注射泵注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第41號(hào)）

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注射泵注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）
（2017年第41號(hào)）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范注射泵產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險(xiǎn)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》（GB 9706.27-2005）標(biāo)準(zhǔn)定義的注射泵產(chǎn)品，注射泵產(chǎn)品是通過一個(gè)或多個(gè)單一動(dòng)作的注射器或類似容器來控制注入患者體內(nèi)液體流量的設(shè)備（例如通過推動(dòng)推桿清空筒內(nèi)溶液），輸液速度由操作者設(shè)定，并由設(shè)備指示單位時(shí)間內(nèi)的流量。

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕302號(hào)），注射泵產(chǎn)品為第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，類代號(hào)為6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。

本指導(dǎo)原則不適用于GB 9706.27-2005標(biāo)準(zhǔn)定義的“注射泵”以外的產(chǎn)品，包括該標(biāo)準(zhǔn)1.1范圍中不適用的相關(guān)產(chǎn)品、各類輸液泵和輸液控制器產(chǎn)品，也不適用于靶控注射泵產(chǎn)品。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

注射泵產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）等相關(guān)法規(guī)的要求。

根據(jù)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》（GB 9706.27-2005）標(biāo)準(zhǔn)中的定義，注射泵是通過一個(gè)或多個(gè)單一動(dòng)作的注射器或類似容器來控制注入患者體內(nèi)液體流量的設(shè)備。其產(chǎn)品名稱應(yīng)命名為“注射泵”。

實(shí)際應(yīng)用中常采用的名稱有：微量注射泵或注射泵。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

注射泵產(chǎn)品一般由泵外殼、電機(jī)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)、輸入系統(tǒng)、存儲(chǔ)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)、傳感監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和報(bào)警系統(tǒng)組成。注射泵產(chǎn)品典型的功能模塊如圖1所示。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中不包含注射器和輸注管路，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在使用說明書中給出配套輸液管路和注射器具的具體要求，以便使用者配套。

泵外殼：其他各個(gè)系統(tǒng)的安裝載體和外部防護(hù)。

電機(jī)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)：驅(qū)動(dòng)注射器推桿精密運(yùn)行。

輸入系統(tǒng)：對(duì)注射泵的數(shù)據(jù)輸入和參數(shù)設(shè)置。

存儲(chǔ)系統(tǒng)：對(duì)輸入的參數(shù)進(jìn)行存儲(chǔ)。

控制系統(tǒng)：對(duì)注射泵的數(shù)據(jù)計(jì)算、運(yùn)行進(jìn)行控制。

顯示系統(tǒng)：顯示系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)。

傳感監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：包含壓力檢測(cè)系統(tǒng)、速度反饋系統(tǒng)、殘留檢測(cè)系統(tǒng)、針筒安裝系統(tǒng)等，對(duì)注射器的安裝、電機(jī)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)、注射狀態(tài)等進(jìn)行監(jiān)控。

報(bào)警系統(tǒng)：如系統(tǒng)出錯(cuò)或有故障將進(jìn)行聲、光報(bào)警提示。

圖1 注射泵產(chǎn)品的功能模塊示意圖

注射泵分類：

1.根據(jù)外形結(jié)構(gòu)不同劃分為單通道注射泵、多通道注射泵。多通道注射泵一般包括雙道注射泵、三道注射泵、四道注射泵、六道注射泵。多通道注射泵由多個(gè)單通道泵組合而成，比如雙道泵是由兩個(gè)單道泵經(jīng)過設(shè)計(jì)整合而成。單通道注射泵產(chǎn)品示例如圖3，雙通道注射泵產(chǎn)品示例如圖4。

2.根據(jù)輔助功能可劃分為不同泵，如普通恒速泵、體重模式泵等。普通恒速泵僅是用于微量恒速輸液、體重模式泵是帶體重模式計(jì)算功能的普通恒速泵。

注射泵產(chǎn)品的內(nèi)部結(jié)構(gòu)示例如圖2：

圖2 內(nèi)部結(jié)構(gòu)示例圖

圖3 單通道注射泵示例圖

圖4 雙通道注射泵示例圖

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

臨床上，注射泵產(chǎn)品通常用于需在一個(gè)較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)，保持恒定的給藥速度和精確的給藥量的靜脈等輸液環(huán)境，多用于注入多巴胺、多巴酚丁胺、腎上腺素、去甲腎上腺素、利多卡因、硝酸甘油、硝普鈉等液體量少、高濃度但又需精確控制的心血管活性類、麻醉類、激素類藥物。也可根據(jù)臨床需要，注射其他液體。

