手術動力設備產(chǎn)品注冊技術審查指導原則（食藥監(jiān)辦械函[2012]210號）

附件：手術動力設備產(chǎn)品注冊技術審查指導原則（食藥監(jiān)辦械函[2012]210號）.doc

手術動力設備產(chǎn)品注冊技術審查指導原則
（食藥監(jiān)辦械函[2012]210號）

本指導原則旨在指導和規(guī)范第二類手術動力設備產(chǎn)品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理、結構、性能、預期用途等內(nèi)容，掌握技術審評工作的基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。

本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新發(fā)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需要密切關注相關法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類矯形外科（骨科）手術器械產(chǎn)品中涉及的矯形（骨科）外科用有源器械。該產(chǎn)品管理類代號為6810-7。

本指導原則適用于由網(wǎng)電源、電池或特定電源為手術刀具（如鉆、銑、鋸、磨、刨......）提供所需機械動力，在外科或骨科手術中對生物體骨組織的切除處理（如：鉆孔、銑削、鋸切、磨削......）以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手術中對生物體骨組織和軟組織的刨削處理的非治療類手術動力設備。

本指導原則不適用于：配備氣動裝置的骨動力手機設備和牙科的同類設備。

二、技術審查要點

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品命名可采用《醫(yī)療器械分類目錄》中的名稱，命名結構為：電動/電池式+刀具對象+刀具名稱。例如：電動胸骨鋸、電動骨鉆、電動石膏剪、電動石膏鋸、電池式自停顱骨鉆。帶有多種刀具的設備建議直接采用行業(yè)標準YY/T0752-2009中的通用名稱：電動骨組織手術設備。

在實際應用中常采用的產(chǎn)品名稱有：手術動力裝置、手術動力設備、手術動力系統(tǒng)、電動動力系統(tǒng)、充電式電動骨科手術設備、電池動力系統(tǒng)、骨動力系統(tǒng)等。

（二）產(chǎn)品的結構和組成

1.產(chǎn)品的結構和組成

（1）電網(wǎng)供電的手術動力設備

結構A：由控制單元、軟軸動力傳輸單元、輸出機械力驅(qū)動的手機、刀具、附屬附件（部件）等組成。

結構B：由控制單元、電纜、輸出機械力驅(qū)動的手機、刀具、附屬附件（部件）等組成。

由于以上兩種結構的差異性，其性能和適用性各有不同，根據(jù)臨床的不同功能要求，設備可以單獨采用結構A或結構B，也可以采用結構A和結構B的組合。

（2）電池供電手術動力設備

由電池供電，由手機、刀具、電池和（或）電池充電器等組成，提供鋸類、鉆類、磨（銼）類、刀類等骨組織手術刀具所需機械動力實施骨組織手術的醫(yī)療器械。

2.組成單元結構/功能描述

（1）控制單元

為手機提供機械動力能和/或電能，并對其輸出實施實時監(jiān)控的單元，由控制面板和/或腳踏開關對控制單元進行功能選擇和切換控制。

（2）動力/電力傳輸單元

主要分為軟軸和電纜。軟軸用于在主機與手機之間傳遞機械動力能，電纜用于在主機與手機之間實現(xiàn)電氣連接。

產(chǎn)品可以采取其中一種結構，也可以采取兩種結構的組合。

（3）手機

由操作者握持并能夾持手術刀具來實現(xiàn)手術目的和/或控制動力參數(shù)的部件，例如各種鉆類、銑類、磨（銼）類、鋸類、刨類等手機。

（4）刀具

夾持在手機上，實施骨組織手術的器械。

（5）附屬附件（部件）

各種直接和輔助為手術服務的附屬附件（部件），主要包括腳踏開關、清潔/消毒設備、沖洗冷卻單元等附屬附件（部件）。

3.產(chǎn)品的種類劃分

（1）按供電方式劃分：網(wǎng)電源供電、電池供電、特定電源供電。

（2）按結構形式劃分：可攜帶式設備、移動式設備。

（3）按預期用途劃分：骨組織、軟組織。

在注冊登記表、注冊產(chǎn)品標準及說明書中應根據(jù)產(chǎn)品具體情況明確本注冊單元內(nèi)各型號/規(guī)格產(chǎn)品的結構和組成。

