電動病床注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第30號）

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電動病床注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）
（2017年第30號）

本指導(dǎo)原則旨在規(guī)范和明確電動病床產(chǎn)品技術(shù)審評過程的審查要求，并為注冊申請人提交電動病床產(chǎn)品申報(bào)資料提供具體指導(dǎo)。

本指導(dǎo)原則中不包括行政審批要求，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則系對電動病床產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則基于現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平進(jìn)行制定，同時參考了相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)、國外法規(guī)要求和技術(shù)指導(dǎo)文件。隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于電動病床。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》編碼代號為6856，屬于二類醫(yī)療器械。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品名稱通常為電動病床，也可直接采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0571-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 醫(yī)院電動床安全專用要求》上的名稱—醫(yī)院電動床。應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）等相關(guān)法規(guī)的要求。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

電動病床由床面部分、床架部分、驅(qū)動部分、控制部分及配件組成。

床面部分、床架部分、驅(qū)動部分、控制部分及配件需要根據(jù)不同生產(chǎn)廠家產(chǎn)品的具體情況予以確定。一般情況下，床面部分主要由多塊不同功能的支撐板組成，如背板、座板、大腿板、小腿板等；床架部分主要由床框、頭板組件、腳板組件、左右護(hù)欄、腳輪組成；驅(qū)動部分主要由電動推桿、蓄電池組成，其中電動推桿主要由驅(qū)動電機(jī)、減速齒輪、螺桿、螺母、導(dǎo)套、推桿、滑座、彈簧、外殼、渦輪、渦桿、微動控制開關(guān)等組成；控制部分主要由控制器、控制手柄（有線/無線）、控制面板、CPR（背部速降機(jī)構(gòu)）控制按鈕組成；配件主要包括：輸液架、鞋架、拉升桿、尿袋掛鉤等。

圖1中給出了電動病床部分動作的體位示意圖，圖2中給出了某廠家某型號產(chǎn)品及部分配件的舉例，供審查人員參考。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

1.產(chǎn)品工作原理：注冊申請人應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品的工作原理，可提供產(chǎn)品的工作原理圖，并結(jié)合原理圖闡述電動病床的各種動作是如何實(shí)現(xiàn)的。

2.因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊單元劃分的原則和實(shí)例

原則上常規(guī)結(jié)構(gòu)的電動病床可以劃分為同一注冊單元。如原理、結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途發(fā)生重大變化的應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與電動病床相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下：

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品技術(shù)要求和其他相關(guān)材料中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的注冊申請人還會根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

適用范圍：在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下的成年患者的診斷、治療或監(jiān)護(hù)時使用，用以支撐患者身體，形成臨床所需體位。

預(yù)期使用環(huán)境:醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)（病房、觀察室等）。

適用人群要求：成年患者。

禁忌癥：暫未見相關(guān)報(bào)道。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

主要參考YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。風(fēng)險(xiǎn)管理活動要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個生命周期。要體現(xiàn)注冊申請人風(fēng)險(xiǎn)管理活動計(jì)劃的完整性，尤其上市管理的風(fēng)險(xiǎn)分析與評價過程。對于上市前風(fēng)險(xiǎn)管理中尚未認(rèn)知的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)在上市后開展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價，采取控制措施，更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件。

電動病床的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評價相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。

主要的審查要點(diǎn)包括：

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄C；

2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄E、I；

3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄F、G、J。

4.產(chǎn)品的主要危害

4.1 能量危害

電磁能：包括網(wǎng)電源的波動對設(shè)備產(chǎn)生的影響，漏電流，可能共同使用的設(shè)備對電動病床產(chǎn)生的電磁干擾，電動病床產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響等引發(fā)的危害。

