口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第93號(hào)）

附件：口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第93號(hào)）.doc

口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)
注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

為進(jìn)一步規(guī)范口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的同品種臨床評(píng)價(jià)，撰寫本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)開展同品種臨床評(píng)價(jià)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)通常由導(dǎo)航系統(tǒng)、標(biāo)定組件、機(jī)械臂系統(tǒng)等組成，與配套附件聯(lián)合使用，用于成人口腔種植手術(shù)。該類產(chǎn)品將患者的口腔影像學(xué)資料導(dǎo)入、完成患者相關(guān)器官結(jié)構(gòu)的三維重建，醫(yī)生利用產(chǎn)品軟件制定術(shù)前手術(shù)計(jì)劃（如術(shù)區(qū)定位、分析可利用骨量、確定植入位置及方向、設(shè)定對(duì)應(yīng)種植步驟等）；在術(shù)中，結(jié)合空間定位技術(shù)，借助計(jì)算機(jī)輔助導(dǎo)航技術(shù)進(jìn)行動(dòng)態(tài)導(dǎo)航，實(shí)時(shí)監(jiān)控手術(shù)，協(xié)助醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)操作等。

本指導(dǎo)原則適用于非自主式口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（不適用于自主式、主從式或帶有深度學(xué)習(xí)功能、穿顴穿翼種植功能、末端執(zhí)行器的口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)）的同品種臨床評(píng)價(jià)。不帶機(jī)械臂的口腔種植手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)可參考本指導(dǎo)原則中適用內(nèi)容開展同品種臨床評(píng)價(jià)。

若申報(bào)產(chǎn)品與境內(nèi)已上市產(chǎn)品相比，具有全新的技術(shù)特性（如采用了全新的工作原理、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、技術(shù)特性、臨床應(yīng)用方式、使用功能等），或申報(bào)產(chǎn)品具有全新的臨床適用范圍，已有數(shù)據(jù)無法證明申報(bào)產(chǎn)品安全有效的，可考慮通過臨床試驗(yàn)來獲得臨床數(shù)據(jù)。

二、同品種臨床評(píng)價(jià)的基本要求

（一）同品種產(chǎn)品的選擇

注冊(cè)申請(qǐng)人通過同品種比對(duì)方式開展口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的臨床評(píng)價(jià)時(shí)，可選用一個(gè)或多個(gè)同品種產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)，宜優(yōu)先選擇與申報(bào)產(chǎn)品適用范圍相同、技術(shù)特征相同或盡可能相似的產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品。

（二）適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的對(duì)比

該類產(chǎn)品的適用范圍通常為與配套附件聯(lián)合使用，用于成人口腔種植手術(shù)的術(shù)前手術(shù)計(jì)劃和術(shù)中導(dǎo)航定位。

對(duì)比申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品在適用范圍以及臨床使用相關(guān)信息的相同性和差異性，建議重點(diǎn)考慮以下內(nèi)容（包括但不限于）：

1.臨床功能：對(duì)比產(chǎn)品各項(xiàng)功能的名稱及其預(yù)期用途。
　　2.手術(shù)方式：對(duì)比產(chǎn)品使用過程中患者的麻醉方式及是否對(duì)患者頭部和口腔部位進(jìn)行限位等。
　　3.使用方法：對(duì)比產(chǎn)品的使用操作步驟。
　　4.配用產(chǎn)品：對(duì)比產(chǎn)品配用的所有附件及種植體、種植工具等信息。

（三）技術(shù)特征的對(duì)比

申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品技術(shù)特征的具體對(duì)比項(xiàng)目，建議重點(diǎn)考慮以下內(nèi)容（包括但不限于）：

1.設(shè)計(jì)信息

對(duì)比申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、工作原理等，特別是關(guān)鍵組件的設(shè)計(jì)信息。

2.產(chǎn)品性能、功能及其他關(guān)鍵技術(shù)特征

（1）產(chǎn)品功能

對(duì)比產(chǎn)品各項(xiàng)功能、各工作模式的使用方法，不同工作模式的差異，明確產(chǎn)品可協(xié)助醫(yī)生完成的手術(shù)操作/步驟以及實(shí)現(xiàn)方式，明確產(chǎn)品的鉆孔方式（如鉆孔速度等參數(shù)采用手動(dòng)設(shè)定、醫(yī)生手動(dòng)施加力設(shè)定等設(shè)定方式）。

