電動牽引裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第60號）

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電動牽引裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2017年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對電動牽引裝置注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對電動牽引裝置的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則針對《醫(yī)療器械分類目錄》中的電動牽引裝置中所涉及的產(chǎn)品，編碼代號6826。

本指導(dǎo)原則不包含配合骨針牽引和具備快速牽引功能的電動牽引裝置產(chǎn)品。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，可直接采用《醫(yī)療器械分類目錄》中的命名“電動牽引裝置”；也可根據(jù)產(chǎn)品控制單元、功能模塊及附件情況確定產(chǎn)品名稱，如：計算機(jī)控制電動牽引床、三維電動牽引裝置等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

電動牽引裝置按其牽引力傳遞方式可分為：牽引繩式和牽引板式兩種類型。

牽引繩式產(chǎn)品一般由控制系統(tǒng)（控制器和控制軟件）、動力傳輸系統(tǒng)（電機(jī)、減速器、離合器、鏈條傳動軸、滾筒、牽引繩）、患者固定系統(tǒng)（肋部固定帶、髖部固定帶、頭頸部固定帶或稱頜枕帶、固定架等）和患者支撐系統(tǒng)（牽引床體、頸椎牽引座椅）等部分組成。

牽引板式產(chǎn)品一般由控制系統(tǒng)（控制器和控制軟件）、運(yùn)動系統(tǒng)（直線電機(jī)、傳動機(jī)構(gòu)、腿板）、患者固定系統(tǒng)（肋部固定帶、髖部固定帶、頭頸部固定帶或稱頜枕帶、固定架等）和患者支撐系統(tǒng)（牽引床體）等部分組成。

注：上述結(jié)構(gòu)組成、示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品確定。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

1.工作原理

牽引繩式電動牽引裝置產(chǎn)品的工作原理一般是采用牽引力反饋控制方式，將操作者輸入的參數(shù)，通過控制系統(tǒng)轉(zhuǎn)化為給定信號，通過比對給定信號與傳感器反饋信號來控制電機(jī)運(yùn)行，經(jīng)減速器減速后，力矩通過傳動鏈條和主軸傳給滾筒，使纏繞在滾筒上的牽引繩發(fā)出牽引力。在牽引過程中由傳感器檢測實(shí)際牽引力的變化，及時反饋給控制系統(tǒng)，實(shí)時加力減力，實(shí)現(xiàn)對患者腰、頸椎的縱向牽引。

牽引板式電動牽引裝置的工作原理一般是由操作者調(diào)整好運(yùn)動角度后再開始牽引，牽引力反饋方式與牽引繩式產(chǎn)品相同。運(yùn)動方式是通過直線電機(jī)、傳動機(jī)構(gòu)帶動床板運(yùn)動，實(shí)現(xiàn)對患者腰椎的三維方向牽引等。

注冊申請人應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品的工作原理，可提供產(chǎn)品的工作原理圖，并結(jié)合原理圖闡述電動牽引裝置的各種動作的實(shí)現(xiàn)方式。

2.作用機(jī)理

電動牽引裝置的作用機(jī)理是模擬中醫(yī)推拿方式，將操作者設(shè)定的牽引力或牽引角度通過運(yùn)動機(jī)構(gòu)傳遞給患者，從而實(shí)現(xiàn)對患者頸椎、腰椎牽引。

注冊申請人應(yīng)結(jié)合申報產(chǎn)品的實(shí)際情況，說明產(chǎn)品的作用機(jī)理。對于具有特殊牽引模式的產(chǎn)品，應(yīng)詳述牽引力、牽引速度和角度與臨床應(yīng)用的關(guān)聯(lián)性及其確定依據(jù)。

（四）注冊單元劃分的原則和實(shí)例

電動牽引裝置的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

本指導(dǎo)原則中所規(guī)定的電動牽引裝置產(chǎn)品中的牽引繩式產(chǎn)品和牽引板式產(chǎn)品在工作原理、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、適用范圍等方面存在差異，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。兼具牽引繩和牽引板兩部分的產(chǎn)品，應(yīng)按照單獨(dú)注冊單元進(jìn)行劃分。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求和其他相關(guān)材料中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，注冊申請人應(yīng)關(guān)注上述國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效性。根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，注冊申請人可增加引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

1.適用范圍：電動牽引裝置供醫(yī)療單位中具備相關(guān)醫(yī)療知識的操作者使用，用于對患者頸椎和/或腰椎進(jìn)行牽引治療。

2.產(chǎn)品適應(yīng)癥：頸、腰椎間盤突出癥，神經(jīng)根型頸椎病，不合并神經(jīng)損傷的單純胸、腰椎壓縮骨折，適合牽引的脊柱疾病。

3.禁忌癥：重度骨質(zhì)疏松，體質(zhì)過于虛弱者，脊髓損傷，感染性疾患，脊柱腫瘤及腫瘤樣疾患，嚴(yán)重心腦血管及內(nèi)臟疾患，高燒及出血傾向者，其他骨折，精神疾患及不能配合該項治療者。

4.產(chǎn)品的預(yù)期使用環(huán)境：應(yīng)規(guī)定出產(chǎn)品的預(yù)期使用環(huán)境，預(yù)期使用環(huán)境至少應(yīng)能滿足GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》和YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》的相關(guān)要求。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險及研究要求

主要參考YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。風(fēng)險管理活動要貫穿產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個生命周期。要體現(xiàn)注冊申請人風(fēng)險管理活動計劃的完整性，尤其上市管理的風(fēng)險分析與評價過程。對于上市前風(fēng)險管理中尚未認(rèn)知的風(fēng)險，應(yīng)在上市后開展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時進(jìn)行風(fēng)險評價，采取控制措施，更新風(fēng)險管理文件。