4.實例

圖1 手術動力設備整機產(chǎn)品實例

圖2 手術動力設備附件實例

（三）產(chǎn)品工作原理

根據(jù)供電方式的不同，有以下三種工作原理：

1.網(wǎng)電源供電，由控制單元控制電機，將電機輸出的機械能通過軟軸傳遞給機械力驅(qū)動的手機，驅(qū)動刀具實施手術。

網(wǎng)電源

2.網(wǎng)電源供電，由控制單元控制，將電能和信號通過電纜傳遞給電力驅(qū)動的手機，驅(qū)動刀具實施手術。

網(wǎng)電源

3.電池供電，由手機內(nèi)的控制單元直接控制電機輸出機械力驅(qū)動刀具實施手術。

（四）產(chǎn)品作用機理

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品的作用機理。

（五）產(chǎn)品適用的相關標準

目前與手術動力設備產(chǎn)品相關的常用標準列舉如下：

表1 相關產(chǎn)品標準

上述標準包括了注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的部件標準和方法標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。

產(chǎn)品引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是通過對注冊產(chǎn)品標準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜、準確來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次是對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中適用的條款要求是否在注冊產(chǎn)品標準中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復雜的可以直接引用標準及條文號，文字比較簡單的也可以直接引述具體要求。

注意“規(guī)范性引用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用的標準不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文獻形式在編制說明中出現(xiàn)。

若有新版的強制性國家標準和行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品的性能和安全指標要求應執(zhí)行最新版本國家標準、行業(yè)標準的要求。

（六）產(chǎn)品的預期用途

該產(chǎn)品適用于外科或骨科手術中對生物體骨組織的切除處理（如：鉆孔、銑削、鋸切、磨削......）以及在外科、骨科、耳鼻喉科和整容手術中對生物體骨組織和軟組織的刨削處理。

（七）產(chǎn)品的主要風險

產(chǎn)品的風險管理報告應符合YY/T 0316-2008《 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求，判斷與產(chǎn)品有關的危害，估計和評價相關風險，控制這些風險并監(jiān)視控制的有效性。

主要的審查要點包括：

1.與產(chǎn)品有關的安全性特征判定可參考YY/T 0316-2008的附錄C；

2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷，可參考YY/T 0316-2008的附錄E、I；

3.風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視的相關方法，可參考YY/T 0316-2008的附錄F、G、J。

表2 產(chǎn)品主要初始危害因素

表3 部分危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關系

表2、表3依據(jù)YY/T 0316-2008的附錄E 提示性列舉了手術動力設備可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關系，給審查人員予以提示、參考。

由于手術動力設備的原理、功能和結構的差異，本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。生產(chǎn)企業(yè)應按照YY/T 0316-2008中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關的危害、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

（八）產(chǎn)品的主要技術指標

產(chǎn)品標準的審查是產(chǎn)品主要技術性能指標審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

手術動力設備產(chǎn)品的主要技術性能指標可以分解為技術性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術性能要求和安全要求又是相關聯(lián)的。

本條款列舉的基本技術指標為典型手術動力設備和配件的指標，生產(chǎn)企業(yè)應參考相應的國家標準、行業(yè)標準，并結合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術特點對各項指標的具體參數(shù)作出規(guī)定。

1.工作條件

1.1 正常工作環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力）。
　　1.2 網(wǎng)電源供電設備的電源電壓、頻率、電源電壓適用范圍。

1.3 電池供電設備中充電電池的輸出電壓和工作電流、帶載連續(xù)工作時間和充電電流。

2.技術要求

2.1 基本性能要求

2.1.1 設備應具備功能狀態(tài)的設定、控制、顯示和（或）指示，并應可以依據(jù)刀具的用途和臨床要求設定或調(diào)節(jié)輸出參數(shù)。

