常見一次性無菌醫(yī)療器械包裝種類與要求

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　　引言：適宜的產(chǎn)品包裝是產(chǎn)品安全有效性的保證之一，對于無菌醫(yī)療器械更是如此。如何選擇無菌包裝，對于企業(yè)完成醫(yī)療器械注冊或是ISO13485認證都非常重要。

　　一次性使用無菌醫(yī)療器械的包裝通常包括初包裝、中包裝盒外包裝三部分。作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，最基本的要求就是安全有效和保障人體健康和生命安全。而包裝作為一次性醫(yī)療器械（除滅菌外）的最后一道工序，其加工水平高低對整個產(chǎn)品質量具有決定性作用。因此提高包裝物加工制作水平，對于提升和保證醫(yī)療器械的安全有著不可替代的作用。縱觀我國一次性使用無菌醫(yī)療器械的包裝物生產(chǎn)的歷史，同國外多數(shù)企業(yè)一樣，多數(shù)是由食品包裝袋加工企業(yè)發(fā)展而來，始終存在著起點低，發(fā)展慢的問題。但近年來隨著國家對一次性無菌醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的力度不斷加大、國外知名外資企業(yè)的進入，不論從凈化環(huán)境、加工設備、材料水平、試驗手段還是加工工藝和技術水平都有了長足的進步。盡管如此，現(xiàn)階段國內的加工企業(yè)的整體水平，不論是加工、技術還是測試等整個環(huán)節(jié)仍與國外企業(yè)存在一定的差距。

　　一、概念

　　1、一次性使用無菌醫(yī)療器械：是指用于無菌、無熱原，經(jīng)檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。也可理解為：僅供一次性使用，用后銷毀的無菌醫(yī)療器械。

　　2、一次性使用無菌醫(yī)療器械分類（根據(jù)產(chǎn)品的用途不同分為）：
　　①一次性使用輸液、輸血、注射器具。
　?、谝淮涡孕l(wèi)生敷料
　?、鄹鞣N醫(yī)用導管以及其他

　　3、一次性使用無菌醫(yī)療器包裝：用于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的包裝，可對其進行滅菌，可進行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進行保護并且滅后能在一定期限內（標注的有效期）維持系統(tǒng)內部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。也可以理解為：由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并滅菌后以無菌狀態(tài)供應，醫(yī)療單位不需要再進行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械。

　　4、初包裝：與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料，即醫(yī)療器械的單包裝或內包裝。按接觸形式分為兩種：一種是直接與使用表面接觸；另一種只直接接觸產(chǎn)品，但不與使用表面接觸。

　　5、醫(yī)療器械包裝的主要作用就是在供應和滅菌過程中提供保護，最終保證器械使用之前處于無菌狀態(tài)。

　　二、生產(chǎn)和包裝環(huán)境要求

　　1、YY0033-2000標準附錄第B5條規(guī)定：“與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不洗即用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)廠房的潔凈度級別應與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級別相同（盡可能在同一區(qū)域），如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，優(yōu)先考慮在不低于30萬級潔凈室（區(qū)）內生產(chǎn)”。

　　2、自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內生產(chǎn)。明確說明用于一次性使用無菌醫(yī)療器械的單包裝袋即使是外購的產(chǎn)品，其生產(chǎn)環(huán)境也應當符合30萬級潔凈度要求。

　　三、包裝材料的性能基本要求——保護產(chǎn)品的外觀和功能

　　1、無毒、無味、無穿孔、破損、撕裂、褶皺或局部薄厚不均。
　　2、可接受的潔凈度、微粒污染和落絮水平。
　　3、規(guī)定條件下沒有溶出物。
　　4、良好的生物阻隔性。
　　5、滿足基本的物理需求，不易老化。
　　6、滿足基本的化學需求，酸堿度、氯化物。
　　7、滅菌適應性好，即滅菌前、滅菌中、滅菌后，材料及其圖層、印墨等不與器械發(fā)生反應，對器械造成污染。
　　8、如包裝材料含有涂膠層還應滿足：涂層連續(xù)，無空白或間斷，涂層質量與標稱值一致；當材料與另一個規(guī)定材料形成密封時，所規(guī)定的最小密封強度應得到證實。
　　9、在規(guī)定的滅菌前、中、后，材料及組成（涂層、印墨、化學指示物）不應與器械發(fā)生反應，對器械產(chǎn)生污染；密封成形時密封寬度和強度（抗張強度和/或耐破度）應滿足規(guī)定要求；剝開結構應連續(xù)、均勻、無影響，無打開和取出的材料分層或撕屑；密封和/或閉合應對微生物提供屏障。

　　四、一次性使用無菌醫(yī)療器械包裝預成型包裝進貨依據(jù)