電動牽引裝置風(fēng)險分析應(yīng)參考YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》相關(guān)要求，逐一進(jìn)行回答，也可以用列表的方式列示。剩余風(fēng)險分析時，一定要逐一采取風(fēng)險控制措施后，會不會引入或造成更大的風(fēng)險，只有新引入風(fēng)險能轉(zhuǎn)化為可接受風(fēng)險，方能認(rèn)為風(fēng)險受控。電動牽引裝置必須進(jìn)行風(fēng)險與收益分析，收益大于風(fēng)險時方可接受。

提供電動牽引裝置產(chǎn)品上市前風(fēng)險管理報告，此報告旨在說明并承諾：

— 風(fēng)險管理計劃已被正確地實(shí)施。

— 綜合剩余風(fēng)險是可接受的。

— 已有恰當(dāng)方法獲得與注冊申請人申報的電動牽引裝置產(chǎn)品相關(guān)和出廠后流通與臨床應(yīng)用的信息。

— 應(yīng)隨風(fēng)險管理報告一并附上包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制概述管理資料。至少應(yīng)包括：

— 產(chǎn)品安全特征清單；

— 產(chǎn)品可預(yù)見危害及分析清單（說明危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系）；

— 風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施以及剩余風(fēng)險評價匯報表。

對于風(fēng)險分析和管理概述，應(yīng)包括一份風(fēng)險總結(jié)，以及如何將風(fēng)險控制在可接受程度的內(nèi)容。從生物學(xué)危害、機(jī)械危害、能量危害、有關(guān)使用的危害、信息危害和維護(hù)不周及老化引起的危害等方面，對產(chǎn)品進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。

1.風(fēng)險分析方法

1.1 在對風(fēng)險的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。

1.2 風(fēng)險判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。

1.3 風(fēng)險形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害，原材料危害，綜合危害，環(huán)境條件。

1.4 風(fēng)險判定及分析考慮的問題包括：生物相容性危害；機(jī)械危害；能量危害；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用過程可能存在的危害等。

2.風(fēng)險分析清單

電動牽引裝置產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

2.1 產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316-2008 《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C）；

2.2 危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E）；

2.3 風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

根據(jù)YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險進(jìn)行判定，電動牽引裝置產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括對以下的主要危害，注冊申請人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，注冊申請人應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。

3.產(chǎn)品主要的危害

3.1 能量危害

電能：電動牽引裝置產(chǎn)品漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、接地阻抗等不符合醫(yī)療器械產(chǎn)品電氣安全要求。

電磁能：電動牽引裝置產(chǎn)品不滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品電磁兼容性要求，特別是在電磁干擾條件下，出現(xiàn)產(chǎn)品基本性能的改變，如：意外運(yùn)動、非預(yù)期的牽引力改變等。

機(jī)械能：電動牽引裝置的受力部件能力喪失，如：床板變形或斷裂、牽引繩變形或斷裂、傳動機(jī)構(gòu)變形或斷裂、患者固定裝置的脫開等問題，導(dǎo)致患者牽引狀態(tài)發(fā)生意外改變。

聲能：主要指噪聲引起的危害。

3.2 生物學(xué)相容性危害

與患者和操作者接觸部分的材料不能滿足生物相容性要求，對患者造成過敏、刺激、細(xì)胞毒性等問題。

3.3 信息危害

控制系統(tǒng)標(biāo)識缺失或不正確，導(dǎo)致操作者錯誤設(shè)定牽引力，牽引方向及角度，牽引速度等。

未明確產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境、操作人員、適用范圍及適應(yīng)癥等內(nèi)容，造成產(chǎn)品的誤用。

未明確產(chǎn)品使用壽命和產(chǎn)品維護(hù)檢查期限，造成產(chǎn)品超出產(chǎn)品安全使用期限誤用。

3.4 牽引力變化速率過快的危害

牽引力變化速率過快屬于電動牽引裝置產(chǎn)品的重大風(fēng)險來源，牽引速度過快會降低患者自身抵抗?fàn)恳_擊能力和對疼痛感的反應(yīng)時間，同時也會降低操作者反應(yīng)時間，故在風(fēng)險分析時應(yīng)對牽引力變化速率的設(shè)定和臨床及理論依據(jù)予以重點(diǎn)評估。

3.5 危害、可預(yù)見事件序列及采取措施示例

由于電動牽引裝置的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險管理過程的組成部分，不是風(fēng)險管理的全部。注冊申請人應(yīng)按照YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，其中部分指標(biāo)給出定量要求，其他性能指標(biāo)因要求不統(tǒng)一或不是強(qiáng)制要求而未給出定量要求。如有附加功能，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)采用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)條款，或依據(jù)實(shí)際情況自行制定相應(yīng)的性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法。如不采用以下條款，應(yīng)當(dāng)說明理由，并提供其他能夠同等代表產(chǎn)品特性的指標(biāo)及試驗(yàn)方法。

1.牽引設(shè)備的基本要求：

1.1 工作條件

應(yīng)符合注冊申請人的規(guī)定。如未規(guī)定，應(yīng)符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》第10章的要求。

1.2 牽引模式

1.2.1 內(nèi)置模式

牽引模式應(yīng)符合注冊申請人的規(guī)定。設(shè)備可以內(nèi)置一個或多個牽引模式，每個牽引模式通常包括以下幾個階段（常見牽引模式的示意圖及包括的階段參見附錄A）：