2.1.2 設定轉(zhuǎn)速或頻次與輸出轉(zhuǎn)速或頻次的誤差應在±3%范圍內(nèi)。

2.1.3 空載轉(zhuǎn)速或頻次與滿載轉(zhuǎn)速或頻次的變動率應在5%范圍內(nèi)。

2.1.4 設備應能提供足夠的動力，生產(chǎn)企業(yè)標稱的輸出力矩（力）和轉(zhuǎn)速或頻次應能滿足相應骨組織或軟骨組織手術的動力要求。

2.1.5 設備的電纜、軟軸、手機、刀具等應用部分應能承受使用說明書規(guī)定的消毒滅菌要求。

2.1.6設備應用部分的不銹鋼制品的耐腐蝕性能應符合YY/T 0149-2006中5.4b級的要求。

2.1.7 網(wǎng)電源供電設備空載噪聲應不大于75dB（A計權）；高頻鋸類空載噪聲建議參照企業(yè)標準要求；電池供電設備空載噪聲要求建議參照網(wǎng)電源供電設備要求。

2.1.8 設備應具備保護（機械保護、電擊防護）功能（YY/T 0752-2009中4.8.3、4.8.4的要求）。

2.1.9 控制按鈕：手機的控制按鈕操作靈活可靠。

2.1.10 設備各部件連通接頭配合良好，裝卸應方便。

2.1.11 各接口及安裝連接部位鎖緊機構應牢固可靠，鎖緊后不得松動，正常工作時不得脫落。

2.2 手機性能要求

2.2.1 手機夾頭的硬度應不小于HRC45。

2.2.2 手機對手術刀具的裝夾力應符合以下要求：

2.2.2.1 軸向施加不小于30 N的拉力應不滑脫；

2.2.2.2 承受1.5倍的標稱力矩應不打滑。

2.2.3 裝卸刀具無須借助附件工具進行（帶鑰匙三爪鉆夾頭接口除外）。

2.2.4 徑向圓跳動應不大于0.1 mm。

2.2.5 軸向移動應不大于0.5 mm。

2.2.6 在標稱輸出轉(zhuǎn)速或頻次下空載連續(xù)運轉(zhuǎn)5 min（網(wǎng)電源供電的設備）或15 秒（電池供電的設備），表面溫度應不大于50 ℃。

2.2.7 表面粗糙度Ra≤1.6μm（不含噴砂、塑膠、亞光、磨砂等特殊處理的表面），不得有鋒梭、毛刺、尖角。

2.3 軟軸性能要求（若適用）

2.3.1 彎曲半徑小于或等于120 mm時能夠正常工作。

2.3.2 長度不小于1800 mm。

2.3.3 軟軸與主機，軟軸與手機之間的裝卸應無需借助附件工具，軸向施加不小于30 N的拉力不滑脫。

2.4 電纜性能要求（若適用）

2.4.1 長度不小于3 m。

2.4.2 與手機和主機的連接應可靠，軸向施加不小于20 N的拉力應不滑脫。

2.5 腳踏控制器要求（若適用）

2.5.1 應符合YY 91057-1999中手術室用密封型腳踏開關的技術要求。

2.5.2 與主機連接的腳踏電纜長度應不小于3 m。

2.5.3 腳踏電纜與主機連接應方便可靠，軸向施加不小于20 N的拉力應不滑脫。

2.6 刀具技術要求

2.6.1 硬度：不銹鋼材硬度不小于650 HV10，其他材料硬度不小于750 HV10。

2.6.2 表面粗糙度Ra≤0.4μm,刃口部位粗糙度Ra≤0.8μm。

2.6.3 外觀：刀具應平整，不應有銹跡、鋒梭、毛刺和明顯麻點； 刃口應無缺口、白口、卷口、裂紋等現(xiàn)象。

2.6.4 刀具標識應符合YY/T 1052-2004中的規(guī)定。

2.6.5 其他要求

2.6.5.1 切削刃磨類刀具

切削刃磨類刀具的切削刃口應做成右螺旋槽和右切削、刃口溝槽應制成等前角和等螺旋角、基體芯桿圓跳動偏差不大于0.01 mm，切削刃頭部直徑尺寸公差不大于0.2 mm。

