口腔曲面體層X射線機注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第9號）

附件：口腔曲面體層X射線機注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第9號）.doc

口腔曲面體層X射線機注冊技術(shù)審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人提交口腔曲面體層X射線機的注冊申報資料，同時規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評要求。

本指導原則是對口腔曲面體層X射線機的一般性要求，注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的特性提交注冊申報資料，判斷指導原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標準與技術(shù)報告制定的。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及認知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行修訂。

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，不包括審評、審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。

一、適用范圍

本指導原則適用于口腔曲面體層X射線機，其管理類別為三類，參考新《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），分類編碼為06—01—04。

二、產(chǎn)品解釋

口腔曲面體層X射線機是指通過曲面體層攝影的掃描方式生成曲面體層影像、顯示口腔正常組織和病變組織結(jié)構(gòu)的X射線攝影設(shè)備，也包括組合頭影測量攝影（獲得頭顱正側(cè)位和/或手腕部的二維影像）的設(shè)備。

三、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱的要求

應(yīng)規(guī)范使用“口腔曲面體層X射線機”作為產(chǎn)品名稱。

（二）產(chǎn)品的預(yù)期用途

預(yù)期用途應(yīng)表述規(guī)范，并包含預(yù)期使用環(huán)境、診斷目的、適用人群、適用部位等。

例如，帶有頭影測量攝影功能的口腔曲面體層X射線機，可描述為“產(chǎn)品通過曲面體層攝影、頭影測量攝影，供醫(yī)療機構(gòu)作口腔X射線影像診斷用”。

（三）綜述資料

3.1工作原理的描述

應(yīng)當論述患者進行X射線攝影的檢查步驟，詳細描述不同掃描方式下的工作原理。如設(shè)備帶有頭影測量攝影功能，應(yīng)明確該功能采用一次曝光方式成像或線掃描方式成像。

3.2整機描述

整機描述應(yīng)包括整機圖示說明、整機綜述以及整機配置說明，以方便直觀了解申報產(chǎn)品情況。

3.2.1整機圖示應(yīng)提供整機布置圖、整機結(jié)構(gòu)示意圖。整機布置圖應(yīng)包含申報的所有組成。整機結(jié)構(gòu)示意圖應(yīng)指明申報部件具體位置，如圖1所示。不同配置（如選配不同型號的X射線球管、不同型號的影像接收器等）的產(chǎn)品，應(yīng)按照不同配置分別提供整機圖示。

3.2.2整機綜述應(yīng)至少描述：

3.2.2.1描述工作狀態(tài)、貯存狀態(tài)、運輸狀態(tài)下的溫度、濕度、氣壓范圍。

3.2.2.2描述檢查項目，如口腔曲面體層X射線機能夠檢查整個口腔、顳下頜關(guān)節(jié)；頭影測量攝影能夠檢查頭顱側(cè)位、正位以及手腕部。

3.2.2.3描述成像過程，包括數(shù)據(jù)采集過程和數(shù)據(jù)處理過程。

3.2.3整機配置說明

同一型號的整機應(yīng)根據(jù)X射線管、影像接收器等主要部件的不同組合方式劃分為不同的配置。整機配置說明應(yīng)覆蓋申報的所有組合情況。

例如某一型號BBB的口腔曲面體層X射線機含X射線管（標配，其中含X1、X2兩種配置）、數(shù)字化平板型曲面體層攝影探測器（標配，其中含型號Y1、Y2兩種配置），則BBB型號的配置至多包括X1+Y1、X2+Y1、X1+Y2、X2+Y2等4種配置，并以實際申報組合情況確定最終配置。

如頭影測量探測器、曲面體層攝影探測器可通過拆掛方式共用，應(yīng)注明。

（四）研究資料

1.產(chǎn)品性能研究

（1）應(yīng)提供曝光條件研究資料

產(chǎn)品的曝光條件直接影響成像質(zhì)量和劑量。在研究資料中，申請人應(yīng)：

①明確產(chǎn)品曝光條件的總體范圍，并提供產(chǎn)品曝光條件與成像性能、劑量的對應(yīng)關(guān)系。

②提供針對成人的推薦曝光條件，以及對應(yīng)的成像性能和劑量；如果產(chǎn)品聲稱適用于兒童，應(yīng)給出針對兒童的推薦曝光條件。推薦曝光條件應(yīng)考慮劑量控制。