（2）產(chǎn)品系統(tǒng)定位精度

在產(chǎn)品的典型工作模式中，對(duì)比產(chǎn)品導(dǎo)航引導(dǎo)下的位置準(zhǔn)確度、位置重復(fù)性、系統(tǒng)精度。

（3）跟蹤定位儀

對(duì)比跟蹤定位技術(shù)，如光學(xué)跟蹤、電磁跟蹤等；跟蹤定位儀類型，如可見光跟蹤定位儀、紅外跟蹤定位儀等；跟蹤方式，如主動(dòng)跟蹤、被動(dòng)跟蹤等；對(duì)比跟蹤器的類型（如種植手機(jī)跟蹤器、患者跟蹤器等）、位置、定位方式（如直接定位、間接定位）等。

明確申報(bào)產(chǎn)品跟蹤定位的工作空間、定位誤差（點(diǎn)定位精度、空間直線定位精度）、環(huán)境干擾（如適用，如環(huán)境光對(duì)結(jié)構(gòu)光定位器的干擾）等。

（4）標(biāo)定組件

對(duì)比標(biāo)定組件及標(biāo)定方式、工作原理，如采用術(shù)前標(biāo)定，還是多步驟術(shù)中標(biāo)定；明確申報(bào)產(chǎn)品標(biāo)定點(diǎn)的位置、個(gè)數(shù)等。

標(biāo)定是指獲得手術(shù)器械工作尖的坐標(biāo)和軸向量的信息。

（5）軟件核心功能

對(duì)比產(chǎn)品的各項(xiàng)軟件核心功能，如影像處理、手術(shù)計(jì)劃、手術(shù)注冊(cè)配準(zhǔn)、手術(shù)導(dǎo)航（定位）、手術(shù)精度評(píng)價(jià)等功能。

影像處理功能：對(duì)比影像信息輸入（明確影像學(xué)資料的類型和要求）、三維重建、骨量分析等功能。

手術(shù)計(jì)劃功能：對(duì)比術(shù)前勾畫全景線、神經(jīng)管等重要解剖結(jié)構(gòu)，計(jì)劃種植體位姿、計(jì)劃牙冠位姿等功能；術(shù)中是否可調(diào)整手術(shù)計(jì)劃。

手術(shù)注冊(cè)配準(zhǔn)：對(duì)比注冊(cè)配準(zhǔn)的類型（如點(diǎn)對(duì)配準(zhǔn)、點(diǎn)云配準(zhǔn)；全局配準(zhǔn)、局部配準(zhǔn)；剛性配準(zhǔn)、非剛性配準(zhǔn)等）；明確申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)配準(zhǔn)的關(guān)聯(lián)技術(shù)、注冊(cè)配準(zhǔn)方法、配準(zhǔn)精度等。

手術(shù)導(dǎo)航（定位）功能：對(duì)比機(jī)械臂系統(tǒng)（如有）定位控制、實(shí)時(shí)顯示導(dǎo)航信息等功能；明確申報(bào)產(chǎn)品是否具有微動(dòng)識(shí)別功能，如有，建議明確其工作原理、實(shí)現(xiàn)方式，明確手術(shù)過程中目標(biāo)點(diǎn)變化后的識(shí)別和重新定位。

手術(shù)精度評(píng)價(jià)功能（如有）：明確精度評(píng)價(jià)方式和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，該功能可與已批準(zhǔn)該功能的同品種產(chǎn)品或臨床公認(rèn)的精度評(píng)價(jià)方式進(jìn)行對(duì)比。

（6）安全措施

明確申報(bào)產(chǎn)品系統(tǒng)安全提示采用聲音提示（如語音）、視覺提示（如界面彈框等）還是力反饋方式等。

如申報(bào)產(chǎn)品具有力反饋/力感知功能，建議詳細(xì)闡述工作原理、實(shí)現(xiàn)方式等，并明確指令響應(yīng)時(shí)間/延遲時(shí)間。

