重慶二類醫(yī)療器械注冊需要多少錢？

　　以下是文件出處：

　　2019年6月，重慶市人民政府發(fā)布了《重慶市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策的通知》。文件中明確表示對由重慶市收取的藥品和醫(yī)療器械注冊申請費(fèi)用予以免征。這是繼北京市的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品免收注冊費(fèi)后又一地區(qū)對醫(yī)療器械產(chǎn)品免收注冊費(fèi)。

　　重慶市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策

　　為促進(jìn)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和結(jié)構(gòu)調(diào)整，提升產(chǎn)品質(zhì)量，鼓勵綠色制造，提高競爭力，結(jié)合國家有關(guān)政策和重慶實(shí)際，制定本政策。

　　1、支持研發(fā)創(chuàng)新，強(qiáng)化產(chǎn)品保障

　　（一）鼓勵新產(chǎn)品研發(fā)。

　　支持擁有自主知識產(chǎn)權(quán)或核心技術(shù)，符合市場需求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向并承諾在重慶產(chǎn)業(yè)化的化學(xué)藥、中藥和天然藥物、生物制品及醫(yī)療器械等創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。

　　1.臨床前研究補(bǔ)助。在研創(chuàng)新藥（含生物制品，下同）、改良型新藥（含生物制品，下同）、生物類似藥（含境內(nèi)外已經(jīng)上市的生物制品，下同）和獲批納入國家醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械獲得臨床批件或默認(rèn)臨床后，給予產(chǎn)品注冊申請人300萬元的一次性補(bǔ)助；其他第三類醫(yī)療器械獲得臨床批件或默認(rèn)臨床后給予產(chǎn)品注冊申請人最高不超過200萬元的一次性補(bǔ)助。

　　2.藥物臨床試驗(yàn)補(bǔ)助。在研創(chuàng)新藥、改良型新藥和生物類似藥完成I期、II期、III期臨床試驗(yàn)研究后，分階段給予產(chǎn)品注冊申請人總額1200萬元的臨床試驗(yàn)補(bǔ)助。其中，完成I期臨床后補(bǔ)助200萬元、完成II期臨床后補(bǔ)助300萬元、完成III期臨床后補(bǔ)助700萬元。

　　3.醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)補(bǔ)助。獲批納入國家醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械完成臨床試驗(yàn)研究后，給予產(chǎn)品注冊申請人700萬元的一次性補(bǔ)助；其他第三類醫(yī)療器械完成臨床試驗(yàn)研究后給予產(chǎn)品注冊申請人最高不超過300萬元的一次性補(bǔ)助。

　　（二）鼓勵新成果產(chǎn)業(yè)化。

　　1.藥品產(chǎn)業(yè)化獎勵。對在重慶市轄區(qū)內(nèi)注冊登記、具有獨(dú)立法人資格的藥品注冊申請人提出注冊申請的藥物，獲得藥品批準(zhǔn)文號并在重慶產(chǎn)業(yè)化，按藥品批準(zhǔn)文號類別和數(shù)量給予藥品注冊申請人一次性獎勵。其中，創(chuàng)新藥物每個獎勵1000萬元，改良型新藥、生物類似藥每個獎勵500萬元，化學(xué)仿制藥每個獎勵100萬元（同品種全國前三家納入中國上市藥品目錄集的，再獎勵200萬元），中藥經(jīng)典名方產(chǎn)品每個獎勵100萬元。

　　2.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化獎勵。對在重慶市轄區(qū)內(nèi)注冊登記、具有獨(dú)立法人資格的醫(yī)療器械注冊申請人提出注冊申請的醫(yī)療器械，獲得醫(yī)療器械注冊批文并在重慶產(chǎn)業(yè)化后，給予產(chǎn)品注冊申請人一次性獎勵。其中，納入國家醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械每個獎勵250萬元，其他第三類醫(yī)療器械每個獎勵100萬元，第二類醫(yī)療器械每個獎勵40萬元。

