醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年第27號(hào)）

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醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的冷光源產(chǎn)品。根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，管理類(lèi)代號(hào)為6822。

本指導(dǎo)原則范圍不包含非用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的冷光源，但在審查這些設(shè)備時(shí)也可參考本指導(dǎo)原則部分內(nèi)容。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，如：醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源一般由開(kāi)關(guān)電源、控制電路、燈架、燈組件、隔熱玻璃、風(fēng)扇、散熱器、亮度調(diào)節(jié)開(kāi)關(guān)、隔熱板、外殼、面板組成。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖如下：

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

光源發(fā)出的光傳輸?shù)焦饫w中，采用光纖作為光傳輸介質(zhì)，將光能量傳輸?shù)秸彰魑锘蛘咂渌彰飨到y(tǒng)。

因該產(chǎn)品為非治療類(lèi)醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)單元?jiǎng)澐种饕獜漠a(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標(biāo)來(lái)考慮。

1．技術(shù)結(jié)構(gòu)

產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

例如：

按攜帶性可分為：便攜式和臺(tái)式。

2．性能指標(biāo)

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源因所用照明光源有鹵素?zé)?、氙燈、LED燈、短弧燈等多種，不同照明光源的產(chǎn)品應(yīng)作為不同注冊(cè)單元分別申報(bào)并檢測(cè)。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)：

注：正文中引用的上述標(biāo)準(zhǔn)以其標(biāo)準(zhǔn)號(hào)表述。

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)所引用的一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，審查注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意引用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效；其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查，即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求是否在注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途

產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的預(yù)期用途一般可限定為：供內(nèi)窺鏡臨床觀察時(shí)作照明光源用。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的相關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性。

1．危害估計(jì)和評(píng)價(jià)

（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判斷可參考YY/T 0316—2008的附錄C；

（2）危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境可參考YY/T 0316—2008附錄E、I；

（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2008附錄F、G、J。

2．產(chǎn)品的危害示例

（1）能量危害

電磁能：可能共同使用的設(shè)備（高頻電刀、攝像機(jī)等）對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的電磁干擾，靜電放電對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)生干擾，醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的設(shè)備的影響等。

光輻射：光源發(fā)出的光輻射能量過(guò)高或輸出光的紅外能量太高可能造成患者體腔粘膜灼傷；操作者在使用時(shí)將內(nèi)窺鏡輸出光照射人眼可能造成操作者或患者人員視網(wǎng)膜受傷。

漏電流：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體感覺(jué)不舒服。

墜落：便攜式醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)、導(dǎo)致無(wú)照明輸出或輸出值異常等。

（2）生物學(xué)和化學(xué)危害

本產(chǎn)品不與患者直接接觸。

（3）操作危害

供電電壓過(guò)低：

便攜式光源電池電壓過(guò)低，造成光源輸出光通量明顯下降，影響手術(shù)正常進(jìn)行。

使用錯(cuò)誤：

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源與內(nèi)窺鏡互連使用，無(wú)任何種狀態(tài)，醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的照明輸出總是開(kāi)在最大輸出狀態(tài)。內(nèi)窺鏡光出射窗傳輸高能輻射光時(shí)，可能會(huì)引起光出射窗前部的高溫危害，造成患者燒傷。無(wú)論對(duì)直視還是與視頻聯(lián)用，總是調(diào)整光源到獲得最佳的內(nèi)鏡視野照明效果時(shí)所需的最小必需光亮強(qiáng)度。光源的光強(qiáng)度越高，內(nèi)鏡末端的熱能產(chǎn)生量就越大。

（4）信息危害

標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識(shí)別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。

包括說(shuō)明書(shū)中未對(duì)限制充分告知，未對(duì)不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲(chǔ)運(yùn)條件，消毒方法等。

表1 初始事件和環(huán)境

表2 危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系示例

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品有直接對(duì)應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 1081—2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源》，不同企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)可分為有效性技術(shù)指標(biāo)和安全性技術(shù)指標(biāo)。根據(jù)產(chǎn)品的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的有效性技術(shù)指標(biāo)應(yīng)包括：顯色指數(shù)、色溫、紅綠藍(lán)光的輻通量比、紅外截止性能、光照均勻性能、輻射性能等。如產(chǎn)品組成中包含導(dǎo)光光纜，則產(chǎn)品的有效性技術(shù)指標(biāo)還應(yīng)包括：出光角、光透過(guò)率、光譜透過(guò)率等。安全性技術(shù)指標(biāo)主要指電氣安全性能。

