北京市增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查指南（京藥監發(fā)〔2023〕236號）

北京市藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查指南（2023版）》的通知

發(fā)布時(shí)間：2023年10月30日

京藥監發(fā)〔2023〕236號

各相關(guān)單位，各相關(guān)企業(yè)：

為深入貫徹落實(shí)國家藥品監督管理局有關(guān)監管要求，指導監管人員加強對增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量監管，引導相關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)，推動(dòng)定制式義齒行業(yè)增材制造技術(shù)健康有序發(fā)展，北京市藥品監督管理局根據相關(guān)法規、文件和標準要求，以及本市監管實(shí)際，組織編制了《北京市增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查指南（2023版）》，現印發(fā)給你們，請參照執行。

特此通知。

北京市藥品監督管理局

2023年10月26日

附件：北京市增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查指南（2023版）

北京市增材制造定制式義齒
生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查指南（2023版）

為加強增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的管理及相關(guān)監督檢查，依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄定制式義齒》，本指南歸納明確了增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查要求，并作為《北京市定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查要點(diǎn)指南（2017年修訂版）》的補充，旨在幫助北京市醫療器械監管人員對增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的認知和掌握，指導全市醫療器械監管人員對增材制造定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監督檢查工作。同時(shí)，為相關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展增材制造定制式義齒生產(chǎn)管理活動(dòng)提供參考。

本指南所述增材制造定制式義齒是指通過(guò)增材制造工藝完成的金屬（內）冠、固定橋、嵌體、樁核、可摘局部義齒支架、全口義齒基托等定制式義齒產(chǎn)品或部件；增材制造工藝僅限于激光選區熔化工藝；增材制造工藝選用材料僅限于鈷鉻合金、鈦和鈦合金等已取得Ⅲ類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證的金屬義齒制作材料。當行業(yè)內出現超出上述范圍的新品種、新工藝、新材料時(shí)，或對已有情況出現新認知時(shí)，本指南文件將考慮予以修訂和補充。

本指南中引用的國家相關(guān)法律、法規、規章、標準、檢查指南等版本發(fā)生變化時(shí)，要以執行的最新版為準。必要時(shí)，北京市藥品監督管理局將重新研究修訂，以確保本指南持續適用。

一、機構與人員

增材制造定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）應當明確與質(zhì)量管理體系運行相關(guān)的人員職責，對職責進(jìn)行文件和制度上的規定，目的是評價(jià)企業(yè)能否建立一個(gè)充分和有效的質(zhì)量管理體系。在生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展增材制造定制式義齒生產(chǎn)活動(dòng)中，應當建立相應的組織機構，明確相關(guān)負責人的相應職責，并應注意以下問(wèn)題：

（一）企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)應相互獨立，職責和權限清晰。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負責人不得互相兼任。企業(yè)應建立良好的臨床需求與產(chǎn)品設計、生產(chǎn)的交互機制，明確分工及職責界限。

（二）技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負責人，應具有口腔醫學(xué)技術(shù)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)、金屬材料學(xué)、增材制造工藝和設備等相關(guān)培訓經(jīng)歷、專(zhuān)業(yè)背景或實(shí)踐經(jīng)驗，具備良好的質(zhì)量管理能力，能充分對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。

（三）參與產(chǎn)品設計人員應有口腔修復工藝學(xué)相關(guān)培訓經(jīng)歷、專(zhuān)業(yè)背景或實(shí)踐經(jīng)驗，具備工程設計知識，具有醫工交互[1]能力，熟悉臨床口腔影像數據及三維掃描數據，能熟練操作設計軟件，熟悉金屬材料的特性，熟悉增材制造工藝及打印設備的工作原理，有獲取產(chǎn)品實(shí)際質(zhì)量、設計準確性、持續提升能力的渠道。

（四）打印設備操作人員應有自動(dòng)化控制專(zhuān)業(yè)背景或接受過(guò)相關(guān)培訓，熟悉增材制造工藝及打印設備的工作原理，熟悉原材料質(zhì)量要求，熟悉指定型號設備的正確操作流程，能熟練完成打印參數設置，能對異常情況進(jìn)行控制，熟知粉末吸入防護、燃爆防控、靜電防護等安全生產(chǎn)知識，能熟練完成打印前鋪粉裝置安裝、粉末添加，打印后剩余粉末清掃，回收后粉末篩分、新粉舊粉混和等相關(guān)工藝操作，熟悉相關(guān)工藝控制要求。

打印設備性能參數包括激光功率及可調節范圍、光斑直徑、鋪粉層厚、掃描速率、掃描間距、掃描范圍、成形尺寸、氧含量控制能力、可用保護氣體、鋪粉安全控制、設備使用環(huán)境溫度等。

（五）支撐去除工藝操作人員應了解支撐設計原理[2]，能熟練完成支撐去除及表面處理操作，應熟悉工藝質(zhì)量控制要求及不合格品判定標準。

（六）打印件殘余粉末清洗工藝[3]操作人員應熟悉增材制造工藝及打印設備的工作原理，應熟悉殘余粉末的分布特點(diǎn)、最難去除部位、清洗去除工藝原理，能熟練完成清洗工藝，應熟悉工藝質(zhì)量控制要求及不合格品判定標準。

（七）熱處理工藝操作人員應熟悉熱處理工藝原理[4]，及其對打印件性能的改變，應熟悉工藝參數波動(dòng)對產(chǎn)品質(zhì)量造成的潛在影響，能熟練完成熱處理工藝，能對異常情況進(jìn)行控制。

（八）過(guò)程檢驗人員應熟悉增材制造工藝、支撐去除工藝、殘余粉末清洗工藝、熱處理工藝原理，應熟知各工藝的質(zhì)量控制要求及不合格品判定標準，應能對過(guò)程不合格情況進(jìn)行分析，應能發(fā)現系統性、階段性質(zhì)量波動(dòng)并提出改進(jìn)建議。

（九）設備管理和維護人員應接受金屬增材制造設備的結構、原理、使用、維護、保養、校準等專(zhuān)業(yè)知識培訓，掌握崗位相關(guān)的技術(shù)要求，應能獨立或者在打印機設備廠(chǎng)家提供技術(shù)支持下與設備廠(chǎng)家人員共同完成打印設備的維護、保養和故障排查等相關(guān)工作。

二、廠(chǎng)房與設施

企業(yè)的資源管理包括對工作環(huán)境和基礎設施的管理，應滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系運行的需要。增材制造定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)（下稱(chēng)“生產(chǎn)企業(yè)”）應具有與所生產(chǎn)的醫療器械相適應的工作環(huán)境和基礎設施，并應滿(mǎn)足與產(chǎn)品的生產(chǎn)規模和質(zhì)量管理要求相符合的生產(chǎn)能力。

（一）打印設備應放置于獨立區域，應為常溫、干燥環(huán)境，遠離火源、避免陽(yáng)光直射，空氣環(huán)境應較為潔凈，應配備通風(fēng)系統，保證空氣循環(huán)，有環(huán)境溫濕度監控裝置，配備人員防護措施、靜電消除裝置，應配備防火、防爆裝備，如D型滅火器。為避免人員長(cháng)期接觸金屬粉塵，出現塵肺等疾病，廠(chǎng)房應配備針對工作環(huán)境空氣中微顆粒檢測及清除的PM2.5檢測裝置及PM2.5空氣凈化器，有條件者可考慮在打印設備外加裝手套箱避免粉塵污染。打印“純鈦及鈦合金粉末”的企業(yè)，廠(chǎng)房應配備氧含量檢測儀，防止惰性保護氣體氬氣從設備內溢出到廠(chǎng)房?jì)纫鹑藛T窒息?？紤]到氬氣密度比空氣重，氧含量檢測儀安裝位置不宜過(guò)高，距地面30cm左右適宜。