　　3.原輔料登記獎勵。對取得登記號的新原料藥，所關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準(zhǔn)或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過關(guān)聯(lián)審評，給予原料藥產(chǎn)品登記人100萬元的一次性獎勵；對取得登記號的新輔料，所關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準(zhǔn)或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過關(guān)聯(lián)審評，給予輔料產(chǎn)品登記人50萬元的一次性獎勵。

　　（三）支持新產(chǎn)品引進(jìn)。對新引進(jìn)并在重慶生產(chǎn)、結(jié)算的產(chǎn)品，參照第（一）（二）項給予產(chǎn)品注冊申請人或登記人補(bǔ)貼和獎勵。對新引進(jìn)落地至重慶，委托外地生產(chǎn)，但在重慶結(jié)算的品種，按照每個批文50萬元的標(biāo)準(zhǔn)給予批文持有人補(bǔ)貼。

　　（四）支持創(chuàng)新平臺打造。對按照“開發(fā)協(xié)同、市場運(yùn)作”原則，通過內(nèi)部剝離、嫁接整合和外部引進(jìn)等方式建設(shè)的產(chǎn)學(xué)研高度協(xié)同、國內(nèi)外開放合作的新型高端研發(fā)機(jī)構(gòu)，經(jīng)評審認(rèn)定后，原則上給予每家“三高合一”（高端平臺培育資助專項、高端人才團(tuán)隊引進(jìn)專項和高新技術(shù)研發(fā)主題專項）支持1000萬元。對于引進(jìn)國內(nèi)外知名院校到我市設(shè)立新型高端研發(fā)機(jī)構(gòu)的，從機(jī)構(gòu)設(shè)立次年起，根據(jù)其人才團(tuán)隊、研發(fā)投入和建設(shè)規(guī)模等情況，經(jīng)評審認(rèn)定后，連續(xù)四年給予該機(jī)構(gòu)研發(fā)專項支持，每年給予1000萬元以內(nèi)的經(jīng)費(fèi)資助。對我市新建的投資超過500萬元（不包括用地投入）的第三方研發(fā)服務(wù)平臺、專業(yè)檢測機(jī)構(gòu)等創(chuàng)新環(huán)境改善關(guān)鍵環(huán)節(jié)平臺，按不超過項目固定資產(chǎn)投資的20%給予該平臺最高不超過1000萬元的建設(shè)獎勵。對特別重大的關(guān)鍵核心平臺項目，采取“一事一議”原則給予扶持。對為與本機(jī)構(gòu)無關(guān)聯(lián)關(guān)系的其他獨(dú)立法人單位提供第三方醫(yī)藥相關(guān)技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，年度服務(wù)合同金額在300萬元以上的，按年度合同金額的3%給予最高不超過500萬元的獎勵。

　　（五）減免注冊申請費(fèi)用。對由我市收取的藥品和醫(yī)療器械注冊申請費(fèi)用予以免征。

　　（六）鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用。制定重慶市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄，并將優(yōu)秀地產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品、獲得國際市場認(rèn)證的高質(zhì)量產(chǎn)品納入其中。支持納入目錄的創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械參與政府采購和公共資源交易。積極支持重點(diǎn)培育品種進(jìn)入國家各類醫(yī)保支付目錄和基本藥物目錄。鼓勵在渝醫(yī)療機(jī)構(gòu)招標(biāo)采購時，圍繞招標(biāo)項目的具體特點(diǎn)和實(shí)際需要確定招標(biāo)采購方案，加大對療效確切、質(zhì)量可控、供應(yīng)穩(wěn)定產(chǎn)品的應(yīng)用比重。健全優(yōu)先使用生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品的政府采購政策，對納入《重慶市首臺（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用目錄》的創(chuàng)新產(chǎn)品采用首購、遠(yuǎn)期合同訂購等方式采購，促進(jìn)首臺（套）產(chǎn)品研發(fā)和示范應(yīng)用。

　　（七）新產(chǎn)品臨床供應(yīng)獎勵。對2018年以來新上市的臨床急需或應(yīng)用廣泛的產(chǎn)品上市許可持有人給予獎勵。其中，對藥品單個品種年應(yīng)用采購量首次突破1億元的，給予300萬元的一次性獎勵，首次突破5億元的再給予300萬元的一次性獎勵；對醫(yī)療器械單個品種年應(yīng)用采購量首次突破500萬元的，給予60萬元的一次性獎勵，首次突破2000萬元的再給予60萬元的一次性獎勵。

