口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第6號）

附件：口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第6號）.doc

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備
注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人提交口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備的注冊申報資料，同時規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評要求。

本指導(dǎo)原則是對口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備的一般性要求，注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的特性提交注冊申報資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標準與技術(shù)報告制定的。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及認知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行修訂。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評、審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備，其管理類別為III類，分類編碼為6830。

二、產(chǎn)品解釋

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備（Dental Cone-beam Computed Tomography，本文簡稱“CBCT”）是一種通過X射線錐形束計算機體層攝影的掃描方式，以重建的三維影像的軸位、冠狀位、矢狀位以及三維立體影像的方式顯示口腔頜面部乃至整個頭顱的正常組織和病變組織結(jié)構(gòu)的X射線影像設(shè)備，也包括組合了口腔頜面錐形束體層攝影（標配）和/或口腔頜面曲面體層X射線攝影（獲得口腔頜面部的曲面體層影像）和/或頭影測量攝影（獲得頭顱正側(cè)位的二維影像）和/或手腕部X射線攝影（獲得手腕部的二維影像）的設(shè)備。

利用CBCT的三維數(shù)據(jù)進行重建可以獲得曲面體層圖像，在本文中被認為是CBCT的一項圖像后處理功能，而不認為是一種曲面體層X射線攝影功能。

本指導(dǎo)原則未包括口腔頜面曲面體層X射線攝影、頭影測量攝影、手腕部X射線攝影部分的技術(shù)評價內(nèi)容，這些內(nèi)容將被納入相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則也未包括耳鼻喉科的臨床應(yīng)用的技術(shù)評價內(nèi)容。如申報的CBCT產(chǎn)品帶有上述內(nèi)容，應(yīng)在遵循本指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，同時遵循相關(guān)要求。

三、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱的要求

應(yīng)使用“口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備”作為產(chǎn)品名稱。

（二）產(chǎn)品的適用范圍

適用范圍應(yīng)表述規(guī)范，并包含預(yù)期使用環(huán)境、診斷目的、適用人群、適用部位等。CBCT的適用范圍可描述為“產(chǎn)品通過X射線錐形束計算機體層攝影，供醫(yī)療機構(gòu)作口腔頜面部X射線影像診斷用”。

（三）綜述資料

1.工作原理的描述

應(yīng)當論述患者進行X射線攝影的檢查步驟，詳細描述不同掃描方式下的工作原理。

2.整機描述

（1）整機圖示應(yīng)提供整機布置圖、整機結(jié)構(gòu)示意圖。整機布置圖應(yīng)包含申報的所有組成。整機結(jié)構(gòu)示意圖應(yīng)指明申報部件具體位置，如圖1所示。不同配置（如選配不同型號的X射線管、不同型號的影像接收器等）的產(chǎn)品，應(yīng)按照不同配置分別提供整機圖示。

（2）整機綜述應(yīng)至少描述：

①描述工作狀態(tài)、貯存狀態(tài)、運輸狀態(tài)下的溫度、濕度、氣壓范圍。

②描述檢查項目，如CBCT攝影能夠檢查包括完整的上下頜（full upper and lower jaw）、頭顱。

③描述成像條件和重建過程。成像條件包括掃描視野范圍、采集圖像幀數(shù)、影像接收器像素、曝光條件（管電壓、管電流、曝光時間、曝光模式（連續(xù)/脈沖））、各種影像接收器端生成的數(shù)據(jù)信息、重建體素尺寸、重建視野、體素矩陣、灰階；重建過程包括重建算法和重建時間。

④產(chǎn)品硬件及軟件功能描述

注冊申請人應(yīng)列出主機控制面板全部按鈕及按鈕功能釋義；控制面板操作界面的功能及其功能釋義；應(yīng)列出影像工作站軟件的各功能綱要；應(yīng)描述CBCT掃描旋轉(zhuǎn)角度；應(yīng)明確是否具有根據(jù)CBCT獲得的三維數(shù)據(jù)重建曲面體層影像的功能。

⑤整機配置說明

整機配置應(yīng)覆蓋所有組合情況。同一型號的整機考慮根據(jù)X射線管、影像接收器等主要部件的不同組合方式劃分為不同的配置。

例如某一型號AAA的CBCT含X射線管（標配，其中含X1、X2兩種配置）、數(shù)字化平板探測器（標配，其中含型號Y1（中視野尺寸）、Y2（小視野尺寸）兩種配置），則AAA型號的配置至多包括X1+Y1、X2+Y1、X1+Y2、X2+Y2等4種配置，并以實際申報組合情況確定最終配置。

