液體敷料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第22號(hào)）

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液體敷料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行液體敷料產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)液體敷料產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說(shuō)明和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中作為第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的液體敷料產(chǎn)品，分類編碼為14-10-08。通常為溶液（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面或淺表性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。

本指導(dǎo)原則不適用于完整皮膚、瘢痕、陰道、口腔、鼻腔、腸道等非皮膚創(chuàng)面清洗及護(hù)理的產(chǎn)品，也不適用于含有活性成分、抑菌成分、發(fā)揮藥理學(xué)作用成分及能釋放活性物質(zhì)/能量的物質(zhì)、人/動(dòng)物源性材料、可降解材料、蛋白類敷料等的液體敷料。對(duì)產(chǎn)品分類不明確的，需申請(qǐng)產(chǎn)品的屬性界定，本指導(dǎo)原則不再贅述。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.申請(qǐng)表

按照填表要求填寫(xiě)。

1.1產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)特征詞組成，建議以主要成分作為特征詞。常見(jiàn)的產(chǎn)品名稱舉例：聚乙二醇液體敷料等，可根據(jù)產(chǎn)品特性增加“無(wú)菌”描述。

1.2管理類別、分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》是按照第II類醫(yī)療器械管理的護(hù)理器械，分類編碼為14-10-08。

1.3注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元的劃分應(yīng)參照《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告》，原則上以產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性狀、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等因素作為劃分依據(jù)。

例如：

1.3.1所含成分不同的液體敷料，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

1.3.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和預(yù)期用途相同，溶液型和凍干粉型應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

1.3.3液體敷料使用不同滅菌方式對(duì)產(chǎn)品的安全有效性的影響不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

1.3.4包裝載體不同，如西林瓶、塑料瓶、噴瓶可劃分為同一個(gè)注冊(cè)單元。

1.3.5液體敷料是否無(wú)菌提供影響產(chǎn)品的預(yù)期用途，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

1.4型號(hào)規(guī)格

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。

1.5結(jié)構(gòu)及組成

結(jié)構(gòu)及組成中組件、成分名稱應(yīng)規(guī)范。各項(xiàng)文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致，組件、成分順序應(yīng)一致。

本產(chǎn)品常見(jiàn)的成分有：卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚乙烯醇、羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉、海藻糖等。

常見(jiàn)的不可添加成分有：有機(jī)硅季銨鹽、次氯酸、樟腦、印度楝樹(shù)油、金絲桃油、聚維酮碘、聚氨丙基雙胍、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽、維生素C等。

此部分內(nèi)容是基于目前可查詢到分類界定結(jié)果匯總中內(nèi)容的統(tǒng)計(jì)，不代表所有可添加和不可添加成分。隨著對(duì)敷料的認(rèn)知發(fā)生改變，這些成分可能會(huì)發(fā)生變化，可根據(jù)適時(shí)要求進(jìn)行調(diào)整。

明確產(chǎn)品中是否含有藥物成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，如有，需要說(shuō)明這些成分不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，并提供必要的證明資料。

2.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說(shuō)明（如具體組成配方、作用、包裝方式等）。

3.既往溝通記錄

在產(chǎn)品申報(bào)前，如果申請(qǐng)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，或者申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊(cè)申報(bào)相關(guān)，應(yīng)提交相關(guān)溝通記錄。

（二）綜述資料

1.概述

描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。產(chǎn)品應(yīng)符合《醫(yī)療器械分類目錄》中14-注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，一級(jí)產(chǎn)品類別10-創(chuàng)面敷料，二級(jí)產(chǎn)品類別08-液體敷料，管理類別為第二類。

2.產(chǎn)品描述

本指導(dǎo)原則中所述液體敷料通常由具有成膜性的材料如聚乙二醇、聚乙烯醇、海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆等材料，輔以甘油、純化水等制成，所含成分可能涉及很多種類，但所含成分不應(yīng)具有藥理學(xué)作用，所含成分不可被人體吸收。無(wú)菌或非無(wú)菌提供。

