過(guò)氧化氫滅菌器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第104號(hào)）

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過(guò)氧化氫滅菌器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)過(guò)氧化氫滅菌器注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)過(guò)氧化氫滅菌器的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》以下簡(jiǎn)稱《目錄》），本指導(dǎo)原則適用于《目錄》中分類編碼為11（醫(yī)療器械消毒滅菌器械）-03（化學(xué)消毒滅菌器械）-05（過(guò)氧化氫滅菌器）中所述的產(chǎn)品。

過(guò)氧乙酸滅菌器不在本指導(dǎo)原則適用范圍內(nèi)，但可以參照?qǐng)?zhí)行。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱及分類代碼

產(chǎn)品的名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》要求，采用《分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱。如過(guò)氧化氫滅菌器、過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌器等。產(chǎn)品分類代碼：11-03-05.

2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)參照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等依據(jù)進(jìn)行綜合判定。

如過(guò)氧化氫滅菌器與過(guò)氧化氫等離子滅菌器結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等方面存在較大差異，宜劃分為不同的注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成

不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)上存在一定差異，可以與本部分描述不完全一致，組成部分的名稱也不限于文中描述。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際，描述產(chǎn)品主要功能、各組成部件的功能以及區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征。

過(guò)氧化氫滅菌器采用過(guò)氧化氫為滅菌因子殺滅負(fù)載微生物，壓力、溫度、時(shí)間等滅菌的主要技術(shù)參數(shù)由程序設(shè)定并控制。滅菌器一般由滅菌室、加注系統(tǒng)、汽化系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、回空系統(tǒng)、等離子體發(fā)生器等組成，如圖1所示。

申請(qǐng)人應(yīng)提供包括對(duì)產(chǎn)品及其主要部件進(jìn)行全面評(píng)價(jià)所需的基本信息，包含但不限于以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品工作框圖或示意圖，對(duì)產(chǎn)品總體結(jié)構(gòu)進(jìn)行詳細(xì)描述。

（2）滅菌室腔體的材質(zhì)、形狀、容積范圍、艙門的類型等。

（3）真空系統(tǒng)的組成，真空泵、壓力傳感器的參數(shù)。

（4）滅菌劑的加注方式，卡匣的詳細(xì)結(jié)構(gòu)。

（5）提純系統(tǒng)的組成、實(shí)現(xiàn)方式，提純后滅菌劑的濃度，汽化加熱的方式。

（6）過(guò)氧化氫的解析方式，結(jié)構(gòu)及技術(shù)實(shí)現(xiàn)。

（7）顯示、報(bào)警、打印、數(shù)據(jù)記錄的主要內(nèi)容、實(shí)現(xiàn)方式及主要組成。

圖1 過(guò)氧化氫滅菌器結(jié)構(gòu)組成圖

目前常見產(chǎn)品結(jié)構(gòu)如下：

（1）滅菌室：該部分為滅菌器的核心承壓部件，是運(yùn)行滅菌過(guò)程的載體。通常由腔體、艙門等組成一個(gè)密閉的空間。若具有等離子功能還配有網(wǎng)狀電極。通過(guò)管路與真空系統(tǒng)、注入系統(tǒng)、進(jìn)氣系統(tǒng)等相連接。網(wǎng)狀電極與外部的等離子體發(fā)生器電源相連接。艙門的控制可以有自動(dòng)方式、手動(dòng)方式等。

（2）真空系統(tǒng)：該部分實(shí)現(xiàn)對(duì)滅菌室的抽真空等功能。真空性能與過(guò)氧化氫的汽化、擴(kuò)散穿透效果密切相關(guān)。通常由真空泵、壓力傳感器、油霧過(guò)濾器、過(guò)氧化氫氣體過(guò)濾器、抽空控制閥等組成。真空泵和壓力傳感器是實(shí)現(xiàn)真空的核心部件，影響真空性能的優(yōu)劣。

（3）加注系統(tǒng)：該部分實(shí)現(xiàn)對(duì)過(guò)氧化氫滅菌劑的存放、定量、加注。目前產(chǎn)品以卡匣式加注為主，也有瓶裝加注方式?？ㄏ皇浇Y(jié)構(gòu)通常由穿刺機(jī)構(gòu)、加注裝置、閥門、管道等組成。

