擬申報(bào)《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，注冊(cè)資料中非臨床資料的其他資料處需提交與已上市產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明，請(qǐng)問(wèn)是否可以與結(jié)構(gòu)組成材料成分相同、分類(lèi)編碼不同、預(yù)期用途不同的產(chǎn)品對(duì)比？

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》），為一些成熟、安全、有效的產(chǎn)品開(kāi)辟了加速上市的通道。列入這個(gè)目錄的產(chǎn)品，最大的便利在于可以免于提交復(fù)雜的臨床評(píng)價(jià)資料，但這并不意味著注冊(cè)資料可以簡(jiǎn)化。其中一項(xiàng)關(guān)鍵要求，就是在注冊(cè)資料的“其他資料”部分，提交詳實(shí)的對(duì)比說(shuō)明。這份說(shuō)明需要清晰地展示申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》內(nèi)容的符合性，以及與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比關(guān)系。很多朋友會(huì)問(wèn)，這個(gè)對(duì)比說(shuō)明，是不是可以找任何一個(gè)結(jié)構(gòu)組成、材料成分相似的產(chǎn)品來(lái)比？比如，找一個(gè)材料一樣，但分類(lèi)編碼不同、預(yù)期用途完全不同的產(chǎn)品來(lái)做對(duì)比？這個(gè)問(wèn)題很實(shí)際，也很重要，直接關(guān)系到申報(bào)能否成功。下面我們就來(lái)詳細(xì)說(shuō)說(shuō)這個(gè)對(duì)比說(shuō)明到底應(yīng)該怎么準(zhǔn)備，特別是對(duì)比產(chǎn)品的選擇有什么講究。

第一步：理解免臨床評(píng)價(jià)的適用條件

產(chǎn)品能走免臨床評(píng)價(jià)路徑，首先必須是明確列入最新版《目錄》的。國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)不定期更新這個(gè)目錄，比如2025年5月就發(fā)布了新版，新增了27項(xiàng)產(chǎn)品 。核心思想是這些產(chǎn)品技術(shù)成熟、風(fēng)險(xiǎn)可控，通過(guò)非臨床研究資料（如性能測(cè)試、生物相容性評(píng)價(jià)、滅菌驗(yàn)證等）結(jié)合與已上市產(chǎn)品的對(duì)比，就足以證明其安全有效性 。這大大節(jié)省了時(shí)間和成本。但前提是，你的產(chǎn)品必須嚴(yán)格符合《目錄》對(duì)該產(chǎn)品的描述。如果產(chǎn)品本身都不在《目錄》范圍內(nèi)，或者超出了《目錄》描述的范圍（比如用了新材料、新技術(shù)、新作用機(jī)理），那就不能走這個(gè)捷徑，需要老老實(shí)實(shí)去做臨床評(píng)價(jià) 。

第二步：明確對(duì)比說(shuō)明的核心要求

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)于《目錄》內(nèi)的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需要提交兩份關(guān)鍵的對(duì)比資料 ：

1.申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》內(nèi)容的對(duì)比資料：這份資料要把你的產(chǎn)品參數(shù)、特性（比如結(jié)構(gòu)組成、工作原理、預(yù)期用途、性能指標(biāo)等）一條條地與《目錄》里對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品的文字描述進(jìn)行對(duì)照。目的是證明你的產(chǎn)品完全符合《目錄》的要求，沒(méi)有超出描述的范圍。

2.申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明：這是重頭戲。光說(shuō)自己符合目錄文字描述還不夠，還要找一個(gè)已經(jīng)在國(guó)內(nèi)合法上市的、同樣屬于這個(gè)《目錄》的產(chǎn)品（我們叫它“對(duì)比產(chǎn)品”）來(lái)比一比。這份對(duì)比說(shuō)明不是隨意的，它有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)格式——《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》。這個(gè)表格里列了很多需要對(duì)比的項(xiàng)目，比如產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、材質(zhì)、生產(chǎn)工藝、性能要求、滅菌方式、適用范圍、使用方法等等 。你需要把申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品在這些項(xiàng)目上的情況都填清楚。指導(dǎo)原則也說(shuō)了，如果實(shí)際需要，還可以在這個(gè)表格里增加對(duì)比項(xiàng)目 。

