中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第43號(hào)）

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中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于基于中醫(yī)醫(yī)理，通過(guò)對(duì)藥液進(jìn)行加熱，產(chǎn)生含藥蒸汽，對(duì)人體患處進(jìn)行中藥熏蒸的設(shè)備，不含藥物。有的產(chǎn)品含消毒功能模塊。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品管理類別為二類，分類編碼為20-02-05。不適用于常溫下的超聲霧化設(shè)備。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》要求。其中產(chǎn)品名稱核心詞為熏蒸儀，特征詞為產(chǎn)品的使用部位（分為“全身”、“鼻腔”等），特征詞“全身”可缺省。也可采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，如熏蒸治療儀、熏蒸治療艙、熏蒸床。

2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》要求，著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等因素進(jìn)行綜合判定。

如封閉式熏蒸儀與開放式熏蒸儀在結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用部位、輔助功能等方面存在較大差異，建議劃分為不同的注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.結(jié)構(gòu)組成

該產(chǎn)品一般由蒸汽發(fā)生部分、蒸汽傳輸部分（熏蒸艙、熏蒸床、噴頭等）、控制部分、附件等組成。

不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)上存在一定差異，可以與本部分描述不完全一致，組成部分的名稱也不限于文中描述。

2.組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，描述產(chǎn)品主要功能、各組成部件的功能以及區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征。

（1）蒸汽發(fā)生部分：該部分將放入加熱容器中的藥液進(jìn)行加熱汽化，并擴(kuò)散?？砂訜崛萜鳌囟葌鞲衅?、蒸汽輸出過(guò)濾器、進(jìn)排水電磁閥等。應(yīng)明確加熱容器的材質(zhì)、容積、結(jié)構(gòu)及加熱方式，如電加熱管、電加熱盤、電磁加熱等。

（2）蒸汽傳輸部分：該部分實(shí)現(xiàn)汽化后含藥蒸汽的傳送，并將高溫蒸汽與空氣進(jìn)行混合、降溫，傳送到患者治療區(qū)域?？砂羝麄鬏敼苈贰⒄羝敵鼋K端、冷凝水收集系統(tǒng)等。明確蒸汽的傳送過(guò)程，是否為多路輸出，是否含冷凝水收集系統(tǒng)。明確蒸汽輸出終端類型，如熏蒸艙、熏蒸床、熏蒸噴頭等，開放式噴頭是否有安全保護(hù)罩。

（3）控制部分：該部分實(shí)現(xiàn)對(duì)熏蒸過(guò)程的溫度、液位、時(shí)間、蒸汽量、報(bào)警等指標(biāo)的控制、顯示、輸出。應(yīng)明確具體的控制部件、控制方式、控制參數(shù)。若采用分區(qū)控制應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。

3.產(chǎn)品的種類劃分及實(shí)例

按治療部位可分為：局部熏蒸治療儀和全身熏蒸治療儀；

按治療方式可分為：開放式熏蒸治療儀和封閉式熏蒸治療儀。

4.產(chǎn)品的適用范圍和禁忌證

（1）適用范圍：

通常描述為：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，與藥液配合，用于人體局部或全身部位的熏蒸治療。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，明確熏蒸的具體部位。

（2）常見適應(yīng)癥示例：

腰椎間盤突出癥、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、肩周炎、慢性盆腔炎、附件炎、各種頸肩腰腿痛、皮膚瘙癢、皮脂溢出性皮炎、牛皮癬、感冒、哮喘等。 

（3）禁忌證示例：

有嚴(yán)重心血管疾病，孕婦，惡性貧血，月經(jīng)期，皮膚出血傾向，活動(dòng)性肺結(jié)核，溫?zé)岣杏X障礙，高熱患者等禁用。年老，體弱者，低血糖患者等慎用。

5.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

申請(qǐng)人在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

經(jīng)查詢國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站，熏蒸類設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)的不良事件信息通報(bào)中明確：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到涉及熏蒸類設(shè)備的可疑不良事件報(bào)告223例。其中嚴(yán)重傷害事件93例，主要表現(xiàn)為暈厥、燙傷、驚嚇等，其中發(fā)生暈厥2例，占全部嚴(yán)重傷害報(bào)告2.1%；不同程度燙傷78例，占83.9%；艙體墜落等瀕臨事件13例，占14.0%。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人參照YY/T 0316的規(guī)定，并結(jié)合產(chǎn)品本身的特點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全生命周期的管理，如產(chǎn)品的高溫、高濕特性。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告可包含風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，應(yīng)符合YY/T 0316的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