漸進(jìn)期；

牽引相；

間歇相（包括間歇漸退期和間歇漸進(jìn)期），若適用；

漸退期。

牽引模式只能從待機(jī)狀態(tài)開始選擇，應(yīng)不能夠在治療過程中進(jìn)行切換。頸椎牽引應(yīng)獨(dú)立于腰椎牽引。

1.2.2 自定義模式

若提供可由使用者自定義的牽引模式，注冊申請人應(yīng)在使用說明書中說明每個自定義參數(shù)的設(shè)定范圍，以及自定義參數(shù)可能帶來的風(fēng)險。應(yīng)提供措施避免同時選擇大牽引力和長牽引相時間的組合，或同時在使用說明書和設(shè)備上的顯著位置給出警告。

1.2.3 輸出指示

在整個治療過程中，所選擇的牽引模式以及至少包括牽引力、牽引相時間、間歇相時間（若適用）和總治療時間在內(nèi)的輸出參數(shù)，應(yīng)在設(shè)備上連續(xù)顯示，或可由操作者隨時選擇查看而不影響治療過程。

1.2.4 數(shù)據(jù)公布

應(yīng)在使用說明書中給出每個可選的牽引模式的輸出參數(shù)，包括但不僅限于輸出波形的示意圖、牽引力、牽引相時間、漸進(jìn)期時間/速率、漸退期時間/速率、總治療時間等；若為間歇牽引，還應(yīng)包括間歇相時間、間歇相維持力等。

1.3 牽引力

1.3.1 牽引力設(shè)置

牽引力應(yīng)能夠在注冊申請人標(biāo)稱的范圍內(nèi)連續(xù)調(diào)節(jié)，或以每一增量不大于10N的幅度斷續(xù)調(diào)節(jié)。

1.3.2 輸出準(zhǔn)確性

實(shí)際輸出的牽引力與預(yù)置值的偏差應(yīng)不大于：

牽引力不大于200N時，±10％或±10N，取大值；

牽引力大于200N時，±20％或±50N，取小值。

1.3.3 輸出穩(wěn)定性

在正常狀態(tài)下，整個治療過程中的牽引力應(yīng)保持穩(wěn)定或均勻變化，不應(yīng)發(fā)生突跳。

由于外力作用而使患者端突然拉緊或松弛時，設(shè)備應(yīng)自動恢復(fù)預(yù)置值，恢復(fù)的速率應(yīng)符合1.3.6“牽引力變化速率”的要求。

能夠同時提供多人牽引的設(shè)備的任一輸出端牽引力變化（例如啟動、停止或意外拉緊/松弛）時，應(yīng)不引起其他輸出端的牽引力漂移或突跳。

1.3.4 輸出限值

腰椎牽引的最大牽引力應(yīng)不大于1590N，頸椎牽引的最大牽引力應(yīng)不大于260N（臥姿）或350N（坐姿）。

牽引力的單位也可使用千克力（kgf）或百分比體重。但在任何可能設(shè)置的參數(shù)組合條件下，均應(yīng)符合上述要求。

1.3.5 監(jiān)測準(zhǔn)確性

有牽引力實(shí)時監(jiān)測功能的設(shè)備，監(jiān)測準(zhǔn)確性應(yīng)符合注冊申請人的規(guī)定，并在使用說明書中說明。

1.3.6 牽引力變化速率

漸進(jìn)期和漸退期的牽引力變化速率應(yīng)在使用說明書中說明。

在漸進(jìn)期，任意1s時間間隔內(nèi)的平均牽引力變化速率應(yīng)符合注冊申請人的規(guī)定。間歇漸進(jìn)期以及其他原因造成的牽引力漸進(jìn)期（如為了適應(yīng)患者身體移動而補(bǔ)充加力）也應(yīng)符合。

在漸退期，任意1s時間間隔內(nèi)的平均牽引力變化速率應(yīng)符合注冊申請人的規(guī)定。間歇漸退期以及其他原因造成的牽引力漸退期（如發(fā)生故障、斷電、斷電后再恢復(fù)、緊急保護(hù)措施啟動等）也應(yīng)符合。

1.3.7 危險輸出的防止

當(dāng)能夠提供1000N以上的腰椎牽引力，或200N以上的頸椎牽引力時，應(yīng)提供措施以防止由于誤操作而使得牽引力增大到該限值以上。

可接受的措施包括：

— 為該限值以上的牽引力設(shè)計單獨(dú)的牽引模式，或

— 在牽引力調(diào)節(jié)至限值以上時發(fā)出警告并要求操作者確認(rèn)。

僅在說明書中給出警告不認(rèn)為是合適的措施。

在漸退期，設(shè)備應(yīng)不會對患者產(chǎn)生負(fù)牽引力（壓力）。

考慮到患者的固定端可能在治療過程中產(chǎn)生位移，在某些情況下可能要求設(shè)備的牽引端在回到初始位置之前停止。

1.4 計時

總治療時間和每個階段時間的范圍和精度應(yīng)符合注冊申請人的規(guī)定，但單個牽引相或間歇相的最大偏差應(yīng)不大于30s，單個漸進(jìn)期或漸退期的最大偏差應(yīng)不大于2s。

計時方式可采用正計時，也可采用倒計時，但對于不顯示秒的計時器，應(yīng)在顯示時間的同時清楚指明計時方式。

1.5 緊急保護(hù)措施

設(shè)備應(yīng)設(shè)有緊急保護(hù)措施。緊急保護(hù)措施應(yīng)便于患者操作，在牽引治療過程中，只需一個動作就可使?fàn)恳Γ?/p>