在注冊檢測中，應(yīng)包括至少一種成人的推薦曝光條件；如果產(chǎn)品聲稱適用于兒童，還應(yīng)包括兒童的推薦曝光條件。

（2）臨床測量功能研究資料

申請人應(yīng)提供產(chǎn)品可進行的臨床測量的項目名稱，描述測量方法、臨床意義及準確性（如幾何尺寸精度）的驗證報告。測量項目例如：二維影像范圍內(nèi)的距離測量、角度測量。

（3）申請人聲稱的產(chǎn)品特點的研究資料

應(yīng)描述說明書中聲稱的新技術(shù)，至少包括新技術(shù)名稱、實現(xiàn)原理；新技術(shù)提供的性能和功能；新技術(shù)是否改變了臨床預(yù)期用途；新技術(shù)的安全性（可以通過新技術(shù)的設(shè)計說明書+風險分析報告+臨床不良事件+潛在故障的預(yù)防措施等加以分析）。應(yīng)提供新增功能或臨床應(yīng)用的設(shè)計規(guī)格要求和系統(tǒng)驗證或確認報告。

如降低劑量、自動對焦功能、主動降噪功能、單次攝影多層全景等，至少應(yīng)提供如下資料：

①降低劑量功能，應(yīng)描述使用該功能與普通模式相比，降低劑量使用的方法，并提供證明劑量降低的驗證資料。

②自動對焦功能，注冊申請人應(yīng)描述自動對焦實現(xiàn)的原理，并提供證明采用自動對焦后提高圖像質(zhì)量的驗證資料。

③主動降噪功能，注冊申請人應(yīng)描述主動降噪實現(xiàn)的原理，并提供證明采用主動降噪后提高圖像質(zhì)量的驗證資料。

④單次攝影多層全景功能，注冊申請人應(yīng)描述單次攝影多層全景實現(xiàn)的原理，并提供驗證資料。

（4）劑量的說明

申請人通常選取劑量與面積之積（DAP）、空氣比釋動能（KERMA）等指標評價設(shè)備的劑量。

①設(shè)備包含多種攝影模式時，應(yīng)針對每種攝影模式分別進行評價。

②申請人應(yīng)描述焦點、X射線照射野尺寸、患者擺位以及影像接收區(qū)域的幾何關(guān)系。

③申請人應(yīng)明確包括DAP、KERMA等其他劑量指標的測量方法并提供選用該測量方法合理依據(jù)。申請人應(yīng)記錄測試過程中使用的曝光條件，包括管電壓、管電流、加載時間、限束器（如長矩形、長圓形）、掃描選項（如標準全景、分段全景/部分全景、顳下頜關(guān)節(jié)）等，并記錄發(fā)生的劑量值。若曝光條件可調(diào)，應(yīng)給出典型曝光條件的測試值，以及總的劑量范圍。

（5）提供性能指標的確定依據(jù)。

曲面體層攝影的性能指標和應(yīng)達到的要求，建議參照YY/T 0010《口腔X射線機專用技術(shù)條件》相應(yīng)條款。

頭影測量攝影的性能指標建議參照曲面體層攝影，性能指標應(yīng)達到的要求可由注冊申請人自行規(guī)定，試驗方法可參考YY/T 0106《醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件》中相應(yīng)的試驗方法修改制定。

標準中如有不適用的條款及試驗方法，應(yīng)明確不適用的合理理由。如果采用了標準外的替代指標和試驗方法，應(yīng)提供該方案的合理性依據(jù)。

2.生物相容性評價研究

與患者皮膚或口腔粘膜直接接觸的部分，如頭托、頜托、面頰夾、耳夾、咬合叉等；與使用者皮膚直接接觸的部分，如控制面板等，均應(yīng)提供接觸部分名稱、材料、接觸性質(zhì)（接觸類型、接觸時間），并應(yīng)根據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準或YY/T 0268《牙科學 口腔醫(yī)療器械生物學評價》系列標準進行生物相容性評價。

