醫(yī)用疤痕/遠紅外治療凝膠臨床試驗注冊案例

河南XX藥業(yè)有限公司是一家致力于醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)的創(chuàng)新型企業(yè)。為了進一步豐富產(chǎn)品線，公司決定申請注冊兩款新型醫(yī)療器械產(chǎn)品——醫(yī)用疤痕凝膠和醫(yī)用遠紅外治療凝膠。面對復(fù)雜的注冊流程和嚴(yán)格的監(jiān)管要求，客戶選擇了與思途CRO深度合作，免去中間復(fù)雜環(huán)節(jié)，共同推進產(chǎn)品的注冊進程。

在本次注冊申請中，客戶計劃同時申報四個產(chǎn)品，其中醫(yī)用疤痕凝膠和醫(yī)用遠紅外治療凝膠是兩個關(guān)鍵產(chǎn)品。由于產(chǎn)品型號和規(guī)格多樣，如何高效地完成注冊申報成為一大挑戰(zhàn)。另外，作為二類需要臨床試驗的醫(yī)療器械，這兩款產(chǎn)品還需要進行嚴(yán)格的臨床試驗驗證，以確保其安全性和有效性。

思途CRO憑借豐富的行業(yè)經(jīng)驗和專業(yè)的技術(shù)團隊，為客戶量身定制了一套全面的注冊申報方案。針對產(chǎn)品型號和規(guī)格多樣的特點，思途CRO采用了典型型號申報策略，有效簡化了申報流程，提高了申報效率。同時，思途CRO還為其提供了以下服務(wù)：

1.臨床試驗設(shè)計與執(zhí)行：思途CRO根據(jù)產(chǎn)品特點和監(jiān)管要求，精心設(shè)計了臨床試驗方案，并協(xié)調(diào)各方資源，確保臨床試驗順利進行。通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼炘O(shè)計和數(shù)據(jù)分析，充分驗證了產(chǎn)品的安全性和有效性。

2.GMP體系建立：思途CRO協(xié)助建立了符合GMP要求的質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范性和產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。通過系統(tǒng)的培訓(xùn)和指導(dǎo)，生產(chǎn)管理水平得到了顯著提升。

3.產(chǎn)品注冊申報：思途CRO全程參與了產(chǎn)品注冊申報工作，從資料準(zhǔn)備到提交審核，每一個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格把關(guān)，確保申報材料的完整性和準(zhǔn)確性。通過與監(jiān)管部門的密切溝通，及時解決申報過程中遇到的問題，確保申報工作順利進行。

經(jīng)過10個月的共同努力，客戶的醫(yī)用疤痕凝膠和醫(yī)用遠紅外治療凝膠成功獲得了河南省二類醫(yī)療器械注冊證。此次注冊的成功，不僅標(biāo)志著客戶在醫(yī)療器械領(lǐng)域取得了重要突破，也為公司未來的發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。

證書展示：