含全部軟件，包含綜述資料中提及的高級(jí)臨床應(yīng)用功能的軟件描述文檔。其中核心算法包括不限于表2內(nèi)容。

（六）其他研究資料

1.出廠協(xié)議的有效性研究

提供產(chǎn)品所有出廠預(yù)設(shè)掃描協(xié)議的掃描條件和重建條件描述，廠家應(yīng)提供出廠協(xié)議驗(yàn)證總結(jié)，說(shuō)明驗(yàn)證方法，測(cè)試體模，驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，并提供典型協(xié)議的驗(yàn)證資料，如采取典型性掃描協(xié)議驗(yàn)證方式，應(yīng)說(shuō)明覆蓋所有協(xié)議有效性的理由。

2.兒童檢查

（1）明確說(shuō)明產(chǎn)品是否適用于兒童檢查，以及適用的年齡段，體型等相關(guān)信息。

（2）詳細(xì)說(shuō)明與兒童檢查相關(guān)的設(shè)計(jì)或功能。

（3）詳細(xì)說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程，應(yīng)包含更多兒童應(yīng)用過程中可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)以及對(duì)應(yīng)的緩解措施。

（4）提供兒童檢查協(xié)議，以列表形式描述不同協(xié)議的名稱，預(yù)期的檢查目的，適用的部位，適用的年齡段/體型，以及典型的劑量信息。應(yīng)提供對(duì)應(yīng)的兒童CT檢查劑量參考值的制定依據(jù)。

（5）針對(duì)兒童檢查場(chǎng)景，測(cè)試和評(píng)估設(shè)備的圖像質(zhì)量和輻射劑量，內(nèi)容至少包括：

圖像質(zhì)量和劑量評(píng)估總結(jié)，包括對(duì)測(cè)試所使用的模體的描述，以及該模體適用于兒童檢查評(píng)估的原因說(shuō)明。

用于圖像質(zhì)量和劑量評(píng)估的協(xié)議和系統(tǒng)參數(shù)，例如管電壓、管電流，是否使用劑量調(diào)制功能、迭代降噪功能等。

用于進(jìn)行量化評(píng)估的設(shè)備的型號(hào)、準(zhǔn)確性及可靠性。

如果測(cè)試方法已經(jīng)在其他文獻(xiàn)中描述過，則只需提供相應(yīng)的參考文獻(xiàn)。

（6）為技師、放射科醫(yī)生和臨床醫(yī)生提供兒童檢查相關(guān)的指導(dǎo)和培訓(xùn)材料，包括兒童檢查的設(shè)備操作方法，降劑量功能的配置和使用方法，并提供便捷的咨詢渠道，以協(xié)助用戶制定、使用和優(yōu)化兒童檢查協(xié)議。

3.應(yīng)提供綜述資料中提及的全新的產(chǎn)品技術(shù)特征的設(shè)計(jì)說(shuō)明，明確工作原理、軟件或硬件的實(shí)現(xiàn)方式、臨床應(yīng)用場(chǎng)景、臨床預(yù)期用途（如適用）、臨床價(jià)值和工作流。說(shuō)明驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試規(guī)范、測(cè)試體模。

四、生產(chǎn)制造信息

（一）生產(chǎn)工藝

應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)加工工藝。可采用流程圖的形式。注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過程控制點(diǎn)。

（二）生產(chǎn)場(chǎng)地

有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)分別明確每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的生產(chǎn)制造和檢驗(yàn)等具體情況。

五、臨床評(píng)價(jià)資料

臨床評(píng)價(jià)應(yīng)滿足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）和《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的要求。

臨床評(píng)價(jià)具體要求另行制定，同時(shí)需注意以下內(nèi)容。

如果采用同品種對(duì)比無(wú)法充分證明設(shè)備的安全性和有效性，例如存在以下情況和問題，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

1.設(shè)備采用新的工作原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，屬于全新設(shè)備，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上沒有與之類似的上市設(shè)備。

2.增加設(shè)備的臨床適用范圍，在原有的基礎(chǔ)上開發(fā)了新的臨床應(yīng)用領(lǐng)域。

3.設(shè)備采用了新的關(guān)鍵器件，該器件具有新的技術(shù)特性，其對(duì)設(shè)備的應(yīng)用和操作產(chǎn)生了較大的影響，所獲得的影像質(zhì)量也有很大區(qū)別。并且這種器件沒有經(jīng)過充分的臨床驗(yàn)證。

4.實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)無(wú)法確認(rèn)安全和有效的設(shè)備功能，如果這種功能是新的，沒有以往的臨床經(jīng)驗(yàn)，則必須通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)明。

5.此前沒有生產(chǎn)過X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備，缺乏相關(guān)臨床數(shù)據(jù)和試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)通過臨床試驗(yàn)來(lái)獲得臨床適用證據(jù)。

臨床試驗(yàn)具體要求見附錄II。

CT設(shè)備中與采集和重建相關(guān)的全新算法（如劑量調(diào)制功能、迭代降噪算法），聲稱用于診斷的高級(jí)后處理、與掃描直接相關(guān)的高級(jí)功能（如迭代），需要額外提供臨床評(píng)價(jià)資料。

六、產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求示例見附錄III。

七、注冊(cè)單元

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)產(chǎn)品的適用范圍、性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行綜合判定。

（一）適用范圍不同的CT設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（二）結(jié)構(gòu)不同的CT設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

如：移動(dòng)式CT與固定式CT應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。  

（三）設(shè)計(jì)原理不同的CT設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

如：?jiǎn)卧碈T和雙源CT應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，靜態(tài)CT與旋轉(zhuǎn)CT應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（四）高壓發(fā)生器硬件結(jié)構(gòu)不同應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（五）探測(cè)器硬件結(jié)構(gòu)不同，能量采集方式不同（常規(guī)探測(cè)器、多層能譜采集探測(cè)器、光子計(jì)數(shù)探測(cè)器）的CT設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（六）控制CT硬件設(shè)備的軟件組件，應(yīng)與CT整機(jī)作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。高級(jí)后處理軟件如符合獨(dú)立軟件定義可單獨(dú)注冊(cè)。如CT整機(jī)中包含已單獨(dú)注冊(cè)的高級(jí)后處理軟件，應(yīng)明確軟件名稱及注冊(cè)證號(hào)。按獨(dú)立軟件申報(bào)。

八、注冊(cè)檢測(cè)

