全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（2025年第4號）

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全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。相關(guān)人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

化學(xué)發(fā)光免疫分析根據(jù)化學(xué)發(fā)光物質(zhì)的類型和發(fā)光特點(diǎn)，可分為電化學(xué)發(fā)光免疫分析和化學(xué)發(fā)光免疫分析，其中化學(xué)發(fā)光免疫分析根據(jù)發(fā)光劑的不同，可分為直接化學(xué)發(fā)光免疫分析、酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析和魯米諾氧途徑免疫分析。目前，各類型化學(xué)發(fā)光免疫分析的常見發(fā)光劑包括：電化學(xué)發(fā)光劑為三聯(lián)吡啶釕[RU（bpy）3]2+，直接化學(xué)發(fā)光劑為吖啶酯（AE）和異魯米諾衍生物（ABEI），酶促化學(xué)發(fā)光劑為辣根過氧化物酶（HRP）催化魯米諾（3-氨基苯二甲酰肼，luminol）及其衍生物或者堿性磷酸酶催化3-（2′-螺旋金剛烷）-4-甲氧基-4-（3″-磷酰氧基）苯-1,2-二氧雜環(huán)丁烷（AMPPD），魯米諾氧途徑發(fā)光劑為酞箐、二甲基噻吩衍生物及Eu螯合物等。

化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)根據(jù)反應(yīng)過程中標(biāo)記物是否需要分離可分為均相反應(yīng)和非均相反應(yīng)。均相反應(yīng)模式，如光激化學(xué)發(fā)光的免疫反應(yīng)，包被有抗體或抗原的感光珠與發(fā)光珠均勻分布在反應(yīng)體系中，在分子作用力下自由運(yùn)動，通過目標(biāo)抗原或抗體連接發(fā)光。整個反應(yīng)過程無需清洗和分離未結(jié)合的游離標(biāo)記物和免疫復(fù)合物標(biāo)記物。非均相反應(yīng)模式為目前臨床使用的全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀通常采用的模式，通過采用固相分離、過濾分離、珠式分離、順磁性顆粒分離等方式實(shí)現(xiàn)游離標(biāo)記物和免疫復(fù)合物標(biāo)記物的分離，其中順磁性顆粒分離較其他分離方式更為常用。

本指導(dǎo)原則適用于采用上述化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)和反應(yīng)原理對人體血清、血漿或者其他體液樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測的全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。對基于其他發(fā)光免疫技術(shù)和反應(yīng)原理的產(chǎn)品，可參照本指導(dǎo)原則相關(guān)適用條款準(zhǔn)備注冊申報資料。對臨床適用范圍廣泛，全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析只是其適用范圍某一部分的臨床分析儀器，亦可參照本指導(dǎo)原則準(zhǔn)備全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析部分的注冊申報資料。

本指導(dǎo)原則適用于申請產(chǎn)品注冊和相關(guān)變更注冊的產(chǎn)品。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，建議將產(chǎn)品名稱命名為全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。申請人可結(jié)合申報產(chǎn)品的特征，直接選用《醫(yī)療器械分類目錄》品名舉例中的適用名稱；也可根據(jù)醫(yī)療器械命名原則，參考《醫(yī)療器械分類目錄》中的品名舉例確定命名，并詳細(xì)描述確定依據(jù)。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀管理類別為Ⅱ類，分類編碼為22-04-02。

3.注冊單元劃分

參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》中有源醫(yī)療器械注冊單元劃分的基本原則進(jìn)行劃分。

原則上同一注冊單元全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍應(yīng)基本一致，單一功能模塊數(shù)量不同導(dǎo)致樣本處理量存在差異的產(chǎn)品可以作為同一注冊單元。全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀包含樣本前處理系統(tǒng)或進(jìn)樣系統(tǒng)時，不同的樣本前處理系統(tǒng)或進(jìn)樣系統(tǒng)組合可以作為一個注冊單元。

