《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》重點解讀

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　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理總局局令第7號，簡稱《辦法》）是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（簡稱《條例》）制定，于2014年6月27日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理、委托生產(chǎn)管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、各單位監(jiān)督管理職責、法律責任、附則進行規(guī)定。本文是閱讀《條例》 、《辦法》后，對從事醫(yī)療器械生產(chǎn)所需要具備的條件、資料、變更注冊、委托生產(chǎn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理要求進行整理、歸納。

　　1、從事生產(chǎn)所需的條件及資料

　　《條例》中第三十條規(guī)定了從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應當具備的條件：

　?。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；

　?。ǘ┯袑ιa(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

　?。ㄈ┯斜ＷC醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

　　（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

　　（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

　　《辦法》根據(jù)《條例》中對從事醫(yī)療器械生產(chǎn)應當具備的條件，在中第八條、第十一條對開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)需要提交的資料進行規(guī)定。

　　1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員。
　　a）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；
　　b）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；
　　c）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；
　　d）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；
　　e）主要生產(chǎn)設備目錄。

　　2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
　　a）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
　　b）檢驗設備目錄。

　　3 、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
　　a）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件；
　　b）質(zhì)量手冊和程序文件；
　　c）工藝流程圖。

　　4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力。
　　a）經(jīng)辦人授權證明；
　　b）其他證明資料。

　　開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以上資料。

　　開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復印件和以上規(guī)定的資料（除3.a）外）。

　　2、變更注冊

　　《條例》第二十一條：已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告?！掇k法》第十、十四~十六條對可能變更的原因及變更申請進行規(guī)定，見如下思維導圖。

　　3、委托生產(chǎn)

　　《條例》第三十四條：醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

　　委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，并加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任。受托生產(chǎn)企業(yè)應當依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責，并接受委托方的監(jiān)督。

　　具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

　　《辦法》第二十六~三十七條對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)委托方、受托方雙方權利、義務和責任進行了規(guī)定，規(guī)定內(nèi)容見下表1、表2。

表1 第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)委托、受托方雙方要求表

表2 第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)委托、受托方雙方要求表

　　第三十六條：委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對控股企業(yè)除外）進行生產(chǎn)。

　　第三十七條：具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國家藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

　　4、生產(chǎn)質(zhì)量管理

　　《條例》第三十五條：醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。

　　醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告。

　　第三十六條：醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。

　　《辦法》第三十八~四十九條對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理進行了具體規(guī)定。

　　1、醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。
　　a）開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等知識培訓，并建立培訓檔案。生產(chǎn)崗位操作人員應當具有相應的理論知識和實際操作技能。
　　b）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。
　　c）醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當提前書面報告所在地省級或者設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)。
　　d）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備原生產(chǎn)許可條件或者與備案信息不符，且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者在第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息中予以標注，并向社會公告。
　　e）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，確保采購產(chǎn)品符合法定要求。對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進行記錄。記錄應當真實、準確、完整，并符合可追溯的要求。

　　2、嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。
　　a）出廠的醫(yī)療器械應當經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。
　　b）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場地進行生產(chǎn)，對生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備進行維護，保證其正常運行。

　　3. 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告。
　　a）每年年底前向所在地省級或者設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
　　b）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當在24小時內(nèi)報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，省級藥品監(jiān)督管理部門應當立即報告國家藥品監(jiān)督管理總局。
　　作者：Winnie