（二）生產(chǎn)場(chǎng)所面積應當與生產(chǎn)規模相適應，應當按照生產(chǎn)工藝流程合理劃分作業(yè)區域，殘余粉末清洗、熱處理、支撐去除各工藝應保持區域獨立。

（三）回收粉末篩分、新粉舊粉混合區域應保持獨立，有空氣過(guò)濾裝置或防塵措施，有人員防護措施，應配備防火、防爆裝備，如D 型滅火器。

（四）倉儲區域應當能滿(mǎn)足原輔料、半成品、包裝材料等的儲存要求，金屬粉末原料存放區域應有溫濕度監控裝置，應配備搬運裝置以最大化降低金屬粉末原料桶搬運時(shí)的振動(dòng)。

三、設備

企業(yè)應結合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等實(shí)際情況配備滿(mǎn)足生產(chǎn)要求的相關(guān)設備，并建立生產(chǎn)設備臺帳。企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)規模應當和質(zhì)量管理的要求相符合。

（一）相關(guān)的生產(chǎn)和檢驗設備一般包括增材制造設備、后處理設備、粉末回收設備、清潔設備及必要的檢驗設備。計算機輔助數據處理系統一般包括數據傳輸軟件、建模軟件、設計軟件、切片軟件、控制軟件等正版商用軟件。

（二）打印設備成形室應完全密封，具有自動(dòng)充入惰性氣體的裝置，無(wú)粉塵泄漏，內外便于打掃，無(wú)粉塵聚集的空隙。打印設備應附有設備安全操作說(shuō)明書(shū)，有過(guò)載保護裝置，良好接地。

檢查提示：過(guò)載保護裝置主要是保險絲、過(guò)載斷路開(kāi)關(guān)、短路保護開(kāi)關(guān)等，通常在配電箱內的明顯位置。常見(jiàn)粉末空隙主要指加工平臺、送粉平臺、收粉平臺等缸體與四周缸壁之間的縫隙?？赏ㄟ^(guò)檢查打印過(guò)程中成形室四周密封圈判定是否存在漏粉的情況。成形室密封性可通過(guò)打印前充保護氣體置換空氣，觀(guān)察成形室內氧含量是否能降低并維持在設定值。

（三）以激光為能量源的打印設備觀(guān)察窗需要有激光保護玻璃或激光防護涂層、光路系統有密封/水冷、激光器需要有水冷/風(fēng)冷，設備需要放置在溫濕度受控的環(huán)境中?？刂茰囟仁菫榱朔乐辜す馄骱驼耒R內電氣部件過(guò)熱異常，控制濕度是為了防止水分在打印機的激光器內部、振鏡內部等精密配件內凝結造成打印機異?；蛘哧P(guān)鍵部件損毀。

（四）應制定打印設備操作作業(yè)指導文件，明確安全操作要求。

安全操作要求舉例：設備使用前對電源、電機、氣源、冷卻等模塊進(jìn)行檢查，觀(guān)察是否處于正常工作狀態(tài)，并至少上電空載測試；采取自動(dòng)控制時(shí)，首先要調整好限位裝置，以免超越行程造成事故；突發(fā)狀況應嚴格按照設備異常、報警燈預案執行規定急停、斷電操作，如遇火情，亦需依據規定進(jìn)行滅火、斷電等操作；成形完成后應按規定流程執行清理設備、移動(dòng)部件復位、斷電操作等。

（五）應制定打印設備維護保養作業(yè)指導文件，明確維護保養內容及頻次等。

維護保養要求舉例：在進(jìn)行設備維護和檢修前，應確保激光器的電源已關(guān)閉，避免導致人身傷害；設備維護操作時(shí)，需穿戴完整的個(gè)人防護裝備；危險警告標簽缺失或受損時(shí)，應及時(shí)補充；設備過(guò)濾器需要每月清潔，確保其有效工作以及氣流順暢通過(guò)；粉末定期取出烘干，打印機濾芯定期更換；打印機配套的空壓機組要定期排水，避免因為積水過(guò)多，導致壓縮空氣或者氮氣中水含量超標，對打印質(zhì)量產(chǎn)生影響；打印機配套的吸塵器要定期清理，因為金屬粉塵在吸塵器內堆積氧化生熱，久而久之有陰燃著(zhù)火爆炸的可能，應嚴格限定禁止回收重復利用；應定期檢查激光器或者打印機用到的水冷機的液位，定期加水，避免水冷機缺水致使激光器或者打印機冷卻不良，造成激光器或者打印機燒毀等。

（六）應制定打印設備檢查作業(yè)指導文件，明確檢查內容及頻次等。

設備檢查要求舉例：應定期檢查設備外殼、電氣連接、激光水管連接和軟管等；應定期采用專(zhuān)用儀器檢測光斑質(zhì)量；對焦點(diǎn)位置進(jìn)行測量和校準；測試成形面的實(shí)際激光功率并校準；通過(guò)標準圖形打印，觀(guān)察激光延時(shí)/振鏡延時(shí)的實(shí)際偏差值；通過(guò)實(shí)際打印，觀(guān)察熔道寬度的實(shí)際偏差值；通過(guò)實(shí)際打印，測量振鏡X、Y軸尺寸偏差并校準；通過(guò)檢測成形缸絲桿精度檢測機械Z軸尺寸精度；采用水平儀檢測振鏡頭水平度；采用水平儀測量成形缸水平度[5]；通過(guò)實(shí)際打印評估氣體循環(huán)效果；通過(guò)成形腔壓力穩定性測試評估設備腔體整體密封性；每月檢測設備艙室密封條等。

四、文件管理

企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行所需要的文件和記錄，應滿(mǎn)足《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄定制式義齒》的相關(guān)要求。

（一）應對增材制造工藝實(shí)現過(guò)程中的電子數據制定管理要求，包括數據檔案的建立、保存路徑、保存時(shí)間、保存介質(zhì)等。

（二）應制定增材制造工藝全流程過(guò)程追溯控制要求。建立增材制造產(chǎn)品全過(guò)程追溯及控制文件，包含但不限于：提出產(chǎn)品需求，進(jìn)行產(chǎn)品設計，實(shí)施3D打印，進(jìn)行后處理等的流程及制度文件，同時(shí)應包括每批次產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗的全流程記錄，如義齒產(chǎn)品設計單；義齒產(chǎn)品的設計模型（STL文件）；3D打印加工模型文件（如Magics格式文件）及切片文件；3D打印設備，熱處理設備等對應批次的使用記錄；產(chǎn)品檢驗及發(fā)貨記錄等。

（三）應制定患者口腔影像數據的接收標準，數據傳輸及數據完整性控制措施、數據保管及備份的要求，并對患者信息的保密要求進(jìn)行規定。

五、設計開(kāi)發(fā)

企業(yè)產(chǎn)品的設計開(kāi)發(fā)的相關(guān)控制要求，應滿(mǎn)足《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄定制式義齒》的相關(guān)內容。