1．工作條件

1.1 正常工作環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力）。

1.2 網(wǎng)電源供電設(shè)備的電源電壓、頻率、電源電壓適用范圍。

1.3 電池供電設(shè)備中充電電池的輸出電壓和工作電流、帶載連續(xù)工作時(shí)間和充電電流。

2．技術(shù)要求

2.1 制造商應(yīng)以任何可行的形式給出醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的構(gòu)成，包括所適用燈泡的特征，并明確該構(gòu)成中是否含有導(dǎo)光束。

制造商所提供的產(chǎn)品應(yīng)與其描述的構(gòu)成相符。

2.2 光譜性能

2.2.1顯色指數(shù)

除特殊光譜用途外，適用于光學(xué)觀察鏡的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，應(yīng)具有良好的顯色性，顯色指數(shù)應(yīng)不小于90。

2.2.2相關(guān)色溫

除特殊光譜用途外，適用于光學(xué)觀察鏡的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，相關(guān)色溫應(yīng)在3000～7000K范圍內(nèi)。

2.2.3 紅綠藍(lán)光的輻射通量比

能用于攝像系統(tǒng)的冷光源，應(yīng)給出對(duì)應(yīng)攝像系統(tǒng)光譜響應(yīng)的匹配關(guān)系。以515～545nm波長(zhǎng)范圍的綠光輻射通量為基準(zhǔn)，制造商應(yīng)給出630～660nm波長(zhǎng)范圍的紅光輻射通量與比值以及435～465nm波長(zhǎng)范圍的藍(lán)光輻射通量與比值的標(biāo)稱值，允差±20%。

如果光源聲稱不適用于上述響應(yīng)段的要求，應(yīng)給出對(duì)應(yīng)響應(yīng)段的分布、匹配比值。

2.2.4 特殊光譜用途醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的光譜特征

對(duì)于特殊光譜用途的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，制造商應(yīng)給出冷光源的光譜特征，包括光譜的主峰值、半高寬的標(biāo)稱值及允差。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源符合該光譜特征。

2.2.5 紅外截止性能

除特殊光譜用途外的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，300nm～1700nm波長(zhǎng)范圍的輻通量和光通量比值應(yīng)不大于6mW/lm。

2.3 參照窗口的光照均勻性能

2.3.1 光照均勻性

制造商應(yīng)給出硬性內(nèi)窺鏡用冷光源在參照窗口的光照均勻度的標(biāo)稱值，實(shí)測(cè)值應(yīng)不大于標(biāo)稱值的1.05倍。

2.3.2 照度超限點(diǎn)

硬性內(nèi)窺鏡用冷光源在參考窗口的照度起限點(diǎn)應(yīng)不大于2.

軟性內(nèi)窺鏡用冷光源參照?qǐng)?zhí)行。

2.4 輻射性能

制造商應(yīng)給出輸出總光通量的標(biāo)稱值，允差-10%，上限不計(jì)。

2.5 機(jī)械接口規(guī)格

制造商應(yīng)給出醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源用于連接照用光纜的機(jī)械接口的規(guī)格，冷光源應(yīng)符合該規(guī)格。

2.6防故障的安全措施

對(duì)于手術(shù)用醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，應(yīng)有防故障的安全措施，可采用給出燈泡壽命指標(biāo)或給出更換燈泡指標(biāo)的方式，或采用備用燈泡的方式。

2.7 最大噪聲

制造商應(yīng)給出設(shè)備最大噪聲，冷光源應(yīng)符合該要求。

3．環(huán)境試驗(yàn)

環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按GB/T 14710—2009的規(guī)定明確所屬氣候環(huán)境試驗(yàn)組別和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組別，并建議在注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中按GB/T 14710—2009中表A.1的形式列出設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)時(shí)的具體要求。

4．安全要求

4.1 設(shè)備和電池充電器的電氣安全要求應(yīng)符合GB 9706.1—2007、 GB 9706.19—2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