3.滅菌/消毒工藝研究

申請人應(yīng)提供關(guān)于接觸到患者的設(shè)備表面的清潔、消毒說明，以及所有可能需要清潔、消毒的設(shè)備表面的清潔、消毒說明，以避免交叉感染。

與患者皮膚或口腔粘膜直接接觸的應(yīng)用部件，如頭托、頜托、面頰夾、耳夾、咬合叉，需要清潔或消毒。應(yīng)提供推薦的清潔和消毒方法，推薦使用的試劑，推薦的依據(jù)（如《口腔診療器械消毒滅菌技術(shù)規(guī)范》等）以及清潔和消毒效果的驗證報告。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

申請人應(yīng)提供整機的有效期、有效期的確定依據(jù)及驗證報告，申請人可通過分析影響整機有效期的因素確定整機的有效期。

產(chǎn)品包裝應(yīng)符合YY/T 1099《醫(yī)用X射線設(shè)備包裝、運輸和貯存》的要求，并提供符合性的自檢報告。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

表1列出本產(chǎn)品主要涉及的現(xiàn)行有效的國家/行業(yè)標準；如有標準發(fā)布或更新，應(yīng)考慮新版標準的適用性。國家/行業(yè)標準中不適用條款應(yīng)在產(chǎn)品性能研究資料中說明合理原因。

（六）產(chǎn)品注冊單元劃分

注冊單元劃分應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍劃分。

1.不同技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)差異較大的口腔X射線診斷設(shè)備，不能劃分為同一單元。

例如口腔曲面體層X射線機、口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備不能劃分為同一注冊單元。

2.采用不同型號的X射線管頭的產(chǎn)品不能劃分為同一注冊單元。

例如原產(chǎn)品的X射線管頭型號為A，申請人預(yù)期變更型號為B的X射線管頭，此時申請人不應(yīng)在原產(chǎn)品基礎(chǔ)上以許可變更的形式新增B配置，須以注冊的形式申報B配置的產(chǎn)品。

3.適用范圍相同，性能指標相近，但技術(shù)結(jié)構(gòu)有較大差異的產(chǎn)品不能劃分為同一注冊單元。

例如采用不同類型影像接收器（屏片系統(tǒng)/IP板、數(shù)字化平板型探測器）的設(shè)備，不能劃分為同一注冊單元。

（七）產(chǎn)品檢測單元劃分

檢測樣機的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指標、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等，應(yīng)以申報產(chǎn)品的配置而非型號作為劃分檢測單元的依據(jù)。（見上文“整機配置說明”）

1.安全（含電磁兼容安全要求）和性能檢測報告須覆蓋申報的所有配置。

2.醫(yī)用電氣設(shè)備在實施GB 9706.1標準全項檢測時，應(yīng)對電磁兼容性按照電磁兼容標準要求實施檢測。安規(guī)檢測報告和EMC檢測報告應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測應(yīng)注意的問題

1.臨床上口腔曲面體層X射線機通常與工作站（包括主機、顯示器）等其他設(shè)備連接或結(jié)合使用，因此：

（1）不管申報的產(chǎn)品組成中是否包括工作站計算機等其他硬件，須提供系統(tǒng)符合YY 0505、GB 9706.15的檢測報告；同時檢測報告?zhèn)渥⑺蜋z工作站型號，并截圖軟件版本。

（2）申請人應(yīng)描述工作站最低配置和顯示器性能指標，并在隨附文件中注明“系統(tǒng)符合YY 0505、GB 9706.15的要求”，工作站計算機至少“符合GB 4943.1的要求，或具備CCC證書”；若申報工作站計算機，申請人應(yīng)明確工作站計算機型號并滿足相關(guān)要求。

2.頭影測量攝影如采集手腕部的二維影像，應(yīng)考慮手腕部模式。

3.產(chǎn)品成像性能指標如分辨率等具體數(shù)值應(yīng)與申請人提供的境外上市批件（進口產(chǎn)品適用）、隨機文件中的內(nèi)容一致。

