視野計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第178號(hào)）

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視野計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2017年修訂版）

本指導(dǎo)原則系對(duì)視野計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查的通用要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)材料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)細(xì)化，還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)人員和注冊(cè)申請(qǐng)人的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整和更新。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于眼科光學(xué)儀器中的第二類視野計(jì)，由網(wǎng)電源供電，通過患者主觀察覺一個(gè)確定的背景下試驗(yàn)刺激點(diǎn)的存在來評(píng)價(jià)視野的光靈敏度差。

本指導(dǎo)原則不適用于主要由人工根據(jù)檢查策略控制試驗(yàn)刺激點(diǎn)的設(shè)備。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求，如視野計(jì)?；虿捎靡韵旅Y(jié)構(gòu)：背景屏構(gòu)造/視野范圍/刺激發(fā)生系統(tǒng)+視野計(jì)，例如弧形視野計(jì)、投射視野計(jì)、球形中心視野計(jì)。

由視野計(jì)主機(jī)和非醫(yī)用電氣設(shè)備組成的產(chǎn)品建議采用系統(tǒng)的命名方式。

在實(shí)際應(yīng)用中常采用的產(chǎn)品名稱有：視野分析儀、投射平面視野計(jì)、全自動(dòng)電腦視野儀、球面中心視野分析儀、球面全視野分析儀、電腦視野檢查儀等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

（1）一體化視野計(jì)

視野計(jì)主機(jī)（含控制電路、背景屏、刺激點(diǎn)顯示裝置、頜托、額托、瞳孔監(jiān)測裝置和患者響應(yīng)裝置、顯示屏）、工作臺(tái)（若適用）。一體化視野計(jì)示例如圖1。

（2）分體式視野計(jì)

視野計(jì)主機(jī)（含背景屏、刺激點(diǎn)顯示裝置、頜托、額托、瞳孔監(jiān)測裝置和患者響應(yīng)裝置）、計(jì)算機(jī)主機(jī)、顯示器、工作臺(tái)（若適用）。分體式視野計(jì)示例如圖2。

注：由于供視野計(jì)使用的工作臺(tái)在《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械〔2002〕302號(hào)）眼科光學(xué)儀器中“醫(yī)用光學(xué)儀器配件及附件”中管理類代號(hào)為6822-8，屬于第一類產(chǎn)品，可作為單獨(dú)產(chǎn)品注冊(cè)。

2.組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述

（1）背景屏

用于永久定位刺激點(diǎn)或投射產(chǎn)生刺激點(diǎn)的屏幕。依據(jù)檢查方法的不同要求，背景屏的顏色可能為均勻的白色或黑色，形狀可能為半球內(nèi)面或平面。

（2）刺激點(diǎn)顯示裝置

用于根據(jù)視野檢查方案要求順序點(diǎn)亮或投射刺激點(diǎn)的裝置。

根據(jù)刺激點(diǎn)發(fā)生系統(tǒng)的不同，刺激點(diǎn)顯示裝置可分為隱蔽發(fā)光二極管式、發(fā)光二極管式、導(dǎo)光纖維式和投射式四類。

（3）頜托

用于視野檢查時(shí)固定、支持患者下顎。

（4）額托

用于視野檢查時(shí)固定患者前額。

（5）瞳孔監(jiān)測裝置

用于視野檢查時(shí)醫(yī)師監(jiān)測患者瞳孔的眼位和固視狀態(tài)。

（6）患者響應(yīng)裝置

用于患者應(yīng)答，確認(rèn)患者對(duì)刺激的視覺感知。

（7）工作臺(tái)

用于控制視野計(jì)高度，為患者提供合適的檢測位置。

（8）控制電路/計(jì)算機(jī)主機(jī)

用于檢查方案的存儲(chǔ)和監(jiān)控實(shí)施、患者信息的存儲(chǔ)和管理、瞳孔監(jiān)測狀態(tài)的實(shí)時(shí)顯示、檢查結(jié)果的分析和打印。

3.產(chǎn)品的種類劃分

（1）按刺激發(fā)生系統(tǒng)類型劃分：隱蔽發(fā)光二極管式視野計(jì)、發(fā)光二極管式視野計(jì)、導(dǎo)光纖維式視野計(jì)、投射式視野計(jì)。