　　物理化學性能賦予了產(chǎn)品的功能性要求，物理化學性能在EN868中有詳細的指標和方法，紙袋參見EN868-4，紙塑袋參見EN868-5，這些指標和方法是醫(yī)療器械生產(chǎn)商進行進貨確認的依據(jù)。

　　醫(yī)療器械制造商應索要本批次的產(chǎn)品符合性報告，此報告可以由醫(yī)療器械包裝材料的生產(chǎn)廠家出具，也可由第三方出具。

　　五、對常用無菌包裝材料具體要求

　　1、透析紙

　　10片紙平均的孔徑≤35μm，任何一片不應≥50μm，紙對水有一定的抵抗性，透過時間應≥20s，紙的內撕裂抗力應≥550mN。

　　紙的暴破強度　≥200kPa，浸泡10min，紙的濕暴破強度應≥35kPa。

　　2、塑料膜

　　塑料膜應有2層或多層復合而成。塑料結合層不發(fā)生分離或發(fā)白。

　　塑料膜和粘合區(qū)，都不應有已知足以引起健康危害的有害物質釋出。

　　塑料膜應無針孔。

　　在發(fā)射光下用正常視力或矯正視力檢驗時，塑料膜應無外來物質和/或會對符合性能要求有影響缺陷。

　　塑料膜應能在制造商規(guī)定條件下與紙熱合。

　　與紙應熱封合

　　整個熱封寬度≥6mm塑料膜暴破點應≥20N/15mm寬度熱封合點在滅菌前后的強度應≥115N/15mm寬度（干的樣品）和≥112N/15mm；

　　寬度（濕的樣品）化學指示劑的范圍≥100mm2，不應受封合過程影響。

　　六、一次性使用無菌醫(yī)療器械包裝型式介紹

　　分類：按結構可分為：平袋；管袋；自封袋；透氣窗袋；中封袋；頂頭袋；立體袋；吸塑（泡罩）；包裹材料等。按滅菌方式可分為：ETO環(huán)氧乙烷、高溫濕熱蒸汽，gamma鈷60射線輻照、等離子、甲醛等。

　　1、袋類：適用范圍最為廣泛也是最常用的一類。小到幾克縫合線或牙簽，大到kg/套/袋體外循環(huán)管路。如：牙簽、縫合針、醫(yī)用手套，醫(yī)用注射器，止血紗布，手術洞巾，醫(yī)用導管，氣管插管，手術衣，防護服等通用包裝以及透析器、醫(yī)用導管等醫(yī)療器械的包裝。而對于具有一定厚度或立體面類的產(chǎn)品，則建議優(yōu)先考慮使用內部容積大的立體袋或者強度高頂頭袋。

　　1.1、平袋：

　　袋體預留有一個開口，其余在制袋廠完成。

　　1.1.1、主要材料構成：

　　1.1.1.1、透析紙：按產(chǎn)地一般分為國產(chǎn)紙和進口紙；進口紙以瑞典紙、法國紙居多。Tyvek：1059B1073B：其具有良好的阻水、透氣能力和優(yōu)異的抗拉、抗撕和耐戳穿等物理機械性能，并且廣泛適應現(xiàn)有的各類常規(guī)滅菌方式；克重：60-85g。通常體積小、重量輕的普通器械或售價廉的器械可選用國產(chǎn)或進口透析紙。高檔和要求較高則需選用杜邦Tyvek1059B（64g）或者1073B（75g）。

　　1.1.1.2、膜材選用原則：
　　聚乙烯（PE）：因具有熔點低的特點，更容易熱封合。因此通常作為復合膜融合層使用。適合用環(huán)氧乙烷消毒。
　　聚丙烯（PP）：可以承受100Oc以上的高溫，故主要用于蒸汽消毒的場合。聚丙烯對輻射敏感。
　　聚酯膜（PET）：機械強度高，其抗張強度是PE的5-10倍。耐熱性、耐寒性好，耐冷凍、耐高溫蒸煮。耐油性、耐化學藥品性好。耐水性好，吸水率低，組濕性較好，阻氣性佳。透明度好，光澤度高但不易熱封。

　　1.1.1.3、外觀要求：
　　內外表面平整，無污染，無異物，穿孔及明顯折皺。熱封部位壓痕平直均勻，無斷裂漏封虛封，無明顯氣泡。印刷字跡標示及圖案清晰完整牢固無殘缺掉色。剝開密封時密封線內外的表面應無破壞。

　　1.1.1.4、印刷：
　　醫(yī)療器械包裝袋印刷通常選用水性環(huán)保型墨水墨且水應附稱符合ISO10993生物兼容性檢驗標準，重金屬含量符合IEC62321：2008，USEPA3052：1996要求。而對于一般用途平袋至少留有整個表面積的50%無印刷。油墨不應于器械接觸。

