定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）（2018年第80號(hào)）

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定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）
（2018年第80號(hào)）

本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行定制式義齒注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)定制式義齒的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說(shuō)明和細(xì)化。申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則所稱定制式義齒是指人工制作的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復(fù)體。定制式義齒產(chǎn)品可以分為固定義齒及活動(dòng)義齒兩類。

本指導(dǎo)原則適用于使用已注冊(cè)的義齒材料生產(chǎn)的定制式義齒，按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

本指導(dǎo)原則不適用于種植體（包括種植體基臺(tái)及其附件）、頜面贗復(fù)體、預(yù)成型冠、定制式矯治和保持器、3D打印工藝制作的牙科修復(fù)體。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

1.產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）的要求，定制式義齒可命名為定制式固定義齒或定制式活動(dòng)義齒。

定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒可按照產(chǎn)品的材料、工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號(hào)。

舉例如下：

（1）按主體材料可分為：樹脂、金屬、貴金屬、瓷等。
　?。?）按生產(chǎn)工藝可分為鑄造、膠連、燒結(jié)、沉積、切削等。
　?。?）按結(jié)構(gòu)功能可分為：貼面、嵌體、冠、橋、可摘局部義齒、全口義齒等。

2.具體型號(hào)的命名應(yīng)能反映制作產(chǎn)品的主要材料、工藝和結(jié)構(gòu)，并適當(dāng)考慮臨床的習(xí)慣稱謂。一般采用“主要材料+工藝+結(jié)構(gòu)功能”的命名方法。

如：金沉積烤瓷冠、金合金烤瓷橋、彎制支架可摘局部義齒、樹脂基托全口義齒。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

定制式固定義齒：一般由固位體、橋體和連接體組成，含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體。

定制式活動(dòng)義齒：全口義齒一般由人工牙和基托組成；局部義齒一般由固位體、連接體、人工牙和基托組成。

（三）產(chǎn)品工作原理

定制式義齒是由臨床機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于修復(fù)患者牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀。義齒加工生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)臨床機(jī)構(gòu)提供的義齒加工單和患者的口腔模型（或稱工作模型），選擇合適的材料和工藝，生產(chǎn)應(yīng)符合醫(yī)生設(shè)計(jì)要求的定制式義齒產(chǎn)品。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以修復(fù)體類型為劃分依據(jù)，一般分為定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒兩個(gè)注冊(cè)單元。如金屬烤瓷冠/橋、金屬冠/橋、全瓷冠/橋、貼面、樁核、嵌體等型號(hào)可同時(shí)按照定制式固定義齒進(jìn)行申報(bào)。全口義齒、可摘局部義齒等型號(hào)可同時(shí)按照定制式活動(dòng)義齒進(jìn)行申報(bào)。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

注：本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同。

上述標(biāo)準(zhǔn)為定制式義齒涉及的常用標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)可引用與之相適應(yīng)的行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)和其他特殊標(biāo)準(zhǔn)，并說(shuō)明理由。

產(chǎn)品適用及引用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)適宜且齊全，在產(chǎn)品技術(shù)要求中所引用的相關(guān)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)完整并準(zhǔn)確。應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱、年代號(hào)引用完整并規(guī)范。產(chǎn)品應(yīng)符合現(xiàn)行有效的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。一般來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)不低于相應(yīng)的及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥

1.定制式固定義齒用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)。

2.定制式活動(dòng)義齒用于牙列缺損、牙列缺失的活動(dòng)修復(fù)。

3.產(chǎn)品禁忌癥應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

（1）有吞服活動(dòng)義齒危險(xiǎn)的患者；
　?。?）對(duì)義齒材料過敏者；
　?。?）基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求

定制式義齒應(yīng)按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害（見表2）。

表2 義齒產(chǎn)品的主要危害

（八）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供定制式義齒性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括所有指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。如齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、義齒基托聚合物、樹脂牙等。

生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)按YY/T 0268—2008規(guī)定的方法進(jìn)行；研究資料應(yīng)包括產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)（如有）。