符合下列任一情況的產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊單元：

（1）不同化學(xué)發(fā)光反應(yīng)類型的產(chǎn)品，如基于吖啶酯類直接化學(xué)發(fā)光反應(yīng)原理的產(chǎn)品與基于AMPPD和堿性磷酸酶的間接化學(xué)發(fā)光反應(yīng)原理的產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊單元。

（2）均相反應(yīng)與非均相反應(yīng)，以及在非均相反應(yīng)模式下，游離標(biāo)記物和免疫復(fù)合物標(biāo)記物分離方法不同的產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊單元。

（3）采用不同原理的光檢測裝置的產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊單元。

（4）化學(xué)發(fā)光反應(yīng)類型相同，游離標(biāo)記物和免疫復(fù)合物標(biāo)記物分離方法相同，預(yù)期用途基本相同，但因產(chǎn)品主要設(shè)計結(jié)構(gòu)的不同對安全性、有效性有顯著影響的產(chǎn)品，無論產(chǎn)品在樣本處理速度、樣本處理量、分析性能指標(biāo)、運(yùn)行模式等方面是否存在差異，均應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.工作原理

化學(xué)發(fā)光免疫分析主要包含兩個部分, 即化學(xué)發(fā)光分析部分和免疫反應(yīng)部分。化學(xué)發(fā)光分析主要是利用某些化合物，如魯米諾（luminol）、異魯米諾（isoluminol）、金剛烷（AMPPD）及吖啶酯（AE）等，經(jīng)氧化劑氧化或催化劑催化后成為激發(fā)態(tài)產(chǎn)物，當(dāng)其回到基態(tài)時會發(fā)射光子，利用光檢測裝置可測量光光信號的強(qiáng)度。免疫反應(yīng)根據(jù)反應(yīng)的模式不同，可分為夾心法、競爭法、捕獲法等。將發(fā)光物質(zhì)直接標(biāo)記在抗原或抗體上或酶作用于發(fā)光底物，產(chǎn)生的光信號的強(qiáng)度與待測物的濃度可成比例。

無論基于何種化學(xué)發(fā)光免疫原理和免疫反應(yīng)模式，其最終結(jié)果均需要通過光檢測裝置檢測反應(yīng)的光強(qiáng)度，通過隨機(jī)軟件將發(fā)光強(qiáng)度轉(zhuǎn)化為被分析物的濃度。目前，化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器中核心探測器件為光電倍增管（PMT）或其他高靈敏度傳感器，由單光子檢測并傳輸至放大器，并加高壓電流放大，放大器將模擬信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號，數(shù)字信號將發(fā)光信號傳輸給數(shù)據(jù)處理軟件并加以計算，得出被分析物的濃度。

申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)申報產(chǎn)品的特點(diǎn)按照反應(yīng)步驟寫明工作原理，重點(diǎn)對化學(xué)免疫反應(yīng)及光檢測裝置進(jìn)行詳細(xì)描述，免疫反應(yīng)部分應(yīng)采用文字加圖示的方式對申報產(chǎn)品能夠進(jìn)行的反應(yīng)類型分別描述，光檢測裝置部分應(yīng)結(jié)合申報產(chǎn)品采用發(fā)光劑的具體情況進(jìn)行描述，并寫明申報產(chǎn)品區(qū)別于其他同類已上市產(chǎn)品的特征（可以表格形式逐條進(jìn)行描述）。

2.結(jié)構(gòu)及組成

分析儀通常由材料配備模塊、液路模塊、溫度控制模塊、機(jī)械傳動模塊、光路檢測模塊、電路控制模塊和軟件等組成。材料配備模塊包括反應(yīng)杯倉、樣品倉、試劑倉以及清洗液和廢液等液體在儀器上的貯存和處理裝置；液路模塊包括真空泵、管道、樣本探針及試劑探針等；溫度控制模塊包括孵育器、試劑保溫器等；機(jī)械傳動模塊包括傳感器、運(yùn)輸軌道、機(jī)械臂等；光路檢測模塊包括光電倍增管（Photomultiplier，PMT）；電路控制模塊包括電源和線路控制板。軟件主要用于儀器的程控操作、檢測結(jié)果的數(shù)據(jù)處理和指示判定。不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)上可能存在一定差異，需根據(jù)具體產(chǎn)品特性準(zhǔn)確描述結(jié)構(gòu)組成。

