強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2023年第12號）

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）的通告（2023年第12號）

發(fā)布時(shí)間：2023-04-28

為進(jìn)一步規(guī)范強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》（2023年修訂版），現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）.doc

國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2023年4月20日

附件

強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則
（2022年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備研制過程、準(zhǔn)備及撰寫醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于以氙燈作為光源，輸出波長范圍通常在400 nm～1200 nm的非相干性的高強(qiáng)度脈沖光設(shè)備。該類設(shè)備通過在導(dǎo)光晶體上鍍膜或插入濾光片的方式獲得所需的光譜輸出，按照YY 9706.257中規(guī)定分類規(guī)則，類別應(yīng)高于豁免類。

光源光譜范圍相似的其他寬光譜非相干脈沖光設(shè)備，亦可參考本指導(dǎo)原則。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱為“強(qiáng)脈沖光治療機(jī)（儀）”。

2.分類編碼和管理類別

2.1常規(guī)強(qiáng)脈沖光產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-04。

2.2根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》，便攜手持式強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品，可由個(gè)人按照說明書自行使用，按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-04。

2.3根據(jù)《2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備用于“提高瞼板腺的功能，用于輔助治療并改善干眼癥狀”時(shí)，按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16-05。若產(chǎn)品主要以皮膚的應(yīng)用為主，同時(shí)具有干眼的應(yīng)用，則按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-04。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。

治療頭為可插拔濾光片的設(shè)備與治療頭為固定波長范圍的設(shè)備應(yīng)劃分為不同注冊單元。

不同波長范圍的設(shè)備應(yīng)劃分為不同注冊單元，例如，波長為400 nm～1200nm的設(shè)備與波長為500 nm～950nm的設(shè)備應(yīng)為不同注冊單元。

臺式設(shè)備（通常在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用）與手持式設(shè)備（通常在家庭環(huán)境使用）應(yīng)劃分為不同注冊單元。

4.上市證明文件（進(jìn)口產(chǎn)品）

進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)證明治療頭或?yàn)V光片已在境外上市。例如在EC符合性聲明、CFG等批件中體現(xiàn)治療頭或者濾光片的具體信息。

（二）綜述資料

1.概述

強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備，進(jìn)口產(chǎn)品常用英文名稱為Intense Pulsed Light，簡稱IPL。申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的適用范圍、預(yù)期使用場景等確定產(chǎn)品的管理類別和分類編碼。如適用，還應(yīng)描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

申請人應(yīng)描述產(chǎn)品的工作原理、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如導(dǎo)光晶體、濾光片、觸發(fā)開關(guān)等）的功能、產(chǎn)品圖示，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。每個(gè)型號均應(yīng)提供外觀圖。

2.1工作原理

強(qiáng)脈沖光（IPL）是一種非激光的光源，它是由單個(gè)或多脈沖序列組成的非相干光，具有頻譜范圍寬、能量密度高的特點(diǎn)?？衫脼V光片或采用鍍膜的方式濾除不期望出射的光譜。

申請人應(yīng)說明設(shè)備的光源種類、形成光脈沖的原理，以及濾除光譜采用的方法。

例如，強(qiáng)脈沖光設(shè)備的光源是氙燈，其基本工作原理是觸發(fā)器對氙氣施加高電壓觸發(fā)氙氣電離，通過儲能電容在相對較長時(shí)間的充電后，在極短的時(shí)間內(nèi)放電，引起燈管內(nèi)氙氣雪崩式電離，氙氣以高強(qiáng)度光輻射的形式將所充電能轉(zhuǎn)化并釋放，這個(gè)放電過程即是一個(gè)光脈沖。采用導(dǎo)光晶體上鍍膜的方法濾除光譜，560治療頭導(dǎo)光晶體上所鍍膜層可濾除短于560nm的波段，保留波長范圍在560nm～1200nm之間的光譜。

2.2作用機(jī)理

強(qiáng)脈沖光用于皮膚治療的理論基礎(chǔ)主要是選擇性光熱作用原理。由于IPL是寬光譜，因而可覆蓋多種靶色基，如黑色素、氧合血紅蛋白、水等，臨床用途廣泛。