對(duì)于使用已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證原材料制作的定制式義齒可豁免生物學(xué)試驗(yàn)，并將注冊(cè)證作為生物相容性評(píng)價(jià)研究資料的一部分。

3.產(chǎn)品有效期和包裝研究

應(yīng)明確定制式義齒產(chǎn)品的安裝有效期，即在患者口腔內(nèi)取模至安裝的最長(zhǎng)期限。還應(yīng)明確產(chǎn)品的保質(zhì)期。

應(yīng)明確產(chǎn)品的包裝形式并確保包裝在宣稱的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，能夠?qū)Ξa(chǎn)品起到防護(hù)作用并保持產(chǎn)品清潔。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

1. 定制式固定義齒的主要性能指標(biāo)

（1）應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制造。

（2）義齒的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、復(fù)合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。

（3）義齒中牙冠的顏色，應(yīng)符合設(shè)計(jì)文件的要求。

（4）義齒暴露于口腔的金屬部分應(yīng)高度拋光，其表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025μm。固位體、連接體的表面應(yīng)光滑、有光澤、無(wú)裂紋、無(wú)孔隙。瓷體部分應(yīng)無(wú)裂紋、無(wú)氣泡、無(wú)夾雜。

（5）金瓷結(jié)合性能

按照YY 0621.1—2016規(guī)定的方法試驗(yàn)，金屬烤瓷的金瓷結(jié)合強(qiáng)度應(yīng)不小于25MPa。

（6）耐急冷熱性能

按照YY 0300—2009中 7.10條規(guī)定的方法試驗(yàn)，義齒的任何瓷質(zhì)部分不得出現(xiàn)裂紋。

（7）金屬內(nèi)部質(zhì)量

按附錄的方法一或方法二規(guī)定的方法試驗(yàn)，義齒的金屬內(nèi)部質(zhì)量應(yīng)滿足以下要求：

金屬鑄造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.5mm。非貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。金沉積內(nèi)冠咬合面厚度大于等于0.2mm。

（8）孔隙度

義齒的瓷質(zhì)部分，按照YY 0300—2009中7.6條規(guī)定的方法試驗(yàn)，在試樣受試表面上，直徑大于30μm的孔隙不超過16個(gè)，其中直徑為40μm—150μm的孔隙不超過6個(gè)，并且不應(yīng)有直徑大于150μm的孔隙。

（9）義齒與相鄰牙之間應(yīng)有接觸，接觸部位應(yīng)與同名天然牙的接觸部位相同。

（10）義齒邊緣與工作模型的密合性

義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀察應(yīng)無(wú)明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時(shí)，應(yīng)無(wú)障礙感。

（11）義齒的咬合面與對(duì)頜牙應(yīng)有接觸點(diǎn)，但不應(yīng)產(chǎn)生咬合障礙。

（12）人工牙的外形及大小應(yīng)與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態(tài)。人工牙的唇、頰面微細(xì)結(jié)構(gòu)，應(yīng)與同名天然牙基本一致。

2.定制式活動(dòng)義齒的主要性能指標(biāo)

（1）應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制造。

（2）義齒的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書的齒科鑄造合金、陶瓷牙、合成樹脂牙、義齒基托樹脂、基托蠟、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。

（3）義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)光滑。

（4）義齒的組織面不得存在殘余石膏。

（5）義齒的基托不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋。

（6）義齒中的人工牙的顏色，符合設(shè)計(jì)文件的要求。

（7）義齒基托樹脂部分應(yīng)顏色均勻，按附錄的方法三規(guī)定的方法試驗(yàn)，義齒基托樹脂部分應(yīng)具有良好的色穩(wěn)定性。

（8）局部義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量

按附錄的方法一或方法二規(guī)定的方法試驗(yàn)，義齒卡環(huán)體部與卡環(huán)臂部的連接處應(yīng)無(wú)氣泡或砂眼，卡環(huán)臂至卡環(huán)尖的圖像變化應(yīng)均勻。

（9）局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜；卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度不小于1.0mm；舌桿下緣的厚度不小于2.0 mm，前腭桿的厚度不小于1.0 mm，后腭桿的厚度為1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。