　　2、提升產(chǎn)品質(zhì)量，鼓勵綠色制造

　　（八）支持生產(chǎn)技術(shù)能力提升。鼓勵新建或?qū)ΜF(xiàn)有生產(chǎn)場地進(jìn)行改建，以滿足環(huán)境保護(hù)或提升產(chǎn)品質(zhì)量等需求。對按國家藥品監(jiān)管部門生產(chǎn)許可認(rèn)證和生態(tài)環(huán)境部門許可標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計建造的，按項目固定資產(chǎn)投資的20%給予企業(yè)最高不超過1000萬元的建設(shè)獎勵。其中，制劑生產(chǎn)線進(jìn)一步提升標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到美國、歐盟和日本等主流市場標(biāo)準(zhǔn)并首次通過其官方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)合規(guī)性審查的生產(chǎn)平臺，按照每條生產(chǎn)線100萬元的標(biāo)準(zhǔn)給予企業(yè)一次性額外獎勵。對特別重大的關(guān)鍵核心平臺項目，采取“一事一議”原則給予扶持。

　　（九）支持集約化生產(chǎn)能力提升。為便于質(zhì)量監(jiān)管，促進(jìn)節(jié)能減排，鼓勵企業(yè)向集約化轉(zhuǎn)變生產(chǎn)方式。對獲批成為無關(guān)聯(lián)藥品上市許可持有人指定生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)，年度委托合同金額超過1000萬元的，按年度合同金額的3%給予受托企業(yè)最高不超過500萬元的一次性獎勵。

　　（十）支持開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。對通過一致性評價或視同通過一致性評價，納入《中國上市藥品目錄集》的化學(xué)仿制藥，按每個產(chǎn)品100萬元的標(biāo)準(zhǔn)給予藥品上市許可持有人一次性補(bǔ)助；對排在全國同藥品產(chǎn)品前三位的，每個再給予藥品上市許可持有人200萬元的獎勵。

　　（十一）支持產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)再提升。對于進(jìn)一步提升產(chǎn)品質(zhì)量，達(dá)到美國、歐盟和日本等主流市場認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)并在當(dāng)?shù)厥状瓮瓿僧a(chǎn)品注冊的產(chǎn)品上市許可持有人給予一次性獎勵。其中，制劑品種每個獎勵100萬元，高風(fēng)險醫(yī)療器械每個獎勵50萬元，低風(fēng)險醫(yī)療器械每個獎勵20萬元；關(guān)聯(lián)美國、歐盟和日本等主流市場上市的制劑品種的原料藥每個獎勵50萬元、輔料每個獎勵10萬元。

　　3、強(qiáng)化政府服務(wù)，優(yōu)化營商環(huán)境

　　（十二）推動股權(quán)投資。成立政府引導(dǎo)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項投資基金，通過政府資金引導(dǎo)、金融資本和醫(yī)藥企業(yè)參與的方式形成總規(guī)模100億元以上的股權(quán)投資基金，加大對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投資力度，不斷拓展企業(yè)直接融資渠道。認(rèn)真落實(shí)創(chuàng)業(yè)投資企業(yè)和天使投資個人投向種子期、初創(chuàng)期的科技型企業(yè)，按投資額的70%抵扣創(chuàng)業(yè)投資企業(yè)和天使投資個人應(yīng)納稅所得額等國家稅收優(yōu)惠政策。對依法設(shè)立的各類市場化運(yùn)行的私募股權(quán)、創(chuàng)業(yè)投資基金，按其年度對本地生物醫(yī)藥企業(yè)合計到賬投資金額的1%，給予基金管理公司、團(tuán)隊及被投項目持有人團(tuán)隊最高不超過300萬元的一次性獎勵。