（一）應有對金屬粉末的選擇與評估，應明確金屬粉末的質(zhì)量要求，金屬粉末應具有有效的第三類(lèi)醫療器械注冊證，且金屬粉末注冊證上載明的產(chǎn)品適用范圍應能覆蓋待加工定制式義齒規格型號，所選金屬粉末的機械性能（YY/T 1702-2020《牙科學(xué) 增材制造 口腔固定和活動(dòng)修復用激光選區熔化金屬材料》中規定了6種類(lèi)型）與打印試樣注冊檢驗選擇的金屬粉末機械性能應一致。金屬粉末質(zhì)量包括粉末的基本形貌、粉末的化學(xué)成分、粉末純度、氧含量、粉末粒徑及粒徑分布、粉末球形度[6]、流動(dòng)性及松裝密度[7]等。

（二）應有對打印設備的選擇與評估，應熟悉打印設備的性能參數，及打印艙室的環(huán)境要求，應論證打印設備與金屬粉末的匹配性。

（三）注冊檢驗樣品應具有檢測典型性，活動(dòng)義齒中帶彎制卡環(huán)的支架局部義齒和全口總義齒應分別檢測；固定義齒中數量不低于3單位的橋可以覆蓋相同材料和工藝的冠、樁核和嵌體等；固定義齒中不同材料的橋如金屬烤瓷橋和金屬橋等應分別檢測；不同廠(chǎng)家、不同材料、不同規格的金屬粉末打印出來(lái)的定制式義齒產(chǎn)品應分別檢測；使用不同打印設備加工產(chǎn)品，在無(wú)法證明打印設備差異不會(huì )干擾相同金屬粉末加工出來(lái)的產(chǎn)品性能一致性時(shí)，也應分別檢測；YY/T 1702-2020《牙科學(xué) 增材制造 口腔固定和活動(dòng)修復用激光選區熔化金屬材料》標準中5.2.1～5.2.9部分對應的檢測，因為此部分是對打印試樣的要求，可以選典型檢測，選典型時(shí)要依據YY/T 1702-2020《牙科學(xué) 增材制造 口腔固定和活動(dòng)修復用激光選區熔化金屬材料》中“4分類(lèi)”選擇最?lèi)毫忧闆r，并按YY/T 1702-2020《牙科學(xué) 增材制造 口腔固定和活動(dòng)修復用激光選區熔化金屬材料》標準的要求打印試樣等。

（四）應保留能證明注冊檢驗樣品真實(shí)性的相關(guān)數據，設計軟件系統及打印軟件系統里應保留原始數據，注冊檢驗樣品包括送檢的定制式義齒成品及依據YY/T 1702-2020《牙科學(xué)增材制造口腔固定和活動(dòng)修復用激光選區熔化金屬材料》標準中5.2要求制備的打印試樣。YY/T 1702-2020《牙科學(xué)增材制造口腔固定和活動(dòng)修復用激光選區熔化金屬材料》標準中要求應充分考慮打印方向對性能的影響，拉伸性能、彎曲性能、耐腐蝕性、抗晦暗[8]和線(xiàn)脹系數[9]的性能應制備兩套試樣，即試樣長(cháng)軸平行于打印生長(cháng)方向（z軸方向）和試樣長(cháng)軸垂直于打印生長(cháng)方向（x軸或y軸方向）。

六、采購

企業(yè)應確定采購物料并分類(lèi)，建立采購物料清單，編制物料的技術(shù)指標和質(zhì)量要求。對被采購物資供方的資質(zhì)、信譽(yù)、能力等進(jìn)行評價(jià)，以確保物料的質(zhì)量穩定性。

（一）應對原材料金屬粉末建立質(zhì)控標準，明確材質(zhì)要求、含氧量、粉末成分、粒徑分布、球形度等性能指標的要求，化學(xué)成分需符合現行的國家標準、行業(yè)標準。目前義齒3D打印用金屬粉末僅有鈷鉻合金、鈦及鈦合金，均應符合YY/T 1702-2020《牙科學(xué) 增材制造 口腔固定和活動(dòng)修復用激光選區熔化金屬材料》標準要求。

（二）應檢測或核實(shí)確認所采購原料的物理與化學(xué)性能，成形后的力學(xué)性能等，確保達到產(chǎn)品技術(shù)規范和相關(guān)法規、標準要求。

（三）應制定粉末貯存及運輸管理文件，明確安全防護要求。

安全防護要求舉例：應將金屬粉末存儲在密封的非易燃易爆容器中，存放在遠離火源的陰涼干燥處；為避免靜電放電引起火災，禁用塑料袋存儲易燃金屬粉末；大量貯存金屬散裝粉末時(shí)，應對粉末溫度進(jìn)行連續降溫（如用手觸摸法進(jìn)行檢查）；當發(fā)現溫度升高或氣體析出時(shí)，應及時(shí)采取粉末冷卻措施；金屬粉末應在有遮蓋物的環(huán)境下進(jìn)行運輸，運輸過(guò)程應防止雨淋受潮、嚴禁劇烈碰撞和機械擠壓，運輸過(guò)程應平穩，無(wú)劇烈振動(dòng)。搬運過(guò)程應輕裝輕卸；金屬粉末沉重，在抬起和搬運時(shí)應采取預防措施，防止受傷等。

七、生產(chǎn)管理

企業(yè)應制定生產(chǎn)工藝規范和作業(yè)指導書(shū)，并應按文件要求，保存活動(dòng)記錄。企業(yè)應明確并充分識別關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程等需要進(jìn)行驗證的生產(chǎn)工藝，形成文件，并明確特殊過(guò)程的工藝參數的驗證范圍、工藝驗證的方案、記錄以及報告的要求。

（一）應對醫工交互的過(guò)程制定規范性操作文件。應使用正版的設計軟件，對數據重建、模型設計、增材制造打印等計算機軟件進(jìn)行驗證，確保軟件的兼容性、數據轉換正確性和完整性；應明確所使用軟件的名稱(chēng)和版本號，定期進(jìn)行軟件的有效性確認，當原材料、工藝、計算機軟件發(fā)生變化時(shí)應進(jìn)行重新驗證。

（二）應編制金屬增材制造過(guò)程的作業(yè)指導文件，規定過(guò)程參數，包括產(chǎn)品擺放設計、支撐設計、器械間距設計、掃描路徑設計、鋪粉厚度設計、掃描間距設計、激光功率或能量密度設計、光斑直徑設計、掃描速率設計、有效加工區域等。

（三）應對金屬增材制造過(guò)程進(jìn)行充分的驗證和確認，形成驗證報告。驗證應覆蓋加工工藝參數、支撐結構設計、加工空間位置排布、成形方向等方面的內容，同時(shí)應監控成形倉溫度、氧含量、氣密性等參數。明確金屬粉末性能最差情形和打印工藝的參數設置區間的關(guān)系，能證明最差情形也能滿(mǎn)足預期用途。在做工藝驗證時(shí)應重點(diǎn)關(guān)注工藝參數對金屬內部質(zhì)量、橋體強度、支架卡環(huán)韌性[10]等的影響。

檢查提示：生產(chǎn)企業(yè)在使用金屬粉末時(shí)，往往會(huì )采用特定的混合比例來(lái)進(jìn)行新粉和舊粉（非回收料）的混合，這樣進(jìn)行混合后（添加新粉）可以改善粉末經(jīng)過(guò)多次循環(huán)使用后的質(zhì)量。使用粉末最差情形是：同一批次/桶粉末多次循環(huán)使用，不添加任何新粉，隨著(zhù)打印次數增加，造成粉末的流動(dòng)性與粒徑變差，粉末中的雜質(zhì)元素（O、H、N等）增加，進(jìn)而影響打印質(zhì)量。生產(chǎn)企業(yè)需要進(jìn)行粉末重復使用情況驗證，以確定重復使用的次數以及新粉和舊粉（非回收料）的混合比例，并提交相關(guān)研究驗證資料，建議驗證時(shí)可僅檢測內部致密度、表面粗糙度等主要項目。