4.曲面體層攝影、頭影測量攝影應(yīng)按照選取的曝光條件檢測成像性能。注冊檢驗選取的曝光條件、體模應(yīng)與“（四）研究資料1”的結(jié)果一致。

5.產(chǎn)品技術(shù)要求書寫模板詳見本指導原則的附1。對于產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄A產(chǎn)品配置表，應(yīng)列出主要部件的型號、規(guī)格參數(shù)。如果含有多種配置，則應(yīng)根據(jù)多種配置列出附錄A.1配置1、A.2配置2等。

（九）產(chǎn)品說明書與標簽

說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準的要求。應(yīng)特別注意：

1.詳細描述設(shè)備操作步驟以及用于患者的方法。

2.適用范圍與禁忌癥

（1）適用范圍

①應(yīng)明確產(chǎn)品所提供的“診斷”目的，如口腔X射線影像診斷。

②明確適用人群（成人和/或兒童）。

③預(yù)期使用環(huán)境：應(yīng)明確使用地點和使用環(huán)境，使用環(huán)境應(yīng)包括溫度、濕度、大氣壓范圍以及適合國內(nèi)輻射安全法規(guī)的機房屏蔽條件。

（2）禁忌癥：應(yīng)當明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群。

3.應(yīng)明確與設(shè)備兼容的附件及其技術(shù)規(guī)格。

4.應(yīng)提供包含技術(shù)特征的產(chǎn)品參數(shù)表。技術(shù)特征應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求有一致性。如果引起差異是由于測試標準不同，應(yīng)注明測試標準。

5.技術(shù)說明書中應(yīng)包含產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的重要性能指標。

6.注意事項、警告以及提示，包括但不限于：

（1）若產(chǎn)品預(yù)期用于兒童人群，應(yīng)根據(jù)臨床需求，適當調(diào)整曝光參數(shù)，降低輻射劑量。應(yīng)提醒用戶對于兒童使用該器械相關(guān)的特定風險，增加“兒童未進行臨床試驗” “曝光參數(shù)及曝光劑量與成人不同” “兒童檢查慎用”等提示，給出針對兒童的推薦曝光條件、對應(yīng)的劑量測試值，并提供降低兒童輻射劑量所需采取的措施。

如果該產(chǎn)品預(yù)期不用于兒童人群，標簽應(yīng)當包含不能用于兒童人群的警告說明，以及在產(chǎn)品本身貼上明顯的物理標簽。

（2）應(yīng)提供針對電離輻射防護的說明，包括電離輻射對人體的影響，減少患者和操作者吸收劑量的措施和系統(tǒng)所采取的減少輻射劑量/劑量率的措施。對于一些X射線敏感組織和器官，應(yīng)明確對敏感組織和器官的防護措施和建議。

（十）臨床試驗資料

本部分僅包含臨床試驗的要求，具體見本指導原則附2。申報產(chǎn)品符合如下情況之一，應(yīng)進行臨床試驗：

1.申報產(chǎn)品屬于申請人的全新產(chǎn)品線，如“申請人過去生產(chǎn)的產(chǎn)品為不帶有曲面體層攝影掃描方式的口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備CBCT，本次申報的產(chǎn)品為口腔曲面體層X射線機”。

2.申請人按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的要求對擬申報產(chǎn)品進行臨床評價，但申報產(chǎn)品不能通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)，以證明其安全有效性（參照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》中附表4）。

（十一）其他資料

風險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，具體編寫可參照《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第21號）中附錄V 章節(jié)“風險管理文檔”的要求。

軟件資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的要求。

如適用，申報資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）的要求。

四、參考文獻

[1]口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第6號）

[2]醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)審查指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）

[3]醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）

[4]醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）

[5]《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）

[6]口腔頜面部X射線檢查操作規(guī)范（編著：中華口腔醫(yī)學會，人民軍醫(yī)出版社）

[7]口腔頜面醫(yī)學影像診斷學（主編：馬緒臣，人民衛(wèi)生出版社）

[8]GB 10149—1988《醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號》

[9]FDA document-Information for Industry: X—ray Imaging Devices— Laboratory Image Quality and Dose Assessment, Tests and Standards.

