無托槽矯治器注冊審查指導原則（2022年第41號）

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無托槽矯治器注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對無托槽矯治器注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評提供參考。

本指導原則是對無托槽矯治器的一般要求，注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由并說明相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于通過計算機三維重建技術建立牙三維數(shù)字化模型，后經(jīng)軟件數(shù)字化模擬矯治設計，使用正畸矯治器用膜片在光固化快速成型（DLP、SLA等）技術加工的牙模（母模）上熱壓成型的無托槽矯治器。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，管理類別為Ⅱ類，分類編碼為17-07-07。

產(chǎn)品示意圖見圖1。

本指導原則不適用于固定矯治器；由固位裝置、施力裝置和連接體組成的活動矯治器；經(jīng)傳統(tǒng)復模工藝（基于石膏模型排牙后，通過熱壓成型技術加工）制成的無托槽矯治器；也不適用于止鼾器及肌功能矯治器等。申請人可根據(jù)產(chǎn)品的具體設計原理、結構及組成特征、生物力學特性及臨床應用技術，參考本指導原則中的相關內(nèi)容。

申請人在參考本指導原則的情況下，還應符合患者匹配醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準的要求。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.申請表

1.1產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應與產(chǎn)品特征一致，由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。命名舉例有：無托槽矯治器、無托槽透明矯治器、無托槽壓膜矯治器、無托槽正畸矯治器。產(chǎn)品名稱不建議含有“隱形”等虛無、假設的概念性名稱或者其他具有誤導性、欺騙性的內(nèi)容。

1.2注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。

例如：無托槽矯治器用原材料不同的產(chǎn)品，建議劃分為不同的注冊單元。

2.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號規(guī)格、結構及組成、附件，以及每個規(guī)格型號的標識（如條形碼、目錄、型號或部件號碼，器械唯一標識等）和名稱/描述的說明（如尺寸、材質等）。

3.既往溝通記錄（如適用）

在產(chǎn)品申報前，如果注冊申請人與監(jiān)管機構針對申報產(chǎn)品以會議形式進行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關，應當提供申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄；如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通。

4.主文檔授權信（如適用）

注冊申請人應當對主文檔引用的情況進行說明。

5.其它管理信息

5.1按照特殊、應急等特殊注冊程序進行申報的，注冊申請人應提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查或醫(yī)療器械應急審批的相關說明。

5.2委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復印件）、委托合同和質量協(xié)議。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結構和組成及其他相關（功能）描述

產(chǎn)品由適用于矯治的熱塑性高分子材料制成。

1.1原材料情況

對于使用已注冊的牙科正畸矯治器用膜片材料生產(chǎn)的無托槽正畸矯治器，需提供注冊證信息，厚度及型號等。對于使用未注冊的牙科正畸矯治器用膜片材料生產(chǎn)的產(chǎn)品，需參照YY/T 1819《牙科學 正畸矯治器用膜片》完善相應性能研究，并在技術要求附錄部分補充相應性能指標。

1.2臨床設計情況

申請人應描述參與的臨床設計情況，可以流程圖的形式提供。至少應包含以下內(nèi)容：

臨床機構需要提供的資料、數(shù)據(jù) ：如患者口內(nèi)、面部照片、全頜曲面體層片、頭顱側位定位片、口腔軟硬組織表面的三維形貌及紋理（口內(nèi)掃描）數(shù)據(jù)、臨床矯治方案等電子資料，硅橡膠印模、咬合記錄等實物資料。如三維數(shù)字牙頜模型由申請人對硅橡膠印模掃描獲得，應予以明確。

設計軟件信息：提供設計界面截圖（如牙頜模型的三維數(shù)字化重建、牙頜模型的三維數(shù)字化診斷分析、牙齒的切分、虛擬牙齦的生成、附件的設計與粘結、鄰面去釉、牙齒的移動、治療效果的三維動態(tài)演示與修改等等）。還應明確軟件發(fā)布版本、外購或自行研發(fā)情況。

