電動(dòng)手術(shù)臺(tái)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第60號(hào)）

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電動(dòng)手術(shù)臺(tái)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2017年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在規(guī)范和明確電動(dòng)手術(shù)臺(tái)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)過程的審查要求，并為注冊(cè)申請(qǐng)人提交電動(dòng)病床產(chǎn)品申報(bào)資料提供具體指導(dǎo)。

本指導(dǎo)原則中不包括行政審批要求，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則系對(duì)電動(dòng)手術(shù)臺(tái)產(chǎn)品的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則基于現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平進(jìn)行制定，同時(shí)參考了相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)、國外法規(guī)要求和技術(shù)指導(dǎo)文件。隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》和《電動(dòng)手術(shù)臺(tái)》（YY/T 1106-2008）中涉及的電動(dòng)手術(shù)臺(tái)產(chǎn)品，編碼代號(hào)為6854。

本指導(dǎo)原則不適用于野外手術(shù)臺(tái)。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，可直接采用《醫(yī)療器械分類目錄》或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1106-2008《電動(dòng)手術(shù)臺(tái)》上的通用名稱—電動(dòng)手術(shù)臺(tái)。產(chǎn)品的名稱中可以體現(xiàn)出具體的傳動(dòng)方式，如：電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)等；僅有單一臨床用途的產(chǎn)品，可在產(chǎn)品名稱前冠以適用范圍的限定詞，如：眼科電動(dòng)手術(shù)臺(tái)、腦外科電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

電動(dòng)手術(shù)臺(tái)由床體（包括支撐部分、傳動(dòng)部分和控制部分）和附件組成。

支撐部分、傳動(dòng)部分和控制部分及附件需要根據(jù)不同生產(chǎn)廠家產(chǎn)品的具體情況予以確定。一般情況下，支撐部分主要包括臺(tái)面、升降柱、底座三部分，其中臺(tái)面可由多塊不同功能的支撐板組成，如：頭板、背板、腰板、腿板、臀板、足板、延長板等，底座部分一般包括腳輪和剎車鎖定裝置。傳動(dòng)部分按各部件的運(yùn)動(dòng)形式一般可分為電動(dòng)驅(qū)動(dòng)部分和手動(dòng)驅(qū)動(dòng)部分兩種，其中電動(dòng)驅(qū)動(dòng)部分一般分為液壓驅(qū)動(dòng)和機(jī)械驅(qū)動(dòng)，手動(dòng)驅(qū)動(dòng)部分一般分為手動(dòng)機(jī)械結(jié)構(gòu)和氣動(dòng)結(jié)構(gòu)。液壓驅(qū)動(dòng)結(jié)構(gòu)一般包括油缸、油泵、電磁閥、溢流閥、輸油管路、液壓筒等；機(jī)械驅(qū)動(dòng)結(jié)構(gòu)一般包括電機(jī)、蝸輪、蝸桿、齒輪等；氣動(dòng)結(jié)構(gòu)一般包括自鎖式氣彈簧等?？刂撇糠种饕刂剖直ㄓ芯€/無線）、控制面板、腳踏開關(guān)等。

在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中，應(yīng)能體現(xiàn)出各型號(hào)產(chǎn)品的具體結(jié)構(gòu)組成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成示例：該產(chǎn)品由床體（包括支撐部分、傳動(dòng)部分和控制部分）和附件組成。某型產(chǎn)品由臺(tái)面（頭板、背板、腿板、臀板、足板）、升降柱、底座、液壓傳動(dòng)系統(tǒng)、線控手柄、腳踏控制器及附件（手臂板、麻醉屏架、胸架、腰架、大腿架、綁帶）組成；某型產(chǎn)品由臺(tái)面（頭板、背板、腿板）、升降柱、底座、液壓傳動(dòng)系統(tǒng)、線控手柄及附件（手臂板、麻醉屏架、大腿架、綁帶）組成。

