超聲潔牙設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第178號(hào)）

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超聲潔牙設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2017年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)超聲潔牙設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)超聲潔牙設(shè)備產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿(mǎn)足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類(lèi)超聲潔牙設(shè)備，頻率在18kHz—60kHz范圍內(nèi)，由超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)或準(zhǔn)連續(xù)超聲波能量，用于口腔潔牙，常用名稱(chēng)為超聲潔牙機(jī)。

如果超聲潔牙設(shè)備為醫(yī)用電氣系統(tǒng)中的一部分，則本指導(dǎo)原則也適用于該部分。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)參考《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱(chēng)要求，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名，如超聲潔牙機(jī)、內(nèi)置式超聲潔牙機(jī)等。不得使用“智能潔牙機(jī)”“超聲潔牙美容機(jī)”“超聲潔牙止痛機(jī)”等不規(guī)范的名稱(chēng)，型號(hào)規(guī)格等也不宜列入產(chǎn)品名稱(chēng)。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

主要由功能控制電路、液路、手柄及與手柄相配接的各種作用頭、電源/電源適配器（如有）、腳踏開(kāi)關(guān)（如有）等組成。內(nèi)置式超聲潔牙機(jī)沒(méi)有完整外殼，通常安裝在牙科綜合治療臺(tái)內(nèi)，不直接與網(wǎng)電連接，靠牙科綜合治療臺(tái)供電。

用于本設(shè)備的作用頭由于應(yīng)用部位及實(shí)現(xiàn)功能不同，作用頭可包含多種形式，通常潔牙用的作用頭稱(chēng)為工作尖。

典型的結(jié)構(gòu)示意框圖如圖1所示：

產(chǎn)品圖示舉例如圖2和圖3：

凡附帶有其他輔助功能的超聲潔牙設(shè)備（如：根管治療、窩洞制備），如果其主要功能仍為超聲潔牙，則本指導(dǎo)原則適用于潔牙部分的要求。其他輔助功能部分，如果工作原理與超聲潔牙部分一致，僅通過(guò)不同的作用頭（包括根管銼、車(chē)針等）實(shí)現(xiàn)其輔助功能，可參考本指導(dǎo)原則要求。

注1：不同于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕302號(hào)）中第二類(lèi)6855—5潔牙、補(bǔ)牙設(shè)備中的根管治療儀，本原則所指根管治療輔助功能僅具有牙齒根管的清潔、蕩洗作用，可與根管銼配合使用。

注2：窩洞制備輔助功能是指清除牙科齲齒損壞部分、制備窩洞形狀的操作，可與車(chē)針配合使用。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

1.工作原理

由高頻振蕩電路產(chǎn)生高頻振蕩信號(hào)并作用于超聲換能器上，利用逆壓電效應(yīng)（或磁致伸縮效應(yīng)）產(chǎn)生超聲振動(dòng)，作用頭受到激勵(lì)產(chǎn)生共振，利用超聲波產(chǎn)生的各種效應(yīng)將牙齒表面的菌斑、結(jié)石或牙周表面的細(xì)菌等清除。

2.作用機(jī)理

2.1作用頭尖端與菌斑和結(jié)石的直接接觸下，產(chǎn)生刮除或者剪切的作用。

2.2該區(qū)域內(nèi)產(chǎn)生的超聲噴流和空化。

2.3被剝下的結(jié)石微粒的研磨作用。

由以上三個(gè)方面共同對(duì)牙齒表面的菌斑及結(jié)石或牙周表面的細(xì)菌產(chǎn)生清除作用；同時(shí)尖端噴出的沖洗水流冷卻手柄和作用頭并沖刷工作表面，產(chǎn)生冷卻、潤(rùn)滑、沖洗的效果。通過(guò)清除牙齒表面的菌斑結(jié)石等，達(dá)到改善口腔環(huán)境，防治齲齒和牙周疾病的目的。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

超聲潔牙設(shè)備產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標(biāo)作為劃分依據(jù)，不同的注冊(cè)單元應(yīng)分別編制相應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

1.不同的結(jié)構(gòu)類(lèi)型應(yīng)作為不同注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。

如普通型超聲潔牙設(shè)備和內(nèi)置式超聲潔牙設(shè)備應(yīng)按照兩個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行。

2.按照YY0460—2009《超聲潔牙設(shè)備》要求，性能指標(biāo)尖端主振動(dòng)偏移、尖端振動(dòng)頻率、半偏移力差異較大的超聲潔牙設(shè)備產(chǎn)品，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。

3.輔助功能不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)可以應(yīng)用于本文件。本文件發(fā)布時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本文件的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本（包括所有的修改單）的可能性。

