臨床試驗SDV和SDR是什么意思？兩者有何區(qū)別？

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　　引言：小伙伴們是不是有些時候會迷糊，CRA/PM一會說SDV，一會說SDR，這到底是有啥區(qū)別呢？其實“天下的月亮一樣圓”，這不只是我們國內(nèi)是這情況，連首發(fā)RBM理念的國外小伙伴也是一樣處境。那么我們今天來理一理，什么是SDV及SDR，他們各有什么千秋呢？

　　原始數(shù)據(jù)（SD）的概念

　　SD（Source data）是指原始數(shù)據(jù)，當然也有一些公司說D是Document，但這不是重點，重點的是我們要確保的是數(shù)據(jù)準確而不是文件準確，文件是記載數(shù)據(jù)的載體之一而已。

　　ICH GCPE6對這兩個SD的定義如下：

　　1.51 Source Data
　　All information in original records and certified copies of original records of clinical findings，observations，or other activities in a clinical trial necessary for the reconstruction and evaluation of the trial. Source data are contained in source documents（original records or certified copies）.

　　1.52 Source Documents
　　Original documents，data，and records（e.g.，hospital records，clinical and office charts，laboratory notes，memoranda，subjects' diaries or evaluation checklists，pharmacy dispensing records，recorded data from automated instruments，copies or transcriptions certified after verification as being accurate copies，microfiches，photographic negatives，microfilm or magneticmedia，x-rays，subject files，and records kept at the pharmacy，at the laboratories and at medico-technical departments involved in the clinicaltrial）.

　　什么是SDV？

　　SDV（source data verification），字面的意思，就是純粹的謄抄檢查核對，其中包括：

　　1、核查研究中心是否正確謄抄數(shù)據(jù)到CRF上（Case report form）；
　　2、跟蹤EDC系統(tǒng)上的數(shù)據(jù)（Electronic Data Capture），如研究項目涉及實驗室檢驗，CRA需要跟蹤至少包括檢驗報告的日期及實驗室檢查結(jié)果。

　　但是有些特殊的情況，比如研究者的疏忽，把A受試者的訪視數(shù)據(jù)錯誤記錄在B受試者病例上，然后理所當然地把B受試者病例上的數(shù)據(jù)準確記錄在B病人的CRF上。對于這個錯誤，單純的SDV是很難去發(fā)現(xiàn)和糾正的，所以需要SDR。和監(jiān)查中的邏輯核查理念有點相似。

　　SDR又是什么？

　　SDR（Source data review），意思是原始數(shù)據(jù)審閱。包括以下四部分：

　　1、審閱研究中心的流程，以確保依從性及匯報；
　　2、查驗研究中心如何收集數(shù)據(jù)；
　　3、確保流程按照方案，SOP，GCP的要求進行；
　　4、跟進并記錄MVR。

　　從SDR的內(nèi)容上看，可以輕易明白，SDV沒有能夠發(fā)現(xiàn)上述記錯病例的問題，是因為SDV不能核對病例及CRF以外的事情，所以這個錯誤無法被發(fā)覺導(dǎo)致數(shù)據(jù)不準確。但是CRA可以抽查病例上的受試者訪視日期及其他工具表上的日期發(fā)現(xiàn)不一致的地方。SDR是驗證研究中心的研究數(shù)據(jù)收集及對比。

　　這里的方法有縱向?qū)忛喎ê蜋M向?qū)忛喎?/strong>，縱向?qū)忛?/strong>是不同受試者間數(shù)據(jù)的比較，主要判斷操作的可能性，或系統(tǒng)性的問題，比如同一時間點一個研究者抽查10個受試者血液樣本，知情10個受試者等；橫向?qū)忛?/strong>是同一個受試者數(shù)據(jù)前后的邏輯性，比如一個受試者半年內(nèi)6次訪視體重差異幅度較大等。