（4）汽化系統(tǒng)：該部分實(shí)現(xiàn)將加注的液態(tài)過(guò)氧化氫充分汽化，并均勻擴(kuò)散到滅菌室內(nèi)。目前產(chǎn)品大多采用先將過(guò)氧化氫溶液提純，然后再汽化；也有部分產(chǎn)品采用直接汽化的方式。提純過(guò)程就是將低濃度的過(guò)氧化氫提高到較高濃度。過(guò)氧化氫氣體在擴(kuò)散過(guò)程中會(huì)不斷分解，純度提高后，有利于提高氣體的穿透能力，以保證滅菌效果。通常由提純裝置、加熱裝置（加熱膜、加熱棒等）、汽化室、電磁閥、溫度檢測(cè)裝置等組成。

（5）控制系統(tǒng)：該部分實(shí)現(xiàn)對(duì)滅菌過(guò)程的壓力、溫度、時(shí)間等過(guò)程參數(shù)的控制、顯示、輸出，達(dá)到滅菌所需的量值和精度，并對(duì)預(yù)設(shè)周期參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控。通常由控制裝置、顯示裝置、數(shù)據(jù)記錄裝置等組成。

等離子體發(fā)生器：該部分實(shí)現(xiàn)對(duì)滅菌物品上殘留過(guò)氧化氫解析，以達(dá)到安全要求。目前產(chǎn)品以等離子體方式解析為主，也有部分產(chǎn)品采用通風(fēng)方式進(jìn)行解析。通常由等離子電源、電極網(wǎng)連接電纜等組成。

回空系統(tǒng)：該部分與真空系統(tǒng)配合，實(shí)現(xiàn)將空氣過(guò)濾后注入到滅菌室內(nèi)或排出氣體，用于消除室內(nèi)負(fù)壓或用于過(guò)氧化氫殘留解析。通常由空氣過(guò)濾器、回空控制閥等組成。

過(guò)氧化氫滅菌器產(chǎn)品的示意圖如下圖2、圖3所示。

圖2 過(guò)氧化氫滅菌器外觀示意圖

圖3 過(guò)氧化氫滅菌器結(jié)構(gòu)示意圖

2.產(chǎn)品工作原理

過(guò)氧化氫滅菌器通過(guò)抽真空方式使滅菌室處于80Pa以下負(fù)壓狀態(tài)，然后將低濃度液態(tài)過(guò)氧化氫滅菌劑，提純、加熱、汽化，擴(kuò)散至滅菌室的整個(gè)空間。過(guò)氧化氫具有強(qiáng)氧化性，在擴(kuò)散過(guò)程中作用于微生物的生物膜、DNA、蛋白質(zhì)、核酸等，破壞其生命力；再通過(guò)等離子體方式或通風(fēng)方式對(duì)物品和包裝材料上的殘留進(jìn)行解析。

等離子體的解析過(guò)程為等離子體發(fā)生器啟動(dòng)后，在外部或滅菌室通過(guò)電極網(wǎng)之間形成高頻電壓或高壓電場(chǎng)，將滅菌室內(nèi)的氣體電離為等離子態(tài)。等離子體發(fā)生器停止工作后，滅菌室中殘留的過(guò)氧化氫等離子體形成水和氧氣。等離子體在電離放電過(guò)程中，會(huì)釋放熱量，可用于對(duì)滅菌物品的預(yù)加熱。

過(guò)氧化氫滅菌器的滅菌周期一般可包含：抽真空、注射、擴(kuò)散、等離子體發(fā)生、通風(fēng)等階段，并可多次重復(fù)運(yùn)行。可根據(jù)產(chǎn)品的具體情況設(shè)計(jì)不同的滅菌程序，如標(biāo)準(zhǔn)滅菌、快速滅菌、增強(qiáng)滅菌等。如圖4所示，為過(guò)氧化氫等離子滅菌過(guò)程示意圖，包含準(zhǔn)備期（真空階段、預(yù)等離子階段）、第一次滅菌（提純期、擴(kuò)散期、真空期、等離子期）、第二次滅菌（提純期、擴(kuò)散期、真空期、等離子期）、結(jié)束（回空期）。

申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明過(guò)氧化氫滅菌劑的濃度、注入量、提純后的濃度、滅菌室的溫度、抽真空后壓力、擴(kuò)散時(shí)間、擴(kuò)散壓力、等離子功率、滅菌周期及包含的主要過(guò)程等主要參數(shù)指標(biāo)。