（7）機(jī)械臂系統(tǒng)（如有）

對(duì)比機(jī)械臂系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)，如機(jī)械臂的自由度、關(guān)節(jié)角度、工作范圍（最大空間及有效工作空間）、速度、工作負(fù)載（負(fù)載最大力、末端夾持力）；機(jī)械臂位姿準(zhǔn)確度、位姿重復(fù)性等。明確申報(bào)產(chǎn)品的機(jī)械臂及整機(jī)的安全性控制手段及其有效性驗(yàn)證；明確種植手機(jī)等配件與機(jī)械臂系統(tǒng)的兼容性。

（四）差異性部分的安全有效性證據(jù)

注冊(cè)申請(qǐng)人可將申報(bào)產(chǎn)品與一個(gè)或多個(gè)同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比，詳述二者的相同性和差異性。針對(duì)差異性，提交差異不對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持資料，從而論證申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性。

一般來說，不同產(chǎn)品的硬件、軟件、性能等可能存在差異，可根據(jù)需驗(yàn)證的差異內(nèi)容，設(shè)計(jì)合理的驗(yàn)證試驗(yàn)，如缺牙模型試驗(yàn)（包括但不限于）等，論證差異部分的安全有效性。

1. 缺牙模型試驗(yàn)

缺牙模型試驗(yàn)通過模擬口腔種植手術(shù)場(chǎng)景和手術(shù)流程、觀察產(chǎn)品的主要功能和相關(guān)性能等，驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足臨床需求和達(dá)到臨床使用的功能目標(biāo)。

注冊(cè)申請(qǐng)人可直接購(gòu)買成品或使用3D打印的缺牙模型等模擬真實(shí)患者情況，在模型特定位置佩戴標(biāo)定組件，將口腔影像學(xué)資料導(dǎo)入、完成結(jié)構(gòu)三維重建，利用產(chǎn)品軟件制定術(shù)前手術(shù)計(jì)劃，使用手術(shù)導(dǎo)航定位功能，植入不同類型的種植體，計(jì)算種植體植入精度，從而評(píng)價(jià)產(chǎn)品的種植精度和滿意度，以及產(chǎn)品其他使用性能。

建議選擇不同類型的種植體系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，如常規(guī)種植體和非常規(guī)種植體、骨組織水平種植體和軟組織水平種植體、自攻型和非自攻型種植體等，列明所選種植體的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)示意圖/照片及規(guī)格型號(hào)、種植體需導(dǎo)入口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的重要尺寸信息、配用的種植工具等信息。如擬限定只能使用與產(chǎn)品專配的種植體，建議說明專用種植體的設(shè)計(jì)特點(diǎn)，并可只與該專用種植體進(jìn)行配用驗(yàn)證。

明確試驗(yàn)中種植體使用的上、下頜具體牙位；單牙、多牙種植等建議分別進(jìn)行測(cè)試；建議考慮植入?yún)^(qū)的骨質(zhì)情況不同，分別選取不同密度的骨塊模型進(jìn)行測(cè)試；如宣稱可用于特定牙位或特殊骨質(zhì)條件的種植，需驗(yàn)證是否可使用相應(yīng)的手術(shù)器械或工具制備特定形狀、深度的種植窩。

一般采用種植體導(dǎo)航定位精度、達(dá)標(biāo)率對(duì)產(chǎn)品的種植精度和滿意度進(jìn)行描述和評(píng)價(jià)；此外，建議對(duì)產(chǎn)品的其他使用性能也進(jìn)行記錄和評(píng)價(jià)，如整機(jī)操作滿意度、軟件功能評(píng)價(jià)、工作穩(wěn)定性、整機(jī)安全性（包括安全措施）等。

建議由具有相關(guān)資質(zhì)的口腔醫(yī)生進(jìn)行試驗(yàn)的手術(shù)計(jì)劃、操作、測(cè)量和評(píng)價(jià)。

缺牙模型試驗(yàn)報(bào)告模板可參考附件。

2. 動(dòng)物試驗(yàn)

