腹腔內窺鏡手術(shù)系統注冊審查指導原則第3部分：三維內窺鏡（2024年第12號）

附件：腹腔內窺鏡手術(shù)系統注冊審查指導原則第3部分：三維內窺鏡（2024年第12號）.doc

腹腔內窺鏡手術(shù)系統注冊審查指導原則
第3部分：三維內窺鏡

本指導原則旨在指導注冊申請人對腹腔內窺鏡手術(shù)系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)手術(shù)系統）用三維內窺鏡注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對三維內窺鏡的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

本指導原則應與醫療器械注冊申報資料要求配合使用。

一、適用范圍

本指導原則適用于多孔腹腔內窺鏡手術(shù)系統（簡(jiǎn)稱(chēng)手術(shù)系統）中的三維內窺鏡（以下簡(jiǎn)稱(chēng)內窺鏡），既適用于具有機械臂接口，可安裝在機械臂上由系統進(jìn)行操控的專(zhuān)用內窺鏡，也適用于不由機械臂操控可獨立使用的通用內窺鏡。單孔腹腔內窺鏡手術(shù)系統用內窺鏡可參考本指導原則的適用部分。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

1.注冊單元劃分

注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

手術(shù)系統專(zhuān)用的內窺鏡可作為手術(shù)系統的產(chǎn)品組成進(jìn)行注冊，也可單獨進(jìn)行注冊。通用的內窺鏡及其圖像處理器/攝像設備，不應與手術(shù)系統作為一個(gè)注冊單元。

專(zhuān)用內窺鏡單獨注冊時(shí)，需在適用范圍中明確配合使用的手術(shù)系統的注冊人、產(chǎn)品名稱(chēng)及型號規格。也可在手術(shù)系統的產(chǎn)品技術(shù)要求中明確配合使用的內窺鏡。

單獨注冊時(shí)，電子內窺鏡不能與光學(xué)內窺鏡作為一個(gè)注冊單元；內窺鏡不能與配用的圖像處理器/攝像設備、手術(shù)器械作為一個(gè)注冊單元。與內窺鏡具有物理連接或者電氣連接的附件可與內窺鏡作為一個(gè)注冊單元。專(zhuān)用內窺鏡與通用內窺鏡通常不作為一個(gè)注冊單元。

本指導原則僅包括對于內窺鏡的要求，可與內窺鏡作為一個(gè)注冊單元的附件，根據具體情況提供相應的注冊申報資料。

2.產(chǎn)品名稱(chēng)

內窺鏡單獨注冊時(shí)，產(chǎn)品名稱(chēng)應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》和國家標準、行業(yè)標準、規范性文件中的通用名稱(chēng)要求，產(chǎn)品名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成，如為電子內窺鏡，產(chǎn)品名稱(chēng)建議為“三維電子腹腔內窺鏡”；如為光學(xué)內窺鏡，特征詞“光學(xué)”通常缺省，產(chǎn)品名稱(chēng)建議為“三維腹腔內窺鏡”。

內窺鏡作為手術(shù)系統的產(chǎn)品組成進(jìn)行注冊時(shí)，因手術(shù)系統產(chǎn)品名稱(chēng)已包括腹腔，產(chǎn)品組成中特征詞“腹腔”可以缺省，建議規范組成名稱(chēng)為“三維電子內窺鏡”或“三維內窺鏡”。

3.結構組成

含有內置光源的，應在結構組成中體現并說(shuō)明光源類(lèi)型（如LED）。單獨注冊時(shí)建議描述為鏡頭、鏡體以及連接部分。

4.產(chǎn)品分類(lèi)

單獨注冊時(shí)，產(chǎn)品分類(lèi)編碼為06-14-01或06-14-03。與手術(shù)系統一起注冊時(shí)，分類(lèi)編碼為01-07-03。

（二）綜述資料

1.概述

需描述內窺鏡的通用名稱(chēng)及確定依據、適用范圍。如適用，應提供背景信息概述。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

應描述三維成像的工作原理，至少包括圖像采集環(huán)節、圖像處理環(huán)節和三維成像顯示環(huán)節，應詳述所采用三維成像技術(shù)的理論基礎。

2.2結構組成

應提供內窺鏡整體圖示（雙路布局圖）及細節（橫截面、鏡頭前端、機械接口和/或電氣接口等）圖示，說(shuō)明各接口的功能；應明確照明的方式（如外接冷光源或內置光源）并提供連接圖示；應明確內窺鏡與機械臂的連接要求（固定機械臂或任意機械臂），提供連接方法說(shuō)明及連接接口的細節圖，具有內窺鏡轉接口的，應一并說(shuō)明；具有內置光源或光通信等特殊結構的，說(shuō)明光源的數量、并在結構圖中體現（光通信位置、內置光源排布等）；電子內窺鏡應說(shuō)明圖像傳感器類(lèi)型（CCD/CMOS）；應說(shuō)明各組成部分的連接方式（如膠合、焊接等）。