（10）全口義齒的上、下頜對(duì)合后，上下頜同名后牙均應(yīng)有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，上下頜義齒之間應(yīng)無(wú)翹動(dòng)現(xiàn)象。人工牙的功能尖（又稱“工作尖”）基本位于牙槽嵴頂。

（11）全口義齒的樹脂基托部分最薄處應(yīng)不小于2 mm。

（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元內(nèi)，典型產(chǎn)品作為被檢測(cè)的產(chǎn)品。典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品。

按照“同一注冊(cè)單元內(nèi)，所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，故抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。

活動(dòng)義齒可抽取帶彎制卡環(huán)的鑄造支架局部義齒和全口總義齒（鑄造基托、樹脂基托）進(jìn)行檢測(cè)。

固定義齒可抽取數(shù)量不低于3單位的金屬烤瓷橋（鑄造、沉積等）、金屬橋（鑄造、沉積等）和全瓷橋（鑄瓷、CAD/CAM等）進(jìn)行檢測(cè)。如企業(yè)只生產(chǎn)單冠產(chǎn)品，可抽取1顆單冠進(jìn)行檢測(cè)。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝（如鑄造、烤瓷等），并說(shuō)明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種原輔料使用情況，包括定制式義齒組成材料以及鑄造包埋材、模型蠟等輔料的使用情況。明確加工過程中如何控制雜質(zhì)引入以及產(chǎn)品或原材料有害物質(zhì)限量。

（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《目錄》），企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)用定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，可按《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見相關(guān)報(bào)道。

（十四）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽的編寫要求，應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)），還應(yīng)符合以下要求：

1.說(shuō)明書中應(yīng)明確以下注意事項(xiàng)：

（1）定制式義齒需要由具有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師進(jìn)行戴用、調(diào)試。

（2）定制式義齒戴用前應(yīng)經(jīng)過清潔、消毒。

（3）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的材料特性，提出產(chǎn)品使用、清潔、消毒的注意事項(xiàng)。

（4）定制式活動(dòng)義齒不能用酸性和堿性清洗劑和消毒劑、飯后和睡前應(yīng)摘下清洗，不宜用熱水浸泡等。

（5）在貯存、運(yùn)輸過程中的要求。

2.說(shuō)明書中應(yīng)明確以下禁忌癥：

（1）有吞服活動(dòng)義齒危險(xiǎn)的患者；

（2）對(duì)義齒材料過敏者；

（3）基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。

3.說(shuō)明書中包含有害元素含量的聲明及貴金屬含量說(shuō)明。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）關(guān)于產(chǎn)品原材料

定制式義齒使用的原材料是影響產(chǎn)品的重要因素，因此應(yīng)在注冊(cè)過程中關(guān)注所用原材料的醫(yī)療器械注冊(cè)證書。注冊(cè)證書中載明的原材料名稱和預(yù)期用途應(yīng)與生產(chǎn)義齒過程中原材料實(shí)際應(yīng)用情況完全一致。如制作金屬烤瓷義齒的原材料應(yīng)為烤瓷合金，不能使用鑄造合金制作金屬烤瓷義齒。使用未注冊(cè)的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品應(yīng)為Ⅲ類醫(yī)療器械。

（二）關(guān)于產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)

定制式義齒可按照產(chǎn)品的材料、工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號(hào)，在注冊(cè)審查的過程中應(yīng)注意區(qū)分不同的型號(hào)。

（三）關(guān)于產(chǎn)品的加工檢驗(yàn)記錄

注冊(cè)材料中應(yīng)提供義齒加工檢驗(yàn)流程記錄，且應(yīng)提供每一型號(hào)的記錄。

（四）關(guān)于典型產(chǎn)品

在注冊(cè)過程中應(yīng)關(guān)注注冊(cè)檢驗(yàn)選擇的典型型號(hào)是否能夠覆蓋申報(bào)的所有工藝。如定制式固定義齒中金屬鑄造工藝和金屬烤瓷工藝應(yīng)分別檢測(cè)。全瓷產(chǎn)品中鑄瓷工藝、CAD/CAM工藝應(yīng)分別檢測(cè)。數(shù)量不低于3單位的橋可代替單冠進(jìn)行檢測(cè)。定制式活動(dòng)義齒中鑄造支架義齒、樹脂支架義齒、彎制卡環(huán)義齒應(yīng)分別檢測(cè)。且應(yīng)選取已經(jīng)排牙的定制式活動(dòng)義齒進(jìn)行檢測(cè)，未排牙的支架不應(yīng)作為定制式義齒成品進(jìn)行檢測(cè)。

