治療呼吸機注冊技術審查指導原則（2016年第21號）

附件：治療呼吸機注冊技術審查指導原則（2016年第21號）.doc

治療呼吸機注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對治療呼吸機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對治療呼吸的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、范圍

本指導原則適用于治療呼吸機，按照《醫(yī)療器械分類目錄》，治療呼吸機的管理類別為Ⅲ類，分類編碼為6854。

本指導原則不適用于持續(xù)氣道正壓（CPAP）設備、睡眠呼吸暫停治療設備、通氣支持呼吸機、麻醉呼吸機、急救與轉(zhuǎn)運呼吸機、高頻噴射呼吸機和高頻振蕩呼吸機，也不適用于僅用于給自主呼吸患者增加通氣量的設備。以上設備可參照本指導原則中的要求準備注冊資料。

二、綜述資料

（一）產(chǎn)品描述

描述產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成（含配合呼吸機使用的附件）、主要功能及其組成部件（關鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

1.描述產(chǎn)品的物理尺寸、重量、外觀、型號和與產(chǎn)品配合使用的附件等信息。

2.提供產(chǎn)品工程圖和關鍵組件工程圖。如果是變更注冊，提供變更關鍵組件工程圖，工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖，應標注出長寬高尺寸。

3.提供產(chǎn)品的氣路原理圖、硬件結(jié)構(gòu)圖。

4.結(jié)合氣路原理圖和硬件結(jié)構(gòu)圖對主要功能的工作原理和技術實現(xiàn)進行描述。

產(chǎn)品的主要功能包括但不限于：潮氣量輸送、吸氣壓力控制、氧濃度控制、呼氣末正壓（PEEP）和壓力限定值的控制、潮氣量監(jiān)測、氣道壓力監(jiān)測、氧濃度監(jiān)測、報警等。

5.提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護原理，以及認證信息（滿足標準IEC62133 Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes-Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications或UL2054 Household and Commercial Batteries或UL1642 STANDARD FOR SAFETY Lithium Batteries等）等信息。

6.提供產(chǎn)品關鍵部件的信息，其應包括型號、規(guī)格等內(nèi)容，用來唯一識別這些關鍵部件。關鍵部件包括電源模塊、各種傳感器等。這些信息同時以申請表附頁的形式提交。

產(chǎn)品組成示例：

本產(chǎn)品由主機（包括氣路、電子系統(tǒng)、機械結(jié)構(gòu)、顯示器、二氧化碳模塊、內(nèi)部電池）、臺車、支撐臂、濕化器、空氣壓縮機組成。

工程爆炸圖示例：

（二）型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應當按照上述產(chǎn)品描述的要求，明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對所有擬申報型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。

例如，某呼吸機產(chǎn)品有V01和V02兩個型號擬申報注冊，其型號規(guī)格說明舉例如下：

表1 具體配置表

（三）適用范圍和禁忌癥

1.適用范圍

治療呼吸機的使用目的是：生命的支持或者維持。治療呼吸機是一種為增加或供給患者的通氣而設計的自動裝置。治療呼吸機預期由專業(yè)操作者操作，應用于依賴機械通氣的患者；治療呼吸機預期在專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的重癥治療環(huán)境中使用或在專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)進行患者轉(zhuǎn)運。同時應明確目標患者人群的信息（如成人、兒童、嬰幼兒或新生兒）。

適用范圍示例：

本產(chǎn)品預期在專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的重癥監(jiān)護環(huán)境，或在專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部進行轉(zhuǎn)運時使用，對成人、兒童及嬰幼兒患者進行通氣輔助及呼吸支持。本產(chǎn)品應由經(jīng)過良好培訓的、獲得授權的醫(yī)務人員進行操作。本產(chǎn)品不能用于磁共振（MRI）環(huán)境。本產(chǎn)品不用于新生兒患者。

2.禁忌癥

如適用，應當明確說明該呼吸機不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群。

三、研究資料

（一）產(chǎn)品性能研究

制造商應說明產(chǎn)品的主要功能性能、安全要求（富氧防火、單一故障安全等）、使用期限內(nèi)的可靠性等內(nèi)容。

1.說明產(chǎn)品的各項技術參數(shù)，包括控制參數(shù)、監(jiān)測參數(shù)、報警參數(shù)等參數(shù)的調(diào)節(jié)或監(jiān)測（包括顯示）范圍及其誤差要求。

