新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）（2022年第10號(hào)）

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　　附件：新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）（2022年第10號(hào)）.doc

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑
注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）

　　本審評(píng)要點(diǎn)（試行）旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)及驗(yàn)證確認(rèn)過(guò)程，并指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)該類試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

　　本審評(píng)要點(diǎn)（試行）是對(duì)新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

　　本審評(píng)要點(diǎn)（試行）是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，也不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細(xì)的研究和驗(yàn)證資料，相關(guān)人員應(yīng)在遵循法規(guī)的前提下使用本審評(píng)要點(diǎn)（試行）。

　　本審評(píng)要點(diǎn)（試行）是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本審評(píng)要點(diǎn)（試行）相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

　　一、適用范圍

　　本審評(píng)要點(diǎn)（試行）適用于新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)申請(qǐng)和變更注冊(cè)申請(qǐng)的情形。

　　二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

　　（一）監(jiān)管信息

　　1. 產(chǎn)品名稱及分類編碼

　　產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）及相關(guān)法規(guī)的要求，如新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）。根據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》，該產(chǎn)品按照第三類體外診斷試劑管理，分類編碼為6840。

　　2. 其他信息還包括產(chǎn)品列表、關(guān)聯(lián)文件、申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄以及符合性聲明等文件。

　?。ǘ┚C述資料

　　綜述資料主要包括概述、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、申報(bào)產(chǎn)品上市歷史及其他需說(shuō)明的內(nèi)容。其中，產(chǎn)品描述中應(yīng)詳述檢測(cè)原理、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)、與同類和/或前代產(chǎn)品的比較等。與同類和/或前代產(chǎn)品的比較，應(yīng)著重從方法學(xué)、檢驗(yàn)原理、產(chǎn)品主要性能等方面詳細(xì)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與目前市場(chǎng)上已獲批同類產(chǎn)品之間的主要區(qū)別。

　　綜述資料應(yīng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）要求。

　?。ㄈ┓桥R床資料

　　1. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

　　1.1 產(chǎn)品技術(shù)要求

　　注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)產(chǎn)品研制、前期評(píng)價(jià)等結(jié)果，依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)資料，結(jié)合產(chǎn)品特性按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（2022年第8號(hào)）的要求編寫。該類產(chǎn)品作為第三類體外診斷試劑，應(yīng)將主要原材料及生產(chǎn)工藝要求等內(nèi)容作為附錄附于技術(shù)要求正文后。

　　如有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求的相關(guān)要求應(yīng)不低于相應(yīng)的要求。

　　1.2 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

　　新冠抗原檢測(cè)試劑已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，技術(shù)要求中應(yīng)體現(xiàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的相關(guān)要求，并使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)三批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　2. 分析性能研究

　　注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)采用在符合質(zhì)量管理體系的環(huán)境下生產(chǎn)的試劑盒進(jìn)行所有分析性能研究，提交具體研究方法、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)分析等詳細(xì)資料。

　　如申報(bào)產(chǎn)品適用不同的機(jī)型，需要提交在不同機(jī)型上進(jìn)行評(píng)估的資料。如申報(bào)產(chǎn)品包含不同的包裝規(guī)格，需要對(duì)各包裝規(guī)格進(jìn)行分析或驗(yàn)證。對(duì)于不同的樣本類型應(yīng)分別提交相應(yīng)的分析性能評(píng)估資料。

　　建議著重對(duì)以下分析性能進(jìn)行研究。

　　2.1 樣本穩(wěn)定性

　　注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)充分考慮實(shí)際使用過(guò)程中樣本采集、處理、運(yùn)輸及保存等各個(gè)階段的條件，對(duì)不同類型樣本的穩(wěn)定性分別進(jìn)行評(píng)價(jià)并提交研究資料。內(nèi)容包括建議的保存條件、保存液和運(yùn)輸條件（如涉及）等。如樣本采集后需加入保存液（采樣液等），應(yīng)同時(shí)對(duì)處理后的樣本進(jìn)行樣本穩(wěn)定性的研究。

　　另外，如果采用滅活（如熱滅活等）后的樣本進(jìn)行檢測(cè)，則應(yīng)對(duì)滅活前后的至少5例臨界值附近樣本進(jìn)行滅活因素的干擾驗(yàn)證，比較檢測(cè)結(jié)果的差異。

　　2.2 適用的樣本類型

　　如果試劑適用于多種樣本類型，應(yīng)采用合理方法對(duì)每種樣本類型進(jìn)行適用性確認(rèn)。

　　2.3 精密度

　　應(yīng)對(duì)精密度指標(biāo)，如標(biāo)準(zhǔn)差或變異系數(shù)等的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)做出合理要求。精密度研究應(yīng)采用臨床樣本，或者使用病毒培養(yǎng)物添加到陰性基質(zhì)。

　　應(yīng)考慮運(yùn)行、時(shí)間、操作者、儀器、試劑批次和地點(diǎn)等影響精密度的條件，設(shè)計(jì)合理的精密度試驗(yàn)方案進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　　設(shè)定合理的精密度評(píng)價(jià)周期，例如：為期至少20天的檢測(cè)，具體方案可參考性能評(píng)價(jià)相關(guān)文件進(jìn)行。

　　用于精密度評(píng)價(jià)的臨床樣本應(yīng)至少包含3個(gè)水平：陰性樣本、臨界陽(yáng)性樣本、（中或強(qiáng)）陽(yáng)性樣本，并根據(jù)產(chǎn)品特性設(shè)定適當(dāng)?shù)木芏纫螅?/p>

　　①陰性樣本：待測(cè)物濃度低于最低檢測(cè)限或?yàn)榱銤舛?，陰性檢出率應(yīng)為100%（n≥20）。

　?、谂R界陽(yáng)性樣本：待測(cè)物濃度略高于試劑盒的最低檢測(cè)限，陽(yáng)性檢出率應(yīng)≥95%（n≥20）。

　?、壑?強(qiáng)陽(yáng)性樣本：待測(cè)物濃度呈中度到強(qiáng)陽(yáng)性，陽(yáng)性檢出率為100%且CV≤15%（n≥20）,或條帶結(jié)果顯色均一。

