用于放射治療的X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第13號(hào)）

來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦發(fā)布日期：2020-03-10 閱讀量：次

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用于放射治療的X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)
注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人提交用于放射治療的X射線圖像引導(dǎo)（X-Ray Image Guided Radiation Therapy ）系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱X-IGRT系統(tǒng)）的注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要求。

本指導(dǎo)原則是對(duì)X-IGRT系統(tǒng)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。申請(qǐng)人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、范圍

本指導(dǎo)原則適用于與外照射放射治療系統(tǒng)（例如：醫(yī)用電子直線加速器，質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)，伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)，鈷60治療系統(tǒng)等）共同使用的基于X射線的圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，包括MV級(jí)和kV級(jí)X射線圖像引導(dǎo)、平面和立體成像方式實(shí)現(xiàn)的圖像引導(dǎo)、集成在放射治療設(shè)備上和治療室內(nèi)獨(dú)立于放射治療設(shè)備的圖像引導(dǎo)系統(tǒng)。

用于近距離放射治療系統(tǒng)等其他類似的圖像引導(dǎo)系統(tǒng)建議參照本指導(dǎo)原則。

按《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品屬于目錄05放射治療器械，一級(jí)產(chǎn)品類別為02放射治療模擬及圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，二級(jí)產(chǎn)品類別包括02放射治療用X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)和03電子射野成像系統(tǒng)，按第三類醫(yī)療器械管理。

二、技術(shù)簡(jiǎn)介

（一）概述

根據(jù)IEC定義（IEC 60601-2-68:2014），圖像引導(dǎo)Image Guided Radiation Therapy（以下簡(jiǎn)稱IGRT）是指一種放射治療過(guò)程，在治療時(shí)對(duì)靶區(qū)及其周圍的解剖結(jié)構(gòu)成像，以確定放療射束相對(duì)于患者體內(nèi)預(yù)期靶區(qū)的位置，可以對(duì)射束和靶區(qū)的預(yù)期相對(duì)位置進(jìn)行必要的修正。

IGRT充分考慮了解剖組織在治療分次內(nèi)的運(yùn)動(dòng)（如呼吸和移動(dòng)）和分次間的位移誤差（如日常擺位誤差、靶區(qū)收縮等引起腫瘤和周圍正常組織相對(duì)位置變化）對(duì)放療劑量分布的影響和對(duì)治療計(jì)劃的影響等。

根據(jù)IGRT行為在治療過(guò)程中的時(shí)效性，IEC60601 -2-68:2014將其分為離線、在線和實(shí)時(shí)三種形式。分別對(duì)應(yīng)于患者獲取影像后，離開治療床，進(jìn)行圖像分析；獲取影像后，在治療床上等候圖像分析結(jié)果并應(yīng)用于本次治療；和在治療過(guò)程中實(shí)時(shí)采集圖像，將圖像處理和分析的結(jié)果用于實(shí)時(shí)指導(dǎo)當(dāng)前正在進(jìn)行的治療三種情形。

（二）X-IGRT系統(tǒng)介紹

X-IGRT系統(tǒng)，可作為放射治療系統(tǒng)的一部分，也可是獨(dú)立于放射治療系統(tǒng)的第三方產(chǎn)品，通過(guò)系統(tǒng)集成與放療裝置共同工作。