從工作原理來講，注射泵的注射動(dòng)作是由單片機(jī)系統(tǒng)發(fā)出控制脈沖經(jīng)驅(qū)動(dòng)電路使電機(jī)旋轉(zhuǎn)，電機(jī)經(jīng)減速機(jī)構(gòu)驅(qū)動(dòng)絲桿、螺母，將電機(jī)的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)化為螺母的直線運(yùn)動(dòng)，螺母與配套注射器的推桿相連，即可推動(dòng)配套注射器的活塞進(jìn)行注射輸液。通過設(shè)定電機(jī)的旋轉(zhuǎn)速度，就可調(diào)整其對(duì)配套注射器的推進(jìn)速度，從而調(diào)整所給的藥物劑量和速度。

當(dāng)配套注射器安裝到注射泵上，傳感監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通過自動(dòng)測(cè)量注射器的筒徑尺寸，判定裝載的注射器規(guī)格。通過輸入系統(tǒng)（鍵盤）設(shè)置所需的運(yùn)行參數(shù)，注射泵的控制系統(tǒng)將會(huì)自動(dòng)計(jì)算出一個(gè)驅(qū)動(dòng)頻率驅(qū)動(dòng)微推進(jìn)系統(tǒng)推動(dòng)配套注射器，并將配套注射器中的液體通過輸注管路推注到患者體內(nèi)。在運(yùn)行過程中傳感監(jiān)測(cè)系統(tǒng)將會(huì)對(duì)配套注射器的安裝、微推進(jìn)系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)控。

（四）產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

原則上以產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為注冊(cè)單元?jiǎng)澐忠罁?jù)。如申請(qǐng)一個(gè)注冊(cè)單元包含多個(gè)型號(hào)或合并注冊(cè)單元或在注冊(cè)單元中增加型號(hào)，需符合注冊(cè)單元?jiǎng)澐忠罁?jù)。一個(gè)注冊(cè)單元只包含一個(gè)產(chǎn)品型號(hào)的不受此限制。以下是部分劃分實(shí)例，供參考。

通道數(shù)相同的注射泵可劃分為同一注冊(cè)單元（如單通道注射泵可作為同一個(gè)注冊(cè)單元，雙通道注射泵可作為同一注冊(cè)單元等），也可作為同一注冊(cè)的不同型號(hào)；

模式相同的注射泵可劃分為同一注冊(cè)單元（如體重模式的注射泵可作為同一注冊(cè)單元，非體重模式的注射泵可作為同一注冊(cè)單元）。體重模式的速率通過病人的體重、藥物的劑量和溶劑的體積計(jì)算得到，相比于傳統(tǒng)速率模式的差異只體現(xiàn)在參數(shù)編輯階段，預(yù)期用途并不發(fā)生變化，以此類推，有些注射泵還會(huì)有諸如時(shí)間模式等。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如表1所示：

表1 注射泵產(chǎn)品相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)

注：正文中引用的上述標(biāo)準(zhǔn)以其標(biāo)準(zhǔn)號(hào)表述。

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注射泵產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)所引用的一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是審查產(chǎn)品技術(shù)要求中與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意引用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并應(yīng)與臨床資料結(jié)論一致。注射泵產(chǎn)品的適用范圍一般可限定為：與配套使用注射器配合使用，用于控制注入患者體內(nèi)液體流量。同時(shí)應(yīng)明確輸注途徑、使用環(huán)境。

注射泵尚未發(fā)現(xiàn)明確的禁忌癥要求。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

1.產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

注射泵產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316-2008附錄C的34條提示對(duì)注射泵產(chǎn)品的安全特征進(jìn)行判定，并按照YY/T 0316-2008附錄E的提示，通過對(duì)產(chǎn)品的危害、可預(yù)見事件序列和危害處境進(jìn)行全面分析和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。