4.2 應(yīng)有充電電池帶載連續(xù)工作時(shí)間的要求（若適用）。

5．電磁兼容

應(yīng)符合YY 0505—2012中規(guī)定的要求。

6．報(bào)警的要求（若適用）

應(yīng)符合YY 0709—2009的要求。

7．外觀的要求

表面加工及光澤色調(diào)均勻，且無(wú)傷痕，滾花應(yīng)清晰，不得有鋒棱、毛刺、劃痕等缺陷。

8、技術(shù)說(shuō)明書(shū)要求

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的產(chǎn)品技術(shù)說(shuō)明書(shū)至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a）輸入電壓和頻率、輸入功率、燈泡規(guī)格、光輸出孔直徑、正常工作和貯存條件；

b）照明光源的種類(lèi)；

c）配件、附件（適用）的要求及使用方法。

（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功率最大、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

舉例：

具有不同功率的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源可作為同一注冊(cè)單元。如采用氙燈為照明源的兩種不同功率的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，一種功率為350W，一種功率為150W，若無(wú)特殊情況，則選350W氙燈光源為典型產(chǎn)品是適宜的。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。

產(chǎn)品的試驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，試驗(yàn)方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，如果沒(méi)有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)定的試驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。性能要求的檢測(cè)主要參照YY 1081—2011，電氣安全性能的檢測(cè)主要參照GB 9706.1—2007和 GB 9706.19—2000標(biāo)準(zhǔn)。型式檢驗(yàn)應(yīng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求中的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。

（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)），“產(chǎn)品名稱：冷光源，分類(lèi)編碼：6822”包含在免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄。同時(shí)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)附件）的要求，對(duì)于列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)，注冊(cè)申請(qǐng)人需將申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比以判定申報(bào)產(chǎn)品是否為列入《目錄》產(chǎn)品。

列入《目錄》產(chǎn)品是指與《目錄》所述的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途具有等同性的產(chǎn)品。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比，論述其相同性和差異性。當(dāng)二者的差異性對(duì)產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響時(shí)，認(rèn)為二者具有等同性。

注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)需提交的臨床評(píng)價(jià)資料為申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的對(duì)比表及附件（格式見(jiàn)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附件1）。

可提交與已上市同類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明，比對(duì)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、技術(shù)指標(biāo)、關(guān)鍵部件、其他功能等。證明二者具有等同性。

如不具等同性，參照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》其他要求開(kāi)展相應(yīng)工作。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

國(guó)外暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。國(guó)內(nèi)不良事件主要表現(xiàn)有：醫(yī)用內(nèi)窺鏡氙燈冷光源設(shè)備故障，分析原因?yàn)橹靼咫娮枋?；燈泡質(zhì)量問(wèn)題；導(dǎo)光束輸出亮度不足，分析原因?yàn)閷?dǎo)光束插入冷光源端烤焦等。

（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

1．產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一般包括使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)，兩者可合并。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（2014年國(guó)家局6號(hào)令）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（特別是GB 9706.1—2007、GB 9706.19—2000、YY 1081 —2011和YY 0505—2012）的規(guī)定。

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

1.1說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容

使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容一般應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能參數(shù)、預(yù)期用途、安裝和調(diào)試、工作條件、使用方法、警示、注意事項(xiàng)、保養(yǎng)和維護(hù)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存、故障排除、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位等。

技術(shù)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說(shuō)明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表、電磁兼容性參數(shù)及說(shuō)明等。

1.2 使用說(shuō)明書(shū)審查一般關(guān)注點(diǎn)

1.2.1 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)、性能與組成應(yīng)與注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求及臨床試驗(yàn)資料（若有）一致。

1.2.2 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實(shí)并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》一致；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)位置應(yīng)預(yù)留。

1.3使用說(shuō)明書(shū)審查重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)：

1.3.1工作條件限制：

應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)；

提醒清潔、消毒并在室內(nèi)充分換氣后，再接通醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光原電源，例如：在手術(shù)室內(nèi)殘留易燃性氣體而通電時(shí)，可能產(chǎn)生爆炸和火災(zāi)；

