注冊(cè)產(chǎn)品名稱及產(chǎn)品預(yù)期用途需要與《醫(yī)療器械分類目錄》或《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的內(nèi)容必須一致嗎？

我們經(jīng)常遇到企業(yè)在準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，對(duì)產(chǎn)品名稱和預(yù)期用途如何確定感到困惑。核心問題就是申報(bào)時(shí)選用的名稱和用途描述，是否必須和官方發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（簡(jiǎn)稱《分類目錄》）或《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（簡(jiǎn)稱《免臨床目錄》）里的內(nèi)容一模一樣。這個(gè)問題直接關(guān)系到注冊(cè)路徑的選擇、臨床評(píng)價(jià)要求的豁免以及最終能否順利獲批，所以搞清楚規(guī)則很重要。下面我們就一步步來看具體的要求。

產(chǎn)品名稱的確定規(guī)則

給醫(yī)療器械起名字不是隨意的。國(guó)家有明確的《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及相關(guān)指導(dǎo)原則來規(guī)范。最理想、最推薦的做法，就是直接采用《分類目錄》或《免臨床目錄》里列出的標(biāo)準(zhǔn)名稱。目錄里的名稱是經(jīng)過官方審定的通用名稱，代表了一類具有共同特征的產(chǎn)品。如果你的申報(bào)產(chǎn)品與目錄里描述的某個(gè)產(chǎn)品在核心設(shè)計(jì)、材料、工作原理和主要功能上完全一致，沒有特別的不同之處，那么就應(yīng)該使用目錄里對(duì)應(yīng)的那個(gè)標(biāo)準(zhǔn)名稱。這樣做最省事，也最容易被審評(píng)老師理解和接受。

預(yù)期用途的匹配要求

產(chǎn)品是干什么用的，要講清楚。預(yù)期用途的描述必須非常清晰和明確。關(guān)于是否必須與目錄一致，規(guī)則是這樣的：你申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途，其基本內(nèi)容必須與《分類目錄》或《免臨床目錄》中對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的預(yù)期用途一致。這里有個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：“一致”不是說必須一字不差地照抄，但核心內(nèi)容不能偏離。更具體地說，你申報(bào)產(chǎn)品聲稱的用途，不能超出目錄里規(guī)定的范圍。目錄里可能列出了該產(chǎn)品能用于A、B、C三種情況，你的產(chǎn)品如果只用于A和B，這是可以的（即“少于”目錄范圍）；但如果你聲稱還能用于目錄里沒提到的D情況，那就不行了（即不能“超出”目錄范圍）。描述用語也要準(zhǔn)確，避免使用像“通?！?、“一般”這樣模糊不清的詞語。

目錄內(nèi)容的核心地位

《分類目錄》和《免臨床目錄》是官方發(fā)布的權(quán)威文件，是產(chǎn)品分類管理和判斷是否需要做臨床試驗(yàn)的核心依據(jù)。特別是對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案和申請(qǐng)免于臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，目錄里的“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”是判斷你的產(chǎn)品是否屬于該目錄項(xiàng)下產(chǎn)品的“金標(biāo)準(zhǔn)”。注冊(cè)申請(qǐng)人在做產(chǎn)品分析時(shí)，第一步就是核對(duì)產(chǎn)品名稱、組成、預(yù)期用途是否與目錄內(nèi)容相符。對(duì)于申請(qǐng)免臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，法規(guī)明確要求必須提交申報(bào)產(chǎn)品信息與《免臨床目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料，證明其符合目錄要求。審評(píng)部門也會(huì)嚴(yán)格按照目錄的描述來判定，不會(huì)擅自擴(kuò)大或縮小目錄的范圍。

目錄核對(duì)的具體步驟

實(shí)際操作中，進(jìn)行目錄核對(duì)比對(duì)是有章可循的。你需要做一張對(duì)比表：

1.產(chǎn)品名稱核對(duì)：看申報(bào)名稱是否與目錄中的名稱一致或采用了目錄推薦的標(biāo)準(zhǔn)名稱。

2.產(chǎn)品組成核對(duì)：看申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成是否少于或等于目錄中的描述。目錄里說“通常由A、B組成”，你實(shí)際產(chǎn)品如果就是由A、B組成，或者只由A組成（即少于目錄描述），通常是允許的；但不能多出目錄里沒提到的關(guān)鍵組件C。

3.預(yù)期用途核對(duì)：看申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途是否少于或等于目錄中的描述。必須確保不超出目錄規(guī)定的適用范圍。