⑥CBCT攝影的掃描視野通常分為小視野（8cm×8cm以下）、中視野（8cm×8cm—15cm×15cm之間）、大視野（15cm×15cm以上）等三種視野。臨床應(yīng)用中產(chǎn)品的掃描視野范圍通常對應(yīng)著常用的掃描檢查部位。

一般情況下，小視野一次僅能夠掃描到部分上頜（含牙列）或部分下頜（含牙列）或顳下頜關(guān)節(jié)部，中視野一次能夠同時掃描到上下頜部（含牙列），大視野一次能夠同時掃描到上下頜部（含牙列）、顳下頜關(guān)節(jié)部、頭顱頜面部其他部位。

注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，列表描述產(chǎn)品的不同配置的不同掃描模式、影像接收器（型號與尺寸）與適用部位的對應(yīng)情況。表1以⑤“整機配置說明”中帶X射線管X1的2種配置舉例：

（四）研究資料

1.產(chǎn)品性能研究

（1）應(yīng)提供曝光條件研究資料

產(chǎn)品的曝光條件（包括管電壓、管電流、加載時間、曝光模式（連續(xù)/脈沖）等）直接影響成像質(zhì)量和劑量。在研究資料中，注冊申請人應(yīng)：

①明確產(chǎn)品曝光條件的總體范圍，并提供產(chǎn)品曝光條件與成像性能、劑量的對應(yīng)關(guān)系；

②提供針對成人的推薦曝光條件，以及對應(yīng)的成像性能和劑量；如果產(chǎn)品聲稱適用于兒童，應(yīng)給出針對兒童的推薦曝光條件。推薦曝光條件應(yīng)考慮劑量控制。

在注冊檢測中，應(yīng)包括至少一種成人的推薦曝光條件；如果產(chǎn)品聲稱適用于兒童，還應(yīng)包括兒童的推薦曝光條件。

（2）提供檢測時使用的體模研究資料，推薦使用符合國內(nèi)和/或國外標準中規(guī)定的測試體模進行試驗；如使用廠家自己規(guī)定的特定體模進行測試，應(yīng)注意體模應(yīng)覆蓋聲稱的適用人群（如兒童），明確體模信息，如技術(shù)規(guī)格、體模圖示、測試方法說明。

（3）提供性能指標的確定依據(jù)。CBCT攝影的性能指標建議參照YY/T 0106、YY/T 0795中相應(yīng)條款。不適用的條款及試驗方法應(yīng)明確不適用的合理理由。如果采用了標準外的替代指標和試驗方法，應(yīng)提供該方案的合理性依據(jù)。

2.生物相容性評價研究

與患者皮膚或口腔粘膜直接接觸的應(yīng)用部件，如頭托、頜托、面頰夾、耳夾、咬合叉、椅面等；與使用者皮膚直接接觸的，如控制面板等，均應(yīng)提供接觸部件名稱、部件材料、接觸性質(zhì)（接觸類型、接觸時間），并應(yīng)根據(jù)GB/T 16886.1系列標準或YY/T 0268標準進行生物相容性評價。

3.清洗和消毒研究

關(guān)于接觸到患者的設(shè)備表面的清洗、消毒說明，以及所有可能需要清洗、消毒的設(shè)備表面的清洗、消毒說明，以避免疾病傳播。

與患者皮膚或口腔粘膜直接接觸的應(yīng)用部件，如頭托、頜托、面頰夾、耳夾、咬合叉、椅面/床面等，需要清洗或消毒。應(yīng)提供推薦的清洗和消毒方法，推薦使用的試劑，確定依據(jù)（如《口腔診療器械消毒滅菌技術(shù)規(guī)范》等）及其效果的驗證報告。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

注冊申請人應(yīng)提供整機的使用期限、確定依據(jù)及驗證報告，注冊申請人通過分析影響整機有效期的因素確定整機的有效期。

產(chǎn)品包裝應(yīng)符合YY/T 1099的要求，并提供符合性的自檢報告。

5.臨床測量功能研究資料

提供產(chǎn)品可進行的各種臨床測量的項目名稱，描述測量方法、臨床意義及準確性（如幾何尺寸精度）的驗證報告。測量項目例如：三維立體影像/二維影像范圍內(nèi)的任意兩點的距離測量和任意三點所形成的角度的測量，如測量根管充填物距根尖孔的距離、測量神經(jīng)管長度等。