（2）按背景屏的設(shè)計(jì)劃分：平面視野計(jì)、弧形視野計(jì)、半球形視野計(jì)。

（3）按結(jié)構(gòu)劃分：一體化視野計(jì)、分體式視野計(jì)。

（4）按視野范圍分：中心視野計(jì)、外圍中部視野計(jì)、全視野計(jì)。

在注冊(cè)證、產(chǎn)品技術(shù)要求及說明書中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況明確本注冊(cè)單元內(nèi)各型號(hào)/規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成。

4.實(shí)例

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

1.工作原理

視野檢查用于測量視網(wǎng)膜視細(xì)胞的缺損信息，對(duì)視路疾病進(jìn)行判斷和診斷，如青光眼、眼底病等。視野隨診還能用以判斷某些疾病的發(fā)展?fàn)顩r，用于指導(dǎo)治療。

視野檢查分為動(dòng)態(tài)視野檢查法和靜態(tài)視野檢查法兩大類。動(dòng)態(tài)視野檢查宜用于確定周邊視野的范圍，靜態(tài)視野檢查宜用于視野的定量分析及缺損深度的判斷。

視野計(jì)依據(jù)視野檢查法策略，通過軟件控制背景屏上永久位置的試驗(yàn)刺激點(diǎn)的閃爍，或控制投影系統(tǒng)在背景屏上產(chǎn)生試驗(yàn)刺激點(diǎn)的方式來檢查患者對(duì)光刺激的感知表現(xiàn)并評(píng)價(jià)視野內(nèi)的光靈敏度差。

2.作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

視野計(jì)設(shè)備的注冊(cè)單元按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）第七十四條的要求“醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)”進(jìn)行劃分，并建議從以下幾個(gè)方面來考慮。

1.技術(shù)原理

不同技術(shù)原理的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

2.結(jié)構(gòu)組成

不同結(jié)構(gòu)組成的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，劃分時(shí)主要考慮以下因素：

（1）視野計(jì)設(shè)備的結(jié)構(gòu)不同，例如機(jī)械、電氣等影響安全的結(jié)構(gòu)存在差異。

（2）重要部件有較大差異，例如刺激發(fā)生系統(tǒng)、背景屏的設(shè)計(jì)。

如，投射式視野計(jì)和固定刺激點(diǎn)式視野計(jì)建議劃分為不同的注冊(cè)單元；平面視野計(jì)、弧形視野計(jì)和半球形視野計(jì)建議劃分為不同的注冊(cè)單元。

3.適用范圍

產(chǎn)品適用范圍不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下：

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的注冊(cè)申請(qǐng)人還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性、適宜性和準(zhǔn)確性來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。

其次是對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款要求是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及其條文號(hào)，文字比較簡單的可以直接引述具體要求。

若有新版的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品的性能指標(biāo)要求應(yīng)執(zhí)行最新版本國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并應(yīng)與臨床資料結(jié)論一致。

根據(jù)YY 0676—2008《眼科儀器視野計(jì)》中的定義，視野計(jì)產(chǎn)品的適用范圍一般可限定于：視野計(jì)設(shè)計(jì)用于通過主觀察覺一個(gè)確定的背景下試驗(yàn)刺激點(diǎn)的存在來評(píng)價(jià)視野的光靈敏度差。

禁忌癥：不能配合檢查和不能理解檢查策略的患者。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

1.產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。注冊(cè)申請(qǐng)人提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)扼要說明：

（1）在產(chǎn)品的研制階段，已對(duì)其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。

（2）在產(chǎn)品性能測試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（3）對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。

（4）全部達(dá)到可接受的水平。

（5）對(duì)產(chǎn)品的安全性的承諾。

2.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容至少包括：

（1）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。

（2）產(chǎn)品的組成及適用范圍。

（3）風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告編制的依據(jù)。

（4）產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C的34條提示，對(duì)照產(chǎn)品的實(shí)際情況作出針對(duì)性的簡明描述。

注意：產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)作出說明。

（5）對(duì)產(chǎn)品的可能危害、可預(yù)見事件序列和危害處境的判定。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)YY/T 0316—2016附錄E、I的提示，對(duì)危害、可預(yù)見事件序列、危害處境及可導(dǎo)致的損害作出判定。