強(qiáng)脈沖光用于治療瞼板腺功能障礙相關(guān)性干眼的原理尚不完全清楚，主要是基于光熱作用及減少眼表炎性介質(zhì)。

申請人應(yīng)根據(jù)申報(bào)的適應(yīng)證詳述每個(gè)適應(yīng)證對應(yīng)的作用機(jī)理。

作用機(jī)理的描述可參考附件1。

2.3結(jié)構(gòu)及組成

強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備通常由主機(jī)、治療頭（或治療頭及濾光片）和腳踏開關(guān)（若有）、防護(hù)眼鏡（若有）組成。其中主機(jī)通常含有電源裝置、控制裝置、冷卻裝置。治療頭含有反射聚光器件、氙燈光源、導(dǎo)光晶體、皮膚制冷裝置。有些產(chǎn)品還含有能量校準(zhǔn)裝置。

申請人應(yīng)提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的圖片，例如，每個(gè)型號均應(yīng)有外觀圖、治療頭的外觀圖及內(nèi)部示意圖、濾光片的實(shí)物圖。對于多種型號規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)列表說明各型號之間的異同。如果設(shè)備含有多個(gè)治療頭，應(yīng)明確治療頭的名稱或者型號。如果是插拔濾光片的，則應(yīng)明確濾光片的規(guī)格型號。

結(jié)構(gòu)組成及功能描述可參考以下內(nèi)容：

2.3.1電源裝置

用于為主機(jī)和治療頭提供設(shè)備運(yùn)行所必需的電能。

申請人應(yīng)提供電源裝置的總體電路框圖及各單元模塊的電路框圖，簡述各模塊的主要功能及相互關(guān)系，說明光源充放電過程。

2.3.2控制裝置

用于控制和調(diào)節(jié)光能量的輸出強(qiáng)度、脈沖寬度和治療時(shí)間等參數(shù)。

申請人應(yīng)詳細(xì)說明脈沖光的輸出及調(diào)控的原理：包括光輸出波形調(diào)控、脈沖寬度、脈沖個(gè)數(shù)調(diào)控及能量調(diào)節(jié)的方式。提供顯示器的類型，例如，是否為觸屏。

2.3.3冷卻裝置

用于對氙燈光源進(jìn)行冷卻。

申請人應(yīng)說明冷卻的方式，詳述制冷的原理、制冷效果對輸出光的影響并提供冷卻裝置的結(jié)構(gòu)圖。若為水冷方式，還應(yīng)說明對光源的絕緣方式及方法。

2.3.4反射聚光器件

反射光源發(fā)出的光，使其向?qū)Ч饩w匯聚。

申請人應(yīng)提供圖示詳述反射聚光器件的結(jié)構(gòu)、形狀及材質(zhì)，說明聚光的原理。

2.3.5光源

通常為氙燈，為光能的來源。

申請人應(yīng)說明光源的關(guān)鍵性能指標(biāo)，如光譜范圍、發(fā)光次數(shù)、最大照度(或輸出光能量)，并提供光譜圖。

2.3.6導(dǎo)光晶體

傳導(dǎo)光源能量并使之均勻照射至治療部位。

申請人應(yīng)說明導(dǎo)光晶體的材質(zhì)、尺寸。若在導(dǎo)光晶體上鍍膜，還應(yīng)說明所鍍膜層與終端輸出光譜之間的關(guān)系。若采用插拔濾光片的方式濾光，還應(yīng)說明濾光片與終端輸出光譜之間的關(guān)系。

2.3.7皮膚制冷裝置

對接觸患者皮膚的部件進(jìn)行冷卻。

申請人應(yīng)說明皮膚制冷的方式（例如，風(fēng)冷或接觸式制冷）、方法（采用半導(dǎo)體制冷器對導(dǎo)光晶體制冷或其他），溫度控制范圍。精確控溫或調(diào)溫功能（若有）實(shí)現(xiàn)的原理框圖及主要電子元器件的信息。

2.3.8防護(hù)眼鏡及眼罩（若有）

對操作者和患者進(jìn)行有效的防護(hù)。

若產(chǎn)品組成含有防護(hù)眼鏡、眼罩，申請人應(yīng)提供其相關(guān)技術(shù)參數(shù)。

2.3.9能量校準(zhǔn)裝置（若有）

對輸出的光脈沖能量進(jìn)行校準(zhǔn)。

若產(chǎn)品具有能量校準(zhǔn)功能，申請人應(yīng)提供能量校準(zhǔn)的原理框圖及計(jì)量器件的精度。

2.3.10皮膚檢測裝置（若有）

皮膚檢測裝置用于檢測治療頭是否與人體皮膚接觸良好。

如果產(chǎn)品具有皮膚檢測裝置，那么應(yīng)說明其結(jié)構(gòu)及用途、工作原理、以及傳感器的位置分布。

2.4產(chǎn)品的種類

治療頭的濾光方式可分為：短波截止方式和帶通濾光方式。短波截止是指僅對短波方向的波長進(jìn)行截止，長波通過。帶通濾光是指對短波及長波方向的波長均進(jìn)行截止，中間波段通過。