圖1中給出了電動(dòng)手術(shù)臺(tái)部分動(dòng)作的體位示意圖，圖2中給出了某廠家某型號(hào)產(chǎn)品及部分附件的舉例，供審查人員參考。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

1.工作原理

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品的工作原理，可提供產(chǎn)品的工作原理圖，并結(jié)合原理圖闡述電動(dòng)手術(shù)臺(tái)的各種動(dòng)作是如何實(shí)現(xiàn)的。

2.作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

電動(dòng)手術(shù)臺(tái)的注冊(cè)單元的劃分原則上以產(chǎn)品的傳動(dòng)方式為劃分依據(jù)。傳動(dòng)方式不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分在不同的注冊(cè)單元中，如：電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)和電動(dòng)機(jī)械手術(shù)臺(tái)、電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)和電動(dòng)液壓機(jī)械手術(shù)臺(tái)等均不能劃分在同一注冊(cè)單元內(nèi)。手動(dòng)方式提供動(dòng)力的部分不影響注冊(cè)單元的劃分，如：電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)帶有手動(dòng)搖起式腰橋和手控氣動(dòng)式腿板的電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)可劃分在一個(gè)注冊(cè)單元內(nèi)。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求和其他相關(guān)材料中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注上述國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效性。有的注冊(cè)申請(qǐng)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

1.適用范圍:用于手術(shù)中對(duì)患者身體的支撐。

1.1 因具體產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及性能不盡相同，故上述適用范圍僅為所有電動(dòng)手術(shù)臺(tái)的通用描述，審查中應(yīng)結(jié)合不同型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及性能對(duì)其用途做出更深層次的評(píng)估。產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)能反映出該產(chǎn)品具體應(yīng)用的臨床科室，如果不同型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品的臨床應(yīng)用不相同，則綜述資料及說明書等文件中應(yīng)分別列出各型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品的適用范圍。

示例：電動(dòng)手術(shù)臺(tái)適用于手術(shù)中對(duì)患者身體的支撐；其中某型產(chǎn)品適用于眼科、神經(jīng)外科使用；某型產(chǎn)品適用于眼科、神經(jīng)外科、胸腹外科使用；某型產(chǎn)品適用于眼科、神經(jīng)外科、胸腹外科、泌尿外科……。

1.2 明確寫明目標(biāo)用戶，寫明相關(guān)人員操作申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的基本能力要求，如：經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并合格的醫(yī)護(hù)人員。

2.適用人群：醫(yī)院就診患者。

3.預(yù)期使用環(huán)境要求：企業(yè)應(yīng)明確適宜本產(chǎn)品的使用環(huán)境，如：手術(shù)室。預(yù)期使用環(huán)境至少應(yīng)能滿足GB9706.1-2007和YY0505-2012的相關(guān)要求。

4.禁忌癥：暫無

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

主要參考YY/T0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。要體現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃的完整性，尤其上市管理的風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)過程。對(duì)于上市前風(fēng)險(xiǎn)管理中尚未認(rèn)知的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)在上市后開展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，采取控制措施，更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件。

電動(dòng)手術(shù)臺(tái)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)參考YY/T0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求，逐一進(jìn)行回答，也可以用列表的方式列示。剩余風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，一定要逐一采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，會(huì)不會(huì)引入或造成更大的風(fēng)險(xiǎn)，只有新引入風(fēng)險(xiǎn)能轉(zhuǎn)化為可接受風(fēng)險(xiǎn)，方能認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)受控。必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)與收益分析，收益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可接受。

提供電動(dòng)手術(shù)臺(tái)產(chǎn)品上市前風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，此報(bào)告旨在說明并承諾：

— 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被正確地實(shí)施，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。

— 已有恰當(dāng)方法獲得與注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)的電動(dòng)手術(shù)臺(tái)產(chǎn)品相關(guān)和出廠后流通與臨床應(yīng)用的信息。

一 應(yīng)隨風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一并附上包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制概述管理資料。至少應(yīng)包括：

