內窺鏡手術動力設備注冊審查指導原則（2021年第93號）

附件：內窺鏡手術動力設備注冊審查指導原則（2021年第93號）.doc

內窺鏡手術動力設備注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對內窺鏡手術動力設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對內窺鏡手術動力設備的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于由電源驅動動力裝置，動力裝置為工具頭（如刨削刀頭、磨頭、鉆頭等）提供所需機械動力，在內窺鏡手術中對組織進行絞碎或切除的手術動力設備。

二、審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產品名稱

產品的命名應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）和國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱要求。產品名稱由一個核心詞和不超過三個的特征詞組成。若產品工具頭僅為刨削頭，則命名為內窺鏡手術刨削設備。若產品含有除刨削頭以外的其他工具頭（如磨頭等用于骨組織切除的工具頭），則命名為內窺鏡手術動力設備。

2.分類編碼

內窺鏡手術動力設備，按照《醫(yī)療器械分類目錄》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），分類編碼為01-09-01，按國家藥品監(jiān)督管理局2020年第147號文,類別調整為按第二類醫(yī)療器械管理。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分應符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號）的要求，原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。內窺鏡手術動力設備注冊單元劃分建議重點關注以下幾個方面：

（1）結構組成

不同結構的產品，宜劃分為不同的注冊單元。

如：設備供電方式不同，如網電源供電和內部電源供電，宜劃分為不同的注冊單元。對于主機中不含電機的產品，若手柄單獨注冊，一體式手柄和分體式手柄的設備宜劃分為不同注冊單元。

工具頭可與主機一同注冊，也可單獨注冊。

（2）適用范圍

不同產品若適用范圍不同，原則上劃分為不同的注冊單元。

如：僅用于鼻腔部位與僅用于膀胱部位的內窺鏡手術刨削設備劃分為不同注冊單元。

注：一個產品有多個部位的應用，不涉及注冊單元劃分。

4.醫(yī)療器械安全和性能基本原則

申請人可根據產品特性判斷醫(yī)療器械安全性能基本原則中各條款的適用性，證明符合性采用的方法和為符合性提供客觀證據的文件由申請人根據實際情況進行填寫。為符合性提供的證據如包含在產品注冊申報資料中，應當在文件中說明其在申報資料中的具體位置。例如：注冊檢驗報告（醫(yī)用電氣安全：機械風險的防護部分）;說明書第4.2章。對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。對于不適用的條款，應結合產品特點說明理由。

（二）綜述資料

應描述產品主要功能、實現預期用途的方法以及區(qū)別于同類產品的特征。技術審評重點關注產品的結構、材料、使用方法、性能參數及其與已上市產品的差異。以及差異產生的原因，比如，是否改進了設計更符合臨床的需求等。

該類產品需重點關注轉速或往復頻率以及吸引流速。

1.工作原理

該類產品需配合內窺鏡使用，由電源驅動動力裝置，動力裝置為工具頭提供機械動力驅動工具頭旋轉或往復運動。

產品正常工作時，工具頭接口部位插入手柄接口部位，手柄在主機和/或腳踏開關（若有）的控制下輸出單向或往復的旋轉運動，帶動工具頭旋轉部分旋轉，實施對人體組織或異物的絞碎和切除。使用過程中，工具頭整體處于充滿等滲液的液體環(huán)境中，等滲液可經工具頭通道注入，或者由其它器械單獨注入，然后等滲液與被切削下來的組織一起在負壓作用下從工具頭和手柄的中空通道排出。鼻竇與顱底的應用則多為氣體環(huán)境。負壓裝置可由獨立的電動吸引器提供，或者由產品自帶負壓裝置提供。

手術中配合使用的內窺鏡多為硬性內窺鏡，如關節(jié)內窺鏡、鼻竇內窺鏡等。

工具頭通常經與內窺鏡相同的或不同的通道進入人體。通道分為創(chuàng)口通道和人體自然腔道。

2.結構組成

該類產品通常由主機、手柄、工具頭（刨削頭、磨頭、鉆頭等）、腳踏開關（若有）、附件組成。

（1）主機為手柄提供電能或機械能，并對其輸出實施監(jiān)控。若產品自帶負壓吸引功能，主機還可為該功能提供負壓。示例見圖1。

（2）手柄由操作者握持并驅動所夾持的工具頭實現手術。手柄可為一體式或分體式。一體式手柄通常內置電機并集成傳動和工具頭接口部分。分體式手柄由夾持工具頭的手柄和給手柄提供動力的電機兩部分組成。部分產品的電機不在手柄中而內置在主機中。部分手柄帶有負壓吸引通道。示例見圖2、圖3。