2.說明產(chǎn)品的各項呼吸模式，給出相應的定義，提供相應的呼吸波形，包括窒息通氣模式（備用通氣）。說明產(chǎn)品各項參數(shù)的默認值。

3.提供產(chǎn)品的驗證總結(jié)報告，總結(jié)內(nèi)容包括所有保證產(chǎn)品安全有效性的驗證，包括但不限于功能性能、EMC、清洗消毒、可靠性、生物相容性、臨床評價等。驗證總結(jié)內(nèi)容包括但不限于驗證對象、驗證項目、驗證結(jié)論及驗證的有效性聲明等。

表2 驗證總結(jié)示例

4.如適用的國家標準、行業(yè)標準中有不采納的條款，應將不采納的條款及其理由予以闡明。

（二）生物相容性評價研究

制造商應說明產(chǎn)品預期與氣體接觸的部位，提交與氣體接觸的材料清單；說明使用的材料的基本信息，如材料的組成、成份信息、化學摘要號（CAS號）、材料的物理和化學屬性等，并應保證使用的材料的安全性。

治療呼吸機產(chǎn)品的生物學評價應根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時間，按GB/T 16886.1標準的規(guī)定要求進行評價。

（三）滅菌/消毒工藝研究

呼吸機及其附件和部件根據(jù)其使用方式的不同，應有適當?shù)南舅?，但在某些情況下需要對呼吸機及其附件和部件滅菌。例如呼吸機應用于某些傳染性強的疾?。ㄈ缃Y(jié)核病等）患者之后需要滅菌。

正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，可能和體液或呼出氣體接觸的可重復使用的呼吸機氣路及附件應設計成可拆卸的，以用來清洗與消毒或清洗與滅菌。

呼吸機及其附件的外表面應設計成支持表面清潔和消毒的，以期將下一個患者交叉感染的風險降低到合理可接受的水平。

應提供清洗與消毒的工藝（方法和參數(shù)），并有推薦使用的試劑，應說明所推薦消毒方法確定的依據(jù)，應說明部件可清洗與消毒的次數(shù)。

推薦消毒方法確定的依據(jù)可參考GB 18278《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌》、GB 18279《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制》、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求》、《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術規(guī)范》等。

（四）軟件研究

呼吸機產(chǎn)品的軟件屬于軟件組件，一般不宜單獨注冊。呼吸機軟件一般用來控制呼吸機的運行，包括各項參數(shù)的控制、監(jiān)測和報警，呼吸機作為生命支持設備，其軟件安全性級別應歸為C級。

制造商應當依照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，提供單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔。

應在產(chǎn)品技術要求中明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本號的命名規(guī)則。

四、臨床評價資料

具體要求另作規(guī)定。

五、產(chǎn)品風險分析資料

應按照YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準的要求，針對呼吸機的安全特征，從能量危害、生物學和化學危害、操作危害、信息危害等方面，對產(chǎn)品風險進行全面分析并闡述相應的防范措施，風險管理報告及相關資料的要求可參考附錄Ⅰ。

六、產(chǎn)品技術要求

應當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》編制產(chǎn)品技術要求。

產(chǎn)品技術要求及相關資料的要求可參考附錄Ⅱ。

七、注冊/檢測單元劃分原則

（一）不同品種的設備應劃分為不同的注冊單元。例如治療呼吸機、家用呼吸支持設備、依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機、急救和轉(zhuǎn)運用呼吸機、氣動急救復蘇器、睡眠呼吸暫停治療設備、高頻噴射呼吸機、高頻振蕩呼吸機等應劃分為不同的注冊單元。

