機用根管銼產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分

“機用根管銼”這個牙科常用器械在申請醫(yī)療器械注冊證時，注冊單元具體該怎么劃分。注冊單元劃分是注冊申報的第一步，也是最關(guān)鍵的一步，分對了才能順利推進(jìn)后續(xù)工作。不少朋友在這個環(huán)節(jié)容易搞不清楚，覺得規(guī)則復(fù)雜。別擔(dān)心，我們一步步理清楚，重點就圍繞材質(zhì)和設(shè)計結(jié)構(gòu)這兩個核心點展開。

1.認(rèn)識機用根管銼是什么

機用根管銼是牙科醫(yī)生做根管治療時必不可少的工具。它通常由金屬材料制成，常見的有不銹鋼或者鎳鈦合金。這個器械本身需要配合有源設(shè)備（比如根管馬達(dá)）來使用，不能單獨工作。它的主要任務(wù)是在牙齒根管內(nèi)部進(jìn)行預(yù)備，說白了就是清理、擴大并塑形根管，為后續(xù)的根管填充打好基礎(chǔ)。簡單理解，它就是裝在“電鉆”（根管馬達(dá)）頭上的“鉆頭”，專門處理牙齒里面又細(xì)又彎的根管。

2.不同材質(zhì)必須分開注冊

機用根管銼用什么金屬做的，這是劃分注冊單元的首要原則。如果你公司生產(chǎn)的不銹鋼根管銼和鎳鈦合金根管銼，即使外觀尺寸一樣，它們也必須分成兩個不同的注冊單元去申請注冊證。為什么？因為不銹鋼和鎳鈦合金這兩種材料本身的物理性能、機械性能、生物相容性、在根管里彎曲的能力（彈性模量、超彈性）差別非常大。鎳鈦銼通常更柔韌，更適合處理彎曲根管。監(jiān)管部門需要分別評估不同材質(zhì)產(chǎn)品的安全性、有效性和性能指標(biāo)，混在一起審評就沒法做了。所以，材質(zhì)不同，鐵定要分開報。

3.不同設(shè)計結(jié)構(gòu)必須分開注冊

除了材質(zhì)，機用根管銼長什么樣子、內(nèi)部結(jié)構(gòu)怎么設(shè)計的，也是劃分注冊單元的關(guān)鍵點。設(shè)計結(jié)構(gòu)不同指什么？比如銼的螺紋形狀（是連續(xù)螺紋還是變錐度設(shè)計）、橫截面形狀（三角形、方形還是凸三角形）、刃部的幾何結(jié)構(gòu)、尖端設(shè)計（是切割頭還是引導(dǎo)頭），這些核心設(shè)計特征不同，都會直接影響銼在根管里怎么工作、效率如何、會不會斷針。結(jié)構(gòu)設(shè)計一變，產(chǎn)品的性能、預(yù)期用途、使用風(fēng)險可能就不一樣了。所以，設(shè)計結(jié)構(gòu)不同的機用根管銼，也必須劃分為不同的注冊單元分別進(jìn)行注冊申報。

4.表面處理或涂層差異要考慮分開

機用根管銼的表面有沒有做特殊處理，或者有沒有涂層，這點也需要特別注意。比如有些銼表面做了特殊的拋光處理讓表面更光滑減少阻力；有些可能加了涂層（比如增加潤滑性或抗菌性）。如果這個表面處理方式或者涂層對產(chǎn)品的安全性和在根管里工作的效果有影響，比如加了涂層的銼切割效率變了、抗折斷性能不同了，或者涂層本身的安全性需要單獨評估，那么按照醫(yī)療器械注冊單元劃分的通用原則，帶涂層的銼和不帶涂層的銼，或者涂層類型不同的銼，通常也應(yīng)該劃分為不同的注冊單元。不能簡單地把有涂層和無涂層的混在一起申報。

5.配套設(shè)備（手機）的關(guān)聯(lián)性

機用根管銼需要插在根管預(yù)備機的“手機”（類似手柄）上使用。這里有個關(guān)聯(lián)問題：根管預(yù)備機（主機）和它專用的手機，如果這個手機是專門設(shè)計只能和你的特定預(yù)備機配套使用的，那么這個專用手機可以和你的根管預(yù)備機放在同一個注冊單元里一起申報。但如果這個手機是通用的，市面上很多不同品牌的預(yù)備機都能用，那這個通用手機通常建議單獨作為一個注冊單元申報。如果你想硬把它和你的預(yù)備機放在一個單元里報，那審評時會要求你承諾這個手機只能配你單元里的那臺預(yù)備機用，不能再作為通用手機賣給別人。這點在規(guī)劃產(chǎn)品線時要考慮清楚。

6.了解注冊類別和基本流程

明確了注冊單元怎么劃分，我們還要知道機用根管銼屬于哪類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，機用根管銼屬于第二類醫(yī)療器械，分類編碼是17-04-06。二類器械風(fēng)險程度中等，需要向省一級的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。注冊的基本流程包括：確定產(chǎn)品分類和注冊單元、制定產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)行產(chǎn)品檢驗（型式檢驗）、準(zhǔn)備注冊申報資料（包括綜述資料、研究資料、臨床評價資料、說明書標(biāo)簽等）、提交申請、接受技術(shù)審評、必要時接受體系核查（生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查）、最后獲得注冊證。像思途CRO這樣的專業(yè)機構(gòu)，可以幫助企業(yè)梳理清楚這些步驟和要求。