這款含左旋乳酸的凍干敷料，為啥被定為最高級別醫(yī)療器械？

最近有朋友問到一個挺有意思的醫(yī)療器械問題，關(guān)于一種叫“醫(yī)用創(chuàng)面凍干敷料”的東西。這東西名字聽著挺專業(yè)，其實說白了就是一種處理小傷口（比如擦傷、小口子）的“高級創(chuàng)可貼”。它是由羧甲纖維素鈉、甘油、左旋乳酸、磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉這幾種成分組成的粉末或塊狀物，用的時候得拿無菌水（B瓶）混合激活成糊狀或者凝膠狀，然后涂在傷口上。它的核心作用呢，就是在傷口表面形成一層保護膜，一方面擋住外界的臟東西，防止感染，另一方面呢，給傷口營造一個濕潤、密閉的“好環(huán)境”，讓傷口能舒舒服服地長好。特別值得注意的是，里面含有的“左旋乳酸”這個成分，是能被咱們?nèi)梭w吸收掉的 。那么，關(guān)鍵問題來了：這么一款用于非慢性小傷口（淺的、小的、擦傷這類）的敷料，在咱國家的醫(yī)療器械監(jiān)管體系里，到底算第幾類管呢？這可是關(guān)系到它的審批流程、監(jiān)管嚴(yán)格程度的大事。

醫(yī)用創(chuàng)面凍干敷料的組成和預(yù)期用途

前面說了，這敷料是凍干的，得現(xiàn)用現(xiàn)配。它的核心成分就是羧甲纖維素鈉（常用增稠劑）、甘油（保濕潤滑）、左旋乳酸（關(guān)鍵活性成分）、磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉（調(diào)節(jié)酸堿度緩沖液）。產(chǎn)品本身是一次性無菌的，安全衛(wèi)生有保障 。

它的用途非常明確：專門對付那些非慢性創(chuàng)面。啥叫非慢性？就是那些通常能比較快長好的傷口，比如你跑步摔了一跤的擦傷、不小心劃了個小口子、或者比較淺表的燙傷之類的 。它干兩件大事：第一是“蓋被子”，物理覆蓋傷口，隔絕細(xì)菌灰塵；第二是“造環(huán)境”，通過保持濕潤，給傷口細(xì)胞分裂生長創(chuàng)造最佳微環(huán)境，促進愈合 。這里面的左旋乳酸，官方說明和證據(jù)都明確指出，它是可以被人體吸收的 。這一點，咱待會兒會看到，對分類定級可是至關(guān)重要！

醫(yī)療器械分類的核心依據(jù)：風(fēng)險高低

咱國家的醫(yī)療器械，管得嚴(yán)不嚴(yán)，看的是它用起來風(fēng)險大不大?？偣卜殖扇悾?/p>

（1）第一類（I類）：風(fēng)險最低，比如普通的檢查手套、壓舌板，管得最松。

（2）第二類（II類）：中等風(fēng)險，比如需要控制精度的體溫計、血壓計，管理相對嚴(yán)格些。

（3）第三類（III類）：風(fēng)險最高！通常是植入體內(nèi)的、支持生命的、或者有潛在高風(fēng)險的器械，監(jiān)管最嚴(yán)，審批最難 。

具體到“創(chuàng)面敷料”這個大家族（分類編碼通常是14開頭，比如14-10），怎么區(qū)分它是II類還是III類呢？國家是有明確杠杠的，主要看三點：成分能不能被吸收？用在哪類傷口上？有沒有特殊的藥效？

關(guān)鍵判定點：左旋乳酸能被吸收！

好了，重點來了！為啥咱今天聊的這款凍干敷料會被“高看一眼”呢？最核心、最關(guān)鍵的原因就是：它里面含有的左旋乳酸成分，明確寫著可以被人體吸收！

這可是個“硬杠杠”！國家藥監(jiān)部門發(fā)布的多個權(quán)威文件和分類界定結(jié)果都白紙黑字寫著：

（1）根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的精神，“所含成分可被人體全部或部分吸收的醫(yī)用敷料”，按第三類醫(yī)療器械管理 。

（2）更具體地，在《2024年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》里，明確把這款由羧甲纖維素鈉、甘油、左旋乳酸、磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉組成的醫(yī)用創(chuàng)面凍干敷料，判定為按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼就是14-10 ！這是最直接、最有力的官方答案。

（3）相關(guān)的臨床專家分享和注冊指導(dǎo)原則也反復(fù)強調(diào)，可被人體吸收是敷料升級為III類管理的重要標(biāo)準(zhǔn)之一 。

簡單說，甭管你這敷料是啥物理形態(tài)（凍干粉、液體、凝膠），也甭管你其他成分能不能吸收，只要里面有一種成分（比如這里的左旋乳酸）能被身體“吃掉”，那對不起，風(fēng)險等級直接拉滿，歸入最高級別的III類管理 。這跟它只用于非慢性創(chuàng)面并不矛盾，吸收性這個點本身就足以定級了。

對比參考：不可吸收的敷料是II類

可能有人會問：那其他敷料呢？同樣是非慢性創(chuàng)面用的，為啥有的就II類？這就看出區(qū)別了。

（1）你看證據(jù)里提到的另一種敷料：由羧甲基纖維素鈉、甘油、明膠和磷酸鹽緩沖液組成，明確說明所有成分都不可被人體吸收。這種敷料，即使用途同樣是覆蓋護理淺表機械創(chuàng)面，國家分類界定結(jié)果就把它歸為了II類 。

（2）像普通的創(chuàng)口貼、一些純物理隔離或吸液但不含可吸收活性成分的水凝膠、泡沫敷料等，用于非慢性創(chuàng)面時，通常就是II類 。

所以，核心分水嶺就在于：有沒有可被吸收的成分？ 有，就是III類；沒有，且用于非慢性創(chuàng)面，一般是II類。

結(jié)論：明確按第三類醫(yī)療器械管理

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布的《2024年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》（二十二）的明確規(guī)定 ，并結(jié)合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及相關(guān)指導(dǎo)原則中關(guān)于“所含成分可被人體吸收”即按III類管理的核心標(biāo)準(zhǔn) ，這款由羧甲纖維素鈉、甘油、左旋乳酸、磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉組成的醫(yī)用創(chuàng)面凍干敷料，用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷）的覆蓋和護理，必須按照第三類醫(yī)療器械進行管理，分類編碼為14-10。

最后一段：總結(jié)與提醒

這事兒其實捋清楚了就挺明白的：醫(yī)療器械分類不是拍腦袋定的，核心看風(fēng)險。這款敷料因為含有能被身體吸收的左旋乳酸，哪怕它只用于小傷口，也被劃入了監(jiān)管最嚴(yán)格的III類 。這意味著，廠家要想把它推向市場，得走最嚴(yán)格的III類醫(yī)療器械注冊審批流程，提交大量的安全性、有效性數(shù)據(jù)，接受最嚴(yán)苛的審查和監(jiān)管 。對于咱們使用者來說，知道它是III類管，也意味著國家替咱們把關(guān)把得更嚴(yán)了。所以，結(jié)論清晰明了：這款凍干敷料，就是按最高級別的第三類醫(yī)療器械來管的！下次再看到類似含可吸收成分的敷料，心里就該有數(shù)了。