（6）風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則：降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

（7）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視的相關(guān)方法，可參考YY/T 0316—2016的附錄F、G、J。

表2、表3依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E 提示性列舉了視野計(jì)可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。

由于視野計(jì)的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316—2016中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品性能指標(biāo)的審查是產(chǎn)品技術(shù)要求審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

視野計(jì)產(chǎn)品有直接對(duì)應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0676—2008《眼科儀器視野計(jì)》，明確了設(shè)備的性能要求。在不低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的前提下，不同的產(chǎn)品其參數(shù)根據(jù)設(shè)計(jì)要求有所區(qū)別，可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)。

視野計(jì)產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)可以分解為功能性指標(biāo)、安全指標(biāo)和質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)。

1.工作條件

1.1正常工作環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力）。

1.2網(wǎng)電源供電設(shè)備的電源電壓、頻率、電源電壓適用范圍。

1.3室內(nèi)使用條件限制：檢查室照度要求。

2.質(zhì)量控制指標(biāo)

2.1通用要求

視野計(jì)應(yīng)滿足相應(yīng)的光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。

2.2基本性能要求

2.2.1背景亮度和試驗(yàn)刺激點(diǎn)亮度單位用cd/m2表示，在設(shè)計(jì)的患者眼睛入瞳位置處測量的背景亮度和對(duì)比度應(yīng)符合YY 0676—2008中表1的要求。

2.2.2試驗(yàn)刺激點(diǎn)的尺寸和位置應(yīng)符合YY 0676—2008中表1的要求。

2.2.3儀器內(nèi)應(yīng)具有充足的頭部定位位置。若頭部定位裝置可上下、左右移動(dòng)，則應(yīng)規(guī)定可移動(dòng)范圍。

2.2.4應(yīng)提供監(jiān)測儀器上固視方向和眼睛位置的方法，這些方法可以是通過操作者觀察或通過自動(dòng)的方法。

2.2.5應(yīng)規(guī)定在固視方向測量光靈敏度差。

2.2.6中心視野視野計(jì)、外圍中部視野視野計(jì)和全視野視野計(jì)應(yīng)有YY 0676—2008中表2和表3中分別規(guī)定的最小試驗(yàn)刺激點(diǎn)離心角度和最少刺激位置數(shù)目。

2.2.7儀器應(yīng)能確定每一個(gè)受測試的位置和受測試位置的結(jié)果。

2.2.8動(dòng)態(tài)視野計(jì)

2.2.8.1如果試驗(yàn)刺激點(diǎn)的移動(dòng)是由儀器自動(dòng)控制的，則其移動(dòng)應(yīng)是平滑的，其出現(xiàn)應(yīng)是連續(xù)的，并應(yīng)規(guī)定其移動(dòng)的速度和特征。

2.2.8.2如果試驗(yàn)刺激點(diǎn)的移動(dòng)是手動(dòng)控制的，則儀器的原理應(yīng)允許試驗(yàn)刺激點(diǎn)在任意方向平滑移動(dòng)。

2.2.9靜態(tài)視野計(jì)

2.2.9.1應(yīng)規(guī)定試驗(yàn)刺激點(diǎn)出現(xiàn)的時(shí)間特征。

2.2.9.2應(yīng)規(guī)定每一個(gè)可用的刺激點(diǎn)圖案的總數(shù)目，和每一個(gè)試驗(yàn)刺激點(diǎn)在極坐標(biāo)系或笛卡兒坐標(biāo)系中的位置。

2.2.10刺激持續(xù)時(shí)間應(yīng)符合YY 0676—2008中表1的要求。

2.2.11背景范圍應(yīng)符合YY 0676—2008中表1的要求。

2.2.12制造商應(yīng)規(guī)定背景和試驗(yàn)刺激點(diǎn)的光譜分布。

2.2.13應(yīng)規(guī)定患者眼睛入瞳位置與固視目標(biāo)的可視距離。

2.2.14應(yīng)規(guī)定由于患者眼睛屈光不正導(dǎo)致與固視目標(biāo)的可視距離變化的糾正措施。

3.安全控制指標(biāo)