（1）是否正確識(shí)別醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征（依據(jù)YY/T 0316 附錄C）；

（2）是否系統(tǒng)識(shí)別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險(xiǎn)（源）（依據(jù)YY/T 0316附錄E，基于已識(shí)別的安全有關(guān)特征）；

（3）是否利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，也包括綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)（依據(jù)YY/T 0316 附錄D）。

以下表1給出了產(chǎn)品常見的風(fēng)險(xiǎn)要素及示例。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異，所以這些風(fēng)險(xiǎn)要素并不是全部，申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行有效控制。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制，各部分具體要求如下。

3.1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分說(shuō)明

產(chǎn)品可按結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途等劃分為不同型號(hào)和規(guī)格。

若有產(chǎn)品有多個(gè)型號(hào)，應(yīng)提供型號(hào)間的主要差異對(duì)比表。

若含有軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，明確軟件名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。

3.2一般性能

產(chǎn)品性能指標(biāo)不低于YY/T 1306等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用條款的要求。如有不適用條款，申請(qǐng)人需在申報(bào)資料中說(shuō)明理由，并提供充分證據(jù)證明相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)得到有效的控制。

產(chǎn)品性能至少應(yīng)包括外觀、顯示、熏蒸溫度、熏蒸時(shí)間、防干燒功能、安全保護(hù)功能等。

若含有熏蒸床，可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)要求，如尺寸、穩(wěn)定性、工作載荷等。若為可調(diào)式，還應(yīng)制定調(diào)節(jié)范圍等。

若具有報(bào)警功能，應(yīng)明確報(bào)警狀態(tài)、報(bào)警方式，且應(yīng)符合YY 9706.108（YY 0709）的要求。

若自帶消毒功能，應(yīng)明確消毒方法、消毒參數(shù)。

3.3安全性能

電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1的要求。

電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102 (YY0505)的要求。

3.4其他

產(chǎn)品含有其他配件的，如熏蒸面罩等，應(yīng)制定相應(yīng)要求。

產(chǎn)品加熱容器若為壓力容器，應(yīng)符合GB/T 150和相關(guān)壓力容器法規(guī)的規(guī)定。

產(chǎn)品若具有其他特定功能，應(yīng)制定相應(yīng)要求。

3.5附錄

可在附錄中明確產(chǎn)品非檢驗(yàn)的技術(shù)信息，如產(chǎn)品圖示、與藥液和蒸汽接觸部件的原材料、可配合使用藥物或限制使用藥物類型。

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。應(yīng)說(shuō)明檢驗(yàn)用型號(hào)規(guī)格的典型性。

典型性原則應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。如果檢測(cè)一個(gè)型號(hào)不能覆蓋其他型號(hào)的全部性能功能，則可對(duì)其他型號(hào)不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測(cè)。技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注檢測(cè)內(nèi)容是否與產(chǎn)品技術(shù)要求一致。

5.產(chǎn)品的研究要求

5.1產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品的一般性能建議參照YY/T 1306及產(chǎn)品自身特點(diǎn)進(jìn)行制定。若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與YY/T 1306標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致的，申請(qǐng)人應(yīng)提供不適用條款的說(shuō)明，并提供相關(guān)證明資料，且能證明產(chǎn)品的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)得到了有效控制。

申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的具體設(shè)計(jì)明確產(chǎn)品的加熱方式、蒸汽傳輸方式。明確加熱方式為分區(qū)加熱還是集中加熱，蒸汽輸出為單路輸出還是多路輸出，加熱部分可以提供的最大加熱能力、最大產(chǎn)生蒸汽能力。若產(chǎn)品具有多個(gè)蒸汽輸出口，各個(gè)輸出口的蒸汽輸出參數(shù)均應(yīng)符合要求。若蒸汽輸出部分是可調(diào)的，應(yīng)說(shuō)明輸出臂的調(diào)節(jié)角度和調(diào)節(jié)范圍，明確是否會(huì)出現(xiàn)噴頭低于中間關(guān)節(jié)的狀態(tài)，并分析此狀態(tài)下的風(fēng)險(xiǎn)及控制措施。若具有防冷凝水設(shè)計(jì)，應(yīng)說(shuō)明冷凝水的回收方式，使用中注意事項(xiàng)。若不含專門設(shè)計(jì)，應(yīng)說(shuō)明防止冷凝水燙傷患者的措施，如何防止高溫蒸汽輸出口中出現(xiàn)大量的凝聚水珠。說(shuō)明加熱容器蒸汽輸出口是否有過(guò)濾裝置，以防止藥物殘?jiān)M(jìn)入蒸汽管路，明確過(guò)濾裝置的更換周期及維護(hù)要求。若蒸汽管路內(nèi)具有藥物濃度檢測(cè)裝置，應(yīng)說(shuō)明檢測(cè)原理、檢測(cè)方式，并對(duì)檢測(cè)的準(zhǔn)確度進(jìn)行驗(yàn)證。說(shuō)明加熱容器的進(jìn)排水方式，自動(dòng)還是手動(dòng)，是否具有水位過(guò)限、水位不足的自動(dòng)控制功能。若不具有，應(yīng)說(shuō)明出現(xiàn)相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。