6.注冊申請人聲稱的產(chǎn)品特點的研究資料

應(yīng)對產(chǎn)品數(shù)據(jù)表（或產(chǎn)品市場宣傳手冊，DATA SHEET）和技術(shù)說明書中聲稱的新技術(shù)的實現(xiàn)原理進行描述。描述至少包括新技術(shù)名稱，專利登記號或軟件登記證書（如適用）；應(yīng)明確新技術(shù)提供的性能和功能；新技術(shù)是否改變了臨床預(yù)期用途；新技術(shù)的安全性（可以通過新技術(shù)的設(shè)計說明書+風(fēng)險分析報告+臨床不良事件+潛在故障的預(yù)防措施等加以分析）。應(yīng)提供申報產(chǎn)品與同類型產(chǎn)品差異部分的設(shè)計規(guī)格要求和系統(tǒng)驗證報告。應(yīng)提供新增功能或臨床應(yīng)用的設(shè)計規(guī)格要求和系統(tǒng)驗證報告。

如降低劑量、自動曝光控制、去除金屬偽影等，至少應(yīng)提供如下資料：

（1）降低劑量功能，應(yīng)描述使用該功能與普通模式相比，降低劑量使用的方法，每種模式下的評價結(jié)果。

（2）自動曝光控制功能，應(yīng)描述實施自動曝光控制的方法、每種自動曝光控制運行模式下的評價結(jié)果?？紤]非實時控制或?qū)崟r控制兩種情況。如果自動曝光控制系統(tǒng)具有一種以上的運行模式，如最高影像質(zhì)量和最低患者劑量，應(yīng)當在所有自動曝光控制運行模式下提供影像曝光加載條件、對應(yīng)的劑量。應(yīng)涵蓋廣泛的患者體型，如果產(chǎn)品預(yù)期用于兒童，應(yīng)包括兒童體型。

（3）去除金屬偽影功能，注冊申請人應(yīng)描述去除金屬偽影的實現(xiàn)框架，并提供去除效果的驗證資料。

（4）如產(chǎn)品支持拍攝定位片功能，注冊申請人應(yīng)說明定位原理，并對其定位的準確性進行驗證并提供驗證資料。拍攝定位片功能是一種通過拍攝定位片以后，在定位片上圈選掃描范圍，設(shè)備自動調(diào)整掃描位置的功能。

7.劑量的說明

注冊申請人通常選取劑量與面積之積（DAP）、空氣比釋動能（KERMA）、CTDI（或DI或CBCTDI）等指標反映設(shè)備的劑量。

（1）設(shè)備包含多種攝影模式時，應(yīng)針對每種攝影模式分別進行評價。

（2）注冊申請人應(yīng)描述焦點、X射線照射野尺寸、患者擺位以及影像接收區(qū)域的幾何關(guān)系，并對顯示的劑量讀數(shù)的準確性進行確認并提供驗證資料。

①應(yīng)在設(shè)備或隨機文件中公布DAP和KERMA，其誤差不得超過50％；

②設(shè)備或隨機文件如顯示CTDI讀數(shù)，應(yīng)按照GB9706.18或廠家自定義的方法進行驗證；

（3）注冊申請人應(yīng)明確劑量測量方法、測試體模并提供選用該測量方法、該體模的合理依據(jù)。應(yīng)描述測試體模的規(guī)格尺寸、材料。注冊申請人應(yīng)明確測試過程中使用的曝光條件，包括管電壓、管電流、加載時間、限束器（如長矩形、長圓形）、FOV（掃描寬度、掃描高度）、掃描部位（如上頜、下頜）、分辨率（如標準、高清）等，記錄發(fā)生的劑量值。若曝光條件可調(diào)，應(yīng)給出典型曝光條件的測試值，以及總的劑量范圍。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

表2列出本產(chǎn)品主要涉及的現(xiàn)行有效的國家/行業(yè)標準；如有標準發(fā)布或更新，應(yīng)考慮新版標準的適用性。國家/行業(yè)標準中不適用條款應(yīng)在產(chǎn)品性能研究資料中說明合理原因。

（六）產(chǎn)品注冊單元劃分

注冊單元劃分應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍劃分。

1.不同技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)差異較大的口腔X射線診斷設(shè)備，不能劃分為同一單元。

例如CBCT、曲面體層X射線機不能劃分為同一注冊單元。

例如原注冊產(chǎn)品為一臺曲面體層X射線機，注冊申請人在此基礎(chǔ)上新增了CBCT技術(shù)而成為了一臺CBCT，此時注冊申請人不應(yīng)在曲面體層X射線機基礎(chǔ)上以許可變更的形式新增這臺CBCT，須以產(chǎn)品注冊的形式申報這臺CBCT。