3.1環(huán)境試驗(yàn)

環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按YY 0676—2008《眼科儀器視野計(jì)》中4.7的規(guī)定明確氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組，并建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中按GB/T 14710—2009中表A.1的形式列出設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)時(shí)的具體要求，其中額定工作低溫試驗(yàn)溫度和高溫貯存試驗(yàn)溫度應(yīng)至少不低于YY 0676—2008《眼科儀器視野計(jì)》中4.7的要求。

3.2安全要求

3.2.1設(shè)備的安全要求應(yīng)符合GB 9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.2.2清洗、消毒或滅菌措施應(yīng)符合YY 0676—2008標(biāo)準(zhǔn)中的4.6的替換要求。

3.2.3視野計(jì)系統(tǒng)應(yīng)符合GB 9706.15—2008的標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.3電磁兼容性要求

3.3.1醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)符合YY 0505—2012中規(guī)定的要求。

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特征和使用環(huán)境按GB 4824—2013進(jìn)行分組和分類。

3.3.2基本性能

適用時(shí)應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定電磁兼容性試驗(yàn)相關(guān)的基本性能及其試驗(yàn)方法。

應(yīng)在隨機(jī)文件中說明基本性能，建議至少規(guī)定刺激點(diǎn)的最大亮度為此類設(shè)備的基本性能。

建議刺激點(diǎn)最大亮度的試驗(yàn)方法：四個(gè)象限各測一個(gè)點(diǎn)。

3.3.3工作模式

試驗(yàn)時(shí)設(shè)備應(yīng)在能產(chǎn)生最大騷擾和/或最大功率的狀態(tài)下運(yùn)行。

3.3.4符合性準(zhǔn)則

在YY 0505—2012中36.202規(guī)定的試驗(yàn)條件下，設(shè)備應(yīng)能提供基本性能并保持安全，不允許YY 0505—2012中36.202.1j所列與基本性能和安全有關(guān)的性能降低。

3.4報(bào)警的要求（若適用）

應(yīng)符合YY 0709—2009的要求。

4.功能性指標(biāo)

4.1軟件的要求

4.1.1應(yīng)符合YY/T 0708—2009的要求（若適用）。

4.1.2軟件報(bào)告要求

試驗(yàn)記錄應(yīng)有下列數(shù)據(jù)：每一個(gè)受測試的位置和受測試位置的結(jié)果、患者編號(hào)、測試日期、被測眼、使用的矯正鏡、使用的刺激參數(shù)/背景參數(shù)、患者年齡或出生日期、孔闌直徑。

本指導(dǎo)原則強(qiáng)調(diào)了視野計(jì)的傳統(tǒng)檢查方法的光學(xué)參數(shù)要求，但對(duì)于目前正在研制和完善的新型視野計(jì)及其檢查方法，特別是在傳統(tǒng)視野計(jì)的基礎(chǔ)上引入新功能并實(shí)施新的檢查方法，如高通分辨視野檢查、圖形分辨視野檢查、藍(lán)黃色視野檢查、周邊位移閾值、閃爍和時(shí)間調(diào)節(jié)視野檢查、全視野心理物理學(xué)測驗(yàn)中光學(xué)參數(shù)的要求未作出具體規(guī)定。但應(yīng)要求在產(chǎn)品技術(shù)要求中加以考慮，并應(yīng)在使用說明書中明確相關(guān)檢查策略的規(guī)定。

作為提示，將上述幾種新檢查方法可能涉及的重要光學(xué)參數(shù)列舉在表4中。

（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

2.建議考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

3.注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的性能指標(biāo)，并應(yīng)對(duì)差異部分及由差異部分引起的其他相關(guān)安全性和有效性變化的部分進(jìn)行檢測。

如某注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)的視野計(jì)的產(chǎn)品類型既包括一體化醫(yī)用電氣設(shè)備，又包括醫(yī)用電氣系統(tǒng)，且其兩種型號(hào)產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)一致，可作為同一注冊(cè)單元，但設(shè)計(jì)為醫(yī)用電氣系統(tǒng)的產(chǎn)品應(yīng)作為典型產(chǎn)品。