建議關(guān)注下表所列注射泵產(chǎn)品的常見危害：

表2 危害類型及形成因素

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請(qǐng)注冊(cè)（備案）的中文產(chǎn)品名稱相一致。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明。對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明）。對(duì)于型號(hào)/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。明確軟件的版本號(hào)。

注射泵產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)可分為有效性技術(shù)指標(biāo)和安全性技術(shù)指標(biāo)。

根據(jù)注射泵的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的安全性、有效性能指標(biāo)應(yīng)包括：輸注速率及精度、保持靜脈通道開放流速（KVO）功能、報(bào)警功能和電氣安全性能等。不同企業(yè)的產(chǎn)品參數(shù)根據(jù)設(shè)計(jì)要求會(huì)有所區(qū)別，并可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)要求。但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

技術(shù)要求中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對(duì)是否具有以下主要內(nèi)容來進(jìn)行審評(píng)：

1.流速：

（1）流速設(shè)定范圍：

注射泵的每個(gè)通道，應(yīng)根據(jù)配套使用的注射器容量，規(guī)定不同的流速設(shè)定范圍，并應(yīng)明確流速設(shè)定的最小增減量；

多通道注射泵每個(gè)通道的參數(shù)應(yīng)能單獨(dú)設(shè)定；若為體重模式泵或程控泵，應(yīng)根據(jù)其功能進(jìn)行體重模式計(jì)算或設(shè)定不同時(shí)間段的不同運(yùn)行速率。

（2）流速精度：

應(yīng)根據(jù)配套使用的注射器規(guī)格/型號(hào)，明確流速的精度要求，即最小的允許誤差。如需要，可根據(jù)流速設(shè)定范圍規(guī)定不同流速下的精度要求。并應(yīng)明確該精度已包含配套用注射器產(chǎn)品的精度要求，即應(yīng)體現(xiàn)注射泵產(chǎn)品和注射器配合使用后的系統(tǒng)精度。

2.輸液總量設(shè)置范圍：

產(chǎn)品應(yīng)能設(shè)定最小和最大的輸注量，并應(yīng)能在注射過程中隨時(shí)反映當(dāng)前的注射量。

3.保持靜脈通道開放流速（KVO）功能：

在規(guī)定的狀態(tài)下（如完成預(yù)定的輸液量等），輸液速率恢復(fù)至預(yù)定的低速狀態(tài)保持患者的靜脈管路開放。同時(shí)應(yīng)能觸發(fā)聲/光報(bào)警。

4.報(bào)警功能：

設(shè)備應(yīng)具有以下報(bào)警功能，并且多通道注射泵的每個(gè)通道的報(bào)警功能應(yīng)能獨(dú)立顯示。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確報(bào)警方式、報(bào)警延續(xù)時(shí)間或關(guān)閉方式，可聽報(bào)警應(yīng)明確報(bào)警分貝，燈光或字幕報(bào)警應(yīng)明確燈光顏色或顯示字樣等具體報(bào)警狀態(tài)。

以下報(bào)警狀態(tài)必須存在可聽報(bào)警：

（1）輸液完畢報(bào)警：當(dāng)輸液完成或超過設(shè)定的注射量時(shí)，應(yīng)能觸發(fā)報(bào)警，并自動(dòng)轉(zhuǎn)換成KVO狀態(tài)；

（2）阻塞報(bào)警：當(dāng)輸液系統(tǒng)受阻，超過阻塞壓力時(shí), 應(yīng)能觸發(fā)報(bào)警，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)給出阻塞壓力設(shè)定范圍及誤差；

（3）移動(dòng)報(bào)警：在注射過程中，注射器、輸注管路有移動(dòng)或移走現(xiàn)象，應(yīng)能觸發(fā)報(bào)警；

（4）若產(chǎn)品采用電池供電，應(yīng)有電池欠壓報(bào)警：當(dāng)電池電壓不足時(shí)，應(yīng)能觸發(fā)報(bào)警；