打印成形質(zhì)量影響因素舉例：影響激光選區熔化工藝成形件的最終成形質(zhì)量的因素眾多，如材料（如材料類(lèi)別、粒徑分布、流動(dòng)性等）、激光器與光路系統（如激光器種類(lèi)、激光模式、波長(cháng)、功率、光斑大小等）、掃描策略（如掃描速度、掃描策略、掃描間隔、切片層厚等）、外部環(huán)境（如濕度、含氧量等）、機械（如金屬粉末層是否均勻平整、成形缸電機運動(dòng)的精度、鋪粉裝置的電機穩定性等）、幾何特征（如支撐的添加、形狀的不同、擺放的不同等）。其中，最主要的加工參數為激光功率，光斑直徑，掃描間距，鋪粉厚度，掃描速度等。

（四）打印工藝驗證時(shí)，應包括打印加工不同型號產(chǎn)品時(shí)，在金屬粉末性能、打印設備參數、激光選區熔化工藝參數方面的差異性分析和論證。

（五）如存在使用不同廠(chǎng)家、不同材料、不同規格粉末，分別與不同型號、不同廠(chǎng)家打印設備匹配組合時(shí)，打印工藝驗證應對其差異性進(jìn)行分析和論證。

（六）應對打印后處理工藝制定工藝規程，并開(kāi)展工藝驗證與確認活動(dòng)，包括機加工、熱處理、支撐物去除、殘留粉末去除、基板打磨及重復使用次數控制等，形成驗證方案和報告。金瓷結合體系應特別關(guān)注，熱處理工藝導致金屬再次受熱后的膨脹系數的變化，及其與牙科瓷粉的匹配性問(wèn)題。殘留金屬粉末去除清洗工藝驗證應根據產(chǎn)品特點(diǎn)選擇最差情況，如內冠粘接面。具體清洗工藝選擇及清洗效果驗證可參考YY/T 1809-2021《醫用增材制造 粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗證方法》。

（七）應對舊粉的回收利用進(jìn)行管控，對新舊粉末的比例、重復使用次數作出規定，提供相應的物理、化學(xué)、生物學(xué)驗證，應對打印制件成分及成分含量較初始金屬粉末的變化情況進(jìn)行分析，并對成品制件性能影響開(kāi)展研究。應建立《金屬粉循環(huán)使用記錄》，記錄每次過(guò)篩次數，根據金屬粉末廠(chǎng)家說(shuō)明書(shū)的限用循環(huán)次數使用，累計篩粉到達上限應將粉槽內金屬粉全部清除。清除的金屬粉獨立放入密封罐內，按報廢金屬處理，保留處理記錄。

（八）應明確回收后金屬粉末篩分的質(zhì)量要求，應建立篩分工藝流程作業(yè)指導文件，尤其是篩分過(guò)程中超細粉末的去除、氣氛保護和污染防控、防爆控制等。

（九）應建立打印設備加粉作業(yè)指導文件，明確安全生產(chǎn)注意事項。

加粉控制要求舉例：加工成形前用異丙醇清潔基板后，確保異丙醇殘留物清除干凈，避免與碳鋼發(fā)生化學(xué)反應；嚴禁將未進(jìn)行篩分的金屬粉末添加進(jìn)粉料缸；嚴禁將不同的粉末添加在同一粉料缸內；嚴禁沒(méi)有對成形室進(jìn)行清理干凈就添加另外一種新粉料；嚴禁粉料缸沒(méi)回原點(diǎn)就進(jìn)行添加粉末；嚴禁沒(méi)有進(jìn)行計算成形件所需的粉料量就進(jìn)行加工成形；加工前，確保加工參數已經(jīng)設置好，基板鋪上一層很薄的粉末（約0.02mm）等。

（十）應建立打印設備換粉作業(yè)指導文件，明確安全生產(chǎn)注意事項。

換粉控制要求舉例：在更換金屬粉末前應確保激光器電源已斷開(kāi)；在更換金屬粉末過(guò)程中，應始終穿戴防護手套、呼吸面罩和帶有側面防護的護目鏡；禁用刷子長(cháng)距離清理易燃金屬粉末（易產(chǎn)生靜電）等。

（十一）應建立加工成形后打印設備清潔作業(yè)指導文件，明確安全生產(chǎn)注意事項。

設備清潔要求舉例：如打印結束后，需要冷卻10min～20min再打開(kāi)成形室，防止高溫下的成形件和粉末遇到空氣被氧化或發(fā)生自燃；打印過(guò)程中產(chǎn)生的黑煙比較危險，是比較大的污染源，一般設備自帶的過(guò)濾設備可以將黑煙過(guò)濾，更換過(guò)濾設備濾芯時(shí)，應采取有效措施防止濾芯冒煙或自燃；加工后在側壁上留下的黑煙只能用濕紙巾去擦拭，禁止用吸塵器吸；在進(jìn)行清理煙塵凈化器中的粉末時(shí)，應先對其斷電，同時(shí)避免劇烈運動(dòng)，使用導電設備進(jìn)行導電處理；干式煙塵凈化器的濾材應使用防靜電濾料或金屬網(wǎng)；在清理煙塵凈化器時(shí)使用天然纖維（如棉、棕等）或防靜電材料制作的工具，防止產(chǎn)生靜電；清理煙塵凈化器應在潮濕、低溫等環(huán)境下進(jìn)行等。

（十二）應建立打印前、打印中、打印后設備檢查作業(yè)指導文件，明確安全生產(chǎn)注意事項。

設備檢查要求舉例：打印前必須使用專(zhuān)用的擦鏡紙配合無(wú)水乙醇清潔激光光學(xué)保護鏡片，檢查濾芯狀態(tài)并清理過(guò)濾器組件，更換粉刷橡膠刮刀，檢查本次打印粉末是否夠用，檢查圖形打印工藝策略設置是否正確；打印中需查看氬氣是否用完、漏氣；回收粉末瓶是否裝滿(mǎn)（及時(shí)清空瓶?jì)确勰?；打印零件是否有翹曲，如有需停止打??；打印完成后清潔鋪粉車(chē)牽引裝置、工作臺、吸風(fēng)裝置、觀(guān)察窗，清理時(shí)用防爆吸塵器[11]注意防止粉末擴散，保持現場(chǎng)清潔等。

（十三）純鈦、鈦合金等高活性粉末，應明確特殊操作要求及注意事項。

特殊操作要求舉例：純鈦、鈦合金粉末屬于易燃易爆物，貯存于陰涼、通風(fēng)處；遠離火源、熱源，貯存環(huán)境的溫度和濕度應嚴格按照材料產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的儲存方法進(jìn)行控制；純鈦、鈦合金粉末應保持密封，嚴禁與空氣等接觸；同時(shí)應與氧化劑、酸類(lèi)、鹵素燈分開(kāi)存放；貯存環(huán)境需配備干沙或D型滅火器用于防范突發(fā)情況；純鈦、鈦合金粉末的成形過(guò)程中，難于避免會(huì )產(chǎn)生煙塵,為了保證加工質(zhì)量和成形精度，成形過(guò)程中要設置合理的抽風(fēng)速度，將產(chǎn)生的煙塵及時(shí)抽走；除塵器中的純鈦、鈦合金粉末應每班清理等。

