新生兒藍(lán)光治療儀注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第104號）

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新生兒藍(lán)光治療儀注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范注冊申請人對新生兒藍(lán)光治療儀產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則系對新生兒藍(lán)光治療儀產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報材料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)細(xì)化，還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整和更新。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于新生兒藍(lán)光治療設(shè)備，該設(shè)備針對未結(jié)合膽紅素增高為主的新生兒高膽紅素血癥，利用主要波段為藍(lán)光的可見光對新生兒體表進(jìn)行照射。本設(shè)備在《醫(yī)療器械分類目錄》的分類編碼為09物理治療器械-03光治療設(shè)備-06 藍(lán)光治療設(shè)備，管理類別為第二類。

帶有新生兒藍(lán)光治療功能的嬰兒培養(yǎng)箱、嬰兒輻射保暖臺等產(chǎn)品也可以參考本指導(dǎo)原則。

二、審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱的要求

依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行命名，例如：新生兒藍(lán)光治療儀、接觸式新生兒藍(lán)光治療儀，新生兒黃疸治療儀。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為09-03-06，管理類別為第二類。

3. 注冊單元劃分的原則和實(shí)例

注冊單元按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十四條的要求“醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)”進(jìn)行劃分，并建議結(jié)合以下方面進(jìn)行考慮。

（1）光源類型

光源類型不同，劃分為不同注冊單元。例如：鹵素?zé)艉蚅ED。

（2）作用方式

作用方式不同，考慮劃分為不同注冊單元。例如：非接觸式和接觸式。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

一般由主機(jī)、光源系統(tǒng)組成。

（1）主機(jī)

設(shè)備的主體，通常含有電源裝置、控制裝置、檢測裝置（如有）、提示/報警裝置（如有）。根據(jù)主機(jī)結(jié)構(gòu)的不同，設(shè)備可以分為立式和臺式等不同種類。

電源裝置：用于為主機(jī)和光源系統(tǒng)提供設(shè)備運(yùn)行所必需的電能。

控制裝置：用于控制光源的開關(guān)，還可以調(diào)節(jié)光能量的輸出強(qiáng)度、治療時間等。

檢測裝置（如有）：主要是各種傳感器。如溫度傳感器（負(fù)責(zé)對光源溫度的檢測）、電流取樣電阻（負(fù)責(zé)對光源工作電流的檢測）等。

提示/報警裝置（如有）：主要包括聲音和信息提示/報警，目的是引起用戶的注意，提醒用戶處理相關(guān)提示/報警內(nèi)容。

（2）光源系統(tǒng)

發(fā)光光源，光能的來源。目前光源主要有LED、鹵素?zé)艉蜔晒鉄舻葞追N類型。申請人應(yīng)說明光源類型，并提供輸出光譜圖。根據(jù)光源作用方式的不同，可以分為接觸式和非接觸式兩種類型。接觸式新生兒藍(lán)光治療儀還包括導(dǎo)光裝置，一般由光導(dǎo)纖維及包裹著光導(dǎo)纖維的墊子（可合稱為光纖墊）組成，使用時墊子外部通常會包裹一次性使用的墊套。

（3）圖示

圖1非接觸式藍(lán)光治療儀示例

圖2接觸式藍(lán)光治療儀示例

2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

（1）工作原理

新生兒藍(lán)光治療儀通過發(fā)光裝置將電能轉(zhuǎn)化為主要波段為藍(lán)光的受控光能，對新生兒進(jìn)行皮膚照射（須避開特定部位），用于治療新生兒高未結(jié)合膽紅素血癥。申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的實(shí)際情況詳述產(chǎn)品的工作原理。

（2）作用機(jī)理膽紅素能吸收特定波長的光線。光照療法通過轉(zhuǎn)變未結(jié)合膽紅素產(chǎn)生異構(gòu)體，使未結(jié)合膽紅素從脂溶性轉(zhuǎn)變?yōu)樗苄?，不?jīng)過肝的結(jié)合，經(jīng)膽汁或尿排出體外。申請人應(yīng)詳述產(chǎn)品作用機(jī)理。

3.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌證

（1）適用范圍

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于新生兒高未結(jié)合膽紅素血癥的治療。申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)明確產(chǎn)品的適用范圍。