2.6.5.2 金鋼砂磨類刀具

應符合JB/T 7991.4-2001中第4章規(guī)定的技術要求。

2.6.5.3 鋸類刀具

應符合YY 1137-2005中骨鋸通用技術條件的要求。

2.7 刀具識別

設備配有多種類刀具時，手機應對刀具種類具有識別功能或在說明書中對刀具的安裝、使用方法和工作參數(shù)設定進行詳細說明。

3.環(huán)境試驗

環(huán)境試驗應按GB/T 14710-2009的規(guī)定明確所屬氣候環(huán)境試驗組別和機械環(huán)境試驗組別，并建議在注冊產(chǎn)品標準中按GB/T 14710-2009中表A.1的形式列出設備環(huán)境試驗時的具體要求。

4.安全要求

4.1 設備和電池充電器的安全要求應符合GB 9706.1-2007標準規(guī)定。

4.2 設備的其他安全要求應符合YY/T 0752-2009標準中對電擊和對機械危險的防護要求的附加規(guī)定。

4.3 應有充電電池帶載連續(xù)工作時間的要求。

5.電磁兼容

應符合YY 0505-2005中規(guī)定的要求。

6.生物學評價

手術動力設備刀具直接與人體組織接觸，應選用符合GB/T 16886.1的材料，或按GB/T 16886.1進行全面生物學評價，并提交生物學評價報告證明其安全性。

對于可能接觸人體組織的設備外殼部件或附屬部件，應根據(jù)臨床使用的情況按GB/T 16886.1對其材料進行全面生物學評價，并提交生物學評價報告證明其安全性。

7.說明書的特殊要求

7.1 生產(chǎn)企業(yè)應聲明設備所配置手機輸出的參數(shù)：

7.1.1圓周運動（轉(zhuǎn)動）：力矩（N·cm）、轉(zhuǎn)速（r/min）或頻次；

7.1.2 往復運動：力（N）、頻次、工作行程。

7.2 生產(chǎn)企業(yè)應聲明設備的適用范圍。

7.3 生產(chǎn)企業(yè)應對防護功能作詳細說明，例如：顱骨鉆孔的開顱自停功能、往復鋸、銑刀對非切除組織的自停防護功能、磨頭的防脫功能等的詳細說明。

7.4 應有對設備操作者的培訓要求。

8.報警的要求（若適用）

應符合YY 0709-2009的要求。

9.軟件的要求（若適用）

應符合YY/T 0708-2009的要求。

10.外觀的要求

表面加工及光澤色調(diào)均勻，且無傷痕，滾花應清晰，不得有鋒棱、毛刺、劃痕等缺陷。

本指導原則強調(diào)了設備對機械危險的防護。由于對此類防護功能可采用不同的技術（例如：機械、聲、光、電等）設計來實現(xiàn)，其參數(shù)類型（例如：靈敏度、控制精度、響應速度等）和能達到的指標也不盡相同，因此，本指導原則未對機械防護功能的參數(shù)類型和指標作出具體規(guī)定，但應要求生產(chǎn)企業(yè)在其注冊標準中加以考慮，尤其是預期可用于高風險手術的設備還必須具有特殊的防護功能，并應在使用說明書中明確說明。

由于臨床切除組織的特征需求不同，各臺設備配置手機和刀具的規(guī)格具有多樣性的組合，各種組合應用所需的最佳輸出力矩、速度和頻率等參數(shù)存在差異，因此，本標準未對以上指標作出定量規(guī)定，但應要求生產(chǎn)企業(yè)在其注冊標準中加以考慮，并在使用說明書中明確說明。

目前骨科手術刀具的規(guī)格沒有標準化，各生產(chǎn)企業(yè)之間的刀具和手機接口不能互配，本指導原則未對手機接口和刀具的機械結構和尺寸作出具體規(guī)定，但鼓勵生產(chǎn)企業(yè)在注冊標準中加以要求。

本指導原則在參考產(chǎn)品相關國家標準和行業(yè)標準的基礎上僅對設定/空載轉(zhuǎn)速或頻次與輸出轉(zhuǎn)速或頻次的誤差作出了基本要求，但鼓勵生產(chǎn)企業(yè)在注冊標準中對擺動鋸的正常工作擺角、往復鋸的工作行程等性能的誤差加以要求。

本指導原則在參考手術器械相關國家標準和行業(yè)標準的基礎上僅對刀具硬度、耐腐蝕和外觀作出了基本要求，但鼓勵生產(chǎn)企業(yè)在注冊標準中對其他相關項目加以要求。