[10]IEC standard—IEC 60601—2—63: 2012 Medical electrical equipment—part 2—63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X—ray equipment.

五、編寫單位

國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。

附：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求模板

2.臨床試驗要求

附1

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求模板

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

口腔曲面體層X射線機

1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1產(chǎn)品型號規(guī)格劃分說明

1.2應(yīng)給出產(chǎn)品每種配置的詳細技術(shù)規(guī)格（見附錄A）。

1.3軟件發(fā)布版本

1.3.1嵌入式軟件

1.3.2工作站軟件

1.4軟件完整版本命名規(guī)則

明確軟件完整版本的全部字段及字段含義

2.性能指標

2.1電功率

2.1.1最大輸出電功率

2.1.2標稱電功率

2.1.2.1曲面體層攝影的標稱電功率

2.1.2.2頭影測量攝影的標稱電功率

2.2加載因素及控制

2.2.1 X射線管電壓

2.2.1.1曲面體層攝影的X射線管電壓調(diào)節(jié)范圍、方式、值偏差

2.2.1.2頭影測量攝影的X射線管電壓調(diào)節(jié)范圍、方式、值偏差

2.2.2 X射線管電流

2.2.2.1曲面體層攝影的X射線管電流調(diào)節(jié)范圍、方式、值偏差

2.2.2.2頭影測量攝影的X射線管電流調(diào)節(jié)范圍、方式、值偏差

2.2.3加載時間

2.2.3.1曲面體層攝影的加載時間調(diào)節(jié)范圍、方式、值偏差

2.2.3.2頭影測量攝影的加載時間調(diào)節(jié)范圍、方式、值偏差

2.2.4電流時間積

2.2.4.1曲面體層攝影的電流時間積調(diào)節(jié)范圍、方式、值偏差

2.2.4.2頭影測量攝影的電流時間積調(diào)節(jié)范圍、方式、值偏差

2.2.5防過載

2.3成像性能

2.3.1曲面體層攝影

2.3.2頭影測量攝影

2.4如適用，圖像均勻性

2.5機械裝置性能

2.6工作站軟件功能

2.6.1患者管理功能（如新增患者）

2.6.2圖像管理工具1（如放大、反轉(zhuǎn)、標記、加亮、合并、保存）

2.6.3圖像管理工具2（如圖像尺寸測量）

2.6.4臨床功能

2.7產(chǎn)品技術(shù)特點（與注冊申請人聲稱及產(chǎn)品特點相關(guān)）

2.7.1降低劑量

2.7.2自動對焦功能

2.7.3主動降噪功能

2.7.4單次攝影多層全景功能

2.8外觀要求

2.9環(huán)境試驗要求

2.10安全要求

2.10.1產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1—2007、GB 9706.3—2000、GB 9706.11—1997、GB 9706.12—1997、GB 9706.14—1997、GB 9706.15—2008、YY 0505—2012的要求。產(chǎn)品安全特征見附錄B。

2.10.2激光安全應(yīng)符合GB 7247.1—2012的要求。

2.11醫(yī)用影像顯示系統(tǒng)的要求

2.12腳踏開關(guān)的要求

2.13劑量

設(shè)備應(yīng)通過隨機文件或顯示界面提供任意加載條件下影像接收器表面的KERMA；設(shè)備應(yīng)指示DAP值；設(shè)備隨機文件應(yīng)說明KERMA和DAP的不確定性，不確定性不應(yīng)超過50%（公布值與實測值）。

2.13.1DAP

2.13.2KERMA

…

3.檢驗方法

3.1電功率

3.1.1最大輸出電功率

3.1.2標稱電功率

3.1.2.1依據(jù)曲面體層攝影的相關(guān)試驗方法進行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.1.2.2依據(jù)頭影測量攝影的相關(guān)試驗方法進行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.2加載因素及控制

3.2.1X射線管電壓

3.2.1.1依據(jù)曲面體層攝影的相關(guān)試驗方法進行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.2.1.2依據(jù)頭影測量攝影的相關(guān)試驗方法進行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.2.2X射線管電流