X-IGRT系統(tǒng)通常分為以下幾類：

1. kV級(jí)X-IGRT系統(tǒng)：

（1）平面成像IGRT系統(tǒng)；

（2）錐形束CT成像（包括可同時(shí)實(shí)現(xiàn)平面成像）的IGRT系統(tǒng)；

（3）扇形束CT成像IGRT系統(tǒng)。

2. MV級(jí)X-IGRT系統(tǒng)：

（1）平面成像IGRT系統(tǒng)；

（2）錐形束CT成像（包括可同時(shí)實(shí)現(xiàn)平面成像）的IGRT系統(tǒng)；

（3）扇形束CT成像IGRT系統(tǒng)。

三、綜述資料

應(yīng)提供對(duì)系統(tǒng)及其部件進(jìn)行全面評(píng)價(jià)所需的基本信息。關(guān)注以下內(nèi)容：

（一）概述

申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。

（二）產(chǎn)品描述

1.產(chǎn)品工作原理

描述圖像引導(dǎo)系統(tǒng)的工作原理，重點(diǎn)描述圖像引導(dǎo)方式，成像部件的工作方式，如射線的產(chǎn)生方式、能量分級(jí)，成像部件的觸發(fā)和同步，射線源和探測(cè)器的位置關(guān)系，圖像投影產(chǎn)生的方式，主要的圖像處理方法，偽影消除方法，圖像重建及配準(zhǔn)等相互關(guān)系的計(jì)算原理，分析結(jié)果如何用于引導(dǎo)患者擺位等。

引導(dǎo)方式包括圖像引導(dǎo)的使用場(chǎng)景，屬于離線、在線還是實(shí)時(shí)。

圖像引導(dǎo)部位包括適用的人體部位、器官的運(yùn)動(dòng)或靜止，是否需要預(yù)先手動(dòng)擺位等。

2.結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品總體結(jié)構(gòu)示意圖、實(shí)物圖。產(chǎn)品各組成部分的介紹，各部分的工作原理、在系統(tǒng)中的功能作用、結(jié)構(gòu)示意圖、電路原理示意圖（如有必要）、產(chǎn)品實(shí)物圖、剖面圖、各部分之間的物理連接、功能交互。設(shè)備的主要技術(shù)特征。接觸人體部分的材質(zhì)等。

（1）產(chǎn)品集成方式：集成于放療裝置上，還是獨(dú)立安裝。

（2）預(yù)期布局和安裝方式：描述產(chǎn)品在治療室內(nèi)的布置和與放射治療裝置的位置關(guān)系和連接方式，如安裝在放射治療裝置的旋轉(zhuǎn)支架上，與放射治療裝置并列或分立放置，懸吊或固定在治療室天花板/地板等。

（3）X射線發(fā)生裝置：kV級(jí)X射線發(fā)生裝置：X射線管組件、高壓發(fā)生器、射線濾過(guò)裝置等其他輔助部件。

MV級(jí)X射線發(fā)生裝置：經(jīng)過(guò)參數(shù)調(diào)整的加速管/束流產(chǎn)生系統(tǒng)，射線濾過(guò)裝置等其他輔助部件。

（4）X射線成像裝置：探測(cè)器的類型（如成像板、EPID、CT探測(cè)器等）、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)示意圖、剖面圖等，晶體材料、尺寸、數(shù)量、排列方式等；成像板，單排/多排/矩陣電離室；CCD等。

（5）支撐或位置固定裝置：機(jī)架、管球/探測(cè)器支架、天軌吊架或其他類似裝置的固定方式、圖示等。

（6）運(yùn)動(dòng)和控制系統(tǒng)：射線源/探測(cè)器運(yùn)動(dòng)方式，如等中心/非等中心，共面/非共面，旋轉(zhuǎn)方式/角度、運(yùn)動(dòng)控制范圍、其他運(yùn)動(dòng)方式等。

（7）圖像采集和處理軟件：與放療設(shè)備控制軟件集成/獨(dú)立。

軟件的名稱、型號(hào)、版本號(hào)（發(fā)布版本和完整版本）、版本命名規(guī)則等信息。

軟件的主要功能：依據(jù)說(shuō)明書列出主要功能綱要。

圖像采集方式，重建算法、配準(zhǔn)算法等。

（8）接口部件：IGRT系統(tǒng)與放療系統(tǒng)或其它第三方系統(tǒng)（如OIS腫瘤信息系統(tǒng)）連接的軟件、硬件接口，接口類型、通訊協(xié)議、連接方式等，如與治療床、束流產(chǎn)生裝置等的連接。

如果圖像引導(dǎo)系統(tǒng)可以控制放療設(shè)備，應(yīng)說(shuō)明可以控制哪些功能、哪些部件，控制的工作原理，控制的準(zhǔn)確性等內(nèi)容。