　　2.4 包容性

　　使用具有時(shí)間和區(qū)域特征性的不同來(lái)源的至少10例臨床樣本或病毒培養(yǎng)液進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括重復(fù)性、最低檢出限等，提供樣本及濃度的確認(rèn)方法、試驗(yàn)數(shù)據(jù)。樣本應(yīng)覆蓋目前國(guó)內(nèi)變異株的常見類型，以考察對(duì)不同變異株的檢出能力。

　　2.5 最低檢測(cè)限

　　2.5.1最低檢測(cè)限的確定

　　建議對(duì)病毒進(jìn)行梯度稀釋后研究確定最低檢測(cè)限，每個(gè)梯度的病毒稀釋液重復(fù)3～5份，每份稀釋液重復(fù)檢測(cè)不少于20次，將具有95%陽(yáng)性檢出率的病毒水平作為最低檢測(cè)限，抗原濃度應(yīng)采用適宜的方法進(jìn)行確認(rèn)。

　　應(yīng)分別選擇不同來(lái)源具有代表性的3個(gè)臨床樣本或培養(yǎng)后病毒原液進(jìn)行最低檢測(cè)限的確定。

　　2.5.2最低檢測(cè)限的驗(yàn)證

　　選擇具有時(shí)間和區(qū)域特征性的至少3個(gè)病毒株或臨床樣本（與最低檢測(cè)限確定不同樣本）在最低檢測(cè)限濃度水平進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)達(dá)到95%陽(yáng)性檢出率。

　　采用的稀釋液應(yīng)與適用樣本類型的基質(zhì)一致，可采用陰性樣本進(jìn)行稀釋。應(yīng)提供詳細(xì)的病毒滴度的確定方法，同時(shí)應(yīng)詳細(xì)描述病毒樣本的確認(rèn)方法及驗(yàn)證結(jié)果。

　　2.6 分析特異性

　　2.6.1交叉反應(yīng)驗(yàn)證

　?、俚胤叫匀祟惞跔畈《荆℉KU1，OC43，NL63和229E）;SARS冠狀病毒、MERS冠狀病毒。

　　②H1N1（新型甲型H1N1流感病毒（2009）、季節(jié)性H1N1流感病毒）、H3N2、H5N1、H7N9，乙型流感Yamagata、Victoria，副流感病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型,呼吸道合胞病毒A、B型，鼻病毒A、B、C組，腺病毒1、2、3、4、5、7、55型，腸病毒A、B、C、D組，EB病毒、麻疹病毒、人巨細(xì)胞病毒、輪狀病毒、諾如病毒、腮腺炎病毒、水痘-帶狀皰疹病毒、人偏肺病毒。

　?、鄯窝字гw、肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、肺炎克雷伯菌、結(jié)核分枝桿菌、白色念珠菌。

　　提供所有用于交叉反應(yīng)驗(yàn)證的病原體樣本的來(lái)源、陰陽(yáng)性、種屬/型別和濃度/滴度確認(rèn)等試驗(yàn)資料。建議在病原體的醫(yī)學(xué)相關(guān)水平進(jìn)行交叉反應(yīng)的驗(yàn)證，如病毒濃度為105pfu/mL或更高。

　?、茯?yàn)證不少于20份正常人樣本。

　　2.6.2內(nèi)源/外源物質(zhì)干擾

　　建議在每種干擾物質(zhì)的潛在最大濃度（“最差條件”）條件下進(jìn)行評(píng)價(jià)，在病毒抗原臨界陽(yáng)性水平進(jìn)行干擾試驗(yàn)驗(yàn)證。

表1 推薦用于干擾試驗(yàn)的物質(zhì)

　　2.7 高劑量鉤狀效應(yīng)

　　應(yīng)評(píng)估高劑量鉤狀效應(yīng)并提交研究資料。

　　2.8 提供企業(yè)參考品驗(yàn)證資料：根據(jù)主要原材料研究資料中的企業(yè)參考品設(shè)置情況，采用三批產(chǎn)品對(duì)企業(yè)參考品進(jìn)行檢驗(yàn)并提供詳細(xì)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

　　3. 穩(wěn)定性研究資料

　　穩(wěn)定性研究主要包括實(shí)時(shí)穩(wěn)定性（有效期）、開瓶（開封）穩(wěn)定性、高溫加速破壞穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性等，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)實(shí)際需要選擇合理的穩(wěn)定性研究方案。穩(wěn)定性研究資料應(yīng)包括研究方法的確定依據(jù)、具體的實(shí)施方案、詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)以及結(jié)論。對(duì)于實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究，應(yīng)提供至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的研究資料。

　　4. 陽(yáng)性判斷值研究

　　提交對(duì)申報(bào)試劑陰性/灰區(qū)/陽(yáng)性等結(jié)果判斷的陽(yáng)性判斷值（cut-off,CO）確定的研究資料，包括具體的試驗(yàn)方案、人群及受試者樣本選擇、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析和研究數(shù)據(jù)等。建立陽(yáng)性判斷值使用的樣本來(lái)源的選擇應(yīng)考慮到不同的地理區(qū)域、不同的感染階段和生理狀態(tài)等因素的影響。如果產(chǎn)品適用不同樣本類型，需要對(duì)所有樣本類型進(jìn)行陽(yáng)性判斷值的驗(yàn)證。

　　如適用,可采用受試者工作特征曲線（receiver operating characteristic curve, ROC）的分析方式來(lái)選擇確定合理的陽(yáng)性判斷值;如結(jié)果存在灰區(qū)（equivocal zone），應(yīng)明確灰區(qū)建立的基礎(chǔ)。如采用其他方法對(duì)陽(yáng)性判斷值進(jìn)行確認(rèn)研究，應(yīng)說(shuō)明這種方法的合理性。

