睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年第30號(hào)）

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睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2018年第30號(hào)）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品。參考《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），管理類別為二類，產(chǎn)品類編碼為07-09-03。

睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品主要用于對(duì)患者睡眠過程中的腦電、肌電、眼動(dòng)電、心電、脈搏血氧飽和度、脈率、口鼻氣流、胸腹呼吸、腿動(dòng)、鼾聲和體位等生理參數(shù)的監(jiān)測(cè)。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)令）、《醫(yī)療器械分類目錄》、相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則，如“多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)儀”“睡眠呼吸監(jiān)測(cè)儀”等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定結(jié)構(gòu)組成，一般為監(jiān)測(cè)儀主機(jī)、各類傳感器、電極導(dǎo)聯(lián)線、軟件及其他附屬部分。

睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的基本功能及常用模塊詳見表1。

表1 睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品基本功能及常見模塊

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

1.產(chǎn)品工作原理

通過各類傳感器采集、測(cè)量、記錄人體多種生理信號(hào)，對(duì)信號(hào)進(jìn)行處理、存儲(chǔ)與分析，并顯示或打印結(jié)果。

2.產(chǎn)品作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號(hào)）及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍進(jìn)行劃分，劃分的基本原則如下：

1.對(duì)預(yù)期用途不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
　　2.對(duì)預(yù)期用途相同，但涉及安全結(jié)構(gòu)、電源部分結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

本類產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

表2 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中常用的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用某些醫(yī)療器械行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

上述標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致，并結(jié)合表1中給出的睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品基本功能及常見模塊予以確定。如產(chǎn)品預(yù)期用途為用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的初步診斷和篩查。

禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求

該類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的相關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄C。

2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E、I。

3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄F、G、J。

4.風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

該類產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)考慮表3中所列產(chǎn)品主要危害，企業(yè)還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定其他危害。

表3 產(chǎn)品主要危害

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

本部分舉例給出了睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品基本的常見信號(hào)通道、技術(shù)參數(shù)要求和軟件功能要求，企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身功能特點(diǎn)予以考慮。本部分未包括產(chǎn)品附件的相關(guān)要求，企業(yè)應(yīng)結(jié)合其特點(diǎn)補(bǔ)充相關(guān)要求。

1.常見信號(hào)通道

（1）腦電圖（EEG）：C3/C4、O1/O2、F1/F2、P3/P4
　?。?）眼動(dòng)圖（EOG）：左側(cè)/右側(cè)
　?。?）下頜肌電圖（EMG，Chin）
　　（4）下肢體動(dòng)（EMG Legs）：左側(cè)/右側(cè)
　?。?）呼吸氣流信號(hào)（Air Flow）
　?。?）胸式呼吸信號(hào)（Chest Movement）
　?。?）腹式呼吸信號(hào)（Abdomen Movement）
　?。?）脈搏血氧飽和度（SpO2）
　?。?）心電圖（ECG）：單通道胸部導(dǎo)聯(lián)
　?。?0）體位（Body Position）
　?。?1）鼾聲（Snore）
　?。?2）鼻腔壓力（NP）
　?。?3）食道壓（EP）
　?。?4）呼吸機(jī)治療壓力（cmH2O或hPa）
　?。?5）視頻（Video）
　　（16）錄音（Audio Record）

注：企業(yè)應(yīng)對(duì)上述每項(xiàng)內(nèi)容加注標(biāo)識(shí)或示意出連接方法。

2.技術(shù)參數(shù)要求

（1）腦電/眼動(dòng)信號(hào)放大器
　　a）輸入阻抗
　　b）幅頻特性
　　c）共模抑制比
　　d）內(nèi)部噪聲
　　e）耐極化電壓
　　f）標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)精度
　　g）靈敏度

（2）肌電信號(hào)放大器
　　a）輸入阻抗
　　b）幅頻特性
　　c）共模抑制比
　　d）內(nèi)部噪聲
　　e）耐極化電壓
　　f）標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)精度
　　g）靈敏度

（3）呼吸氣流
　　頻率范圍
　　注：目前常用熱敏電阻傳感器和壓敏式傳感器，也可采用其他滿足條件的傳感器。熱敏電阻傳感器應(yīng)有3個(gè)熱敏電阻測(cè)量呼吸信號(hào);壓敏式傳感器通過測(cè)壓管測(cè)量周圍壓力差的變化。