（9）性能參數(shù)：IGRT系統(tǒng)及各部件的技術(shù)特性和規(guī)范，具體要求見附錄1。

（10）其它：如產(chǎn)品使用的坐標(biāo)系等。

（三）型號(hào)規(guī)格

對(duì)于一個(gè)注冊(cè)單元存在多種型號(hào)或多種配置的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)/配置的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)各種型號(hào)/配置的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。

（四）包裝說(shuō)明

產(chǎn)品包裝、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)的說(shuō)明。確保運(yùn)輸過(guò)程不對(duì)設(shè)備造成損害。如：包裝設(shè)計(jì)要求、包裝材料、外部標(biāo)示、運(yùn)輸和儲(chǔ)存的環(huán)境條件等。

（五）適用范圍和禁忌癥

1.適用范圍

集成在放療系統(tǒng)中IGRT系統(tǒng)，在放療系統(tǒng)的適用范圍描述中體現(xiàn)產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)圖像引導(dǎo)功能即可。

獨(dú)立于放療系統(tǒng)單獨(dú)申報(bào)的IGRT系統(tǒng)可參照如下描述：該產(chǎn)品與放療系統(tǒng)組合使用，用于患者放射治療的圖像引導(dǎo)。

2.預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。

3.禁忌癥的描述：目標(biāo)患者人群的信息，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要考慮的因素，不適用的情形、場(chǎng)景等。

4.適用人群的描述：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群。

（六）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）

參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

同時(shí)列表比較說(shuō)明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)（具體見附錄）、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

重點(diǎn)描述本次申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特點(diǎn)。

（七）其他需說(shuō)明的內(nèi)容

對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說(shuō)明；應(yīng)當(dāng)說(shuō)明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

獨(dú)立于放療系統(tǒng)單獨(dú)申報(bào)的圖像引導(dǎo)系統(tǒng)：

1.如果是通用IGRT系統(tǒng)，應(yīng)明確可配合使用的放療系統(tǒng)的基本要求、接口信息，如接口的類型、通訊協(xié)議、連接方式、測(cè)試方法等信息。

2.如果是專用IGRT系統(tǒng)，應(yīng)明確配合使用的放療系統(tǒng)的制造商、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、提供注冊(cè)證復(fù)印件等信息。

3.如果圖像引導(dǎo)系統(tǒng)可以控制放療設(shè)備，應(yīng)提供和放射治療設(shè)備制造商的協(xié)議。

（八）聲稱具有診斷功能和性能的X-IGRT系統(tǒng)

對(duì)于聲稱具有診斷功能和性能的X-IGRT系統(tǒng)，還應(yīng)參考《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等適用的指導(dǎo)原則。

四、研究資料

（一）產(chǎn)品性能研究

1.應(yīng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

性能指標(biāo)的確定應(yīng)考慮產(chǎn)品現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于適用的標(biāo)準(zhǔn)中不適用項(xiàng)，應(yīng)逐個(gè)標(biāo)準(zhǔn)列表說(shuō)明不適用條款的理由。IGRT適用的標(biāo)準(zhǔn)見附錄Ⅱ。

2.應(yīng)提供新技術(shù)/關(guān)鍵技術(shù)名稱，軟件或硬件的實(shí)現(xiàn)方式，驗(yàn)證確認(rèn)資料。新技術(shù)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)采用了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的，應(yīng)提供相應(yīng)名稱。若采用了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以外的標(biāo)準(zhǔn)或模體進(jìn)行測(cè)試的，應(yīng)介紹相關(guān)信息及詳細(xì)的測(cè)試方法、測(cè)試結(jié)果。

3.應(yīng)明確新技術(shù)的性能和臨床功能，以及新增的臨床預(yù)期用途（如適用）等。如：新的圖像引導(dǎo)方式、新的核心算法、新型晶體材料、新型探測(cè)器或數(shù)據(jù)采集方式、新的臨床應(yīng)用（如適用）等。

4.和配合使用的放療系統(tǒng)的兼容性驗(yàn)證測(cè)試資料

通用型圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，應(yīng)選擇有代表性的放療系統(tǒng)進(jìn)行兼容性驗(yàn)證，提供驗(yàn)證測(cè)試資料。說(shuō)明選擇測(cè)試的放療系統(tǒng)具有代表性的理由。