　　（十三）鼓勵債權(quán)融資。支持金融機(jī)構(gòu)開發(fā)適合生物醫(yī)藥行業(yè)特點(diǎn)的產(chǎn)品和服務(wù)，探索對重點(diǎn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目開發(fā)中長期、低利率貸款品種。進(jìn)一步加大對企業(yè)信用貸款的風(fēng)險補(bǔ)償力度，支持知識價值信用貸款等優(yōu)先扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。實(shí)施中小企業(yè)商業(yè)價值信用貸款風(fēng)險補(bǔ)償，鼓勵商業(yè)銀行向中小型生物醫(yī)藥企業(yè)信貸并給予適當(dāng)利率優(yōu)惠，按商業(yè)銀行新發(fā)放貸款額度的2%建立風(fēng)險補(bǔ)償金。工業(yè)行業(yè)主管部門建立生物醫(yī)藥企業(yè)融資項目庫，引導(dǎo)金融機(jī)構(gòu)與企業(yè)對接，為企業(yè)提供融資服務(wù)。

　　（十四）支持多層次資本市場融資。建立生物醫(yī)藥擬上市企業(yè)儲備庫。對被評為重點(diǎn)擬上市的優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)，按規(guī)定給予200萬元財政獎勵。鼓勵企業(yè)在境內(nèi)外市場上市，依托資本市場開展并購重組，對其符合條件的資產(chǎn)重組行為中涉及的貨物、不動產(chǎn)、土地使用權(quán)轉(zhuǎn)讓不征收增值稅。支持生物醫(yī)藥企業(yè)在銀行間市場、交易所發(fā)行債券融資，利用好中新（重慶）戰(zhàn)略性互聯(lián)互通示范項目，支持企業(yè)在新加坡交易所等境內(nèi)外市場發(fā)行債券。

　　（十五）推行保險補(bǔ)償政策。鼓勵企業(yè)引入保險補(bǔ)償機(jī)制，保護(hù)服務(wù)對象合法利益。納入《重慶市首臺（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用目錄》的產(chǎn)品且投保“綜合險”的，產(chǎn)品上市許可持有人可享受市級首臺（套）保險補(bǔ)貼，補(bǔ)貼標(biāo)準(zhǔn)按實(shí)際投保年度保費(fèi)的80%且實(shí)際保險費(fèi)率不超過3%的上限計算，單張保單補(bǔ)貼最高不超過100萬元。對我市藥品上市許可持有人所繳納的藥品上市保險費(fèi)用（藥物質(zhì)量安全責(zé)任保險及附加藥物召回費(fèi)用保險等）給予60%的補(bǔ)貼，補(bǔ)貼金額最高不超過100萬元/年。鼓勵我市保險機(jī)構(gòu)根據(jù)市場需求，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域創(chuàng)新險種、擴(kuò)大承保范圍。

　　（十六）擴(kuò)大品牌影響力。支持重慶市生物醫(yī)藥企業(yè)參加國際、國內(nèi)重要生物醫(yī)藥商品博（展）覽會，并給予適當(dāng)場地、展位補(bǔ)貼。

　　（十七）強(qiáng)化人才保障。在渝生物醫(yī)藥企業(yè)享受我市人才支持政策，研發(fā)平臺享受的政策支持可用于人才引進(jìn)。將符合條件的生物醫(yī)藥人才納入人才服務(wù)證服務(wù)范圍，持證人才可享受科技咨詢、創(chuàng)業(yè)扶持、醫(yī)療保障、子女入學(xué)、配偶（子女）就業(yè)、落戶、職稱評審、崗位聘用、居留簽證等“綠色通道”服務(wù)。

　　4、其他

　?。ㄊ耍┍菊哌m用于在重慶市注冊、具備獨(dú)立法人資格的從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)、事業(yè)單位、社會團(tuán)體或民辦非企業(yè)等。

　?。ㄊ牛﹫?zhí)行我市其他普惠性扶持政策時，政策力度向生物醫(yī)藥項目傾斜。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)可根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求按有關(guān)規(guī)定制定更為有效的產(chǎn)業(yè)扶持政策。

　?。ǘ┍菊吲c市級其他優(yōu)惠政策內(nèi)容重復(fù)或類同的，可按就高原則執(zhí)行，不重復(fù)享受。本政策自印發(fā)之日起施行，有效期至2022年12月31日。