2.采用不同型號的X射線管頭的產(chǎn)品不能劃分為同一注冊單元。

例如原產(chǎn)品的X射線管頭型號為A，注冊申請人預(yù)期變更型號為B的X射線管頭，此時注冊申請人不應(yīng)在原產(chǎn)品基礎(chǔ)上以許可變更的形式新增B，須以注冊的形式申報B配置的產(chǎn)品。

3.適用范圍相同，性能指標相近，但技術(shù)結(jié)構(gòu)有較大差異的產(chǎn)品不能劃分為同一注冊單元。

例如站立式、椅座式和床臥式的CBCT，因機械、電氣結(jié)構(gòu)差異較大，不能劃分為同一注冊單元。

例如采用不同類型影像接收器（CCD+影像增強器、數(shù)字化平板型探測器）的設(shè)備，不能劃分為同一注冊單元。

4.用于口咬的一次性保護套不應(yīng)放在CBCT的注冊單元。

5.獨立的口腔種植手術(shù)計劃軟件不應(yīng)放在CBCT的注冊單元；若CBCT帶有虛擬種植手術(shù)功能，應(yīng)按照口腔種植手術(shù)計劃軟件要求評價該功能。

（七）產(chǎn)品檢測單元劃分

檢測樣機的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指標、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等，應(yīng)以不同配置（見上文“整機配置說明”）而非不同型號的結(jié)果作為劃分檢測單元的依據(jù)。

1.由于X射線管、影像接收器等主要部件在整機中起的作用較大，其不同的配置影響到了整機的安全和性能要求，因此應(yīng)考慮申報配置的安全和性能檢測報告。

2.電磁兼容安全要求須覆蓋申報的所有配置。

3.醫(yī)用電氣設(shè)備在實施GB 9706.1標準全項檢測時，應(yīng)對電磁兼容性按照電磁兼容標準要求實施檢測。安規(guī)檢測報告和EMC檢測報告應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性。

（八）書寫產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測應(yīng)注意的問題

1.臨床上CBCT設(shè)備通常與工作站（包括主機、顯示器）等其他設(shè)備連接或結(jié)合使用，因此：

（1）不管申報的產(chǎn)品組成中是否包括工作站計算機等其他硬件，須提供系統(tǒng)符合YY 0505、GB 9706.15的檢測報告；同時檢測報告?zhèn)渥⑺蜋z工作站型號，并截圖軟件版本號。

（2）注冊申請人應(yīng)描述工作站最低配置和顯示器性能指標，并在隨機文件中注明“系統(tǒng)符合YY 0505、GB 9706.15的要求”，工作站計算機至少“符合GB 4943.1的要求，或具備CCC證書”；若申報工作站計算機，注冊申請人應(yīng)明確工作站計算機型號并滿足相關(guān)要求。

2.產(chǎn)品成像性能指標如分辨率、信噪比等具體數(shù)值應(yīng)與注冊申請人提供的境外上市批件（進口產(chǎn)品適用）、隨機文件中的內(nèi)容一致。

3.CBCT攝影應(yīng)按照選取的曝光條件分別評估軸位二維影像、矢狀位二維影像、冠狀位二維影像的成像性能。

注冊檢驗選取的曝光條件、體模應(yīng)與“（四）研究資料1”的結(jié)果一致。

4.當行業(yè)標準更新時，成像性能評價的分項目應(yīng)該與標準同步更新。

5.產(chǎn)品技術(shù)要求書寫模板詳見本指導(dǎo)原則的附錄1。對于產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄A產(chǎn)品配置表，應(yīng)列出主要部件的型號、規(guī)格參數(shù)和注冊申請人。如果通過整機配置分析明確含有多種配置，則應(yīng)根據(jù)多種配置列出附錄A.1配置1、A.2配置2等。

（九）產(chǎn)品說明書與標簽

說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準的要求。應(yīng)特別注意：

1.詳細描述設(shè)備操作步驟以及用于患者的方法。

2.適用范圍與禁忌癥

（1）適用范圍

①應(yīng)明確產(chǎn)品所提供的“診斷”目的，如口腔頜面部X射線影像診斷；

②明確適用人群（成人和/或兒童）；

③預(yù)期使用環(huán)境：應(yīng)明確使用地點和使用環(huán)境，使用環(huán)境應(yīng)包括溫度、濕度、海拔大氣壓范圍以及適合國內(nèi)輻射安全法規(guī)的機房屏蔽條件。

（2）禁忌癥：如產(chǎn)品具有禁忌癥，應(yīng)予以說明。并應(yīng)當明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如孕婦、哺乳期婦女、兒童）。

3.應(yīng)明確與設(shè)備兼容的附件及其技術(shù)規(guī)格。

4.應(yīng)提供包含技術(shù)特征的產(chǎn)品參數(shù)表。技術(shù)特征應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求有一致性。如果引起差異是由于測試標準不同，應(yīng)注明測試標準。