雙路布局圖示舉例如下：

圖1僅為電子內窺鏡雙路布局的舉例，申請人應根據申報產(chǎn)品的實(shí)際設計提供對應圖示。

2.3主要功能

綜述資料中應說(shuō)明可通過(guò)內窺鏡本體進(jìn)行何種功能調整操作（例如拍照、照明調整等）?？捎墒中g(shù)系統操控的，應說(shuō)明可實(shí)現何種控制（包括運動(dòng)控制以及圖像控制）以及如何進(jìn)行控制的傳輸。具有熒光成像模式的，應說(shuō)明其工作原理，明確配合使用的冷光源、攝像設備/圖像處理器、熒光劑（如適用）以及臨床應用場(chǎng)景。

2.4型號規格

對于存在多種型號規格的內窺鏡，應列表說(shuō)明各型號規格的異同，提供不同型號規格的視向角、視場(chǎng)角、最大插入部外徑、工作長(cháng)度等信息，如表1所示。

2.5包裝說(shuō)明

說(shuō)明產(chǎn)品包裝信息，內窺鏡的包裝應該能夠保護內窺鏡免受不利的儲存和運輸條件影響所造成的損害。若使用者在進(jìn)行滅菌前需要包裝時(shí)，應當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

2.6研發(fā)歷程

如本公司已有同類(lèi)產(chǎn)品上市，應在研發(fā)背景中描述相比同類(lèi)產(chǎn)品的區別，包括改進(jìn)的內容、實(shí)現方式、解決的技術(shù)問(wèn)題或臨床問(wèn)題等。

2.7與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

應明確與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的差異。

3.適用范圍

應根據臨床評價(jià)資料確定產(chǎn)品適用范圍。單獨注冊的專(zhuān)用內窺鏡，適用范圍應明確配合使用的手術(shù)系統（注冊人、產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號）；單獨注冊的通用內窺鏡，適用范圍應明確配合使用的攝像設備/圖像處理器。如“該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的腹腔內窺鏡手術(shù)系統（型號：***）配合使用，用于在腹腔手術(shù)中通過(guò)視頻監視器提供三維影像”。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

內窺鏡的風(fēng)險管理報告應符合GB/T 42062《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》以及GB 9706.1、GB 9706.218和YY 9706.277的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.1與安全有關(guān)的特性的識別可參考YY/T 1437標準附錄A。確定與安全有關(guān)的特性應具有合理的可預見(jiàn)性，應從所有涉及人員的角度提出關(guān)于醫療器械的制造、預期用戶(hù)、預期用途、合理可遇見(jiàn)的誤使用和最終處置的問(wèn)題，識別影響安全的醫療器械的特性和相關(guān)的危險；

1.2危險和危險情況的識別可參考GB/T 42062標準附錄C；

1.3風(fēng)險控制的方案、方案實(shí)施的驗證、方案有效性的驗證，及綜合剩余風(fēng)險的評價(jià)可參考GB/T 42062標準第7、第8章的相關(guān)要求；

1.4應提供采取風(fēng)險控制措施前后的風(fēng)險矩陣表，應包括綜合剩余風(fēng)險是否可接受的判定。

1.5識別出的基本性能及其識別過(guò)程。

附1依據GB/T 42062標準附錄C列舉了內窺鏡有關(guān)的可能危險示例的不完全清單，以幫助判定與內窺鏡有關(guān)的危險。注冊申請人還應根據自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他可能危險。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，注冊申請人應確定是否需要采取控制措施確保風(fēng)險降到可接受的程度。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

醫療器械安全和性能基本原則清單的符合性見(jiàn)附2，注冊申請人可參考《醫療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》編寫(xiě)該清單。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1申報產(chǎn)品適用標準情況

注冊申請人需列表說(shuō)明申報產(chǎn)品可參考的國家標準和行業(yè)標準，可參考標準詳見(jiàn)附3。

產(chǎn)品適用的標準應為現行有效版，建議注冊申請人主動(dòng)跟蹤相關(guān)標準的更新情況。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求需參照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》等文件進(jìn)行編制?？蓞⒖肌队残怨鈱W(xué)內窺鏡（有創(chuàng )類(lèi)）注冊技術(shù)審查指導原則》或《電子上消化道內窺鏡注冊技術(shù)審查指導原則》及附3中適用標準，結合產(chǎn)品特征制定，可分為性能要求、電氣安全要求、電磁兼容要求等，詳見(jiàn)附4。

3.3檢驗報告

同一注冊單元應按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品，典型產(chǎn)品應能代表申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性。電子內窺鏡、光學(xué)內窺鏡不能相互覆蓋。