— 停止變化，并向操作者提供措施以將牽引力減小至安全值，或

— 直接減小至安全值，注冊申請人應(yīng)對這種方式是否存在風(fēng)險進(jìn)行評估。

若緊急保護(hù)措施失效，則治療過程應(yīng)不能開始。

使用說明書中應(yīng)至少給出下述內(nèi)容：

— 牽引力的安全值；

— 緊急保護(hù)措施的操作說明；

— 驗(yàn)證緊急保護(hù)措施有效性的方法；

— 必須將緊急保護(hù)措施準(zhǔn)備就位后才能開始治療的警告，該警告應(yīng)同時在設(shè)備表面的明顯位置給出；

— 治療必須在醫(yī)護(hù)人員連續(xù)監(jiān)護(hù)下進(jìn)行的警告。

在電源中斷或故障狀態(tài)下，應(yīng)提供措施解除患者身上的機(jī)械束縛。

上述措施均應(yīng)符合3.3.6的要求。對于非直線牽引的情況，應(yīng)有措施在牽引力下降到50％之前將患者姿態(tài)復(fù)位。

1.6 角度牽引

具有角度牽引功能的設(shè)備,其角度范圍應(yīng)符合注冊申請人的規(guī)定，偏差應(yīng)不大于±2°。

1.7 工作噪聲

設(shè)備在正常工作時的噪聲應(yīng)不大于60dB（A）。

1.8 外觀及結(jié)構(gòu)

1.8.1 外觀應(yīng)色澤均勻，表面應(yīng)清潔、平整，無明顯傷斑、劃痕、銹蝕和涂層剝落等缺陷；

1.8.2 文字標(biāo)識應(yīng)完整、清晰；

1.8.3 控制機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固件應(yīng)無松動。

2.牽引用床、椅和附件要求

2.1 工作條件

應(yīng)符合注冊申請人的規(guī)定。如未規(guī)定，應(yīng)符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》第10章的要求。

2.2 牽引用床

2.2.1 規(guī)格尺寸

牽引用床的規(guī)格尺寸應(yīng)符合注冊申請人的規(guī)定。床板各部分之間的間隙應(yīng)小于8mm或大于25mm，在運(yùn)動過程中也應(yīng)符合。使用說明書中應(yīng)明示牽引用床的最大承載患者體重（應(yīng)不小于135kg）和主要規(guī)格尺寸，至少應(yīng)包括床板總長、總寬、高度和背板長度。

2.2.2 運(yùn)動角度

背板或腿板可具有上下折、左右平擺、左右旋轉(zhuǎn)功能。

上下折、平擺或旋轉(zhuǎn)的角度應(yīng)能夠在注冊申請人規(guī)定的范圍內(nèi)以不大于5°的間隔任意設(shè)置，角度定位誤差應(yīng)不大于±2°。

上下折的零位誤差應(yīng)不大于±1°，上折位置應(yīng)能保持穩(wěn)定。

2.2.3 運(yùn)動速度

應(yīng)說明平擺和旋轉(zhuǎn)的速度，實(shí)際運(yùn)動速度應(yīng)在速度范圍內(nèi)，或其誤差應(yīng)不大于標(biāo)稱值的±15％（單位：°/min）。

2.2.4 腿板

腿板應(yīng)可以滑動，滑動行程應(yīng)不小于100mm，空載滑動阻力應(yīng)不小于50N。

腿板不在零位（與背板最接近的位置）時，應(yīng)具有鎖定腿板位置的措施，除非腿板的自然回彈力不大于50N。腿板位置鎖定應(yīng)穩(wěn)定，在500N水平作用力下應(yīng)不發(fā)生解鎖，且不產(chǎn)生大于10mm的位移。

可提供腿墊或支架以改變腿部角度，在牽引過程中腿墊或支架應(yīng)能與腿板保持恒定的相對位置，腿墊的角度和支架的高度應(yīng)符合注冊申請人的規(guī)定。

若背板或腿板用于主動傳遞牽引力給患者，則本條款不適用。

2.2.5 頭板

具有臥姿頸椎牽引功能的牽引用床應(yīng)提供可以滑動的頭板或支架，滑動行程應(yīng)不小于50mm。

若背板用于主動傳遞牽引力給患者，則本條款不適用。

2.2.6 穩(wěn)定性

牽引用床應(yīng)平穩(wěn)，移動式牽引用床的所有腳輪均應(yīng)有鎖定裝置，或能夠通過可調(diào)支腳使腳輪離開地面。正常操作位置應(yīng)有明顯的警告：治療前必須將所有腳輪鎖定，治療時禁止移動。非移動式牽引用床至少應(yīng)有一個支腳可調(diào)。在鎖定狀態(tài)下，床板各方向傾斜度應(yīng)不大于±1°，在200N水平力作用下應(yīng)不發(fā)生可察覺到的位移。

2.2.7 承載

床板應(yīng)能夠承受注冊申請人聲稱的最大患者體重而不發(fā)生整體沉降或局部沉降。

2.2.8 連接牢固度

牽引用床與固定帶、固定架、滑輪或牽引繩直接連接的結(jié)構(gòu)件應(yīng)牢固可靠，在任意方向500N和牽引方向2000N作用下，應(yīng)不發(fā)生松脫、塑性變形或斷裂。

2.3 牽引用椅

2.3.1 角度

牽引用椅與牽引繩基部的前后相對位置應(yīng)可調(diào)，調(diào)節(jié)范圍應(yīng)至少包括牽引繩基部位于椅面中心垂直上方至向前15°的位置。

牽引繩基部不應(yīng)位于椅面后端垂直上方的后側(cè)，若不能避免使用中出現(xiàn)這樣的相對位置，應(yīng)在調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)附近和使用說明書上給出警告：不得在這種相對位置下實(shí)施牽引。

2.3.2 穩(wěn)定性

牽引用椅應(yīng)定位穩(wěn)定，在均布50kg負(fù)載時，在200N水平力作用下應(yīng)不發(fā)生移動，且施加任意方向200N作用力時應(yīng)不會使椅的任何部分離開地面或傾翻。