該設(shè)備與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。

1.3.2 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其工作原理：

審查產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結(jié)構(gòu)是否明確；

所有配件、附件，特別是產(chǎn)品名稱和型號(hào)是否準(zhǔn)確、完整。

1.3.3 產(chǎn)品的性能指標(biāo)：

審查產(chǎn)品性能指標(biāo)是否被所涵蓋；

主要性能及參數(shù)是否準(zhǔn)確、完整。

1.3.4 安裝及調(diào)試：

審查產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負(fù)責(zé)方是否明確；

需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項(xiàng)是否明確；

長(zhǎng)期停用后的使用前檢查和檢修程序是否準(zhǔn)確、合理；

熔斷器及其他可更換部件和附件的更換方法。

1.3.5 可靠工作所需必要內(nèi)容的說(shuō)明：

審查使用前的檢查和準(zhǔn)備程序是否詳細(xì)、準(zhǔn)確；

運(yùn)行過(guò)程中的操作程序、方法及注意事項(xiàng)；

防護(hù)功能的詳細(xì)說(shuō)明；

停機(jī)方法及注意事項(xiàng)；

對(duì)操作者的培訓(xùn)要求等。

1.3.6 保養(yǎng)及維護(hù)：

審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護(hù)的方法和周期；

設(shè)備的保養(yǎng)和維護(hù)方法。包括預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期，必要時(shí)規(guī)定合適的消毒劑。

對(duì)于電池供電的設(shè)備應(yīng)明確說(shuō)明電池不能自動(dòng)地保持在完全可用的狀態(tài)，應(yīng)提出警告，規(guī)定應(yīng)對(duì)該附加電池進(jìn)行定期檢查和更換；應(yīng)說(shuō)明電池規(guī)格和正常工作的小時(shí)數(shù)；電池長(zhǎng)期不用應(yīng)取出的說(shuō)明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說(shuō)明。

1.3.7 安全注意事項(xiàng)：

審查是否明確異常情況下的緊急處理措施；

特殊情況下（停電等）的注意事項(xiàng)；

可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害；

如使用其他配件或材料會(huì)降低最低安全性，對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說(shuō)明；

對(duì)不能保持在完全可用狀態(tài)的電池電源的警告；

安全使用期限；

不可與患者或使用者直接接觸部分的提示等內(nèi)容。

1.3.8對(duì)設(shè)備所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類(lèi)、警告性說(shuō)明和警告性符號(hào)的解釋，特別是操作及控制部件附近特殊符號(hào)的說(shuō)明。

1.3.9 故障的分析與排除：

審查可能出現(xiàn)的故障及對(duì)故障原因的分析，特別是使用中如果發(fā)生指示燈不亮，風(fēng)機(jī)、燈泡均不工作；但燈泡不亮，并有吱吱聲；亮度不足等故障情況；

明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障；

需要使用者排除的故障的排除方法等。

1.3.10 電磁兼容性

電磁兼容性專門(mén)提示，列出符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的電纜、電纜最大長(zhǎng)度（若適用）、換能器等信息；警示使用制造商上述規(guī)定外部件對(duì)設(shè)備造成的影響；警示該設(shè)備與其他設(shè)備接近或疊放時(shí)是否影響設(shè)備正常運(yùn)行；規(guī)定該設(shè)備的使用電磁環(huán)境參數(shù)表（包括電磁發(fā)射和電磁抗擾度）；該設(shè)備與移動(dòng)射頻通信設(shè)備間的推薦距離參數(shù)表。

2．標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)和包裝標(biāo)識(shí)

2.1 應(yīng)包含《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）要求至少列明的內(nèi)容。

2.2 應(yīng)符合YY/T 0466.1—2009 的要求。

2.3 參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191—2008進(jìn)行審查，說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有相關(guān)標(biāo)志的圖示說(shuō)明。

（十四）研究資料

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.產(chǎn)品有效期和包裝研究

（1）冷光源應(yīng)根據(jù)各個(gè)醫(yī)院的實(shí)際情況和廠家的建議實(shí)施定期維護(hù)和校準(zhǔn)。

（2）包裝要求應(yīng)符合GB/T 191—2008、YY/T 0466.1—2009要求。

（3）有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

3．軟件研究

產(chǎn)品若帶有軟件系統(tǒng)，作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，需應(yīng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法三部分內(nèi)容，詳盡程度取決于醫(yī)療器械軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。

注：軟件要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程》（YY/T 0664—2008）、《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）關(guān)注產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的完整性以及所有關(guān)鍵部件。同一注冊(cè)單元產(chǎn)品的關(guān)鍵部件應(yīng)相同。