（二）不同工作原理的呼吸機（例如氣動電控呼吸設備與電動電控呼吸設備）應劃分為不同的注冊單元。

（三）呼吸設備配合使用的無源耗材（例如呼吸管路、氣管插管、面罩等）與呼吸設備應劃分為不同的注冊單元。

（四）技術原理相同、產(chǎn)品設計結(jié)構(gòu)不同的呼吸設備（例如不同的氣路設計的呼吸設備）原則上應劃分為不同的注冊單元。

八、產(chǎn)品使用說明書和標簽

（一）制造商應當提供完整的說明書，其內(nèi)容包含申報范圍內(nèi)所有型號規(guī)格的產(chǎn)品，以及所有的組成部分。

（二）說明書應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、GB 9706.1《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》、YY 0505《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、GB 9706.28《醫(yī)用電氣設備 第2部分：呼吸機安全專用要求 治療呼吸機》、YY 0601《醫(yī)用電氣設備 呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和主要性能專用要求》、YY 0709《醫(yī)用電氣設備 第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》、YY/T 0799《醫(yī)用氣體低壓軟管組件》（如適用）和YY 0893《醫(yī)用氣體混合器 獨立氣體混合器》（如適用）等相關標準中的要求，至少應包含以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品型號、規(guī)格、功能及結(jié)構(gòu)型式。

2.產(chǎn)品的適用范圍。

3.產(chǎn)品的禁忌癥。

4.產(chǎn)品氣路原理圖。

5.由制造商提供或推薦的呼吸系統(tǒng)附件。

6.詳細的警告、注意事項等內(nèi)容，包括但不限于：

（1）呼吸機使用資質(zhì)的要求，如只能由經(jīng)過良好培訓的、獲得授權的醫(yī)務人員操作。

（2）呼吸機能否在磁共振（MRI）環(huán)境使用的說明。

（3）電磁兼容方面相關的警告及措施，如呼吸機可能受到便攜式和移動通訊設備影響的警告。

（4）不應使用抗靜電或?qū)щ姷能浌芑驅(qū)Ч艿囊饬x的陳述。

（5）呼吸機不應被覆蓋或不應放置在影響呼吸機運行和性能的位置的警告。

（6）應明確與呼吸機兼容的設備及附件（濕化器、熱濕交換器、呼吸管路、細菌過濾器、霧化器等）；或給出兼容設備的技術規(guī)格，如呼吸管路的阻力、順應性等。

（7）應給出呼吸機的運輸、儲存條件。

（8）應給出清洗與消毒、滅菌的說明。

（9）對產(chǎn)品有效期進行說明。

（10）對于一次性使用的附件或部件，應有不可重復使用的警告。

（11）說明書中應明確如何進行呼吸機的維護。

附錄Ⅰ

呼吸機產(chǎn)品風險管理資料要求

一、總體要求

產(chǎn)品風險管理資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。風險管理資料主要包含風險管理計劃和風險管理報告，還包含風險管理活動相關的其他文檔資料及評審記錄。

二、風險管理計劃的內(nèi)容

（一）風險管理活動范圍

制造商應策劃風險管理活動的范圍，通過照片、示意圖和文字等形式清晰的說明產(chǎn)品的組成、規(guī)格型號，描述產(chǎn)品功能。

識別呼吸機產(chǎn)品生命周期階段，以及每個階段要開展哪些風險管理活動。

（二）職責權限

制造商應明確參與風險管理活動的成員，包括風險分析人員、風險評價人員（必須包含有臨床背景的人員）、風險控制措施制定人員及驗證人員、風險管理過程評審人員（不直接負責所評審的設計和開發(fā)階段的人員和所需的專家）以及風險管理報告的編制及審批人員，他們可能是同一組人，應列出其姓名、職務及責任范圍。其成員應具有與風險管理任務相適應的知識和經(jīng)驗。

（三）風險管理活動評審的要求

制造商應詳細規(guī)定何時和如何進行風險管理評審，風險管理活動評審的要求可以是制造商建立的質(zhì)量管理體系的一部分。

（四）風險可接受準則

制造商應根據(jù)風險可接受方針，制定風險產(chǎn)品的風險可接受準則。風險可接受準則對于風險管理過程的最終有效性是至關重要的，制造商應根據(jù)產(chǎn)品預期用途、特征制定適當?shù)娘L險可接受準則。