（3）工具頭夾持在手柄上，對人體組織或異物實施絞碎、切除。工具頭種類較多，較為常見的有刨削頭、磨頭、鉆頭等。

刨削頭由內旋轉部分與帶窗口的外固定部分構成。內旋轉部分由內刀頭、內刀管、內刀接口組成，帶窗口外固定部分由外刀頭/護鞘（若有）、外刀管、外刀接頭組成。刨削頭需將軟組織吸入到內旋轉部分，因而工具頭內旋轉部分含有吸引通道。示例見圖4。

磨頭通常包含旋轉部分，少數磨頭由旋轉部分與帶窗口的外固定部分構成。旋轉部分由頭端工作部分、柄部、尾部接口組成，帶有外固定部分由護鞘、外管、外管接頭組成。帶有外固定部分結構的磨頭含有吸引通道。示例圖見圖5。

鉆頭通常僅包含旋轉部分，旋轉部分由頭端工作部分、柄部和尾部接口組成。示例見圖6。

（4）腳踏開關通常按與主機的連接方式分為電纜連接和無線連接。示例見圖7。

（5）與設備存在電氣或物理連接的附件，主要包括電源線、負壓調節(jié)器、收集容器等。

若組成中含多個型號，綜述資料中應明確各型號之間的差異，必要時提供圖示。產品技術要求及說明書中也應根據產品具體情況明確本注冊單元內各型號/規(guī)格產品的結構和組成。

3.適用范圍和禁忌癥

該類產品通常用于組織的絞碎和切除。適用范圍的表述應根據工具頭類型，明確適用的組織類型，還應明確可配合使用內窺鏡的種類。例如：產品與關節(jié)內窺鏡配合使用，用于絞碎和切除軟組織和骨組織。并注明“在醫(yī)療機構中使用”。

該類產品無特殊禁忌癥，通常與搭配使用內窺鏡的禁忌癥保持一致。

4.參考的同類產品或前代產品的情況

應當提供同類產品（國內外已上市）或前代產品的信息，闡述申請注冊產品的研發(fā)背景和目的。對于同類產品，應當說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時列表說明申請注冊產品與參考產品（同類產品或前代產品）在工作原理、結構組成、性能指標以及預期用途等方面的異同，必要時提供圖示。例如，工具頭的形狀、尺寸，轉速，吸引流速等區(qū)別。

（三）研究資料

1.產品性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。指標的確定依據應明確、具體，不能籠統(tǒng)地描述為“依據產品特點”、“依據臨床需求確定”，應具體說明產品特點和臨床需求。重點關注空載轉速、負載轉矩、硬度、吸引量等參數設定的理由及依據。

對于參考同類產品確定的，應提供同類產品的相關資料，例如主要性能參數的對比。

對于依據國家標準、行業(yè)標準設定的指標，應關注標準中是否給出了具體的要求（例如數值、限值）;對于未給出具體要求的，申請人應說明申報產品功能、性能指標確定的依據，即設計輸入確定的理由。性能指標可根據產品實際情況參考YY/T0955《醫(yī)用內窺鏡內窺鏡手術設備刨削器》、YY 0636.1《醫(yī)用吸引設備第1部分：電動吸引設備安全要求》、YY 0636.3《醫(yī)用吸引設備 第3部分：以負壓或壓力源為動力的吸引設備》、YY/T0863《醫(yī)用內窺鏡內窺鏡功能供給裝置滾壓式沖洗吸引器》等標準制定。經內窺鏡通道進入人體的還應考慮GB 9706.19標準的相關要求。

2.生物學特性研究

應對產品結構組成中與患者接觸部分的生物相容性進行評價。生物相容性評價可根據GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》和《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審評指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）的要求進行。生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法;產品所用材料的描述及與人體接觸的性質;實施或豁免生物學試驗的理由和論證;對于現有數據或試驗結果的評價。