（一）產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)應(yīng)按產(chǎn)品配置進(jìn)行，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)注明產(chǎn)品配置，樣品描述應(yīng)與技術(shù)要求中部件順序號(hào)及部件名稱保持一致，應(yīng)提供軟件發(fā)布版本及軟件完整版本，應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)意見表。

（二）應(yīng)提供檢測(cè)報(bào)告清單，明確各檢測(cè)報(bào)告對(duì)應(yīng)的檢測(cè)配置及檢測(cè)類型（安全檢測(cè)和EMC檢測(cè)）。

（三）如有未參與檢測(cè)的配置及部件，應(yīng)提供檢測(cè)典型性說(shuō)明，其中給出合理理由。

九、產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說(shuō)明書一般包括使用說(shuō)明書和技術(shù)說(shuō)明書，兩者可合并。應(yīng)覆蓋申報(bào)范圍內(nèi)所有型號(hào)/配置，覆蓋所有申請(qǐng)的組成部分。

說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。其中說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)特別注意：

（一）組合使用設(shè)備

應(yīng)當(dāng)提供組合使用設(shè)備（如心電信號(hào)檢測(cè)裝置、高壓注射器、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)等）的接口位置和組合使用時(shí)的注意事項(xiàng)。如需要醫(yī)生進(jìn)行連接，應(yīng)提供連接方法。針對(duì)心電監(jiān)控裝置，應(yīng)說(shuō)明心率測(cè)量的范圍和準(zhǔn)確性，電極顏色和連接方法。

應(yīng)包括與申報(bào)產(chǎn)品一起使用的其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械的產(chǎn)品描述，在說(shuō)明書中應(yīng)要求申報(bào)產(chǎn)品所連接的設(shè)備應(yīng)符合相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)，并要求與該器械連接而成的系統(tǒng)應(yīng)符合的安全標(biāo)準(zhǔn)，及其他必要的信息。

（二）兒童檢查

應(yīng)明確，基于《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第11號(hào)）中涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)符合的特殊保護(hù)倫理原則，產(chǎn)品未進(jìn)行兒童臨床試驗(yàn)。兒童曝光劑量、曝光條件、對(duì)比劑用量與成人不同，在進(jìn)行兒童掃描時(shí)，應(yīng)使用兒童掃描協(xié)議。

應(yīng)明確控制兒童CT檢查的輻射風(fēng)險(xiǎn)的基本措施，提供兒童檢查相關(guān)的說(shuō)明和指導(dǎo)，包括但不限于：

1.明確說(shuō)明產(chǎn)品是否適用于兒童，以及適用的年齡段，體型等相關(guān)信息。

2.明確檢查的必要性。

3.在設(shè)備描述中詳細(xì)說(shuō)明與兒童檢查相關(guān)的設(shè)計(jì)或功能。

4.明確圖像質(zhì)量和劑量的關(guān)系，針對(duì)兒童CT檢查，在滿足診斷需要的前提下，應(yīng)最大程度地降低輻射劑量，而非追求更高的圖像質(zhì)量。

5.兒童應(yīng)用過程中可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)以及對(duì)應(yīng)的緩解措施。

6.兒童檢查協(xié)議說(shuō)明，確保采用合適的參數(shù)進(jìn)行兒童CT檢查。以列表形式明確描述不同協(xié)議的名稱，預(yù)期的檢查目的，適用的部位，適用的年齡段和體型，以及典型的劑量信息。

（三）技術(shù)參數(shù)

應(yīng)提供符合引用標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)參數(shù)聲稱值，如YY/T 0310《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件》等。應(yīng)提供YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求》標(biāo)準(zhǔn)要求的EMC信息，包括指南和制造商聲明—電磁輻射，指南和制造商聲明—電磁抗干擾，EMC測(cè)試電纜信息，基本性能信息。

（四）使用期限

使用說(shuō)明書應(yīng)闡明系統(tǒng)的使用期限。

（五）產(chǎn)品維護(hù)和質(zhì)控

應(yīng)給出整機(jī)質(zhì)量控制的維護(hù)周期和質(zhì)量檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)。

（六）其他

對(duì)于包含在說(shuō)明書中，但未擬在中國(guó)申報(bào)的配置或者規(guī)格型號(hào)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)出具其不在擬申報(bào)范圍內(nèi)的聲明，并在說(shuō)明書中給予說(shuō)明。

十、符合性聲明

設(shè)備應(yīng)符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于表3。

上述標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

十一、參考文獻(xiàn)

（一）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

（二）《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

（三）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）

（四）《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）

（五）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)）

（六）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）

（七）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）

（八）YY/T 0310—2015《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件》

（九）YY/T 1417—2016《64層螺旋X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備技術(shù)條件》

十二、名稱解釋

GB 9706.18標(biāo)準(zhǔn)、移動(dòng)式X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備專用技術(shù)條件標(biāo)準(zhǔn)、FDA指南中術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

（一）X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備：對(duì)不同角度的X射線透射傳輸數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算機(jī)重建，生成人體的橫截面圖像，從而用于醫(yī)學(xué)診斷的X射線系統(tǒng)。

（二）移動(dòng)式X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備：安裝和投入使用后，不論是否與電源相連，均可以靠其自身的輪子或通過類似的方法從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備，且移動(dòng)范圍沒有明顯限制。

（三）車載X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備：固定安裝在交通運(yùn)輸工具上的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備。

（四）附件：預(yù)期用于支持、補(bǔ)充和/或增強(qiáng)一個(gè)或多個(gè)主設(shè)備性能的設(shè)備”，而主設(shè)備是指“通過一個(gè)或多個(gè)附件支持、補(bǔ)充和/或增強(qiáng)其性能的成品設(shè)備”。

十三、編寫單位

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。

附錄I

產(chǎn)品配置表示例

說(shuō)明：配置表部件需要至少包括核心部件、重要性能指標(biāo)、重要掃描功能（如能譜掃描、心臟冠脈掃描）、重要后處理功能（如迭代重建、去金屬偽影、能譜重建）、重要高級(jí)應(yīng)用功能，配置表應(yīng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別（詳見表4）。

其中√表示具有該部件，空白默認(rèn)不配置該部件。表中的型號(hào)僅為示例，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況填寫。部件數(shù)量可在備注中說(shuō)明。如部件有不同規(guī)格應(yīng)提供異同說(shuō)明。

附錄II

臨床試驗(yàn)要求

一、臨床試驗(yàn)的目的

臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)該申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期有效性和預(yù)期安全性，并確定其適用范圍。