熱能：包括與患者表面接觸部分溫度過高引起的灼傷，不與患者表面接觸部分溫度過高造成的電氣危險(xiǎn)而引發(fā)的危害。

機(jī)械能：包括由于電動病床支撐強(qiáng)度不夠，配件的松動或斷裂，懸掛物的墜落，運(yùn)動部件運(yùn)行角度不夠等引發(fā)的危害。

聲能：主要指噪聲引起的危害。

4.2 生物學(xué)和化學(xué)危害

與患者和使用者接觸部分和可能接觸部分的材料及清潔劑、消毒劑的殘留等引發(fā)的危害。

4.3 操作危害

包括控制器功能異常，機(jī)械部件磨損，電器元件損壞，不按照使用說明書的要求進(jìn)行安裝和操作，對控制器連接軟電線的過力拖拽，控制器使用后的隨意置放等引發(fā)的危害，無線控制器對其它電動病床的影響。

4.4 信息危害

標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)，不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說明書，未對與其它設(shè)備共同使用時易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危害進(jìn)行警告，未對合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危害。

表2 初始事件和環(huán)境示例

表3 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系

表2、表3依據(jù)YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄E 提示性列舉了電動病床可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。

由于電動病床的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。注冊申請人應(yīng)按照YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評價相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

（八）產(chǎn)品的技術(shù)要求應(yīng)包括的主要技術(shù)指標(biāo)

電動病床主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)包括基本尺寸、性能指標(biāo)和安全指標(biāo)三部分。本條款列舉的基本技術(shù)指標(biāo)為典型電動病床和配件指標(biāo)，注冊申請人應(yīng)參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)對各項(xiàng)指標(biāo)的具體參數(shù)做出規(guī)定。

1.基本尺寸

床體：床體長度、床體寬度（最外緣）、整體高度（最低位置，含床墊/不含床墊）。

床面：床面長度、床面寬度。

配件：配件的關(guān)鍵幾何尺寸（長、寬、高、直徑、角度）。

2.性能指標(biāo)

床體：

2.1 運(yùn)行參數(shù)一般包含床體升降行程、床體縱向傾斜、床體橫向傾斜、背板折轉(zhuǎn)角度、腿板折轉(zhuǎn)角度、腳板折轉(zhuǎn)角度、床面縱向平移等。

2.2 最大安全載荷。

2.3 動作平穩(wěn)性。

2.4 床體的移動和鎖定。

2.5 X射線透過性（若適用）。

2.6 外觀。

2.7 液壓和/或氣壓系統(tǒng)的滲露（若適用）

配件：根據(jù)不同配件的具體情況做出相應(yīng)要求，如：輸液架的調(diào)整范圍等。

3.環(huán)境條件

按GB/T 14710-2009的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)后，電動病床的所有性能應(yīng)符合要求。

4.安全指標(biāo)

電動病床的安全要求應(yīng)滿足GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗(yàn)》和YY 0571-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 醫(yī)院電動床安全專用要求》的要求。

（九）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例

1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

2.應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

3.注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時還應(yīng)考慮其它產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。

4.例如：同一注冊單元的兩個型號產(chǎn)品結(jié)構(gòu)完全相同，性能指標(biāo)中僅有X射線透過要求不同時，應(yīng)選擇采用能透過X射線材料制成的臺面的型號作為典型產(chǎn)品。

5.當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應(yīng)選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

電動病床在制造過程中，原材料的選擇和采購對產(chǎn)品的性能有直接影響，注冊申請人對合格供方的資質(zhì)應(yīng)重點(diǎn)審查，在進(jìn)貨檢驗(yàn)過程中對原材料的材質(zhì)單認(rèn)真審查是否符合采購要求。對床架焊接和組裝的過程檢驗(yàn)應(yīng)重點(diǎn)對應(yīng)影響病床性能的項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)（如：焊接質(zhì)量、牢靠性等）。

注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行詳細(xì)描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過程控制點(diǎn)。對關(guān)鍵工序和特殊工藝應(yīng)在作業(yè)指導(dǎo)書中詳細(xì)描述生產(chǎn)操作的步驟、方法、注意事項(xiàng)。作業(yè)指導(dǎo)書描述應(yīng)明確不得使生產(chǎn)制造人員產(chǎn)生歧義。關(guān)鍵工序檢驗(yàn)應(yīng)由經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)的有一定經(jīng)驗(yàn)的檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)。以下是電動病床產(chǎn)品工藝流程舉例說明，注冊申請人應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)情況制定適合本企業(yè)的生產(chǎn)工藝流程圖：