（4）胸腹呼吸運(yùn)動(dòng)
　　頻率范圍
　　注：目前常用壓電傳感器和體容阻抗傳感器，也可采用其他滿足條件的傳感器。

（5）心電信號(hào)放大器
　　a）輸入阻抗
　　b）幅頻特性
　　c）時(shí)間常數(shù)
　　d）共模抑制比
　　e）內(nèi)部噪聲
　　f）耐極化電壓
　　g）標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)精確度
　　h）靈敏度

（6）脈搏血氧飽和度
　　a）顯示范圍
　　b）測(cè)量范圍與精度

（7）脈率
　　a）顯示范圍
　　b）測(cè)量精度

3.軟件功能要求

軟件系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)監(jiān)測(cè)生理參數(shù)人工判讀或自動(dòng)分析加人工判讀功能。如帶有睡眠分析、呼吸紊亂分析等自動(dòng)分析軟件，應(yīng)詳細(xì)說明軟件的功能和驗(yàn)證方法。

產(chǎn)品軟件部分應(yīng)按GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）的要求編寫。

本部分舉例給出了睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品基本的軟件功能要求，企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身功能特點(diǎn)予以考慮。

（1）軟件系統(tǒng)應(yīng)具有以下特征：
　　a）能夠?qū)崟r(shí)顯示睡眠呼吸監(jiān)測(cè)波形和/或數(shù)值，能夠自動(dòng)翻頁和滾動(dòng)，速度30s/屏（以30cm屏幕寬度為例）或速度10mm/s，可調(diào)。
　　b）具有導(dǎo)聯(lián)切換或關(guān)閉控制鍵功能。
　　c）能夠通過點(diǎn)擊界面選擇、定義和顯示通道。
　　d）能夠判讀睡眠分期特征圖形。
　　e）能夠識(shí)別呼吸事件圖形。
　　f）能夠顯示并識(shí)別體動(dòng)變化波形。
　　g）每個(gè)信號(hào)通道的顯示幅度均可調(diào)節(jié)（體位、血氧除外）。
　　h）可選擇50Hz濾波方式，可調(diào)節(jié)高通和低通的截止頻率。
　　i）可以實(shí)現(xiàn)手動(dòng)和/或自動(dòng)分析過程并生成統(tǒng)計(jì)結(jié)果。
　　j）可以手動(dòng)和/或自動(dòng)分析睡眠分期、呼吸事件、缺氧事件以及肢體運(yùn)動(dòng)事件，并最終生成統(tǒng)計(jì)結(jié)果和報(bào)告。
　　k）至少應(yīng)有血氧傳感器脫落或血氧（脈搏）值超出設(shè)定閾值提示功能。

（2）判斷睡眠分期要求
　　a）開始/熄燈時(shí)間
　　b）結(jié)束/開燈時(shí)間
　　c）總記錄時(shí)間
　　d）總睡眠時(shí)間
　　e）睡眠潛伏期
　　f）REM睡眠潛伏期
　　g）睡眠分期（NREM：I、II、III期;REM期）
　　h）每期睡眠時(shí)間
　　i）每期睡眠時(shí)間占總睡眠時(shí)間的百分比
　　j）睡眠效率百分比
　　k）醒覺次數(shù)（Wake）
　　l）微覺醒次數(shù)（Arousal）
　　m）微覺醒指數(shù)
　　n）睡眠過程中覺醒時(shí)間
　　注：說明書中應(yīng)附計(jì)算公式和解釋。