二、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

本產(chǎn)品可以采用單組目標(biāo)值法。

三、臨床試驗(yàn)基本原則

（一）臨床試驗(yàn)應(yīng)記錄掃描協(xié)議和掃描劑量。

（二）聲稱用于診斷的高級(jí)后處理及與掃描直接相關(guān)的高級(jí)功能（如需），應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。本指南未包括以上試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

（三）建議參考當(dāng)前常規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)，使用合理的臨床試驗(yàn)輻射劑量。

四、受試者選擇

（一）受試者納入標(biāo)準(zhǔn)（必須同時(shí)滿足）

應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的目的，設(shè)計(jì)受試者入組標(biāo)準(zhǔn)。

1.年齡18至75周歲。

2.育齡婦女妊娠試驗(yàn)陰性。

3.同意參加本臨床試驗(yàn)者，并簽署受試者知情同意書。

4.增強(qiáng)掃描需實(shí)驗(yàn)室檢查證明腎功能正常。

（二）受試者排除標(biāo)準(zhǔn)（滿足以下任意一條即排除）

1.不具有完全民事行為能力的人。

2.妊娠期及哺乳期的女性。

3.不適宜用碘對(duì)比劑做增強(qiáng)掃描的人群。

4.研究者認(rèn)為不宜參加本臨床試驗(yàn)的。

（三）退出臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

1.受試者可以在試驗(yàn)的任何階段退出試驗(yàn)且不需要提供理由。

2.研究者認(rèn)為應(yīng)該退出本臨床試驗(yàn)的。

3.臨床試驗(yàn)發(fā)生嚴(yán)重不良事件。應(yīng)停止試驗(yàn)，應(yīng)提交獨(dú)立不參加臨床研究的相關(guān)領(lǐng)域臨床專家（CEC）評(píng)估。

五、臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)

主要評(píng)價(jià)指標(biāo)：臨床影像質(zhì)量可接受率。

次要評(píng)價(jià)指標(biāo)：

（一）安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)：不良事件和嚴(yán)重不良事件。

（二）常用功能、機(jī)器使用便捷性、整機(jī)功能及穩(wěn)定性滿意度。

六、臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

（一）圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

1.臨床影像學(xué)評(píng)價(jià)

臨床診斷顯示屏分辨率要求≥2兆。

采用李克特（Likert）1—5分制量表評(píng)估總體圖像質(zhì)量。

影像質(zhì)量評(píng)估等級(jí)分為5分：圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀，可用于診斷，非常滿意；4分：圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意；3分：圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般；2分：圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意；1分：圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意。5分表示其部位各解剖結(jié)構(gòu)圖像均質(zhì)量?jī)?yōu)秀；諸多解剖結(jié)構(gòu)中只要有一個(gè)圖像質(zhì)量良好即評(píng)為4分，如有圖像質(zhì)量低于良好，評(píng)分低于4分，即以各結(jié)構(gòu)中圖像質(zhì)量最差的為評(píng)分依據(jù)；3分以每個(gè)解剖部位不影響診斷為判斷標(biāo)準(zhǔn)；2分以影響診斷為判斷標(biāo)準(zhǔn)。每個(gè)部位判斷中，以差者為準(zhǔn)。

2.臨床試驗(yàn)部位要求

臨床試驗(yàn)的部位應(yīng)與設(shè)備的適用范圍和宣稱的功能相適應(yīng)

（1）頭頸部：包括顱腦、五官及頸部。

（2）胸部：包括肺及縱膈。

（3）腹部：包括腹部、盆腔（男性盆腔、女性盆腔）。

（4）骨與關(guān)節(jié)：包括脊柱、四肢及關(guān)節(jié)。

（5）冠脈（特殊部位）：包括冠脈，如適用。

3.各部位圖像具體評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（詳見表5）

（二）安全性評(píng)價(jià)

為收集可靠的安全性數(shù)據(jù)，應(yīng)記錄試驗(yàn)中觀察到的所有不良事件和嚴(yán)重不良事件。對(duì)不良事件應(yīng)有預(yù)測(cè)及應(yīng)對(duì)措施。不良事件與器械的相關(guān)性由研究者判定。嚴(yán)重不良事件24小時(shí)內(nèi)上報(bào)，按流程處理。填寫不良事件記錄表。

1.應(yīng)記錄的與器械相關(guān)不良事件，包括但不限于：整機(jī)系統(tǒng)漏電、運(yùn)行過程中過熱部件接觸受試者、運(yùn)行過程中未能保持運(yùn)動(dòng)部件的完整性、系統(tǒng)尖角銳邊、器械液體泄露、掃描過程中工作異常導(dǎo)致受試者或者操作者傷害、緊急停止開關(guān)異?；虿还ぷ鳌⒎穷A(yù)期不受控的過量X線照射。如果在檢查期間發(fā)生了超出安全標(biāo)準(zhǔn)以上的嚴(yán)重危害受試者的安全事件，則需立即停止試驗(yàn)。

2.應(yīng)記錄的非器械相關(guān)不良事件，包括但不限于：對(duì)比劑過敏，意外受傷等。

（三）常用功能、機(jī)器使用便捷性、整機(jī)功能及穩(wěn)定性滿意度評(píng)價(jià)

1.常用功能評(píng)價(jià)（如適用）詳見表6

評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：上述各項(xiàng)根據(jù)使用者的主觀感受進(jìn)行中立的評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)指標(biāo)均應(yīng)達(dá)到一般及以上，即認(rèn)為該病例常用功能符合臨床應(yīng)用要求。

2.機(jī)器使用便捷性評(píng)價(jià)（詳見表7）

評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：上述各項(xiàng)根據(jù)使用者的主觀感受進(jìn)行中立的評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)指標(biāo)均應(yīng)達(dá)到一般及以上，即認(rèn)為該病例機(jī)器使用便捷性符合臨床應(yīng)用要求。

3．整機(jī)功能及穩(wěn)定性評(píng)價(jià)

整機(jī)穩(wěn)定性評(píng)價(jià)由使用者根據(jù)主觀感受進(jìn)行中立的評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)為一般及以上，即整機(jī)功能及穩(wěn)定性評(píng)價(jià)符合臨床應(yīng)用要求（詳見表8）。

評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：上述各項(xiàng)根據(jù)使用者的主觀感受進(jìn)行中立的評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)指標(biāo)均達(dá)到滿意，則認(rèn)為該病例整機(jī)系統(tǒng)穩(wěn)定性要求為滿意；評(píng)價(jià)指標(biāo)出現(xiàn)一般項(xiàng)，且無(wú)不滿意項(xiàng)，則認(rèn)為該病例整機(jī)系統(tǒng)穩(wěn)定性為一般；評(píng)價(jià)指標(biāo)出現(xiàn)不滿意項(xiàng)，則認(rèn)為該病例整機(jī)系統(tǒng)穩(wěn)定性為不滿意。