明確加熱容器的最高工作壓力、最大容積，若加熱容器符合《特種設(shè)備目錄》中壓力容器的定義，應(yīng)符合壓力容器的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。

申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明熏蒸溫度、熏蒸時(shí)間、人體皮膚最高溫度的設(shè)計(jì)依據(jù)。說(shuō)明對(duì)熏蒸溫度或人體溫度的監(jiān)測(cè)方式，如紅外方式、溫度傳感器等。說(shuō)明溫度傳感器的測(cè)量位置、測(cè)量范圍、測(cè)量精度、測(cè)量間隔等。若為分區(qū)加熱，各區(qū)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置溫度傳感器。說(shuō)明溫度均勻性和穩(wěn)定性的設(shè)計(jì)要求及控制措施。一般情況下加熱蒸汽從加熱容器輸出到患者部位，不是封閉傳輸，特別是開放式噴頭，極易受外部環(huán)境影響，造成溫度的波動(dòng)。若出現(xiàn)局部高溫，可能會(huì)燙傷患者，若溫度較低達(dá)不到治療效果。溫度忽冷忽熱，會(huì)給患者帶來(lái)極大的不適感。申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明蒸汽的傳輸路徑，說(shuō)明高溫蒸汽與外部空氣的混合方式，高溫蒸汽管道是否內(nèi)置氣流循環(huán)送風(fēng)裝置等。

開放式治療儀應(yīng)具有防燙傷設(shè)計(jì)，若具有噴頭保護(hù)罩，應(yīng)說(shuō)明保護(hù)罩的材質(zhì)、固定方式、與患者之間的安全距離，分析是否會(huì)出現(xiàn)過(guò)重脫落的風(fēng)險(xiǎn)。封閉式熏蒸治療儀，應(yīng)說(shuō)明緊急停止裝置的安裝位置、觸發(fā)方式、報(bào)警提示方式。對(duì)于有治療艙的封閉式治療儀，還應(yīng)說(shuō)明患者在斷電、超溫、情緒不穩(wěn)定等緊急情況下自行打開治療艙的方式。產(chǎn)品應(yīng)具有防干燒功能和兩路獨(dú)立的超溫保護(hù)功能，說(shuō)明具體的設(shè)計(jì)方式，如第一路保護(hù)裝置的啟動(dòng)溫度、恢復(fù)方式，第二路保護(hù)裝置的啟動(dòng)方式。

若含有熏蒸床，應(yīng)明確是否可調(diào)，說(shuō)明床體尺寸、鎖止能力、承載能力等。

5.2生物相容性研究

應(yīng)根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)

評(píng)價(jià)和審評(píng)指南的通知》的要求進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。應(yīng)提供預(yù)期與患者接觸的部件名稱、部件材料、接觸性質(zhì)（接觸類型、

接觸時(shí)間），并提供相應(yīng)評(píng)價(jià)資料。若需開展生物學(xué)試驗(yàn)，完好

皮膚短期接觸的試驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)包含細(xì)胞毒性、致敏。產(chǎn)品若預(yù)

期用于某些特定部位，刺激試驗(yàn)應(yīng)考慮其特異性，如口腔黏膜刺

激試驗(yàn)、眼刺激試驗(yàn)等。試驗(yàn)樣品浸提液制備時(shí)應(yīng)考慮產(chǎn)品的高

溫工作條件。

5.3清洗消毒滅菌工藝研究

產(chǎn)品使用中，一般為多人重復(fù)使用，終端用戶應(yīng)進(jìn)行消毒滅菌。應(yīng)考慮管路、加熱容器的清洗消毒，噴頭保護(hù)罩、艙體內(nèi)部的消毒滅菌等。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗、消毒或滅菌工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。若產(chǎn)品采用滅菌工藝，并可耐受兩次或多次滅菌，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。

5.4穩(wěn)定性研究

可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交產(chǎn)品使用期限的研究資料，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品高溫、高濕的工作特性。