提供生物相容性評價研究資料時請關注以下方面：

（1）生物相容性評價應對成品而不是原材料進行評價，部分材料生產加工過程可能會改變材料的生物相容性結果，例如添加了加工助劑、或者加工過程（例如高溫）改變了原材料的性質。

（2）生物學試驗按照《關于實施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第76號）的要求提交資料。

（3）生物學試驗報告應體現產品名稱和型號，與申報產品相對應。如提供其他產品的報告，應對試驗產品與申報產品的差異性進行評價，應證明原材料及來源、生產工藝等影響生物相容性重新評價的差異均不存在。

（4）金屬材料若采用了國家或行業(yè)標準中應用范圍適合的醫(yī)用金屬材料，可不進行生物學試驗。但需檢測認定材質。

3.消毒滅菌工藝研究

手柄及工具頭使用前應滅菌。

由使用者對手柄、工具頭等進行清洗、消毒、滅菌的，應當明確推薦的工藝（方法、參數）及確定的依據，并提供清洗、消毒、滅菌的研究資料。對可耐受兩次或多次滅菌的產品，概述所提供產品對滅菌方法耐受性的研究資料情況。

由生產企業(yè)滅菌后交付的一次性使用的工具頭、手柄，應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。對于采用輻照滅菌的，應當提供最大可接受劑量、滅菌劑量以及劑量分布的研究。對于采用環(huán)氧乙烷（EO）等易產生殘留的滅菌方式，應當提供殘留物的最大殘留水平及其研究資料。

4.產品有效期、包裝研究

產品有效期一般取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等，申請人可按照聲稱的有效期對設備進行老化/疲勞試驗，也可對影響設備有效期的關鍵部件進行老化/疲勞試驗，例如設備中不可更換（或更換成本高）的部件，提供相應的研究資料。內窺鏡手術動力設備中主機、手柄、腳踏開關等有源部件若通過加速老化試驗（參考GB /T 34986-2017）進行驗證的，試驗應至少考慮溫度和濕度兩個應力水平，還應考慮電子元器件以及材料的老化、操作使用磨損（工具頭、手柄連接部等）、消毒滅菌方式等對使用年限的影響。研究資料應能證明產品按照所聲稱的有效期，經過老化/疲勞試驗后，產品性能和安全仍符合預期的要求。

有效期也可基于已有數據進行合理的推斷、分析、計算得出，但應提供詳細的說明及支持性資料。具體可參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》的要求。

無菌包裝的工具頭、手柄，其貨架有效期和包裝通過試驗進行驗證的，試驗方法可參考YY/T 0681系列標準。不同滅菌方式、不同包裝材料的產品，應分別進行有效期驗證和包裝研究。

可重復使用的工具頭、手柄的使用壽命若與清洗、滅菌次數相關，還應提交相應的穩(wěn)定性及耐受性驗證分析報告，至少應當證明重復使用過程中，采用相應的清洗、滅菌工藝處理后，申報產品在有效期內是安全有效的。并根據分析報告，確定可重復使用次數。

包裝研究資料應對產品及包裝進行模擬試驗，模擬在貯存和運輸過程中，遇到復雜情況時，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動等，產品不會發(fā)生性能、功能、安全性改變，包裝具有保護產品能力。經過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常情況;對產品進行性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產品能夠保持其完整性、功能性和安全性。

5.軟件研究

若產品含有軟件，申請人應按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求提供相應的軟件研究資料。同時，應當出具關于軟件版本命名規(guī)則的說明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)布版本。

該類產品通常不具有采用存儲媒介或含有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制功能，若有，則申請人應按照《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》的要求提供相應的研究資料并在技術要求中增加數據接口、用戶訪問控制等信息。

（四）風險分析

按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求，對產品生命周期全過程實施風險管理。在產品準備注冊上市前，應對風險管理過程進行評審。評審應至少確保：風險管理計劃已被適當地實施;綜合剩余風險是可接受的;已建立產品上市后的追溯與臨床應用信息收集制度。

產品的風險管理報告應符合YY/T 0316的有關要求，判斷與產品有關的危險源，估計和評價相關風險，控制這些風險并監(jiān)視控制的有效性。相關的危害包括能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、與操作使用有關的危害、軟件的危害、人機工程學危害、功能失效、維護和老化導致的危害等方面。