七、臨床試驗(yàn)例數(shù)及確定理由

（一）每部位臨床試驗(yàn)例數(shù)

受試者臨床試驗(yàn)的部位劃分為五個(gè)，分別為：頭頸部、胸部、腹部、骨與關(guān)節(jié)以及冠脈。每部位臨床試驗(yàn)例數(shù)不低于86例，總例數(shù)不低于430例。原則上各中心間病例數(shù)應(yīng)均衡。

（二）每部位臨床試驗(yàn)例數(shù)確定理由

臨床試驗(yàn)采用目標(biāo)值法的單組試驗(yàn)。根據(jù)臨床要求，臨床影像質(zhì)量?jī)?yōu)良率不得低于85%（目標(biāo)值）, 假設(shè)試驗(yàn)組臨床影像質(zhì)量?jī)?yōu)良率為95%，則當(dāng)雙側(cè)顯著性水平取0.05、檢驗(yàn)效能為80%，試驗(yàn)最少需要的受試者數(shù)為80例，考慮5%的脫落率，每個(gè)部位需納入的試驗(yàn)例數(shù)為不低于86例。

如果預(yù)期用途中不具有冠脈這個(gè)部位，受試者臨床試驗(yàn)的部位劃分為四個(gè)，分別為：頭頸部、胸部、腹部、骨與關(guān)節(jié)，總計(jì)不低于344例；此外增強(qiáng)掃描總例數(shù)不低于60例，其中頭、胸、腹各不低于20例。

如果預(yù)期用途中具有冠脈這個(gè)部位，受試者臨床試驗(yàn)的部位劃分為五個(gè)，分別為：頭頸部、胸部、腹部、骨與關(guān)節(jié)、冠脈。冠脈需納入的試驗(yàn)例數(shù)也應(yīng)不低于86例，所有部位總計(jì)不低于430例。除冠脈外的其他部位增強(qiáng)掃描（含普通增強(qiáng)和血管增強(qiáng)）總病例數(shù)不低于30例, 其中頭頸、胸、腹各不低于10例。

所對(duì)應(yīng)的樣本量計(jì)算公式為：

公式中的對(duì)應(yīng)試驗(yàn)組的預(yù)期療效水平，則對(duì)應(yīng)目標(biāo)值水平，代表標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布對(duì)應(yīng)的分位數(shù)，對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)的一類錯(cuò)誤水平，在此取0.025，而對(duì)應(yīng)檢驗(yàn)的二類錯(cuò)誤水平，計(jì)算時(shí)取0.2。

各部位具體病例數(shù)分布如下：

1.頭頸部：

包含顱腦、五官及頸部?jī)蓚€(gè)位置，共計(jì)不低于86例。

顱腦：不低于40例。

五官及頸部：不低于20例，應(yīng)包含副鼻竇、內(nèi)耳、眼眶、頸部、頭頸部血管。

2.胸部

包含肺及縱膈兩個(gè)位置，共計(jì)不低于86例。

3.腹部

包含腹部、盆腔兩個(gè)位置，共計(jì)不低于86例。全腹掃描算兩例。

腹部：不低于40例。

盆腔：不低于20例（應(yīng)包括男性盆腔和女性盆腔）。

4.骨與關(guān)節(jié)

包含頸椎、胸椎、腰椎、肩關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)五個(gè)位置，共計(jì)不低于86例。

腰椎：不低于30例。

頸椎、胸椎、肩關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)：共計(jì)不低于30例，每個(gè)部位均不低于5例。

5.冠脈

冠脈，共計(jì)不低于86例。

八、臨床的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法

（一）影像質(zhì)量評(píng)價(jià)方法

1.影像質(zhì)量評(píng)價(jià)采用雙人盲態(tài)評(píng)價(jià)的方式（即：雙人獨(dú)立評(píng)價(jià)臨床影像的質(zhì)量），要求受試者的影像質(zhì)量達(dá)到“臨床影像質(zhì)量?jī)?yōu)良率”至少為95%（即：100個(gè)人中，至少有95個(gè)人的影像質(zhì)量評(píng)價(jià)為符合要求）。

2.由參加臨床驗(yàn)證的醫(yī)生采用雙人盲態(tài)評(píng)價(jià)的方式根據(jù)在臨床使用期間檢查的實(shí)際情況做出評(píng)價(jià)，若兩人評(píng)價(jià)不同，應(yīng)由本中心主要研究者判定。一切評(píng)價(jià)均需由所有評(píng)價(jià)者簽字、注明評(píng)價(jià)日期及受試者編號(hào)后留檔備查。

（二）安全性評(píng)價(jià)方法

采集試驗(yàn)期間的不良事件、嚴(yán)重不良事件情況來(lái)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性。

（三）常用功能、機(jī)器使用便捷性、整機(jī)功能及穩(wěn)定性評(píng)價(jià)方法

記錄并報(bào)告常用功能評(píng)價(jià)、機(jī)器使用便捷性評(píng)價(jià)、整機(jī)功能及穩(wěn)定性評(píng)價(jià)滿意度。

（四）統(tǒng)計(jì)處理方法

1.首先對(duì)所有受試者的人口學(xué)特征進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，計(jì)算不同性別受試者例數(shù)及百分比，受試者年齡、身高和體重的均值、標(biāo)準(zhǔn)差，有既往史的受試者例數(shù)及百分比。

2.臨床驗(yàn)證的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為臨床影像質(zhì)量可接受率，統(tǒng)計(jì)分析針對(duì)不同部位（頭頸部、胸部、腹部、骨與關(guān)節(jié)以及冠脈共五個(gè)部位）的影像質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果分別進(jìn)行，根據(jù)以下公式計(jì)算各部位的臨床影像質(zhì)量可接受率。

總體可接受率不能僅報(bào)告P值，還應(yīng)報(bào)告相應(yīng)的95%可信區(qū)間。

3.次要評(píng)價(jià)指標(biāo)包括安全性評(píng)價(jià)及機(jī)器常用功能、使用便捷性以及整機(jī)功能及穩(wěn)定性的評(píng)價(jià)。