風險可接受準則可以是制造商建立的質(zhì)量管理體系的一部分，在風險管理計劃中可以采用引用的方式體現(xiàn)。

（五）驗證活動

風險管理計劃要規(guī)定如何進行兩個驗證活動：確認風險控制已在最終設計中實施；確認實施的措施確實降低了風險。風險管理計劃應詳述風險控制措施相關的驗證活動的計劃。

（六）生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動

制造商應當建立通用的程序，以便從不同的來源收集信息，如使用者、服務人員、培訓人員、事故報告和顧客反饋。盡管獲得生產(chǎn)后信息的一個或多個方法可以是已建立的質(zhì)量管理體系中的一部分，但呼吸機產(chǎn)品的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動相關的計劃和要求應直接加入到風險管理計劃中。

三、風險管理報告的內(nèi)容

（一）預期用途和與安全性有關特征的判定

風險管理報告應包含呼吸機的預期用途以及合理可預見的誤用。

制造商應按照YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄C提示的問題，對照產(chǎn)品的實際情況作針對性的簡明描述。產(chǎn)品如存在附錄C提示以外的可能影響安全性的特征的情況，也應做出說明?？赡苡绊懓踩缘奶卣鲬纬晌臋n，在風險管理報告中包含。

（二）危害的判定

制造商應在已識別的影響安全性的特征的基礎上，系統(tǒng)地判定產(chǎn)品在正常和故障兩種條件下的可預見的危害。并對危害的成因及后果進行分析，即說明危害、可預見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關系。形成一份產(chǎn)品可預見的危害及危害分析清單。

危害的判定至少應包含能量危害、生物和化學危害、操作危害、信息危害這四個方面的危害分析，并應按照下表中的危害二級分類來展開分析。

下表為治療呼吸機常見危害舉例，供參考，制造商應根據(jù)申報產(chǎn)品具體預期用途和與安全性有關特征編寫風險管理報告。

表3 治療呼吸機危害示例

（三）風險估計

應識別可能造成危害處境的合理可預見的事件序列或組合，并列明造成的危害處境。

對應每個判定的危害處境，應利用可以得到的資料或數(shù)據(jù)估計其相關的一個或多個風險。對危害發(fā)生概率不能加以估計的危害處境，編寫一個危害的可能后果的清單， 以便于風險評價和風險控制。

對損害發(fā)生的概率和損害的嚴重度進行定性或定量的估計。

用于風險估計的資料或數(shù)據(jù)，可以通過以下途徑獲得：

1.已發(fā)布的標準，例如GB 9706.28、IEC 60601-2-12、ISO 80601-2-12等呼吸機專用標準；

2.科學技術資料，例如各種期刊、專著；

3.已在使用中的呼吸機的臨床資料，例如已公布的不良事件報告、召回信息等，典型的如美國食品藥品管理局官方網(wǎng)站中的MAUDE數(shù)據(jù)庫；

4.臨床數(shù)據(jù)；

5.調(diào)研結(jié)果；

6.專家意見；

7.外部質(zhì)量評定情況。

表4 治療呼吸機危害、可預見的事件序列、危害處境和損害之間的關系示例

（四）風險評價

對每個已判定的危害處境，制造商應依據(jù)風險管理計劃中制定的風險可接受準則進行風險評價，決定是否需要降低風險。

風險評價的結(jié)果記入風險管理文件中。

（五）風險控制

制造商應對經(jīng)風險評價后不可接受的、或考慮可進一步采取措施降低的風險制定適當?shù)娘L險控制措施（一個或多個），把風險降低到可接受的水平。

制造商應按照以下順序，依次使用一種或多種方法：

1.用設計方法取得固有安全性，例如消除危害、降低損害發(fā)生的概率、降低損害的嚴重度；

2.在醫(yī)療器械本身或在制造過程中提供防護措施，例如提供安全閥、提供視覺或聽覺報警信號；

3.提供安全性信息，例如提供警告標識、限制呼吸機的使用或限制使用環(huán)境、提供警告信息（告知某些不當使用、危害或其他有助于降低風險的信息）、提供防護設備（例如細菌過濾器）、提供操作者培訓（以改進他們的表現(xiàn)或提高其檢出錯誤的能力）、規(guī)定必需的維護時間間隔、規(guī)定最大產(chǎn)品服務壽命等。