對于沖洗、灌注、吸引功能，風險控制資料中建議考慮水電解質紊亂、氣栓、腔體塌陷等帶來的安全性風險。例如，若刨削設備的吸引流速過大，與配合使用的其他灌流設備的流量短時不匹配，會造成腔體塌陷，手術視野變差進而導致手術無法繼續(xù)進行，若此時刨削頭仍在旋轉工作則會存在較高的安全風險。

（五）產品技術要求

產品技術要求應按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求進行編寫。技術要求中主要包括產品自身性能的參數、軟件發(fā)布版本及命名規(guī)則以及網絡安全（若有）要求等內容。含有多個規(guī)格型號的，應明確型號之間的差異。

申請人應參考相應的國家標準、行業(yè)標準，并結合臨床需求、自身產品的技術特點對各項指標的具體參數作出規(guī)定。刨削頭可參考行業(yè)標準YY/T0955《醫(yī)用內窺鏡內窺鏡手術設備刨削器》制定性能指標的要求，其他工具頭也可參考該標準。

由于目前YY/T0955標準中的試驗方法僅適用于刨削頭，其他工具頭（如磨頭、鉆頭等）高轉速時負載特性的測量并不適用，生產企業(yè)可根據產品設計自行制定高轉速時的負載特性的試驗方法，但需提供試驗方法合理性的支持性資料。

若產品具有沖洗等特殊功能，申請人還應根據產品自身特性（如降溫、清創(chuàng)）在技術要求中規(guī)定特殊功能相應的定性或定量的要求。

由于該類產品的工具頭大多為金屬材料，技術要求中應明確與患者直接或間接接觸的金屬材料，并標明所選金屬材料的牌號和/或代號。

（六）檢驗報告

1.對于同一個注冊單元具有多個規(guī)格型號的，原則上選取結構最復雜、功能最多、指標最高的作為典型型號進行性能和電氣安全檢測，并提供詳細的典型性分析。

2.電磁兼容報告中產品基本信息（電壓、頻率等）、分組分類應與產品技術要求、說明書等相關內容一致。工作模式應選擇最不利情況，例如最大轉速等。內窺鏡手術動力設備基本性能通?？蔀椋赫＾D速、顯示、吸引（若含）。

（七）其他資料

內窺鏡手術動力設備已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2021年）》（以下簡稱《目錄》，國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第71號）第24項，可免于提交臨床評價資料。申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。

若無法證明申報產品與《目錄》產品具有等同性，則應提交臨床評價資料。

對于一次性使用的工具頭，還應當提供證明其無法重復使用的支持性資料。

（八）說明書和標簽

說明書和標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局6號令）、YY/T0955及其他適用標準中有關說明書和標簽的要求，應包括有效期、說明書修訂或編制日期等細節(jié)。若產品含有有限使用次數的工具頭或手柄，還應在說明書中明確可重復使用部件的使用次數，并提示不能繼續(xù)使用的情形。一次性使用的還應明確貨架有效期。

三、參考文獻

[1]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）[Z].
　　[2]《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)管總局令第47號）[Z].
　　[3]《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）[Z].
　　[4]《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號） [Z].
　　[5]《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）[Z].
　　[6]《總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）[Z].
　　[7]《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2021年）》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第71號）[Z].
　　[8]《關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）[Z].
　　[9]《關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2020年第147號）[Z].
　　[10]《食品藥品監(jiān)管總局關于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知》（食藥監(jiān)械〔2015〕247號）[Z].
　　[11]國食藥監(jiān)械〔2008〕314號關于執(zhí)行GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》有關事項的通知[Z].
　　[12] YY/T0955-2014《醫(yī)用內窺鏡 內窺鏡手術設備 刨削器》[S].
　　[13] GB 9706.19-2000《醫(yī)用電氣設備 第2部分：內窺鏡設備安全專用要求》[S].
　　[14] GB /T 34986-2017《產品加速試驗方法》[S].
　　[15]YY/T 0681.1-2009《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》[S].
　　[16] GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》[S].
　　[17]YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》[S].
　　[18]《關于實施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第76號）[Z].

四、起草單位

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心