臨床監(jiān)察員（CRA）的學習路徑和職業(yè)規(guī)劃

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　　目錄
　　1、CRA兩大原則
　　2、學習方向
　　3、提高效率的方法與工具
　　4、基本素質及能力
　　5、學習媒介及途徑
　　6、學習理念

　　在中國臨床研究行業(yè)經(jīng)歷了高速發(fā)展的10年后（2004年-2014年），進入了一個相對平穩(wěn)的時期。如果早期進入臨床研究的CRA，在自己堅持不懈努力的情況下，今天基本都做到了項目經(jīng)理，總監(jiān)甚至更高的位置。但是今天進入這個行業(yè)的年輕人不得不面臨相對殘酷的多的競爭。因此如何在有限的職業(yè)生涯里面盡可能的發(fā)揮自己的能量，設計好自己的發(fā)展方向和步驟就非常重要。一個CRA如何能夠盡可能的熟悉這個行業(yè)，早期的有效學習非常重要。這里我初步做一個總結。

　　1、CRA兩大原則

　　首先，我們必須澄清我們的原則。

　　重要原則一：這是個實踐非常重要的職業(yè)。在CRA和CRC的崗位上更多的是實踐，而不是癡迷于理論。所以那些現(xiàn)在癡迷于理論的騷年們，你們在CRA/CRC這個職位上第一件要做的事情就是：干。第一個要體現(xiàn)的素質就是勤奮能干，而不是其他。不要和你的老板，或者老板的老板談談什么中國GCP應該如何改版，世界應該如何發(fā)展的話，管住你的嘴，邁開你的腿，去按照老板的要求的去做。首先活下來，比你的同事做的更好一點。

　　重要原則二：第一個原則是說，學習駕駛技術應該在路上，而不是在書上，因此我們應該多實踐。但是這句話的主語沒有說。其實學習駕駛技術的人無非是三種人：專業(yè)司機，賽車手和普通駕駛者。除非你在中國不想一輩子就做專業(yè)監(jiān)查員CRA或者CRC，你總是要多考慮多一點下一步的。把CRA做好了之后，再做什么呢？有人說到那個時候我再考慮。但是想的有多遠才能走的有多遠。短短的職業(yè)生涯要是提前好好設計，很快你就會碰到一個瓶頸的。因此有第二個原則：請在努力工作的時候，好好學習，將來才能天天向上。

　　那么有哪些知識可以學習呢？哪些知識對你有幫助呢？我們接下來談談可以學習的方向。不是所有的知識都需要學習的。時間有限，安排好自己的學習方向。

　　2、學習方向

　　首先不能回避的是GCP專業(yè)知識，這是我們這個行業(yè)持家立身的根本。吃飯的家伙都在里面。不管理解還是不理解，先記住再說，和人吵架的時候，至少氣勢上不會輸。

　　先看中國GCP吧。這個是中文寫的，在中國執(zhí)業(yè)是必須要看的。2003年版GCP（《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（局令第3號））一共十三章七十條兩個附錄 （這個十三章和兩個附錄好像對應著我們這個行業(yè)里面大部分的工種。

　　第一章　總則
　　第二章　臨床試驗前的準備與必要條件
　　第三章　受試者的權益保障
　　第四章　試驗方案
　　第五章　研究者的職責
　　第六章　申辦者的職責
　　第七章　監(jiān)查員的職責
　　第八章　記錄與報告
　　第九章　數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析
　　第十章　試驗用藥品的管理
　　第十一章　質量保證
　　第十二章　多中心試驗
　　第十三章　附　則
　　附錄1：世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言人體醫(yī)學研究的倫理準則
　　附錄2：臨床試驗保存文件

　　這版GCP是2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，自2003年9月1日起施行。第七十條　本規(guī)范自2003年9月1日起施行，原國家藥品監(jiān)督管理局1999年9月1日發(fā)布的《藥品臨床試驗管理規(guī)范》同時廢止。

　　同期，CFDA組織編寫的培訓教材。其中當年的主編，那年的藥監(jiān)局長鄭筱萸，協(xié)和內(nèi)分泌的史軼蘩教授已然逝去。但是這份深藍封面的培訓材料，卻真真正正的是帶領那一代人開始GCP時代的證明。向當年編寫這些材料的人致敬!