申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)擬申報產(chǎn)品的具體特征詳細(xì)描述各組成模塊、各模塊的具體組成部分以及各關(guān)鍵元器件/部件的名稱、生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并詳細(xì)描述申報產(chǎn)品的主要功能及各組成模塊的功能，可以采用圖示結(jié)合文字描述的形式給予明確說明。

3.產(chǎn)品型號規(guī)格

對于同一注冊單元申報產(chǎn)品存在多種型號規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格之間的區(qū)別，應(yīng)當(dāng)采用表格加說明性文字的圖片、圖表，對各型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)等方面的差異進(jìn)行描述。

4.適用范圍

4.1適用范圍

4.1.1明確寫明申報產(chǎn)品的預(yù)期用途，建議采用以下形式描述：“該產(chǎn)品采用××法，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的×××樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測，包括××××項(xiàng)目類別”。其中，××法應(yīng)當(dāng)依據(jù)申報產(chǎn)品采用的發(fā)光劑類型寫明具體方法，如基于吖啶酯的直接化學(xué)發(fā)光法、基于AMPPD和堿性磷酸酶的間接化學(xué)發(fā)光法、基于辣根過氧化物酶和魯米諾的間接化學(xué)發(fā)光法等；×××包括血清、血漿、尿液、腦脊液等臨床分析常見的樣本類型，應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究資料的具體結(jié)果明確寫明申報產(chǎn)品適用的樣本類型；××××項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究資料的具體結(jié)果寫明申報產(chǎn)品可以檢測的被分析物的大類名稱，如蛋白質(zhì)、激素、酶類、腫瘤標(biāo)志物、維生素、藥物、過敏原等。

4.1.2明確寫明目標(biāo)用戶為經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)人員，并寫明相關(guān)人員操作申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的基本能力要求。

4.2預(yù)期使用環(huán)境

4.2.1明確寫明申報產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，如醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科。

4.2.2明確寫明可能會影響申報產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，即申報產(chǎn)品的正常工作條件，包括溫度、濕度、海拔高度、電源要求等，對每一條件均應(yīng)給出具體的指標(biāo)要求，如溫度范圍在10℃～30℃。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

申請人應(yīng)參考GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品生命周期內(nèi)對申報產(chǎn)品可能造成的危險進(jìn)行判定（YY/T 1437），對每一危險處境的風(fēng)險進(jìn)行判定和評價，形成風(fēng)險管理報告，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性，充分保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

1.1產(chǎn)品的主要危險

全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的主要危險大致可包括四個方面，即：能量危險、生物學(xué)和化學(xué)危險、性能有關(guān)的危險。

1.1.1能量危險

電磁能：漏電流，可能共同使用的設(shè)備（移動電話、離心機(jī)、生化分析儀等）對申報產(chǎn)品的電磁干擾，靜電放電對申報產(chǎn)品產(chǎn)生的干擾，申報產(chǎn)品正常工作中產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的其他設(shè)備的影響等引發(fā)的危險。

墜落：墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動，導(dǎo)致測量錯誤、誤差過大或顯示異常。

1.1.2生物學(xué)和化學(xué)危險

生物學(xué)：公共場所未經(jīng)清洗、消毒的與人體接觸的部件引起的交叉感染、申報產(chǎn)品的原材料有毒有害對人體造成的危險、檢測完成后剩余樣本、試劑和廢棄物處理不當(dāng)引起的交叉感染。