（十一）產(chǎn)品的臨床評價要求

申請人應(yīng)根據(jù)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》及《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求提交電動病床的臨床評價資料。

（十二）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見相關(guān)報(bào)道。申請人在風(fēng)險(xiǎn)分析時應(yīng)關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

1.電動病床說明書的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。當(dāng)不同型號、規(guī)格產(chǎn)品分別銷售時，應(yīng)分別編寫使用說明書。

電動病床的說明書中至少還應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1.1 電動病床的工作條件，特別要提供該設(shè)備與其它設(shè)備間潛在的電磁干擾或其它干擾的相關(guān)信息及有關(guān)避免這些干擾的建議。

1.2 安全注意事項(xiàng)：應(yīng)明確異常情況下的緊急處理措施；特殊情況下（停電、意外移動等）的注意事項(xiàng)；明確電源應(yīng)可靠接地；可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害；如使用其它配件或材料會降低最低安全性，相關(guān)的配件或材料是否被說明；對不能保持在完全可用狀態(tài)的附加電源的警告；安全使用期限；不可與患者或使用者直接接觸部分的提示等內(nèi)容。

1.3 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：審查產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及配件是否明確，產(chǎn)品及各配件功能是否明確；產(chǎn)品的性能指標(biāo)：審查產(chǎn)品性能指標(biāo)是否被產(chǎn)品技術(shù)要求所涵蓋，主要性能及參數(shù)是否明確，外形尺寸及安裝尺寸是否明確等。

1.4 安裝及調(diào)試：審查產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負(fù)責(zé)方是否明確（即是否上門安裝調(diào)試）；需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項(xiàng)是否明確；長期停用后的檢修等。

1.5 使用方法：主要審查使用前的檢查和準(zhǔn)備；運(yùn)行過程中的操作程序、方法及注意事項(xiàng)；停機(jī)方法及注意事項(xiàng)等。

1.6 故障的分析與排除：審查可能出現(xiàn)的故障及對故障原因的分析；明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障；需要使用者排除的故障的排除方法等。

1.7 保養(yǎng)及維護(hù)：審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護(hù)方法和周期；運(yùn)行時的保養(yǎng)及維護(hù)方法；附加電源的檢查、保養(yǎng)、更換周期及方法；檢修周期；明確清潔方式（如：表面擦拭、噴淋清潔等）長期停用的保養(yǎng)及維護(hù)方法等。

1.8 特殊符號的說明：審查操作及控制部件附近和各配件安裝孔附近等處所使用的特殊符號，包裝標(biāo)識使用的符號及GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》和YY 0571-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 醫(yī)院電動床安全專用要求》中6.1規(guī)定的符號等是否予以說明。

1.9 熔斷器及其它部件的更換方法（如適用）。

1.10 電路圖、元器件清單：審查是否明確了可按要求提供需要使用者自行維修部分的電路圖、元器件清單、圖注、校正細(xì)則等所必須的資料。

1.11 使用前的清潔方法：制造商應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品情況列出。

1.12 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖、照片、附件及專用工具明細(xì)表等。

1.13 按照YY0505-2012的要求給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。

1.14 軟件發(fā)布版本。

2.標(biāo)簽

產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和YY/T 0466.1-2009《醫(yī)療器械　用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號》等標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

1.性能研究資料

1.1 性能指標(biāo)的驗(yàn)證應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的情況，可參考YY 0571-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 醫(yī)院電動床安全專用要求》的要求，提供功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)，至少應(yīng)包括以下指標(biāo)：床體升降行程、床體縱向傾斜、床體橫向傾斜、背板折轉(zhuǎn)角度、腿板折轉(zhuǎn)角度、腳板折轉(zhuǎn)角度、床面縱向平移、最大安全載荷、動作平穩(wěn)性、床體的移動和鎖定、X射線透過性（若適用）、外觀、噪聲等。如有配件，應(yīng)根據(jù)不同配件的具體情況做出相應(yīng)要求，如：輸液架的調(diào)整范圍等。