　　5. 其他資料

　　5.1主要原材料研究資料

　　此產(chǎn)品的主要原材料包括抗體、質(zhì)控品（線）、參考品等。應(yīng)提供主要原材料的選擇與來(lái)源、制備過(guò)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)研究資料。如主要原材料為企業(yè)自制，應(yīng)提供其詳細(xì)制備過(guò)程;如主要原材料源于外購(gòu)，應(yīng)提供資料包括：選擇該原材料的依據(jù)及對(duì)比篩選試驗(yàn)資料、供應(yīng)商提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告，以及該原材料到貨后的質(zhì)量檢驗(yàn)資料，供應(yīng)商應(yīng)固定，不得隨意更換。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)各主要原材料均明確質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

　　5.1.1新型冠狀病毒特異的抗體

　　病原體特異的抗體是該類產(chǎn)品的關(guān)鍵原材料。由于新型冠狀病毒不同地域、不同人群感染的毒株之間存在的差異尚未明確，因此在選擇抗體原料時(shí)，應(yīng)注重結(jié)合表位的選擇，避免毒株間差異造成的假陰性，亦應(yīng)考慮抗原在其他冠狀病毒的表達(dá)情況，避免存在交叉反應(yīng)出現(xiàn)假陽(yáng)性。原材料研究資料中應(yīng)詳述該方面的考慮。

　　首先應(yīng)詳述抗體所針對(duì)的抗原表位、抗體制備所用免疫原以及確定該抗體作為主要原材料的依據(jù)，此外應(yīng)提交抗體來(lái)源、制備、篩選、鑒定及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（外觀、蛋白濃度、純度、分子量、效價(jià)、功能性試驗(yàn)等）等詳細(xì)試驗(yàn)資料。

　　自制抗體，如使用天然抗原作為免疫原，應(yīng)提供該天然抗原的來(lái)源;如使用重組抗原或其他人工合成抗原作為免疫原，應(yīng)提供相應(yīng)的核酸或者蛋白序列信息。針對(duì)抗體的制備、鑒定等過(guò)程，應(yīng)提交詳細(xì)的研究資料和工藝穩(wěn)定性驗(yàn)證資料。

　　外購(gòu)抗體，應(yīng)詳述抗體的名稱及生物學(xué)來(lái)源，供應(yīng)商名稱;提交供應(yīng)商選擇的研究資料及供應(yīng)商出具的抗體性能指標(biāo)及檢驗(yàn)報(bào)告。

　　5.1.2其他主要原材料

　　除上述主要原材料外，產(chǎn)品中包含的其他主要原材料，如二級(jí)抗體、膠體金、發(fā)光物、硝酸纖維素膜、微孔板、樣本稀釋液、提取液等，均應(yīng)進(jìn)行選擇及驗(yàn)證，并提交相關(guān)資料。明確供應(yīng)商和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

　　5.1.3試劑盒質(zhì)控品/質(zhì)控線

　　產(chǎn)品應(yīng)設(shè)置合理的質(zhì)控品/質(zhì)控線。質(zhì)控品應(yīng)至少包含陰性和陽(yáng)性兩個(gè)水平。提交相關(guān)原料的來(lái)源、選擇和性能確認(rèn)等相關(guān)研究資料，明確供應(yīng)商和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)質(zhì)控品的檢測(cè)結(jié)果做出明確的范圍要求（試驗(yàn)有效性的判斷）。

　　5.1.4企業(yè)參考品

　　該類產(chǎn)品的企業(yè)參考品一般包括陽(yáng)性參考品、陰性參考品、檢出限參考品和重復(fù)性參考品。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性能驗(yàn)證的實(shí)際需要設(shè)置企業(yè)參考品。

　　應(yīng)提交企業(yè)參考品的原料來(lái)源、選擇、制備、陰陽(yáng)性及濃度/滴度確認(rèn)方法或試劑等相關(guān)驗(yàn)證資料。企業(yè)參考品應(yīng)采用臨床樣本，或者使用病毒培養(yǎng)液加入陰性基質(zhì)。企業(yè)參考品的設(shè)置建議如下：

　　5.1.4.1陽(yáng)性參考品

　　陽(yáng)性參考品應(yīng)考慮覆蓋不同來(lái)源及特征的樣本，可選擇至少各5份確認(rèn)為陽(yáng)性的樣本，并設(shè)置不同滴度水平。

　　5.1.4.2陰性參考品

　　陰性參考品應(yīng)考慮檢測(cè)特異性的評(píng)價(jià)，應(yīng)納入正常臨床樣本、含類風(fēng)濕因子等干擾因素的樣本及其他病原體特異性抗原陽(yáng)性樣本，建議包括冠狀病毒（HKU1、OC43、NL63、229E）、流感病毒、腸道病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等抗原陽(yáng)性樣本。

　　5.1.4.3檢測(cè)限參考品

　　可設(shè)置系列稀釋樣本，其中應(yīng)包含檢測(cè)限水平。

　　5.1.4.4重復(fù)性參考品

　　建議包括高、低兩個(gè)濃度的樣本，其中一個(gè)濃度應(yīng)為最低檢出限附近的濃度。

　　5.2主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料

　　5.2.1產(chǎn)品基本反應(yīng)原理介紹。

　　5.2.2主要生產(chǎn)工藝介紹，可用流程圖方式表示，并簡(jiǎn)要說(shuō)明主要生產(chǎn)工藝的確定依據(jù)。

　　5.2.3包被/標(biāo)記工藝研究，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)考慮如包被/標(biāo)記液量、濃度、時(shí)間、條件等指標(biāo)對(duì)產(chǎn)品性能的影響，通過(guò)試驗(yàn)確定上述指標(biāo)的最佳組合。

　　5.2.4顯色系統(tǒng)、酶作用底物等的介紹以及最適條件研究。

　　5.2.5反應(yīng)條件確定：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)考慮反應(yīng)時(shí)間、判讀時(shí)間、反應(yīng)溫度、洗滌液體積和洗滌次數(shù)（如涉及）等條件對(duì)產(chǎn)品性能的影響，通過(guò)試驗(yàn)確定上述條件的最佳組合。