4.分類編碼核對(duì)：確認(rèn)產(chǎn)品的管理類別（如II類、III類）和分類編碼是否正確。

5.免臨床評(píng)價(jià)核對(duì)（如適用） ：如果申請(qǐng)免臨床，需確認(rèn)產(chǎn)品描述是否與《免臨床目錄》中的描述一致。

產(chǎn)品存在特殊設(shè)計(jì)時(shí)的處理

現(xiàn)實(shí)情況中，很多產(chǎn)品會(huì)在基礎(chǔ)設(shè)計(jì)上做一些改進(jìn)或增加一些特性。如果你的產(chǎn)品在核心原理和主要功能上屬于目錄描述的范圍，但確實(shí)有自己獨(dú)特的設(shè)計(jì)點(diǎn)或附加功能，怎么辦呢？這時(shí)，產(chǎn)品名稱仍然建議優(yōu)先采用目錄里的標(biāo)準(zhǔn)名稱。對(duì)于預(yù)期用途，核心用途描述仍需與目錄一致，但對(duì)于產(chǎn)品特有的設(shè)計(jì)所帶來的、且目錄里未提及的附加功能或特性，可以在描述中客觀、準(zhǔn)確地補(bǔ)充說明。但要非常注意，補(bǔ)充說明的這些特性或用途，不能與目錄的核心描述相沖突，也不能實(shí)質(zhì)上構(gòu)成一個(gè)超出目錄范圍的新用途。關(guān)鍵在于論證其核心屬性和主要用途仍在目錄框架內(nèi)。

免臨床評(píng)價(jià)目錄的特殊考量

《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》是國(guó)家藥監(jiān)局定期更新發(fā)布的（例如2023年發(fā)布第33號(hào)通告，2025年發(fā)布第19號(hào)通告）。要進(jìn)入這個(gè)目錄享受免臨床評(píng)價(jià)的便利，你的申報(bào)產(chǎn)品必須嚴(yán)格滿足該目錄中對(duì)應(yīng)條目的所有描述要求。這意味著產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途以及產(chǎn)品描述（包括關(guān)鍵設(shè)計(jì)特征、材料、適用范圍等）都需要與目錄條目完全匹配。目錄條目定義了一個(gè)非常具體的產(chǎn)品邊界，只有落在這個(gè)邊界內(nèi)的產(chǎn)品才能免臨床。目錄里沒說的功能或設(shè)計(jì)，你產(chǎn)品如果有，那就可能超出了這個(gè)邊界，需要重新考慮是否還能免臨床。另外，如果產(chǎn)品由多個(gè)部分組成，其中某一部分屬于《免臨床目錄》，且其他部分與之聯(lián)用不會(huì)影響其安全有效性，那么該部分可以不做臨床評(píng)價(jià)。但這不代表整個(gè)產(chǎn)品的名稱和用途描述可以偏離目錄要求。

總結(jié)關(guān)鍵原則

通過以上步驟的梳理，我們可以明確幾個(gè)核心原則：

1.產(chǎn)品名稱優(yōu)先原則：申報(bào)產(chǎn)品名稱應(yīng)優(yōu)先、盡量使用《分類目錄》或《免臨床目錄》中的標(biāo)準(zhǔn)名稱。

2.預(yù)期用途“三不”原則：預(yù)期用途的基本內(nèi)容必須與目錄一致，描述不超出目錄范圍，核心用途不減少，關(guān)鍵表述不修改。可以“等于”或“少于”目錄范圍，但不能“多于”。

3.目錄是基準(zhǔn)原則：《分類目錄》和《免臨床目錄》是產(chǎn)品分類和判定能否免臨床的法定基準(zhǔn)，申報(bào)產(chǎn)品需嚴(yán)格對(duì)照。

4.特殊設(shè)計(jì)補(bǔ)充說明原則：對(duì)于產(chǎn)品特有的、目錄未提及但又不沖突的特性，可在描述中客觀補(bǔ)充，但這不能改變其核心屬性和主要用途與目錄的一致性。

5.嚴(yán)格匹配免臨床原則：申請(qǐng)免臨床評(píng)價(jià)，產(chǎn)品必須完全匹配《免臨床目錄》對(duì)應(yīng)條目的所有描述。

思途CRO提醒您，透徹理解并嚴(yán)格遵守產(chǎn)品名稱及預(yù)期用途與目錄一致性的要求，是確保醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作順利進(jìn)行、少走彎路的關(guān)鍵一步。在準(zhǔn)備注冊(cè)資料時(shí)，務(wù)必仔細(xì)核對(duì)相關(guān)目錄的最新版本，確保符合性。