本指導原則沒有對設備的選配和配對使用設備作出要求，例如：在刀具高速運動時防止骨組織溫度過高的、單獨的冷卻設備；鏡下手術中配合使用的內(nèi)窺鏡設備等。但鼓勵生產(chǎn)企業(yè)在注冊標準中對相關設備的必需參數(shù)和配合要求加以考慮，并應符合其相關國標和行標的要求。

（九）產(chǎn)品的檢測要求

1.產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。

2.出廠檢驗應包括性能要求和安全要求兩部分。

2.1性能要求建議包含以下內(nèi)容：

2.1.1 YY 0752-2009中的4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.7、4.2.3、4.2.4、4.2.5、4.3.2、4.3.3、4.4、4.5.2、4.5.3、4.6.3、4.6.4、4.6.5.1；

2.1.2YY 91057-1999中的2.5、2.9；

2.1.3 JB/T 7991.4-2001中的4.1.4、4.2.1、4.2.3、4.2.5、4.3；

2.1.4YY 1137-2005中的4.1、4.3.1、4.7（特殊表面處理除外）；

2.1.5 指導原則中的2.1.9、2.1.10、2.1.11、2.7。

2.2安全要求應包括：正常環(huán)境條件下的漏電流、電介質(zhì)強度、保護接地阻抗（若適用）。

2.3性能要求項目可規(guī)定采用不同的抽樣比例以對出廠檢驗的產(chǎn)品進行合格判定。

3.型式檢驗為產(chǎn)品標準全項目檢驗。

（十）產(chǎn)品的臨床要求

1.豁免提交臨床試驗資料要求

1.1 依據(jù)《關于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2011]475號）和《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》，以下設備豁免提交臨床試驗資料：產(chǎn)品管理類代號為6810中的電動骨組織手術設備（電動骨鉆/鋸、無菌骨鉆、無菌骨鋸）和電池式電動骨組織手術設備（電池式自停顱骨鉆）。

1.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊時，可以書面申請免于提交臨床試驗資料，但應同時提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法、預期用途、使用場所等內(nèi)容。

1.3 未列入《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》中的手術動力設備注冊申請豁免臨床試驗時應要求生產(chǎn)企業(yè)提交書面說明。

書面說明的審評分為兩種情況。

1.3.1 若申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品在作用原理、工作原理、生產(chǎn)工藝、預期用途和適用范圍等方面完全相同，則書面說明可以包括申請產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品實質(zhì)性等同說明等內(nèi)容，建議產(chǎn)品的對比資料中提供該產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品所聲明的技術參數(shù)、適用刀具的材質(zhì)、附件的功能、自停保護功能等之間的實質(zhì)性等同說明。

1.3.2 若申請注冊的產(chǎn)品在結構組成、生產(chǎn)工藝、預期用途和適用范圍等方面與已上市產(chǎn)品有微小的差別，則申請企業(yè)應在書面說明中詳細說明這種差別，并說明這種差別是否會形成新的產(chǎn)品安全性和有效性的風險。若這種差別可能形成新的影響產(chǎn)品安全性和有效性的風險，則申請企業(yè)應視風險嚴重程度補充臨床評價資料或臨床試驗資料。

2.若書面說明不能充分評價產(chǎn)品的安全性和有效性，生產(chǎn)企業(yè)應按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）的要求提交臨床試驗資料。生產(chǎn)企業(yè)可對申報產(chǎn)品進行臨床試驗，或者提交同類產(chǎn)品的比對說明和臨床試驗資料。

2.1 申報產(chǎn)品的臨床試驗資料要求

2.1.1 臨床試驗應符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）的要求。

2.1.2 臨床試驗機構應為國家食品藥品監(jiān)督管理局認定公布的藥品臨床試驗基地。

2.1.3 臨床試驗方法和報告的要求

臨床試驗方案應合理、科學并滿足倫理要求，臨床試驗的項目內(nèi)容應能反映產(chǎn)品的使用特性和預期目的，并與產(chǎn)品的安全性、實用性、可靠性、有效性密切相關。方案中病例數(shù)的確定理由應充分、科學；選擇對象的標準、范圍應明確；符合該產(chǎn)品預期用途的評價要求；明確研究的療程、持續(xù)時間、對照組設置、臨床效果的評價指標、評價標準、評價方法和統(tǒng)計分析方法。臨床試驗方案應通過倫理委員會的批準。