（3）判斷呼吸事件要求
　　a）阻塞型睡眠呼吸暫停次數(shù)
　　b）混合型睡眠呼吸暫停次數(shù)
　　c）中樞型睡眠呼吸暫停次數(shù)
　　d）低通氣次數(shù)
　　e）呼吸暫停+低通氣次數(shù)
　　f）呼吸暫停指數(shù)（AI）
　　g）低通氣指數(shù)（HI）
　　h）呼吸暫停+低通氣指數(shù)（AHI）
　　i）呼吸努力相關(guān)微覺醒次數(shù)（RERA）
　　j）呼吸努力相關(guān)微覺醒指數(shù)（RERAI）
　　k）脈搏血氧飽和度下降≥3%或4%的總次數(shù)
　　l）脈搏血氧飽和度下降≥3%或4%的指數(shù)
　　m）監(jiān)測(cè)期間脈搏血氧飽和度平均值
　　n）監(jiān)測(cè)期間脈搏血氧飽和度最低值
　　o）脈搏血氧飽和度低于90%的時(shí)間占總記錄時(shí)間的百分比
　　p）發(fā)生陳-施氏（Cheyne-Stokes）呼吸事件（是/否）
　　注：說明書應(yīng)附計(jì)算公式和解釋。

（4）判斷心電事件要求
　　a）睡眠期間平均心率
　　b）睡眠期間最高心率
　　c）睡眠期間最低心率
　　d）記錄期間平均心率（包括睡眠時(shí)間和記錄時(shí)間）
　　e）心律失常（是/否）：
　?、傩膭?dòng)過緩，報(bào)告最低心率
　?、谛呐K停搏，報(bào)告最長停止時(shí)間
　?、鄹]性心動(dòng)過速，報(bào)告最快心率
　?、苄姆坷w顫等其他心律失常
　　注：應(yīng)機(jī)器判定結(jié)合人工判讀。產(chǎn)品用心電方式可以宣稱具有判斷心電事件的功能，但若采用脈率方式宣稱具有判斷心電事件的功能，企業(yè)應(yīng)提供充分的臨床佐證。

（5）判斷肢體運(yùn)動(dòng)事件要求
　　a）睡眠期周期性肢體運(yùn)動(dòng)次數(shù)（PLMS）
　　b）睡眠期伴隨覺醒的周期性肢體運(yùn)動(dòng)次數(shù)
　　c）睡眠期周期性肢體運(yùn)動(dòng)指數(shù)
　　d）睡眠期伴隨覺醒的周期性肢體運(yùn)動(dòng)指數(shù)
　　注：說明書應(yīng)附計(jì)算公式和解釋。

4.電氣安全

應(yīng)符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求、GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》和YY0784-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

5.環(huán)境實(shí)驗(yàn)

應(yīng)符合GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

6.電磁兼容性

應(yīng)符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)，且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)過程細(xì)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過程，工藝流程圖中應(yīng)明示關(guān)鍵工序、特殊過程（如有）、過程控制點(diǎn)、各生產(chǎn)檢驗(yàn)工序?qū)Νh(huán)境的要求、使用的相關(guān)設(shè)備及對(duì)設(shè)備精度的要求等相關(guān)信息。

應(yīng)詳細(xì)介紹研制場(chǎng)地、生產(chǎn)場(chǎng)地情況，并應(yīng)結(jié)合前面介紹的產(chǎn)品加工工藝，以及工序和工位的劃分、預(yù)計(jì)產(chǎn)量、生產(chǎn)線劃分等實(shí)際需求細(xì)化研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、庫房場(chǎng)地面積、環(huán)境控制等相關(guān)情況說明。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)介紹每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）和《脈搏血氧儀設(shè)備臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第21號(hào)）的要求。

不包括自動(dòng)分析診斷軟件且符合《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)）中“92睡眠呼吸監(jiān)測(cè)儀”和“95多導(dǎo)睡眠診斷分析系統(tǒng)”的產(chǎn)品可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中“五、列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求”提交臨床評(píng)價(jià)資料。

血氧測(cè)量部分參考YY 0784-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》，應(yīng)提交《血氧準(zhǔn)確度人體評(píng)估報(bào)告》。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見相關(guān)報(bào)道。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)除應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求外，還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)明確以下內(nèi)容：