（1）安全性評(píng)價(jià)：對(duì)試驗(yàn)過程中的不良事件、嚴(yán)重不良事件情況等進(jìn)行分析，列表總結(jié)和分析所有不良事件、嚴(yán)重不良事件（頻數(shù)及百分比等），應(yīng)根據(jù)不良事件與器械或手術(shù)的相關(guān)性對(duì)其進(jìn)行分類。

（2）機(jī)器常用功能、使用便捷性以及整機(jī)功能及穩(wěn)定性的評(píng)價(jià)：根據(jù)每例掃描的滿意度評(píng)價(jià)結(jié)果計(jì)算滿意率和一般及以上率，公式如下：

九、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮

統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)將所有中心的同一部位的數(shù)據(jù)合并在一起進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并對(duì)每一部位出具總的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)論。應(yīng)對(duì)所有入選的受試者進(jìn)行質(zhì)量控制及數(shù)據(jù)管理，遇有不清楚的問題時(shí)，應(yīng)與原始記錄核對(duì)。

（一）登記入組

由于該類研究屬于單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)，出于保證研究質(zhì)量及病人安全性的考慮，應(yīng)將所有入組病人的相關(guān)信息記錄在中央計(jì)算機(jī)注冊(cè)系統(tǒng)內(nèi)，以備今后對(duì)病人信息進(jìn)行跟蹤、核查。建議采用基于互聯(lián)網(wǎng)（IWR）/電話（IVR）/傳真等計(jì)算機(jī)注冊(cè)系統(tǒng)分配病例注冊(cè)登記號(hào)，所有病例的注冊(cè)登記號(hào)不得二次使用。

（二）統(tǒng)計(jì)分析方法

數(shù)據(jù)分析時(shí)應(yīng)考慮數(shù)據(jù)的完整性，所有簽署知情同意并使用了受試產(chǎn)品的受試者必須納入分析。數(shù)據(jù)的剔除或偏倚數(shù)據(jù)的處理必須有科學(xué)依據(jù)和詳細(xì)說(shuō)明。

臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析應(yīng)基于不同的分析集，通常包括全分析集（Full Analysis Set，F(xiàn)AS）和符合方案集（Per Protocol Set，PPS），研究方案中應(yīng)明確各分析集的定義。同時(shí)，對(duì)于全分析集中脫落的病例，其主要評(píng)價(jià)指標(biāo)缺失值的填補(bǔ)方法應(yīng)在方案中予以事先說(shuō)明。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析應(yīng)采用國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的經(jīng)典統(tǒng)計(jì)方法。臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)該明確統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)的類型、檢驗(yàn)假設(shè)、判定療效有臨床意義的界值（目標(biāo)值）等，界值的確定應(yīng)有依據(jù)。

對(duì)于主要評(píng)價(jià)指標(biāo)，統(tǒng)計(jì)結(jié)果需采用點(diǎn)估計(jì)及相應(yīng)的95%置信區(qū)間進(jìn)行評(píng)價(jià)。不能僅將p值作為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的評(píng)價(jià)依據(jù)。

（三）統(tǒng)計(jì)結(jié)果評(píng)價(jià)

統(tǒng)計(jì)結(jié)果評(píng)價(jià)應(yīng)至少包括如下四部分內(nèi)容：

1.臨床試驗(yàn)完成情況描述：包括臨床試驗(yàn)概況（篩選人數(shù)、入組人數(shù)、完成人數(shù)、失訪/退出/剔除人數(shù)等）。

2.基線描述：應(yīng)對(duì)所有入選受試者（FAS分析集）的基線人口統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)及其他相關(guān)病史指標(biāo)等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述。

3.療效/效果評(píng)價(jià)：應(yīng)對(duì)所有入選的受試者（FAS分析集）和最終完成試驗(yàn)的受試者（PP分析集）分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以評(píng)價(jià)結(jié)果的一致性。療效分析時(shí)，除點(diǎn)估計(jì)外，還應(yīng)給出點(diǎn)估計(jì)的95%的置信區(qū)間估計(jì)。

4.安全性評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)對(duì)所有入選的受試者進(jìn)行分析（SS分析集），不能遺漏所有發(fā)生的任何不良事件（包括實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)：試驗(yàn)前正常、試驗(yàn)后異常并有臨床意義的事件），對(duì)所有發(fā)生的不良事件應(yīng)評(píng)價(jià)其是否與所研究產(chǎn)品有關(guān)。

附錄III

產(chǎn)品技術(shù)要求模板

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

1.1 產(chǎn)品型號(hào)

1.2 產(chǎn)品配置表（見附錄B）。

1.3 軟件名稱和版本命名規(guī)則（含軟件組件和工作站軟件）

1.3.1 軟件名稱

1.3.2 軟件發(fā)布版本

1.3.3 軟件完整版本命名規(guī)則

明確軟件完整版本的全部字段及字段含義。

2. 性能指標(biāo)

2.1 系統(tǒng)性能

2.1.1 圖像噪聲

應(yīng)提供典型掃描條件的說(shuō)明（見附錄E），申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定典型掃描條件下的聲稱值和誤差范圍。按照典型掃描條件測(cè)試，其中成人頭部結(jié)果應(yīng)符合YY/T 0310—2015標(biāo)準(zhǔn)中條款5.2.1的要求。其他結(jié)果應(yīng)滿足申請(qǐng)人聲稱值和誤差范圍。若使用了特殊的重建或圖像處理技術(shù)，需基于成人頭部條件單獨(dú)給出噪聲聲稱值。

2.1.2 CT值的均勻性

水的CT值的均勻性應(yīng)符合YY/T 0310—2015的5.2.2條款的要求。典型掃描條件同2.1.1。申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定典型掃描條件下的聲稱值和誤差范圍。按照典型掃描條件測(cè)試，其中成人頭部結(jié)果應(yīng)符合YY/T 0310—2015標(biāo)準(zhǔn)中條款5.2.2的要求。其他結(jié)果應(yīng)滿足申請(qǐng)人聲稱值和誤差范圍。

2.1.3 CT值的準(zhǔn)確性

應(yīng)包含至少空氣，水的CT值準(zhǔn)確性，符合YY/T 0310—2015的5.2.3條款的要求。典型掃描條件同2.1.1。申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定典型掃描條件下的聲稱值和誤差范圍。按照典型掃描條件測(cè)試，其中成人頭部結(jié)果應(yīng)符合YY/T 0310—2015標(biāo)準(zhǔn)中條款5.2.3的要求。其他結(jié)果應(yīng)滿足申請(qǐng)人聲稱值和誤差范圍。