— 產(chǎn)品安全特征清單；

— 產(chǎn)品可預(yù)見危害及分析清單（說明危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系）；

— 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)匯報(bào)表。

對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)分析和管理概述，應(yīng)包括一份風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)，以及如何將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受程度的內(nèi)容。從生物學(xué)危害、機(jī)械危害、能量危害、有關(guān)使用的危害、信息危害和維護(hù)不周及老化引起的危害等方面，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。

1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法

1.1 在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。

1.2 風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害和對(duì)于環(huán)境的危害。

1.3 風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害，原材料危害，綜合危害，環(huán)境條件。

1.4 風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括：生物相容性危害；機(jī)械危害；能量危害；操作信息，包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用過程可能存在的危害等。

2.風(fēng)險(xiǎn)分析清單

電動(dòng)手術(shù)臺(tái)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

2.1 產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316-2008附錄C）；

2.2 危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316-2008附錄E）；

2.3 風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

根據(jù)YY/T 0316-2008附錄E對(duì)該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，電動(dòng)手術(shù)臺(tái)產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下主要危害，注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

3.產(chǎn)品主要的危害

3.1 能量危害

電磁能：包括網(wǎng)電源的波動(dòng)對(duì)設(shè)備產(chǎn)生的影響，漏電流，可能共同使用的設(shè)備對(duì)手術(shù)臺(tái)產(chǎn)生的電磁干擾，手術(shù)臺(tái)產(chǎn)生的電磁場對(duì)可能共同使用的設(shè)備的影響等引發(fā)的危害。

機(jī)械能：包括由于手術(shù)臺(tái)支撐強(qiáng)度不夠，附件的松動(dòng)或斷裂，懸掛物的墜落，運(yùn)動(dòng)部件運(yùn)行角度和精度不夠等引發(fā)的危害。

聲能：主要指噪聲引起的危害。

3.2 操作危害

包括控制器功能異常，油路阻塞，機(jī)械部件磨損，電磁閥失靈，不按照使用說明書的要求進(jìn)行安裝和操作，對(duì)控制器連接軟電線的過力拖拽，控制器使用后的隨意置放等引發(fā)的危害。

3.3 信息危害

標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識(shí)別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)，不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說明書，未對(duì)與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未對(duì)因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危害進(jìn)行警告，未對(duì)合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危害。

由于電動(dòng)手術(shù)臺(tái)的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要技術(shù)指標(biāo)

電動(dòng)手術(shù)臺(tái)主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)包括基本尺寸、性能指標(biāo)、環(huán)境條件和安全要求五部分。本條款列舉的基本技術(shù)指標(biāo)為典型電動(dòng)手術(shù)臺(tái)和附件指標(biāo)，企業(yè)應(yīng)參考YY/T 1106-2008等國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)的具體參數(shù)做出規(guī)定。

1.基本尺寸

床體：臺(tái)面長度、臺(tái)面寬度（含鋼軌/不含鋼軌）、整體高度（最低位置，含床墊/不含床墊）。

附件：附件的關(guān)鍵幾何尺寸（長、寬、高、直徑、角度）。

2.性能指標(biāo)

床體：

2.1 運(yùn)行參數(shù)一般包含臺(tái)面升降行程、臺(tái)面縱向傾斜、臺(tái)面橫向傾斜、頭板折轉(zhuǎn)角度、背板折轉(zhuǎn)角度、腰板升高高度范圍、腿板折轉(zhuǎn)角度、臺(tái)面縱向平移、臺(tái)面旋轉(zhuǎn)等。

2.2 滲漏（若適用）。

2.3 動(dòng)作平穩(wěn)性。

2.4 臺(tái)面擺動(dòng)量。

2.5 裝卸方便性。

2.6 X射線透過性（若適用）。

2.7 控制器按鍵功能。

2.8 外觀。

附件：根據(jù)不同附件的具體情況做出相應(yīng)要求，如：術(shù)中牽引架的行程范圍、調(diào)整范圍等。

注：若頭板、背板、腿板、足板等存在更換延長板的情況，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注更換延長板后產(chǎn)品的性能指標(biāo)變化。