根據(jù)外觀結(jié)構(gòu)可分為臺式設(shè)備和手持式設(shè)備。

圖3中每個(gè)治療頭輸出光的波長范圍是固定的。圖4中的治療頭可插入不同濾光片。圖5是手持式的設(shè)備。

2.5研發(fā)歷程、與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

綜述同類產(chǎn)品的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢，描述本次申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)、相似點(diǎn)和不同點(diǎn)，建議以列表的方式表述，比較的項(xiàng)目應(yīng)至少包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、工作原理、作用機(jī)理、治療頭濾光方式、終端輸出脈沖光波長范圍、脈沖能量及能量密度、脈沖寬度、關(guān)鍵組件、預(yù)期用途等。包括申請人已經(jīng)上市同類產(chǎn)品或其他企業(yè)已經(jīng)上市的同類產(chǎn)品。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備通?？捎糜谥委熎つw淺表色素增加性病變、淺表性皮膚血管性病變，減少人體多余毛發(fā)，減輕皺紋。

另外, 波長范圍在560nm~1200nm或590nm~1200nm的治療頭還可用于治療瞼板腺功能障礙相關(guān)性干眼。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確產(chǎn)品的預(yù)期使用場景和操作人員。

強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備通常在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。較低功率密度的手持式脫毛產(chǎn)品，也可用于家庭環(huán)境。預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的應(yīng)由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員使用，預(yù)期在家庭環(huán)境使用的可由用戶在醫(yī)生指導(dǎo)后自行使用。

對于在家庭環(huán)境下使用的產(chǎn)品，需要根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征、使用時(shí)長、周邊環(huán)境、非使用人員等因素考慮在該環(huán)境下使用的風(fēng)險(xiǎn)，開展可用性相關(guān)研究。結(jié)合可預(yù)見的誤操作、非常規(guī)使用、超范圍使用等情形考慮產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)計(jì)必要的安全性機(jī)制（如：使用時(shí)長限制、接觸質(zhì)量監(jiān)測等功能）。

3.3禁忌證

應(yīng)說明產(chǎn)品不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群。

例如:

炎癥性皮膚狀況；開放性撕裂傷或擦傷；病毒、真菌或細(xì)菌性皮膚疾??；皮膚癌或癌前病變；治療前 3-4 周過度暴曬或人工曬黑。

干眼的應(yīng)用，其禁忌證還包括：

佩戴角膜接觸鏡時(shí)不可操作；眼部有急性感染、過敏、外傷者；治療區(qū)域眼周皮膚存在癌前病變、皮膚癌、皮膚光敏感者；患有眼周及眼部皰疹性疾病者；近期頭頸部放療史或計(jì)劃在強(qiáng)脈沖光治療后8周內(nèi)進(jìn)行放療者不可接受強(qiáng)脈沖光治療。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備主要的風(fēng)險(xiǎn)包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與使用有關(guān)的危害、功能失效及老化有關(guān)的危害等，可參考GB/T 42062的條款對每種可能涉及的危害識別評估，形成風(fēng)險(xiǎn)分析管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例見附件2。

由于強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備的工作原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。所述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。制造商應(yīng)按照GB/T 42062中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件并保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特征提交醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告   

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求    

強(qiáng)脈沖光設(shè)備應(yīng)符合YY 9706.257《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備的基本安全和基本性能的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。申請人可根據(jù)產(chǎn)品自身的技術(shù)特點(diǎn)在技術(shù)要求中引用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。本指導(dǎo)原則列出了強(qiáng)脈沖光產(chǎn)品可能涉及的主要性能參數(shù)，包括但不限于以下內(nèi)容：

3.1.1輸出光波長范圍

明確各治療頭或?yàn)V光片的短波及長波的截止波長。

3.1.2脈沖參數(shù)

脈沖輸出方式：單脈沖、重復(fù)脈沖、單脈沖串、重復(fù)脈沖串。

單脈沖：脈沖寬度、脈沖功率和脈沖能量。

重復(fù)脈沖：脈沖寬度、脈沖重復(fù)頻率或脈沖間隔、脈沖功率和脈沖能量。

單脈沖串：脈沖串寬度、子脈沖寬度、子脈沖間隔或子脈沖個(gè)數(shù)、脈沖串能量、子脈沖能量和功率。

重復(fù)脈沖串：脈沖串寬度、脈沖串重復(fù)頻率或脈沖串間隔、子脈沖寬度、子脈沖間隔或子脈沖個(gè)數(shù)、脈沖串能量、子脈沖能量和功率。（都是峰值功率）