性能檢測原則上可選擇同一注冊單元里視場(chǎng)角/視向角最大的、插入部直徑最小的、細長(cháng)比（長(cháng)度/直徑）最大的型號；應選擇結構復雜的，特別是光學(xué)系統較復雜，容易出現薄弱環(huán)節的產(chǎn)品。配合檢測用的圖像處理器/攝像設備應與其他申報資料一致。如電子內窺鏡可與多個(gè)型號圖像處理器配合使用，進(jìn)行電磁兼容檢測時(shí)應考慮每一型號圖像處理器的影響。根據各型號之間差異可選擇典型型號進(jìn)行檢測，但應提供典型性分析說(shuō)明。例如不同圖像處理器之間僅為軟件的差異，可選擇其中功能最復雜的型號進(jìn)行檢測。

對于光學(xué)內窺鏡，如產(chǎn)品結構組成中不含電子元器件，不需要進(jìn)行電磁兼容測試。

專(zhuān)用內窺鏡與手術(shù)系統配合使用的功能，可根據產(chǎn)品的設計特性選擇典型型號進(jìn)行檢測。典型型號選擇時(shí)應考慮在連接不同的內窺鏡時(shí)，對YY/T 1712中性能要求的影響，例如應考慮不同視向角對主從操作準確度和主從操作重復性的影響，應至少包含內窺鏡與手術(shù)系統的配用功能要求（如類(lèi)型識別）。

電氣安全，應根據內窺鏡的設計特性選擇典型型號進(jìn)行檢測，進(jìn)行典型性分析說(shuō)明時(shí)，還應考慮內窺鏡與攝像設備/圖像處理器以及手術(shù)控制系統之間的絕緣設計。

電磁兼容，對于含有電子元器件的內窺鏡，根據手術(shù)系統的配置，應考慮高頻手術(shù)器械使用的影響。

由同一檢驗機構對性能、電氣安全和電磁兼容進(jìn)行檢驗的，檢驗報告應進(jìn)行關(guān)聯(lián)，檢驗報告應備注樣品一致性以及產(chǎn)品整改情況。由不同檢驗機構出具對性能、安全、電磁兼容進(jìn)行檢驗的，應按照《醫療器械注冊自檢管理規定》提交自檢報告及相應的申報資料。

4.研究資料

根據申報產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，提供適用的研究資料?？蛇x擇典型型號開(kāi)展研究，并說(shuō)明典型型號選擇依據。

4.1化學(xué)和物理性能研究

應當提供產(chǎn)品技術(shù)要求中化學(xué)/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

專(zhuān)用內窺鏡單獨注冊時(shí)，應提交與手術(shù)系統聯(lián)合使用的研究資料。

如手術(shù)系統可適配多個(gè)型號的內窺鏡（包括通用和專(zhuān)用內窺鏡），還應考慮在連接不同的內窺鏡時(shí)，對手術(shù)系統整體性能要求的影響，例如不同視向角的內窺鏡可能影響YY/T 1712測試的主從操作準確度和主從操作重復性。

4.2電氣系統安全性研究

應當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標準以及開(kāi)展的研究。

4.3輻射安全

內窺鏡中如內置光源，應提交光輻射安全研究資料，可參考《醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則》。

4.4生物學(xué)特性研究

生物學(xué)評價(jià)報告應體現產(chǎn)品名稱(chēng)和型號，與申報產(chǎn)品對應。內窺鏡與人體接觸的材質(zhì)包括鏡頭、鏡體以及膠水（如有）等。應明確與人體接觸材料的部件名稱(chēng)、材料名稱(chēng)等信息，提供圖示說(shuō)明與人體接觸材料對應的位置。同時(shí)應考慮生產(chǎn)工藝及清潔滅菌對生物相容性的影響，考慮設計生產(chǎn)過(guò)程中可能引入的污染物、殘留物、降解產(chǎn)物、加工殘留物影響等。

根據GB/T 16886.1的分類(lèi)要求，內窺鏡預期與人體組織短期接觸，屬于外部接入器械。如需進(jìn)行生物學(xué)試驗，通常應考慮細胞毒性、致敏、皮內反應、材料介導的致熱性（有可浸提物/可瀝濾物適用）、急性全身毒性（有可浸提物/可瀝濾物適用）。應對生物學(xué)試驗情況進(jìn)行概述。生物學(xué)試驗可選取典型型號進(jìn)行，說(shuō)明典型型號選擇依據。生物學(xué)試驗應最終產(chǎn)品上、或取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品上、或與最終產(chǎn)品同樣方式加工（包括滅菌）的材料上進(jìn)行。試驗樣品應根據注冊申請人制定的清潔、滅菌方法進(jìn)行處理。

