半自動化學發(fā)光免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第22號）

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半自動化學發(fā)光免疫分析儀
注冊技術(shù)審查指導原則
（2016年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對半自動化學發(fā)光免疫分析儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對半自動化學發(fā)光免疫分析儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于對人類血清、血漿或其他體液中的各種被分析物進行定量或定性檢測的半自動化學發(fā)光免疫分析儀（以下簡稱分析儀）。該產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品管理類代號為6840。

本指導原則不適用于全自動化學發(fā)光免疫分析儀和具成像檢測功能的化學發(fā)光分析儀。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

依據(jù)2014年版《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》，建議統(tǒng)一將產(chǎn)品名稱命名為半自動化學發(fā)光免疫分析儀，如有特殊情形，可根據(jù)醫(yī)療器械命名原則，參考修訂后的《醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品名稱舉例確定命名，并詳細描述確定依據(jù)。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

分析儀主要由檢測單元、控制單元、數(shù)據(jù)處理、顯示及打印單元組成。

（三）產(chǎn)品工作原理

化學發(fā)光免疫分析主要包含兩個部分, 即免疫反應(yīng)系統(tǒng)和化學發(fā)光分析系統(tǒng)。免疫反應(yīng)系統(tǒng)與放射免疫測定中的抗原抗體反應(yīng)系統(tǒng)相同；化學發(fā)光系統(tǒng)則是利用某些化合物如魯米諾（luminol）、異魯米諾（isoluminol）、金剛烷（AMPPD）及吖啶酯（AE）等經(jīng)氧化劑氧化或催化劑催化后成為激發(fā)態(tài)產(chǎn)物，當其回到基態(tài)時就會將剩余能量轉(zhuǎn)變?yōu)楣庾樱S后利用發(fā)光信號能量儀器測量光量子的產(chǎn)額。將發(fā)光物質(zhì)直接標記在抗原（化學發(fā)光免疫分析）或抗體上(免疫化學發(fā)光分析)，或酶作用于發(fā)光底物，產(chǎn)生的光量子的強度與待測物的濃度可成比例。

化學發(fā)光免疫分析儀器中核心探測器件為光電倍增管（PMT）或其他高靈敏度傳感器，由單光子檢測并傳輸至放大器，并加高壓電流放大，放大器將模擬信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號，數(shù)字信號將發(fā)光信號傳輸給電腦并加以計算，得出臨床結(jié)果。

化學發(fā)光免疫分析根據(jù)化學發(fā)光物質(zhì)的類型和發(fā)光特點，可分為電化學發(fā)光免疫分析和化學發(fā)光免疫分析，其中化學發(fā)光免疫分析根據(jù)發(fā)光劑的不同，可分為直接化學發(fā)光免疫分析、酶促化學發(fā)光免疫分析和魯米諾氧途徑免疫分析。目前，各類型化學發(fā)光免疫分析的常見發(fā)光劑包括：電化學發(fā)光劑為三聯(lián)吡啶釕[RU（bpy）3]2+，直接化學發(fā)光劑為吖啶酯（AE），酶促化學發(fā)光劑為辣根過氧化物酶（HRP）催化魯米諾（3-氨基苯二甲酰肼，luminol）及其衍生物或者堿性磷酸酶催化3-（2′-螺旋金剛烷）-4-甲氧基-4-（3″-磷酰氧基）苯-1,2-二氧雜環(huán)丁烷（AMPPD），魯米諾氧途徑發(fā)光劑為酞箐、二甲基噻吩衍生物及Eu螯合物。

化學發(fā)光免疫技術(shù)根據(jù)反應(yīng)過程中標記物是否需要分離可分為均相反應(yīng)和非均相反應(yīng)。均相反應(yīng)主要應(yīng)用于魯米諾氧途徑免疫分析中，而非均相反應(yīng)則應(yīng)用于其他類型化學發(fā)光免疫分析中，通過采用固相分離、過濾分離、珠式分離、順磁性顆粒分離等方式實現(xiàn)游離標記物和免疫復合物標記物的分離，其中順磁性顆粒分離較其他分離方式更為常用。按照免疫反應(yīng)容器的不同分為單管式化學發(fā)光分析和微孔板式化學發(fā)光分析。目前，基于魯米諾氧途徑免疫分析原理的產(chǎn)品還比較少。

注：企業(yè)應(yīng)明確儀器所使用的方法學，注明發(fā)光底物。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

原則上同一注冊單元的半自動化學發(fā)光免疫分析儀的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍應(yīng)基本一致。不同反應(yīng)容器的產(chǎn)品不應(yīng)劃分為同一注冊單元，如：單管式化學發(fā)光免疫分析儀與微孔板式化學發(fā)光免疫分析儀；不同化學發(fā)光反應(yīng)類型的產(chǎn)品不應(yīng)劃分同一注冊單元，如基于吖啶酯類直接化學發(fā)光反應(yīng)原理的產(chǎn)品與基于AMPPD和堿性磷酸酶的間接化學發(fā)光反應(yīng)原理的產(chǎn)品；采用不同的光檢測裝置的產(chǎn)品，不應(yīng)劃為同一注冊單元，如光電倍增管（PMT）或其他高靈敏度傳感器。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