3.型號(hào)規(guī)格

說(shuō)明產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號(hào)規(guī)格之間的區(qū)別?？刹捎昧斜硇问綄?duì)不同型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成加以描述，必要時(shí)應(yīng)提供差異部分的圖示說(shuō)明。

4.包裝說(shuō)明

說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。無(wú)菌供應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統(tǒng)的信息；對(duì)于具有微生物限度要求的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明保持其微生物限度的包裝信息。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。為避免臨床的誤用，如使用給藥器形式的包裝（不可帶針），需在產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中進(jìn)行著重強(qiáng)調(diào)，不可用于注射。

常見(jiàn)液體敷料產(chǎn)品包裝示意圖（包括但不限于）如下：

5.研發(fā)歷程

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

6.與同類和/或前代產(chǎn)品比較

列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。同類和/或前代產(chǎn)品需符合本指導(dǎo)原則的定義范疇。

7.適用范圍和禁忌證

7.1適用范圍

無(wú)菌液體敷料：通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。

非無(wú)菌液體敷料：通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。

7.2預(yù)期使用環(huán)境

明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭等。

7.3適用人群

明確目標(biāo)患者人群的信息。

7.4禁忌證

應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不適宜應(yīng)用的特定的人群或特定情況等信息，如：對(duì)原材料過(guò)敏者禁用。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

1.1在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見(jiàn)的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下；

1.2風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害；對(duì)于操作者的危害；對(duì)于環(huán)境的危害；

1.3風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括不合理的操作；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、原材料、綜合危害；環(huán)境條件；

1.4風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；操作信息，包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用可能存在的危害等。

1.5風(fēng)險(xiǎn)分析清單

產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.5.1產(chǎn)品安全性特征判定是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 1437）；

1.5.2危害分析是否全面（依據(jù)GB/T 42062附錄C）；

1.5.3風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》對(duì)“液體敷料”已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害（見(jiàn)附件），企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的相關(guān)法規(guī)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，如有其他指標(biāo)，注冊(cè)申請(qǐng)人結(jié)合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和自身的技術(shù)能力，予以明確。注冊(cè)申請(qǐng)人如不采用以下條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

3.1.1技術(shù)要求應(yīng)明確產(chǎn)品組成成分、含量等信息。

3.1.2性能指標(biāo)

常見(jiàn)的技術(shù)指標(biāo)建議有以下幾點(diǎn)（包括但不限于此）：

3.1.2.1設(shè)計(jì)特征

具體項(xiàng)目包括：外觀、裝量。

3.1.2.2物理性能

具體項(xiàng)目包括：成膜性（如適用）、相對(duì)密度、阻菌性（聲稱具有阻菌性）、阻水性（聲稱具有阻水性）、水蒸氣透過(guò)性（聲稱具有透水蒸氣性）、舒適性（聲稱具有舒適性）、黏度，如有配合使用的附件應(yīng)制定相應(yīng)要求（如滴管、噴瓶等）。  

3.1.2.3化學(xué)性能

具體項(xiàng)目包括：酸堿度、重金屬。

3.1.2.4生物性能：無(wú)菌或具有微生物限度要求。

產(chǎn)品微生物指標(biāo)應(yīng)符合以下要求。

3.1.3檢驗(yàn)方法

企業(yè)需參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定試驗(yàn)方法，如 YY/T 0471《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法》系列行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、《中華人民共和國(guó)藥典》等。

如有不適用的項(xiàng)目，請(qǐng)予以說(shuō)明。

3.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及典型性樣品

申報(bào)產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)的，產(chǎn)品檢驗(yàn)選取的典型性型號(hào)應(yīng)當(dāng)能代表本注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性，并說(shuō)明典型性型號(hào)選擇的依據(jù)。應(yīng)對(duì)典型性型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗(yàn)，具有差異的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異性檢測(cè)。

4.研究資料

4.1原材料控制

說(shuō)明原材料的選擇依據(jù)，明確產(chǎn)品的起始材料，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料（包括添加劑、助劑等）的基本信息，如部件、化學(xué)名稱、商品名/材料代號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、供應(yīng)商、生產(chǎn)商、符合的標(biāo)準(zhǔn)等。產(chǎn)品組成材料可以列表的形式提供。若產(chǎn)品組成材料為混合物的，應(yīng)明確各組分及其比例。