化學(xué)：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危險。

1.1.3性能有關(guān)的危險

不正確的測量：產(chǎn)品的檢測裝置超過壽命或長時間未經(jīng)校準(zhǔn)，導(dǎo)致誤差過大。

未按使用說明書中的要求進(jìn)行測量，造成的測量失敗、測量誤差過大。

使用不同廠家的或與分析儀不相匹配的試劑，造成的測量失敗、測量誤差過大。

在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品，可能造成測量誤差過大，產(chǎn)品壽命降低。

未按產(chǎn)品說明書的規(guī)定對申報產(chǎn)品進(jìn)行保養(yǎng)、未按產(chǎn)品說明書的規(guī)定更換具有使用壽命的元器件，造成的產(chǎn)品工作不正常。

說明書未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時易產(chǎn)生的危險進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲存條件、消毒方法、維護(hù)信息，未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危險進(jìn)行警告，未對合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危險。

1.2可參考的附件

1.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 1437。

1.2.2危險、可預(yù)見的事件序列和危險處境判斷可參考GB/T 42062的附件C。

1.2.3風(fēng)險控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 1437。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報告

2.1產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

產(chǎn)品技術(shù)要求適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單見表1。

全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀建議符合YY/T 1155要求。若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、適用范圍、使用方式等與上述標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

2.2產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制，內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法和產(chǎn)品技術(shù)要求編號。其中，產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明的內(nèi)容應(yīng)與綜述資料的相應(yīng)內(nèi)容保持一致，性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法的內(nèi)容可參考YY/T 1155設(shè)置，性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法的內(nèi)容包括儀器性能、軟件功能、安全要求、電磁兼容要求、網(wǎng)絡(luò)安全等。

申報產(chǎn)品需要說明軟件組件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，明確軟件版本的全部字段及每個字段的含義。還應(yīng)在“性能指標(biāo)”和“檢驗(yàn)方法”中明確寫明軟件組件的全部核心功能（含安全功能）綱要和檢驗(yàn)方法。

2.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報告

同一注冊單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。對同一注冊單元內(nèi)代表產(chǎn)品的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品預(yù)期用途、性能指標(biāo)、安全指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成等，具體原則如下：

（1）性能指標(biāo)、安全指標(biāo)和結(jié)構(gòu)組成一致，預(yù)期用途不同的產(chǎn)品，應(yīng)選取預(yù)期用途最多的型號規(guī)格作為代表產(chǎn)品。

（2）預(yù)期用途一致，主要設(shè)計結(jié)構(gòu)存在差異，但差異未對安全性、有效性造成顯著影響的產(chǎn)品，應(yīng)選取性能指標(biāo)標(biāo)稱值最高的型號規(guī)格作為有效性驗(yàn)證的代表產(chǎn)品。同時，在電氣安全性能無法互相覆蓋時，應(yīng)對注冊單元內(nèi)每一型號規(guī)格產(chǎn)品均進(jìn)行電氣安全指標(biāo)的注冊檢測。

（3）同一注冊單元產(chǎn)品如包含多個軟件組件或多個版本的軟件組件，則每個軟件組件或每個版本軟件組件構(gòu)成的產(chǎn)品均應(yīng)作為一個檢測單元，除非檢測單元可以完整覆蓋注冊單元全部情況。

（4）當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應(yīng)選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測。

對于代表產(chǎn)品的選擇，申請人應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料予以證明。對于不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋的情形，需由出具檢驗(yàn)報告的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供相關(guān)說明。

3.產(chǎn)品性能研究

3.1產(chǎn)品性能研究資料

（1）化學(xué)和物理性能研究：

①申報產(chǎn)品各組成模塊性能的研究資料：應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各主要組成模塊的情況進(jìn)行，提供詳細(xì)的研究資料，如對材料配備模塊、液路模塊、溫度控制模塊、機(jī)械傳動模塊、光路檢測模塊、電路控制模塊的功能性指標(biāo)或者模塊中關(guān)鍵元器件功能性指標(biāo)及質(zhì)量控制指標(biāo)的研究資料。