在制定降低風險的控制措施方案時，應充分考慮產(chǎn)品國家標準、行業(yè)標準中有關降低風險的措施。

應確保降低風險的控制措施在研制初期得到有效的輸入，對每項風險控制措施實施予以驗證，并應對措施的有效性實施驗證。

制造商應對采取降低風險的控制措施后的剩余風險以及是否會引發(fā)新的風險進行評價。

以上降低風險的控制措施、控制措施的驗證、剩余風險評價等信息可以記入風險管理報告中。

（六）綜合剩余風險的可接受性評價

制造商應對綜合剩余風險是否可接受給出結(jié)論性意見，并對已有恰當?shù)姆椒ǐ@得與本產(chǎn)品相關的生產(chǎn)后信息與臨床應用的信息進行闡述并做出承諾。

風險管理報告應由制造商的最高管理者（法人代表）或其授權的代表簽字批準。

附錄Ⅱ

治療呼吸機產(chǎn)品技術要求

一、相關標準

治療呼吸機相關的現(xiàn)行有效的標準有：

GB 9706.1—2007 《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》

GB 9706.28—2006 《醫(yī)用電氣設備 第2部分：呼吸機安全專用要求 治療呼吸機》

YY 0505—2012 《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》

YY 0709—2009 《醫(yī)用電氣設備 第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》

YY 0601—2009 《醫(yī)用電氣設備 呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和主要性能專用要求》

YY 0893—2013 《醫(yī)用氣體混合器 獨立氣體混合器》

YY/T 0799—2010 《醫(yī)用氣體低壓軟管組件》

GB/T 16886生物學評價系列標準等。

二、性能指標

（一）基本要求

產(chǎn)品的工作條件不宜列入性能指標中，如需規(guī)定試驗條件，可以在試驗方法中注明。

應在性能指標中明確產(chǎn)品的全部臨床應用的功能，說明產(chǎn)品的各項呼吸模式。

如涉及，呼吸機性能指標應包括：

1.控制參數(shù)

潮氣量、吸氣壓力、呼末正壓、壓力支持水平、最大限制壓力、氧濃度、呼吸頻率、吸呼比、吸氣時間、吸氣觸發(fā)靈敏度、呼氣觸發(fā)靈敏度、窒息通氣參數(shù)（備用通氣參數(shù)）等。

控制參數(shù)性能指標應至少包括調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長、控制誤差。不同患者人群的調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長、控制誤差如有不同，應分開表達并分開檢驗。全部可調(diào)節(jié)范圍都應聲稱控制誤差并得到檢驗。

控制參數(shù)必須有最小非零值，最小非零值至少應大于等于控制誤差或調(diào)節(jié)步長（兩者取大者）。

例如：

潮氣量控制

調(diào)節(jié)范圍：成人100 mL～2000 mL，小兒20 mL～300 mL；

調(diào)節(jié)步長：成人為10 mL；小兒為1 mL；

誤差：±（10 mL +設定值的10 %）。

以%為單位的性能指標，應在表達控制誤差時注明是相對誤差還是絕對誤差。

例如：

呼氣觸發(fā)靈敏度控制

調(diào)節(jié)范圍：10%～85%；

調(diào)節(jié)步長：5%；

誤差：±10%（絕對誤差）。

2.監(jiān)測參數(shù)

吸入潮氣量、呼出潮氣量、氣道壓力、呼末正壓、呼吸頻率、分鐘通氣量、氧濃度、呼末二氧化碳濃度、阻力、順應性、淺快呼吸指數(shù)、最大吸氣負壓、口腔閉合壓、呼吸功、呼氣時間常數(shù)等；