分析儀根據(jù)產(chǎn)品自身特點適用以下相關(guān)標準：

表1 相關(guān)產(chǎn)品標準

注：以上標準適用最新版本。

上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。

產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時與產(chǎn)品相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^對產(chǎn)品技術(shù)要求中是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應(yīng)注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預期用途、禁忌癥

化學發(fā)光免疫分析儀的預期用途為通過對人體樣本中直接化學發(fā)光免疫反應(yīng)產(chǎn)生的光子進行計數(shù)分析處理，從而對樣本中的相關(guān)物質(zhì)作定量或定性測定。

禁忌癥：無。

（七）產(chǎn)品的主要風險

1.風險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)風險，控制這些風險并監(jiān)視控制的有效性。主要的審查要點包括：

（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2008的附錄C。

（2）危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2008的附錄E、H、I。

（3）風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2008的附錄F、G、J。

2.產(chǎn)品的主要危害

（1）能量危害

電磁能：可能共同使用的設(shè)備（移動電話、離心機、生化分析儀等）對化學發(fā)光免疫分析儀的電磁干擾，靜電放電對分析儀產(chǎn)生的干擾，分析儀產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響等引發(fā)的危害。

墜落：墜落導致機械部件松動，導致測量錯誤、誤差過大或顯示異常。

（2）生物學和化學危害

生物學：公共場所未經(jīng)清洗、消毒的與人體接觸的部件引起的交叉感染；分析儀的原材料有毒有害對人體造成的危害。

化學：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危害。

（3）操作危害

不正確的測量：產(chǎn)品的檢測裝置超過壽命或長時間未經(jīng)校準，導致誤差過大。

未按使用說明書中的要求進行測量，造成的測量失敗、測量誤差過大。

使用不同廠家的或與分析儀不相匹配的試劑，造成的測量失敗、測量誤差過大。

在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品，可能造成測量誤差過大，產(chǎn)品壽命降低。

（4）信息危害

包括標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認。

不符合法規(guī)及標準的說明書，包括說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時易產(chǎn)生的危害進行警告，未正確標示儲存條件、消毒方法、維護信息，未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危害進行警告，未對合理可預見的誤用進行警告等引發(fā)的危害。

表2 初始事件和環(huán)境示例

表3 危害、可預見的事件序列、危害處境

和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系

表2、表3依據(jù)YY/T 0316—2008的附錄E 提示性列舉了化學發(fā)光免疫分析儀可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。

由于分析儀的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照YY/T 0316—2008中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標

主要技術(shù)指標應(yīng)包括性能指標、安全指標、電磁兼容三部分。本條款列舉的基本技術(shù)指標為典型分析儀的指標，企業(yè)應(yīng)參考相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準，并結(jié)合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術(shù)特點對各項指標的具體參數(shù)做出規(guī)定。

1.測光值重復性

測光值的變異系數(shù)CV≤2%。

2.測光值穩(wěn)定性

用相對極差表示，應(yīng)CV≤3%。

3.線性范圍

在不小于3個發(fā)光數(shù)量級的范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)（r）≥0.99。

4.孔間干擾（不適用于單管式分析儀）

孔間干擾應(yīng)≤10-3。

5.最低響應(yīng)值

最低響應(yīng)值應(yīng)符合下列要求之一：

（1）10-10mol三磷酸腺苷（ATP）的發(fā)光值應(yīng)≥本底噪聲的2倍；

（2）最低響應(yīng)值測試用參考光源發(fā)光值應(yīng)≥本底噪聲的2倍。

6.外觀

外觀應(yīng)滿足以下要求：

（1）外觀應(yīng)整潔，無裂痕或劃痕，文字和標識清晰；

（2）分析儀運動部件應(yīng)平穩(wěn)，不應(yīng)卡住突跳；

（3）緊固件連接應(yīng)牢固可靠，不得有松動。

7.環(huán)境試驗

應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》的要求。

8.安全

應(yīng)符合GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2013和YY 0648—2008的要求。

9.電磁兼容性

設(shè)備應(yīng)滿足GB/T 18268.1—2010和GB/T 18268.26—2010的要求。

以上第1～7項為質(zhì)量控制指標，第8、9項為安全指標。

（九）同一注冊單元中注冊檢驗代表產(chǎn)品的確定原則和實例

1．注冊檢驗代表產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

2．應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復雜、風險最高的產(chǎn)品。

3．注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標、性能指標不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標及性能指標，不能覆蓋的差異性應(yīng)作檢測。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

無特殊要求生產(chǎn)工藝。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價細化要求

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號），半自動化學發(fā)光免疫分析儀已列入《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》，一般情況下可免于進行臨床試驗，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》的要求提交臨床評價資料。具體需提交的臨床評價資料要求如下：