原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)提供所用原材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告，包括各原材料的鑒別報(bào)告。

由于終產(chǎn)品的成分是否含可被人體吸收是產(chǎn)品分類管理的重要依據(jù)，建議提供申報(bào)產(chǎn)品所含成分不可被人體吸收的證明材料。

如遇到供應(yīng)商聲明因涉及機(jī)密等原因無(wú)法提供的，建議通過(guò)供應(yīng)商醫(yī)療器械主文檔登記的方式解決，或采用相關(guān)能夠固化該信息的描述，如供應(yīng)商固定的牌號(hào)/商品名。

對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于產(chǎn)品預(yù)期用途的相關(guān)研究資料等。

4.2產(chǎn)品性能研究

應(yīng)詳述產(chǎn)品技術(shù)要求中主要性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)，提供采用的原因及理論基礎(chǔ)，提供涉及的研究性資料、文獻(xiàn)資料和標(biāo)準(zhǔn)文本。如適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng)將不采納的條款及其理由予以闡明。

4.3生物學(xué)特性研究

按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》要求開(kāi)展生物相容性評(píng)價(jià)，資料應(yīng)當(dāng)包括：

4.3.1生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)、項(xiàng)目和方法。

4.3.2產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)和時(shí)間。

4.3.3實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

4.3.4對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

若開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，在試驗(yàn)項(xiàng)目選擇時(shí)應(yīng)考慮產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間，目前根據(jù)GB/T 16886.1，至少進(jìn)行細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏反應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)研究。如果GB/T 16886.1進(jìn)行了更新，自生效之日起，需按照新版標(biāo)準(zhǔn)考慮生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目。如通過(guò)生物相容性試驗(yàn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，各項(xiàng)生物相容性試驗(yàn)需采用樣品原液進(jìn)行。

若開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)提供資料證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性，可按照GB/T 16886.1的要求開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品生物相容性試驗(yàn)予以評(píng)價(jià)。

4.4滅菌工藝

4.4.1滅菌研究：可參考GB 18278《醫(yī)療保健品滅菌 濕熱》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過(guò)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開(kāi)展以下方面的確認(rèn)：

4.4.1.1產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌/滅菌方法等工藝過(guò)程對(duì)于液體敷料的影響。

4.4.1.2包裝與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性。

4.4.1.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到10-6。

因環(huán)氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影響產(chǎn)品性能，該方法不適用于含水的液體敷料滅菌。常用滅菌方法有濕熱滅菌、輻照滅菌等。

5.產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

5.1產(chǎn)品有效期

應(yīng)提供產(chǎn)品有效期研究資料?？刹扇〖铀倮匣?qū)崟r(shí)老化的方式進(jìn)行研究。在穩(wěn)定性研究中應(yīng)監(jiān)測(cè)整個(gè)有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)，應(yīng)包含產(chǎn)品技術(shù)要求中所描述的參數(shù)，并提交產(chǎn)品有效期驗(yàn)證資料及確認(rèn)報(bào)告。

5.1.1產(chǎn)品的有效期研究可參考《原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，考察產(chǎn)品在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過(guò)試驗(yàn)建立產(chǎn)品的有效期。穩(wěn)定性試驗(yàn)包括加速老化和實(shí)時(shí)老化，所用供試品的包裝應(yīng)與擬上市產(chǎn)品一致。

5.1.2產(chǎn)品包裝有效期研究可參照YY/T 0681.1《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》確定加速老化因子，開(kāi)展加速老化試驗(yàn)。

最小包裝材料中成分存在向產(chǎn)品遷移的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，建議在有效期驗(yàn)證資料中對(duì)物質(zhì)遷移的程度和對(duì)產(chǎn)品的影響進(jìn)行分析并驗(yàn)證。