　　在網(wǎng)絡上，CFDA有一個官方的GCP培訓網(wǎng)站，交800元錢就能取得官方認真，還是蠻值的。

　　不過2003年編寫的指南在很多地方還是有改進支持。2015年2月6日CFDA發(fā)布了“關于征求《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》修訂稿意見的通知”估計在年中，新的GCP就會誕生。

　　如果要做global study肯定就繞不開ICH-GCP，這個是經(jīng)典中的經(jīng)典了。建議去官方網(wǎng)站去看ICH-GCP。以下為它的目錄結構。
　　1. GLOSSARY
　　2. THE PRINCIPLES OF ICH GCP
　　3. INSTITUTIONAL REVIEW BOARD/INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE （IRB/IEC）
　　4. INVESTIGATOR
　　5. SPONSOR
　　6. CLINICALTRIALPROTOCOLANDPROTOCOL
　　7. INVESTIGATOR’SBROCHURE
　　8. ESSENTIAL DOCUMENTS FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL

　　和中國GCP不同，ICH-CGP作為綱領的文件在某些地方大家的理解并不一致，因此有一些問題。對于這些問題的回答也有匯編成集的。有興趣的可以看這本《GCP: A question & Answer Reference Guide》?？纯磩e人都是怎么提出問題的，自己也琢磨一下如何看GCP。因為GCP本身是蠻枯燥的，如果帶著問題去看，可以事半功倍。

　　網(wǎng)絡上有人比較了 比較ICH-GCP與CFDA-GCP的不同，這個可以查詢一下百度文庫。

　　其實我們將來可以用到的臨床試驗指導規(guī)范還包括：Title 21 – Good Clinical Practice Parts 11，50，54，56 and 312 以及 European Union Good Clinical Trial Directive.

　　前者是美國的法規(guī)，后者是歐盟的法規(guī)。是我們的涉及的比較多。慢慢看，不用著急?？梢韵戎烙心切〇|西，涉及到的時候再看都來得及。將來也會人總結這幾個法規(guī)都涉及到什么方面了。

　　赫爾辛基宣言是倫理學方面的指南，實際是每次大會都會有所更新，往往代表著新的倫理學考量。這個大家也可以留意。

　　在中國做臨床試驗還有一些其他相關的法律和法規(guī)需要留意的，如下。
　　1.注冊管理辦法
　　2.遺傳辦
　　3.醫(yī)療衛(wèi)生機構開展臨床研究項目管理辦法
　　4.倫理指南
　　5.多中心臨床試驗指南
　　6.器械臨床管理辦法

　　但是如果真的死記硬背以上的這些條文的話，效率是很低的。建議多看看這些法規(guī)產(chǎn)生的臨床研究背景。比如GCP法規(guī)條文完善過程，世界和中國都發(fā)生了哪些重大藥物事件，從1998年到如今中國GCP發(fā)展歷程?，F(xiàn)在世界和中國的臨床研究狀況是如何了？真正的研究中心實際情況到底是什么樣的？這些問題都可以問問自己，時刻更新一下。把孤立的條文收集起來，建立好自己的GCP知識體系。這是我們從事這個工作的根本所在，打好這個基礎，對于將來長久的發(fā)展有很大的意義。

　　假如GCP是靈魂，那么這個靈魂是必須依附在肉體上的，這個肉體就是具體到我們都要的藥物開發(fā)和器械開發(fā)（現(xiàn)在器械開發(fā)越來越熱，這里不得不提）。如果度過了CRA的基本生存階段之后，我們可以開始可以儲備一下將來用到的知識。

　　第一個是現(xiàn)代的藥物開發(fā)新信息，包括化藥，生物藥， 新中藥和器械。這個平時看到之后，不用特別理解，先把它分類放好。慢慢地就有點感覺了，知道我們的藥物研發(fā)者們都在做什么。

　　在中國做一個優(yōu)秀的CRA，乃至項目經(jīng)理和管人的CRM，我們還必須知道一些治療領域基礎知識，這個東西往往會贏得醫(yī)生的尊重。因此學醫(yī)的多少沾點便宜。不是學醫(yī)的，通過培訓學習到他們也不難。幾個熱門的領域包括：腫瘤，心血管，呼吸，帕金森和精神分裂等等。