　　5.2.6反應(yīng)體系中樣品加樣方式及加樣量確定：通過(guò)試驗(yàn)確定最佳的加樣方式及加樣量。如樣本需采取稀釋或其他必要的方法進(jìn)行處理后方可用于最終檢測(cè)，還應(yīng)對(duì)樣本稀釋液及其用量、其他必要的處理方法等進(jìn)行研究。

　　5.2.7采樣拭子及樣本保存液的選擇：對(duì)拭子頭和拭子桿的材質(zhì)要求。明確保存液或裂解液的成分、濃度、使用量的要求等。配套的不同保存液或裂解液需驗(yàn)證檢測(cè)限和重復(fù)性。

　?。ㄋ模┡R床評(píng)價(jià)資料

　　注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）等法規(guī)文件要求提交臨床試驗(yàn)資料，資料內(nèi)容及格式應(yīng)符合《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，其中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)符合《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

　　1.產(chǎn)品臨床性能評(píng)價(jià)

　　1.1試驗(yàn)方法

　　采用試驗(yàn)體外診斷試劑與已上市、靈敏度較高的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)的方法，對(duì)產(chǎn)品臨床性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。考慮到產(chǎn)品可能的適用人群和使用場(chǎng)景，試驗(yàn)體外診斷試劑檢測(cè)可由經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室人員操作，或者由非專業(yè)使用者進(jìn)行檢測(cè)。

　　如試驗(yàn)體外診斷試劑檢測(cè)由非專業(yè)使用者進(jìn)行檢測(cè)，為了實(shí)現(xiàn)盲法操作，避免因受試者已經(jīng)知曉自身的感染狀態(tài)而引入偏倚，臨床試驗(yàn)應(yīng)完全按照方案要求順序納入新型冠狀病毒肺炎的疑似病例，不應(yīng)納入已知感染狀態(tài)的受試者。樣本量應(yīng)根據(jù)篩選人群發(fā)病率進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)估算，最終入組受試者中陽(yáng)性例數(shù)應(yīng)滿足最低要求。

　　如試驗(yàn)體外診斷試劑由經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室人員檢測(cè)，則為了充分評(píng)價(jià)試驗(yàn)體外診斷試劑對(duì)于所有目標(biāo)人群及使用場(chǎng)景的適用性，還應(yīng)同時(shí)選取一定量受試者進(jìn)行新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑非專業(yè)使用者檢測(cè)與經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室人員檢測(cè)的對(duì)比試驗(yàn)。非專業(yè)使用者檢測(cè)時(shí)除了產(chǎn)品說(shuō)明書等生產(chǎn)企業(yè)提供的必要信息外不應(yīng)接受任何形式的培訓(xùn)和指導(dǎo)。

　　對(duì)比試驗(yàn)中，為保證靈敏度，不建議采用免于進(jìn)行核酸提取、純化的核酸檢測(cè)試劑作為對(duì)比試劑。試驗(yàn)體外診斷試劑與對(duì)比試劑應(yīng)盡量針對(duì)同一份樣本或同步采集的相同樣本類型（采樣順序應(yīng)隨機(jī)）樣本進(jìn)行檢測(cè)。若尚無(wú)相同樣本類型核酸檢測(cè)試劑批準(zhǔn)上市，也可選擇適合的同源樣本，如鼻咽拭子或口咽拭子樣本進(jìn)行對(duì)比試劑檢測(cè)。應(yīng)對(duì)對(duì)比試劑的選擇進(jìn)行充分論述，特別是對(duì)比試劑靈敏度能否滿足評(píng)價(jià)要求、試驗(yàn)體外診斷試劑與對(duì)比試劑的可比性等，應(yīng)進(jìn)行充分討論。對(duì)比試劑檢測(cè)過(guò)程應(yīng)符合該產(chǎn)品說(shuō)明書要求。

　　1.2受試者選擇

　　臨床試驗(yàn)的入組人群應(yīng)來(lái)自產(chǎn)品的預(yù)期適用人群。根據(jù)前期研究數(shù)據(jù)，新型冠狀病毒抗原檢測(cè)主要適用于急性感染期患者，建議為出現(xiàn)癥狀后7天之內(nèi)的患者。臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)相關(guān)研究數(shù)據(jù)明確受試者入組標(biāo)準(zhǔn)，并說(shuō)明依據(jù)。入組受試者應(yīng)能夠代表產(chǎn)品適用人群的各種情形，例如：應(yīng)包括不同年齡、性別受試者;陽(yáng)性病例應(yīng)包括不同病毒載量（根據(jù)同步核酸檢測(cè)結(jié)果確定）的病例，以及出現(xiàn)癥狀不同時(shí)間（1～7天）的病例;陰性病例應(yīng)包括有疑似癥狀的其他呼吸道病原體感染病例等。

　　臨床試驗(yàn)中需要進(jìn)行非專業(yè)使用者檢測(cè)操作的受試者應(yīng)為無(wú)醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)背景、且不具有任何體外診斷試劑操作經(jīng)驗(yàn)、符合產(chǎn)品預(yù)期適用范圍的人，并能夠代表不同年齡段、不同教育水平、不同專業(yè)背景人群。特別是60歲以上的老年人以及初中或初中以下教育水平的受試者應(yīng)占有一定的比例。

　　1.3樣本量

　　針對(duì)抗原檢測(cè)試劑與核酸檢測(cè)試劑的對(duì)比試驗(yàn)，根據(jù)已有研究數(shù)據(jù)進(jìn)行初步估算，建議對(duì)比試劑（核酸檢測(cè)試劑）檢測(cè)陽(yáng)性樣本不少于200例，陰性樣本不少于300例。為了對(duì)產(chǎn)品臨床性能進(jìn)行充分評(píng)價(jià)，陽(yáng)性樣本中，不同病毒載量樣本（依據(jù)對(duì)比試劑檢測(cè)結(jié)果確定）應(yīng)分別具有足夠的樣本量：以核酸檢測(cè)試劑陽(yáng)性判斷值Ct≤38為例，建議Ct值≤30的陽(yáng)性樣本例數(shù)不低于170例，Ct值>30的陽(yáng)性樣本例數(shù)不低于30例。