2.3.3 承載

牽引用椅應(yīng)能夠承受注冊申請人聲稱的最大患者體重而不發(fā)生裂紋、開焊、斷裂、沉降或塑性變形。

在牽引繩上施加300N垂直向下拉力時，牽引繩基部空間位移應(yīng)不大于50mm；在牽引繩上施加500N垂直向下拉力時，所有結(jié)構(gòu)件應(yīng)不發(fā)生塑性變形。

2.3.4 連接牢固度

牽引用椅與固定帶、固定架、滑輪或牽引繩直接連接的結(jié)構(gòu)件應(yīng)牢固可靠，在任意方向200N和牽引方向500N作用下，應(yīng)不發(fā)生松脫、塑性變形或斷裂。

2.4 附件

2.4.1 固定帶

2.4.1.1 承載

固定帶應(yīng)能夠承受過載試驗(yàn)而不發(fā)生斷裂（僅表面覆蓋的織物保護(hù)層破裂除外）。

2.4.1.2 耐用性

額定牽引力加載100次，固定帶不應(yīng)出現(xiàn)塑性變形、裂紋、斷線、結(jié)構(gòu)件損壞。

標(biāo)示為單患者多次使用的固定帶，試驗(yàn)次數(shù)降至20次。

標(biāo)示為一次性使用的固定帶，試驗(yàn)次數(shù)降至5次。

2.4.1.3 可靠性

固定帶扣好后，經(jīng)過10次額定牽引力加載，固定帶不應(yīng)出現(xiàn)可以察覺的松脫。

2.4.1.4 鎖扣牢固度

鎖扣裝置應(yīng)能承受100N拉力作用而不發(fā)生分離。

2.4.1.5 連接件

連接用勾、環(huán)、掛鉤均應(yīng)封閉至缺口不大于配合結(jié)構(gòu)件的截面半徑，或采用其他可行的設(shè)計，在牽引方向±135o施加50N拉力不會使配合結(jié)構(gòu)件從缺口中脫出。

2.4.2 固定架

固定架與人體腋下接觸部位應(yīng)用軟包包裹。

軟包在牽引方向1000N力作用下不應(yīng)脫出達(dá)軟包總長度的20％，軟包壓緊后直徑應(yīng)不小于60mm。

2.4.3 滑輪

2.4.3.1 穩(wěn)定性

滑輪的尺寸和形狀應(yīng)適合牽引繩對其直徑和溝槽的要求，在牽引繩上施加20N拉力時，牽引繩與滑輪接觸的部分應(yīng)只能穩(wěn)定在滑輪槽底部。

2.4.3.2 保護(hù)裝置

滑輪應(yīng)有保護(hù)裝置，防止?fàn)恳K從滑輪中脫出。

2.4.4 檢查與維護(hù)

使用說明書中應(yīng)包含滑輪及其他受力零部件在使用前檢查的方法，以及對易損件建議更換的間隔周期。

2.5外觀

2.5.1 牽引用床、椅

外觀應(yīng)色澤均勻，表面應(yīng)清潔、平整，無明顯傷斑、劃痕、銹蝕和涂層剝落等缺陷；文字和符號標(biāo)識應(yīng)完整、清晰；控制機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固件應(yīng)無松動。

2.5.2 固定帶

表面應(yīng)清潔、平整，無明顯裂紋，接縫應(yīng)密實(shí)，材料應(yīng)柔軟耐折。

2.5.3 軟包

床墊、座墊、靠背、腋下固定架等各種軟包填充物應(yīng)充盈飽滿，縫邊應(yīng)牢固規(guī)整，外表面不應(yīng)有皺褶、褪色、跳線和破損等缺陷。

2.5.4 突出物

長度大于8mm的硬質(zhì)件突出物，其尾端均應(yīng)倒圓或采用其他方式予以防護(hù)；螺釘?shù)耐饴堕L度不應(yīng)超過其螺距的2倍，突出部分不允許有銳利尖端和毛刺，或其端部應(yīng)有光滑的螺母帽覆蓋；硬質(zhì)材料的邊緣和尖角，應(yīng)有圓滑過渡或其他永久保護(hù)件予以防護(hù)；硬質(zhì)管材末端應(yīng)有部件或管塞封堵，且不應(yīng)有因封堵件老化、配合不當(dāng)、振動及誤操作等原因?qū)е旅撀洹?/p>

3.電磁、電氣及環(huán)境要求

3.1 環(huán)境要求

設(shè)備和有電氣部件的床、椅和附件應(yīng)符合GB/T 14710-2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中氣候Ⅱ組和機(jī)械Ⅱ組的規(guī)定,特殊情況按照GB/T 14710-2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中第7章的規(guī)定執(zhí)行。

3.2 安全要求

設(shè)備和有電氣部件的床、椅和附件應(yīng)符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》的要求。

3.3 電磁兼容性

設(shè)備和有電氣部件的床、椅和附件應(yīng)符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》中的規(guī)定。

（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢測代表產(chǎn)品確定的原則

1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

2.應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

3.注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應(yīng)選擇多個型號產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品進(jìn)行檢測。

4.當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應(yīng)選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項目檢測。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.生產(chǎn)工藝過程及過程控制點(diǎn)

應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的實(shí)際情況，以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行詳細(xì)描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過程控制點(diǎn)。工藝流程圖中的關(guān)鍵工序和特殊工藝應(yīng)以特殊圖型表示。