1.3醫(yī)工交互情況

申請人應至少描述數(shù)據(jù)庫及數(shù)據(jù)庫的維護管理情況、數(shù)據(jù)交互平臺和數(shù)據(jù)傳輸格式及在該過程中保證數(shù)據(jù)的安全性、可重復性（所有數(shù)據(jù)應當在該平臺隨時查驗）、正確性和完整性等的控制情況，應確保數(shù)據(jù)的可追溯性，如涉及國家保密要求的需獲得相關部門保密認證。通過約定的交互平臺向臨床醫(yī)生展示設計方案并有臨床醫(yī)生確認情況及對臨床醫(yī)生確認后的資料做內(nèi)部審查驗證及向臨床醫(yī)生回復確認情況，設計開發(fā)人員、生產(chǎn)管理人員能力描述（如專業(yè)背景、崗位相關專業(yè)技能培訓）。

2.產(chǎn)品工作原理/作用機理

無托槽矯治器在使用狀態(tài)下包覆患者牙齒的牙冠部分，借助于矯治器與牙頜上相應牙齒位置的差別形成的回彈力，采取持續(xù)的外力并在支抗的作用下調(diào)整牙齒位置使其恢復正確咬合關系。

3.型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結構組成、功能、產(chǎn)品特征和性能指標等內(nèi)容。

4.包裝描述

以圖片和文字相結合的方式明示申報產(chǎn)品的包裝信息，以列表形式說明所有包裝內(nèi)容物。提供包裝材料的性質，評價包裝材料對產(chǎn)品儲存過程的影響。標明最小銷售單元的包裝數(shù)量。

5.研發(fā)歷程

應闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有）的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。應列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標，以及適用范圍等方面的異同。

6.適用范圍和禁忌證

6.1適用范圍：無托槽矯治器適用于正畸治療。通常單個矯治器使用時間為2周左右，整套矯治器使用時間為1~2年。

適用范圍的表述應客觀、清晰，使用有明確定義或行業(yè)公認的術語或名詞。

6.2禁忌證：應包括該產(chǎn)品不適用的疾病、情況及特定的人群。如：進行性牙周炎患者禁用等。

7.不良事件情況（如適用）

應當提交申報產(chǎn)品的上市、銷售、不良事件和召回等相關情況分析資料。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

企業(yè)在進行風險分析時，參照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》，至少應考慮下表中的主要危害，企業(yè)還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風險，企業(yè)應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度，并明確告之剩余風險。

2.產(chǎn)品技術要求及檢驗報告

2.1產(chǎn)品技術要求

產(chǎn)品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。

無托槽矯治器產(chǎn)品技術要求應包括但不限于以下內(nèi)容：

對于已取得醫(yī)療器械注冊證的牙膠片/牙科膜片，已按照標準要求檢驗的項目可不重復檢驗。

2.1.1原材料（如適用）：原材料為具有醫(yī)療器械注冊證的牙膠片/牙科膜片制成。

2.1.2設計：應按醫(yī)療機構提供的工作模型（尺寸）及設計文件制造。

2.1.3產(chǎn)品基本要求（外觀、顏色、氣味、覆蓋）

2.1.4物理性能：密度、邊緣厚度、吸水值、溶解值、持續(xù)夾持力、拉伸性能、拉力衰減、直角撕裂強度、耐磨耗性能、貼合度、熱穩(wěn)定性、色穩(wěn)定性

2.1.5化學性能：

酸堿度、重金屬含量、還原物質（易氧化物）、蒸發(fā)殘渣

申請人自行研發(fā)生產(chǎn)提供的需補充以下化學性能檢測：殘余單體含量（根據(jù)不同聚合物的類別來確定聚合物單體的成分）、可提取的增塑劑含量

2.1.6微生物指標（如適用）

2.1.7其他性能要求：對于使用新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品所具有的其他性能及廠家聲稱的其他性能要求，應在技術要求中明確，如抗沖擊性、抗污性。