2.1.4 CT值的線性（64層CT適用）

應(yīng)包含至少4種物質(zhì)的CT值和偏差。

2.1.5 空間分辨率

推薦申請(qǐng)人分別規(guī)定典型掃描條件（見附錄E），以及獲得最高空間分辨率的CT運(yùn)行條件下， X—Y平面和Z軸方向，MTF=10%，50%時(shí)的空間分辨率。應(yīng)符合YY/T 0310—2015的5.2.4條款的要求。64層CT應(yīng)符合YY/T 1417—2016標(biāo)準(zhǔn)5.2.5條款的要求。

2.1.6 低對(duì)比度分辨率

應(yīng)符合YY/T 0310—2015的5.2.5條款的要求。64層CT應(yīng)符合YY/T 1417—2016標(biāo)準(zhǔn)5.2.6的要求。

申請(qǐng)人可同時(shí)給出相應(yīng)的運(yùn)行條件，重建圖像不使用特殊的圖像后處理技術(shù)，分別規(guī)定達(dá)到[email protected]%，[email protected]%（若達(dá)到），[email protected]%（若達(dá)到），[email protected]%（若達(dá)到）的劑量（CTDIvol）。

2.1.7 運(yùn)行噪聲

應(yīng)符合YY/T 0310—2015的5.2.6條款的要求。

2.1.8 偽影

符合YY/T 0310—2015的5.2.7條款的要求。

2.1.9 切片厚度

申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定斷層掃描、螺旋掃描的切片厚度標(biāo)稱值。符合YY/T 0310—2015的5.2.8條款的要求。64層CT應(yīng)符合YY/T 1417—2016標(biāo)準(zhǔn)6.2.8的要求。

2.1.10圖像重建速度（64層CT適用）

應(yīng)符合YY/T 1417—2016的5.2.9條款的要求。

2.1.11圖像掃描層數(shù)

應(yīng)規(guī)定X射線源組件旋轉(zhuǎn)360°，單次軸向掃描時(shí)可獲得的最大掃描層數(shù)。

2.1.12螺旋掃描（64層CT適用）

應(yīng)符合YY/T 1417—2016的5.3條款的要求。

2.2 掃描架

2.2.1應(yīng)符合YY/T 0310—2015的5.3條款的要求。

2.2.2申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定掃描架孔徑的大小及誤差。

2.2.3申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定掃描架軸向的水平移動(dòng)方式（如適用）。

2.2.4申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定掃描架軸向的水平移動(dòng)距離及誤差（如適用）。

2.2.5掃描架軸向的水平移動(dòng)精度不超過1 mm（如適用）。

2.2.6申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定掃描架軸向的水平移動(dòng)速度及誤差（如適用）。

2.3 患者支架（如有）

2.3.1 垂直移動(dòng)范圍

申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定床垂直移動(dòng)范圍。符合YY/T 0310—2015的5.4 a）條款的要求。

2.3.2 水平移動(dòng)范圍

申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定床水平移動(dòng)范圍。符合YY/T 0310—2015的5.4 b）條款的要求。

2.3.3患者支架的定位

患者支架的定位應(yīng)符合YY/T 0310—2015的5.4 c）條款的要求。

2.3.4 最大病床承載重量

申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定病床的最大承載重量。

2.4 X射線發(fā)生裝置

2.4.1 X射線管電壓

申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定系統(tǒng)支持的X射線管電壓及誤差范圍。符合YY /T 0310—2015的5.5.1條款的要求。

2.4.2 X射線管電流  

申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定系統(tǒng)支持的X射線管電流及誤差范圍。符合YY /T 0310—2015的5.5.2條款的要求。

2.4.3 曝光時(shí)間

申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定系統(tǒng)支持的曝光時(shí)間及誤差范圍。至少區(qū)分軸向和螺旋掃描模式給出，符合YY /T 0310—2015的5.5.3條款的要求。

2.4.4電流時(shí)間積（64層適用）

應(yīng)符合YY/T 1417—2016的5.6.4條款的要求。

2.4.5 高壓電纜插頭、插座

高壓電纜插頭、插座應(yīng)符合YY/T 0310—2015中5.5.4條款的規(guī)定。

2.5 生理信號(hào)門控單元（如有）

2.5.1 心電信號(hào)門控單元

2.5.1.1 一般要求

申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定導(dǎo)聯(lián)的數(shù)量。

2.5.1.2心率檢測(cè)范圍

申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定心率測(cè)量的范圍，確保心電門控可以正常工作（R波觸發(fā)）。

2.5.1.3輸入動(dòng)態(tài)范圍

申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定心電門控的波峰振幅范圍，確保心電門控可以正常工作（R波觸發(fā)）。

2.5.1.4起搏器抑制能力（如有）

申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定起搏脈沖的脈寬以及振幅范圍，確保在此范圍內(nèi)的起搏脈沖存在時(shí)，心電門控可以正常工作（R波觸發(fā)）。

2.5.1.5 觸發(fā)持續(xù)時(shí)間

申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定心電門控觸發(fā)的持續(xù)時(shí)間。

2.5.1.6 時(shí)基誤差

申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定R波波峰到觸發(fā)信號(hào)的延遲的最大值與最小值的誤差。

2.5.1.7心電信號(hào)門控單元的時(shí)間延遲

申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定R波波峰到觸發(fā)信號(hào)的時(shí)間延遲。

2.5.2 呼吸信號(hào)門控單元（如有）

2.5.2.1 呼吸信號(hào)門控單元的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度

申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定呼吸頻率測(cè)量的量程及誤差范圍。此外，低于規(guī)定的呼吸頻率計(jì)量程低限的輸入信號(hào)不應(yīng)導(dǎo)致高于此低限的呼吸頻率測(cè)量值。高于規(guī)定的呼吸頻率量程高限的輸入信號(hào)，不應(yīng)導(dǎo)致低于此高限的呼吸頻率測(cè)量值。

2.6軟件功能

2.6.1產(chǎn)品應(yīng)提供符合DICOM3.0的端口。

2.6.2對(duì)于患者管理、患者注冊(cè)、掃描和重建、2D圖像瀏覽和處理、3D圖像瀏覽和處理、膠片打印等基礎(chǔ)軟件功能，申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定至少一級(jí)菜單功能的描述。

對(duì)于高級(jí)應(yīng)用功能，申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定軟件功能綱要。

2.6.3 用戶訪問控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。

2.7對(duì)放射治療的支持（如適用）

當(dāng)申請(qǐng)人聲明CT掃描裝置提供圖像可用于放射治療計(jì)劃時(shí)，應(yīng)滿足YY/T 0310—2015的5.7條款的要求。