超聲潔牙設(shè)備根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

通過(guò)企業(yè)的符合性聲明和產(chǎn)品技術(shù)要求的逐項(xiàng)審查等方法，對(duì)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)要求時(shí)與具體產(chǎn)品安全和性能等相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否全面、準(zhǔn)確、可靠。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

超聲潔牙設(shè)備的預(yù)期用途應(yīng)體現(xiàn)臨床適應(yīng)癥和作用范圍。例如清除口腔牙齒表面的牙結(jié)石、牙斑等牙漬；清除牙周組織的牙結(jié)石和菌斑。

應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中詳細(xì)列出超聲潔牙設(shè)備的禁忌癥。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

超聲潔牙設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.與安全性有關(guān)特征的判定可參考YY/T 0316—2016附錄C。

2.危害分析是否全面可參考YY/T 0316—2016附錄E。

3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

超聲潔牙設(shè)備的可預(yù)見(jiàn)性危害主要存在于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面的可預(yù)見(jiàn)危害主要有：電能危害、熱能危害、生物不相容性（作用頭對(duì)人體的影響等）等；生產(chǎn)方面的初始可預(yù)見(jiàn)危害主要有：不合格材料、部件的非預(yù)期使用（采購(gòu)或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過(guò)程控制不充分）等；使用的可預(yù)見(jiàn)危害主要有：未限制非預(yù)期使用，未限制使用環(huán)境及人員，未告知正確使用、維護(hù)、消毒、滅菌、保養(yǎng)設(shè)備的方法等導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等。

以下依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E（表E.2）從九個(gè)方面提示列舉了超聲潔牙設(shè)備可能存在的危害因素，提示審查人員可從以下九個(gè)方面考慮。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。首先應(yīng)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容是否齊全進(jìn)行審查，然后通過(guò)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容的審查來(lái)評(píng)價(jià)產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)是否達(dá)到了要求。

超聲潔牙設(shè)備的主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。至少包括以下要求：

1.安全要求

電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》和GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（若適用）的要求。

電磁兼容應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。

2.產(chǎn)品性能方面要求

2.1整機(jī)性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)給出下列參數(shù)的具體指標(biāo)：尖端主振動(dòng)偏移、尖端振動(dòng)頻率、半偏移力的數(shù)值、尖端的主振動(dòng)偏移的調(diào)節(jié)、沖洗水壓或流量的調(diào)節(jié)等。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途等方面的要求，這些指標(biāo)均不應(yīng)低于YY 0460—2009的相關(guān)要求。

2.2電源電壓適應(yīng)能力

2.2.1采用交流電源供電的儀器，在交流220V±22V的范圍內(nèi)，儀器應(yīng)能正常工作；采用其他額定工作電壓時(shí)（如安裝在牙科綜合治療臺(tái)上的內(nèi)置式超聲潔牙機(jī)或?qū)掚妷汗╇姷漠a(chǎn)品），在其額定工作電壓90%—110%的范圍內(nèi)，儀器應(yīng)能正常工作。

2.2.2采用電池供電的儀器，在電壓下降至額定值的90%時(shí)，儀器應(yīng)能正常工作。

2.3連續(xù)工作時(shí)間

采用交流供電的儀器，應(yīng)可在常溫下連續(xù)工作4h以上；采用電池供電的儀器，連續(xù)工作時(shí)間應(yīng)達(dá)到制造商在隨機(jī)文件中公布的數(shù)值。

2.4正常工作條件（包括環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力、電源等）。

2.5外觀和結(jié)構(gòu)要求

由制造商在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確，如：

2.5.1外表應(yīng)色澤均勻、表面整潔、無(wú)劃痕、裂縫等缺陷。

2.5.2面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清楚易認(rèn)、持久。

2.5.3控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固部位無(wú)松動(dòng)。

2.5.4管道密封無(wú)泄漏（如適用）。

2.6功能要求

儀器應(yīng)具備制造商在隨機(jī)文件或使用說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的各項(xiàng)功能。

2.7環(huán)境試驗(yàn)要求

應(yīng)符合GB/T 14710—2009、YY 0460—2009的相關(guān)要求。

3.作用頭要求

如果國(guó)家醫(yī)療器械分類(lèi)目錄或界定文件規(guī)定作用頭需單獨(dú)注冊(cè)，則作用頭在與超聲潔牙設(shè)備一起注冊(cè)時(shí)應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加作用頭的性能指標(biāo)。

（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性確定典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，即功能最全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜和風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。如兩個(gè)型號(hào)的超聲潔牙設(shè)備，其主要性能指標(biāo)一致，一個(gè)型號(hào)為帶有根管治療輔助功能，另一個(gè)型號(hào)為不帶有根管治療輔助功能，應(yīng)選取帶有根管治療輔助功能的型號(hào)作為典型產(chǎn)品。