（5）若產(chǎn)品采用交流供電，應(yīng)有網(wǎng)電源中斷報(bào)警：在使用過程中電源線脫落時(shí)，能自動(dòng)轉(zhuǎn)為內(nèi)部電池工作，并能觸發(fā)報(bào)警；

（6）注射器/輸注管路脫落報(bào)警：在注射過程中，轉(zhuǎn)動(dòng)注射器壓板或由于注射器受到干擾使注射器脫落時(shí)，應(yīng)能觸發(fā)報(bào)警。

制造商也可根據(jù)設(shè)備特點(diǎn)，增加其他報(bào)警功能，以降低設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)。

5.外觀要求：表面應(yīng)光潔、平整、色澤均勻，無飛邊、凹陷、傷痕和裂紋等缺陷。

6.報(bào)警的性能：應(yīng)符合YY 0709-2009標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

7.電氣安全要求：應(yīng)符合GB 9706.1-2007及GB 9706.27-2005標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

8.電磁兼容性能：應(yīng)符合YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

9.環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組的要求。運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 14710-2009中第4章的要求。若為特殊使用環(huán)境，應(yīng)補(bǔ)充提交特殊使用環(huán)境的評(píng)價(jià)資料。

10.在技術(shù)要求中明確配套使用的管路，并提交驗(yàn)證資料。

11.GB9706.27中6.8.2、6.8.3中涉及技術(shù)參數(shù)的應(yīng)補(bǔ)充檢測(cè)具體的參數(shù)，如單一故障狀態(tài)的錯(cuò)誤輸出等。

（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、量程最大、測(cè)量精度最高、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。同一注冊(cè)單元中，若性能要求不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。

若一個(gè)注冊(cè)單元內(nèi)以通道數(shù)量不同劃分型號(hào)，則建議以通道數(shù)量最多的型號(hào)作為注冊(cè)單元的典型型號(hào)。

若以功能不同劃分型號(hào)，則建議以功能最多，能覆蓋本注冊(cè)單元全部功能的一個(gè)或多個(gè)型號(hào)作為典型型號(hào)。如一個(gè)注冊(cè)單元中有一個(gè)型號(hào)帶有體重模式功能，其余的型號(hào)不帶有體重模式功能，則帶體重模式的注射泵可作為典型型號(hào)。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。如可包括下列工藝程序：

1、芯片燒錄

2、電路板焊接

3、各部件裝配

4、面板整理

5、總裝調(diào)試

6、老化

7、出廠檢驗(yàn)

其中，“老化”為產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的質(zhì)控點(diǎn)。

（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)），“產(chǎn)品名稱：注射泵，分類編碼：6854”包含在免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄。同時(shí)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)附件）的要求，對(duì)于列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)，注冊(cè)申請(qǐng)人需將申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比以判定申報(bào)產(chǎn)品是否為列入《目錄》產(chǎn)品。

列入《目錄》產(chǎn)品是指與《目錄》所述的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途具有等同性的產(chǎn)品。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比，論述其相同性和差異性。當(dāng)二者的差異性對(duì)產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響時(shí)，認(rèn)為二者具有等同性。

注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)需提交的臨床評(píng)價(jià)資料為申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的對(duì)比表及附件（格式見《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附件1）。

可提交與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說明，比對(duì)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、技術(shù)指標(biāo)、關(guān)鍵部件、其他功能等。證明二者具有等同性。如申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品有不同時(shí)，如輸注途徑、輸血等應(yīng)進(jìn)一步提交臨床評(píng)價(jià)資料，對(duì)是否會(huì)帶來新的風(fēng)險(xiǎn)及影響預(yù)期應(yīng)用作出評(píng)價(jià)。

如不具等同性，參照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》其他要求開展相應(yīng)工作。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和浙江省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收集的醫(yī)療器械不良事件上報(bào)情況，國(guó)內(nèi)未見嚴(yán)重不良事件報(bào)道。2014年度，發(fā)生不良事件15起，均為正常設(shè)備故障或操作者使用問題。具體情況如下：電源/電池故障7起；阻塞報(bào)警3起；速率不準(zhǔn)2起；注射完畢后沒有聲光報(bào)警1起；插座短路1起；未知1起。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

