什么因素導(dǎo)致患者不愿意參加臨床試驗？

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　　參與過臨床試驗的人往往有這樣的體會，臨床試驗很難做，而臨床試驗中最艱難的任務(wù)往往是在合理的時間內(nèi)入組足夠數(shù)量的受試者。根據(jù)國外的一項研究認為公眾是普遍愿意參與臨床試驗的 [1]。這項研究于2013年對大約1000名美國人進行的一項調(diào)查顯示，64%的人認為“如果我被我信任的人邀請，會參加臨床試驗”。然而，只有大約15%的美國人報告說他們參與了至少一項臨床試驗。在這項研究中，缺乏信任是人們參與試驗的主要障礙。當被問及是否參與試驗的影響因素時，近70%的受訪者表示：研究者或研究機構(gòu)的聲譽、以及因研究傷害而產(chǎn)生的醫(yī)療費用被視為非常重要的因素。61%的人認為可能改善自己健康的機會非常重要，53%的人認為隱私和保密問題非常重要，50%的人認為有機會改善他人的健康。

　　另外一項研究在對截止至2001年的14項研究的回顧性分析中總結(jié)了人們決定參與或不參與臨床試驗時的主要考量，這個研究解決了我們關(guān)心的問題：人們明確給出了參與和不參與臨床試驗的原因 [2]。來自參加臨床試驗的2189名受試者和6498名拒絕參與臨床試驗的人回答結(jié)果差異很大，但參與試驗的受試者給出了他們參與臨床試驗的主要原因：

　　a. 潛在健康益處（45%）；
　　b. 主診醫(yī)生影響（27%）；
　　c. 對他人有潛在益處（18%）。

　　在其他研究中，受試者給出的較少被提及的原因包括渴望更多地了解他們的病情、獲得免費和更好的護理、家人和朋友的鼓勵、對臨床工作人員的良好印象和信任、甚至幫助促進研究人員的職業(yè)生涯 [3-6]。

　　上述研究還報告了拒絕參與臨床試驗的幾個原因。在急救研究所(ECRI)的研究中[2]，不參加試驗的主要原因是：

　　a. 各種不便(25%)；
　　b. 對試驗的擔憂(20%)；
　　c. 潛在的缺乏健康益處(19%)；
　　d. 主診醫(yī)生的影響(14%)。

　　許多患者也對試驗缺乏興趣，更愿意留在自己的醫(yī)生那里。在另一項研究中，一半的受試者認為恐懼是主要原因，近四分之一的人拒絕使用安慰劑[6]。

　　拒絕參與臨床試驗的原因有時是因為臨床試驗的管理問題，如時間要求過于嚴苛、與其他日常安排的沖突以及旅行/運輸和就診時的停車等等問題。參加癌癥干預(yù)措施相關(guān)臨床試驗的障礙包括對試驗環(huán)境的擔憂、對隨機分組的抵觸、對是否存在安慰劑或未治療組的過分擔憂、以及潛在的不良反應(yīng)等 [7]。

　　以上列舉了有關(guān)導(dǎo)致患者不愿意參加臨床試驗的可能因素，以上文獻的研究結(jié)果主要來自于歐美地區(qū)的調(diào)查報告，目前全球新藥或器械的臨床試驗很多是在亞洲、非洲、拉美等發(fā)展中國家開展，國情的不同、經(jīng)濟文化的差異有可能影響到患者是否愿意加入臨床試驗的決定，可見在國內(nèi)開展此類大樣本的調(diào)查研究對于改進患者的招募環(huán)境，提高臨床試驗入組效率有一定的指導(dǎo)價值。

　　參考文獻

　　1.America speaks, polling data reflecting theviews of Americans on medical, health and scientific research. Available at http://www.researchamerica.org/uploads/AmericaSpeaksV14.pdf. Access January 21, 2015.

　　2.ECRI Health Technology Assessment InformationService. Patients’ reasons for participation in clinical trials and effect oftrial participation on patient outcomes. ECRI Evidence Report. April 2002,Issue 74.

　　3.Wright JR, Crooks D, Ellis PM, et al. Factorsthat influence the recruitment of patients to phase III studies in oncology.The perspective of the clinical research assistant. Cancer 2002;95:1584–1591.

　　4.Cox K, McGarry J. Why patients don’t takepart in cancer clinical trials: an overview of the literature. Eur J CancerCare 2003;12:114–122.

　　5.Sharp L, Cotton SC, Alexander L, et al. onbehalf of the TOMBOLA group. Reasons for participation and non-participation ina randomized controlled trial: postal questionnaire surveys of women eligiblefor TOMBOLA (Trial of Management of Borderline and Other Low-grade Abnormalsmears). Clin Trials 2006;3:431–442.

　　6.Barnes K. Patients provide insight into trialparticipation. Outsourcing-Pharma.com, July 4, 2007. Available atwww.outsourcing-pharma.com/content/view/print/135930. Access January 21, 2015.

　　7.Mills EJ, Seely D, Rachlis B, et al. Barriersto participation in clinical trials of cancer: a metaanalysis and systematicreview of patient-reported factors. Lancet Oncol 2006;7:141–148.
　　作者：周支瑞