專用型圖像引導(dǎo)系統(tǒng)應(yīng)和配合使用的放療系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試，并提供驗(yàn)證測(cè)試資料。

如果圖像引導(dǎo)系統(tǒng)可以控制放療設(shè)備，應(yīng)提供控制準(zhǔn)確性、協(xié)議/接口兼容性等驗(yàn)證測(cè)試資料。

（二）產(chǎn)品有效期和包裝研究

1.使用期限

參照《醫(yī)療器械使用期限指導(dǎo)原則》提供整機(jī)系統(tǒng)的使用期限分析驗(yàn)證資料。

對(duì)于某些部件，應(yīng)單獨(dú)確定其使用期限。該期限可以與整機(jī)相同，也可不同。這些部件包括但不限于：需定期更換的部件、光學(xué)/輻射敏感部件、機(jī)械磨損部件等（如X射線管組件、X射線探測(cè)器、高壓發(fā)生器、限束器、其他電氣部件等）。

對(duì)于用時(shí)間作為壽命評(píng)估單位不合適的部件，可進(jìn)行適合部件本身特性的單獨(dú)規(guī)定。應(yīng)提供制定相應(yīng)部件使用期限的驗(yàn)證報(bào)告。

2.包裝研究。

申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的包裝及運(yùn)輸要求，并提供驗(yàn)證報(bào)告。

（三）軟件研究

參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》要求提交軟件資料。

注：若申報(bào)產(chǎn)品中包含幾個(gè)獨(dú)立軟件，應(yīng)針對(duì)每個(gè)軟件分別提交軟件描述文檔。

軟件描述文檔中應(yīng)列明申報(bào)產(chǎn)品所包含的所有標(biāo)配、選配的軟件功能，包括控制和采集功能、圖像重建以及后處理功能、高級(jí)應(yīng)用軟件等。

（四）網(wǎng)絡(luò)安全

參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求提交網(wǎng)絡(luò)安全資料。

五、生產(chǎn)制造信息

應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)加工工藝?？刹捎昧鞒虉D的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。

有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

六、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，包括初始風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制措施、剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)估以及采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施前后的風(fēng)險(xiǎn)矩陣等，對(duì)于處于合理可行區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)受益分析。

危害分析及風(fēng)險(xiǎn)判定見附錄Ⅲ。

七、產(chǎn)品技術(shù)要求

應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫。技術(shù)要求模板見附錄Ⅳ。

八、檢測(cè)要求

（一）產(chǎn)品檢測(cè)應(yīng)按產(chǎn)品配置進(jìn)行，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)注明產(chǎn)品配置，樣品描述應(yīng)與技術(shù)要求中部件順序號(hào)及部件名稱保持一致，應(yīng)注明軟件發(fā)布版本號(hào)，應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)意見表。

（二）有多份檢測(cè)報(bào)告時(shí)，應(yīng)提供文件說(shuō)明不同檢測(cè)報(bào)告的差異。

（三）如有未參與檢測(cè)的配置及部件，應(yīng)給出合理理由。

（四）圖像引導(dǎo)系統(tǒng)僅適用于特定放療系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)與這些產(chǎn)品的檢測(cè)同時(shí)進(jìn)行。

（五）通用的圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，可與有代表性的放療設(shè)備一起進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)在報(bào)告中注明配合檢測(cè)的放療設(shè)備。提供文件說(shuō)明選擇的放療系統(tǒng)有代表性的理由。

九、注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/h3>
注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍劃分。
1.和放療設(shè)備集成在一起的圖像引導(dǎo)系統(tǒng)可以和放療設(shè)備一起申報(bào)。
2.獨(dú)立的第三方圖像引導(dǎo)系統(tǒng)通常應(yīng)單獨(dú)申報(bào)。
3.射線源工作原理不同、結(jié)構(gòu)差異較大的，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
4.探測(cè)器部分設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)差異較大的應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元：如晶體材料不同、探測(cè)器結(jié)構(gòu)不同、成像原理不同的應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

十、產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求

說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求（如：GB9706系列安全標(biāo)準(zhǔn)、YY0505-2012中關(guān)于說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)方面的要求）。其中說(shuō)明書中應(yīng)特別注意的地方有：