圖4 過(guò)氧化氫等離子滅菌過(guò)程示意圖

3. 產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌證

3.1. 適用范圍：

過(guò)氧化氫滅菌器一般在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用于對(duì)不耐熱、與過(guò)氧化氫相容的醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌。申請(qǐng)人應(yīng)在說(shuō)明書中列出主要適用的負(fù)載類型及與滅菌周期的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

產(chǎn)品的適用范圍通常描述為：用于可耐受過(guò)氧化氫的醫(yī)療器械的滅菌。

3.2. 禁忌證：

產(chǎn)品無(wú)絕對(duì)禁忌證，但不能對(duì)不適用過(guò)氧化氫滅菌的物品進(jìn)行滅菌。

3.3. 物品舉例：

適用物品舉例：患者端聯(lián)結(jié)電線電纜、光學(xué)鏡片、玻璃鏡片、內(nèi)窺鏡、導(dǎo)管、手術(shù)器械、診療器械等。

不適用物品舉例：吸濕材料（木質(zhì)器械、纖維素、棉織物、紗布等）；一次性器械（一次性防水織物、一次性手術(shù)服等）；液體、膏劑、油劑、粉劑；不完全干燥物品；一端封閉的內(nèi)腔；植入物；含植物纖維素制品或木質(zhì)紙漿物品；不能承受壓力的器械；器械具有復(fù)雜的內(nèi)部部件，難以清潔，例如密封軸承等。

4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

通過(guò)查詢國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，自2016年1月至2020年3月，共收到全國(guó)上報(bào)的該類產(chǎn)品不良事件報(bào)告1064份。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，此類產(chǎn)品的不良事件表現(xiàn)比較分散，其中滅菌不工作占9.4%，艙門故障占6.7%，抽真空異常占6.6%，抽真空超時(shí)占5.3%，生物指示物監(jiān)測(cè)結(jié)果陽(yáng)性占5.0%，漏油占4.8%，加注系統(tǒng)故障占4.3% ，滅菌失敗4.3%，過(guò)氧化氫泄露4.2%等。

滅菌不工作主要原因：電磁閥故障、壓縮泵損壞、真空泵損壞、電路故障、傳感器故障、電池電量不足，造成程序異常、物品干燥不充分、物品過(guò)多等。艙門故障主要原因：傳動(dòng)皮帶損壞、電機(jī)故障、行程開關(guān)故障、限位器故障等。抽真空異常原因：真空泵故障、管路漏氣、電磁閥損壞、滅菌器門密封不嚴(yán)、傳感器老化等。抽真空超時(shí)原因：干燥不充分、滅菌物品過(guò)多、真空泵油及濾芯污染、真空閥漏氣等。

為加強(qiáng)過(guò)氧化氫滅菌設(shè)備的安全使用，減少不良事件的發(fā)生，提出如下建議：

使用者：1）按照產(chǎn)品使用說(shuō)明書正確使用，如滅菌前按照說(shuō)明書要求對(duì)物品進(jìn)行清洗；用高壓氣槍或真空干燥柜徹底干燥；規(guī)范物品裝載，不要過(guò)量，不要觸碰腔壁。2）加強(qiáng)設(shè)備的日常檢查和維護(hù)保養(yǎng)，及時(shí)更換易損、易耗件，如定期更換過(guò)濾器、真空泵油等。3）確保設(shè)備的使用環(huán)境和使用條件符合要求，如安裝環(huán)境具有良好通風(fēng)，對(duì)過(guò)氧化氫殘留及時(shí)監(jiān)測(cè)等。

生產(chǎn)企業(yè)：1）進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)（如輔助干燥等），提高產(chǎn)品有效性、安全性、可用性。2）加強(qiáng)產(chǎn)品的售后服務(wù)工作和對(duì)使用者的技術(shù)支持。說(shuō)明書中應(yīng)有相應(yīng)的使用說(shuō)明和提示內(nèi)容，如裝載說(shuō)明、滅菌前徹底干燥被滅菌物品的提示等。

5.研發(fā)背景

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，宜提供其上市情況；同時(shí)列表比較說(shuō)明與同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料、性能指標(biāo)、適用范圍等方面的異同。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