在技術(shù)要求附件中給出各脈沖輸出方式的波形示意圖及其中任意單個(gè)脈沖的實(shí)測圖。

3.1.3治療面的能量密度

3.1.4治療面光斑尺寸

3.1.5最大能量及所對應(yīng)的脈沖寬度（或脈沖串、子脈沖寬度）

3.1.6終端能量輸出的均勻性

3.1.7能量輸出穩(wěn)定性及復(fù)現(xiàn)性

3.1.8明確皮膚制冷溫度的范圍

3.1.9工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

應(yīng)給出在治療面上測得的實(shí)際輸出值與設(shè)定值的偏差，該數(shù)值建議不大于±20%。

3.1.10出光控制方式

若含有腳踏開關(guān)，原則上腳踏開關(guān)應(yīng)與主機(jī)一同申報(bào)，應(yīng)符合YY/T 1057《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》的要求。

3.1.11防護(hù)眼鏡和眼罩（若有），其要求可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定。

3.1.12冷卻裝置的要求，應(yīng)明確治療儀冷卻的方式，及對光源進(jìn)行冷卻的要求。

3.1.13其他要求

若產(chǎn)品含有其他功能、組件或新的特性，如膚色識別裝置、皮膚檢測裝置等，還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況增加相應(yīng)要求。配合皮膚檢測裝置使用的，至少應(yīng)考慮雜散光輻射要求。

3.1.14安全要求：醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)符合GB 9706.1、YY 0505或YY 9706.102、YY 9706.257的要求。

家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1、YY 0505或YY 9706.102、GB 9706.283、YY 9706.111的要求。

3.1.15試驗(yàn)條件

試驗(yàn)條件應(yīng)列在試驗(yàn)方法的第一條。建議至少包含以下內(nèi)容：

環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力）。

電源電壓（或電源電壓適用范圍）和頻率。

3.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告    

3.2.1電磁兼容檢測需注意以下問題：

3.2.1.1預(yù)期家用的產(chǎn)品應(yīng)為B類。

3.2.1.2基本性能和基本安全

制造商應(yīng)在隨機(jī)文件中說明治療儀的基本性能和基本安全，建議包含但不限于以下內(nèi)容：

3.2.1.2.1終端輸出能量（能量密度）。建議關(guān)注能量的變化?？垢蓴_測試期間，如果設(shè)備檢測到干擾并轉(zhuǎn)到安全狀態(tài)（例如：關(guān)閉輸出或切換到安全模式），則是被允許的。

3.2.1.2.2無非預(yù)期的輸出。主要從安全角度考慮，例如：不能有設(shè)置模式的改變或待機(jī)下有能量輸出的現(xiàn)象發(fā)生等。

家庭環(huán)境使用產(chǎn)品的基本性能按GB 9706.283的要求執(zhí)行。但應(yīng)考慮皮膚檢測裝置是否受到干擾失效的問題。

3.2.1.3電磁兼容性試驗(yàn)要求

提供測試模式選擇依據(jù)，基本性能選擇依據(jù)，檢品典型性的選擇依據(jù)。

治療頭按其結(jié)構(gòu)酌情分析；設(shè)備只含有一個(gè)治療頭但配有不同的濾光片，若濾光片為非電磁敏感元器件，則可選擇一個(gè)代表性的濾光片進(jìn)行試驗(yàn)。

3.2.2同一注冊單元中注冊檢驗(yàn)典型產(chǎn)品的確定原則：

3.2.2.1典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

3.2.2.2考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

3.2.2.3應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)和功能最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品。注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)或功能不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇多個(gè)型號作為典型產(chǎn)品。

例如，應(yīng)選擇治療頭個(gè)數(shù)最多的設(shè)備作為典型產(chǎn)品。若一個(gè)型號所含的治療頭個(gè)數(shù)無法涵蓋注冊單元內(nèi)所有治療頭類型時(shí)，可選擇多個(gè)型號作為典型產(chǎn)品，相同的治療頭無需重復(fù)檢測。