3.2.2.1依據(jù)曲面體層攝影的相關(guān)試驗方法進行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.2.2.2依據(jù)頭影測量攝影的相關(guān)試驗方法進行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.2.3加載時間

3.2.3.1依據(jù)曲面體層攝影的相關(guān)試驗方法進行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.2.3.2依據(jù)頭影測量攝影的相關(guān)試驗方法進行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.2.4電流時間積

3.2.4.1依據(jù)曲面體層攝影的相關(guān)試驗方法進行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.2.4.2依據(jù)頭影測量攝影的相關(guān)試驗方法進行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.2.5防過載依據(jù)相關(guān)試驗方法進行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.3成像性能

3.3.1依據(jù)曲面體層攝影相關(guān)試驗方法進行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.3.2依據(jù)頭影測量攝影的相關(guān)試驗方法進行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.4圖像均勻性進行檢驗

3.5機械裝置性能依據(jù)相關(guān)試驗方法進行檢驗

3.6軟件功能

對工作站軟件操作界面進行逐項檢查，核實其能否正常工作，結(jié)果應(yīng)符合。

3.7產(chǎn)品新特點

3.8外觀

3.9依據(jù)YY/T 0291進行環(huán)境試驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.10安全

3.10.1依據(jù)GB 9706.1—2007、GB 9706.3—2000、GB 9706.11—1997、GB 9706.12—1997、GB 9706.14—1997、GB 9706.15—2008、YY 0505—2012的試驗方法進行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.10.2依據(jù)GB 7247.1—2012的方法進行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.11依據(jù)醫(yī)用影像顯示系統(tǒng)（YY/T0910.1）的要求進行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.12依據(jù)腳踏開關(guān)的要求進行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.13劑量相關(guān)

…

（注：根據(jù)產(chǎn)品實際情況判斷以上條款適用性）

附錄：A．產(chǎn)品技術(shù)特性和規(guī)范

B．產(chǎn)品安全特征（11項）、電氣絕緣圖、電氣絕緣表格

C．測試用體模描述

附錄A  

產(chǎn)品技術(shù)特性和規(guī)范

附2

臨床試驗要求

一、基本要求

應(yīng)遵照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展臨床試驗工作。

臨床試驗過程應(yīng)遵照《口腔頜面部X射線檢查操作規(guī)范》的攝影前準備和操作程序的要求。

臨床機構(gòu)應(yīng)根據(jù)入組試驗人群的年齡、組織厚度等選擇適宜的曝光參數(shù)，遵循正當化原則（即：考慮醫(yī)務(wù)人員和受試者所受的輻射危害后，認為輻射的受益大于風險）以及輻射防護的最優(yōu)化原則（亦稱ALARP原則，即最低合理可行原則）而獲得必要的診斷信息（使用合理可達到的最低輻射劑量），參考注冊申請人推薦的典型曝光條件。

二、臨床試驗評價指標

（一）主要評價指標

臨床圖像質(zhì)量優(yōu)良率（見“三、臨床評價標準”中（一）的1和2部分）。

（二）次要評價指標

1.安全性：機械、電氣等方面的安全性評價

2.設(shè)備功能穩(wěn)定性、機器使用便捷性

三、臨床評價標準

（一）臨床圖像質(zhì)量評價

對于每一幅臨床圖像，應(yīng)挑選若干關(guān)鍵解剖結(jié)構(gòu)，評價其清晰度，進而判斷該幅圖像是否符合臨床診斷要求，判斷結(jié)論為符合或不符合。