（二）對(duì)于那些均勻性（YY 1081—2011中4.3.1）指標(biāo)超過(guò)50%的光源，制造商應(yīng)提出在該光源最大光通量下能適用的光纖條件并證明。

（三）燈泡特征（YY 1081—2011中4.1中涉及）包括：輸入特征（供電壓、功率）和輸出特征（色溫） 。

（四）若在隨附資料中清晰表明了如下觀點(diǎn)：該冷光源的目的是為了光學(xué)觀察鏡或電子內(nèi)窺鏡后接攝像系統(tǒng)提供照明，而不是為了人眼觀察光學(xué)內(nèi)窺鏡提供照明，那么顯色指數(shù)和色溫的要求就不適用。

（五）審查產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品（包括可能的選配件）必須執(zhí)行GB 9706.1—2007、GB 9706.19—2000和YY 0505—2012的要求。具體指標(biāo)的適用性應(yīng)按照產(chǎn)品具體的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行判斷。

（六）對(duì)說(shuō)明書(shū)的審查應(yīng)注意明確產(chǎn)品的預(yù)期用途，選配件、附加功能應(yīng)列明并表述正確。對(duì)產(chǎn)品禁忌癥和不適宜人群的描述應(yīng)與臨床報(bào)告中給出的一致。

附錄

實(shí)質(zhì)性等同判定表

（公司）（申報(bào)產(chǎn)品A）（型號(hào)）與（公司）（等同產(chǎn)品B）（型號(hào)）對(duì)比說(shuō)明A、B產(chǎn)品綜述，綜述內(nèi)容包括：預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法等內(nèi)容。

附表 A、B產(chǎn)品關(guān)鍵參數(shù)、關(guān)鍵部件的描述對(duì)比

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)技術(shù)審查
指導(dǎo)原則編寫(xiě)說(shuō)明

一、指導(dǎo)原則編寫(xiě)目的

（一）本指導(dǎo)原則編寫(xiě)的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。

（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面進(jìn)行基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。

（三）本指導(dǎo)原則中的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源是指內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的冷光源產(chǎn)品。

（四）本指導(dǎo)原則中的術(shù)語(yǔ)、定義采用YY 1081—2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源》標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)和定義。

二、指導(dǎo)原則編寫(xiě)依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

（三）《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

（四）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）

（五）《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)）

（六）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）

（七）《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）

（八）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）

（九）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的其他規(guī)范性文件

（十）現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

三、指導(dǎo)原則重點(diǎn)內(nèi)容說(shuō)明

（一）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成內(nèi)容中，列出了醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品的常見(jiàn)組成并以圖表方式列出，強(qiáng)調(diào)同一注冊(cè)單元產(chǎn)品的關(guān)鍵部件應(yīng)相同。

（二）在產(chǎn)品的工作原理中簡(jiǎn)述了產(chǎn)品的基本原理。

（三）因產(chǎn)品為非治療類(lèi)醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給出了現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)）。

（五）產(chǎn)品的預(yù)期用途明確了申報(bào)產(chǎn)品適用范圍描述應(yīng)與臨床應(yīng)用范圍一致，列舉了常見(jiàn)適用范圍表述。

（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)中，參照YY/T 0316—2008逐項(xiàng)考慮設(shè)備使用時(shí)可能產(chǎn)生的危害以及危害發(fā)生的原因分析。

（七）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)中給出了產(chǎn)品需要考慮的各個(gè)方面，主要提出共性要求，同時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品必須執(zhí)行GB 9706.1—2007、GB 9706.19—2000和YY 0505—2012的要求。

（八）產(chǎn)品的臨床要求中考慮了需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)、提供臨床試驗(yàn)材料以及豁免提交臨床試驗(yàn)資料的三種情況，審查時(shí)應(yīng)根據(jù)具體申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品實(shí)際情況予以確定。

（九）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

主要通過(guò)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)查詢和了解。

四、指導(dǎo)原則編寫(xiě)單位和人員

本指導(dǎo)原則編寫(xiě)人員由浙江省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員、行政審批人員、檢驗(yàn)和臨床專家、產(chǎn)品專業(yè)廠家代表等共同組成。