　　針對(duì)新冠抗原檢測(cè)試劑非專業(yè)使用者檢測(cè)與經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室人員檢測(cè)的對(duì)比試驗(yàn)，建議納入至少70例抗原陽(yáng)性受試者，70例抗原陰性受試者，其中應(yīng)包括至少10例陽(yáng)性受試者在檢測(cè)之前尚未確認(rèn)新型冠狀病毒感染，在臨床試驗(yàn)過(guò)程中檢出感染陽(yáng)性狀態(tài)。

　　如果試驗(yàn)體外診斷試劑同時(shí)適用于多種上呼吸道樣本類型，則每種樣本類型應(yīng)分別具有一定數(shù)量的陽(yáng)性和陰性樣本。除上呼吸道樣本之外，如試驗(yàn)體外診斷試劑還適用于其他樣本類型，建議針對(duì)樣本類型的適用性進(jìn)行充分的論證與臨床研究，相關(guān)樣本類型的樣本量應(yīng)進(jìn)行合理的統(tǒng)計(jì)學(xué)估算。

　　新型冠狀病毒抗原檢測(cè)中樣本采集和處理方式是影響產(chǎn)品性能的重要因素，應(yīng)在非臨床研究中進(jìn)行充分評(píng)價(jià)，并在臨床試驗(yàn)過(guò)程中嚴(yán)格遵循說(shuō)明書要求。

　　如試驗(yàn)體外診斷試劑同時(shí)適用于多種反應(yīng)體系（包括不同樣本保存液），且經(jīng)非臨床研究證明，分析性能沒有差異，可選擇典型的反應(yīng)體系進(jìn)行臨床試驗(yàn);如非臨床研究證明，分析性能存在差異，則應(yīng)針對(duì)不同的反應(yīng)體系分別進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并分別計(jì)算樣本量。

　　1.4臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　臨床試驗(yàn)應(yīng)在不少于3家（含3家）、具備相應(yīng)條件且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。

　　1.5臨床試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析

　　臨床試驗(yàn)結(jié)果一般以2×2表的形式進(jìn)行總結(jié)，并據(jù)此計(jì)算陽(yáng)性符合率、陰性符合率、總符合率及其95%置信區(qū)間。同時(shí)應(yīng)針對(duì)不同病毒載量（根據(jù)核酸檢測(cè)結(jié)果）和不同樣本類型等進(jìn)行分層分析。

　　臨床試驗(yàn)中所有不一致結(jié)果均應(yīng)結(jié)合患者同步臨床診斷結(jié)果或其他檢測(cè)試劑檢測(cè)結(jié)果等信息進(jìn)行充分的分析。

　　2可用性評(píng)價(jià)

　　可用性評(píng)價(jià)的目的在于確認(rèn)說(shuō)明書易讀性以及非專業(yè)使用者按照說(shuō)明書完成全部檢測(cè)流程的能力。入組人群應(yīng)參考“1.2中受試者選擇”中的相關(guān)要求，總例數(shù)建議不少于30例，無(wú)需納入新型冠狀病毒感染陽(yáng)性病例。

　　可用性評(píng)價(jià)中由非專業(yè)使用者按照說(shuō)明書要求完成采樣、檢測(cè)、結(jié)果解讀等全部過(guò)程，整個(gè)過(guò)程由一位專業(yè)人員觀察并記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)至少包括主要的質(zhì)控點(diǎn)，例如樣本采集方式是否正確、樣本量是否充足、是否可能發(fā)生樣本污染、檢測(cè)過(guò)程是否正確、結(jié)果判讀是否正確等，特別是過(guò)程中遇到的任何困難，應(yīng)詳細(xì)記錄，并給出總體可用性評(píng)價(jià)。

　　上述過(guò)程完成后，受試者應(yīng)填寫統(tǒng)一的問卷，以評(píng)價(jià)說(shuō)明書的易讀性，包括樣本采集、檢測(cè)過(guò)程及結(jié)果判讀等各個(gè)方面，并對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書易讀性進(jìn)行總體評(píng)價(jià)。

　　3結(jié)果判讀能力評(píng)價(jià)

　　所有參與可用性評(píng)價(jià)的受試者應(yīng)針對(duì)各種類型檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行判讀（應(yīng)為檢測(cè)后的檢測(cè)實(shí)物，可以使用模擬樣本獲得檢測(cè)結(jié)果），供判讀的結(jié)果應(yīng)包括陽(yáng)性、弱陽(yáng)性、陰性、無(wú)效結(jié)果，評(píng)價(jià)受試者的判讀正確率。

　　4.境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的認(rèn)可

　　境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)符合《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。提交完整的臨床試驗(yàn)方案、報(bào)告和倫理審查意見，以及該數(shù)據(jù)適用于中國(guó)患者人群的論證資料、境內(nèi)外臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理差異的對(duì)比資料和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理差異對(duì)于臨床試驗(yàn)結(jié)果影響的論證資料。

　　注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)上述臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要求，論證境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的充分性。有關(guān)可用性評(píng)價(jià)和結(jié)果判讀能力評(píng)價(jià)應(yīng)在境內(nèi)完成。

　　5.其他

　　基于對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制，如產(chǎn)品適用各種人群使用和不同的使用場(chǎng)景，則注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步收集境內(nèi)臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)在真實(shí)應(yīng)用條件下的產(chǎn)品性能。

　　（五）產(chǎn)品說(shuō)明書

　　產(chǎn)品說(shuō)明書格式應(yīng)滿足《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》的要求。產(chǎn)品說(shuō)明書的所有內(nèi)容均應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申報(bào)資料的相關(guān)研究結(jié)果保持一致。如某些內(nèi)容引用自參考文獻(xiàn)，則應(yīng)以規(guī)范格式對(duì)此內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)注，并單獨(dú)列明參考文獻(xiàn)的相關(guān)信息。