2.8附加功能

應(yīng)描述設(shè)備的附加功能。

2.9測(cè)量功能

應(yīng)規(guī)定2維圖像、3維圖像長(zhǎng)度、角度測(cè)量誤差。

2.10腳踏開關(guān)

應(yīng)符合YY 1057—2016標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.11移動(dòng)性能（移動(dòng)式CT適用）

2.11.1制動(dòng)力

應(yīng)提供輪鎖或制動(dòng)裝置，在平坦的水泥地面上的制動(dòng)力應(yīng)不小于其重量15%的力或150 N的力（兩者取較小值）。

2.11.2啟動(dòng)力

在平坦的水泥地面上移動(dòng)，其啟動(dòng)力應(yīng)不大于200N，除非說(shuō)明書中聲明了需要多人才能推動(dòng)。

2.11.3掃描時(shí)穩(wěn)定性

設(shè)備在掃描時(shí)，應(yīng)有相應(yīng)的措施，確保不失衡或發(fā)生非預(yù)期的運(yùn)動(dòng)。

2.11.4跨越障礙

應(yīng)能夠越過10mm的門檻且不應(yīng)導(dǎo)致失衡。

2.11.5隨機(jī)文件

應(yīng)說(shuō)明移動(dòng)狀態(tài)、最大外形尺寸及重量。

2.12劑量（移動(dòng)式CT適用）

典型的頭部和體部（若適用）的CT運(yùn)行條件下的CTDIw、CTDIvol測(cè)量計(jì)算值與設(shè)備顯示值的偏差不超過±20%。

2.13內(nèi)部電源容量（移動(dòng)式CT適用）

2.13.1申請(qǐng)人及隨機(jī)文件中應(yīng)規(guī)定內(nèi)部電源的容量及充放電特性。

2.13.2移動(dòng)CT掃描裝置上應(yīng)有內(nèi)部電源容量狀態(tài)指示。

2.13.3當(dāng)內(nèi)部電源容量低于曝光要求時(shí)，移動(dòng)CT掃描裝置應(yīng)禁止掃描并給出提示。

2.13.4內(nèi)部電源應(yīng)配置熱安全裝置，以防止內(nèi)部電源在充電或放電時(shí)溫度過高

2.14雜散輻射的防護(hù)（移動(dòng)式CT適用）

2.14.1掃描架宜配備內(nèi)置鉛防護(hù)、外置鉛簾等防護(hù)屏蔽。

2.14.2掃描架應(yīng)配備電離輻射警告標(biāo)志。

2.14.3隨機(jī)文件應(yīng)提供雜散輻射數(shù)據(jù)及有效占用區(qū)。

2.14.4隨機(jī)文件應(yīng)提醒使用防護(hù)器具。

2.15兒童協(xié)議單元（移動(dòng)式CT適用）（若適用）

應(yīng)根據(jù)兒童的年齡、身高、體重等因素，提供執(zhí)行兒童掃描特定的CT運(yùn)行條件。

2.16診斷顯示器（如有）

申請(qǐng)人應(yīng)提供診斷顯示器的技術(shù)指標(biāo)，并依據(jù)YY/T 0910.1—2013標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2.17附件

申請(qǐng)人應(yīng)提供承重、衰減當(dāng)量等附件的技術(shù)指標(biāo)。

2.18外觀

設(shè)備的外形表面整潔、色澤均勻，不得有傷斑、裂縫等缺陷。

設(shè)備的電鍍和涂裝應(yīng)符合YY 0076—1992中2級(jí)外觀的要求。

2.19環(huán)境試驗(yàn)要求  

應(yīng)符合YY/T 0291—2016的要求。最終的檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)包括圖像噪聲、CT值均勻性、CT值準(zhǔn)確性、低對(duì)比度分辨率、切片厚度、曝光時(shí)間。

2.20安全

2.20.1 電氣安全

設(shè)備的電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1—2007、GB 9706.11—1997、GB 9706.12—1997、GB 9706.14—1997、GB 9706.15—2008、GB 9706.18—2006和GB 7274.1—2012的要求。產(chǎn)品安全特征見附錄A。

2.20.2 電磁兼容

應(yīng)符合YY 0505—2012的要求。

3.檢測(cè)方法

工作條件見附錄C

檢測(cè)體模信息見附錄D

3.1 性能試驗(yàn)

3.1.1 圖像噪聲

應(yīng)提供典型掃描條件的說(shuō)明。按照典型掃描條件測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合YY/T 0310—2015標(biāo)準(zhǔn)中條款6.2.1的要求。需在檢測(cè)結(jié)果中記錄檢測(cè)時(shí)的中心劑量。

3.1.2 CT值的均勻性

運(yùn)行條件同3.1.1，按照YY/T 0310—2015中6.2.2的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.1.3 CT值的準(zhǔn)確性

運(yùn)行條件同3.1.1，按照YY/T 0310—2015中6.2.3的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.1.4 CT值線性度

按YY/T 1417—2016標(biāo)準(zhǔn)6.2.4的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.1.5 空間分辨率（高對(duì)比分辨率）

按照YY/T 0310—2015中6.2.4的方法進(jìn)行試驗(yàn)，給出典型頭部和體部運(yùn)行條件下，橫斷面和橫斷面垂直方向，在宣稱劑量（CTDIvol）條件下，MTF=10%，50%時(shí)的空間分辨率。

xy平面和z方向的空間分辨率。

64層CT按照YY/T 1417—2016標(biāo)準(zhǔn)6.2.5的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.1.6 低對(duì)比度分辨率

按照YY/T 0310—2015中6.2.5的方法進(jìn)行試驗(yàn)，

64層CT按照YY/T 1417—2016標(biāo)準(zhǔn)6.2.6的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.1.7 運(yùn)行噪聲

按照YY/T 0310—2015中6.2.6的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.1.8 偽影

運(yùn)行條件同3.1.1，按照YY/T 0310—2015中6.2.7的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.1.9 切片厚度

按照YY/T 0310—2015中6.2.8的方法進(jìn)行試驗(yàn)，分別給出斷層和螺旋掃描的切片厚度測(cè)試方法。

3.1.10圖像重建速度（如適用）

按照YY/T 1417—2016的6.2.9的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.1.11圖像掃描層數(shù)（如適用）

按照YY/T 1417—2016的6.2.10的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.1.12螺旋掃描（如適用）

按照YY/T 1417—2016的6.3的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.2 掃描架性能