4.研究資料    

4.1物理和化學(xué)性能研究  

應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的作用機(jī)理詳述性能指標(biāo)（如能量、脈寬、重復(fù)頻率等）確定的依據(jù)，并提供強(qiáng)脈沖光輸出各模式（脈沖、脈沖串等）的波形圖。詳述產(chǎn)品調(diào)節(jié)能量的方式，是調(diào)節(jié)脈寬還是提高功率。提供光源的輸出光譜圖。指標(biāo)的確定依據(jù)應(yīng)明確、具體，并應(yīng)描述其所考慮的實(shí)際臨床應(yīng)用出發(fā)點(diǎn)，以及相關(guān)指標(biāo)和臨床使用的關(guān)聯(lián)性。還應(yīng)考慮設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)提供電氣安全性及電磁兼容性的研究資料。

目前與強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)見附件3。附件3中標(biāo)準(zhǔn)包括了研究資料中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，申請人還可根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)引用其他相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)（國際標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等）。家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.283《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》的要求。若適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，還應(yīng)說明不適用理由。

4.3聯(lián)合使用

如申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

例如，與膚色識別裝置配合使用的，應(yīng)提供膚色識別裝置準(zhǔn)確性研究資料，并給出膚色等級數(shù)與相應(yīng)輸出能量(能量密度)范圍的對應(yīng)關(guān)系。

需聯(lián)合耦合劑使用的，應(yīng)當(dāng)提供相容性研究資料，證明耦合劑與治療儀聯(lián)合使用的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。

4.4量效關(guān)系和能量安全

申請人應(yīng)當(dāng)提供量效關(guān)系和熱損傷研究資料，證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料?？蔀槟Ｐ驮囼?yàn)、臺架試驗(yàn)、離體或在體的動物試驗(yàn)、臨床文獻(xiàn)等一項(xiàng)或多項(xiàng)研究所獲得數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)。

由于該類設(shè)備通常有多個(gè)輸出光譜，多種臨床用途，應(yīng)分析設(shè)備在各種工作模式（單脈沖、重復(fù)脈沖）、不同光譜范圍下對臨床使用（應(yīng)包括各種適應(yīng)證或各種類型的組織）產(chǎn)生的影響，并提交研究報(bào)告。

量效關(guān)系研究是用于說明設(shè)備不同輸出模式下，能量與臨床應(yīng)用效果間的相互印證關(guān)系，該部分資料也可作為性能參數(shù)確定依據(jù)以及適應(yīng)證的支持性資料。該部分研究資料重點(diǎn)關(guān)注最大劑量的安全性。研究內(nèi)容應(yīng)涵蓋常用及最大能量，可選擇典型性劑量，并說明典型劑量選擇的合理性。家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品還應(yīng)說明產(chǎn)生臨床效果的最低輸出劑量。

熱損傷研究側(cè)重不同輸出模式下對正常組織的損傷，建議提供熱擴(kuò)散等方面的研究。含有皮膚制冷裝置或采用其他溫度控制、調(diào)節(jié)措施的應(yīng)綜合考慮其對熱擴(kuò)散的影響。例如分析溫度隨時(shí)間、空間的變化（溫度梯度研究），和/或提供組織病理學(xué)檢查數(shù)據(jù)。

光輻射安全研究，可參考國家標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)資料等提交。強(qiáng)脈沖光設(shè)備應(yīng)符合YY 9706.257要求，并明確其類別。家庭環(huán)境使用產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.283 要求，提供光輻射防護(hù)相應(yīng)的研究資料。

并注意，家庭環(huán)境使用產(chǎn)品的能量應(yīng)有所限定，類別不高于GB 9706.283 規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)2類（中風(fēng)險(xiǎn)類）。并鼓勵結(jié)合不良事件或同類產(chǎn)品臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)對可能產(chǎn)生的非預(yù)期的生物刺激效應(yīng)進(jìn)行研究。

4.5軟件研究 

參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交相關(guān)軟件資料。強(qiáng)脈沖光設(shè)備軟件通常為軟件組件，軟件安全性級別通常為中等。

4.6網(wǎng)絡(luò)安全

強(qiáng)脈沖光設(shè)備通常不具有網(wǎng)絡(luò)連接功能，但可能具有用戶訪問界面，或含有設(shè)備數(shù)據(jù)或患者治療參數(shù)的導(dǎo)出功能，如適用，可參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》提供網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料。

4.7生物學(xué)特性研究     

強(qiáng)脈沖光在臨床使用中通常會在患者的皮膚上涂上一層耦合劑，但治療頭仍存在接觸患者的可能性，因而需對接觸患者的部件進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。生物相容性評價(jià)資料應(yīng)明確接觸部件名稱、患者接觸類型、患者接觸時(shí)間、患者接觸材料名稱。應(yīng)對成品中與患者直接接觸或間接接觸的材料進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。按照GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)要求，至少考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性、致敏性、皮膚刺激。