5.技術(shù)說明書中應(yīng)包含產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的重要性能指標。

6.注意事項、警告以及提示，包括但不限于：

（1）若產(chǎn)品預(yù)期用于兒童人群，應(yīng)根據(jù)臨床需求，適當調(diào)整曝光參數(shù)，降低輻射劑量。應(yīng)提醒用戶對于兒童使用該器械相關(guān)的特定風(fēng)險，增加“兒童未進行臨床試驗”、“曝光參數(shù)及曝光劑量與成人不同”、“兒童檢查慎用”等提示，給出針對兒童的推薦曝光條件、對應(yīng)的劑量測試值，并提供降低兒童輻射劑量所需采取的措施，如自動曝光控制為兒童患者設(shè)計并校準。

如果該產(chǎn)品預(yù)期不用于兒童人群，標簽應(yīng)當包含不能用于兒童人群的警告說明，以及在產(chǎn)品本身貼上明顯的物理標簽。

（2）應(yīng)提供針對電離輻射防護的說明，包括電離輻射對人體的影響，減少患者和操作者吸收劑量的措施和系統(tǒng)所采取的減少輻射劑量/劑量率的措施。對于一些X射線敏感組織和器官，應(yīng)明確對敏感組織和器官的防護措施和建議。

（3）提示：顯示的灰度值、骨密度值的絕對值不作為診斷依據(jù)，去除金屬偽影提示風(fēng)險。

（十）臨床試驗資料

本指導(dǎo)原則僅考慮了臨床試驗的要求，具體見本指導(dǎo)原則附錄2。比如符合如下情況之一，應(yīng)進行臨床試驗：

申報產(chǎn)品屬于注冊申請人的全新產(chǎn)品線，如“注冊申請人過去生產(chǎn)的產(chǎn)品為口腔頜面曲面體層X射線機，本次申報的產(chǎn)品為CBCT”；

以及除了上述之外的其他情況：按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進行臨床評價，但不能通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價（參照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中附表4）。

（十一）其他資料

風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，具體編寫可參照《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版》中附錄V章節(jié)“風(fēng)險管理文檔”的要求。

軟件資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

四、參考文獻

（一）醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016第21號）

（二）醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015第14號）

（三）醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015第50號）

（四）《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號）

（五）口腔頜面部X射線檢查操作規(guī)范（編著：中華口腔醫(yī)學(xué)會，人民軍醫(yī)出版社）

（六）口腔頜面錐形束CT的臨床應(yīng)用（主編：馬緒臣，人民衛(wèi)生出版社）

（七）GB 10149-1988醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號

（八）CE document-Radiation Protection: Cone Beam CT for Dental and Maxillofacial Radiology. Evidencebased guideline

（九）FDA document-Information for Industry: X-ray Imaging Devices-Laboratory Image Quality and Dose Assessment, Tests and Standards

（十）FDA document-Dental Cone-beam Computed Tomography

（十一）IEC 60601-2-63:2012 Medical electrical equipment-part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment

五、起草單位

起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

附錄1

產(chǎn)品技術(shù)要求要求模板

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備

1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1 產(chǎn)品型號規(guī)格劃分說明

1.2 應(yīng)給出產(chǎn)品每種配置的詳細技術(shù)規(guī)格（見附錄A）。

1.3 軟件發(fā)布版本

1.3.1 嵌入式軟件

1.3.2 工作站軟件

1.4 版本命名規(guī)則

明確軟件完整版本的全部字段及字段含義

2.性能指標

2.1 電功率

2.1.1 最大輸出電功率

2.1.2 標稱電功率

CBCT攝影的標稱電功率

2.2 加載因素及控制

2.2.1 X射線管電壓

CBCT攝影的X射線管電壓調(diào)節(jié)范圍、方式、值偏差

2.2.2 X射線管電流

CBCT攝影的X射線管電流調(diào)節(jié)范圍、方式、值偏差

2.2.3 加載時間

CBCT攝影的加載時間調(diào)節(jié)范圍、方式、值偏差

2.2.4 電流時間積

CBCT攝影的電流時間積調(diào)節(jié)范圍、方式、值偏差

2.2.5 防過載

2.3 成像性能

CBCT攝影

注：掃描模式（見2.5.5）、掃描視野（見2.5.6）、三維體素（見2.5.7）如有多種選擇，應(yīng)分開制定。

2.4 機械裝置性能

2.5 工作站軟件功能

2.5.1 患者管理功能（如新增患者）

2.5.2 圖像管理工具1（如放大、反轉(zhuǎn)、標記、加亮、合并、保存）

2.5.3 圖像管理工具2（如圖像尺寸測量）

2.5.4 DICOM3.0要求

注冊申請人應(yīng)在隨機文件中提供DICOM 3.0標準的符合性聲明。

2.5.5 掃描模式的選擇

2.5.5.1 基本或普通掃描模式

2.5.5.2 高分辨率或高清掃描模式

2.5.5.3 低劑量，短掃描或快速掃描模式

2.5.5.4 連續(xù)兩次不同高度位置的掃描疊加以增大豎直方向視野的模式

2.5.6 掃描視野的選擇

2.5.7 三維體素的選擇

2.6 產(chǎn)品技術(shù)特點（與注冊申請人聲稱及產(chǎn)品特點相關(guān)）

2.6.1 降低劑量

2.6.2 去除金屬偽影

2.7 外觀要求

2.8 環(huán)境試驗要求

2.9 安全要求

2.9.1 產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997、GB 9706.15-2008、YY 0505-2012的要求。產(chǎn)品安全特征見附錄A。

2.9.2 激光安全應(yīng)符合GB 7247.1-2012的要求。

2.10 腳踏開關(guān)的要求

2.11 劑量

2.11.1 DAP

2.11.2 KERMA

2.11.3 如適用，顯示CTDI值

2.12 如適用，自動曝光控制

通過改變一個或多個加載因素實現(xiàn)的自動曝光控制，應(yīng)在說明書中說明這些加載因素的范圍以及這些加載因素之間的相互關(guān)系。

2.13 如適用，設(shè)備帶有骨密度評價功能

3.檢驗方法

3.1 電功率

3.1.1 最大輸出電功率

3.1.2 標稱電功率

依據(jù)CBCT攝影的相關(guān)試驗方法進行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.2 加載因素及控制

3.2.1 X射線管電壓

依據(jù)CBCT攝影的相關(guān)試驗方法進行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.2.2 X射線管電流

依據(jù)CBCT攝影的相關(guān)試驗方法進行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.2.3 加載時間

依據(jù)CBCT攝影的相關(guān)試驗方法進行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.2.4 電流時間積

依據(jù)CBCT攝影的相關(guān)試驗方法進行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.2.5 防過載依據(jù)相關(guān)試驗方法進行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.3 成像性能

依據(jù)CBCT攝影的相關(guān)試驗方法進行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.4 機械裝置性能依據(jù)相關(guān)試驗方法進行檢驗

3.5 軟件功能

對工作站軟件操作界面進行逐項檢查，核實其能否正常工作，結(jié)果應(yīng)符合。

3.6 產(chǎn)品新特點

3.6.1 核實降低劑量功能是否達到了注冊申請人宣稱的降低了一定范圍的劑量。

3.6.2 核實去除金屬偽影是否達到了去除金屬偽影的效果。

3.7 外觀

3.8 依據(jù)YY/T 0291進行環(huán)境試驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.9 安全

3.9.1 依據(jù)GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997、GB 9706.15-2008、YY 0505-2012的試驗方法進行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合。

3.9.2 依據(jù)GB 7247.1-2012的方法進行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合。

3.10 依據(jù)腳踏開關(guān)的要求進行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.11 劑量相關(guān)

3.11.1 DAP

3.11.2 KERMA

3.11.3 CTDI按照GB9706.18或注冊申請人自定義的方式進行測試。

3.12 如適用，自動曝光控制

3.13 依據(jù)YY/T 1466評價骨密度

（注：根據(jù)產(chǎn)品實際情況判斷以上條款適用性）

附錄：A、產(chǎn)品安全特征（11項）、電氣絕緣圖、電氣絕緣表格

B、測試用體模描述

附錄A

產(chǎn)品技術(shù)特性和規(guī)范

附錄2

臨床試驗要求

（一）應(yīng)遵照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展臨床試驗工作。

（二）臨床試驗過程應(yīng)遵照《口腔頜面部X射線檢查操作規(guī)范》的攝影前準備和操作程序的要求。

（三）臨床機構(gòu)應(yīng)根據(jù)入組試驗人群的年齡、組織厚度等選擇適宜的曝光參數(shù)，遵循正當化原則（即：考慮醫(yī)務(wù)人員和受試者所受的輻射危害后，認為輻射的受益大于風(fēng)險）以及輻射防護的最優(yōu)化原則（亦稱ALARP原則，即最低合理可行原則）而獲得必要的診斷信息（使用合理可達到的最低輻射劑量），參考注冊申請人推薦的典型曝光條件。