動(dòng)物試驗(yàn)可進(jìn)一步驗(yàn)證產(chǎn)品的精準(zhǔn)性、可靠性及在活體使用的安全有效性。注冊(cè)申請(qǐng)人通過前期研究（如實(shí)驗(yàn)室研究等）對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的控制措施有效性進(jìn)行驗(yàn)證后，分析并決策是否需開展動(dòng)物試驗(yàn)。產(chǎn)品變更組件及其相關(guān)功能時(shí)，若可通過實(shí)驗(yàn)室研究等充分驗(yàn)證的，可不開展動(dòng)物試驗(yàn)，如將激光定位器改為結(jié)構(gòu)光定位器，并在軟件中增加相應(yīng)的結(jié)構(gòu)光注冊(cè)配準(zhǔn)功能，可采用模型試驗(yàn)驗(yàn)證粗配準(zhǔn)和精細(xì)配準(zhǔn)等結(jié)果。

注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)驗(yàn)證目的，制定合理的動(dòng)物試驗(yàn)方案，開展動(dòng)物試驗(yàn)。明確動(dòng)物模型和動(dòng)物試驗(yàn)的具體信息，骨骼發(fā)育成熟的犬、小型豬是目前常用的試驗(yàn)動(dòng)物，亦可使用其他適合的動(dòng)物模型，如具有足夠大小的頜骨以滿足常規(guī)口腔種植手術(shù)、適應(yīng)按人類應(yīng)用設(shè)計(jì)的牙科種植體形態(tài)的動(dòng)物。動(dòng)物數(shù)量合理，能達(dá)到預(yù)期試驗(yàn)?zāi)康乃璧淖钌贁?shù)量。

建議由具有相關(guān)資質(zhì)的口腔醫(yī)生作為術(shù)者進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)的手術(shù)計(jì)劃、手術(shù)操作、試驗(yàn)結(jié)果測(cè)量和評(píng)價(jià)等。術(shù)者將術(shù)后種植體在頜骨中的位置、方向與術(shù)前計(jì)劃的位置、方向進(jìn)行對(duì)比，明確產(chǎn)品的定位精度達(dá)標(biāo)值及其設(shè)定的依據(jù)，并對(duì)種植體導(dǎo)航定位精度及達(dá)標(biāo)率、種植體植入后即刻穩(wěn)定性、產(chǎn)品的微動(dòng)識(shí)別及其他使用性能（如整機(jī)操作滿意度、軟件功能評(píng)價(jià)、工作穩(wěn)定性、整機(jī)安全性）等進(jìn)行評(píng)價(jià)。動(dòng)物試驗(yàn)相關(guān)評(píng)價(jià)內(nèi)容、注意事項(xiàng)等可參考缺牙模型試驗(yàn)。

3. 結(jié)果分析

若申報(bào)產(chǎn)品的測(cè)試和研究結(jié)果不差于同品種產(chǎn)品，則可收集同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)集，以證明申報(bào)產(chǎn)品自身的安全有效性。若申報(bào)產(chǎn)品的部分測(cè)試或研究結(jié)果差于同品種產(chǎn)品，需結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的擬使用的臨床情況、已上市同類產(chǎn)品的水平、申報(bào)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)（如有）、臨床診療要求等資料，綜合分析申報(bào)產(chǎn)品的臨床可接受性，若已有數(shù)據(jù)無法證明申報(bào)產(chǎn)品安全有效，必要時(shí)提交自身臨床數(shù)據(jù)。

（五）同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)

建議參考《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，提交同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)；臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)（以下簡(jiǎn)稱臨床數(shù)據(jù)）可來自中國(guó)境內(nèi)和/或境外公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)和合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)，包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)等。臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集應(yīng)保證查準(zhǔn)、查全文獻(xiàn)，具有可重復(fù)性；臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)收集應(yīng)包括對(duì)已完成的臨床研究、不良事件、與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施等數(shù)據(jù)的收集。注冊(cè)申請(qǐng)人可依據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇合適的數(shù)據(jù)來源和收集方法。

臨床數(shù)據(jù)中如有產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)、組件、性能參數(shù)、配用器械、種植類型（即刻種植、延遲種植）、修復(fù)類型、種植體植入精度和滿意度、隨訪觀察時(shí)間、不良事件及并發(fā)癥等相關(guān)內(nèi)容，建議列表分析。

三、參考文獻(xiàn)