2.2檢驗報告

2.2.1檢驗報告可以是注冊申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

2.2.2同一注冊單元中典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其材料最多（如多種材質制成的復合膜片）、或結構最復雜、或功能最齊全、或風險最高。必要時，應考慮同一注冊單元中各產(chǎn)品之間的差異性，進行相關差異性檢測。

3.研究資料

根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供相應的研究資料。

3.1原材料研究

原材料的質量直接影響了正畸治療者的佩戴體驗和矯治效果，其力學性能直接決定著矯治過程中施加的矯治力大小及力的持續(xù)時間和衰減情況。理想的正畸材料特性包括較好的彈性恢復能力，較高的儲能性，較低的硬度，良好的成形性、透明性、生物相容性以及環(huán)境穩(wěn)定性。

若外購牙膠片或牙科膜片，申請人需提供符合強制性標準或經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求的相關證據(jù)，明確所用原材料的驗收標準，提供生產(chǎn)廠家/供應商的資質證明及外購協(xié)議，應具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證成品質量。

原材料由申請人自行研發(fā)生產(chǎn)的，需明確產(chǎn)品的起始物質，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始物質至終產(chǎn)品加工過程中所需全部材料（基質成分及其原材料、阻聚劑、引發(fā)劑、交聯(lián)劑、光敏劑、增塑劑、著色劑及纖維成分等全部輔料）的化學名稱、CAS號、化學結構式/分子式、分子量、來源和純度（如適用）、使用量或組成比例、符合的標準和申請人的驗收標準及相關的安全性評價報告，建議以列表的形式提供。并說明原材料的選擇依據(jù)及來源。

如有改性成分，應列明其化學成分的調(diào)整及其百分含量、分子量、粒徑（長徑比）及分布等。

對于首次用于此類產(chǎn)品的新材料，應提供該材料適合用于預期適用范圍的安全性、有效性相關研究資料（包括但不限于該成分的化學品材料安全數(shù)據(jù)表以及致癌性、致突變性、刺激或致敏等符合要求的證據(jù)）。

3.2成型方法研究

3.2.1牙模（母模）成型方法研究：

采用光固化成形液態(tài)樹脂材料等3D打印工藝制作的，應明確加工原理（SLA、DLP等），表征所用原材料組分、成型后材料組分，提供相關技術科學性研究資料。應針對所采用的軟硬件系統(tǒng)、加工過程、加工精度、物理性能中的關鍵性能指標以及質量控制方案等提供研究資料。

3.2.2無托槽矯治器成型方法研究：

應明確成型方法、原理及壓膜參數(shù)（熱加工溫度、壓力、時間等），提供相關技術科學性研究資料。應針對所采用的軟硬件系統(tǒng)、加工過程、加工精度、物理性能中的關鍵性能指標以及質量控制方案等提供研究資料。

3.3設計軟件的驗證及確認

設計軟件的驗證及確認應包含但不限于以下內(nèi)容：

3.3.1軟件作業(yè)流程的可追溯機制（軟件版本、操作時間、操作工序、操作人員、文字備注、醫(yī)工交互記錄等）。

3.3.2軟件版本控制（變更控制）程序，軟件變更需進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

3.3.3數(shù)字化模型處理精度驗證（即評估經(jīng)過完整數(shù)字化流程處理后模型的精度損失，需使用經(jīng)精度測量標定的標準件）。

3.3.4軟件流程及功能的驗證與確認。

3.3.5明確軟件的預期用途，以及對軟件的安全性、有效性進行驗證和確認。

3.4附件研究

附件一般由光固化樹脂制成，粘結在牙齒表面輔助牙齒移動和矯治器固位。附件是無托槽矯治器有效固位進而對牙齒施加準確正畸力的基礎。如牙冠短、Spee曲線深的病例，僅靠矯治器本身很難實現(xiàn)貼合就位，從而造成矯治施力無法表達。部分牙移動僅靠矯治器包裹施力，也難以有效表達。另外，附件設計不合理或使用數(shù)量過多，也會造成臨床脫戴過程中引起牙周損傷、矯治器材料變形。