注射泵產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、GB 9706.1-2007、GB 9706.27-2005和YY 0466.1-2009標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語(yǔ)種。說明書和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。

注射泵僅僅是用于臨床輔助治療的醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此沒有禁忌癥的要求。臨床使用時(shí)具體的用藥劑量和參數(shù)設(shè)定需按照臨床診斷結(jié)果和藥品使用說明書的要求。

注射泵的定期維護(hù)和校準(zhǔn)需要根據(jù)各個(gè)醫(yī)院的實(shí)際情況和廠家的建議執(zhí)行。

注射泵產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書。

1.使用說明書應(yīng)包含下列主要內(nèi)容：

1.1產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

1.2注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

1.3生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；

1.4醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；

1.5產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

1.6產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

1.7禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；

1.8安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；

1.9產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；

1.10生產(chǎn)日期及注射泵預(yù)期使用壽命；

1.11配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

1.12醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；

1.13說明書的編制或者修訂日期；

1.14設(shè)備校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)方法和校準(zhǔn)設(shè)備的精度要求；

1.15熔斷器和其他部件的更換；

1.16明確廢物、殘?jiān)?、失效的設(shè)備附件等的處理方法；

1.17運(yùn)輸和貯存限制條件；

1.18電路圖、元器件清單等；

1.19其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

根據(jù)注射泵產(chǎn)品的特性和臨床使用方式，使用說明書中還應(yīng)包含下列內(nèi)容：

1.20應(yīng)明確使用的注射器、輸注管路需具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，明確其具體規(guī)格等要求，以及正確安裝注射器、輸注管路的方法。若輸注管路可能被不正確地裝載，必須有一箭頭或其他適當(dāng)?shù)姆?hào)來指示正確的液流方向。

1.21使用不適合的注射器、輸注管路所造成的后果警告。

1.22制造商推薦的與設(shè)備一起使用的專用附件清單。

1.23有關(guān)安裝設(shè)備時(shí)所允許的安裝方位，安裝方法和注意事項(xiàng)，例如桿的穩(wěn)定性。

1.24有關(guān)裝載、灌注、更換和重裝輸注管路的說明，以及有關(guān)輸注管路更換間隔的說明以確保其規(guī)定的性能。

1.25使用中需明確由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員定期監(jiān)視的要求，并且防止不同通道藥液輸注錯(cuò)誤的注意事項(xiàng)。

1.26關(guān)于輸注管路上夾子的使用，自流狀況的避免和更換藥液容器步驟的說明。

1.27若性能與重力有關(guān)，患者心臟上方允許的藥液容器高度的范圍。

1.28防止空氣輸入患者體內(nèi)的方法。

1.29設(shè)備產(chǎn)生的最大輸液壓力和阻塞報(bào)警閾值（壓力）的說明。

1.30設(shè)備運(yùn)行在最小速度和中速以及最小和最大可選阻塞報(bào)警閾值（壓力）時(shí)，阻塞報(bào)警觸發(fā)所需的最長(zhǎng)時(shí)間。