四、編寫單位

北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。

附錄：

定制式義齒性能指標(biāo)的相關(guān)試驗(yàn)方法

方法一：金屬內(nèi)部質(zhì)量—X射線照相（膠片成像）試驗(yàn)方法

1. 試樣放置

1.1 固定義齒（如金屬冠、金屬橋、烤瓷冠、烤瓷橋等）

將義齒的咬合面放置在牙科用膠片表面的中心位置。

1.2 活動(dòng)義齒（如整鑄支架義齒、局部義齒等）

1.2.1 帶有鑄造卡環(huán)的活動(dòng)義齒，應(yīng)將卡環(huán)及其連接部分，從義齒主體上切割分離，然后將卡環(huán)連接體部分固定在X光膠片表面的中心，使卡環(huán)連接部位的內(nèi)側(cè)（與牙體接觸一側(cè)）表面向上放置。

1.2.2 連接桿（如舌桿和腭桿），將需照射的連接桿分離，并將分離開的連接桿盡量展平。將展平的連接桿直接放置在X光膠片表面的中心。

2. 像質(zhì)計(jì)類型與放置

使用牙科專用孔型像質(zhì)計(jì)。像質(zhì)計(jì)放置在待照射的義齒旁，像質(zhì)計(jì)的薄板面直接與膠片接觸。

3. 射線照相質(zhì)量等級(jí)及膠片黑度

射線照相的質(zhì)量等級(jí)分為A級(jí)（普通級(jí)）和B級(jí)（高靈敏度級(jí)）。采用的質(zhì)量等級(jí)必須能使膠片上顯示出像質(zhì)計(jì)的清晰圖像，該圖像中，應(yīng)能觀察到所有不同階梯黑度的圓孔。

4. 選擇射線機(jī)參數(shù)

根據(jù)射線機(jī)的說(shuō)明書設(shè)定各種參數(shù)。推薦以下參數(shù)作為參考：

管電壓40KV，距膠片1m，曝光量3.2mAs。

5. 膠片的暗室處理

5.1 膠片的暗室處理應(yīng)按膠片的使用說(shuō)明書或公認(rèn)的有效方法處理。

5.2 膠片的自動(dòng)沖洗應(yīng)注意精確控制膠片顯影、定影、水洗和干燥等工序的溫度、傳送速度和藥液的補(bǔ)充。

5.3 膠片手工沖洗宜采用槽浸方式，在規(guī)定的溫度（20℃左右）和時(shí)間內(nèi)進(jìn)行顯影、定影等操作不允許在顯影時(shí)用紅燈觀察來(lái)調(diào)整顯影時(shí)間，以彌補(bǔ)曝光量不當(dāng)來(lái)調(diào)整膠片黑度。定影后的膠片應(yīng)充分水洗和除污處理，以防止產(chǎn)生水跡。

5.4 可采用定期添加補(bǔ)充液的方法來(lái)保持顯影性能的恒定。

6. 射線膠片的觀察

射線膠片應(yīng)在背景照明較低的場(chǎng)所觀察，觀片燈的亮度和照明范圍應(yīng)可調(diào)節(jié)，膠片的觀察條件應(yīng)符合表1規(guī)定。

表1 膠片觀察條件

7. 結(jié)果評(píng)判

7.1 肉眼觀察 將義齒影像中的黑度與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯黑度比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。

7.2 密度計(jì)測(cè)量 用密度計(jì)測(cè)量義齒的相關(guān)部位，與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯密度值比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度。

8. 記錄

書面記錄每次完成的射線照相操作。其中至少包括樣品編號(hào)（此編號(hào)也應(yīng)出現(xiàn)在膠片上）、義齒名稱、測(cè)量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射線照相技術(shù)參數(shù)等，其詳細(xì)程度應(yīng)達(dá)到易于重復(fù)進(jìn)行同樣的射線照相檢驗(yàn)。