3.環(huán)境條件

按GB/T 14710-2009的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)后，電動(dòng)手術(shù)臺(tái)的所有性能應(yīng)符合要求。

4.安全要求

4.1 電氣安全要求

電動(dòng)手術(shù)臺(tái)產(chǎn)品安全通用要求應(yīng)符合GB 9706.1-2007的規(guī)定。

電動(dòng)手術(shù)臺(tái)產(chǎn)品安全專用要求應(yīng)符合YY0570-2013的規(guī)定。

4.2 電磁兼容性要求

電動(dòng)手術(shù)臺(tái)產(chǎn)品電磁兼容性要求應(yīng)符合YY 0505-2012的相關(guān)要求。

（九）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例

1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

2.應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

3.對(duì)同一注冊(cè)單元內(nèi)典型產(chǎn)品的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品預(yù)期用途、性能指標(biāo)、安全指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成等。注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。

4.例如：同一注冊(cè)單元的兩個(gè)型號(hào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)完全相同，性能指標(biāo)中僅有X射線透過要求不同時(shí)，應(yīng)選擇采用能透過X射線材料制成的臺(tái)面的型號(hào)作為典型產(chǎn)品；性能指標(biāo)、安全指標(biāo)和結(jié)構(gòu)組成一致，預(yù)期用途不同的產(chǎn)品，應(yīng)選取預(yù)期用途最多的型號(hào)規(guī)格的典型產(chǎn)品。

注：當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時(shí)，應(yīng)選取每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.生產(chǎn)工藝過程及過程控制點(diǎn)

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，以流程圖的形式對(duì)生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行描述，工藝過程中的關(guān)鍵工序和特殊工藝應(yīng)在工藝流程圖中標(biāo)示清楚，并對(duì)其過程控制點(diǎn)進(jìn)行描述。

電動(dòng)手術(shù)臺(tái)產(chǎn)品工藝舉例說明：電動(dòng)手術(shù)臺(tái)產(chǎn)品一般包括底座組裝、升降柱安裝、運(yùn)動(dòng)平臺(tái)組裝、床身組裝、線路板安裝及程序燒錄、控制面板安裝和整機(jī)調(diào)試工序。其中，運(yùn)動(dòng)平臺(tái)組裝、線路板安裝及程序燒錄和整機(jī)調(diào)試屬于關(guān)鍵控制工序。注：本說明僅為資料性說明，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品情況調(diào)整產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工序。

2.研制、生產(chǎn)場地情況概述

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)與申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)的研制場地和生產(chǎn)場地情況進(jìn)行概述，主要包括以下內(nèi)容：

研制場地：地址、位置、面積、研制環(huán)境條件（如適用）、研制設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人員等。

生產(chǎn)場地：地址、位置、面積、生產(chǎn)環(huán)境條件（如適用）、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置、人員等。

如申報(bào)產(chǎn)品具有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，則對(duì)每一研制、生產(chǎn)場地的情況均應(yīng)進(jìn)行概述。

（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》及《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求提交電動(dòng)手術(shù)臺(tái)的臨床評(píng)價(jià)資料。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

申請(qǐng)人在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

1.說明書

電動(dòng)手術(shù)臺(tái)的說明書中一般還應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1.1 GB 9706.1-2007、YY 0570-2013中6.8的要求。

1.2注意事項(xiàng)、警示及提示：應(yīng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十一條的要求進(jìn)行完善；同時(shí)應(yīng)明確異常情況下的緊急處理措施；特殊情況下（停電、意外移動(dòng)等）的注意事項(xiàng)；可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害；如使用其他附件或材料會(huì)降低最低安全性，相關(guān)的附件或材料是否被說明；對(duì)不能保持在完全可用狀態(tài)的附加電源的警告；自鎖式氣彈簧的使用環(huán)境及不可自行拆卸的提示（配有氣彈簧的產(chǎn)品適用）；是否提供該設(shè)備與其他設(shè)備（如高頻電刀）間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息及有關(guān)避免這些干擾的建議等內(nèi)容。