研究資料中應(yīng)詳細(xì)寫明通過研究驗(yàn)證確定的分析儀性能及關(guān)鍵元器件信息（如元器件的名稱、生產(chǎn)企業(yè)、型號、主要性能參數(shù)等）。

②申報產(chǎn)品臨床項(xiàng)目分析性能的研究資料：建議申請人根據(jù)配套檢測試劑分析性能評估的基礎(chǔ)研究結(jié)果，綜合考慮申報產(chǎn)品的反應(yīng)模式及可檢測的被分析物情況，按照對申報產(chǎn)品評價最不利原則，對每一個適用范圍中的被分析物類別，采用臨床樣本進(jìn)行研究，并提供詳細(xì)的分析性能研究資料，包括準(zhǔn)確度/陰陽性符合率、精密度、檢測限、線性（如適用）等。所選項(xiàng)目應(yīng)涵蓋申報產(chǎn)品的反應(yīng)模式、可檢測的樣本類型及被分析物大類。并在研究資料中詳述選擇的依據(jù)，以支持所選項(xiàng)目的代表性及研究方案的科學(xué)性。

對于某些分析性能項(xiàng)目，如難以直接獲得相應(yīng)濃度水平的臨床樣本，此種情形下，申請人可采用臨床樣本進(jìn)行人工添加的方法制備特殊濃度水平樣本，但應(yīng)當(dāng)在研究資料中對此情況進(jìn)行詳細(xì)說明。

對于增加由已批準(zhǔn)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)形成的新型號產(chǎn)品，注冊人應(yīng)當(dāng)考慮新型號產(chǎn)品是否與已批準(zhǔn)產(chǎn)品屬于同一注冊單元，如屬于，注冊人應(yīng)當(dāng)分析改進(jìn)部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，針對改進(jìn)部分進(jìn)行相應(yīng)的組成模塊或關(guān)鍵部件的性能研究和臨床項(xiàng)目分析性能的研究，并提供詳細(xì)的研究資料；如不屬于，應(yīng)當(dāng)按照新產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品注冊申請。

（2）安全性研究：

安全性指標(biāo)的研究包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 4793.1、GB 4793.6、YY 0648及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)。具備能力的申請人可對上述項(xiàng)目自行研究，并提交詳細(xì)的驗(yàn)證資料，不具備能力的申請人可通過委托檢驗(yàn)對上述項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證，以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告作為該部分的驗(yàn)證資料。

（3）環(huán)境條件對產(chǎn)品性能指標(biāo)無顯著影響的研究資料

主要包括氣候環(huán)境條件、機(jī)械環(huán)境條件、運(yùn)輸條件等，可參考GB/T 14710及其他適用的國際/國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)指標(biāo)，應(yīng)提交對上述項(xiàng)目的研究和驗(yàn)證資料。

3.2有效期和包裝研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報告，報告中應(yīng)對申報產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的關(guān)鍵部件的情況進(jìn)行詳細(xì)描述，詳述確定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體理由，給出產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效期。有關(guān)產(chǎn)品有效期研究資料的詳細(xì)內(nèi)容，建議按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊申報資料指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行編寫。

包裝研究提交在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，不會對醫(yī)療器械的性能產(chǎn)生不利影響的研究資料。

3.3軟件研究

（1）提供軟件研究報告，軟件研究報告需要覆蓋全部軟件組件。

根據(jù)YY/T 0664的要求及產(chǎn)品預(yù)期的臨床檢測項(xiàng)目可能對患者造成的風(fēng)險，確定申報產(chǎn)品隨機(jī)軟件的安全性級別，并按照確定的安全性級別提交隨機(jī)軟件研究報告。全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的軟件組件一般包含嵌入式軟件和數(shù)據(jù)處理軟件等，其軟件安全性級別一般不低于中等（B）級別。