記錄中還應(yīng)記入閱片人員對(duì)所發(fā)現(xiàn)的各種義齒缺陷及對(duì)其做出的判定，以及閱片者的簽名。

方法二：金屬內(nèi)部質(zhì)量—X射線照相（數(shù)字成像）試驗(yàn)方法

1. 試樣放置

1.1 固定義齒（如金屬冠、金屬橋、烤瓷冠、烤瓷橋等）

將義齒的咬合面放置在牙科用膠片表面的中心位置。

1.2 活動(dòng)義齒（如整鑄支架義齒、局部義齒等）

1.2.1 帶有鑄造卡環(huán)的活動(dòng)義齒，應(yīng)將卡環(huán)及其連接部分，從義齒主體上切割分離，然后將卡環(huán)連接體部分固定在X光膠片表面的中心，使卡環(huán)連接部位的內(nèi)側(cè)（與牙體接觸一側(cè)）表面向上放置。

1.2.2 連接桿（如舌桿和腭桿），將需照射的連接桿分離，并將分離開的連接桿盡量展平。將展平的連接桿直接放置在X光膠片表面的中心。

2. 像質(zhì)計(jì)類型與放置

使用牙科專用孔型像質(zhì)計(jì)。像質(zhì)計(jì)放置在待照射的義齒旁，像質(zhì)計(jì)的薄板面向下放置。

3. 射線照相質(zhì)量

采用的數(shù)字照片在顯示器上應(yīng)能顯示出像質(zhì)計(jì)的清晰圖像，并能觀察到所有不同階梯黑度的圓孔。

注：數(shù)字照片質(zhì)量與計(jì)算機(jī)硬件和射線機(jī)對(duì)應(yīng)軟件有關(guān)

4. 選擇射線機(jī)參數(shù)

根據(jù)射線機(jī)的說(shuō)明書設(shè)定各種參數(shù)。推薦以下參數(shù)作為參考：

管電壓40KV，距膠片1m，曝光量3.2mAs。

5. 結(jié)果評(píng)判

5.1 肉眼觀察 將義齒影像中的黑度與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯黑度比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。

5.2 密度計(jì)測(cè)量 如果將數(shù)字照片打印，可以使用密度計(jì)測(cè)量義齒的相關(guān)部位，與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯密度值比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度。

6. 記錄

書面記錄每次完成的射線照相操作。其中至少包括樣品編號(hào)（此編號(hào)也應(yīng)出現(xiàn)在膠片上）、義齒名稱、測(cè)量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射線照相技術(shù)參數(shù)等，其詳細(xì)程度應(yīng)達(dá)到易于重復(fù)進(jìn)行同樣的射線照相檢驗(yàn)。

記錄中還應(yīng)記入閱片人員對(duì)所發(fā)現(xiàn)的各種義齒缺陷及對(duì)其做出的判定，以及閱片者的簽名。

方法三：義齒基托樹脂部分的色穩(wěn)定性試驗(yàn)方法

1.光源和試驗(yàn)箱

見YY0270.1—2011中8.4.2.7的規(guī)定。

2.步驟

適當(dāng)選取（或截?。┒ㄖ剖交顒?dòng)義齒中義齒基托樹脂較寬區(qū)域，其中部分被錫箔或鋁箔覆蓋，置入試驗(yàn)箱中的照射光源下，并浸入（37±5）℃水中，照射24h。在陰天漫反射日光下或其光線不低于1000lx，三個(gè)觀察者目力觀察照射部分與被錫箔或鋁箔覆蓋部分顏色的差別，觀察時(shí)間不大于2s。

3.試驗(yàn)結(jié)果

記錄三個(gè)觀察者對(duì)顏色差別的評(píng)定，取其兩個(gè)或兩個(gè)以上相同的評(píng)定作為試驗(yàn)結(jié)果。定制式活動(dòng)義齒中義齒基托樹脂的顏色，被照射部分與未被照射部分比較只能有輕微（很難察覺）的變化。