1.3安裝及調(diào)試：應(yīng)明確產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負(fù)責(zé)方（即是否上門安裝調(diào)試）；需要用戶自行安裝部分（如可拆卸附件）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項(xiàng)；長期停用后的檢修等。

1.4使用方法：應(yīng)明確使用前的檢查和準(zhǔn)備；運(yùn)行過程中的操作程序、方法及注意事項(xiàng)；停機(jī)方法及注意事項(xiàng)；提示應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的使用者操作電動(dòng)手術(shù)臺(tái)等。

1.5 保養(yǎng)及維護(hù)：應(yīng)明確日常保養(yǎng)及維護(hù)方法和周期；運(yùn)行時(shí)的保養(yǎng)及維護(hù)方法；附加電源的檢查、保養(yǎng)、更換周期及方法；檢修周期；長期停用的保養(yǎng)及維護(hù)方法等。

1.6 故障的分析與排除：應(yīng)明確可能出現(xiàn)的故障及對(duì)故障原因的分析；明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障；需要使用者排除的故障的排除方法等。

1.7 永久性安裝手術(shù)臺(tái)保障靜電泄漏路徑的說明。

1.8 熔斷器及其他部件的更換方法（如適用）。

1.9 運(yùn)輸條件：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)情況，明確運(yùn)輸方法及條件。明確裝卸及運(yùn)輸?shù)淖⒁馐马?xiàng)、運(yùn)輸工具及方法等。

1.10 儲(chǔ)存條件：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)情況，明確儲(chǔ)存環(huán)境要求。

1.11 應(yīng)明確生產(chǎn)日期、使用壽命及在預(yù)期使用及維護(hù)條件下的定期檢查時(shí)間。

1.12 應(yīng)明確產(chǎn)品附件清單。除附件清單外，還應(yīng)提供需要使用者自行維修部分的電路圖、元器件清單、圖注、校正細(xì)則等所必須的資料以及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖、照片及專用工具明細(xì)表等。

1.13 應(yīng)參照GB9706.1-2007、YY/T 0466.1-2009等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，給出產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋。同時(shí)還應(yīng)對(duì)操作及控制部件附近和各附件安裝孔附近等處所使用的特殊符號(hào)及GB 9706.1-2007和YY 0570-2013中6.1中規(guī)定的符號(hào)予以說明。

1.14 消毒方法：應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品情況列出產(chǎn)品的消毒方法。

1.15 明確說明書的編制和修訂日期。

1.16 按照YY0505-2012的要求給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。

1.17軟件發(fā)布版本。

產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的依據(jù)，與綜述資料、研究資料等注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。

2.標(biāo)簽

電動(dòng)手術(shù)臺(tái)的標(biāo)簽還應(yīng)包含YY/T 1106-2008中7.1所要求的內(nèi)容。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

1.1 功能性指標(biāo)的驗(yàn)證應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的情況，可參考YY/T 1106-2008的要求，至少應(yīng)包括以下指標(biāo)：基本參數(shù)、滲漏（若適用）、動(dòng)作平穩(wěn)性、臺(tái)面擺動(dòng)量、裝卸方便性、X射線透過性（若適用）、控制器按鍵功能。如有附件，應(yīng)根據(jù)不同附件的具體情況做出相應(yīng)要求，如：延長板的連接性能、承重性能等。

1.2 安全性指標(biāo)的驗(yàn)證包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 9706.1-2007和YY 0570-2013及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括YY 0505-2012及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)。

1.3 研究資料中應(yīng)詳細(xì)寫明通過研究驗(yàn)證確定的電動(dòng)手術(shù)臺(tái)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、基本尺寸、附件信息及相關(guān)要求等。