1.應(yīng)明確產(chǎn)品的使用環(huán)境，如是否可在具有易燃麻醉氣體的環(huán)境中使用本產(chǎn)品，是否可在核磁共振（MRI）或CT檢查過程中使用本產(chǎn)品。
　　2.應(yīng)說明產(chǎn)品對(duì)病人診斷只起輔助作用，請(qǐng)醫(yī)生結(jié)合臨床表現(xiàn)和癥狀作出診斷。
　　3.一般不應(yīng)對(duì)自動(dòng)分析軟件作出準(zhǔn)確率的描述，并應(yīng)提示睡眠分期和呼吸暫停自動(dòng)分析軟件分析的結(jié)果需要醫(yī)師人工判讀和校對(duì)。
　　4.應(yīng)告知與其他產(chǎn)品共同使用時(shí)可能產(chǎn)生的影響，如產(chǎn)品與呼吸機(jī)共同使用時(shí)是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品的正常工作產(chǎn)生影響，病人戴面罩時(shí)呼吸氣流傳感器的連接方法以及對(duì)原始信號(hào)產(chǎn)生的影響。
　　5.應(yīng)明確產(chǎn)品是否能與除顫儀共同使用。
　　6.應(yīng)明確產(chǎn)品可同時(shí)監(jiān)測(cè)的患者人數(shù)。
　　7.應(yīng)明確對(duì)產(chǎn)品操作人員的專業(yè)要求。
　　8.應(yīng)明確產(chǎn)品的配置是否可用于兒童及嬰兒監(jiān)測(cè)。
　　9.應(yīng)給出電極的安放方法，電極的顏色說明和連接方法。
　　10.應(yīng)給出重復(fù)使用的電極和傳感器的消毒、清潔和保存方法。

（十四）研究要求

根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

產(chǎn)品所具備的基本功能與其宣稱的產(chǎn)品預(yù)期用途應(yīng)相匹配。如果產(chǎn)品預(yù)期用于診斷睡眠呼吸暫停低通氣綜合征及其他睡眠障礙，產(chǎn)品通常具有睡眠分期、檢測(cè)睡眠呼吸事件并進(jìn)行類型分析、下肢體動(dòng)分析功能。

如果產(chǎn)品預(yù)期用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的初步診斷和篩查，產(chǎn)品通常具有睡眠呼吸事件檢測(cè)并進(jìn)行類型分析功能。

如果產(chǎn)品預(yù)期用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的篩查，產(chǎn)品通常具有睡眠呼吸事件檢測(cè)功能。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證;對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

3.滅菌和消毒工藝研究

（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：如適用，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。
　　（2）終端用戶滅菌：如適用，應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù);對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
　?。?）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
　　（4）終端用戶消毒：如適用，應(yīng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