5.1.3對(duì)于非無(wú)菌液體敷料開(kāi)封后可多次使用的，建議對(duì)其開(kāi)封后穩(wěn)定性進(jìn)行研究。為確認(rèn)各型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品開(kāi)封后，在實(shí)際使用環(huán)境下，經(jīng)過(guò)一段時(shí)期仍然能夠滿足使用要求的最長(zhǎng)存放時(shí)間，建議通過(guò)分析評(píng)價(jià)后選擇合適的檢測(cè)項(xiàng)目，提供研究報(bào)告。

5.2產(chǎn)品包裝完整性

可依據(jù)GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)等，提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告，可同時(shí)提交老化試驗(yàn)后產(chǎn)品的包裝性能驗(yàn)證資料。

5.3運(yùn)輸穩(wěn)定性研究

模擬運(yùn)輸試驗(yàn)可根據(jù)GB 4857《包裝 包裝運(yùn)輸件》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，提交產(chǎn)品的包裝運(yùn)輸驗(yàn)證報(bào)告，一般應(yīng)包括以下試驗(yàn)：

5.3.1跌落試驗(yàn)：參照GB/T 4857.5《包裝 運(yùn)輸包裝件 跌落試驗(yàn)方法》等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行跌落試驗(yàn)的設(shè)計(jì)實(shí)施。通過(guò)進(jìn)行跌落試驗(yàn)，評(píng)定運(yùn)輸包裝件在受到垂直沖擊時(shí)的耐沖擊強(qiáng)度及包裝對(duì)內(nèi)裝物的保護(hù)能力。

5.3.2堆碼試驗(yàn)：參照GB/T 4857.3《包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第3部分：靜載荷堆碼試驗(yàn)方法》等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行堆碼試驗(yàn)的設(shè)計(jì)實(shí)施。通過(guò)進(jìn)行堆碼試驗(yàn)，評(píng)定運(yùn)輸包裝件和單元貨物在堆碼時(shí)的耐壓強(qiáng)度或內(nèi)裝物的保護(hù)能力。

5.3.3運(yùn)輸試驗(yàn)：確認(rèn)最終的包裝條件（包括內(nèi)包裝與外包裝），模擬運(yùn)輸工具、運(yùn)輸時(shí)間和運(yùn)輸條件，驗(yàn)證運(yùn)輸過(guò)程中的包裝完整性。

5.3.4包裝與滅菌方式的適應(yīng)性：對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品包裝進(jìn)行滅菌之后，觀察其外觀及性能是否發(fā)生變化。

企業(yè)可在產(chǎn)品有效期和包裝完整性驗(yàn)證中對(duì)部分性能指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證，但需補(bǔ)充說(shuō)明選擇這些性能指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證的依據(jù)。

6.其他資料

該產(chǎn)品已列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），對(duì)于符合《目錄》中分類編碼為14-10-08的，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料，和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比表，具體提交資料的要求可參照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，建議參照YY/T 0466.1《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽內(nèi)容，同時(shí)還應(yīng)注意以下幾點(diǎn)（不限于此）：

1.說(shuō)明書(shū)中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗(yàn)證的夸大宣傳的相關(guān)描述；儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件不應(yīng)超出產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證范圍。

2.使用說(shuō)明應(yīng)詳細(xì)闡明所申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)用于患者時(shí)具體的操作步驟，明確是否一次性使用完畢，如開(kāi)封后可多次使用的，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證資料明確開(kāi)封后最長(zhǎng)使用期限。

3.注明產(chǎn)品的組成成分，對(duì)產(chǎn)品所含成分過(guò)敏的患者，對(duì)產(chǎn)品使用后有色素沉著或皮疹的患者，應(yīng)有相應(yīng)的警示。

4.在說(shuō)明書(shū)中明確產(chǎn)品的禁忌證、針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)制定注意事項(xiàng)、警示信息、可能的不良事件及處理措施等。

5.建議注明“本產(chǎn)品的使用及更換應(yīng)符合醫(yī)療部門(mén)相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求”或類似的警示性語(yǔ)言。

6.產(chǎn)品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求。

7.其它應(yīng)載明的內(nèi)容。

（六）質(zhì)量管理體系文件

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》六、質(zhì)量管理體系文件要求提交資料。

三、參考文獻(xiàn)

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