（2）禁忌證

申請人應(yīng)明確產(chǎn)品的禁忌證，包括但不限于以下內(nèi)容：

1）正在使用喹諾酮類藥物。

2）正在服用光敏藥物。

3）先天性紅細(xì)胞生成性卟啉癥或卟啉癥家族史。

4）血清結(jié)合膽紅素超過68.4umol/L，或有肝功能損害者，因可致青銅癥，不宜進(jìn)行光療。

5）嚴(yán)重出血傾向尤其肺出血患兒，光療可加重出血，應(yīng)先給予糾正。

4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

通過查詢國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)，查到新生兒藍(lán)光治療儀近五年相關(guān)的不良事件報告主要為設(shè)備故障，包括開關(guān)電源故障、部件損壞、部件連接松動、顯示故障等。其中2019年有1例嚴(yán)重傷害不良事件的報告：

患兒在箱式藍(lán)光治療儀內(nèi)接受光療過程中，突然哭鬧不安，經(jīng)測發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)溫升過高，后果是造成患兒體溫升高，背部發(fā)紅。原因分析與設(shè)備超壽命期使用、元器件老化有關(guān)，醫(yī)院最后進(jìn)行了報廢處理。

申請人應(yīng)關(guān)注并收集同類產(chǎn)品以及申報產(chǎn)品注冊周期內(nèi)的不良事件歷史記錄，可通過各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中查詢相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)?？梢援a(chǎn)品名稱為方向開展醫(yī)療器械不良事件查詢，通過在已選擇的數(shù)據(jù)庫的檢索頁面輸入預(yù)期要進(jìn)行查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，通過限制檢索時間進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品不良事件信息收集。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

新生兒藍(lán)光治療儀的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316）的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316）的附錄C。

（2）危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316）附錄E、I。

（3）風(fēng)險控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316）附錄F、G、J。

以下依據(jù)《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316）的附錄E（表1）從各方面提示性列舉了新生兒藍(lán)光治療設(shè)備的可能存在的初始危害因素。

表1產(chǎn)品主要初始危害因素

2.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

不同的新生兒藍(lán)光治療儀產(chǎn)品其參數(shù)根據(jù)設(shè)計要求會有所區(qū)別。本指導(dǎo)原則列出此類產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù)，注冊申請人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)的具體要求。若產(chǎn)品具有其他部件或功能，應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

（1）波長

治療光源的光譜范圍;治療光源的中心波長及誤差。

（2）總輻照度

明確總輻照度最大值及偏差。應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（3）總輻照度均勻度

應(yīng)給出總輻照度最小值與最大值的比率。應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（4）有效輻照區(qū)域

應(yīng)給出在規(guī)定照射距離處的有效輻照區(qū)域的尺寸及誤差。

（5）平均光譜輻照度

可根據(jù)產(chǎn)品性能研究給出平均光譜輻照度指標(biāo)并規(guī)定檢驗(yàn)方法。

（6）工作噪聲

明確治療儀正常工作噪聲。應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（7）定時誤差（如適用）

治療儀如配備可調(diào)定時器，當(dāng)達(dá)到預(yù)定工作時間后，治療儀應(yīng)立即停止工作，定時器準(zhǔn)確度應(yīng)符合注冊申請人的規(guī)定。

（8）指示功能

帶指示功能的治療儀，指示功能應(yīng)符合注冊申請人的規(guī)定。

（9）對接觸式新生兒藍(lán)光治療儀，位于患者背部的光墊，應(yīng)符合《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求》（YY 0669）中進(jìn)液防護(hù)程度的要求。

（10）外觀和結(jié)構(gòu)

治療儀外觀應(yīng)整潔，色澤均勻，無傷痕、劃痕、裂紋等缺陷，面板上的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見。治療儀緊固件應(yīng)安裝牢固，無松動;調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)定位可靠。

（11）其他功能或特點(diǎn)（如有）

若產(chǎn)品具有其他功能，應(yīng)給出。如提示功能、報警功能、輻照度校準(zhǔn)功能等。

若產(chǎn)品具有特殊設(shè)計，也應(yīng)考慮制定相應(yīng)指標(biāo)。如相對封閉的箱式新生兒藍(lán)光治療儀的通風(fēng)要求、溫度監(jiān)測要求等。

（12）安全要求

儀器的電氣安全應(yīng)符合：

《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》（GB 9706.1）

《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求》（YY 0669）

《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》（YY 0505）

若具有報警裝置，還應(yīng)符合《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》（YY0709）的規(guī)定。

（13）環(huán)境試驗(yàn)

建議按《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》（GB/T 14710）的規(guī)定進(jìn)行。

3.同一注冊單元內(nèi)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

（1）典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

（2）建議考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

（3）注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的性能指標(biāo)，并應(yīng)對差異部分及由差異部分引起的其他安全性和有效性變化的部分進(jìn)行差異檢驗(yàn)。