臨床研究報告的主要內(nèi)容與試驗方案要求一致。在主要內(nèi)容中，應重點描述設計方案的要求，包括：方案修改情況（若有），受試對象及樣本量，對照類型（若有），隨機分組方法，觀察指標、有效性及安全性判定標準，數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析方法等。

統(tǒng)計結果的解釋除統(tǒng)計學意義外，應著重考慮其臨床意義。安全性評價應包括臨床不良事件和嚴重不良事件，對后者應詳細描述和評價；對試驗中的所有不良事件均應進行分析。

臨床試驗結論應明確該產(chǎn)品的安全性和有效性，闡明對個體患者或針對人群時所獲的利益和可能的風險。

2.2 同類產(chǎn)品對比說明及臨床試驗資料的要求

提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料、對比說明及所對比的同類產(chǎn)品批準上市的證明。

2.2.1 臨床試驗資料包括臨床文獻或臨床試驗報告。臨床文獻應是省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的、能夠說明產(chǎn)品預期使用效果的學術文獻、專著、文獻綜述等。臨床試驗報告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)容應能驗證該產(chǎn)品的預期用途，符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的要求。

2.2.2 同類產(chǎn)品的對比說明應包括產(chǎn)品基本原理、結構組成（關注：刀具種類）、材料、主要技術性能指標（關注：技術參數(shù)、附件的功能、保護功能）、適用范圍、禁忌癥等方面比較，以充分證明申報注冊產(chǎn)品與已批準上市產(chǎn)品為同類產(chǎn)品。

3.手術動力設備注冊臨床試驗關注點

3.1 以設備對生物體骨組織的切除、骨組織和軟骨組織的刨削的手術效果和術后7天觀察情況為主要療效指標，評價設備在相關外科手術中的安全性和有效性。同時，對設備的適用性、禁忌癥和附件功能（如，注水冷卻功能，吸引功能）的安全性、可靠性和有效性進行觀察。

3.2評價方法

3.2.1 有效性考察：由醫(yī)生判斷是否達到手術方案預期的效果，例如，病變部位的切除和刨削處理的完全程度，是否出現(xiàn)由于刀具的鋒利程度不夠?qū)е率中g部位擴大切除或刨削等現(xiàn)象。

3.2.2 安全性考察：是否會由于自停等防護功能失效損傷非手術目標的其他正常組織，或產(chǎn)生其他不良事件。

3.2.3 附件功能的可靠性考察：例如，注水冷卻部件注水量調(diào)節(jié)設置能否達有效的冷卻效果以避免手術過程中刀具溫度過高灼傷組織和手術過程中手柄的發(fā)熱影響操作。

3.2.4 產(chǎn)品適用性考察：產(chǎn)品是否操作方便，手術過程中產(chǎn)品（如，主機、手柄、刀具、注水等）是否出現(xiàn)故障及可能產(chǎn)生的其他問題。

3.2.5 禁忌癥：金屬過敏者禁用。

（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見相關報道。

（十二）產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識

1.產(chǎn)品說明書

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術說明書，兩者可合并。產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（10號令）及相關標準（特別是GB 9706.1、YY/T 0752-2009和YY 0505）的規(guī)定。

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容應當真實、完整、準確、科學，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內(nèi)容應當與說明書有關內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。

1.1說明書的內(nèi)容

使用說明書內(nèi)容一般應包括產(chǎn)品名稱、商品名稱（若有）、型號、規(guī)格、主要結構及性能參數(shù)、預期用途、安裝和調(diào)試、工作條件、使用方法、警示、注意事項、保養(yǎng)和維護、運輸和儲存、故障排除、標簽和包裝標識、生產(chǎn)許可證號、注冊證號、執(zhí)行標準、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式、售后服務單位等。

技術說明書內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結構圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。

1.2 使用說明書審查一般關注點

1.2.1 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、主要結構、性能與組成應與注冊產(chǎn)品標準內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應與注冊申請表、注冊產(chǎn)品標準及臨床試驗資料（若有）一致。