由于影響電磁兼容性試驗(yàn)結(jié)果的不確定因素較多，電磁兼容性試驗(yàn)中的典型產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際設(shè)計(jì)情況進(jìn)行確認(rèn)。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程

工藝過程可采用流程圖的形式，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)過程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說明。

2.生產(chǎn)場地

應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)，以下簡稱《目錄》），視野計(jì)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）規(guī)定提供臨床評(píng)價(jià)資料，具體如下：

1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對(duì)資料，對(duì)比的內(nèi)容應(yīng)能說明屬于《目錄》中的產(chǎn)品。

2.提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對(duì)說明，比對(duì)說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對(duì)表》和相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。

若申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、性能要求、制造材料、適用范圍等方面與對(duì)比產(chǎn)品有一定的差異，則注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說明這些差異，并提交證明資料說明這些差異不影響等同性，同時(shí)說明差異是否會(huì)形成新的產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，若這種差異可能形成新的影響產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，則注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)視風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度補(bǔ)充臨床評(píng)價(jià)資料或臨床試驗(yàn)資料。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心提供的信息，從2010年1月1日至2015年5月5日，視野計(jì)相關(guān)產(chǎn)品可疑不良事件報(bào)告共30例，其中，1例表現(xiàn)為患者勞累、焦慮，其余29例均為器械故障，未對(duì)患者造成實(shí)際傷害。該29例報(bào)告的故障表現(xiàn)詳見表5。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

1.產(chǎn)品說明書

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、GB 9706.1、GB 9706.15、YY 0676—2008和YY 0505的規(guī)定。

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

1.1說明書的內(nèi)容

使用說明書內(nèi)容一般應(yīng)包括《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）中第十條規(guī)定的內(nèi)容。

使用說明書還應(yīng)包括GB 9706.1—2007中6.8.2的內(nèi)容。

技術(shù)說明書內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。

技術(shù)說明書還應(yīng)包括GB 9706.1—2007中6.8.3的內(nèi)容。

1.2使用說明書審查一般關(guān)注點(diǎn)

1.2.1產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)、性能與組成應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求及臨床試驗(yàn)資料（若有）一致。

1.2.2生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實(shí)并與“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”“企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照”一致；“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)位置應(yīng)預(yù)留。

1.3使用說明書審查重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)

1.3.1工作條件限制

應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)。

該設(shè)備與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。

1.3.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其工作原理

審查產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結(jié)構(gòu)是否明確。

所有配件、附件的名稱和型號(hào)是否準(zhǔn)確、完整。

1.3.3產(chǎn)品的性能指標(biāo)

審查產(chǎn)品性能指標(biāo)是否被產(chǎn)品技術(shù)要求所涵蓋。

主要性能及參數(shù)是否準(zhǔn)確、完整。

1.3.4安裝及調(diào)試

審查產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負(fù)責(zé)方是否明確（即是否上門安裝調(diào)試）。

需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項(xiàng)是否明確。

長期停用后的使用前檢查和檢修程序是否準(zhǔn)確、合理。

熔斷器及其他可更換部件和附件的更換方法。

1.3.5可靠工作所需必要內(nèi)容的說明

審查使用前的檢查和準(zhǔn)備程序是否詳細(xì)、準(zhǔn)確。

運(yùn)行過程中的操作程序、方法及注意事項(xiàng)。

對(duì)操作者的培訓(xùn)要求等。

1.3.6保養(yǎng)及維護(hù)

審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護(hù)的方法和周期。

設(shè)備的保養(yǎng)和維護(hù)方法，包括預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期。適用時(shí)，使用說明書應(yīng)特別給出儀器接觸患者的部位配用的、作隔離使用的如一次性保護(hù)膜類材料選用和使用的詳細(xì)方法。

1.3.7安全注意事項(xiàng)

審查是否明確異常情況下的緊急處理措施。

特殊情況下（停電、意外移動(dòng)等）的注意事項(xiàng)。

可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害。

如使用其他配件或材料會(huì)降低最低安全性，對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說明。

安全使用期限；與主機(jī)安全使用期限不一致的配件的使用期限。

不可與患者或使用者直接接觸部分的提示等內(nèi)容。

系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容。

1.3.8對(duì)設(shè)備所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說明和警告性符號(hào)的解釋，特別是操作及控制部件附近特殊符號(hào)的說明。