1.提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；

2.提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照指導原則其他要求開展相應(yīng)工作。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

參考國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫最新的檢索結(jié)果。

（十三）產(chǎn)品說明書和標簽要求

產(chǎn)品說明書、標簽應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》YY/T 0466.1—2009中的相關(guān)要求，應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

2.注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

3.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號；

4.醫(yī)療器械注冊證編號；

5.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

6.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍；

7.禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；

8.安裝和使用說明或者圖示；

9.產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

10.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

11.配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

12.產(chǎn)品標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

13.說明書的編制或者修訂日期；

14.其他應(yīng)當標注的內(nèi)容。

標簽的內(nèi)容應(yīng)當至少包括《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十三條的所有適用內(nèi)容。醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品的性能研究

應(yīng)當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性評價研究

不適用。

3.生物安全性研究

不適用。

4.滅菌/消毒工藝研究

不適用。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

應(yīng)當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告；包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

6.臨床前動物試驗

不適用。

7.軟件研究

含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應(yīng)當出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。

8.其他

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

三、審查關(guān)注點

審查中需重點關(guān)注以下幾個方面：

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的規(guī)范性，引用標準的適用性、準確性?！靶阅苤笜恕币徽碌膬?nèi)容是否根據(jù)自身特性進行了完整的編寫。

（二）產(chǎn)品的預期用途，從醫(yī)療器械注冊申請表、注冊登記表、技術(shù)報告、安全風險管理報告、產(chǎn)品使用說明書等方面闡述的是否一致。

（三）審查產(chǎn)品臨床評價資料時，應(yīng)關(guān)注申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品在工作原理、性能指標、預期用途上是否實質(zhì)性等同。性能指標存在差異的，應(yīng)對是否會帶來新風險及影響預期應(yīng)用做出評價。

（四）產(chǎn)品說明書中的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源，與綜述資料、研究資料等注冊申報資料的內(nèi)容保持一致。產(chǎn)品的預期用途，在醫(yī)療器械注冊申請表、注冊登記表、技術(shù)報告、安全風險管理報告、臨床評價資料等方面闡述的應(yīng)一致。

半自動化學發(fā)光免疫分析儀注冊技術(shù)審查
指導原則編寫說明

本指導原則是原國家食品藥品監(jiān)督管理局2013年發(fā)布的《化學發(fā)光免疫分析儀（第二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》的修訂版。

一、編寫目的

本指導原則旨在指導和規(guī)范半自動化學發(fā)光免疫分析儀產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。

由于半自動化學發(fā)光免疫分析儀產(chǎn)品仍在不斷發(fā)展，審查員仍需從風險分析的角度認真確認申報產(chǎn)品的預期用途與風險管理是否相當；由于我國醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中，審查員仍需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)、標準及化學發(fā)光免疫分析儀產(chǎn)品技術(shù)的最新進展，關(guān)注審評產(chǎn)品實際結(jié)構(gòu)組成、功能、預期用途等方面的個性特征，以保證產(chǎn)品審評符合現(xiàn)行法規(guī)安全、有效的要求。

二、編寫依據(jù)

本指導原則主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、產(chǎn)品注冊相關(guān)規(guī)范性文件及YY/T 1174—2010《半自動化學發(fā)光免疫分析儀》的相關(guān)要求，結(jié)合化學發(fā)光免疫分析儀產(chǎn)品的特點，制定本指導原則。

三、部分內(nèi)容的編寫說明

（一）本指導原則不適用于全自動化學發(fā)光分析儀和具成像檢測功能的化學發(fā)光分析儀。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，全自動化學發(fā)光分析儀已明確為第三類產(chǎn)品管理類別，因此本指導原則不涉及全自動化學發(fā)光分析儀的內(nèi)容，產(chǎn)品技術(shù)指標執(zhí)行YY/T 1174—2010《半自動化學發(fā)光免疫分析儀》。

化學發(fā)光數(shù)字成像儀是以硝酸纖維素膜等固相載體，通過制冷的電感耦合元件（CCD）相機將采集到的光信號轉(zhuǎn)變成數(shù)字信號傳遞給微機，經(jīng)微機計算形成斑點圖像，用印跡圖像分析軟件對斑點進行分析，計算斑點的灰度值，從而得到被測物的濃度值，工作原理差異較大，因此該類化學發(fā)光分析儀也不在本指導原則適用范圍內(nèi)。

（二）符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號），執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的化學發(fā)光免疫分析儀產(chǎn)品，國內(nèi)市場上有同類型產(chǎn)品，不要求提供臨床試驗資料。應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則（征求意見稿）》的要求提交臨床評價資料。

四、指導原則編寫人員

本指導原則的編寫成員由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評人員和行政審批人員、臨床醫(yī)學專家、工程學專家、專業(yè)廠家代表共同組成。