1.2.2 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位應真實并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》一致；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品標準編號位置應預留。

1.3使用說明書審查重點關注點：

1.3.1工作條件限制：

應提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險；

提醒清潔、消毒并在室內(nèi)充分換氣后，再接通手術動力設備電源，例如：在手術室內(nèi)殘留易燃性氣體而通電時，可能產(chǎn)生爆炸和火災；

該設備與其他設備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關信息，以及有關避免這些干擾的建議。

1.3.2 產(chǎn)品結構及其工作原理：

審查產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結構是否明確；

所有配件、附件，特別是刀具的名稱和型號是否準確、完整。

1.3.3 產(chǎn)品的性能指標：

審查產(chǎn)品性能指標是否被注冊產(chǎn)品標準所涵蓋；

主要性能及參數(shù)是否準確、完整。

1.3.4 安裝及調(diào)試：

審查產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負責方是否明確（即是否上門安裝調(diào)試）；

需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項是否明確；

長期停用后的使用前檢查和檢修程序是否準確、合理；

熔斷器及其他可更換部件和附件的更換方法。

1.3.5 可靠工作所需必要內(nèi)容的說明：

審查使用前的檢查和準備程序是否詳細、準確；

運行過程中的操作程序、方法及注意事項；

防護功能的詳細說明；

停機方法及注意事項；

對操作者的培訓要求等。

1.3.6 保養(yǎng)及維護：

審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護的方法和周期；

設備的保養(yǎng)和維護方法。與患者直接接觸的刀具的正確使用、清洗、消毒、滅菌和防護的詳細方法，包括預防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期，必要時規(guī)定合適的消毒劑，并列出這些設備部件可承受的溫度、壓力、濕度和時間的限值。帶電源線的不可分離手機的清潔、消毒和防護的詳細方法。

對于電池供電的設備應明確說明電池不能自動地保持在完全可用的狀態(tài)，應提出警告，規(guī)定應對該附加電池進行定期檢查和更換；應說明電池規(guī)格和正常工作的小時數(shù)；電池長期不用應取出的說明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明。

1.3.7 安全注意事項：

審查是否明確異常情況下的緊急處理措施；

特殊情況下（停電、意外移動等）的注意事項；

可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害；

如使用其它配件或材料會降低最低安全性，對被認可的附件、可更換的部件和材料加以說明；

對不能保持在完全可用狀態(tài)的電池電源的警告；

安全使用期限；

不可與患者或使用者直接接觸部分的提示等內(nèi)容。

1.3.8對設備所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋，特別是操作及控制部件附近特殊符號的說明。

1.3.9 故障的分析與排除：

審查可能出現(xiàn)的故障及對故障原因的分析，特別是使用中如果發(fā)生異常聲響、操作失靈、手術動力設備損壞、手機不受控制等故障情況；

明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障；

需要使用者排除的故障的排除方法等。

2.標簽、標記和提供信息的符號和包裝標識

2.1 應符合YY/T 0466.1-2009 的要求。

2.2 參照標準GB/T 191進行審查，說明書上應有相關標志的圖示說明。

（十三）注冊單元劃分的原則和實例

手術動力設備的注冊單元按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十七條的要求“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據(jù)”進行劃分，并建議從以下幾個方面來考慮。

1.技術結構

不同技術結構的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元，劃分時主要考慮以下因素：

（1）手術動力設備的結構不同，例如機械、電氣等影響安全的結構存在差異；

（2）重要部件有較大差異，例如手機、控制單元、動力傳輸單元。

手術動力設備由多部件組合而成時，其核心部件應根據(jù)上述要求進行劃分，兼顧對重要部件的組合和涵蓋。

2.預期用途

產(chǎn)品預期用途不同，應劃分為不同的注冊單元。

（十四）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例

1.典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

2.建議考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產(chǎn)品。

3.注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標、性能指標或功能不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標和功能最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時還應考慮其它產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標及性能指標，并應對差異部分及由差異部分引起的其他相關安全性和有效性變化的部分進行檢測。