　　1.1.2、平袋常見型式：

　　1.1.2.1、塑料袋：
　　組成：上下兩面均為塑料膜：LDPE/LDPE或者HDPE/HDPE。
　　在此需要說明，全塑材質的包裝袋僅能以輻照方式滅菌。這是因為塑料膜孔徑較小雖可透過氣體，但其透氣性遠不如醫(yī)療級透析紙，因此若以全塑料包裝袋裝載醫(yī)療器械而使用ETO滅菌，會產(chǎn)生滅菌不完全或是氣體殘留于包裝袋內狀況。
　　用途：不建議使用。

　　1.1.2.2、紙紙袋：
　　組成：紙/紙PP或紙/紙PE作為包裝的主體。一面由醫(yī)療級多孔紙構成，它主要為滅菌提供有利的滅菌氣體進出的通道。另一面為不涂層或涂層兩種。為與上面貼合，通常是以紙與塑料涂塑或復合而成，材質為PP或是PE，此面主要提供粘合的功能與可撕開的效果。紙面材質為：醫(yī)用級透析紙。
　　特點：承重小，價廉。內器械不可視。適用范圍小。
　　用途：醫(yī)用敷料諸如紗布塊類的產(chǎn)品。

　　1.1.2.3、鋁紙復合袋：
　　組成：銅版紙/AL/PE+銅鋁紙/AL/PE
　　特點：避光、耐腐，阻隔性強。
　　用途：手術切口保護膜，防粘膜外包裝，生物縫合線，可吸收防粘連膜等（滅菌方式為珈瑪射線）

　　1.1.2.4、紙塑袋（圖一、圖二）：

　　組成：塑料合復膜/紙。對應另一面的紙面可采用不涂層或涂層的方式。
　　塑料膜選用為CPP/PET復合膜或PE/PET復合膜。
　　特點：承載重量較輕；可直視袋內器械；價格稍高。
　　用途：廣泛用于一次性醫(yī)用耗材諸如手術衣、尿袋、導尿管、注射器、針類等產(chǎn)品。

　　1.1.2.5、中封（透氣條）袋（圖三）：

（圖三）

　　組成：塑料膜/紙。即為兩面塑料膜單面的中間加貼合一條透氣紙。PET/PE+特衛(wèi)強透氣條或PET/CPP+透氣條（國產(chǎn)或進口）紙。
　　特點：干凈剝離、價格適中，且內包裝物可視。
　　用途：手術包，導尿包，止痛泵/輸注泵，麻醉穿刺包，婦產(chǎn)包，口腔檢查包，急救包等。

　　1.1.2.6、透氣窗袋（圖四、圖五）：

　　組成：膜/膜。即為一面膜中或上部位置設有圓或方型較小面積的透析紙窗口。PE/PE+紙或PET/PE+紙或PET/CPP+紙。
　　特點：承載較重，透氣性一般。價格較低。
　　用途：導尿包，微量止痛泵，婦產(chǎn)包，眼科手術包，組合包，輸血過濾器，產(chǎn)科敷料包，急救包等。
　　說明：透氣窗分為圓形和方形窗口兩種形式。

　　1.1.2.7、頂頭（封）袋（圖六）：

（圖六）

　　組成：膜/膜面頭部一同包裝袋等寬度和較小高度的透析紙。多層共擠PE+特衛(wèi)強或PET/CPP+（國產(chǎn)或進口）或PET/PE+特衛(wèi)強
　　特點：細菌阻隔能力強，透氣性良好，干凈剝離，強度高。可用于環(huán)氧乙烷、伽瑪射線、等離子等滅菌?？墒⒀b大體積器械。價格高。
　　用途：醫(yī)用導管（血透管路，體外循環(huán)管路）、麻醉包等。

　　1.1.2.8、管袋（圖七、圖八）：塑料合復膜/紙。對應另一面的紙面可采用不涂層或涂層的方式。塑料膜選用為CPP/PET復合膜或PE/PET復合膜。

　　種類：分為平面管袋和立體管袋兩種。立體管袋可盛裝具有一定形狀的器械，如瓶類等器械。
　　特點：可按照用戶需要的長度任意裁切?？芍币暣鼉犬a(chǎn)品，價格低。
　　用途：主要用于品種多、批量下的產(chǎn)品。
　　不足：多數(shù)廠家裁切后紙塑袋無人字易撕口。