2.軟件研究

參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

3.消毒方法研究

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)說明書中推薦使用的消毒方法進(jìn)行研究，給出消毒方法研究報(bào)告。

3.1 若注冊(cè)申請(qǐng)人所推薦的消毒方法為臨床通用消毒方法，則應(yīng)提供此種消毒方法的來源及確定依據(jù)，并驗(yàn)證推薦的消毒方法對(duì)產(chǎn)品的影響；

3.2 若注冊(cè)申請(qǐng)人所推薦的消毒方法為自行規(guī)定的方法，則應(yīng)對(duì)此種方法的消毒效果進(jìn)行研究，并驗(yàn)證推薦的消毒方法對(duì)產(chǎn)品的影響。

4.產(chǎn)品使用期限和包裝研究

產(chǎn)品使用期限研究：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況，確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確在預(yù)期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次，且應(yīng)提供確定使用期限和更換頻次的理輪依據(jù)。若關(guān)鍵部件也可更換時(shí)，也應(yīng)說明其定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次。電動(dòng)手術(shù)臺(tái)產(chǎn)品中的關(guān)鍵部件至少包括電機(jī)、液壓泵（如適用）。

包裝研究：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品包裝材料、包裝清單；提供在宣稱的運(yùn)輸條件下，符合GB/T14710-2009中運(yùn)輸試驗(yàn)要求的驗(yàn)證資料；并提供在宣稱貯存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

電動(dòng)手術(shù)臺(tái)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
編寫說明

一、指導(dǎo)原則修訂的目的和背景

（一）本指導(dǎo)原則的編寫目的是指導(dǎo)和規(guī)范電動(dòng)手術(shù)臺(tái)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，旨在幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

（二）隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的頒布實(shí)施，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)配套文件的下發(fā)，原來制定的電動(dòng)手術(shù)臺(tái)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則已不在符合當(dāng)前法規(guī)的要求，本次依照新法規(guī)對(duì)進(jìn)行修訂，以適應(yīng)當(dāng)前法規(guī)要求。

二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號(hào)）

（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

（三）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）

（四）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

（五）《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)）

（六）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件

（七）GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》；

（八）YY/T 1106-2008《電動(dòng)手術(shù)臺(tái)》；

（九）YY 0570-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 手術(shù)臺(tái)安全專用要求》。

（十） YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn) 》。

三、重點(diǎn)內(nèi)容說明

（一）在產(chǎn)品名稱要求中參照《醫(yī)療器械分類目錄》、YY/T1106-2008《電動(dòng)手術(shù)臺(tái)》及相關(guān)要求，規(guī)范了產(chǎn)品命名原則。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成內(nèi)容中，給出了電動(dòng)手術(shù)臺(tái)典型產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖，并簡要介紹了電動(dòng)手術(shù)臺(tái)的主體結(jié)構(gòu)及附件。

（三）在產(chǎn)品的工作原理中，簡單介紹了電動(dòng)手術(shù)臺(tái)的工作原理。

（四）因產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（五）產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給出了現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)）。

（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)中，參照YY/T 0316-2008及其附錄C、E、F、G、I、J中的相關(guān)規(guī)定，對(duì)電動(dòng)手術(shù)臺(tái)的安全性特征，危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷，風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法等方面做出了審查基本要求；同時(shí)，對(duì)電動(dòng)手術(shù)臺(tái)的危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷進(jìn)行了系統(tǒng)分析。

（七）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)中給出了產(chǎn)品需要考慮的各個(gè)方面，有些需參照相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有些則需要依據(jù)企業(yè)的技術(shù)能力。

（八）針對(duì)電動(dòng)手術(shù)臺(tái)產(chǎn)品特點(diǎn)，在使用說明書中對(duì)產(chǎn)品的審查重點(diǎn)進(jìn)行了說明，如：性能、注意事項(xiàng)、使用、保養(yǎng)、維護(hù)、貯存等項(xiàng)目。

四、指導(dǎo)原則編制單位

天津市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。