監(jiān)測參數(shù)的性能指標應具體描述在哪個范圍內(nèi)能達到這樣的誤差水平。

例如：

氣道壓力

在0 cmH2O～120 cmH2O范圍內(nèi)，誤差：±（2 cmH2O + 4%實際讀數(shù)）。

3.其他性能指標

吸氣阻力、呼氣阻力、霧化器輸出流量范圍、呼吸系統(tǒng)順應性、整機噪聲水平、峰值流量；空壓機的輸出壓力范圍、峰值流量、持續(xù)流量等。

性能指標中的單位符號，如有國際標準要求的應采用國際標準單位符號。產(chǎn)品技術要求中同一參數(shù)的單位符號應保持前后一致。推薦采用的呼吸機常用的單位符號如下表所述。

表5 推薦采用的呼吸機常用單位符號

4.報警指標

國家標準/行業(yè)標準中明確的報警指標不要求在產(chǎn)品技術要求中明確。國家標準/行業(yè)標準中要求在說明書中明確，但沒有給出具體指標的，需要在產(chǎn)品技術要求中明確。

在產(chǎn)品技術要求中明確的報警指標，需要提供相應的檢測方法。制造商在說明書給出了報警指標，但國家標準/行業(yè)標準未明確的，也無法在產(chǎn)品技術要求中明確的，制造商應提供證據(jù)證明產(chǎn)品滿足這些報警指標的要求。

（二）性能指標的制定

1.下表列出了治療呼吸機現(xiàn)行有效的標準中一些性能指標的要求，產(chǎn)品技術要求中的性能指標不能低于這些要求。

表6 呼吸機國家標準和行業(yè)標準中性能指標的要求

2.下表列出了國際上現(xiàn)行治療呼吸機標準中一些性能指標的要求，鼓勵制造商制定的性能指標符合這些要求。

表7 呼吸機國際標準中性能指標的要求

對于氣道壓力監(jiān)測精度、吸入和呼出潮氣量監(jiān)測精度，國際標準化組織（ISO）2011年發(fā)布的呼吸機專用標準ISO 80601-2-12:2011Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators的要求略高于國標GB 9706.28—2006《醫(yī)用電氣設備 第2部分：呼吸機安全專用要求 治療呼吸機》的要求?，F(xiàn)代傳感器技術和算法水平是完全可以做到ISO 80601-2-12要求的精度的，因此，本指導原則推薦制造商采用ISO 80601-2-12的這些最低性能要求。

美國材料與試驗協(xié)會（ASTM）1997年批準的呼吸機專用標準ASTM F1100對呼吸機的吸氣壓力控制精度、呼吸頻率控制精度、氧濃度控制精度提出了最低要求。這三個性能指標對治療呼吸機都是至關重要的，雖然國家標準GB 9706.28沒有對這三個指標提出要求，本指導原則仍推薦制造商生產(chǎn)的呼吸機符合這些要求。

3.國家標準/行業(yè)標準中要求在使用說明書中聲稱的性能指標，應在產(chǎn)品技術要求中明確。

例如，GB 9706.28中6.8.2 aa） 18）條要求：“在使用推薦的呼吸系統(tǒng)和由于斷電或部分失電而危及正常通氣量時，在下列氣流量下，患者連接口處測得的呼氣和吸氣的壓力下降值：對于呼吸機提供的潮氣量大于300 mL的，流量為60 L/min；對于潮氣量在300 mL和30 mL之間，流量為30 L/min；對于潮氣量小于30 mL的，流量為5 L/min。”應在產(chǎn)品技術要求中明確呼吸系統(tǒng)的吸氣和呼氣阻力要求。

4.安全標準及主要安全特征

不需要對安全標準（例如GB 9706.1、YY 0505、GB 9706.28等）的適用項目設置附錄，具體條款的適用性在注冊檢測報告中體現(xiàn)。

需要在產(chǎn)品技術要求中明確標準年代號及產(chǎn)品主要安全特征，主要安全特征應制定附錄。

例如：

電氣安全要求：呼吸機電氣安全應符合GB 9706.1—2007、GB 9706.28—2006、YY 0601—2009，產(chǎn)品主要安全特征見附錄A。

電磁兼容性要求：應符合YY 0505—2012、GB 9706.28—2006和YY 0601—2009的有關要求。

附錄A

1 產(chǎn)品主要安全特征

1.1 按照防電擊類型分類

1.2 按照防電擊程度分類

1.3 按對進液的防護程度分類

1.4 按照在與空氣混合的易燃麻醉氣體或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣體情況下使用時的安全程度分類