4.8清洗、消毒研究     

強(qiáng)脈沖光設(shè)備通常作用于完整皮膚，無需滅菌。但在使用過程中，存在耦合劑或沉積物殘留于瑕疵和縫隙中的可能，需要進(jìn)行清潔或低水平消毒。由于強(qiáng)脈沖光設(shè)備的療效與出射光譜密切相關(guān)，瞬時(shí)高能輸出還存在易燃風(fēng)險(xiǎn)，因而在選擇清潔劑或消毒劑時(shí)建議考慮清潔/消毒劑殘留不會影響出射光譜的范圍、不會增加易燃風(fēng)險(xiǎn)等因素，需說明推薦使用的清潔劑或消毒劑的確定依據(jù)及并提供有效性驗(yàn)證資料。采用低水平消毒的，應(yīng)在說明書中注明提示“僅能用于完整皮膚，不能接觸破損皮膚及粘膜”。家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品若采用擦拭進(jìn)行清潔，應(yīng)明確僅限單人使用。

4.9動物試驗(yàn)研究    

強(qiáng)脈沖光常規(guī)用途的基礎(chǔ)研究與臨床應(yīng)用已多年，一般不需要提供動物試驗(yàn)研究資料。但是，如果出現(xiàn)下列情況需要評估是否開展動物試驗(yàn)：

4.9.1申報(bào)設(shè)備采用了新光源或新的光譜范圍。例如，常規(guī)產(chǎn)品的光譜范圍為500 nm-1200 nm的連續(xù)譜，而申報(bào)產(chǎn)品為非連續(xù)的光譜。

4.9.2申報(bào)設(shè)備的能量或能量密度較以往有提升，現(xiàn)有資料不能說明最高能量或能量密度狀態(tài)下申報(bào)功能使用的安全性。

4.9.3新的作用機(jī)理或適應(yīng)證。

申請人應(yīng)根據(jù)作用機(jī)理、適用范圍及適應(yīng)證等因素進(jìn)行綜合考量，結(jié)合已有的研究或證據(jù)，開展適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)分析評估后，決策是否需要開展動物試驗(yàn)?？蓞⒖肌?a href="http://www.mhhxys.cn/news/5545.html" target="_blank" >醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》。

性能評估，著重考慮對組織熱損傷范圍的影響，通常可選擇臺架試驗(yàn)或離體組織試驗(yàn)。當(dāng)體外試驗(yàn)不能充分評估設(shè)備在臨床應(yīng)用中的安全有效性的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，需要開展體內(nèi)動物試驗(yàn)?？蓞⒖肌夺t(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》。

5穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性  

應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

使用期限的資料可參考《有源醫(yī)療器械使用期限指導(dǎo)原則》。建議在老化/疲勞試驗(yàn)后對電氣安全、關(guān)鍵性能功能進(jìn)行驗(yàn)證，例如能量密度、光斑均勻性等。

由于強(qiáng)脈沖光光源的曝光次數(shù)有限，還應(yīng)提供光源曝光次數(shù)的驗(yàn)證資料。

對于手持式設(shè)備，若采用可充電內(nèi)部電源供電方式工作，還應(yīng)提供電池使用壽命的驗(yàn)證資料。

5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性  

申請人應(yīng)結(jié)合聲稱的運(yùn)輸存儲條件開展包裝和環(huán)境試驗(yàn)研究。著重考慮包裝運(yùn)輸對光源的影響。可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行論述，例如環(huán)境試驗(yàn)可參考標(biāo)準(zhǔn)GB/T 14710，試驗(yàn)后需對關(guān)鍵性能進(jìn)行驗(yàn)證，例如能量密度、光斑均勻性等。

（四）臨床評價(jià)資料 

強(qiáng)脈沖光設(shè)備不屬于《免于進(jìn)行臨床評價(jià)目錄》中的產(chǎn)品，應(yīng)開展臨床評價(jià)。臨床評價(jià)資料可參考09子目錄臨床評價(jià)推薦路徑通告的內(nèi)容進(jìn)行提交。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和GB 9706.1、YY 0505-2012/YY 9706.102-2021、YY 9706.257、YY 9706.111（若適用）中關(guān)于說明書和標(biāo)簽的相關(guān)要求。家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品應(yīng)符合GB9706.283中的相關(guān)內(nèi)容。