5.軟件研究

含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。

6.其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

（十五）睡眠呼吸專業(yè)術(shù)語

1.睡眠分期（Sleep Stages）：分為NREM期和REM期，其中NREM包括I期、II期、III期或/和IV期。
　　2.呼吸努力（Respiratory Effort）：是指和平靜呼吸相比，呼吸用力持續(xù)增加，一般可用食道壓等方式測(cè)量。
　　3.呼吸暫停（Apnea）：是指睡眠過程中呼吸氣流短暫的完全停止超過10秒或以上，兒童判斷標(biāo)準(zhǔn)與成人不同。
　　4.阻塞型睡眠呼吸暫停（Obstructive Sleep Apnea）：是指睡眠過程中出現(xiàn)呼吸暫停，而呼吸努力持續(xù)增強(qiáng)，或表現(xiàn)為胸、腹運(yùn)動(dòng)同時(shí)存在。兒童阻塞型睡眠呼吸暫停表現(xiàn)為呼吸信號(hào)消失兩個(gè)呼吸周期以上時(shí)長。
　　5.中樞型睡眠呼吸暫停（Central Sleep Apnea）：是指睡眠過程中出現(xiàn)呼吸暫停，同時(shí)呼吸努力缺失，或表現(xiàn)為胸、腹運(yùn)動(dòng)同時(shí)消失。兒童中樞型睡眠呼吸暫停完全停止超過15秒或以上。
　　6.混合型睡眠呼吸暫停（Mixed Sleep Apnea）：是指在睡眠過程中，同時(shí)伴有中樞型和阻塞型睡眠呼吸暫停特征。
　　7.低通氣（Hypopnea）：是指同清醒期呼吸氣流基線相比，睡眠期間測(cè)量的呼吸氣流幅度減少超過50%，持續(xù)10s或以上，血氧飽和度下降大于3%或伴有微覺醒。
　　8.陳-施氏呼吸（Cheyne-Stokes）：以呼吸的周期性變化和波動(dòng)為特點(diǎn)，有中樞型睡眠呼吸暫?；虻屯?，并伴隨呼吸幅度的逐漸增大和減小。陳-施氏呼吸在睡眠期間出現(xiàn)，嚴(yán)重者可在清醒時(shí)觀察到。
　　9.呼吸暫停低通氣指數(shù)（Apnea-Hypopnea Index, AHI）：是指總的呼吸暫停和低通氣的次數(shù)除以總睡眠時(shí)間。
　　10.醒覺（Wake）：是指腦電圖顯示α波持續(xù)15秒以上。
　　11.微覺醒（Arousal）：是指睡眠過程中腦電圖顯示α波持續(xù)3~15秒，或表現(xiàn)為皮層下交感神經(jīng)興奮。
　　12.呼吸努力相關(guān)微覺醒（RERA）：是指呼吸努力增加導(dǎo)致睡眠中出現(xiàn)微覺醒，持續(xù)10s或以上，但不滿足阻塞型睡眠呼吸暫?；虻屯馐录臈l件，定義該事件為RERA。
　　13.周期性肢體運(yùn)動(dòng)（PLMS）：是指在睡眠期出現(xiàn)反復(fù)發(fā)作的刻板性肢體活動(dòng)。上述活動(dòng)常見于下肢，以脛前肌的發(fā)作性收縮為主，表現(xiàn)為大腳趾節(jié)律性伸展，距小腿關(guān)節(jié)背屈，偶爾出現(xiàn)膝關(guān)節(jié)和髖關(guān)節(jié)的部分性屈曲。
　　14.睡眠效率：（總睡眠時(shí)間/總記錄時(shí)間）×100%。
　　15.氧減指數(shù)：是指每小時(shí)睡眠時(shí)間（記錄時(shí)間）血氧下降超過3%或4%的次數(shù)。
　　16.睡眠障礙（Sleep Disorders）：是指睡眠的數(shù)量、質(zhì)量和時(shí)間發(fā)生紊亂，包括內(nèi)源性睡眠疾病、外源性睡眠疾病、晝夜節(jié)律睡眠疾病、異態(tài)睡眠及其他等睡眠異常。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

審查中需重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：
　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品適用范圍是否符合本指導(dǎo)原則界定的睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品范疇。
　?。ǘ┊a(chǎn)品命名是否遵從了本指導(dǎo)原則的命名原則。
　?。ㄈ┊a(chǎn)品功能和預(yù)期用途是否在具備睡眠呼吸監(jiān)測(cè)基本功能之上有更為強(qiáng)大的功能，如心電圖采集、心電等電生理信號(hào)監(jiān)護(hù)等等，擴(kuò)充此功能后該產(chǎn)品是否還能界定為睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品，并執(zhí)行本指導(dǎo)原則。此部分功能應(yīng)適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在本指導(dǎo)原則中并未考慮，該產(chǎn)品是否給予了必要的充分考慮，在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行引用并經(jīng)過了型式檢測(cè)和臨床評(píng)價(jià)。
　　（四）產(chǎn)品技術(shù)要求編寫是否規(guī)范，引用標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、準(zhǔn)確，是否根據(jù)自身產(chǎn)品功能特點(diǎn)予以充分考慮。
　　（五）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否結(jié)合本指導(dǎo)原則的舉例已經(jīng)充分識(shí)別并經(jīng)過了驗(yàn)證。
　　（六）產(chǎn)品軟件功能是否符合本指導(dǎo)原則的相關(guān)要求。
　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方案是否能驗(yàn)證產(chǎn)品的適用范圍，臨床試驗(yàn)結(jié)論是否明確。
　?。ò耍┊a(chǎn)品的預(yù)期用途，與醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、綜述資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品說明書等方面闡述的是否一致。
　?。ň牛┊a(chǎn)品是否可在家庭中使用，產(chǎn)品使用說明書是否結(jié)合安全標(biāo)準(zhǔn)和本指導(dǎo)原則提出的要求，充分考慮了本產(chǎn)品在家庭中使用的風(fēng)險(xiǎn)。

四、編寫單位

本指導(dǎo)原則由北京市食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、天津市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心、河南省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心和湖南省藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心參與共同編制。