1.5 按運行模式分類

1.6 設備的額定電壓和頻率

1.7 設備的輸入功率

1.8 設備是否具有對除顫放電效應防護的應用部分

1.9 設備是否具有信號輸出或輸入部分

1.10永久性安裝設備或非永久性安裝設備

1.11 電氣絕緣圖

除以上國家標準和行業(yè)標準提出的安全要求需要滿足以外，補充下表中列出的要求。

表8 呼吸機安全要求補充

表9 振動和沖擊試驗和電磁兼容性試驗測試條件

（三）檢驗方法

若國家標準和行業(yè)標準中未規(guī)定測試條件，需規(guī)定相關的測試條件。

測試時，呼吸機應連接到正常使用所規(guī)定的氣源上，可以用工業(yè)級氧氣和空氣替代等價醫(yī)用氣體。當使用替代氣體時，應該確保測試氣體不含油且干燥。

氣體流量、潮氣量和泄漏的所有要求以STPD形式表達，除了與VBS相關的氣體流量、潮氣量和泄漏以BTPS表達以外。STPD （standard temperature and pressure dry） 是指101.3kPa，工作溫度為20℃。BTPS （body temperature and pressure saturated） 是指當?shù)卮髿鈮毫?00%相對濕度，工作溫度為37℃。

以下選擇呼吸機典型的3個性能指標，提供了相應的檢驗方法，供制造商參考。

【示例1】

性能指標

2.1.1潮氣量控制精度

調(diào)節(jié)范圍：成人100 mL～2000 mL，小兒20 mL～300 mL；

調(diào)節(jié)步長：成人為10 mL；小兒為1 mL；

誤差：±（10 mL +設定值的10 %）。

2.2.1吸入潮氣量監(jiān)測精度

誤差：

在0 mL～100 mL范圍內(nèi)，±（10 mL + 3%實際讀數(shù)）；

在100 mL～4000 mL范圍內(nèi)，±（3 mL + 10%實際讀數(shù)）。

2.2.2呼出潮氣量監(jiān)測精度

誤差：

在0 mL～100 mL范圍內(nèi)，±（10 mL + 3%實際讀數(shù)）；

在100 mL～4000 mL范圍內(nèi)，±（3 mL + 10%實際讀數(shù)）。

檢驗方法

測試方法：

樣品的潮氣量參數(shù)與標準設備對比，結(jié)果應滿足技術要求中2.1.1、2.2.1和2.2.2的規(guī)定。

測試圖示：

表10 潮氣量測試的參數(shù)設置

測試步驟：

將呼吸測試設備連接至呼吸機病人連接端口，呼吸機設置為容量控制/輔助通氣模式；

呼吸測試設備設置為潮氣量監(jiān)測，將呼吸機潮氣量設定為20 mL （按照表7設置其他參數(shù)和模擬肺）；

待潮氣量輸出穩(wěn)定后，將呼吸測試設備的實測值與呼吸機的設定值比較，結(jié)果應符合4.1.1；將呼吸測試設備的實測值與呼吸機的監(jiān)測值比較，結(jié)果應符合4.2.1、4.2.2。

依次將呼吸機潮氣量設定為100 mL、300 mL、500mL、800 mL、2000mL（按照表9設置其他參數(shù)和模擬肺），重復步驟（2）和（3）。

將呼吸機設置為壓力控制/輔助通氣模式，模擬肺設置為R=5 cmH2O/L/s、C=100 mL/cmH2O，吸氣壓力設置為40 cmH2O；

啟動通氣，微調(diào)吸氣壓力設置值，使得呼出潮氣量監(jiān)測值接近4000 mL；

待潮氣量輸出穩(wěn)定后，將呼吸測試設備的實測值與呼吸機的監(jiān)測值比較，結(jié)果應符合2.2.1。

檢查潮氣量調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)步長，應符合2.1.1。

示例1給出了潮氣量的一般檢驗方法，因為潮氣量的控制和監(jiān)測精度測量方法相關性很大，因此，將這3個性能指標放在同一個檢驗方法中。選取的測量點應考慮到呼吸機可設置到的潮氣量最小值、最大值、中間若干常用值。應定義會影響到潮氣量控制和監(jiān)測的其他性能指標的設置值，例如呼吸頻率、吸呼比（或吸氣時間）。