應(yīng)提交產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料。應(yīng)參照GB/T 14710 提交產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)的研究資料。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合聲稱的儲(chǔ)運(yùn)條件開展包裝和環(huán)境試驗(yàn)研究，并論述研究設(shè)置的合理性。應(yīng)在申請(qǐng)人所聲稱的儲(chǔ)運(yùn)條件下進(jìn)行性能測(cè)試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測(cè)試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

5.5軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交軟件研究資料。應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

若產(chǎn)品不僅含內(nèi)嵌型軟件，還包含外控型軟件時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，提供完整的軟件驗(yàn)證資料。

5.6藥物相容性研究

應(yīng)對(duì)與熏蒸前后藥液/蒸汽接觸的部件與可熏蒸藥物、高溫環(huán)境的相容性進(jìn)行研究。應(yīng)明確與藥液/蒸汽接觸的部件及原材料，明確高溫下是否會(huì)引起藥物成分的變化。建議在資料中說(shuō)明是否有不適用的藥物，如對(duì)高溫敏感、腐蝕性強(qiáng)、易產(chǎn)生殘?jiān)斐晒苈范氯乃幬锘蚺c產(chǎn)品可接觸部件材料不相容的藥物等。若使用高發(fā)泡性、粉末類、高粘滯性藥物，應(yīng)說(shuō)明相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)及控制措施。

5.7其他

根據(jù)產(chǎn)品的具體特性，需提供的其他研究資料。

若產(chǎn)品自帶消毒功能，應(yīng)明確消毒方法、主要參數(shù)，并提供消毒效果的驗(yàn)證資料。

若產(chǎn)品含有其他附件，應(yīng)提供相應(yīng)的性能研究資料。

若產(chǎn)品適用的目標(biāo)人群包括兒童，應(yīng)明確適用的年齡段，提供研究資料說(shuō)明為降低兒童使用風(fēng)險(xiǎn)而增加的特定設(shè)計(jì)，如熏蒸參數(shù)、軟件設(shè)計(jì)、硬件設(shè)計(jì)等。詳細(xì)說(shuō)明兒童使用中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程，應(yīng)明確使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)以及對(duì)應(yīng)的控制措施等。

若產(chǎn)品用于咽喉、鼻腔、眼睛等非皮膚表面熏蒸，應(yīng)提供相應(yīng)的研究資料，證明高溫下的安全性、對(duì)治療部位的有效性。

6.其他資料

熏蒸儀、熏蒸床屬于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用部位、預(yù)期用途等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械應(yīng)具有相同或類似的適用部位。若經(jīng)對(duì)比，存在其他差異的，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

對(duì)于符合《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）下分類編碼為20-02-05的熏蒸儀或熏蒸床，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，無(wú)需提供臨床評(píng)價(jià)資料。因此一般不涉及臨床評(píng)價(jià)資料。對(duì)于《目錄》以外的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提供相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和GB9706、YY/T 1306 等相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時(shí)還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：

1. 產(chǎn)品適用的人群、禁忌證；

2. 與藥液/蒸汽接觸部件的材料；

3. 加熱容器內(nèi)可放入的藥物和/或水的要求；

4. 加熱容器清洗的方法；

5. 配合使用或限制使用的藥物種類；

6. 應(yīng)聲明與產(chǎn)品配合使用的藥物，需遵醫(yī)囑使用；

7. 應(yīng)聲明在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下使用，對(duì)于封閉式應(yīng)有“治療時(shí)醫(yī)護(hù)人員須隨時(shí)監(jiān)護(hù)患者”的提示；

8. 對(duì)于開放式治療儀，應(yīng)說(shuō)明蒸汽輸出口與患者保持的距離、蒸汽與患者接觸的面積、溫度；

9. 若含有過(guò)濾裝置，應(yīng)明確維護(hù)要求及更換周期；

10. 應(yīng)有安全性方面的提示，如高溫燙傷、冷凝水燙傷等；

11. 軟件發(fā)布版本、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全（若適用）；

12. 常見故障及排除方法，若有故障代碼，應(yīng)說(shuō)明對(duì)應(yīng)的故障類型。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》提交資料。

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品總體生產(chǎn)工藝作簡(jiǎn)要說(shuō)明。生產(chǎn)加工工藝可采用流程圖的形式，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，說(shuō)明過(guò)程控制點(diǎn)。應(yīng)說(shuō)明外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)、關(guān)鍵工藝過(guò)程等情況。

生產(chǎn)工藝應(yīng)已通過(guò)驗(yàn)證，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品，在注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中，對(duì)此項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行核查。關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程應(yīng)編制并執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。

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