1.應(yīng)明確產(chǎn)品適用范圍、禁忌癥。

2.明確使用期限（包括整機(jī)和可更換部件）。

3.圖像引導(dǎo)系統(tǒng)使用的坐標(biāo)系。

4.配合使用的放射設(shè)備的信息：

通用型：機(jī)械安裝要求，數(shù)據(jù)接口類型、通訊方式、連接方式等。

專用型：機(jī)械安裝要求，放療設(shè)備制造商、型號(hào)、注冊(cè)證信息等。

5.產(chǎn)品的日常維護(hù)與質(zhì)量控制

應(yīng)給出設(shè)備維護(hù)周期，日常質(zhì)量控制的程序、質(zhì)量控制檢測(cè)方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)。

6.對(duì)于包含在說(shuō)明書中，但未擬在中國(guó)申報(bào)的配置、功能或者規(guī)格型號(hào)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)出具其不在擬申報(bào)范圍內(nèi)的聲明，并在說(shuō)明書中給予說(shuō)明。

7.技術(shù)說(shuō)明書中應(yīng)提供產(chǎn)品電磁兼容性能（YY 0505-2012）的相關(guān)信息。應(yīng)明確產(chǎn)品的基本性能。

十一、起草單位

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

附錄：1.系統(tǒng)各部件的技術(shù)特性和規(guī)范

2.圖像引導(dǎo)系統(tǒng)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)

3.危害分析及風(fēng)險(xiǎn)判定

4.產(chǎn)品技術(shù)要求模板

附錄1

系統(tǒng)各部件的技術(shù)特性和規(guī)范

（注：文字表述，可按照下表分類填寫。表格未盡項(xiàng)目和內(nèi)容，可以增加。如果配有兩套不同類型的X-IGRT系統(tǒng)，應(yīng)分別列表。）

用于放射治療的X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第13號(hào)）(圖1)

用于放射治療的X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第13號(hào)）(圖2)

用于放射治療的X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第13號(hào)）(圖3)

附錄2

圖像引導(dǎo)系統(tǒng)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)

GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》

GB 9706.3-2000 《醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：診斷Ｘ射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》

GB9706.11-1997 《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用要求》

GB9706.12-1997 《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三.并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷Ｘ射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》

GB9706.14-1997 《醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：Ｘ射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》

GB9706.15-2008 《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1. 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》

GB 9706.16-1999 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：放射治療模擬機(jī)安全專用要求》

GB9706.18-2006 《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求》

YY 1650-2019 《X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備性能和試驗(yàn)方法》

YY/T 0888-2013 《放射治療設(shè)備中x射線圖像引導(dǎo)裝置的成像劑量》

YY/T 0890-2013 《放射治療中電子射野成像裝置基本信息性能和試驗(yàn)方法》

YY/T 1407-2016 《放射治療模擬機(jī)影像系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法》

IEC60601-2-68:2014 《醫(yī)用電氣設(shè)備電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的 X 射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》

附錄3

危害分析及風(fēng)險(xiǎn)判定

一、申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定

申請(qǐng)人應(yīng)按“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用”附錄C的34條提示，對(duì)照申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況作針對(duì)性的簡(jiǎn)明描述。

如：對(duì)C.2.1：可闡明產(chǎn)品的預(yù)期用途為：用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者在放射治療時(shí)進(jìn)行圖像引導(dǎo)。

對(duì)C.2.3：是否與患者和其他人員接觸？應(yīng)闡明申報(bào)產(chǎn)品與患者和操作人員接觸的工作部件，接觸部位、接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間等。

對(duì)C.2.4及以下30項(xiàng)提示，應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況逐條回答，本文不再贅述。

注：申報(bào)產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)做出說(shuō)明。

二、對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的可能危害作出判定

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)《YY_T 0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E的舉例，對(duì)產(chǎn)品的可能危害進(jìn)行判定并列出清單。申請(qǐng)人應(yīng)系統(tǒng)總結(jié)國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的已知的風(fēng)險(xiǎn)信息，同時(shí)可搜集已發(fā)布的召回、事故報(bào)告、客戶反饋、研究資料等，作為風(fēng)險(xiǎn)分析的輸入。