　　產(chǎn)品說(shuō)明書編寫建議參考附件中的模板。

　　1.【預(yù)期用途】

　　本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)XX樣本（根據(jù)具體情況描述）中新型冠狀病毒（2019-nCoV）XX抗原（根據(jù)實(shí)際情況描述）。

　　適用人群參照《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》等國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　本產(chǎn)品不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽(yáng)性結(jié)果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應(yīng)結(jié)合核酸檢測(cè)結(jié)果判斷感染狀態(tài)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應(yīng)臨床癥狀的疑似患者抗原檢測(cè)不管是陽(yáng)性還是陰性，均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè)。

　　檢測(cè)陽(yáng)性受試者應(yīng)遵循當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣哌M(jìn)行報(bào)告和隔離，并尋求相應(yīng)的醫(yī)療幫助;檢測(cè)陰性受試者應(yīng)嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)匾咔榉揽匾?，必要時(shí)采用核酸檢測(cè)進(jìn)行確認(rèn)。

　　產(chǎn)品使用環(huán)境應(yīng)遵循《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》等國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

　　2.【檢驗(yàn)原理】

　　描述試劑盒的技術(shù)原理，可結(jié)合圖示進(jìn)行說(shuō)明。

　　3.【主要組成成分】

　　3.1詳細(xì)說(shuō)明試劑盒內(nèi)各組分的名稱、數(shù)量、成分、濃度等信息，如含有生物源性物質(zhì)，應(yīng)說(shuō)明其（生物學(xué)）來(lái)源、活性及其他特性;對(duì)于膠體金、熒光免疫層析法等試劑應(yīng)描述試劑條/卡結(jié)構(gòu)組成。說(shuō)明不同批號(hào)試劑盒中各組分是否可以互換。

　　3.2試劑盒中不包含但對(duì)該項(xiàng)檢測(cè)必需的組分，應(yīng)列出相關(guān)試劑的生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品名稱以及備案憑證號(hào)或注冊(cè)證號(hào)（如有）等信息。

　　4.【儲(chǔ)存條件及有效期】

　　說(shuō)明試劑盒的效期穩(wěn)定性、開封穩(wěn)定性等，應(yīng)標(biāo)明具體的儲(chǔ)存條件及效期，明確溫濕度要求。

　　5.【適用儀器】（如適用）

　　注明所有適用的儀器型號(hào)，并提供與儀器有關(guān)的重要信息以指導(dǎo)用戶操作。酶標(biāo)儀應(yīng)明確波長(zhǎng)要求。

　　6.【樣本要求】

　　說(shuō)明對(duì)樣本采集、處理、保存等方面的要求，包括采樣要求、采集器的要求、離心條件、運(yùn)送條件、保存條件及效期、凍融要求、預(yù)處理方法等，相關(guān)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過(guò)前期驗(yàn)證。

　　7.【檢驗(yàn)方法】

　　7.1試驗(yàn)環(huán)境：檢測(cè)試劑及樣本的復(fù)溫要求等。

　　7.2試劑配制方法，試劑開封后使用方法等。

　　7.3樣本稀釋的方法。

　　7.4試驗(yàn)條件：操作步驟、溫度、時(shí)間、儀器條件等。

　　7.5質(zhì)量控制：操作步驟，質(zhì)控結(jié)果的要求（試驗(yàn)有效性的判斷），質(zhì)控結(jié)果不符合要求的處理方式。

　　7.6可采用圖示形式顯示正確的檢驗(yàn)操作方法、程序及注意事項(xiàng)等。特別注意應(yīng)強(qiáng)調(diào)操作溫度及濕度條件、讀取結(jié)果的時(shí)間。

　　7.7特別說(shuō)明檢驗(yàn)操作過(guò)程中的注意事項(xiàng)。

　　8.【陽(yáng)性判斷值】（如適用）

　　明確陽(yáng)性判斷值，簡(jiǎn)要描述陽(yáng)性判斷值確定的試驗(yàn)方法。

　　9.【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

　　描述檢測(cè)結(jié)果的判定標(biāo)準(zhǔn)或計(jì)算方法，如有灰區(qū)判定，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明灰區(qū)樣本的處理方法。建議可采用圖示形式描述結(jié)果判讀方法（例如膠體金、熒光免疫層析法等試劑）。

　　10.【檢驗(yàn)方法的局限性】

　　綜合產(chǎn)品的預(yù)期用途、臨床背景、檢測(cè)方法及適用范圍等信息，對(duì)可能出現(xiàn)的局限性進(jìn)行相關(guān)說(shuō)明。例如：

　　10.1本試劑盒的檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，對(duì)患者的臨床診治應(yīng)結(jié)合其癥狀/體征、病史、其他實(shí)驗(yàn)室檢查及治療反應(yīng)等情況綜合考慮。

　　10.2有關(guān)假陽(yáng)性結(jié)果的可能性分析

　　如果樣本在運(yùn)輸、處理過(guò)程中發(fā)生交叉污染，則可能導(dǎo)致假陽(yáng)性結(jié)果;

　　試驗(yàn)過(guò)程中使用的耗材、設(shè)備等受污染，則可能導(dǎo)致假陽(yáng)性結(jié)果。

　　10.3有關(guān)假陰性結(jié)果的可能性分析

　　不合理的樣本采集、轉(zhuǎn)運(yùn)、儲(chǔ)存及處理、樣本中病原體含量過(guò)低均有可能導(dǎo)致假陰性結(jié)果;該病原體的突變可能會(huì)導(dǎo)致假陰性結(jié)果。