明確軟件完整版本的全部字段和字段含義，逐項(xiàng)針對字段進(jìn)行概括說明，并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。

核心算法部分應(yīng)詳細(xì)描述所有免疫反應(yīng)模式下，將發(fā)光值轉(zhuǎn)化為被分析物濃度值的公式或計算工具。并依據(jù)產(chǎn)品說明書，列明軟件核心功能的相關(guān)信息。

有關(guān)軟件研究資料的詳細(xì)內(nèi)容，建議按照《醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行編寫。

（2）當(dāng)產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種及以上時，均應(yīng)提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報告。

有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全研究資料的詳細(xì)內(nèi)容，建議參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行編寫。

4.其他資料

全自動免疫分析儀已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱“目錄”），全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀屬于全自動免疫分析儀的范疇，一般情況下可免于進(jìn)行臨床評價。應(yīng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》等的要求提交對比資料，并明確以下內(nèi)容。

4.1申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料。

《目錄》中的產(chǎn)品描述主要包括結(jié)構(gòu)組成、反應(yīng)原理、樣本類型、被分析物等內(nèi)容，申請人應(yīng)著重從上述四方面進(jìn)行對比，建議按照附件5-1的形式提交。

4.2申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應(yīng)支持性資料。

應(yīng)當(dāng)從工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要性能要求、適用范圍、使用方法等方面進(jìn)行對比，建議按照附件5-2的形式提交。

（四）臨床評價資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。

對于采用新原理或結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品不具有等同性和可比性的化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品，應(yīng)按照相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行臨床評價資料的提交。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

1.產(chǎn)品說明書

產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，至少包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（2）注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號；

（4）醫(yī)療器械注冊證編號；

（5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

（6）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍：

①主要結(jié)構(gòu)組成

建議以實(shí)物照片/示意圖加文字的形式對申報產(chǎn)品的整體結(jié)構(gòu)進(jìn)行描述，標(biāo)明各主要模塊的名稱（應(yīng)包含軟件組件，并注明軟件組件的名稱和發(fā)布版本）。

建議對軟件的主要功能進(jìn)行描述，重點(diǎn)對用戶界面的整體情況和各功能窗口涉及的操作功能進(jìn)行簡單介紹。

②適用范圍

建議采用以下形式進(jìn)行描述：“該產(chǎn)品采用××法，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的×××樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測，包括××××項(xiàng)目類別”。

③工作原理

建議對申報產(chǎn)品采用的化學(xué)發(fā)光反應(yīng)類型進(jìn)行詳細(xì)描述，可配合公式、示意圖等進(jìn)行解釋，同時以文字加圖示的方式對該類發(fā)光劑的發(fā)光特點(diǎn)進(jìn)行描述，主要是發(fā)光強(qiáng)度與時間之間、發(fā)光強(qiáng)度與被分析物含量之間的關(guān)系。

建議對申報產(chǎn)品采用的固相載體及其分離方式進(jìn)行詳細(xì)描述。

建議以圖示加文字的形式對申報產(chǎn)品適用的每種免疫反應(yīng)模式進(jìn)行分步驟詳細(xì)介紹，每步驟的圖示中均應(yīng)體現(xiàn)出該步驟狀態(tài)下反應(yīng)單元內(nèi)抗原、抗體、固相載體、發(fā)光劑等物質(zhì)的對應(yīng)狀態(tài)。

④性能指標(biāo)

建議寫明以下內(nèi)容：產(chǎn)品基本參數(shù)（分析通量、試劑位數(shù)量、樣品位數(shù)量等）、正常工作條件、電氣安全、電磁兼容信息、性能指標(biāo)等。