（四）臨床試驗評價指標

1.主要評價指標：

臨床圖像質(zhì)量與臨床診斷要求的符合率（見（五）臨床評價標準中的第1部分）

2.次要評價指標

2.1安全性：機械、電氣、輻射等方面的安全性評價

2.2設(shè)備功能穩(wěn)定性、機器使用便捷性

（五）臨床評價標準

1.臨床圖像質(zhì)量評價：

對于每一幅臨床圖像，應(yīng)挑選若干關(guān)鍵解剖結(jié)構(gòu)，評價其清晰度，進而判斷該幅圖像是否符合臨床診斷要求，判斷結(jié)論為符合或不符合。

關(guān)鍵解剖結(jié)構(gòu)清晰度的直接評價結(jié)果為：

①清晰可見：解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的細節(jié)清晰可辨。

②可見：解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的細節(jié)可見，但不能清晰辨認。

③不可見：解剖學(xué)結(jié)構(gòu)可大致顯示，但細節(jié)未顯示。

1.1上頜部位

評價標準：上述牙周膜、牙髓腔、根管（中1/3）達到可見，其他解剖結(jié)構(gòu)達到清晰可見，則認為符合臨床診斷要求。

1.2下頜部位

評價標準：上述下頜管、牙周膜、骨小梁結(jié)構(gòu)、牙髓腔、根管（中1/3）達到可見，其他解剖結(jié)構(gòu)達到清晰可見，則認為符合臨床診斷要求。

1.3顳下頜關(guān)節(jié)部位

評價標準：關(guān)節(jié)結(jié)節(jié)達到清晰可見，其他解剖結(jié)構(gòu)達到可見及以上，則認為符合臨床診斷要求。

1.4頭顱頜面部其他部位

評價標準：上述各項解剖結(jié)構(gòu)達到清晰可見，則認為符合臨床診斷要求。

2.安全性評價

安全性評價的結(jié)論為安全/不安全。如果臨床試驗中發(fā)生一例次不安全事件，則該產(chǎn)品不能獲得上市批準。

安全性評價至少應(yīng)包括以下幾方面，可結(jié)合設(shè)備特點和臨床方案自行添加。

評價標準：

①機械安全性：如果整個臨床試驗過程中，沒有運動部件意外動作、傾倒、零件脫落、機械斷裂、撞擊或擠壓患者/操作者的事件，則認為安全；否則認為不安全。

②電氣安全性：如果整個臨床試驗過程中，沒有發(fā)生漏電，則認為安全；否則認為不安全。

③輻射安全性：如果整個臨床試驗過程中，沒有不可控制的X射線曝光事件，則認為安全；否則認為不安全。

④其他：如果整個臨床試驗過程中，沒有其他不可接受的不良事件，則認為安全；否則認為不安全。

3.整機功能、穩(wěn)定性、便捷性評價

整機功能、穩(wěn)定性、便捷性評價結(jié)論為滿意/一般/不滿意。至少應(yīng)評價以下內(nèi)容，注冊申請人可結(jié)合設(shè)備特點自行補充。

評價標準（舉例）：

3.1功能評價

①在擺位過程中，機架和患者承載機構(gòu)起停順暢、定位準確則認為擺位功能滿意，若出現(xiàn)按鍵遲滯、運動有卡頓但能夠完成預(yù)期操作，則認為一般；若出現(xiàn)按鍵無反應(yīng)或運動不符合預(yù)期，則認為不滿意。

②控制按鍵、手閘使用過程中反應(yīng)靈敏、功能正常，則認為滿意；反應(yīng)不夠靈敏但不影響功能實現(xiàn)，則認為一般；若不能使用，則認為不滿意。

③圖像處理軟件能流暢地執(zhí)行各項功能，無軟件異常崩潰和卡滯，則認為滿意；若后處理功能可以執(zhí)行，但有明顯卡滯現(xiàn)象，則認為一般；若后處理功能執(zhí)行中出現(xiàn)軟件異常，則認為不滿意。

④若攝影過程流暢并取得預(yù)期需要的圖像，則認為滿意；若能夠執(zhí)行掃描流程取得原始數(shù)據(jù)，但需要手動重建圖像，則認為一般；若不能執(zhí)行掃描流程，則認為不滿意。

⑤若掃描圖像都能夠完整保存，可方便地檢索，則認為滿意；若每次掃描的圖像數(shù)據(jù)記錄都能完整保存并檢索，但檢索過程繁瑣，則認為一般；若掃描圖像或患者數(shù)據(jù)出現(xiàn)無故丟失或無法檢索，則認為不滿意。