（十四）應制定打印過(guò)程中的粉末安全防護作業(yè)指導文件，明確安全防護措施。

粉末防護要求舉例：加工人員應穿戴/佩戴防塵口罩（防顆粒物呼吸器）、防毒面具、防塵防靜電阻燃防護服、防靜電鞋襪、防靜電手套、防靜電表帶；禁止在金屬打印設備或利用該工藝生產(chǎn)的尚未適當清潔的組件附件進(jìn)食或吸煙；加工結束后，要用水和肥皂徹底清洗手部；任何污染衣物與其他衣物分開(kāi)清洗；系統內應充惰性氣體保護，氧含量的安全上限為5000μL/L（0.5%），當多次調整仍不能低于此數值時(shí)，應立即停止加工過(guò)程并進(jìn)行處理；成形過(guò)程中要設置合理的抽風(fēng)速度，將產(chǎn)生的煙塵及時(shí)抽走；需監控設備運行狀態(tài)，從而在發(fā)生警報時(shí)采取適當的動(dòng)作；禁止在設備運行時(shí)拆下過(guò)濾器，只能在成形完成后進(jìn)行；成形過(guò)程中應確保成形室內的壓力在合理的范圍內，超過(guò)一定值時(shí)應開(kāi)出氣口進(jìn)行降壓；加工倉中難于清理的殘余粉末一定要用內部注水的吸塵器去吸，若采用普通的吸塵器，容易發(fā)生爆炸；當完成鈦粉末成形后，拆下過(guò)濾器并用水沖洗，否則可能引發(fā)火災；出現粉末泄漏時(shí)，立即用抗靜電鏟子及天然纖維毛刷等非合成刷深入金屬容器輕輕掃除，并收集在專(zhuān)用金屬容器中，妥善處理；避免泄漏的粉末接觸油脂、油類(lèi)、溶劑或易燃物；禁止使用壓縮空氣清潔泄露或殘留的金屬粉末等。

（十五）應制定打印車(chē)間粉塵管理作業(yè)指導文件，包括清理時(shí)間表，明確清潔及管理要求。

粉塵清理要求舉例：車(chē)間內粉末的清理應當使用吸塵器或酒精擦拭等方法進(jìn)行清理，不能采用“吹”的方式。

（十六）打印工藝作業(yè)區域應張貼安全防護標示。

安全防護標示舉例：當心高溫燙傷、當心激光、當心高壓觸電、穿防護衣防粉末傷害、戴防護手套防金屬粉末或零件燙傷或割傷、戴防護面具防粉末吸入、戴防護鏡防激光傷害等。

（十七）應制定激光安全防護作業(yè)指導文件，明確加工過(guò)程中的安全防護措施。

激光安全防護要求舉例：應避免眼睛和皮膚暴露在直射或者散射輻射下；成形過(guò)程中應避免頻繁打開(kāi)成形室門(mén)，禁止將頭、手或身體其他部位伸入成形室內；應監控設備運行狀態(tài)，從而在發(fā)生警報時(shí)采取適當的動(dòng)作；嚴禁在成形腔內氧含量還沒(méi)降為設定值以下時(shí)進(jìn)行加工成形；加工前，應確保保護鏡已經(jīng)擦拭干凈；在清除成形件粉末和艙體清潔期間，禁止觸摸激光鏡片窗口；在設備維護、檢修及加工準備階段應確保激光器電源斷開(kāi)等。

（十八）應制定打印車(chē)間火災防護作業(yè)指導文件，明確安全防護措施。

火災防護要求舉例：生產(chǎn)場(chǎng)所應安全、通風(fēng)，并保證車(chē)間內粉塵濃度控制在4mg/m3以下；應配備金屬D型滅火器[12]用于防范突發(fā)情況；在設備安裝室的門(mén)上張貼“嚴禁煙火”安全警告；靜電防護措施應按GB 12158-2006《防止靜電事故通用導則》中相關(guān)條款執行；應加強管線(xiàn)、閥門(mén)、設備的日常檢查力度，發(fā)現故障應及時(shí)予以維修；發(fā)生火災時(shí)，為降低造成金屬粉末懸浮的風(fēng)險，避免用水、泡沫、二氧化碳滅火器或加壓滅火器滅火，可通過(guò)用干砂、珍珠巖粉、石棉毯等惰性物質(zhì)包圍火源等手段滅火，應配備經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)訓練的安全員。

（十九）應制定氣體鋼瓶存放作業(yè)指導文件，明確安全要求。

氣體鋼瓶存放要求舉例：氣體鋼瓶的存儲場(chǎng)所應通風(fēng)、干燥、防止雨（雪）淋、水浸，避免陽(yáng)光直射，嚴禁明火和其他熱源，不得有地溝、暗道和底部通風(fēng)孔，并且嚴禁任何管線(xiàn)穿過(guò)；氣體鋼瓶應分類(lèi)存儲，并設置標簽，空瓶和滿(mǎn)瓶分開(kāi)存放，氧氣或其他氧化性氣體的氣體鋼瓶應與燃料氣體鋼瓶和氣體易燃材料分開(kāi)存放；氣體鋼瓶應直立存儲，用欄桿或支架加以固定或扎牢，禁止利用氣體鋼瓶的瓶閥或頭部來(lái)固定氣瓶，支架或扎牢應采用阻燃的材料，同時(shí)應保護氣體鋼瓶的底部免受腐蝕，禁止將氣體鋼瓶放置到可能導電的地方；氣體鋼瓶（包括空瓶）存儲時(shí)應將瓶閥關(guān)閉，卸下減壓器，戴上并旋緊氣瓶帽，整齊排放。高壓氣體鋼瓶必須分類(lèi)保管，直立固定并經(jīng)常檢查是否漏氣，嚴格遵守使用氣體鋼瓶的操作規程等。

（二十）應制定氣體鋼瓶使用操作指導文件，明確安全要求。

氣體鋼瓶操作要求舉例：壓力氣體鋼瓶上選用的減壓器要分類(lèi)專(zhuān)用，安裝時(shí)螺母要旋緊，防止泄漏；開(kāi)、關(guān)減壓器和開(kāi)關(guān)閥時(shí)，動(dòng)作必須緩慢；使用時(shí)應先旋動(dòng)開(kāi)關(guān)閥，后開(kāi)減壓器；用完后，先關(guān)閉開(kāi)關(guān)閥，放盡余氣后，再關(guān)減壓器。切不可只關(guān)減壓器，不關(guān)開(kāi)關(guān)閥；使用壓力氣體鋼瓶時(shí)，操作人員應站在氣體鋼瓶接口處垂直的位置，操作時(shí)嚴禁敲打撞擊，并經(jīng)常檢查有無(wú)漏氣，應注意壓力表讀數；瓶?jì)葰怏w不得用盡，必須留有剩余壓力或重量，永久氣體氣體鋼瓶的剩余壓力應不小于0.05MPa；液化氣體氣體鋼瓶應留有不少于0.5%～1.0%規定充裝量的剩余氣體等。