電動牽引床產(chǎn)品工藝舉例說明：牽引板式產(chǎn)品一般包括機(jī)架組裝、牽引床體組裝、牽引座椅組裝、電機(jī)安裝、變壓器安裝、線路板安裝及程序燒錄、控制面板安裝和整機(jī)調(diào)試工序。除上述工序外，牽引繩式產(chǎn)品還應(yīng)包含變速器安裝、牽引繩安裝工序。其中，電機(jī)安裝、牽引床體組裝、線路板安裝及程序燒錄和整機(jī)調(diào)試、變速器安裝（牽引繩式產(chǎn)品適用）、牽引繩安裝（牽引繩式產(chǎn)品適用）屬于關(guān)鍵控制工序。注：本說明僅為資料性說明，注冊申請人可根據(jù)產(chǎn)品情況調(diào)整產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工序。

2.研制、生產(chǎn)場地情況概述

注冊申請人應(yīng)當(dāng)對與申報產(chǎn)品有關(guān)的研制場地和生產(chǎn)場地情況進(jìn)行概述，主要包括以下內(nèi)容：

研制場地：地址、位置、面積、研制環(huán)境條件、研制設(shè)備、驗(yàn)證設(shè)備、人員等。

生產(chǎn)場地：地址、位置、面積、生產(chǎn)環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置、人員等。

如申報產(chǎn)品具有多個研制、生產(chǎn)場地，則對每一研制、生產(chǎn)場地的情況均應(yīng)進(jìn)行概述。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價細(xì)化要求

按照《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）的規(guī)定，電動牽引床（序號178）和電動頸椎牽引裝置（序號179）為免于開展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則中的電動牽引裝置屬于《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》中規(guī)定的免于開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。注冊申請人在申報時，可以按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)規(guī)定提交臨床對比資料，對比資料應(yīng)符合指導(dǎo)原則中第五條的規(guī)定。應(yīng)能證明申報產(chǎn)品的牽引模式、牽引力范圍和牽引力變化速率與所對比已上市同類產(chǎn)品具有等同性，如存在差異且不能證明此種差異所帶來的風(fēng)險可控，則不可視為申報產(chǎn)品屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀漠a(chǎn)品，應(yīng)重新選擇對比產(chǎn)品或按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中其他方式開展臨床評價。

（十二）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

在《電動牽引裝置牽引致腰椎上韌帶卡壓傷32例》中報道了由于牽引床回退過快造成體質(zhì)較差、腰背部缺乏鍛煉和過度肥胖者腰椎上韌帶卡壓傷的情況。出現(xiàn)此種情況的患者中，癥狀較輕者可通過改變牽引方式（間歇牽引改為連續(xù)牽引）或改變臥位（仰臥改為俯臥）的方式在15分鐘內(nèi)癥狀消失；癥狀較重者可通過局部封閉并配合治療的方式，在3—7天內(nèi)癥狀消失。

暫未見該類產(chǎn)品有發(fā)生嚴(yán)重不良事件的相關(guān)報道。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，一般應(yīng)包括以下要求。

1.說明書

說明書應(yīng)該清晰、簡潔，應(yīng)使用中文且易于被非專業(yè)人員理解的簡單詞語，結(jié)構(gòu)嚴(yán)整，易于閱讀，盡量使用符號或圖示。

每臺設(shè)備都應(yīng)附帶說明書，說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.1 產(chǎn)品名稱：參照第（一）項審查；明確產(chǎn)品型號、規(guī)格及其代表的意義。

1.2 給出注冊申請人的名稱、住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式。境內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)給出生產(chǎn)許可證編號，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)明確代理人及售后服務(wù)單位的名稱、住所、聯(lián)系方式。

1.3 給出醫(yī)療器械注冊證書編號及產(chǎn)品技術(shù)要求編號。

1.4 產(chǎn)品性能：參照第（九）項審查，應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致

1.5 主要結(jié)構(gòu)組成：應(yīng)規(guī)定出產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成，可參照（二）中的內(nèi)容。

1.6 產(chǎn)品適用范圍及禁忌癥：參照（六）審查。

1.7 注意事項、警示及提示：應(yīng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十一條的要求進(jìn)行審查；同時至少應(yīng)明確異常情況下的緊急處理措施；特殊情況下（停電、意外移動等）的注意事項；可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害，特別應(yīng)說明牽引模式選擇的注意事項；若使用其他零部件或材料會降低最低安全性，相關(guān)的配件或材料是否被說明；安全使用期限；預(yù)期使用條件；產(chǎn)品失控時緊急處理方法等內(nèi)容。

1.8 安裝及調(diào)試：應(yīng)明確注冊申請人負(fù)責(zé)上門安裝及調(diào)試。若熔斷器可由用戶自行給號，應(yīng)明確更換方法及注意事項。應(yīng)給出軟件安裝、升級等具體信息。

1.9 使用方法：應(yīng)給出產(chǎn)品使用方法和環(huán)境條件，牽引模式的選擇應(yīng)詳細(xì)說明。

1.10 保養(yǎng)及維護(hù)：應(yīng)給出產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)及定期檢查的方法；若有可由用戶自行排除的故障，則應(yīng)說明故障的種類和產(chǎn)生的原因及排除方法等。

1.11 運(yùn)輸條件：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)情況，明確運(yùn)輸方法及條件。

1.12 儲存條件：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)情況，明確儲存環(huán)境要求。

1.13 應(yīng)明確生產(chǎn)日期、使用期限及在預(yù)期使用及維護(hù)條件下的定期檢查時間。

1.14 應(yīng)明確產(chǎn)品配件清單，若固定帶、固定架等部件可由用戶自行更換，應(yīng)明確其更換方法及注意事項。

1.15 應(yīng)參照GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》和YY/T 0466.1-2009《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，給出產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋。

1.16 清潔方法：注冊申請人應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品情況列出產(chǎn)品的清潔方法。

1.17 明確說明書的編制和修訂日期。

1.18 應(yīng)按照YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》的要求給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。

產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源，與綜述資料、研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊申報資料的內(nèi)容保持一致。說明書中涉及技術(shù)內(nèi)容且產(chǎn)品技術(shù)要求中未包含的，應(yīng)提交相應(yīng)驗(yàn)證資料。