　　11.【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

　　簡(jiǎn)述以下性能指標(biāo)：

　　11.1企業(yè)內(nèi)部參考品符合率。簡(jiǎn)單介紹各企業(yè)參考品的組成、來(lái)源以及濃度梯度設(shè)置等信息。

　　11.2最低檢測(cè)限：簡(jiǎn)要介紹評(píng)價(jià)方法、所用病毒株或樣本情況以及評(píng)價(jià)結(jié)果。

　　11.3對(duì)包容性的研究情況進(jìn)行總結(jié)。

　　11.4對(duì)精密度的研究情況進(jìn)行總結(jié)。

　　11.5分析特異性

　　11.5.1交叉反應(yīng)：詳述交叉反應(yīng)驗(yàn)證的病原體種類，及有/無(wú)交叉反應(yīng)的濃度水平。

　　11.5.2干擾物質(zhì)：說(shuō)明驗(yàn)證的干擾物質(zhì)種類及有/無(wú)干擾反應(yīng)的濃度水平。

　　11.6鉤狀（HOOK）效應(yīng)：對(duì)高濃度鉤狀效應(yīng)的驗(yàn)證情況進(jìn)行總結(jié)。

　　11.7臨床試驗(yàn)：簡(jiǎn)要介紹試驗(yàn)方法、受試者及樣本、試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論等。

　　12.【注意事項(xiàng)】

　　應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

　　12.1有關(guān)試劑盒內(nèi)人源組分（如有）生物安全性的警告。如：試劑盒內(nèi)對(duì)照品（質(zhì)控品）或其他可能含有人源物質(zhì)的組分，雖已經(jīng)通過(guò)了乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、人類免疫缺陷病毒1/2型抗體（HIV1/2-Ab）、丙型肝炎病毒抗體（HCV-Ab）等項(xiàng)目的檢測(cè)，結(jié)果為陰性，但截至目前，沒有任何一項(xiàng)檢測(cè)可以確保絕對(duì)安全，故仍應(yīng)將這些組分作為潛在傳染源對(duì)待。

　　12.2有關(guān)試驗(yàn)操作、樣本保存及處理等其他注意事項(xiàng)。

　　三、起草單位

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。

　　附件

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)
試劑盒（XXXX法）說(shuō)明書

　　【產(chǎn)品名稱】

　　新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（XXXX法）

　　【包裝規(guī)格】

　　根據(jù)實(shí)際情況描述

　　【預(yù)期用途】

　　本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)XX樣本（根據(jù)具體情況描述）中新型冠狀病毒（2019-nCoV）XX抗原（根據(jù)實(shí)際情況描述）。

　　適用人群參照《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》等國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　本產(chǎn)品不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽(yáng)性結(jié)果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應(yīng)結(jié)合核酸檢測(cè)結(jié)果判斷感染狀態(tài)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應(yīng)臨床癥狀的疑似患者抗原檢測(cè)不管是陽(yáng)性還是陰性，均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè)。

　　檢測(cè)陽(yáng)性受試者應(yīng)遵循當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣哌M(jìn)行報(bào)告和隔離，并尋求相應(yīng)的醫(yī)療幫助;檢測(cè)陰性受試者應(yīng)嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)匾咔榉揽匾?，必要時(shí)采用核酸檢測(cè)進(jìn)行確認(rèn)。

　　產(chǎn)品使用環(huán)境應(yīng)遵循《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》等國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

　　【檢驗(yàn)原理】

　　根據(jù)實(shí)際情況描述

　　【主要組成成分】

　　根據(jù)實(shí)際情況描述

　　【儲(chǔ)存條件及有效期】

　　根據(jù)實(shí)際情況描述

　　【適用儀器】（如適用）

　　根據(jù)實(shí)際情況描述

　　【樣本要求】

　　列出適用的樣本類型,并詳細(xì)描述采樣方法、配套的采樣器（生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、備案號(hào)等）樣本處理、樣本保存方法等。

　　寫明有關(guān)采樣的詳細(xì)步驟，例如：

　　鼻咽拭子：

　　采樣人員一手輕扶被采集人員的頭部，一手執(zhí)拭子貼鼻孔進(jìn)入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入，由于鼻道呈弧形，不可用力過(guò)猛，以免發(fā)生外傷出血。待拭子頂端到達(dá)鼻咽腔后壁時(shí)，輕輕旋轉(zhuǎn)一周（如遇反射性咳嗽，應(yīng)停留片刻），然后緩緩取出拭子，將拭子頭浸入與檢測(cè)試紙條配套的含保存液的采樣容器中。

　　口咽拭子：

　　被采集人員頭部微仰，嘴張大，并發(fā)“啊”音，露出兩側(cè)咽扁桃體，將拭子越過(guò)舌根，在被采集者兩側(cè)咽扁桃體稍微用力來(lái)回擦拭至少3次，然后再在咽后壁上下擦拭至少3次，將拭子頭浸入檢測(cè)試紙條配套的含保存液的采樣容器中。

　　鼻拭子：

　　樣本采集時(shí)，先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕，小心拆開鼻拭子外包裝，避免手部接觸拭子頭。隨后頭部微仰，一手執(zhí)拭子尾部貼一側(cè)鼻孔進(jìn)入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入1-1.5厘米（對(duì)于年齡2-14歲受試者，深入1厘米）后貼鼻腔旋轉(zhuǎn)至少4圈（停留時(shí)間不少于15秒），隨后使用同一拭子對(duì)另一鼻腔重復(fù)相同操作。將拭子頭浸入檢測(cè)試紙條配套的含保存液的采樣容器中。

　　配清晰的采樣圖示。

　　注意：

　　采樣規(guī)范性會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響，建議采樣人員應(yīng)是專業(yè)人員、或經(jīng)過(guò)專業(yè)人員指導(dǎo)和培訓(xùn)的人員。

　　一次性采樣拭子只能搭配同一人份的樣本保存液使用，并且僅可用于采集同一人的樣本，禁止混用。

　　采樣過(guò)程中應(yīng)避免采樣拭子被污染，采樣后應(yīng)立即檢測(cè)。

　　【檢驗(yàn)方法】

　　檢測(cè)前請(qǐng)仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明書。

　　詳細(xì)描述檢測(cè)過(guò)程，包括檢測(cè)前準(zhǔn)備、上樣、檢測(cè)、結(jié)果讀取、儀器操作方法（如有）、廢棄物處理等。從試劑準(zhǔn)備開始至檢測(cè)結(jié)束廢棄物處理。