1.3.9故障的分析與排除

審查可能出現(xiàn)的故障及對(duì)故障原因的分析，特別是使用中如果發(fā)生異常聲響、操作失靈等故障情況。

明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障。

需要使用者排除的故障的排除方法等。

1.4視野計(jì)說明書的特殊要求

1.4.1檢查策略的規(guī)定。

1.4.2應(yīng)規(guī)定背景和試驗(yàn)刺激點(diǎn)的光譜分布。

1.4.3應(yīng)規(guī)定試驗(yàn)刺激點(diǎn)的尺寸和形狀，包括在中心視野內(nèi)的變化。

1.4.4應(yīng)規(guī)定患者眼睛入瞳位置與固視目標(biāo)的可視距離。

1.4.5應(yīng)規(guī)定由于患者眼睛屈光不正導(dǎo)致與固視目標(biāo)的可視距離變化的糾正措施。

1.4.6應(yīng)提供監(jiān)測儀器上固視方向和眼睛位置的方法的使用說明。

1.4.7動(dòng)態(tài)視野計(jì)：對(duì)于試驗(yàn)刺激點(diǎn)的移動(dòng)式由儀器自動(dòng)控制的，應(yīng)描述刺激點(diǎn)移動(dòng)的速度和特征。

1.4.8靜態(tài)視野計(jì)：應(yīng)描述試驗(yàn)刺激點(diǎn)出現(xiàn)的時(shí)間特征、每一個(gè)可用的刺激點(diǎn)圖案的總數(shù)目，和每一個(gè)試驗(yàn)刺激點(diǎn)在極坐標(biāo)或笛卡兒坐標(biāo)系中的位置。

1.4.9使用說明書應(yīng)給出儀器接觸患者的部位配用的、作隔離使用的如一次性保護(hù)膜類材料的要求。

2.標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)

2.1應(yīng)符合GB 9706.1—2007和YY 0676—2008《眼科儀器視野計(jì)》的要求。

2.2參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191進(jìn)行審查，說明書上應(yīng)有相關(guān)標(biāo)志的圖示說明。

2.3視野計(jì)的原始包裝符合ISO 15004:1997中5.3規(guī)定的聲明（如適用）。

3.標(biāo)記的特殊要求

視野計(jì)至少應(yīng)有下列永久標(biāo)明的信息：

3.1生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的名稱和地址。

3.2視野計(jì)的名稱和型號(hào)。

3.3GB 9706.1要求的其他標(biāo)記。

3.4軟件驅(qū)動(dòng)的視野計(jì)，應(yīng)顯示軟件版本的日期和識(shí)別號(hào)。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料（如頜托、額托、目鏡罩）的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。生物學(xué)評(píng)價(jià)過程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)）。

必須以下列途徑之一證明具有生物相容性：

（1）按GB/T 16886.1—2011的生物學(xué)評(píng)價(jià)原則，滿足下述要求：

——無細(xì)胞毒性；

——無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。

（2）選用先前已在臨床應(yīng)用證明為適用的材料。

3.滅菌/消毒工藝研究

（1）終端用戶的滅菌/消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌/消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦滅菌/消毒方法確定的依據(jù)。

（2）若接觸患者的部位配用一次性保護(hù)膜類材料做隔離使用，應(yīng)明確對(duì)這種保護(hù)隔離材料的微生物控制要求。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

（1）有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

（2）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

5.軟件研究

參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的相關(guān)要求。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）審查產(chǎn)品名稱時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格，如：XXXX型視野計(jì)。

（二）審查產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)注意性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法是否執(zhí)行了GB 9706.1—2007、GB 9706.15—2008、YY 0676—2008和YY 0505—2012的要求，是否引用了適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

（三）說明書中產(chǎn)品的適用范圍是否明確，與臨床試驗(yàn)結(jié)果是否相符；必須告知用戶的信息和注意事項(xiàng)是否準(zhǔn)確、完整，外部標(biāo)識(shí)是否符合相關(guān)的要求。

（四）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否列出，并通過風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

四、編寫單位

重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心。