2.標(biāo)簽

電動牽引裝置的標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和YY/T0466.1-2009《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

電動牽引裝置標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。如使用的符號沒有現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該在電動牽引裝置的說明書中對這些符號進(jìn)行說明。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

1.1 在開展產(chǎn)品性能研究時，除對產(chǎn)品技術(shù)要求中所涉及的功能性、安全性及質(zhì)量控制指標(biāo)研究外，至少還應(yīng)對牽引力變化速率，緊急狀態(tài)下牽引力松弛和回退力進(jìn)行研究，并提供其確定依據(jù)、理論基礎(chǔ)及相關(guān)驗(yàn)證資料。

1.2 安全性指標(biāo)的驗(yàn)證包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)。

1.3 研究資料中應(yīng)詳細(xì)寫明通過研究驗(yàn)證確定的電動牽引裝置產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及主要元器件信息。

2.生物相容性評價與研究

電動牽引裝置的操作按鍵、肋部固定帶、髖部固定帶、頭頸部固定帶或稱頜枕帶、固定架、床面（含床體）、牽引繩、頸椎牽引座椅、設(shè)備外殼等部件可能與患者和/或操作者的皮膚存在短時直接接觸。

目前市場上的電動牽引床產(chǎn)品的床體、座椅框架、固定架、牽引繩多為普通鋼材或不銹鋼制成；設(shè)備外殼一般為ABS材料或普通鋼材制成；操作按鍵一般選用高分子薄膜（PET、PC、PVC）或ABS材料制成；固定帶、床面和椅面多為皮革或布料制成；需電鍍的部件鍍層多為鍍鋅或鍍鉻；需噴涂的部件涂層多為環(huán)氧樹脂材料；上述材料已確立了安全的使用史，可不再提供生物相容性評價資料。

若制造上述部件所用材料未在前段內(nèi)容中體現(xiàn)，但注冊申請人能夠證明其已經(jīng)確立了安全使用史，則可不再開展生物學(xué)評價。論證材料的安全使用史時，應(yīng)能夠說明制造上述部件時所用的原材料、化學(xué)物（助劑、添加劑等）和加工過程；應(yīng)能夠提供上述部件在同等接觸條件或更為惡劣接觸條件下的應(yīng)用情況，或能夠提供上述部件已經(jīng)開展的符合生物相容性要求的評價資料。若上述部件為外購部件，可認(rèn)可合格供方出具證明資料，證明其已經(jīng)確立了安全使用史。（注：含有未經(jīng)使用的新材料、化學(xué)物或加工過程的部件不適用于本條款。）

若采用未確立的安全使用史的新材料制造上述部件，則應(yīng)按照GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價  第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》中給出的生物學(xué)評價方法，開展生物學(xué)評價。

3.軟件研究

參見《醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

電動牽引裝置產(chǎn)品的軟件屬于軟件組件。牽引繩式電動牽引裝置產(chǎn)品中的軟件一般屬于嵌入式控制軟件；床板運(yùn)動式電動牽引裝置產(chǎn)品中的軟件既包含嵌入式控制軟件，也包含安裝在上位機(jī)中的控制軟件。注冊申請人在提交軟件研究資料時應(yīng)包含基本信息、實(shí)現(xiàn)過程兩個部分，通常不涉及核心算法。

3.1 基本信息中至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：

產(chǎn)品標(biāo)識：應(yīng)給出電動牽引裝置產(chǎn)品軟件的內(nèi)部標(biāo)識。

安全性級別：不具備快速牽引功能的電動牽引裝置產(chǎn)品中軟件按其損害嚴(yán)重程度分級，一般屬于對健康可能有不嚴(yán)重的傷害的等級（B級）

結(jié)構(gòu)功能：應(yīng)依據(jù)軟件設(shè)計規(guī)格（SDS）給出體系結(jié)構(gòu)圖，圖示電動牽引裝置軟件組成模塊之間、組成模塊與外部接口之間的關(guān)系。依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖描述組成模塊的功能、模塊關(guān)系、模塊與外部接口關(guān)系以及用戶界面。

硬件關(guān)系：依據(jù)軟件設(shè)計規(guī)格（SDS）給出物理拓?fù)鋱D，圖示電動牽引裝置軟件、通用計算機(jī)（如適用）、硬件相互之間的物理連接關(guān)系。依據(jù)物理拓?fù)鋱D描述電動牽引裝置的軟件（或組成模塊）與通用計算機(jī)（如適用）、硬件的物理連接關(guān)系。

運(yùn)行環(huán)境：電動牽引裝置的軟件安裝需在通用計算機(jī)中時，應(yīng)給出軟件所需的硬件配置和軟件環(huán)境。硬件配置包括處理器、存儲器、外設(shè)器件和IO設(shè)備，軟件環(huán)境包括系統(tǒng)軟件、支持軟件、必備軟件、選配軟件和殺毒軟件等。

3.2 實(shí)現(xiàn)過程至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：

開發(fā)綜述：應(yīng)描述軟件開發(fā)過程所用的語言、工具、方法，其中工具應(yīng)描述支持軟件（含開源軟件）和應(yīng)用軟件（第三方軟件）的名稱、版本號和制造商。同時應(yīng)說明開發(fā)人員數(shù)量、開發(fā)時間、工作量（人月數(shù)）、代碼行總數(shù)和控制文檔總數(shù)。

風(fēng)險管理：電動牽引裝置產(chǎn)品的控制軟件屬于軟件組件的一種，可將其風(fēng)險分析資料并入整機(jī)風(fēng)險管理報告中。

需求規(guī)格：電動牽引裝置中軟件的需求規(guī)格可與電動牽引裝置的需求規(guī)格合并，需求規(guī)格中至少應(yīng)包含硬件、功能、性能、輸入輸出、接口界面、警示信息、文檔和法規(guī)的要求等內(nèi)容。

