導(dǎo)管固定裝置按第幾類醫(yī)療器械管理

聊一個醫(yī)療器械注冊領(lǐng)域里挺常見但又容易讓人犯嘀咕的問題：導(dǎo)管固定裝置，它到底該按第幾類醫(yī)療器械來管呢？這個問題看似簡單，但其實里面門道不少，關(guān)系到產(chǎn)品上市前要走什么程序，企業(yè)得準(zhǔn)備哪些材料。別急，咱們一步步搞清楚。

第一步：核心判斷點——接觸不接觸創(chuàng)口？

說到底，導(dǎo)管固定裝置的管理類別，最關(guān)鍵的核心判斷點就在于：它用的時候，會不會接觸到患者的創(chuàng)口？這個“創(chuàng)口”指的是皮膚或粘膜破損的地方，比如手術(shù)切口、穿刺點、壓瘡傷口等等，可不是指完好的皮膚表面哦。為啥這么強(qiáng)調(diào)接觸創(chuàng)口呢？因為一旦接觸到創(chuàng)口，就意味著這個裝置進(jìn)入了人體內(nèi)部環(huán)境或者接觸到了破損的組織，感染風(fēng)險就大大增加了，所以監(jiān)管要求自然就更嚴(yán)格。

（1）舉個例子，像那種固定在手術(shù)切口旁邊，用來固定引流管或者中心靜脈導(dǎo)管的貼片或者綁帶，它的一部分很可能會直接貼在傷口敷料上或者非?？拷┐厅c，這就屬于接觸創(chuàng)口了。

（2）反過來，有些固定裝置只是貼在遠(yuǎn)離創(chuàng)口的、健康完整的皮膚上，單純?yōu)榱斯潭ㄒ欢螌?dǎo)管（比如導(dǎo)尿管的一段貼在腿上，但離尿道口很遠(yuǎn)），確保導(dǎo)管不移位、不拉扯，這種通常就不算接觸創(chuàng)口。

第二步：接觸創(chuàng)口了？那再看滅菌方式！

好，如果第一步判斷下來，這個導(dǎo)管固定裝置確實會接觸創(chuàng)口，那接下來就得看它是不是無菌提供的了。

（1）如果它是一次性使用、無菌包裝的：這種情況風(fēng)險相對最高。你想啊，東西直接接觸創(chuàng)口，要是上面帶菌，那感染風(fēng)險多大！所以這類產(chǎn)品國家管得最嚴(yán)，按第二類醫(yī)療器械管理。國家有明確的分類目錄，屬于“14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”這個大類下的“16-其他器械”里面的“08-體表器械固定裝置”，分類編碼就是 14-16-08。 您要是查查相關(guān)產(chǎn)品注冊證（比如粵械注準(zhǔn)20152140728這種編號開頭的），會發(fā)現(xiàn)它們基本都是按二類管理的。

（2）如果它接觸創(chuàng)口但不是無菌提供，或者不是一次性的（理論上存在，但現(xiàn)實中較少）：根據(jù)早期的分類界定通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕170號），這種情況風(fēng)險稍低一些，按第一類醫(yī)療器械管理，分類編碼是6866（這是舊的編碼體系）。 不過要注意，現(xiàn)在新的《醫(yī)療器械分類目錄》和2024年的分類界定結(jié)果都更強(qiáng)調(diào)無菌提供的重要性，接觸創(chuàng)口的無菌產(chǎn)品是明確按二類管的。 所以，企業(yè)如果真要做非無菌接觸創(chuàng)口的產(chǎn)品，最好再查查最新的分類界定結(jié)果或者咨詢省局確認(rèn)。

第三步：不接觸創(chuàng)口？那可能就不是“醫(yī)療器械”了！

如果第一步判斷下來，這個導(dǎo)管固定裝置完全不接觸創(chuàng)口，只是固定在健康的皮膚表面。那恭喜，它的風(fēng)險程度就大大降低了。按照國家的規(guī)定（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕170號通知和2024年分類界定結(jié)果），這類產(chǎn)品通常就不作為醫(yī)療器械管理了。

（1）比如說，有些固定在手臂或者腿部健康皮膚上，用來固定導(dǎo)尿管中間段或者輸液管延長管的普通貼片、夾子或者綁帶，只要確保它們遠(yuǎn)離任何傷口或穿刺點，就屬于這一類。它們的功能更偏向于物理固定，不涉及介入體內(nèi)環(huán)境。

（2）當(dāng)然，即使不作為醫(yī)療器械管理，廠家也得保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，符合相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（比如工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），只是不需要走醫(yī)療器械的注冊或備案流程了。

第四步：產(chǎn)品本身要符合啥要求？

如果您的導(dǎo)管固定裝置被歸類為醫(yī)療器械（尤其是二類），那它在設(shè)計和生產(chǎn)上就必須滿足一系列要求了。這可不是隨便說說就行的。

（1）性能要求：比如粘貼式的，得粘得牢（持粘性、剝離強(qiáng)度要好），綁帶式的也得綁得穩(wěn)（固定牢度要夠）。 整體外觀要平整，尺寸要合適。酸堿度不能太刺激皮膚，重金屬含量要低，要是用環(huán)氧乙烷滅菌的，殘留量也得控制好（小于10 μg/g）。最重要的，無菌產(chǎn)品必須確保無菌！這些都有專門的測試方法。

（2）生物相容性：接觸皮膚或者創(chuàng)口的東西，材料必須安全，不能引起過敏或刺激，這通常需要通過生物相容性評價（依據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)）。

（3）包裝和標(biāo)識：包裝要能保證產(chǎn)品在運輸儲存過程中不被污染（符合GB/T 19633.1）。標(biāo)簽和說明書更要寫清楚，符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家藥監(jiān)局令第6號），怎么用、注意啥、禁忌啥都得寫明白。 看看市面上產(chǎn)品的說明書，上面注意事項、禁忌癥、滅菌方式、有效期這些都寫得挺全。

總結(jié)一下：關(guān)鍵看兩點，風(fēng)險定類別

繞了一圈，咱們再捋一遍重點：想知道導(dǎo)管固定裝置怎么管，核心就看兩點：

1.接觸創(chuàng)口嗎？(是/否)

2.無菌提供嗎？(是/否)

根據(jù)這兩點的答案，對號入座：

（1）接觸創(chuàng)口 + 無菌提供 = 第二類醫(yī)療器械(分類編碼：14-16-08)

（2）接觸創(chuàng)口 + 非無菌提供 = 第一類醫(yī)療器械(早期界定，分類編碼6866；建議以最新分類界定或目錄為準(zhǔn))

（3）不接觸創(chuàng)口 = 通常不作為醫(yī)療器械管理

所以啊，企業(yè)在開發(fā)或者注冊這類產(chǎn)品前，一定要先搞清楚自己的產(chǎn)品具體用在什么位置，會不會碰到傷口，打算怎么滅菌。把這兩個關(guān)鍵點弄明白了，該歸到哪一類、該走什么程序，心里就有底了。網(wǎng)上的資料和官方的法規(guī)文件（像食藥監(jiān)辦械管〔2014〕170號、《醫(yī)療器械分類目錄》、分類界定結(jié)果匯總、相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等）都強(qiáng)調(diào)這個判斷邏輯。希望這篇大白話的解釋，能幫您把這個“分類”問題整得明明白白！