（二十一）應嚴格監測并記錄打印車(chē)間溫濕度。

車(chē)間溫濕度控制要求提示：溫度過(guò)高或過(guò)低、濕度過(guò)高都會(huì )影響激光設備及其安全裝置的性能和危及安全操作；同時(shí)溫度過(guò)高和濕度過(guò)低容易引起懸浮金屬粉末發(fā)生火災；室內的溫差不能變化太大，溫濕度的安全工作范圍應涵蓋設備運行要求及金屬粉末的儲存要求，并予以記錄。

（二十二）生產(chǎn)過(guò)程中應嚴格控制追溯，嚴禁不同種類(lèi)粉末混用，否則會(huì )導致成形質(zhì)量的下降及成形設備的污染，不同生產(chǎn)批次粉末混和時(shí)，推薦小量多頻次混和，增材制造過(guò)程的數據應可追溯。

（二十三）生產(chǎn)過(guò)程應建立物料平衡與收率分析，以確定工藝過(guò)程的穩定性和質(zhì)量水平是否符合要求。

八、質(zhì)量控制

企業(yè)應建立產(chǎn)品放行程序文件、檢驗方法。

（一）應建立產(chǎn)品放行程序文件，放行條件為完成所有規定的工藝流程；規定的批生產(chǎn)記錄完整齊全；所有規定的進(jìn)貨、過(guò)程、成品檢驗、驗證等質(zhì)量控制記錄完整齊全，結果符合規定要求，檢驗/試驗/驗證/確認人員及其審核、授權批準人員均已按規定簽發(fā)記錄；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽及其版本符合規定要求；檢驗滿(mǎn)足相關(guān)標準，且表單齊全等。

（二）應對打印標準制件質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)。注冊檢驗時(shí)可參考YY/T1702-2020《牙科學(xué) 增材制造 口腔固定和活動(dòng)修復用激光選區熔化金屬材料》制作標準打印制件，并檢測表面粗糙度，尺寸，翹曲變形，硬度，拉伸性能，彎曲性能，夾雜物和孔隙率，密度，耐腐蝕性，抗灰暗，線(xiàn)脹系數。日常出廠(chǎng)控制時(shí)，可按一定頻次或批次隨產(chǎn)品打印標準制件，并測量標準制件的夾雜物和孔隙率，以監測成形質(zhì)量。

附件1

增材制造工藝及設備簡(jiǎn)介

一、增材制造工藝介紹

增材制造，俗稱(chēng)3D打印，是以三維模型數據為基礎，通過(guò)材料堆積的方式制造零件或實(shí)物的工藝。不同于傳統的車(chē)銑刨磨等減材制造，也不同于以鑄造為代表的等材制造。

增材制造是通過(guò)軟件將三維模型切片成一系列二維圖像，然后在數控系統的控制下，將專(zhuān)用的金屬材料、非金屬材料以及醫用生物材料，借助激光、電子束、電弧、等離子、紫外光、電阻等能量源，將材料按照擠壓、燒結、熔融、光固化、噴射等方式逐層堆積起來(lái)，從而制造出實(shí)體物品的制造技術(shù)的統稱(chēng)。

增材制造按照材料分類(lèi)分為：金屬增材制造、高分子增材制造、陶瓷增材制造、生物材料增材制造等。

增材制造按照能量源分類(lèi)分為：激光增材制造、電子束增材制造、電弧增材制造、電阻熱增材制造、光固化增材制造、等離子增材制造等。

增材制造按照原材料的形態(tài)分類(lèi)分為：粉末材料、絲狀材料、片狀材料、漿液材料、液體材料，條狀材料等。

增材制造按照材料供應方式分為：粉末床鋪粉式、同軸送粉式、同軸送絲式、同軸送漿液式、粘結劑噴射式、料池鋪液式等。

常見(jiàn)的3D打印技術(shù)門(mén)類(lèi)有：激光選區熔化技術(shù)（SLM），激光選區燒結技術(shù)（SLS），電子束熔融技術(shù)（EBM），立體光刻技術(shù)（SLA），光固化技術(shù)（DLP、LCD）。

二、激光選區熔化技術(shù)（SLM）3D打印設備

目前生產(chǎn)企業(yè)僅選用激光選區熔化技術(shù)（SLM）來(lái)打印金屬牙冠和金屬支架。國內主要設備廠(chǎng)商有：西安鉑力特、華曙高科、廣東漢邦、北京易加三維、南京前知、廣州瑞通、南京誠聯(lián)等。國外主要設備廠(chǎng)商有：德國EOS，德國conceptLaser等。

激光選區熔化技術(shù)（SLM）3D打印設備的核心部件是激光器和掃描振鏡。激光器提供額定功率，掃描振鏡通過(guò)兩個(gè)鏡面的旋轉控制激光光斑照射的軌跡。

激光選區熔化技術(shù)（SLM）3D打印設備的主要構成有：3D打印機主機、水冷機、吸塵器、空壓機組、保護氣體供應裝置。

3D打印機主機：完成打印工作。

水冷機：為打印機的激光器提供冷卻作用。

吸塵器：輔助完成打印機的設備準備工作及打印完成后的清粉取件工作，避免粉末揚塵。

空氣機組：空壓機機組由空壓機、儲氣罐、冷干機組成，為3D打印機提供一定穩定壓力的干燥的潔凈空氣。

保護氣體供應裝置：保護氣體分為氮氣和氬氣，若采用氮氣，一般采用氮氣發(fā)生器，由空壓機提供氣源，經(jīng)氮氣發(fā)生器除氧除雜質(zhì)后，提供壓力穩定純凈度在99%以上的氮氣；若采用氬氣，一般采用氣瓶或者液氬，純凈度在99.9%以上。

三、生產(chǎn)企業(yè)3D打印后處理設備

生產(chǎn)企業(yè)所用的后處理設備包括：粉末篩分機、退火爐、切割設備、噴砂設備、打磨拋光機。

粉末篩分機：作用將使用過(guò)的粉末重新篩分，以便于重復回收使用。

退火爐：消除3D打印件的殘余應力，避免開(kāi)裂變形，調整打印件的內部顯微組織和力學(xué)性能。生產(chǎn)企業(yè)常見(jiàn)退火爐有箱式退火爐和管式退火爐。

切割設備：將打印的修復體從基板上切割下來(lái)，一般使用小鋸床或者電火花線(xiàn)切割。

噴砂設備：用于去除零件表面的粉末和打磨碎屑。有大噴砂機和小噴砂機。

打磨拋光機：用來(lái)對修復體進(jìn)行打磨修整和拋光為后續工作做準備。

四、生產(chǎn)企業(yè)3D打印用到的相關(guān)軟件

生產(chǎn)企業(yè)完成3D打印會(huì )用到建模軟件、后處理軟件和打印控制軟件。

建模軟件包括：掃描模型生成軟件和修復體設計軟件，常用3shape、EXOCAD、IPD靈齒等三維建模軟件，用于設計牙冠和支架等修復體。

后處理軟件是指給模型修復和支撐設計，并最終進(jìn)行切片打印的軟件，主要有Magics、VoxelDance、Netfabb等。切片軟件應與打印機相互配套支持。

打印控制軟件用于協(xié)調控制激光器、掃描振鏡、運動(dòng)系統、氣體保護過(guò)濾系統及打印機其他部件，應與打印機相互協(xié)調配套，一般由打印機廠(chǎng)家配備。

五、數字化3D打印修復體制造流程

數字化3D打印修復體制造流程包括：制作牙印模、制作石膏牙模、制作數字牙模、制作數字修復體、打印前處理、3D打印、退火、切割。之后車(chē)金打磨等同傳統鑄造工序。