申請(qǐng)人參照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的規(guī)定，并結(jié)合產(chǎn)品本身的特點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全生命周期的管理。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。其中過(guò)氧化氫滅菌產(chǎn)品具有滅菌周期短、毒性小、殘留解析快、設(shè)備安裝方便等優(yōu)勢(shì)，同時(shí)也具有穿透性差、材料兼容差、材料腐蝕性強(qiáng)、滅菌效果影響因素多等不足，風(fēng)險(xiǎn)分析資料中應(yīng)對(duì)上述特點(diǎn)進(jìn)行充分考慮。

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告可包含風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果、剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性評(píng)價(jià)等文件，應(yīng)符合YY/T 0316的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1）是否正確識(shí)別醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征（依據(jù)YY/T 0316附錄C）；

2）是否系統(tǒng)識(shí)別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險(xiǎn)（源）（依據(jù)YY/T 0316附錄E，基于已識(shí)別的安全有關(guān)特征）；

3）是否利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，應(yīng)明確剩余風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)（依據(jù)YY/T 0316附錄D）。

以下表2給出了產(chǎn)品常見的風(fēng)險(xiǎn)要素及示例。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異，所以這些風(fēng)險(xiǎn)要素并不是全部，申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行有效控制。

表2 危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見的事件序列、危險(xiǎn)情況和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系

2.產(chǎn)品的研究要求

（1）產(chǎn)品性能研究

應(yīng)提供產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法的制定依據(jù)，提供應(yīng)符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)關(guān)鍵性能進(jìn)行研究，并提供其理論依據(jù)、臨床依據(jù)及相關(guān)驗(yàn)證資料，如各滅菌周期的組成及主要參數(shù)、滅菌效果等。對(duì)說(shuō)明書中聲稱適用的滅菌物品的典型產(chǎn)品進(jìn)行滅菌效果驗(yàn)證，若采用不銹鋼管腔、聚四氟乙烯管腔等進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)說(shuō)明其管腔的內(nèi)徑、長(zhǎng)度等信息。

（2）產(chǎn)品使用期限和包裝研究

應(yīng)參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。應(yīng)明確產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件，明確在預(yù)期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次，且應(yīng)提供確定使用壽命和更換頻次的理論依據(jù)。因各生產(chǎn)企業(yè)采用的原材料不同，同時(shí)考慮到使用頻次的不同及一些不可預(yù)期的因素，產(chǎn)品的實(shí)際有效期會(huì)不同。申請(qǐng)人應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及可靠性測(cè)試等提供整機(jī)使用期限評(píng)估資料。

產(chǎn)品經(jīng)環(huán)境試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證，包裝應(yīng)符合運(yùn)輸和貯存的要求。

（3）軟件研究

參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交軟件描述文檔等研究資料。該產(chǎn)品的軟件通常以嵌入式軟件為主；若產(chǎn)品除含嵌入式軟件外，還包含控制型軟件或獨(dú)立軟件（如追溯系統(tǒng)軟件），申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，提供完整的軟件驗(yàn)證資料。

若產(chǎn)品具有電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問(wèn)功能，應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交相應(yīng)驗(yàn)證資料。

（4）適用滅菌材料的評(píng)價(jià)

滅菌器適用材料的評(píng)價(jià)。產(chǎn)品聲稱適用的材料，若未在YY/T 1266附錄A中及GB/T 32309附錄A中明確為適用，應(yīng)提供相應(yīng)的評(píng)價(jià)資料。評(píng)價(jià)資料可為文獻(xiàn)、研究報(bào)告等，明確滅菌效果及最多可重復(fù)滅菌的次數(shù)等。

（5）其他資料

按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制，各部分具體要求如下。

3.1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分說(shuō)明

3.1.1規(guī)格型號(hào)

產(chǎn)品可按滅菌劑濃度、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、滅菌室容積、門的數(shù)量等不同分為不同型號(hào)和規(guī)格。

若有產(chǎn)品有多個(gè)型號(hào)，應(yīng)提供型號(hào)間的主要差異對(duì)比表。

3.1.2其他

按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，應(yīng)明確的信息，如軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、版本命名規(guī)則、發(fā)布版本等。

3.2一般性能

過(guò)氧化氫滅菌器應(yīng)執(zhí)行GB/T 32309及GB 27955標(biāo)準(zhǔn)條款。若產(chǎn)品不含等離子發(fā)生裝置，GB/T 32309中與等離子相關(guān)的條款可不執(zhí)行。