關(guān)鍵解剖結(jié)構(gòu)清晰度的直接評價結(jié)果為：

①清晰可見：解剖學結(jié)構(gòu)的細節(jié)清晰可辨。

②可見：解剖學結(jié)構(gòu)的細節(jié)可見，但不能清晰辨認。

③不可見：解剖學結(jié)構(gòu)可大致顯示，但細節(jié)未顯示。

若設(shè)備支持曲面體層攝影、頭影測量功能，每項功能應(yīng)分別進行符合統(tǒng)計學要求的評價。

1.曲面體層攝影

1.1上頜部位

評價標準：上述各項解剖結(jié)構(gòu)達到可見及以上，則認為符合臨床診斷要求。

1.2下頜部位

評價標準：上述各項解剖結(jié)構(gòu)達到可見及以上，則認為符合臨床診斷要求。

1.3顳下頜關(guān)節(jié)部位

評價標準：上述各項解剖結(jié)構(gòu)達到可見及以上，則認為符合臨床診斷要求。

2.頭影測量攝影

2.1頭顱側(cè)位

評價標準：上述各項解剖結(jié)構(gòu)達到可見及以上，則認為符合臨床診斷要求。

2.2手腕部

評價標準：上述各項解剖結(jié)構(gòu)達到可見及以上，則認為符合臨床診斷要求。

（二）安全性評價

安全性評價的結(jié)論為安全/不安全。

安全性評價至少應(yīng)包括以下幾方面，可結(jié)合設(shè)備特點和臨床方案自行添加。

評價標準（舉例）：

①機械安全性：如果整個臨床試驗過程中，沒有運動部件意外動作、傾倒、零件脫落、機械斷裂、撞擊或擠壓患者/操作者的事件，則認為安全；否則認為不安全。

②電氣安全性：如果整個臨床試驗過程中，沒有發(fā)生漏電，則認為安全；否則認為不安全。

③其他：如果整個臨床試驗過程中，沒有其他不可接受的不良事件，則認為安全；否則認為不安全。

（三）整機功能、穩(wěn)定性、便捷性評價

整機功能、穩(wěn)定性、便捷性評價結(jié)論為滿意/一般/不滿意。至少應(yīng)評價以下內(nèi)容，申請人可結(jié)合設(shè)備特點自行補充。

評價標準（舉例）：

3.1功能評價

①在擺位過程中，機架和患者承載機構(gòu)起停順暢、定位準確則認為擺位功能滿意，若出現(xiàn)按鍵遲滯、運動有卡頓但能夠完成預(yù)期操作，則認為一般；若出現(xiàn)按鍵無反應(yīng)或運動不符合預(yù)期，則認為不滿意。

②控制按鍵、手閘使用過程中反應(yīng)靈敏、功能正常，則認為滿意；反應(yīng)不夠靈敏但不影響功能實現(xiàn)，則認為一般；若不能使用，則認為不滿意。

③圖像處理軟件能流暢地執(zhí)行各項功能，無軟件異常崩潰和卡滯，則認為滿意；若后處理功能可以執(zhí)行，但有明顯卡滯現(xiàn)象，則認為一般；若后處理功能執(zhí)行中出現(xiàn)軟件異常，則認為不滿意。

④若攝影過程流暢并取得預(yù)期需要的圖像，則認為滿意；若能夠執(zhí)行掃描流程取得原始數(shù)據(jù)，但需要手動重建圖像，則認為一般；若不能執(zhí)行掃描流程，則認為不滿意。

⑤若掃描圖像都能夠完整保存，可方便地檢索，則認為滿意；若每次掃描的圖像數(shù)據(jù)記錄都能完整保存并檢索，但檢索過程繁瑣，則認為一般；若掃描圖像或患者數(shù)據(jù)出現(xiàn)無故丟失或無法檢索，則認為不滿意。

3.2穩(wěn)定性評價

整機在整個試驗過程中可持續(xù)正常工作，則認為滿意；若試驗中雖出現(xiàn)錯誤但可以迅速恢復，無不可恢復的錯誤發(fā)生，可24小時正常開機，則認為一般；若出現(xiàn)故障導致設(shè)備不能正常使用，則認為不滿意。

3.3便捷性評價

①擺位難易程度：按照說明書規(guī)定的方法，操作員可方便地完成拍攝擺位，則認為滿意；若擺位過程較為繁瑣但最終可以完成，則認為一般；若按說明書規(guī)定的方法無法完成擺位，則認為不滿意。