第三步：關(guān)鍵點(diǎn)——對(duì)比產(chǎn)品的選擇標(biāo)準(zhǔn)

這里就要重點(diǎn)回答您的問(wèn)題了：能否選擇結(jié)構(gòu)組成材料成分相同，但分類(lèi)編碼不同、預(yù)期用途不同的產(chǎn)品作為對(duì)比產(chǎn)品？答案很明確：不可以。

（1）核心依據(jù)：分類(lèi)編碼必須相同。北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心在《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》中明確指出：“對(duì)比產(chǎn)品需要與擬申報(bào)產(chǎn)品為同一分類(lèi)編碼?！边@是選擇對(duì)比產(chǎn)品最基本、最重要的原則。分類(lèi)編碼就像是醫(yī)療器械的“身份證號(hào)”，由國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定。它決定了產(chǎn)品的管理類(lèi)別（一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)）和具體屬性。不同分類(lèi)編碼的產(chǎn)品，其預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)往往存在本質(zhì)區(qū)別。即使它們的材料看起來(lái)一樣（比如都是不銹鋼），但因?yàn)榫幋a不同，監(jiān)管要求、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、臨床關(guān)注點(diǎn)都可能完全不同。

（2）預(yù)期用途必須相同或高度相似。 《目錄》本身是針對(duì)特定預(yù)期用途的產(chǎn)品設(shè)定的。技術(shù)指導(dǎo)原則反復(fù)強(qiáng)調(diào)，對(duì)比項(xiàng)目里包含“適用范圍”（即預(yù)期用途）、“使用方法”等 。要求申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品在這些關(guān)鍵項(xiàng)目上應(yīng)具有基本等同性。一個(gè)預(yù)期用途是骨科固定，另一個(gè)預(yù)期用途是口腔修復(fù)，即使材料成分相同，也屬于完全不同的產(chǎn)品領(lǐng)域，安全有效性評(píng)價(jià)的維度天差地別，根本無(wú)法進(jìn)行有意義的等同性對(duì)比。

（3）結(jié)構(gòu)組成材料成分相同是基礎(chǔ)要求，但遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。 材料成分相同確實(shí)是證明等同性的一個(gè)重要方面，技術(shù)指導(dǎo)原則確實(shí)要求對(duì)比“結(jié)構(gòu)組成”、“材質(zhì)”或“產(chǎn)品組成成分及百分含量”等 。但這只是眾多對(duì)比項(xiàng)目中的一部分。不能只看到材料相同就認(rèn)為可以對(duì)比，而忽略了更根本的分類(lèi)編碼和預(yù)期用途的一致性。選擇對(duì)比產(chǎn)品時(shí)，必須確保它和你的申報(bào)產(chǎn)品：

（4）擁有完全相同的分類(lèi)編碼。

（5）具有相同或極其相似的核心預(yù)期用途和使用方法。

（6）在結(jié)構(gòu)組成、材質(zhì)等關(guān)鍵特性上相同或非常接近。

（7）是已獲準(zhǔn)在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品。

（8）其注冊(cè)信息（如注冊(cè)證、說(shuō)明書(shū)）是合法可獲取的，必要時(shí)需要獲得授權(quán) 。

第四步：如何處理對(duì)比中發(fā)現(xiàn)的差異

在填寫(xiě)那份詳細(xì)的對(duì)比表時(shí)，發(fā)現(xiàn)申報(bào)產(chǎn)品和選定的對(duì)比產(chǎn)品（同分類(lèi)編碼、同預(yù)期用途）在某些方面存在不同，這很常見(jiàn)。比如，某個(gè)部件的設(shè)計(jì)有點(diǎn)小改動(dòng)，或者某個(gè)性能參數(shù)值略有高低。指導(dǎo)原則并非要求兩者必須100%一模一樣，關(guān)鍵在于評(píng)估這些差異的性質(zhì) 。

（1）需要提交差異分析：如果對(duì)比表里顯示出有差異點(diǎn)，注冊(cè)申請(qǐng)人必須提供一份針對(duì)這些差異的分析研究資料。

（2）分析的核心目標(biāo)：這份分析資料要深入論證這些差異不會(huì)引入新的、重大的安全風(fēng)險(xiǎn)，也不會(huì)顯著影響產(chǎn)品的有效性。簡(jiǎn)單說(shuō)，就是要證明這些差異是“可接受的”、“非實(shí)質(zhì)性的”，申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品在安全有效性上仍然是“基本等同”的 。