1.31設(shè)備運(yùn)行在中速并且達(dá)到最小和最大阻塞報(bào)警閾值（壓力）時(shí)，產(chǎn)生的丸劑量的說明。

1.32提供阻塞緩解前（如果有）控制丸劑的方法說明。

1.33若設(shè)備不能作為便攜式設(shè)備使用，向操作者明確有關(guān)的說明。

1.34當(dāng)設(shè)備使用內(nèi)部電源供電并以中速運(yùn)行時(shí)，通常的運(yùn)行時(shí)間。

1.35推薦的設(shè)備清洗和維護(hù)具體方法。

1.36保持靜脈通道開放流速（KVO）功能的說明，以及何時(shí)開始。

1.37有關(guān)報(bào)警及其運(yùn)行環(huán)境的說明。

1.38在某種情況下，可能無法維持規(guī)定精確度的警告。

注：制造商必須規(guī)定當(dāng)設(shè)備不能維持其規(guī)定精確度時(shí)有關(guān)的參數(shù)。

1.39其他輸液系統(tǒng)或附件連接至患者管路時(shí)有關(guān)的安全方面危險(xiǎn)的指導(dǎo)。

1.40與可能影響設(shè)備安全運(yùn)行的外部射頻干擾或電磁輻射有關(guān)的安全危險(xiǎn)方面的警告說明。

1.41可選擇的速度范圍以及選擇的增量。

1.42操作者檢查正確的報(bào)警功能和設(shè)備的操作安全性試驗(yàn)的指導(dǎo)。

1.43關(guān)機(jī)后，電子記憶功能保存的時(shí)間（如有）。

1.44單一故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘俊?/p>

1.45若設(shè)備連接了遙控裝置，有關(guān)其安全運(yùn)行的指導(dǎo)。

1.46使用的電池型號(hào)及其有效性的有關(guān)信息。

1.47提供報(bào)警系統(tǒng)的概述，包括每一個(gè)可能的報(bào)警狀態(tài)的列表及描述，和適用時(shí)給預(yù)期操作者關(guān)于報(bào)警狀態(tài)是如何確定的總結(jié)。

1.48指示確定報(bào)警狀態(tài)的任何固有延遲。

1.49說明操作者的位置和包括怎樣及何時(shí)去驗(yàn)證報(bào)警系統(tǒng)是否在起作用。

1.50如適用，使用說明書應(yīng)警告不要設(shè)置超過極限值的報(bào)警限值，這樣會(huì)導(dǎo)致報(bào)警系統(tǒng)失效。

1.51電磁兼容性專門提示，便攜式和移動(dòng)式射頻通信設(shè)備可能影響設(shè)備的說明，以及推薦的間隔距離。

2.技術(shù)說明書內(nèi)容：

一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖、按鍵的型式及顯示方式，必要的電氣原理圖及表等。

還應(yīng)包括設(shè)備符合YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)中電磁兼容性的相關(guān)情況的說明： 注射泵電磁發(fā)射（射頻發(fā)射、諧波發(fā)射、電壓波動(dòng)/閃爍輻射）的組類、符合性以及電磁環(huán)境使用指南；注射泵電磁抗擾度（靜電放電、電快速瞬變脈沖群、浪涌、電壓暫降和中斷、工頻磁場(chǎng)、射頻傳導(dǎo)、射頻輻射）的試驗(yàn)電平、符合電平以及電磁環(huán)境使用指南；電磁兼容性其他相關(guān)的說明和警告。

3.注射泵包裝上的標(biāo)簽和泵上或附件上的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、和YY 0709-2009中的相關(guān)要求。應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

3.1產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

3.2注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

3.3醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；

3.4生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；

3.5生產(chǎn)日期及注射泵預(yù)期使用壽命；

3.6電源連接條件、輸入功率；

3.7根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；

3.8必要的警示、注意事項(xiàng)；

3.9特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明；

3.10使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；

3.11帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。

如標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和注射泵預(yù)期使用壽命，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

4.說明書和標(biāo)簽不得有以下內(nèi)容：

4.1含有“療效最佳” “保證治愈” “包治” “根治” “即刻見效” “完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

4.2含有“最高技術(shù)” “最科學(xué)” “最先進(jìn)” “最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；

4.3說明治愈率或者有效率的；

4.4與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

4.5含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)” “無效退款”等承諾性語(yǔ)言的；

4.6利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；

4.7含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；

4.8法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.產(chǎn)品有效期和包裝研究

（1）注射泵應(yīng)根據(jù)各個(gè)醫(yī)院的實(shí)際情況和廠家的建議實(shí)施定期維護(hù)和校準(zhǔn)。

（2）包裝要求應(yīng)符合GB/T 191-2008、YY/T 0466.1-2009要求。

3.軟件研究

軟件要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》（YY/T 0664-2008）、《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等法規(guī)文件的相關(guān)要求。

4.其他資料

（1）應(yīng)當(dāng)提供技術(shù)要求中明確的配套使用的輸注管路的研究資料；

（2）如為非常規(guī)輸注途徑，如皮下輸注應(yīng)提交研究資料。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）應(yīng)關(guān)注注冊(cè)單元中，產(chǎn)品各個(gè)型號(hào)的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)組成、工作原理、適用范圍，同一注冊(cè)單元產(chǎn)品的以上項(xiàng)目應(yīng)基本相同。