附件2

增材制造工藝在定制式義齒
生產(chǎn)中的應用介紹

增材制造工藝的基本原理是根據患者的口腔模型（實(shí)體模型或數字模型），在計算機三維造型軟件里設計出預期實(shí)現的定制式義齒產(chǎn)品三維模型，然后通過(guò)切片軟件對該三維模型進(jìn)行切片分層，得到各截面的輪廓數據，由輪廓數據生成預期指揮作為熔化金屬粉末能量源的激光移動(dòng)的填充掃描路徑，打印設備在預設好的上述信息及激光功率、掃描速率、掃描間距、鋪粉層厚等加工工藝參數指揮下，實(shí)現逐層鋪粉、逐層打印，以“堆積”的方式最終完成產(chǎn)品或部件的加工。

在實(shí)際生產(chǎn)中一次加工會(huì )同步生產(chǎn)多個(gè)相同或不同的定制式義齒產(chǎn)品或部件，因此在設計時(shí)存在合理布局的問(wèn)題；增材制造工藝原理導致的各向異性以及打印設備固有的打印方向，使得定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)要在軟件里為待加工產(chǎn)品設計合理的擺放方向；以“堆積”方式實(shí)現加工的原理使得打印設備只能從下到上一個(gè)平面一個(gè)平面地完成加工，這使得天然具有不規則形狀的義齒，在加工時(shí)其下方有可能同步加工出一些多余的僅用于起到加工時(shí)作為支撐的結構部分，確保每一個(gè)加工層面上都有“著(zhù)力點(diǎn)”，而這些支撐部分在加工完畢后的最終產(chǎn)品中要予以去除，如何添加支撐結構、如何去除支撐結構，為定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)又增加了很多設計要求。

增材制造工藝由于其制件表面粗糙度質(zhì)量偏低、硬度偏高、內部晶體結構各向異性等問(wèn)題，往往還需要后續的表面處理、熱處理等進(jìn)一步提升制件性能，才能達到義齒產(chǎn)品的質(zhì)量需要或為后續烤瓷等工藝做好準備，所以增材制造工藝影響了產(chǎn)品的重要性能，但并不完全決定產(chǎn)品的全部性能及最終性能。對韌性要求較高的支架和卡環(huán)等結構、金瓷結合性能等的實(shí)際加工質(zhì)量和工藝穩定性等要予以重點(diǎn)關(guān)注。

增材制造工藝具有不可逆性，從原材料的選擇、使用、管理，原材料與打印設備的匹配性，醫工交互及合理的產(chǎn)品設計、加工工藝參數的合理選擇，到后續處理對制件材料成分及含量、后續金瓷結合匹配性的影響等，整個(gè)系統中的每一環(huán)都會(huì )影響到最終定制式義齒產(chǎn)品的質(zhì)量，因此檢查時(shí)建立系統性思維，環(huán)環(huán)印證是不同于其它品種檢查的重要的思維模式和檢查手段。

基于目前增材制造可選擇材料的局限性，生產(chǎn)企業(yè)工藝研發(fā)能力現狀，增材制造工藝質(zhì)量現有檢測手段的局限性，金屬粉末吸入、燃爆風(fēng)險、靜電風(fēng)險等安全生產(chǎn)因素的識別與控制，等等，都增加了定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)引入增材制造工藝后的管理難度，因此在檢查時(shí)要系統、全面、綜合地評估企業(yè)的實(shí)際管理能力，識別風(fēng)險、控制風(fēng)險的水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全生產(chǎn)均得到有效控制。

附件3

名詞釋義

1.醫工交互

在進(jìn)行義齒產(chǎn)品的設計與生產(chǎn)時(shí)，所發(fā)生的醫生端和工程師端的信息溝通和交流等一系列活動(dòng)，醫工交互的全過(guò)程包括需求提出、數據獲取、方案擬定、方案設計開(kāi)發(fā)、器械生產(chǎn)、器械交付、器械接受與臨床使用等流程。

2.支撐設計原理

在進(jìn)行3D打印產(chǎn)品時(shí)，需要支撐結構以輔助零件生長(cháng)，支撐主要作用有以下兩點(diǎn)：一是對抗零件因為熱應力過(guò)大產(chǎn)生變形的趨勢；二是支撐為截面突變處（如懸臂梁結構及傾斜角度過(guò)大平面）零件的生長(cháng)提供固位力，并傳導熱量，減少熱應力。

支撐設計原理：設計過(guò)程中使用的支撐結構有實(shí)體支撐、網(wǎng)格支撐等多種支撐結構。支撐設計的思路是選用合理的支撐結構，在控制好零件變形的同時(shí)亦可以后期方便去除支撐結構和節省支撐材料損耗。

3.殘余粉末清洗工藝

義齒產(chǎn)品在完成3D打印從設備中取出后，表面會(huì )伴隨粘附粉末（未熔化粘附在零件表面上的顆粒）和假燒結粉末（已熔化粘附在零件表面的顆粒），需要使用高壓介質(zhì)清洗、超聲波清洗、聲波干洗、固體介質(zhì)噴擊或化學(xué)清洗等方式進(jìn)行清洗，具體方法可參考YY/T 1809-2021《醫用增材制造 粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗證方法》，來(lái)確保產(chǎn)品表面無(wú)殘余粉末。之后再進(jìn)行熱處理、支撐去除、拋光、打磨、試戴等工藝。

4.熱處理工藝原理

因為金屬3D打印是一個(gè)金屬粉末熔化后快速凝固的過(guò)程，成形過(guò)程中積累了大量金屬內應力，因此打印后的金屬零件通常需要通過(guò)熱處理來(lái)釋放內部的金屬應力，同時(shí)熱處理還可以達到改善零件力學(xué)性能的作用。

將金屬零件放在熱處理爐中，在一定的介質(zhì)下（空氣、氬氣或真空）加熱到適宜的溫度，并在此溫度中保持一定時(shí)間后，又以不同速度在不同的介質(zhì)中冷卻，通過(guò)改變金屬材料表面或內部的顯微組織結構來(lái)控制其性能（如去應力，改善強度與韌性等）的改變。

如果打印后的零件不經(jīng)過(guò)熱處理很有可能導致零件從基板上切割后及變形，同時(shí)零件的力學(xué)性能不達標。

5.成形缸水平度

成形缸水平度是指3D打印設備中，用于實(shí)現鋪粉的刮刀的運動(dòng)平面與成形缸平臺的平行關(guān)系。刮刀的平面必須和成形杠的平面平行，否則會(huì )導致刮刀的運動(dòng)被成形缸卡住或者粉末鋪粉不均勻。

6.粉末球形度

粉末球形度又稱(chēng)圓度，是表征粉末形狀的方法，主要作用是表征粉末的形貌和圓形的近似程度。粉末的球形度越好粉末的流動(dòng)性也越好。粉末形貌與燒結行為相關(guān)。非球形顆粒由于重力作用分布具有方向性，造成燒結件的各向異性，從而導致收縮的不均勻。粉末具有均勻對稱(chēng)的形貌，可避免這些現象。同時(shí)粉末的形貌還與粉末的堆積密度相關(guān)，球形度越高，松裝密度越高，流動(dòng)性越好，鋪粉效果越好，打印產(chǎn)品的致密度越好。

粉末球形度（圓度）的測試可采用掃描電鏡照片結合圖像分析軟件的方法進(jìn)行，也可由圖像顆粒分析儀測定，具體詳見(jiàn)YY/T1702-2020《牙科學(xué) 增材制造 口腔固定和活動(dòng)修復用激光選區熔化金屬材料》中8.1.3項描述。