3.2.1 掃描架傾斜角按照YY/T 0310—2015中6.3a）條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。定位燈準(zhǔn)確度按照YY/T 0310—2015中6.3b）條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。定位片掃描功能按照YY/T 0310—2015中6.3c）條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。掃描架旋轉(zhuǎn)速度按照YY/T 0310—2015中6.3d）條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.2.2掃描架孔徑

用長(zhǎng)度量具測(cè)量；

3.2.3掃描架水平軸向的水平移動(dòng)方式（如適用）

實(shí)際操作檢查；

3.2.4掃描架軸向的水平移動(dòng)距離及誤差（如適用）；

用長(zhǎng)度量具測(cè)量；

3.2.5掃描架軸向的水平移動(dòng)精度（如適用）

在某一典型的位置上開始啟動(dòng)掃描架，并連續(xù)運(yùn)動(dòng)30 cm距離之后，再返回30 cm距離，長(zhǎng)度量具測(cè)量?jī)纱挝恢弥睿?/p>

3.2.6掃描架軸向的水平移動(dòng)速度及誤差（如適用）。

當(dāng)移動(dòng)速度達(dá)到穩(wěn)定后，分別用長(zhǎng)度量具和時(shí)間量具測(cè)量，并計(jì)算其移動(dòng)速度。

3.3 患者支架

3.3.1 垂直移動(dòng)范圍

按照YY/T 0310—2015中6.4a）條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.3.2水平移動(dòng)范圍

按照YY/T 0310—2015中6.4b）條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.3.3 患者支架的定位

按照GB/T 19042.5—2006中5.1的規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.3.4 病床最大承載重量

采用經(jīng)方法學(xué)驗(yàn)證的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.4 X射線發(fā)生裝置

3.4.1 X射線管電壓準(zhǔn)確度

按照YY/T 0310—2015中6.5.1條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.4.2 X射線管電流準(zhǔn)確度

按照YY/T 0310—2015中6.5.2條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.4.3 曝光時(shí)間準(zhǔn)確度

按照YY/T 0310—2015中6.5.3條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.4.4電流時(shí)間積（64層適用）

按照YY/T 1417—2016的6.6.4條款的要求。

3.4.5 高壓電纜及插頭，插座試驗(yàn)

按照GB/T10151規(guī)定的方法進(jìn)行。

3.5 生理信號(hào)門控單元

采用經(jīng)方法學(xué)驗(yàn)證的方法進(jìn)行檢測(cè)。

3.6 軟件功能

3.6.1查驗(yàn)產(chǎn)品符合DICOM3.0的聲明。

3.6.2—3.6.3實(shí)際操作觀察。

3.7對(duì)放射治療的支持

按照YY/T 0310—2015的6.7條款的要求進(jìn)行檢測(cè)。

3.8附加功能

采用經(jīng)方法學(xué)驗(yàn)證的方法進(jìn)行檢測(cè)。

3.9測(cè)量功能

采用經(jīng)方法學(xué)驗(yàn)證的方法進(jìn)行檢測(cè)。

3.10腳踏開關(guān)

按照YY 1057—2016標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行。

3.11移動(dòng)性能（移動(dòng)式CT適用）

3.11.1制動(dòng)力

將移動(dòng)CT裝置放置在水平面上，并啟動(dòng)輪鎖或制動(dòng)裝置，用測(cè)力計(jì)測(cè)量其制動(dòng)力。

3.11.2啟動(dòng)力

將移動(dòng)CT裝置放置在水平面上，并解除輪鎖或制動(dòng)裝置，用測(cè)力計(jì)測(cè)量其啟動(dòng)力。

3.11.3掃描時(shí)穩(wěn)定性

實(shí)際操作檢查。

3.11.4跨越障礙

移動(dòng)CT裝置為移動(dòng)狀態(tài)，以正常使用移動(dòng)，向前越過一個(gè)緊固于地面的垂直固體障礙物10次（上去和下來(lái)）。障礙物橫斷面為高10 mm±0.5 mm寬至少80 mm的矩形，并且頂部棱角的倒角半徑為2mm±0.1mm。

3.11.5隨機(jī)文件

查閱隨機(jī)文件。

3.12劑量（移動(dòng)式CT適用）

通過測(cè)量和計(jì)算典型的頭部和體部（若適用）的CT運(yùn)行條件下的CTDIw、CTDIvol值與設(shè)備顯示值進(jìn)行比較。

3.13內(nèi)部電源（移動(dòng)式CT適用）

實(shí)際操作檢查。

3.14雜散輻射的防護(hù)（移動(dòng)式CT適用）

實(shí)際操作檢查。

3.15兒童協(xié)議單元（移動(dòng)式CT適用）（若適用）

實(shí)際操作檢查。

3.16診斷顯示器

按照YY/T 0910.1—2013標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢測(cè)。

3.17附件

按照申請(qǐng)人提供的方法進(jìn)行檢測(cè)。

3.18外觀

目力觀察。

3.19環(huán)境試驗(yàn)

按YY/T 0291－2016的規(guī)定方法進(jìn)行。

3.20安全項(xiàng)目試驗(yàn)

3.20.1電氣安全

按GB 9706.1—2007、GB 9706.11—1997、GB 9706.12—1997、GB 9706.14—1997、GB 9706.15—2008、GB 9706.18—2006和GB 7274.1—2012中規(guī)定的方法進(jìn)行。產(chǎn)品安全特征見附錄A。

3.20.2電磁兼容

按YY 0505—2012中規(guī)定的方法進(jìn)行。

4.附錄

附錄A：產(chǎn)品主要安全特征

附錄B：產(chǎn)品配置表

附錄C：工作條件

附錄D：檢測(cè)體模信息

附錄E：典型運(yùn)行條件

附錄A

產(chǎn)品主要安全特征

一、按防電擊類型分類

二、按防電擊的程度分類

三、按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類

四、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類

五、按運(yùn)行模式分類

六、設(shè)備的額定電壓和頻率

七、設(shè)備的輸入功率

八、設(shè)備是否具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分

九、設(shè)備是否具有信號(hào)輸出或輸入部分

十、永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備

十一、電氣絕緣圖

附錄B

產(chǎn)品配置表（按本指導(dǎo)原則附錄I編寫）

附錄C

工作條件

應(yīng)符合YY/T 0310—2015的5.1條款的要求。

附錄D

檢測(cè)體模信息（圖示，型號(hào)）：按性能要求的條款順序明確使用的體模信息。

附錄E

典型運(yùn)行條件（見表9）