驗(yàn)證與確認(rèn)：應(yīng)提供系統(tǒng)測試、用戶測試的測試計劃和報告摘要，描述測試的條件、工具、方法、通過準(zhǔn)則和結(jié)果、概要介紹開發(fā)各階段的驗(yàn)證活動，描述相應(yīng)的工具、方法、內(nèi)容和結(jié)果，其中單元測試應(yīng)描述覆蓋率要求，集成測試應(yīng)描述集成策略。

缺陷管理：應(yīng)描述軟件的缺陷管理的工具、流程和要求，列明開發(fā)階段所發(fā)現(xiàn)的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)，剩余缺陷的嚴(yán)重度、處理措施和處理時間。

修訂歷史：應(yīng)描述軟件版本號的命名規(guī)則。

4.產(chǎn)品使用期限和包裝研究

產(chǎn)品使用期限研究：應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計情況，確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。應(yīng)明確在預(yù)期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護(hù)時間和更換頻次，且應(yīng)提供確定使用壽命和更換頻次的理輪依據(jù)。若關(guān)鍵部件也可更換時，也應(yīng)說明其定期保養(yǎng)維護(hù)時間和更換頻次。牽引繩式電動牽引裝置產(chǎn)品中的關(guān)鍵部件至少包括電機(jī)、減速器、離合器、傳感器、顯示器；牽引板式電動牽引裝置產(chǎn)品中的關(guān)鍵部件至少應(yīng)包括直線電機(jī)、傳感器、顯示器。

包裝研究：應(yīng)明確產(chǎn)品包裝材料；提供在宣稱的運(yùn)輸條件下，符合GB/T 14710-2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中運(yùn)輸試驗(yàn)要求的驗(yàn)證資料；并提供在宣稱貯存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）審查時應(yīng)關(guān)注牽引力變化速率和具備角度牽引的產(chǎn)品中角度牽引時的速率變化情況，注冊申請人應(yīng)能夠提供確定速率變化量的理論和臨床依據(jù)。

（二）審查時應(yīng)關(guān)注牽引模式確定的理論和臨床依據(jù)；注冊申請人至少應(yīng)能夠詳細(xì)提供牽引模式中漸進(jìn)期、牽引相、間歇相、漸退期的確定依據(jù)，建議結(jié)合各種牽引模式的適應(yīng)癥、牽引力大小、牽引時間長短和牽引速度快慢等內(nèi)容進(jìn)行分析。

（三）審查時應(yīng)關(guān)注典型產(chǎn)品的確定依據(jù)，特別是電磁兼容性覆蓋依據(jù)。

附錄A  

牽引模式

A.1概述

該附錄給出了一些常見的牽引模式的圖示以及相應(yīng)的參數(shù)描述，以利于本標(biāo)準(zhǔn)的使用者更好的理解標(biāo)準(zhǔn)的條款，并不作為牽引模式的建議或規(guī)范，其中使用到的名詞也不構(gòu)成規(guī)范性的要求。

A.2 牽引模式

電動牽引裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
編寫說明

一、指導(dǎo)原則編寫的目的和背景

（一）當(dāng)前我國電動牽引裝置生產(chǎn)企業(yè)大約有100家左右，主要以牽引繩式產(chǎn)品和牽引板式產(chǎn)品為主。多數(shù)企業(yè)屬于中小企業(yè)，技術(shù)實(shí)力參差不齊。目前我國尚無此類產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)性文件。       

（二）本指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)和規(guī)范審查人員對電動牽引裝置注冊申報項目的技術(shù)審評，旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。

二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

（三）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）

（四）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

（五）《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）

（六）《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）

（七）GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》；

（八）YY 0697-2008《電動牽引床》

（九）YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)》

（十）附錄A參考YY/T 0697《電動頸腰椎牽引治療設(shè)備》（上報稿）中的內(nèi)容制定

（十一）GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》

（十二）GB/T 16886.5-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》

（十三）GB/T 16886.10-2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》

（十四）YY/T 0697 《電動頸腰椎牽引治療設(shè)備》（上報稿）

（十五）《電動頸腰椎牽引用床、椅和附件》（上報稿）

（十六）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）

三、重點(diǎn)內(nèi)容說明

（一）在產(chǎn)品名稱要求中參照《醫(yī)療器械分類目錄》的相關(guān)要求，規(guī)范了產(chǎn)品命名原則。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成內(nèi)容中，給出了電動牽引裝置產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖，并簡要介紹了電動牽引裝置的主體結(jié)構(gòu)及配件。

（三）在產(chǎn)品的工作原理中，簡單介紹了電動牽引裝置的工作原理。

（四）產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給出了現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)）。

（五）產(chǎn)品的主要風(fēng)險中，參照YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》及其附錄C、E、F、G、I、J中的相關(guān)規(guī)定，對電動牽引裝置的安全性特征，危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷，風(fēng)險控制的方案與實(shí)施，綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法等方面做出了審查基本要求；同時，給出了電動牽引裝置的主要危害和可預(yù)見的事件序列及采取措施的示例。

（六）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)中給出了產(chǎn)品需要考慮的各個方面，有些需參照相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有些則需要依據(jù)企業(yè)的技術(shù)能力。

（七）針對電動牽引裝置產(chǎn)品特點(diǎn)，在使用說明書中對產(chǎn)品的審查重點(diǎn)進(jìn)行了說明，如：性能、注意事項、使用、保養(yǎng)、維護(hù)、貯存等項目。

四、編制單位

天津市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。