　　配清晰檢測(cè)圖示。

　　寫明有關(guān)檢驗(yàn)方法的注意事項(xiàng)，例如：

　　1.根據(jù)試劑說(shuō)明書，將采集樣本后的拭子立即置于采樣管中，拭子頭應(yīng)在保存液中旋轉(zhuǎn)混勻至少30秒，同時(shí)用手隔著采樣管外壁擠壓拭子頭至少5次，確保樣本充分洗脫于采樣管中。

　　2.用手隔著采樣管外壁將拭子頭液體擠干后，將拭子棄去，采樣管蓋蓋后，將液體垂直滴入檢測(cè)卡樣本孔中。

　　3.如果向測(cè)試卡中添加的溶液太少，可能會(huì)出現(xiàn)假陰性或無(wú)效的結(jié)果。

　　4.請(qǐng)勿在光線昏暗處判讀。

　　5.請(qǐng)?jiān)谝?guī)定的時(shí)間內(nèi)判讀結(jié)果，少于或者超過(guò)該時(shí)間判讀可能導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)果。

　　6.使用后的試劑和樣本等廢棄物應(yīng)妥善處理。所有使用后的采樣拭子、采樣管、檢測(cè)卡等裝入密封袋，按照《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》中的規(guī)定處理。

　　【陽(yáng)性判斷值】（如適用）

　　根據(jù)實(shí)際情況描述

　　【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

　　根據(jù)實(shí)際情況描述，例如：

　　陽(yáng)性：兩條紅色或紫色條帶出現(xiàn)。一條位于檢測(cè)區(qū)（T）內(nèi)，另一條位于質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)。檢測(cè)區(qū)（T）條帶顏色可深可淺，均為陽(yáng)性結(jié)果。

　　陰性：僅質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)一條紅色或紫色條帶，檢測(cè)區(qū)（T）內(nèi)無(wú)條帶出現(xiàn)。

　　無(wú)效：質(zhì)控區(qū)（C）未出現(xiàn)紅色或紫色條帶，無(wú)論檢測(cè)區(qū)（T）是否出現(xiàn)條帶。表明結(jié)果無(wú)效，需重新取試紙條重測(cè)。

　　配清晰的結(jié)果圖示。

　　陽(yáng)性結(jié)果表示：樣本中檢出新型冠狀病毒抗原，懷疑新型冠狀病毒感染，請(qǐng)立即上報(bào)并按防控規(guī)定隔離、就診。

　　陰性結(jié)果表示：樣本中沒有檢出新型冠狀病毒抗原，但陰性結(jié)果不能完全排除感染的可能，應(yīng)按照當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣哌M(jìn)行后續(xù)處置，必要時(shí)建議去醫(yī)院進(jìn)一步檢查。

　　【檢驗(yàn)方法的局限性】

　　根據(jù)實(shí)際情況描述，例如：

　　1.本試劑為定性體外診斷試劑，供輔助診斷用。檢測(cè)結(jié)果僅用于臨床輔助診斷，不是臨床診斷的唯一依據(jù)，應(yīng)結(jié)合臨床癥狀及其它檢測(cè)指標(biāo)綜合判定。

　　2.本試劑僅用于定性檢測(cè)人XX樣本中存在的新型冠狀病毒抗原。

　　3.陽(yáng)性結(jié)果僅表明可能存在新型冠狀病毒抗原，不能作為新型冠狀病毒感染的唯一判斷標(biāo)準(zhǔn)。

　　4.陰性結(jié)果并不能完全排除新型冠狀病毒感染的可能性，可能是新型冠狀病毒抗原水平過(guò)低還不能被本試劑盒檢測(cè)出來(lái)，或者其他原因?qū)е录訇幮越Y(jié)果。

　　5.可能由于技術(shù)上或步驟上的操作不當(dāng)、樣本被污染、干擾檢測(cè)的藥物的存在導(dǎo)致不一致或錯(cuò)誤的結(jié)果。

　　6.樣本的采集及處理方法對(duì)病毒檢測(cè)有比較大的影響，操作不當(dāng)可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的結(jié)果。

　　【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

　　根據(jù)實(shí)際情況總結(jié)

　　【注意事項(xiàng)】

　　根據(jù)實(shí)際情況描述，例如：

　　1.本試劑僅用于體外檢測(cè)，試驗(yàn)前請(qǐng)仔細(xì)閱讀本說(shuō)明書。

　　2.本試劑為一次性使用體外診斷試劑，請(qǐng)勿重復(fù)使用。

　　3.本試劑必需在有效期內(nèi)使用。

　　4.應(yīng)按說(shuō)明書嚴(yán)格進(jìn)行操作，請(qǐng)勿混合使用不同批次的檢測(cè)卡和樣本保存液等。

　　5.操作失誤或樣本量過(guò)少都有可能導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)偏差。

　　6.如果檢測(cè)卡的塑料包裝袋損壞，請(qǐng)不要使用該產(chǎn)品。

　　7.請(qǐng)勿吸入樣本保存液。

　　8.鋁箔袋內(nèi)有干燥劑，不得內(nèi)服。

　　9.嚴(yán)格按照說(shuō)明書要求儲(chǔ)存。

　　10.樣本保存液中的試劑含有少量防腐劑，可能對(duì)皮膚和眼睛造成刺激。如果該溶液接觸到皮膚或眼睛，用大量的水清洗/沖洗。如發(fā)生皮膚刺激或皮疹，應(yīng)求醫(yī)/就診。

　　操作時(shí)應(yīng)注意做好安全措施，使用前后清洗或消毒雙手等。

　　【標(biāo)識(shí)的解釋】

　　【參考文獻(xiàn)】

　　【基本信息】

　　【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】

　　【說(shuō)明書批準(zhǔn)及修改日期】