（十五）審查關注點

1.審查產(chǎn)品名稱時應注意產(chǎn)品名稱中不應包含產(chǎn)品型號、規(guī)格，如：XXXX型手術動力設備。

2.審查產(chǎn)品結構組成時應注意不同型號產(chǎn)品的刀具配件類型，在注冊產(chǎn)品標準和說明書中應列明不同型號產(chǎn)品的刀具配件類型及附加配件，并對關鍵部件的類型進行限定。

3.審查注冊產(chǎn)品標準時應注意電氣安全性指標和主要技術性能指標是否執(zhí)行了GB 9706.1-2007和YY/T 0752-2009（網(wǎng)電源供電設備必須適用，電池供電設備參考適用）的要求，是否引用了適用的強制標準和推薦性標準；

4.說明書中產(chǎn)品的預期用途是否明確，與臨床試驗結果是否相符；必須告知用戶的信息和注意事項是否準確、完整，外部標識是否符合相關的要求；

5.產(chǎn)品的主要風險是否列出，并通過風險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

手術動力設備產(chǎn)品注冊技術審查指導原則
編制說明

一、指導原則編寫的目的

本指導原則編寫的目的是用于指導和規(guī)范手術動力設備注冊申報過程中審評人員對注冊材料的技術審評。

本指導原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審評人員對產(chǎn)品機理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術審評人員在產(chǎn)品注冊技術審評時把握基本的要求尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。

二、指導原則編寫的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）

（三）《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）

（四）《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標志管理規(guī)定》（局令第10號）

（五）《醫(yī)療器械標準管理辦法》（局令第31號）

（六）關于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2005]73號）

（七）《關于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2011]475號）

（八）國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件

三、指導原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮

（一）指導原則中產(chǎn)品命名的說明

對此次《手術動力設備產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》中產(chǎn)品最終命名為“手術動力設備”基于以下原因：

1.分類目錄中對該類產(chǎn)品沒有統(tǒng)一的命名，在《醫(yī)療器械分類目錄》的6810矯形外科（骨科）手術器械中對此類產(chǎn)品的命名見下表：

表1 《醫(yī)療器械分類目錄》中的命名

2.國內(nèi)外此類產(chǎn)品命名

國內(nèi)外此類產(chǎn)品命名中均包含“動力”一詞，見表2和表3。同時考慮到此類產(chǎn)品在醫(yī)院的使用場所、命名習慣和規(guī)范命名等原因，特別是GB 9706.15中對“系統(tǒng)”有特殊的定義和要求，因此最終確定為“手術動力設備”。

（二）產(chǎn)品作用機理

由于該產(chǎn)品僅是將傳統(tǒng)的驅(qū)動刀、鉆類、銑類、磨（銼）類、鋸類、刨類工作的人工動力替換為電動力，雖然也有對病變部位的切除效果，但不是傳統(tǒng)醫(yī)學意義上的治療，所以將此類產(chǎn)品歸屬為非治療類醫(yī)療器械。

（三）產(chǎn)品應適用的相關標準中給出了現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準（包括產(chǎn)品標準、材料標準和基礎標準）。

（四）產(chǎn)品風險管理的要求以YY/T 0316-2008《 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》為依據(jù)。

（五）產(chǎn)品的主要性能指標以YY/T 0752-2009《電動骨組織手術設備》為依據(jù)。產(chǎn)品的主要技術指標及工作原理的制定征求了《電動骨組織手術設備》標準制定單位的意見。該部分內(nèi)容主要依據(jù)現(xiàn)行有效的行業(yè)標準YY/T 0752-2009《電動骨組織手術設備》，今后該標準如有修訂，或出版與手術動力設備相關的新標準，應按照新標準的要求執(zhí)行。

產(chǎn)品的主要性能指標中給出了產(chǎn)品需要考慮的各個方面，有些需要參照相關的國家標準、行業(yè)標準，有些則需要依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品組成結構和技術能力。

（六）產(chǎn)品的臨床要求依據(jù)《關于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2011]475號）、《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）。

（七）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國家食品藥品監(jiān)督管理局的不良事件數(shù)據(jù)庫中查找，也征詢了相關領域的臨床專家，暫未見相關報道。

四、指導原則編寫人員

本指導原則的編寫成員由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊技術審評人員、重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心專家、臨床外科專家和相關生產(chǎn)企業(yè)的專家共同組成。