（二）應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求中，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成是否包含有注射器、輸注管路等部件；安全性指標(biāo)應(yīng)執(zhí)行GB 9706.1-2007、GB 9706.27-2005；對(duì)流速設(shè)定范圍、流速精度等指標(biāo)的檢測(cè)方法，是否覆蓋了所有產(chǎn)品說明書中明確的可配套使用的注射器規(guī)格。

（三）應(yīng)關(guān)注注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是否覆蓋所有性能要求的檢驗(yàn)，覆蓋的性能指標(biāo)是否為最高要求，注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所附照片中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽等信息，是否與其他申報(bào)資料描述相同。

（四）應(yīng)關(guān)注臨床評(píng)價(jià)資料中，對(duì)比產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品在工作原理、性能指標(biāo)、預(yù)期用途是否實(shí)質(zhì)性等同。性能指標(biāo)存在差異的，應(yīng)對(duì)是否會(huì)帶來新的風(fēng)險(xiǎn)及影響預(yù)期應(yīng)用做出評(píng)價(jià)。

（五）對(duì)于未列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》所述功能，關(guān)注產(chǎn)品使用說明書適用范圍是否與臨床評(píng)價(jià)結(jié)論一致，不能宣稱臨床評(píng)價(jià)結(jié)論以外的其他的預(yù)期用途，也不能對(duì)臨床評(píng)價(jià)結(jié)論進(jìn)行擴(kuò)大或改變；應(yīng)明確產(chǎn)品配套使用的注射器、輸注管路的要求，包括取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、具體型號(hào)規(guī)格等；應(yīng)強(qiáng)調(diào)注射液體、注射量和速率，應(yīng)由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員設(shè)定，產(chǎn)品禁忌癥和不能用注射的液體，應(yīng)在說明書中給出。

注射泵注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則修訂說明

一、指導(dǎo)原則修訂的背景和目的

（一）修訂背景

隨著新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)的發(fā)布和實(shí)施，以及與此類產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂改版和相關(guān)新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，同時(shí)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，需要對(duì)本指導(dǎo)原則進(jìn)行修訂。

（二）修訂目的

1.本指導(dǎo)原則修訂的目的是為了能夠滿足新法規(guī)、新標(biāo)準(zhǔn)的要求，并用于指導(dǎo)和規(guī)范注射泵產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。

2.本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。

3.本指導(dǎo)原則中的注射泵產(chǎn)品只包括根據(jù)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》（GB 9706.27-2005）標(biāo)準(zhǔn)中定義的注射泵，即通過一個(gè)或多個(gè)單一動(dòng)作的注射器或類似容器來控制注入患者體內(nèi)液體流量的設(shè)備。

4.本指導(dǎo)原則中的術(shù)語(yǔ)、定義采用《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》（GB 9706.27-2005）標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)和定義。

二、指導(dǎo)原則修訂的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

（三）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

（四）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）

（五）《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)）

（六）《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)附件）

（七）《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）

（八）《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）

（九）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件

（十）現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

三、指導(dǎo)原則主要修訂內(nèi)容

（一）根據(jù)注射泵產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變化，在產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)中增加了《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》（YY 0505-2012）、《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分 安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》（YY 0709-2009）。

（二）產(chǎn)品的預(yù)期用途采用了《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》（GB 9706.27-2005）“2.108注射泵”定義的表述方式，并結(jié)合已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的核準(zhǔn)范圍、公開出版的臨床醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的描述和臨床專家的意見。

（三）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)中，《按照醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》（YY 0505-2012）的要求增加了電磁兼容性能的要求，刪除了出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)；刪除了電氣安全部分的附錄A編寫示例。

（四）產(chǎn)品的臨床要求考慮了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)）和《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)附件）的要求。

（五）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要通過我省不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)查詢和了解。

（六）《說明書根據(jù)醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》（YY 0505-2012）的要求增加了電磁兼容提示信息要求。

四、指導(dǎo)原則制修訂單位

浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心。