3.3安全性能

應(yīng)符合GB 4793.1、GB 4793.4的要求。

3.4電磁兼容

應(yīng)符合GB/T 18268.1的要求。

3.5軟件要求

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》制定相應(yīng)要求。

3.6其他

應(yīng)明確滅菌器的滅菌周期（程序）、滅菌周期的組成階段、主要參數(shù)。如過(guò)氧化氫滅菌器若具有標(biāo)準(zhǔn)滅菌、快速滅菌、增強(qiáng)滅菌等多個(gè)滅菌周期，應(yīng)分別明確上述信息。

產(chǎn)品具有的其他功能。

應(yīng)逐項(xiàng)審查上述要求和檢驗(yàn)結(jié)果是否符合規(guī)定。

4.同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、技術(shù)指標(biāo)最高的型號(hào)。

注冊(cè)單元內(nèi)各型號(hào)的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一型號(hào)全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多且滅菌效果最具有挑戰(zhàn)性的型號(hào)作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他型號(hào)產(chǎn)品中未被典型型號(hào)產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。

例如，滅菌室容積差異較大，對(duì)滅菌劑加注劑量等造成顯著影響的滅菌器；提純結(jié)構(gòu)差異較大的滅菌器；含等離子部件與不含等離子部件的滅菌器；卡匣式加注與瓶裝式加注的滅菌器等具有較大差異的產(chǎn)品，不建議互相覆蓋。

5.其他資料

該產(chǎn)品已列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2021年）》，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方法，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品已列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2021年）》，可免于提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和GB/T 32309等相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時(shí)還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：

1.滅菌室的容積；

2.過(guò)氧化氫滅菌劑的濃度、裝載方式、使用要求；

3.滅菌周期分類、主要滅菌參數(shù)，分別適用的滅菌負(fù)載類別；

4.滅菌負(fù)載的預(yù)處理要求，如清洗徹底、充分干燥、包裝方式等；

5.滅菌負(fù)載的裝載要求；

6.滅菌負(fù)載包裝材料注意事項(xiàng)的說(shuō)明；

7.滅菌器的安裝要求，如環(huán)境、通風(fēng)等；

8.提醒使用者對(duì)滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證、監(jiān)測(cè)的警示說(shuō)明；

9.滅菌的適用范圍，不適用的主要物品種類及提示；

10.產(chǎn)品維護(hù)保養(yǎng)、保養(yǎng)周期的說(shuō)明，如真空油泵、油霧過(guò)濾器、過(guò)氧化氫過(guò)濾器的更換等；

11.電磁兼容所聲稱的有關(guān)內(nèi)容（預(yù)期場(chǎng)所、類別等）；

12.安全性方面的提醒，如“警告!過(guò)氧化氫具有腐蝕性”、“滅菌完成后，若滅菌負(fù)載上有任何水分，一定要佩戴耐化學(xué)腐蝕的手套操作”等；

13.軟件發(fā)布版本、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全信息（若適用）；

14.常見故障及排除方法，若有故障代碼，應(yīng)說(shuō)明對(duì)應(yīng)的故障類型。

（六）質(zhì)量管理體系文件

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)等相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖等形式進(jìn)行描述，注明關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，并說(shuō)明過(guò)程控制點(diǎn)。

生產(chǎn)工藝應(yīng)已通過(guò)驗(yàn)證，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品，在注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中，對(duì)此項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行核查。關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程應(yīng)編制并執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。

本類產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程一般包括焊接、組裝、調(diào)試、檢驗(yàn)等。但當(dāng)上述過(guò)程中的一個(gè)或多個(gè)通過(guò)外包的方式來(lái)實(shí)現(xiàn)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)外包過(guò)程實(shí)施有效控制。應(yīng)說(shuō)明滅菌室的主要原材料，宜提供關(guān)鍵元器件的信息。

三、參考文獻(xiàn)

[1] GB 4793.1-2007《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》

[2] GB 4793.4-2019《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第4部分：用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求》

[3] GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》

[4] GB/T 18268.1-2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》

[5] GB 18281.1 -2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分：通則》

[6] GB/T 19971 -2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 術(shù)語(yǔ)》

[7] GB 27955 -2020《過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求》

[8] GB 32309 -2015《過(guò)氧化氫等離子滅菌器》

[9] GB 33417-2016《過(guò)氧化氫氣體滅菌生物指示物檢驗(yàn)方法》

[10] YY/T0466.1 -2016《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》

[11] YY/T1266 -2015《適用于過(guò)氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)》

四、編寫單位

山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心