⑤工作環(huán)境要求

建議至少寫明以下內(nèi)容：產(chǎn)品尺寸、重量、儲存條件（溫度、濕度）、正常工作條件（溫度、濕度、海拔高度、電源要求）。

（7）禁忌證、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；

（8）安裝和使用說明或者圖示：

建議以申報產(chǎn)品安裝調(diào)試完畢可開始正常工作作為初始狀態(tài)介紹具體的操作方法，詳細(xì)描述校準(zhǔn)、質(zhì)控、檢測設(shè)計（樣本操作、試劑操作、檢測流程等）、結(jié)果傳輸和打印等每一步驟的詳細(xì)操作方式，主要是在用戶界面上如何操作應(yīng)有詳細(xì)的文字及圖示描述。

（9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運(yùn)輸條件、方法：

①維護(hù)和保養(yǎng)

建議以文字加圖示的方式對使用者能夠進(jìn)行的維護(hù)保養(yǎng)措施，包括每日維護(hù)（如，非工作時間液路系統(tǒng)的維護(hù)方法、廢液桶更換方法）、每周維護(hù)（如，水容器和水瓶的清潔方法）、每月維護(hù)（如，清洗試劑探針的方法）、重點(diǎn)零部件維護(hù)（如，樣本架的維護(hù)保養(yǎng)方法）的具體內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述。

②故障排除

建議以列表方式對申報產(chǎn)品正常使用過程中可能出現(xiàn)的可由使用者自行排除的故障進(jìn)行詳細(xì)描述，應(yīng)當(dāng)至少寫明故障的表現(xiàn)、可能原因、建議的處理方式。

（10）生產(chǎn)日期，使用期限：

注明產(chǎn)品的使用期限。使用期限應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品有效期研究資料的內(nèi)容寫明年限。

（11）配件清單，包括配件（適用的反應(yīng)杯/管/池的規(guī)格、適用的樣本管的規(guī)格、樣本架情況、急診樣本情況、條碼類型）、附屬品及損耗品，應(yīng)寫明每一配件的名稱，如必要，還需寫明更換周期以及更換方法等；

（12）產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（13）說明書的編制或者修訂日期；

上述各項(xiàng)目均應(yīng)當(dāng)包含在產(chǎn)品說明書中，但其中的詳細(xì)內(nèi)容可能因申請人和申報產(chǎn)品的不同而有所區(qū)別，或者某些項(xiàng)目的詳細(xì)內(nèi)容可能記載于其他文件（如維修保養(yǎng)手冊）中，此種情況下，申請人應(yīng)當(dāng)在提交產(chǎn)品說明書時另附文件予以說明。

產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源，與綜述資料、研究資料等注冊申報資料的內(nèi)容保持一致。進(jìn)口產(chǎn)品的原文說明書如缺少上述項(xiàng)目中的某些內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品中文說明書中予以增加，涉及技術(shù)內(nèi)容且前述注冊申報資料中未包含的，建議提交相應(yīng)驗(yàn)證資料。

2.最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括第十三條規(guī)定的所有適用內(nèi)容。因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

（六）質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理體系文件主要包括綜述、生產(chǎn)制造信息、質(zhì)量管理體系程序、管理職責(zé)程序、資源管理程序、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序、質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序、其他質(zhì)量體系程序信息、質(zhì)量管理體系核查信息等內(nèi)容，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的相關(guān)要求。

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國國務(wù)院.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）[Z].

[2]國家市場監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）[Z].

[3]國家藥品監(jiān)督管理局.《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號）[Z].

[4]國家藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第126號）[Z].

[5]國家藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）[Z].

[6]國家藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）[Z].

[7]國家藥品監(jiān)督管理局.《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號）[Z].

[9]國家藥品監(jiān)督管理局.《國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2022年第9號）[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.《國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2022年第7號）[Z].

[11]國家藥品監(jiān)督管理局.《關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號）[Z].

[12]國家藥品監(jiān)督管理局.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2023年第33號）[Z].

[13] 國家藥品監(jiān)督管理局.YY/T 1155-2019, 全自動發(fā)光免疫分析儀[S].

附件5-1

申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容對比表

附件5-2

申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表