申請人應進行附件的相關研究，應包含但不限于以下內(nèi)容：

附件應用病例的研究；具有理論及技術依據(jù)并經(jīng)驗證的附件設計規(guī)則；附件在牙面上的添加高度研究；附件與牙面接觸面積研究。

3.5網(wǎng)絡安全

建議參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》相關規(guī)定提交網(wǎng)絡安全描述文檔。

3.6口腔數(shù)據(jù)管理研究

生產(chǎn)過程中的醫(yī)工交互等過程涉及患者的健康數(shù)據(jù)，申請人應提供口腔數(shù)據(jù)管理的相關研究資料。申請人應遵照《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》的要求，運營數(shù)字化獲取數(shù)據(jù)。

3.7產(chǎn)品性能研究

應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術要求的研究說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。建議包括下列性能研究：

3.7.1力學性能研究

無托槽矯治器的力學研究對矯治效率、矯治目標達成和舒適度等方面有著重要影響?，F(xiàn)階段，力學研究主要分為兩個方向：對原材料的力學性能研究和對矯治器力學表現(xiàn)的研究。

申請人應參考YY/T 1819《牙科學 正畸矯治器用膜片》提交原材料相關研究資料。矯治器力學研究資料應包含但不限于單步最大允許設計移動量（分為平移量、傾斜角度、扭轉角度）、單顆牙齒矯治最大允許移動量。

3.7.2 PDL 生物力學試驗研究

口腔正畸治療中，牙齒的移動依賴于矯治力產(chǎn)生的牙周膜( Periodontal Ligament，PDL) 反應，PDL 的生物力學性質是正確理解正畸牙移動、牙周組織響應和制定正畸治療計劃的關鍵和基礎。申請人應開展牙周膜生物力學性質的試驗研究（如拉伸試驗、壓縮試驗、剪切試驗、整牙位移試驗）。

3.7.3殘余單體含量研究

根據(jù)不同聚合物的類別來確定聚合物單體的成分，并控制殘余單體含量。

3.7.4產(chǎn)品其他性能研究

模擬摘戴試驗研究、可提取的增塑劑含量、玻璃化轉變溫度Ｔg、成分分析、透光率、硬度。

3.7.5如產(chǎn)品聲稱其他性能如抗沖擊性、抗污性等，應提交相應的研究資料并提供方法科學性依據(jù)。

3.8生物學特性研究

生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質，實施或豁免生物學試驗的理由和論證，對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果的評價。

產(chǎn)品接觸時間應考慮潛在的累積作用，按接觸的總時間評價無托槽矯治器成品，建議至少考慮如下項目：細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應、刺激或皮內(nèi)反應、急性全身毒性、亞慢性全身毒性、遺傳毒性。

對于使用已取得正畸矯治器用膜片醫(yī)療器械注冊證原材料制作的無托槽矯治器，重點對熱壓成型加工過程引入的生物學風險進行評估，在不引入新的生物學風險的情況下，可豁免生物學試驗，并將注冊證作為生物相容性評價研究資料的一部分。

3.9產(chǎn)品有效期和包裝研究

3.9.1產(chǎn)品有效期研究：可依據(jù)有關適用的國內(nèi)、國際標準和驗證方案進行，提交產(chǎn)品的有效期驗證報告。

3.9.2包裝研究：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

3.10滅菌/消毒工藝研究

無托槽矯治器一般為非無菌產(chǎn)品，由申請人制定終端用戶消毒工藝（方法和參數(shù)）。應提供方法合理性論證和工藝確認的過程控制報告并提供所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

應當明確口腔印模、口腔模型、成品的消毒方法及依據(jù)?？谇挥∧?、口腔模型適宜的消毒方法一般用紫外線和臭氧消毒,口腔印模的硅橡膠印模用１％的84消毒液消毒后水洗即可。