3.2穩(wěn)定性評價

整機在整個試驗過程中可持續(xù)正常工作，則認為滿意；若試驗中雖出現(xiàn)錯誤但可以迅速恢復(fù)，無不可恢復(fù)的錯誤發(fā)生，可24小時正常開機，則認為一般；若出現(xiàn)故障導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用，則認為不滿意。

3.3便捷性評價

①擺位難易程度：操作員按照說明書要求可在30秒內(nèi)完成擺位，則認為滿意；若擺位時間超過30秒但可以完成擺位工作，則認為一般；若不能擺到指定位置，則認為不滿意；

②操作界面友好性：操作界面清晰、各按鈕及圖表位置合理、能順暢操作各項功能，則認為滿意；若操作界面和位置基本合理，則認為一般；若操作界面不清晰、位置不合理，則認為不滿意。

③圖形處理便捷性：若圖像軟件操作流暢，則認為滿意；若操作不夠順暢但基本功能可實現(xiàn)，則認為一般；若操作過于繁復(fù)，則認為不滿意。

（六）臨床評價主體

1.安全性評價：設(shè)備操作者

2.臨床影像質(zhì)量評價：要由有經(jīng)驗的口腔科醫(yī)生或?qū)I(yè)從事口腔放射的醫(yī)生閱片，要求中級職稱或以上。采用雙人背靠背評價的方式。若同一患者的兩份評價結(jié)果不一致時，可請年資高的第三人參與評價，且少數(shù)服從多數(shù)；或者以較低評價為準。

3.整機功能、穩(wěn)定性、便捷性評價：設(shè)備操作者

（七）臨床試驗例數(shù)

臨床試驗設(shè)計：考慮產(chǎn)品特性，X射線產(chǎn)品的臨床試驗，為目標值法的單組試驗。

為了確保臨床試驗主要評價指標（臨床影像質(zhì)量與臨床診斷的符合率）達到顯著的統(tǒng)計學(xué)意義，基于主要評價指標計算的臨床試驗例數(shù)必須符合統(tǒng)計學(xué)要求。

根據(jù)臨床需求，臨床影像質(zhì)量的臨床診斷要求符合率不得低于90%（目標值p0），則：

假設(shè)臨床影像質(zhì)量的臨床診斷要求符合率（p1）為96%、單側(cè)統(tǒng)計學(xué)顯著性水平（a）為0.025、檢驗效能（1-b）為80%時，試驗最少需要160例受試者，考慮試驗操作過程中可能的剔除率約10%，共需納入180名受試者。

因此，大視野CBCT攝影應(yīng)覆蓋4個部位（上頜部位、下頜部位、顳下頜關(guān)節(jié)部位、頭顱頜面部其他部位），共需要180例受試者。

中視野CBCT攝影應(yīng)覆蓋上頜部位、下頜部位，共需要180例受試者；如聲稱適用于顳下頜關(guān)節(jié)部位，顳下頜關(guān)節(jié)部位需要180例受試者。

針對小視野CBCT攝影，上頜部位、下頜部位盡可能平均分布，需要180例受試者；如聲稱適用于顳下頜關(guān)節(jié)部位，顳下頜關(guān)節(jié)部位需要180例受試者。

若某產(chǎn)品聲稱僅具有某一個部位的功能，則建議驗證該部位功能的樣本量應(yīng)滿足統(tǒng)計學(xué)要求的最低受試者數(shù)量（即：180例）。

若某產(chǎn)品除CBCT攝影外還聲稱支持曲面體層攝影、頭影測量攝影，則每項功能的病例數(shù)均應(yīng)符合上述統(tǒng)計學(xué)要求。

在符合倫理學(xué)的原則下，同一個受試者可以用于多個功能、多個位置的驗證。

（八）設(shè)備應(yīng)達到的基本要求

1.臨床影像質(zhì)量評價（主要評價指標）：應(yīng)按照單組目標值法進行假設(shè)檢驗，并進行統(tǒng)計學(xué)推斷，確認臨床影像質(zhì)量與臨床診斷要求的符合率不低于目標值，且具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2.安全性評價（次要指標）：對于每個評價點，不得有“不安全”的評價結(jié)論。

3.整機功能、穩(wěn)定性、便捷性評價（次要指標）：對于所有評價點，不滿意比例不得高于5%。

（九）臨床試驗中的統(tǒng)計學(xué)考慮

為了保護病人的權(quán)益和數(shù)據(jù)的完整性，建議采用基于互聯(lián)網(wǎng)（IWRS）/電話（IVRS）/傳真等計算機中央注冊系統(tǒng)分配受試者登記號，所有受試者登記號不得二次使用。所有登記注冊的受試者，均需納入最終的統(tǒng)計分析。