②操作界面友好性：操作界面清晰、各按鈕及圖表位置合理、能順暢操作各項功能，則認為滿意；若操作界面和位置基本合理，則認為一般；若操作界面不清晰、位置不合理，則認為不滿意。

③圖形處理便捷性：若圖像軟件操作流暢，則認為滿意；若操作不夠順暢但基本功能可實現(xiàn)，則認為一般；若操作過于繁復，則認為不滿意。

四、臨床評價主體

（一）安全性評價

設(shè)備操作者。

（二）臨床影像質(zhì)量評價

應(yīng)由有經(jīng)驗的口腔科醫(yī)生或?qū)I(yè)從事口腔放射的醫(yī)生閱片，要求中級職稱或以上。采用雙人獨立評價的方式，有條件時建議采用由不參與臨床試驗的獨立第三方機構(gòu)進行臨床影像質(zhì)量評價。若同一患者的兩份評價結(jié)果不一致時，可請年資高的第三人參與評價，且少數(shù)服從多數(shù)；或者以較低評價為準。

（三）整機功能、穩(wěn)定性、便捷性評價

設(shè)備操作者。

五、臨床試驗例數(shù)

臨床試驗設(shè)計：考慮產(chǎn)品特性，X射線產(chǎn)品的臨床試驗，應(yīng)設(shè)計為目標值法的單組試驗。

為了確保臨床試驗主要評價指標（臨床圖像質(zhì)量優(yōu)良率）達到顯著的統(tǒng)計學意義，基于主要評價指標計算的臨床試驗例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計學要求。

一般來說，根據(jù)臨床經(jīng)驗，臨床圖像質(zhì)量優(yōu)良率不得低于90%（目標值p0），假設(shè)臨床圖像質(zhì)量優(yōu)良率（p1）為96%、在單側(cè)統(tǒng)計學顯著性水平（a）為0.025、檢驗效能（1-b）為80%時，試驗最少需要160例受試者，考慮試驗操作過程中可能的脫落率約10%，共需納入180名受試者。

驗證曲面體層攝影功能共需要180例受試者。針對曲面體層攝影的 3個部位（上頜部位、下頜部位、顳下頜關(guān)節(jié)部位），建議樣本量盡可能在上述部位中均衡分配。若某產(chǎn)品僅聲稱某一個部位的功能，則驗證該部位功能的樣本量應(yīng)滿足統(tǒng)計學要求的最低受試者數(shù)量（即：180例）。

若某設(shè)備除曲面體層攝影外，還聲稱支持頭影測量攝影，則每項功能的病例數(shù)均應(yīng)符合上述統(tǒng)計學要求。

驗證頭影測量攝影功能共需要180例受試者。針對頭影測量攝影的2個部位（頭顱側(cè)位、手腕部），建議樣本量盡可能在上述部位中均衡分配。若某產(chǎn)品僅聲稱某一個部位的功能，則驗證該部位功能的樣本量應(yīng)滿足統(tǒng)計學要求的最低受試者數(shù)量（即：180例）。

在臨床試驗中，申辦方應(yīng)根據(jù)各自產(chǎn)品性能給出樣本量計算依據(jù)，樣本量需同時滿足本指導原則中規(guī)定的最低樣本量要求。

在符合倫理學的原則下，同一個受試者可以用于多個功能、多個部位的驗證。

六、設(shè)備應(yīng)達到的基本要求

（一）臨床影像質(zhì)量評價（主要評價指標）

應(yīng)按照單組目標值法進行假設(shè)檢驗，并進行統(tǒng)計學推斷，確認臨床圖像質(zhì)量優(yōu)良率不低于目標值，且具有統(tǒng)計學意義。

（二）安全性評價（次要指標）

報告不安全事件例數(shù)及比例。

（三）整機功能、穩(wěn)定性、便捷性評價（次要指標）

對于所有評價，報告所有不滿意的例數(shù)及比例。

七、臨床試驗中的質(zhì)量控制

為了保護病人的權(quán)益和數(shù)據(jù)的完整性，建議采用中央注冊系統(tǒng)分配受試者登記號，所有受試者登記號不得二次使用。所有登記注冊的受試者，理論上均需納入最終的統(tǒng)計分析。