說明書中應(yīng)明確適應(yīng)證，且適應(yīng)證應(yīng)與臨床評價(jià)資料結(jié)果相符；必須告知用戶的信息和注意事項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整，外部標(biāo)識應(yīng)符合相關(guān)的要求。

強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備說明書應(yīng)包含以下說明：

1.所有治療頭的能量密度。

注：這項(xiàng)信息應(yīng)以表格或圖表的形式提供，任何一種形式都必須提供充分的信息以便能夠?qū)廨椛湮：M(jìn)行定量評估。

2.給出不同適應(yīng)證的推薦治療參數(shù)。

3.對能量進(jìn)行校準(zhǔn)的周期或頻次（若適用）。

4.應(yīng)有警告，例如：“如果存在易燃的材料、溶液或氣體，或在富氧環(huán)境中使用強(qiáng)光源設(shè)備，有發(fā)生火災(zāi)的危險(xiǎn)”。有些材料如深色衣服或棉毛物，在氧氣充足的環(huán)境下，可能會被強(qiáng)脈沖光設(shè)備正常使用時(shí)所產(chǎn)生的高溫點(diǎn)燃?！坝糜谇逑春拖镜娜軇┖涂扇既芤簯?yīng)該在使用強(qiáng)脈沖光設(shè)備前使其揮發(fā)”。

5.如果設(shè)備需要在低溫環(huán)境下貯存和運(yùn)輸，是否需要排空冷卻水的說明。

6.產(chǎn)品有效期以及治療頭的曝光次數(shù)。

對于在家庭環(huán)境使用的手持式設(shè)備，說明書中相關(guān)信息和說明應(yīng)易于理解和使用，建議多采用圖示方式予以說明。注意事項(xiàng)還應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1.明確給出判斷設(shè)備是否正常的驗(yàn)證方法（包括使用過程和放置狀態(tài)），對不能正常運(yùn)行或出現(xiàn)故障時(shí)發(fā)出的警告作出說明。

2.明確使用前的必要準(zhǔn)備工作（如：皮膚清潔、處理等），明確使用時(shí)需配合的其他物品。

3.明確應(yīng)將產(chǎn)品置于兒童無法觸及的位置。應(yīng)避免在水源附近或浴室內(nèi)使用和放置。

4.明確應(yīng)使用指定的充電裝置為設(shè)備充電，使用前應(yīng)檢查電池狀態(tài)是否正常（充電設(shè)備應(yīng)考慮）。

5.說明不適宜使用該產(chǎn)品的人群（如過敏體質(zhì)、敏感性肌膚等）和不適宜使用的部位（破潰、創(chuàng)傷、炎癥等）。提示誤用于不適宜使用的部位時(shí)，建議采取的處理方法。有皮膚相關(guān)疾病的患者應(yīng)首先咨詢專業(yè)醫(yī)生后確定是否可使用該產(chǎn)品。

6.如果使用后出現(xiàn)異?；虿贿m，應(yīng)立刻停止使用并就醫(yī)治療。

7.給出完整的設(shè)備操作方法和操作流程，以及在預(yù)期環(huán)境下使用的常見風(fēng)險(xiǎn)和相關(guān)注意事項(xiàng)。

8.還應(yīng)說明各指示擋位對應(yīng)的能量密度值；若治療儀配置膚色識別裝置，應(yīng)說明各膚色等級適用的能量密度范圍；若治療儀采用內(nèi)部電源供電，應(yīng)在說明書中給出最低工作電壓。

三、參考文獻(xiàn)

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[10]決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號）[Z].

[11]《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑的通告[Z].

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附件1

作用機(jī)理

強(qiáng)脈沖光常見應(yīng)用的作用機(jī)理如下：

一、色素增加性病變

皮膚中黑色素作為靶組織對整個(gè)可見光區(qū)的光譜都有吸收，吸收率隨光波波長的增加而逐漸減少。通常而言，在800 nm以下，黑色素對光譜有較強(qiáng)吸收，而近紅外光譜段對黑色素的吸收逐漸減少。所吸收的光能，根據(jù)脈寬的不同，組織效應(yīng)特點(diǎn)會發(fā)生差異性變化。普通色素顆粒，其熱弛豫時(shí)間通常在幾十到幾百納秒，若作用光波的脈寬較窄，組織效應(yīng)主要表現(xiàn)為光機(jī)械反應(yīng)，即產(chǎn)生所謂的“微爆”，發(fā)生選擇性光裂解效應(yīng)；若脈寬較寬，但與熱弛豫時(shí)間基本適配，則產(chǎn)生“選擇性光熱效應(yīng)”；若脈寬明顯長于色素顆粒的熱弛豫時(shí)間，就會產(chǎn)生非選擇性熱效應(yīng)，此時(shí)，色素連同周邊組織同時(shí)會產(chǎn)生熱凝固與壞死。能量掌控合適，三種效應(yīng)都可產(chǎn)生色基的破壞、分解、清除，但對色基周邊組織的損傷以及強(qiáng)脈沖光的使用條件是不同的。目前的IPL設(shè)備，多屬于第三種情況。