1.2 安全性指標(biāo)的驗(yàn)證包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》和YY 0571-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 醫(yī)院電動床安全專用要求》及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗(yàn)》及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)。

研究資料中應(yīng)詳細(xì)寫明通過研究驗(yàn)證確定的結(jié)構(gòu)組成、主要部件信息、生產(chǎn)床架、床頭、床尾用原材料名稱、牌號、規(guī)格等。

2.生物相容性的評價研究

生物學(xué)相容性評價應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時間，按GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價與試驗(yàn)》的要求進(jìn)行。

3.消毒方法研究：注冊申請人應(yīng)結(jié)合制造產(chǎn)品所用材料明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4.產(chǎn)品使用期限和包裝研究

使用期限研究：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品使用期限的驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)對申報(bào)產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換（如腳輪、制動器、蓄電池等）或者具有固定使用期限的主要元器件的情況進(jìn)行詳細(xì)描述，詳述確定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體理由，給出產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效期。

包裝研究：應(yīng)明確產(chǎn)品包裝材料；提供在宣稱的運(yùn)輸條件下，符合運(yùn)輸試驗(yàn)要求的驗(yàn)證資料；并提供在宣稱貯存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

5.軟件研究（如適用）

參見《醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

5.1 該產(chǎn)品為含有嵌入式軟件的產(chǎn)品，提供一份單獨(dú)的電動病床軟件描述文檔。根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途可能對患者造成的風(fēng)險(xiǎn)，確定申報(bào)產(chǎn)品軟件的安全性級別，并按照確定的安全性級別提交隨機(jī)軟件描述文檔。

5.2 提供一份關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確寫明軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。其中，軟件的完整版本信息應(yīng)與隨機(jī)軟件描述文檔中的相應(yīng)內(nèi)容保持一致，發(fā)行所用的標(biāo)識版本信息應(yīng)與產(chǎn)品說明書、隨機(jī)軟件描述文檔的內(nèi)容保持一致。

電動病床產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則編制說明

一、指導(dǎo)原則編寫的目的和背景

（一）本指導(dǎo)原則的編寫目的是指導(dǎo)和規(guī)范電動病床產(chǎn)品的技術(shù)審評工作。旨在幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。

（二）隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）的頒布實(shí)施，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）及相關(guān)配套文件的下發(fā)，原來制定的電動病床產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則已不再符合當(dāng)前法規(guī)的要求，本次依照新法規(guī)進(jìn)行修訂，以適應(yīng)當(dāng)前法規(guī)要求。

二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

（三）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

（四）《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）

（五）《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）

（六）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）

（七）《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）

（八）《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）

（九）《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）

（十）GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》

（十一） YY 0571-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：醫(yī)院電動床安全專用要求》。

（十二） YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部 分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn) 》。

三、重點(diǎn)內(nèi)容說明

（一）在產(chǎn)品名稱要求中參照《醫(yī)療器械分類目錄》、YY 0571-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 醫(yī)院電動床安全專用要求》及相關(guān)要求，規(guī)范了產(chǎn)品命名原則。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成內(nèi)容中，給出了電動病床典型產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖，并簡要介紹了電動病床的主體結(jié)構(gòu)及配件。

（三）在產(chǎn)品的工作原理中，簡單介紹了電動病床的工作原理。

（四）因產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（五）產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給出了現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)）。

（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)中，參照YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》及其附錄C、E、F、G、I、J中的相關(guān)規(guī)定，對電動病床的安全性特征，危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷，風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法等方面做出了審查基本要求；同時，對電動病床的危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷進(jìn)行了系統(tǒng)分析。

（七）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)中給出了產(chǎn)品需要考慮的各個方面，有些需參照相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有些則需要依據(jù)企業(yè)的技術(shù)能力。

（八）針對電動病床產(chǎn)品特點(diǎn)，在使用說明書中對產(chǎn)品的審查重點(diǎn)進(jìn)行了說明，如：性能、注意事項(xiàng)、使用、保養(yǎng)、維護(hù)、貯存等項(xiàng)目。

四、編制單位

天津市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。