7.松裝密度

粉末松裝密度是指粉末在規定條件下自由充滿(mǎn)標準容器后所測得的堆積密度，即粉末松散填裝時(shí)單位體積的質(zhì)量，單位以g/cm3表示，是粉末的一種工藝性能。松裝密度是粉末多種性能的綜合體現，對3D打印生產(chǎn)工藝的穩定，以及產(chǎn)品質(zhì)量的控制都是很重要的。

影響粉末松裝密度的因素很多，如粉末顆粒形狀、尺寸、表面粗糙度及粒度分布等。通常這些因素因粉末的制取方法及其工藝條件的不同而有明顯差別。一般來(lái)講，粉末松裝密度隨顆粒尺寸的減小、顆粒非球狀系數的增大以及表面粗糙度的增加而減小。

粉末松裝密度的具體測量方法是將粉末由松裝狀態(tài)下完全充滿(mǎn)已知量杯的粉末質(zhì)量，將漏斗置于量杯上部指定距離處，使粉末從漏斗自由落入量杯，以獲得松裝狀態(tài)。此狀態(tài)下測量粉末的密度，即為松裝密度，具體詳見(jiàn)GB/T 1479.1-2011《金屬粉末松裝密度的測定第1部分：漏斗法》。

8.抗晦暗

抗晦暗性是指將金屬制件暴露到指定的晦暗環(huán)境后,如果僅有極輕微的顏色改變,并經(jīng)輕輕擦刷即可很容易地去除合金上的銹蝕物，表明產(chǎn)品具有抗晦暗性。

試驗中，一般使用0.1mol/L硫化鈉水合溶液制作晦暗環(huán)境。將試樣固定在浸泡裝置中，使用1000mL上述溶液并將溫度保持在（23±2）℃，每分鐘將樣品浸入試驗溶液中10s～15s，持續（72±1）h，在（24±1）h和（48±1）h時(shí)更換試驗溶液。在（72±1）h后從浸泡裝置中取出試樣，用水徹底沖洗試樣，再經(jīng)乙醇浸泡，取出后用無(wú)水無(wú)油壓縮空氣吹干。

檢查時(shí)，檢查人員應有正常的三基色視覺(jué)，可佩戴矯正視力（無(wú)放大作用）的無(wú)色透鏡。檢查應在光照度至少1000lx和距離不超過(guò)25cm的條件下進(jìn)行。比較在溶液中浸泡過(guò)的試樣表面和未被浸泡的試樣表面，用軟刷或軟布輕輕地刷或擦拭表面，以評價(jià)去除試樣表面晦暗的難易程度。具體詳見(jiàn)GB17168-2013《牙科學(xué)固定和活動(dòng)修復用金屬材料》中5.7項的描述。

9.線(xiàn)脹系數

線(xiàn)脹系數是指固態(tài)物質(zhì)的溫度改變1℃時(shí)，其長(cháng)度的變化與它在0℃時(shí)的長(cháng)度之比。線(xiàn)脹系數只適用于金屬-烤瓷修復體用金屬材料，因為金屬烤瓷修復體后期表面需要烤瓷處理，金屬受熱情況下會(huì )膨脹，如果金屬的膨脹系數和瓷層的膨脹系數不匹配會(huì )導致后期的崩瓷裂瓷。

試驗時(shí)，一般是從室溫開(kāi)始，以(5±1)℃/min的速率加熱至550 ℃，并連續記錄作為溫度函數的膨脹值。通過(guò)線(xiàn)熱膨脹/溫度記錄，計算試樣在25℃～500℃的線(xiàn)脹系數，具體詳見(jiàn)GB17168-2013《牙科學(xué)固定和活動(dòng)修復用金屬材料》中5.9項的描述。

10.支架卡環(huán)韌性

卡環(huán)是活動(dòng)義齒修復的主要固位體，它直接卡抱在主要基牙上，由金屬制作，起固位、穩定和支持作用?；顒?dòng)義齒支架卡環(huán)因為需要經(jīng)常摘戴，因此需要具備良好的韌性來(lái)保證多次彎折而不發(fā)生折斷，并保持卡環(huán)固位力。

11.防爆吸塵器

金屬3D打印中會(huì )使用金屬粉末，粉末有易燃易爆的風(fēng)險，當金屬粉末在室內聚集到一定的密度之后，如果有明火或者靜電等就會(huì )引發(fā)爆炸。因此需要使用防爆吸塵器對粉末進(jìn)行清理。

防暴吸塵器和普通的吸塵器有很大區別，在工作使用的時(shí)候不會(huì )發(fā)生明火以至點(diǎn)燃空氣中的可燃物，它主要是適用于水汽或細微粉塵足以引起爆炸或者著(zhù)火等的危險場(chǎng)所。

所有防爆吸塵器都必須滿(mǎn)足以下基本要求，才能保證使用者的財產(chǎn)及人身安全：

（1）防爆吸塵器的馬達、碳刷完全封閉在里面，氣動(dòng)防爆吸塵器使用文氏管，不需要任何運轉部件，不產(chǎn)生任何熱量。

（2）防爆吸塵器必須接地，確保消除在使用吸塵器過(guò)程中產(chǎn)生的靜電。電動(dòng)防爆吸塵器的防爆插頭必須有接地線(xiàn)，同時(shí)必須插在接地的插座上，氣動(dòng)的通過(guò)送氣管完成接地。

（3）防爆吸塵器的回收桶首選的材質(zhì)是不銹鋼304（適用于一般工業(yè)）或不銹鋼316（適用于制藥業(yè)/無(wú)塵室）。

（4）防爆吸塵器有一個(gè)HEPA/ULPA過(guò)濾器用來(lái)捕獲細微粉塵，防止回到工作場(chǎng)所，有的必須選配活性炭過(guò)濾器，吸附污染性或者有毒的氣體和氣味。

（5）導電吸管和配件必須確?？梢韵o電。

（6）防爆吸塵器需要強制性通過(guò)認證機構認證。國際主要認證有北美的CSA和UL,歐洲的ATEX認證。

12.金屬D型滅火器

亦稱(chēng)D類(lèi)金屬滅火器，其材料通常使用氯化鈉基粉末或一種經(jīng)過(guò)鈍化處理的石墨基粉末或使用精細銅粉加氬氣驅動(dòng)，其原理是通過(guò)排除氧氣來(lái)悶熄失火。

D類(lèi)火災是由可燃金屬(例如鋁，鈦，鎂，鋰，鋯，鈉和鉀)引起的火災。這些類(lèi)型的火災通常發(fā)生在工業(yè)，制造或實(shí)驗室環(huán)境中，當金屬細粉-細小的金屬薄片點(diǎn)燃時(shí)，成為火災三角區域的燃料元素(燃料，氧氣，熱加化學(xué)反應)。

D類(lèi)火災不能簡(jiǎn)單地用水或任何滅火劑撲滅。水與可燃金屬相互作用，加劇了火勢，增加了熱量并擴散了熔融金屬。因此，必須僅使用D類(lèi)滅火器滅可燃金屬火。D類(lèi)滅火器是干粉滅火器。所使用的粉末劑可以是粉末狀石墨，顆粒狀氯化鈉或銅基粉末，它們均能有效地將燃料(點(diǎn)燃的可燃金屬)與氧氣分離。