例如，選擇配置多種光纖墊的設(shè)備作為典型產(chǎn)品。如果某設(shè)備含有多種輻照度模式，則選擇其作為典型產(chǎn)品。

4.研究資料

（1）產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

應(yīng)提供平均光譜輻照度指標(biāo)的研究資料，應(yīng)詳細(xì)闡述選擇的測量波段及理由、測量布局及方法、平均光譜輻照度的確定依據(jù)。根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會兒科分會新生兒學(xué)組在2014年發(fā)表的《新生兒高膽紅素血癥診斷和治療專家共識》，起主要治療作用的藍(lán)光波段（一般為425nm~475nm）的平均光譜輻照度至少應(yīng)滿足臨床標(biāo)準(zhǔn)光療8-mu;W/（cm2-middot;nm）的要求?？赏ㄟ^以下方法之一測量給出：

一是測量有效輻照區(qū)域內(nèi)該波段平均光譜輻照度的分布，給出平均值及偏差。測量網(wǎng)格可參照嬰兒光療設(shè)備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

二是測量有效輻照區(qū)域內(nèi)該波段平均光譜輻照度的分布，給出最小值。測量網(wǎng)格可參照嬰兒光療設(shè)備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

如企業(yè)還需給出其他波段的平均光譜輻照度，也可參照以上方法給出。

對作用方式為接觸式的產(chǎn)品，還應(yīng)提供長時間使用時表面溫度的安全性評價和方法，以及表面的防水測試和評價方法。

（2）生物相容性評價研究

應(yīng)對產(chǎn)品中與患者及使用者直接或間接接觸的材料（例如接觸式新生兒藍(lán)光治療儀的光墊或墊套）的生物相容性進(jìn)行評價。生物相容性評價根據(jù)《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》（GB/T 16886.1）進(jìn)行。生物學(xué)評價過程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)）。當(dāng)需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時，應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的、并具有相應(yīng)生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

生物相容性評價的依據(jù)和方法。

產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價。

（3）滅菌/消毒工藝研究（如適用）

終端用戶滅菌/消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

（4）產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期的確定：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報告。針對需要清洗消毒的部件，應(yīng)考慮清洗消毒對使用期限的影響。應(yīng)符合《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。應(yīng)當(dāng)提供光源等有限次使用部件（如適用）的使用次數(shù)驗(yàn)證資料。建議將總輻照度衰減25%作為光源使用壽命的截止條件。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

（5）軟件研究（如適用）

軟件安全級別應(yīng)為至少為B級，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（如適用）的相關(guān)要求提交產(chǎn)品軟件研究資料。

（6）其他研究（如適用）

產(chǎn)品具有新技術(shù)特性時，應(yīng)提交相關(guān)研究資料。如相對封閉的箱式新生兒藍(lán)光治療儀，箱內(nèi)通風(fēng)、溫升、聲音傳導(dǎo)等方面的研究資料。

5.其他資料

按《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》提交相關(guān)資料。

（四）臨床評價資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

1.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》（GB 9706.1）、《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》（YY 0505）、《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求》（YY 0669）中關(guān)于說明書和標(biāo)簽的相關(guān)要求。

2.申請人還應(yīng)明確其他注意事項(xiàng)，包括但不限于以下問題：

（1）在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。遵醫(yī)囑使用。

（2）光療時采用的光波波長易對視網(wǎng)膜黃斑造成傷害，且長時間強(qiáng)光療可能增加男嬰外生殖器鱗癌的風(fēng)險，因此光療時應(yīng)用遮光眼罩遮住雙眼，對于男嬰，用尿布遮蓋會陰部，盡量暴露其他部位的皮膚。

（3）光療過程中不顯性失水增加，應(yīng)注意補(bǔ)充液體，保證足夠的尿量排出。

（4）監(jiān)測患兒體溫，避免體溫過高。

（5）光療時可出現(xiàn)腹瀉、皮疹等不良反應(yīng)，依據(jù)其程度決定是否暫停光療。輕者暫停光療后可自行緩解。

（6）光療過程中密切監(jiān)測膽紅素水平的變化，一般6～12 h監(jiān)測一次。對于溶血癥或TSB接近換血水平的患兒需在光療開始后4～6 h內(nèi)監(jiān)測。當(dāng)光療結(jié)束后12～18 h應(yīng)監(jiān)測TSB水平，以防反跳。

（7）采用高劑量光療時，應(yīng)特別注意對患兒的監(jiān)測。

（8）避免過度治療。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程

工藝過程可采用流程圖的形式，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時對過程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說明。

2.生產(chǎn)場地

應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

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[26]YY 0505,《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》[S].

[27]YY 0669,《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求》[S].

[28]YY 0709,《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》[S].

[29]GB/T 20145,《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性》[S].

四、編寫單位

廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心。