　　掌握了GCP，熟悉了藥物開發(fā)的流程和熱點，具備了一定的治療領域基礎知識的同時，CRA也盡可能的接觸一些新的臨床研究方法，讓自己盡快熟悉這些新的武器。比如EDC，SMO，中心閱片，基于風險的訪視，和現(xiàn)在日益提倡的大數(shù)據(jù)以及移動醫(yī)療和可穿戴設備。

　　以上四個點屬于縱向的不斷深化的學習方向。你會發(fā)現(xiàn)作為CRA，你的工作可能會很繁重，而且還有學習那么多東西，還有交朋友，談戀愛，結婚，生子以及買房等等人生事情。因此自己的效率應該不斷得到提高。在這個科技發(fā)達的社會，必須掌握一些高效率方法和工具。

　　3、提高效率的方法與工具

　　1. EXCEL：初級水平是會用來加減乘除分類匯總，中級水平是會用數(shù)據(jù)透視和公式，高級水平是VB。我們學到中級水平就夠用了。

　　2. Outlook，是最好的郵件管理工具。把自己的郵件管理好了，可以為將來贏取很多時間?？上铱吹胶芏嗳说泥]件管理實在太爛，包括做到總監(jiān)的人。如果不是他們有一個勤奮或者聰明強記的大腦，他們得累死。

　　3. 顯示屏這么便宜，學一下多屏工作法吧。某些工作效率至少能提高40%。

　　4. 番茄工作法。這是最好學的時間管理和精力管理方法。如果不想早早出現(xiàn)腰椎問題和注意力不夠問題的，可以早點嘗試這個簡單方法。

　　5. GTD：番茄工作法就是GTD的一種方法。但是不得不說GTD博大精深，剛剛開始學習GTD的人的效率還不如啥也不知道的人呢。不過持續(xù)的學習和演練絕對是有幫助的。

　　6. 云筆記（印象筆記或者有道云筆記）：這個絕對有用?？梢援斪龅诙竽X使用。

　　7. APP：用好我們的電腦可以提高我們的生活質量。不要以為APP只有微信和陌陌。

　　4、基本素質及能力

　　以上談的是“術”的培養(yǎng)，而核心素質的培養(yǎng)其實更重要，應該貫穿整個職業(yè)生涯。作為臨床研究工作者，可以總結為以下幾個基本素質：
　　一、屁股：坐得住
　　二、腿：跑的快和跑得遠。從倫理辦公室到醫(yī)生辦公室多快能跑完，一天跑若干趟。
　　三、手：手快，寫字和打字，可不能慢騰騰的來繡花。
　　四、眼：眼明，吸收信息快，有眼力見
　　五、嘴：溝通能力
　　六、腦：反應靈活和記得住
　　七、肩：扛得住壓力
　　八、心：有原則，有初心，藥物和患者

　　以上是基本素質，更高階的是持續(xù)培養(yǎng)以下基本能力：
　　A.閱讀能力：我們要讀的東西太多，讀的越快，越有效，就越好。
　　B.演講能力：面對眾人，講清楚你要講的。
　　C.表達能力：三句話能不能說清楚你要說的點。
　　D.書寫能力：一篇郵件能不能寫得一目了然。
　　E.溝通能力：能不能搞清楚對方的表達后面的想法，并讓對方明白你。
　　F.執(zhí)行能力：先把老板交代的任務完成再說其他的。
　　G.外語能力：在外企混，外語能力與收入成正比。
　　H.學習能力：做這個行業(yè)需要持續(xù)不斷的，以及快速學習的學習能力。

　　說了這么多，這些東西都在哪里可以學習到呢？首先我們談談學習媒介或者學習途徑。

　　5、學習媒介及途徑

　　第一個最直接的是：公司培訓。但是要注意公司的培訓有一些設計好的循序漸進的培訓，有一些是根據(jù)實際情況添加的培訓。好好把你的培訓都歸納總結好。

　　第二個是，最常見的是on-site training，就是在實際工作中的實際演練。真正的戰(zhàn)士出自于戰(zhàn)場。

　　第三個是公司聘請的外部培訓。好好把握機會，吸收一下外面的智慧吧。

　　第四個是可以買得到，或者弄得到的書本資料（包括電子版的）。這個蠻多的，我推薦我手里有的幾本：

　　1.《新藥臨床研究常見問題》，趙戩。
　　2.《醫(yī)藥界擇業(yè)新視角》，王偉
　　3.《藥物臨床試驗方法學》劉川
　　4.《藥物臨床試驗與GCP實用指南》 田少雷和邵慶翔
　　5.《醫(yī)藥臨床研究中的數(shù)據(jù)管理》顏崇超

　　英文的更多了，我還沒有特別的總結一下，我只說我用來考ACRP認證的這本：the CRA’s guide to Monitoring Clinical Research: Karen E. Woodin & John C. Schneider.