在治療色素性病變時(shí)，黑色素可選擇吸收IPL光譜，產(chǎn)生選擇性光吸收，但由于IPL的脈沖寬度通常較寬，根據(jù)色素顆粒的大小，以及脈寬與顆粒熱弛豫時(shí)間的關(guān)系，多產(chǎn)生非選擇性熱凝固。凝固組織被吞噬細(xì)胞排除體外。

二、血管性病變

血管壁的主要結(jié)構(gòu)是上皮與蛋白，呈白色，對光吸收較少。但其內(nèi)流動的血液，即血紅蛋白具有顏色。血紅蛋白在480 nm有最大吸收峰，在540 nm和577 nm有兩個(gè)次高峰，在940 nm附近還存在一個(gè)更低的吸收峰。特定波段的IPL，可以被血紅蛋白強(qiáng)吸收。當(dāng)光波脈寬與治療血管的熱弛豫時(shí)間適配時(shí)，就會通過能量轉(zhuǎn)化、聚集，產(chǎn)生溫升，并使熱能主要集中在血管內(nèi)及其鄰近組織。當(dāng)溫度升高達(dá)到一定程度，就可造成毛細(xì)血管內(nèi)皮與管壁蛋白收縮、變性、凝固甚至壞死，毛細(xì)血管腔閉鎖，并逐漸被纖維組織替代，最終實(shí)現(xiàn)治療病變血管的目的。

三、毛增多癥和多毛癥

毛發(fā)具有生長周期，可粗略分為潛伏期、生長期與衰退期，生長期毛發(fā)具有毛囊、毛干等完整結(jié)構(gòu)。黃種人毛囊含有色素，多呈黑色。而潛伏期與衰退期毛發(fā)多不具有毛囊結(jié)構(gòu)。去除多余毛發(fā)，就是利用了這一毛發(fā)解剖結(jié)構(gòu)的特點(diǎn)，采用具有一定穿透深度，能夠在黑色素具有良好吸收能力的波長的強(qiáng)脈沖光，使經(jīng)過光輻照的毛球、毛干大量吸收光能量，經(jīng)能量轉(zhuǎn)化產(chǎn)生熱量，并通過毛發(fā)內(nèi)蛋白傳導(dǎo)到毛球末端，使整個(gè)毛發(fā)受熱，熱傳導(dǎo)至毛囊，使其蛋白與細(xì)胞產(chǎn)生凝固性壞死，最終因生長細(xì)胞的壞死，造成整個(gè)毛發(fā)的脫落。IPL照射毛發(fā)臨床多采用577 nm，590 nm濾光片的治療頭進(jìn)行治療。

四、瞼板腺功能障礙相關(guān)性干眼

眼部、全身因素、藥物、環(huán)境、飲食等多重因素均可導(dǎo)致瞼板腺終末導(dǎo)管阻塞和（或）瞼酯分泌異常，從而引起淚膜穩(wěn)定性下降和眼表炎性反應(yīng)、眼部刺激癥狀和損傷，并導(dǎo)致干眼惡性循環(huán)。

IPL通過選擇性光熱作用封閉瞼緣異常擴(kuò)張的毛細(xì)血管，可減少炎性介質(zhì)的分泌。熱效應(yīng)可以融解瞼板腺瞼脂、疏通瞼板腺導(dǎo)管，恢復(fù)并改善瞼脂排出能力；可減少蠕形螨，阻止炎癥的級聯(lián)反應(yīng)，減少眼瞼皮膚痤瘡丙酸桿菌等微生物負(fù)荷等。同時(shí)，IPL還可上調(diào)抗炎因子在局部組織的表達(dá)、下調(diào)促炎因子在組織的表達(dá)，抑制基質(zhì)金屬蛋白酶的活化，促進(jìn)瞼緣微環(huán)境的平衡。從而達(dá)到治療瞼板腺功能障礙相關(guān)性干眼的目的。

附件2

強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)要素及示例

附件3

參考標(biāo)準(zhǔn)列表