　　1.1.2.9、立體袋（圖九、圖十）：

　　組成：塑料復合膜/紙。對應另一面的底面可采用不涂層或涂層的方式。塑料膜選用為CPP/PET復合膜或PE/PET復合膜。
　　特點：承載重量較輕、厚度高，體積不規(guī)則的器械?？芍币暣鼉绕餍?，價格稍高。
　　用途：主要用于尿袋、引流瓶等產(chǎn)品。
　　說明：對于厚度較大類的產(chǎn)品可選用此包裝袋。

　　1.1.3、吸塑盒及泡罩類：

　　1.1.3.1、吸塑盒類（圖十一、圖十二）：

　　組成：盒材/透析紙。盒材：PET、PS、或者PETG，蓋材：醫(yī)用涂膠紙，目前多為杜邦Tyvek涂膠紙。
　　用途：主要用于高端植入醫(yī)療器械，如骨科產(chǎn)品、心血管介入類產(chǎn)品、外科植入類器械、神經(jīng)外科引流類裝置、血液回收裝置、中心靜脈導管等產(chǎn)品。
　　說明：其中吸塑盒最常用所用的材料主要有聚苯乙烯、聚氯乙烯和PET。國外以及國內較少數(shù)高端一次性醫(yī)療器械使用PETG材料。PETG也稱改性聚酯，它能夠提供PET所不具有的熱合性能和一些其他的加工性能，但價格比較昂貴。

　　1.1.3.2、泡罩類（圖十三）：

（圖十三）

　　組成：常用一面為復合膜PE/PP（適合環(huán)氧乙烷滅菌）或PE/PA（適合于環(huán)氧乙烷與輻照滅菌）和另一面為涂層的或不涂層醫(yī)療級透析紙也可使用特衛(wèi)強。常適用于體積較小，結構簡單并具有一定厚度的產(chǎn)品。
　　材料：PP/PE，PA/PE，PP/PA/PE，PA等。
　　特點：自動化程度高、效率高、單個包裝成本低、投入大，適用于產(chǎn)量高的產(chǎn)品。
　　用途：如：留置針，三通旋塞、喉罩，電刀筆，肝素帽，球囊，封堵器血管內導管，人工關節(jié)等產(chǎn)品。

　　1.1.4、中間包裹物（圖十四）：

（圖十四）

　　1.1.4.1、無紡布（非織布）：醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品選用的為水刺法也稱射流噴網(wǎng)成布法生產(chǎn)的。
　　特點：手感柔軟、蓬松、高吸濕性、有一定的吸油效果。外觀比其它非織造材料更接近傳統(tǒng)紡織品。強度高、低起毛性。透氣性好。懸垂性好。
　　用途：常用于器械中間包裝。以便于傳遞至手術臺上。

　　1.1.4.2、皺紋紙（圖十五）：

（圖十五）

　　特點：具有抗水、抗消毒劑、抗靜電性能；更長的無菌保存期（90天>棉布7天）；更低的脫屑率；更好的舒適性，更加輕便，手感舒爽。
　　用途：移植、導管、精密和顯微等重要器械的包裝，以及器械中需要傳遞至手術臺上的器械包包裝。
　　產(chǎn)地：國產(chǎn)或國際著名品牌法國Arjowiggins公司生產(chǎn)皺紋紙。其60g規(guī)格最為常用。
　　說明：紙質包裝材料的機械性能較差，因此包裝時不宜過緊或過松，避免滅菌包沾染液體滅菌時充分干燥。

　　1.1.5、組合包裝（圖十六、圖十七）：

　　組成：吸塑盒+皺紋紙+頂頭袋
　　用途：適用于對于多種器械較大體積的組合。如體外循環(huán)管路包等。
　　說明：先將器械置于吸塑盒內，再用皺紋紙包裝，最后密封于頂頭袋中。

　　七、一次性使用無菌醫(yī)療器械包裝封合

　　1.1、分類：按照封裝方式分為：平袋封合、泡罩封合合吸塑盒封合。

　　1.2、平袋熱封：可采用間歇式或者連續(xù)式封口機。

　　1.3、應按ISO11607的要求進行封合參數(shù)的驗證，以確定最佳的封合參數(shù)。應驗證并確保封合的效果符合EN868-5的要求。

　　1.4、熱封設備：
　　1.4.1、平袋封合：常見手動或電動間歇式封口機和履帶式連續(xù)熱合機三種。
　　1.4.2、選用原則：鑒于工藝確認的需要，選用封口機時應選用具有精密控制和顯示時間、溫度或壓力的設備。因此可選用電動式間歇式封口機和履帶式封口機，手動間歇式封口機不宜選用。

　　1.5、泡罩包裝封合設備：

　　1.6、吸塑包裝封合設備：需配置相應的熱封模具。

　　標簽：醫(yī)療器械外包裝