（3）支持性資料：為了證明上述觀點(diǎn)，可能需要提供申報(bào)產(chǎn)品自身的非臨床研究數(shù)據(jù)，比如額外的性能測(cè)試報(bào)告、生物相容性補(bǔ)充數(shù)據(jù)、滅菌驗(yàn)證報(bào)告、模擬使用測(cè)試、工程分析報(bào)告等 。用科學(xué)數(shù)據(jù)和事實(shí)說(shuō)話(huà)。

（4）嚴(yán)禁模糊表述：審評(píng)部門(mén)特別提醒，在描述差異或說(shuō)明等同時(shí)，絕對(duì)避免使用“無(wú)明顯差異”、“基本等同”等模糊不清的詞語(yǔ)。必須清晰地指出具體差異在哪里，并用詳實(shí)的證據(jù)和分析來(lái)支持“不影響安全有效”的結(jié)論 。籠統(tǒng)的說(shuō)法是通不過(guò)審評(píng)的。

第五步：差異過(guò)大或不屬于目錄時(shí)的路徑選擇

如果在對(duì)比分析過(guò)程中發(fā)現(xiàn)：

（1）申報(bào)產(chǎn)品與選定的對(duì)比產(chǎn)品（同分類(lèi)編碼、同預(yù)期用途）之間的差異很大，或者

（2）分析后認(rèn)為這些差異可能會(huì)引發(fā)不同的安全有效性問(wèn)題（比如增加了新的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，或者顯著降低了有效性），或者

（3）產(chǎn)品本身就不屬于《目錄》描述的范圍（如采用了新材料、新技術(shù)等），

那么，很遺憾，僅靠對(duì)比說(shuō)明這條路徑就行不通了。此時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人必須放棄免臨床評(píng)價(jià)的路徑，轉(zhuǎn)而采用《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中規(guī)定的其他臨床評(píng)價(jià)路徑 。最常見(jiàn)的就是：

（4）同品種比對(duì)路徑：這時(shí)，可以尋找與申報(bào)產(chǎn)品具有相同或相似預(yù)期用途的同品種醫(yī)療器械（分類(lèi)編碼通常相同，但法規(guī)未強(qiáng)制要求必須是目錄內(nèi)產(chǎn)品）進(jìn)行更全面的等同性論證，并使用該同品種器械的臨床數(shù)據(jù)來(lái)支持申報(bào)產(chǎn)品。這需要更復(fù)雜的論證和授權(quán) 。

（5）臨床試驗(yàn)路徑：如果找不到合適的同品種器械，或者無(wú)法獲得充分授權(quán)，或者產(chǎn)品創(chuàng)新性很高，則需要進(jìn)行臨床試驗(yàn) 。

結(jié)論

回到最初的問(wèn)題：擬申報(bào)免臨床評(píng)價(jià)目錄的產(chǎn)品，在準(zhǔn)備注冊(cè)資料中的對(duì)比說(shuō)明時(shí)，不能選擇結(jié)構(gòu)組成材料成分相同，但分類(lèi)編碼不同、預(yù)期用途不同的產(chǎn)品作為對(duì)比對(duì)象。最關(guān)鍵的選擇標(biāo)準(zhǔn)是：對(duì)比產(chǎn)品必須與擬申報(bào)產(chǎn)品具有完全相同的分類(lèi)編碼和相同或極其相似的預(yù)期用途 。在這個(gè)前提下，再仔細(xì)對(duì)比結(jié)構(gòu)組成、材質(zhì)、性能要求等各項(xiàng)內(nèi)容。如果發(fā)現(xiàn)差異，必須提交深入的分析研究資料，證明差異不影響安全有效性。如果差異過(guò)大或產(chǎn)品根本不屬于目錄范圍，則需要選擇其他臨床評(píng)價(jià)路徑。認(rèn)真研讀《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件，嚴(yán)格按照要求準(zhǔn)備詳實(shí)、清晰的對(duì)比資料，是成功通過(guò)免臨床評(píng)價(jià)路徑申報(bào)的關(guān)鍵。像思途CRO這樣的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)，在協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備這些復(fù)雜的對(duì)比和分析資料方面，可以提供重要的技術(shù)支持。