同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品與被覆蓋型號(hào)產(chǎn)品間有差異時(shí)，應(yīng)做差異化檢驗(yàn)。實(shí)施檢測(cè)時(shí)可以針對(duì)差異部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分進(jìn)行檢測(cè)。當(dāng)沒(méi)有充足證據(jù)能夠證明同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時(shí)，應(yīng)選取每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測(cè)。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）及《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)）的規(guī)定，超聲潔牙設(shè)備免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

臨床評(píng)價(jià)應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的要求進(jìn)行。注冊(cè)申請(qǐng)人需將申報(bào)產(chǎn)品與豁免目錄所述內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比以判定申報(bào)產(chǎn)品是否為列入豁免目錄的產(chǎn)品。列入豁免目錄產(chǎn)品是指與豁免目錄所述的產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途具有等同性的產(chǎn)品。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)信息與豁免目錄所述內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比，論述其相同性和差異性。當(dāng)二者的差異性對(duì)產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響時(shí)，認(rèn)為二者具有等同性。

注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，按《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的要求提供臨床評(píng)價(jià)資料。包括：

1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對(duì)比資料，審查重點(diǎn)是申報(bào)產(chǎn)品的工作原理和適用范圍是否符合豁免目錄中的產(chǎn)品描述要求；

2.提交申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)附件1）和相應(yīng)支持性資料。審查重點(diǎn)是基本原理（工作原理/作用機(jī)理）、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料（作用頭的材料）、性能要求、滅菌/消毒方式（作用頭/手柄）、適用范圍、使用方法等是否具有等同性。

超聲潔牙設(shè)備的采用不同于本指導(dǎo)原則所述的其他作用機(jī)理的，或者增加了除超聲潔牙以外的、新的預(yù)期適應(yīng)病癥（如增加根管治療輔助功能、窩洞制備功能等），則注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的要求提供臨床評(píng)價(jià)資料。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

制造商應(yīng)關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品的不良事件記錄并提供產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測(cè)記錄。

如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。

（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)提供說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿，說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、YY/T 0466.1—2009《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》和GB 9706.1—2007中6.8的要求。

由于超聲潔牙設(shè)備是一種超聲能量設(shè)備，同時(shí)作用頭在使用過(guò)程中有造成患者出血的可能，為避免意外傷害和交叉感染，在以上的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)中，應(yīng)特別注意：

1.涉及慎重使用的人群和部位應(yīng)盡可能詳細(xì)，清楚，以提示使用者慎重使用；

2.作用頭的滅菌方法和使用期限應(yīng)明確。作用頭及整機(jī)使用期限的確定方法應(yīng)在產(chǎn)品研究資料中明確。

3.防止手柄接觸到患者可能引起交叉感染所采取的措施。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。作用頭應(yīng)有性能指標(biāo)（如硬度、耐腐蝕和耐疲勞等項(xiàng)目）的相關(guān)研究資料。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品中與患者和使用者直接或間接接觸的部件（例如管路、作用頭等）的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。按照YY/T 0294.1—2005《外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼》、GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)和/或YY/T 0127系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，并提供相關(guān)研究資料。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

（1）生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。

（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

（4）對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

3.滅菌/消毒工藝研究

（1）終端用戶(hù)滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦作用頭的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；并應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（2）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

（3）終端用戶(hù)消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦手柄的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

（1）有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

（2）對(duì)于有限次重復(fù)使用的部件，如作用頭，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。

（3）包裝及包裝完整性：在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

5.軟件研究

若產(chǎn)品帶有作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，參見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的相關(guān)要求。

6.其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品的名稱(chēng)、型號(hào)和/或規(guī)格以及其劃分的說(shuō)明。對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別。

產(chǎn)品的性能要求和安全要求是否執(zhí)行了規(guī)定國(guó)家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，如安全標(biāo)準(zhǔn)包括GB 9706.1—2007、GB 9706.15—2008和YY 0505—2012等，性能指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)包括YY 0460—2009、YY/T 0751—2009和GB/T 14710—2009等。

（二）與患者接觸的作用頭的要求

是否已按要求進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)。作用頭的性能指標(biāo)是否有相關(guān)的研究資料或者依照國(guó)家相關(guān)規(guī)定（或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）增加到了產(chǎn)品技術(shù)要求中。

（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)以及風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否清晰明確地列舉。

（四）產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確，與臨床試驗(yàn)豁免目錄的內(nèi)容是否相符。

（五）說(shuō)明書(shū)必須告知用戶(hù)的信息是否完整以及外部標(biāo)記是否符合相關(guān)的要求。

四、編寫(xiě)單位

廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。