對于監(jiān)測精度，應檢驗到性能指標要求規(guī)定的最大監(jiān)測范圍，例如上述示例中的吸入和呼出潮氣量監(jiān)測精度應檢驗4000 mL潮氣量能否滿足精度要求。

【示例2】

性能指標

2.1.3吸氣觸發(fā)靈敏度控制精度

調(diào)節(jié)范圍：0.5 L/min～15.0 L/min；

調(diào)節(jié)步長：0.1 L/min；

誤差：±（1 L/min+設定值的10%）。

檢驗方法

測試方法：

樣品的吸氣觸發(fā)靈敏度的設定值與標準設備測量并計算的值對比，結(jié)果應滿足技術要求中2.1.3的規(guī)定。

測試圖示：

測試步驟：

將呼吸測試設備連接至主動式模擬肺，調(diào)節(jié)主動式模擬肺用以模擬觸發(fā)流量，用呼吸測試設備檢查觸發(fā)流量為0.5 L/min±1.05 L/min；

將呼吸測試設備連接至呼吸機病人連接端口，呼吸機設置為持續(xù)氣道正壓/壓力支持通氣模式，吸氣觸發(fā)靈敏度設置為0.5 L/min；

啟動通氣，檢查呼吸機是否被正常觸發(fā)；

依次將主動式模擬肺觸發(fā)流量和吸氣觸發(fā)靈敏度設定為5 L/min、15 L/min，檢查呼吸機是否被正常觸發(fā)；

將呼吸測試設備的實測值與呼吸機的設定值比較，結(jié)果應符合2.1.3。

檢查吸氣觸發(fā)靈敏度的調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)步長，應符合2.1.3。

示例2給出了吸氣觸發(fā)靈敏度控制精度的檢驗方法，應考慮到最小值、最大值、中間若干常用值。

【示例3】

性能指標

2.1.4 呼吸系統(tǒng)順應性

成人一次性呼吸系統(tǒng)（含吸氣安全閥、成人一次性呼吸管路、積水杯、呼氣閥）順應性：≤4 mL/cmH2O；

成人重復性呼吸系統(tǒng)（含吸氣安全閥、成人重復性呼吸管路、積水杯、呼氣閥、Y形接頭） 順應性：≤2 mL/cmH2O；

小兒一次性呼吸系統(tǒng)（含吸氣安全閥、小兒一次性呼吸管路、積水杯、呼氣閥）順應性：≤2 mL/cmH2O；

小兒重復性呼吸系統(tǒng)（含吸氣安全閥、小兒重復性呼吸管路、積水杯、呼氣閥、Y形接頭）順應性：≤2 mL/cmH2O；

嬰兒重復性呼吸系統(tǒng)含吸氣安全閥、嬰兒重復性呼吸管路、積水杯、呼氣閥、Y形接頭）順應性：≤1 mL/cmH2O。

檢驗方法

測試方法：

測試圖示：

測試步驟：

連接如圖，將呼吸機每個排氣口堵?。?/p>

用一個標準計量容器，將一定體積的氣體注入呼吸機系統(tǒng)中；

觀察并記錄系統(tǒng)內(nèi)的壓力差；

用下列公式計算出系統(tǒng)順應性，結(jié)果應符合2.1.4。

式中：

——順應性，單位為毫升每厘米水柱（mL/cmH2O）；

——用標準計量容器注入呼吸機系統(tǒng)中的體積，單位為毫升（mL）；

——系統(tǒng)中壓力的增加值，單位為厘米水柱（cmH2O）。

示例3給出了呼吸系統(tǒng)順應性的檢驗方法，對于通過文字描述無法達到將步驟描述到具有可重現(xiàn)性和可操作性的程度，應借助圖、表等形式來表達。通過計算的方法得到的測試結(jié)果，應清晰地表達出計算公式及直接測量參數(shù)的測量方法。