　　網(wǎng)絡時代，不想買書的可以看看網(wǎng)絡論。

　　在Coursea上面有一些公開課，大家可以看一看。某些某些院校的課程，比如北醫(yī)或者復旦的MPH，這里我特別推薦北醫(yī)的MPH。也就是公共衛(wèi)生管理在職碩士。這個學位原來的初衷是為了那些CEC疾控中心想拿個學位晉升職稱的人設立的。但是后來逐漸越來越多的我們這個行業(yè)的人滲透進來了。有些統(tǒng)計，流行病學研究方法，衛(wèi)生經(jīng)濟學和臨床研究講座這樣的科目幫助還是蠻大的。而且這個北醫(yī)有一個臨床研究所，他們的參與終究會把這個臨床研究在中國變成一個學科的。他們每年還有一個對外招生的為期一周的CCDRS也是蠻好的學習機會。公司愿意出錢的，可以來參加的。

　　有志于做老板的可以讀讀MBA 。

　　然后就是行業(yè)會議，比如每年的DIA和他的分會。因為我沒有錢，而且公司不愿意出錢，我很少參加。另外還有一些專業(yè)行業(yè)會議，也可以參加。大家注意選擇和含金量——這個含金量是看對于自己現(xiàn)階段和下階段的幫助有多大。

　　另外還有一些免費的小規(guī)模沙龍，這個南方比較多，大多是小規(guī)模的。但是因為小，交流的機會更多。比如我們舉辦的臨床研究足球主題沙龍，鍛煉身體和學習知識并得。

　　與他人的交流，也是蠻好的學習方法。在微信上有很多優(yōu)質的公眾號，大家可以加入訂閱學習。比如馭時臨床試驗信息和奧咨達醫(yī)療器械服務等等，這個內(nèi)容以后再豐富。

　　網(wǎng)站和論壇，不得不說這個碎片和快捷化的閱讀時代，他們略顯過時。但是之前還是積累了很多好東西，自己去淘吧。推薦藥物臨床試驗網(wǎng)：http://www.druggcp.net。這個網(wǎng)站是當年的一幫有志于臨床研究的草根熱血青年創(chuàng)立的，為臨床試驗的普及做了不少貢獻。另外丁香園就不用我推薦了。

　　6、學習理念

　　以上把學習的方向和學習的媒介做了一個基本的介紹?，F(xiàn)在分享一下快速有效的學習理念，希望有幫助。

　　第一條：盡早建立自己的知識系統(tǒng) （這個將來可以作為一個主題，CRA，CRC和PM都應該有一個自己的知識系統(tǒng)。），越早越好。

　　第二條：勤做筆記，勤問和勤回顧總結。

　　第三條：學習應該和自己將來的職業(yè)生涯設計相關。做CRA或者CRC只是剛剛進入這個行業(yè)，這個階段其實不難，但是通過以上學習，不斷的增進自己的能力，同時也需要思考自己下一步適合哪一個職位。如果才能發(fā)展的更好，實現(xiàn)自我價值的同時，也能夠給公司和社會帶來效益。以下羅列，下一步的職位發(fā)展方向：
　　1.項目經(jīng)理
　　2.管人的經(jīng)理
　　3.培訓師
　　4.商務談判
　　5.CRC經(jīng)理
　　6.SMO
　　7.site manager
　　8.藥物安全與警戒
　　9.質量管理
　　10.稽查
　　11.生物統(tǒng)計師
　　12.數(shù)據(jù)管理
　　13.藥物管理
　　14.藥物文件管理
　　15.中心啟動管理
　　16.合同分析
　　17.系統(tǒng)管理員
　　18.創(chuàng)業(yè)