（一）能量危害和形成因素

1.對(duì)患者和使用者的電擊危害如：

—應(yīng)用部分與帶電部分沒(méi)有充分隔離；

—接地不良，對(duì)地阻抗大；

—高低壓系統(tǒng)電介質(zhì)絕緣強(qiáng)度不夠；

—患者漏電流、外殼漏電流超標(biāo)；

—設(shè)備外殼封閉不良；

—插頭剩余電壓過(guò)高。

2.熱能造成灼傷或飛濺如：

—長(zhǎng)時(shí)間攝影，X線管組件外壁過(guò)熱；

—容量保護(hù)控制失靈，X線管爆裂，組件熱油飛濺。

3.機(jī)械力及機(jī)械損害如：

—機(jī)械部件的尖角、銳邊、毛刺刮傷患者；

—運(yùn)動(dòng)部件間的空間和隙縫傷人；

—運(yùn)動(dòng)部件極限位置限位保護(hù)裝置失靈。

4.電離輻射如：

—焦點(diǎn)皮膚距離過(guò)?。?/p>

—X射線線質(zhì)差；軟線過(guò)多；半價(jià)層低；

—固有濾過(guò)不夠；

—漏射線、散射量過(guò)大；防護(hù)屏蔽遮攔不充分；

—限束器準(zhǔn)直效果不良，照射野過(guò)大。

5.懸掛物下墜如：

—懸掛部件緊固不牢，支撐桿、螺絲、鏈條折斷；

—防墜裝置失效。

（二）生物和化學(xué)危害：支撐患者的床臺(tái)可能造成交叉感染。

（三）運(yùn)作中的危害，如：

—設(shè)備功能的喪失或變壞；

—使用錯(cuò)誤造成的危害；

—維護(hù)不良和老化引起的危害。

（四）信息危害：如：

—標(biāo)記不足或不正確；

—操作說(shuō)明書有缺失；或過(guò)于復(fù)雜；

—警告不恰當(dāng)；

—坐標(biāo)系錯(cuò)誤；

—配準(zhǔn)計(jì)算錯(cuò)誤；

—偽影影響處理結(jié)果；

—圖像質(zhì)量達(dá)不到要求；

—服務(wù)和維護(hù)規(guī)范不充分。

附錄4

產(chǎn)品技術(shù)要求模板

X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)

1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)

1.2型號(hào)命名規(guī)則

1.3不同型號(hào)之間的差異

2.軟件

2.1軟件名稱、型號(hào)

2.2軟件發(fā)布版本號(hào)

2.3軟件完整版本命名規(guī)則

明確軟件完整版本的全部字段及字段含義。

2. 功能、性能要求

2.1系統(tǒng)功能要求

2.1.1可接收從放療系統(tǒng)傳輸?shù)腄ICOM數(shù)據(jù)及圖像配準(zhǔn)參考點(diǎn)。

2.1.2可接收基準(zhǔn)（如CT）圖像。

2.1.3可生成DRR投影圖像。（如適用）

2.1.4可采集X射線投影圖像。

2.1.5可進(jìn)行圖像重建，生成CT或CBCT圖像。（如適用）

2.1.6可進(jìn)行圖像配準(zhǔn)。

2.1.7可傳輸擺位校正結(jié)果到放療系統(tǒng)。（如適用）

2.1.8軟件功能：依據(jù)說(shuō)明書明確軟件全部臨床功能綱要

2.2網(wǎng)絡(luò)安全要求：

2.2.1數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議/存儲(chǔ)格式；

2.2.2用戶訪問(wèn)控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。

2.3系統(tǒng)性能要求

2.3.1kV級(jí)X射線IGRT系統(tǒng)

2.3.1.1平面成像IGRT系統(tǒng)

應(yīng)符合YY/T 0741-2018標(biāo)準(zhǔn)中適用條款的要求。（不適用的條款應(yīng)在研究資料中說(shuō)明理由。）

應(yīng)符合YY/T 1650-2019標(biāo)準(zhǔn)的要求。