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　　[3] ASTM F2554-18 Standard Practice for Measurement of Positional Accuracy of Computer Assisted Surgical Systems[S]
　　[4] YY/T 0522-2009《牙科學(xué) 牙種植體系統(tǒng)臨床前評(píng)價(jià)動(dòng)物試驗(yàn)方法》[S]

四、起草單位

起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

附

缺牙模型試驗(yàn)報(bào)告模板

一、試驗(yàn)方法概述

需概述模型試驗(yàn)的設(shè)計(jì)目的，并確認(rèn)產(chǎn)品的對(duì)比項(xiàng)目及結(jié)果符合產(chǎn)品宣稱的指標(biāo)要求。

二、試驗(yàn)指標(biāo)

明確產(chǎn)品的定位精度達(dá)標(biāo)值及其設(shè)定的依據(jù)。

一般采用種植體導(dǎo)航定位精度（包括種植體植入點(diǎn)偏差、根尖點(diǎn)偏差、角度偏差）和種植體導(dǎo)航定位達(dá)標(biāo)率，對(duì)產(chǎn)品的種植精度和滿意度進(jìn)行描述和評(píng)價(jià)。種植體導(dǎo)航定位達(dá)標(biāo)是指種植體植入點(diǎn)偏差、根尖點(diǎn)偏差、角度偏差同時(shí)達(dá)到預(yù)先設(shè)定的定位精度達(dá)標(biāo)值。

種植體植入精度具體參數(shù)定義可參考圖1或其他臨床公認(rèn)的方式確定。圖1所示的左側(cè)為種植體術(shù)前計(jì)劃位置，右側(cè)為種植體實(shí)際植入位置，根據(jù)兩組位置的植入點(diǎn)和根尖點(diǎn)的空間坐標(biāo)即可求得種植體植入點(diǎn)的總誤差、深度誤差、橫向誤差，種植體根尖點(diǎn)的總誤差、深度誤差、橫向誤差，以及種植體的角度誤差。

圖1 種植體植入精度具體參數(shù)定義

此外，建議對(duì)產(chǎn)品的其他使用性能也進(jìn)行記錄和評(píng)價(jià)，如整機(jī)操作滿意度、軟件功能評(píng)價(jià)、工作穩(wěn)定性、整機(jī)安全性（包括安全措施、器械缺陷）等。

整機(jī)操作滿意度是指醫(yī)生對(duì)口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)在試驗(yàn)過程中的操作滿意度進(jìn)行評(píng)價(jià)。軟件功能評(píng)價(jià)是指醫(yī)生使用產(chǎn)品軟件時(shí)對(duì)軟件功能使用感受，包括影像數(shù)據(jù)讀取與顯示，創(chuàng)建病例、查詢及管理，手術(shù)計(jì)劃制定（種植體位置與姿態(tài)計(jì)劃、保存、顯示等），注冊(cè)配準(zhǔn)，手術(shù)導(dǎo)航定位操作等。工作穩(wěn)定性是指產(chǎn)品在使用過程中的穩(wěn)定性，通過手術(shù)過程器械是否穩(wěn)定（如機(jī)械臂的位姿穩(wěn)定性等）、正常工作，是否存在死機(jī)等現(xiàn)象綜合判斷產(chǎn)品的工作穩(wěn)定性。

三、試驗(yàn)

（一）測(cè)試模型

需給出缺牙模型的示意圖，詳細(xì)描述模型的技術(shù)參數(shù)。

（二）試驗(yàn)方法

需詳細(xì)描述試驗(yàn)方法。

四、試驗(yàn)數(shù)據(jù)

列出各項(xiàng)指標(biāo)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

五、試驗(yàn)結(jié)論

匯總申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品的各項(xiàng)試驗(yàn)指標(biāo)的對(duì)比結(jié)果（優(yōu)于/不低于/低于），得出總體結(jié)論，試驗(yàn)指標(biāo)及對(duì)比結(jié)果可以列表形式提供。

六、試驗(yàn)人員

需明確試驗(yàn)人員以及審核人員，并在報(bào)告中簽名。給出試驗(yàn)日期和審核日期。建議由具有相關(guān)資質(zhì)的口腔醫(yī)生進(jìn)行試驗(yàn)。