醫(yī)療器械多中心臨床試驗(yàn)報(bào)告蓋章要求

聊一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)常碰到的問(wèn)題：做多中心臨床試驗(yàn)，最后出報(bào)告的時(shí)候，是不是每個(gè)參加的中心都得在報(bào)告上蓋章？這個(gè)問(wèn)題聽(tīng)起來(lái)挺具體，但關(guān)系到報(bào)告能不能被順利接收，挺重要的。別著急，咱們一步步弄清楚國(guó)家是怎么規(guī)定的，實(shí)際操作中又該注意些啥。

多中心臨床試驗(yàn)報(bào)告蓋章法規(guī)要求

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號(hào)公告）第五十六條，白紙黑字寫(xiě)得清清楚楚：多中心臨床試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)由協(xié)調(diào)研究者簽名、注明日期，然后經(jīng)組長(zhǎng)單位的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章后，交給申辦者（也就是負(fù)責(zé)這個(gè)試驗(yàn)的公司）。

簡(jiǎn)單說(shuō)，法規(guī)的核心要求就是：報(bào)告只需要組長(zhǎng)單位的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋個(gè)章就行。這里的關(guān)鍵點(diǎn)是“組長(zhǎng)單位”。組長(zhǎng)單位是多中心試驗(yàn)里負(fù)責(zé)整體協(xié)調(diào)的中心，它的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有這個(gè)審核和蓋章的責(zé)任。其他參與的中心，法規(guī)沒(méi)要求他們?cè)诳偨Y(jié)報(bào)告上蓋章。

實(shí)際操作中的常見(jiàn)做法

雖然法規(guī)明確說(shuō)了組長(zhǎng)單位蓋章就行，但實(shí)際干活的時(shí)候，大家發(fā)現(xiàn)光這樣有時(shí)會(huì)遇到點(diǎn)小麻煩。

有些審評(píng)老師或者檢查人員可能會(huì)問(wèn)：“其他中心確認(rèn)過(guò)報(bào)告內(nèi)容了嗎？” 為了避免這種不必要的疑問(wèn)或者可能的審查風(fēng)險(xiǎn)，不少申辦者（公司）和CRO（像思途CRO這樣的合同研究組織）會(huì)采取一個(gè)更保險(xiǎn)的做法：在組長(zhǎng)單位蓋章提交的總結(jié)報(bào)告后面，附上所有參與中心的臨床試驗(yàn)小結(jié)，并且每份小結(jié)都蓋有該中心的公章。

每個(gè)中心的臨床試驗(yàn)小結(jié)是必須做的。根據(jù)相關(guān)要求，每個(gè)中心試驗(yàn)做完后，該中心的研究者要寫(xiě)個(gè)小結(jié)，簽名寫(xiě)日期，然后由該中心的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核蓋章。這個(gè)小結(jié)是獨(dú)立完成的。

所以，總結(jié)報(bào)告本身（主報(bào)告）由組長(zhǎng)單位蓋章確認(rèn)提交，但后面附上每個(gè)中心的蓋章小結(jié)，這樣整個(gè)提交材料就更完整，更經(jīng)得起看。這算是業(yè)內(nèi)一個(gè)比較通行的、規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)驗(yàn)做法。

思途CRO的建議流程

思途CRO處理這類項(xiàng)目時(shí)，通常會(huì)這樣走流程：

1.各中心完成試驗(yàn)和小結(jié)：每個(gè)參與中心做完自己的試驗(yàn)部分，研究者寫(xiě)好本中心的臨床試驗(yàn)小結(jié)，簽名寫(xiě)日期。

2.各中心蓋章小結(jié)：每個(gè)中心的研究者把簽好名的小結(jié)，交給本中心的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核。審核沒(méi)問(wèn)題，機(jī)構(gòu)就在這份小結(jié)上蓋章確認(rèn)。這一步確保了每個(gè)中心對(duì)自己負(fù)責(zé)的部分負(fù)責(zé)。

3.匯總撰寫(xiě)總報(bào)告：協(xié)調(diào)研究者（通常就是組長(zhǎng)單位的主要研究者）匯總所有中心的資料和數(shù)據(jù)，撰寫(xiě)多中心臨床試驗(yàn)的總報(bào)告。

4.組長(zhǎng)單位審核蓋章總報(bào)告：協(xié)調(diào)研究者把簽好名、寫(xiě)好日期的總報(bào)告，交給組長(zhǎng)單位的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核。機(jī)構(gòu)審核通過(guò)后，在總報(bào)告上蓋章。

5.完整材料提交申辦者：組長(zhǎng)單位把蓋了章的總報(bào)告，連同所有中心的蓋章小結(jié)（這些小結(jié)是各中心之前已經(jīng)蓋好章交過(guò)來(lái)的），一起打包交給申辦者公司。這樣提交的材料，主報(bào)告有組長(zhǎng)單位章，附件有各中心確認(rèn)的蓋章小結(jié)，就很齊全了。

最后總結(jié)

總結(jié)一下重點(diǎn)：按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號(hào)）的要求，醫(yī)療器械多中心臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告，法規(guī)上明確只需要組長(zhǎng)單位的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章就可以提交給公司了。

但實(shí)際操作中，為了材料更完備、減少可能的審查疑問(wèn)，現(xiàn)在普遍的做法是：總結(jié)報(bào)告由組長(zhǎng)單位蓋章，同時(shí)附上每個(gè)參與中心已經(jīng)蓋章的臨床試驗(yàn)小結(jié)。

所以，核心報(bào)告（主報(bào)告）蓋章找組長(zhǎng)單位就行，但各中心對(duì)自己負(fù)責(zé)部分的小結(jié)蓋章確認(rèn)，也是整個(gè)報(bào)告材料完整性和可靠性的重要保障。做注冊(cè)申報(bào)材料時(shí)，記得把主報(bào)告和各中心的蓋章小結(jié)都備齊。