3.11其他研究

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

（四）臨床評價資料

該產(chǎn)品尚未列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄，注冊申請人需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》的要求，根據(jù)產(chǎn)品的適用范圍、技術特征、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，選擇恰當?shù)呐R床評價路徑。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標簽應內(nèi)容清晰、完整。說明書中所描述的適用范圍、禁忌證等應與產(chǎn)品的臨床評價資料保持一致。此外，還應包含以下內(nèi)容的適用項：

1.無托槽矯治器的原材料相關信息。

2.建議每天佩戴時間（一般不少于22小時）。

3.產(chǎn)品禁忌證、毒副作用和與其他物質的交互作用及其他應該說明的問題等。

4.產(chǎn)品設計軟件相關信息及功能，并明確軟件發(fā)布版本。

5.尺寸準確性即產(chǎn)品與工作模型的平均尺寸偏差。

6.矯治方案經(jīng)醫(yī)療機構確認的聲明。

應明確以下注意事項：

1.治療過程中需在具有口腔正畸專業(yè)資質醫(yī)師的指導下進行佩戴。

2.無托槽矯治器戴用前應經(jīng)過消毒并根據(jù)產(chǎn)品的材料特性明確推薦的消毒方法。

3.不宜用酸性、堿性清洗劑或消毒劑清洗或熱水浸泡。

4.對治療依從性要求的提示性語言。

5.進食、刷牙及定期復診的要求。

6.過敏反應、附件脫落、無托槽矯治器貼合度不高時的處理方法。

7.在貯存、運輸過程中的要求。

妊娠、哺乳期婦女及咬合功能異常如夜磨牙、緊咬牙的應給予警示以及提示。

禁忌證至少應有以下內(nèi)容：

1.進行性牙周炎、重度牙周炎及患牙槽區(qū)黏膜病變者、嚴重的顳下頜關節(jié)病、嚴重牙齦炎、癲癇病、精神科疾病、昏迷、意識不清、生活不能自理者或對正畸治療擁有不切實際的要求者。

2.嚴重的（心腦血管疾病、肝、腎臟疾病、血液疾病、內(nèi)分泌疾病、肺臟疾病）、神經(jīng)科疾病如腫瘤、糖尿病、免疫性疾病、慢性肝炎或艾滋病及其他影響正畸治療的全身性系統(tǒng)疾病等。

3.有相關過敏史、過敏體質或對牙膠片/牙科膜片材料過敏者及對異物感明顯又無法克服者。

4.使用全身激素或其他免疫調(diào)節(jié)劑者。

5.大量牙齒缺失或大量牙體組織損耗。

6.有吞服無托槽矯治器危險的患者。

7.基牙形態(tài)不適合戴用無托槽矯治器者。

標簽樣稿上載明以下內(nèi)容：

1.正畸治療者姓名、醫(yī)療機構名稱，以及開具設計制作訂單的口腔正畸專業(yè)資質的主診醫(yī)師姓名。

2.治療過程中需在具有口腔正畸專業(yè)資質醫(yī)師的指導下進行佩戴。

（六）質量管理體系文件

注冊申請人應當形成相關質量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質量管理體系核查時進行檢查。

1.注冊申請人基本情況表。

2.注冊申請人組織機構圖。

3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

4.生產(chǎn)過程有凈化要求的，應當提供有資質的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。

5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。

6.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應當提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄。

7.質量管理體系自查報告。

8.如適用，應當提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。

三、參考文獻

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[13]GB/T 16886,醫(yī)療器械生物學評價 系列標準[S].

[14]YY/T 0127,口腔醫(yī)療器械生物學評價 系列標準[S].

[15]YY/T 0316，醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

[16] YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].

[17]YY/T 0268,牙科學 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第1單元：評價與試驗[S].

[18]YY/T 1819,牙科學 正畸矯治器用膜片[S].