如使用其他產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告，應分析試驗產(chǎn)品對申報產(chǎn)品的代表性，就試驗產(chǎn)品與申報產(chǎn)品的差異性（材料來(lái)源或技術(shù)規范、產(chǎn)品配方/工藝/初包裝或滅菌、運輸貯存條件、預期用途、不良生物反應等）對生物相容性的影響進(jìn)行評價(jià)，如評價(jià)資料不足以證明申報產(chǎn)品的生物相容性，應重新開(kāi)展生物學(xué)評價(jià)。

與已上市產(chǎn)品相比，如內窺鏡中采用新的材料，應在評價(jià)資料中詳述其理化性能和生物學(xué)特性。如豁免生物學(xué)試驗，可參考《關(guān)于印發(fā)醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》中的附2出具評價(jià)報告。

4.5清潔滅菌研究

由于內窺鏡在使用過(guò)程中與人體無(wú)菌組織接觸，每次使用前都應達到無(wú)菌要求，應開(kāi)展清潔、滅菌研究。有多種清潔、滅菌工藝的，每種工藝均應提交研究資料?？蓞⒖济绹鳩DA指南Reprocessing Medical Device in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling。研究資料中清潔滅菌工藝應與說(shuō)明書(shū)中相應內容一致，并在最不利條件下進(jìn)行研究。

清潔滅菌研究最不利條件考慮因素包括：污染物/菌種種類(lèi)以及接種位置、多次模擬使用導致的污染物累積（應提供模擬使用次數的確定依據）、最短的作用時(shí)間、最低的水溫、最低的清潔劑/滅菌劑濃度等。應說(shuō)明清潔用污染物以及滅菌用菌種的確定依據。

4.5.1使用者滅菌

內窺鏡通常由使用者進(jìn)行滅菌，應明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）、所推薦滅菌工藝的確定依據；應提供滅菌耐受性研究資料，證明產(chǎn)品按照正常滅菌耐受次數進(jìn)行清潔、滅菌和使用后，產(chǎn)品性能及安全符合預期要求，可通過(guò)對多次再處理并模擬使用后的產(chǎn)品進(jìn)行性能和安全測試驗證，驗證的次數應不低于聲稱(chēng)的滅菌耐受次數。

進(jìn)行滅菌確認時(shí)應考慮經(jīng)確認的滅菌程序適用于使用者，包括滅菌工藝、滅菌設備、滅菌包裝等。滅菌確認報告應能證明所推薦的滅菌工藝對于申報產(chǎn)品的滅菌效果，所有器械應接受最?lèi)毫拥奈⑸锾魬鸷蜏缇魬?，并在滅菌后進(jìn)行無(wú)菌測試。若經(jīng)過(guò)評價(jià)認為申報產(chǎn)品適用于其他已確認產(chǎn)品的滅菌程序，可提供相關(guān)的評價(jià)資料和其他產(chǎn)品的滅菌確認報告，評價(jià)資料應對與滅菌有效性相關(guān)的特征逐一進(jìn)行評價(jià)，包括生物負載、包裝、結構（開(kāi)口、內表面等）、材料、制作過(guò)程等。

對于有可能進(jìn)入手術(shù)無(wú)菌區域的連接線(xiàn)纜/光纜，基于使用風(fēng)險應進(jìn)行滅菌并提交滅菌研究資料，或者在使用前用無(wú)菌罩對連接線(xiàn)纜/光纜進(jìn)行隔離。

4.5.2使用者清潔

應明確內窺鏡的清潔工藝、工藝的確定依據以及相關(guān)研究資料。對于手動(dòng)清潔，說(shuō)明書(shū)應明確每個(gè)步驟的持續時(shí)間、溫度、水質(zhì)和其他必要條件（如重復次數和具體的操作方法等）。自動(dòng)清潔，說(shuō)明書(shū)應指明所有處理條件，給出具體的自動(dòng)設備設置，如時(shí)間、溫度和最大負載等。說(shuō)明書(shū)中應列出已驗證過(guò)的醫用清潔劑，醫用清潔劑與器械相容性良好且經(jīng)過(guò)確認能夠達到預期的清潔效果。沖洗說(shuō)明應提供沖洗水的類(lèi)型和質(zhì)量、沖洗持續時(shí)間（或沖洗次數、體積和重復次數）以及溫度等參數。研究資料應明確清潔過(guò)程的驗收標準，至少應采用一種與臨床相關(guān)污染物有關(guān)的定量試驗方法（如蛋白質(zhì)）。

4.5.3殘留毒性

若產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，應當對滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。應給出殘留物限值的確定依據。對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需考慮的殘留毒性應包括環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇。應分析影響滅菌殘留的各種因素，如解析間溫度、換氣次數、產(chǎn)品本身的材料、裝載方式等，考慮最易產(chǎn)生滅菌殘留的情形。

4.5.4包裝

應當提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規定滅菌方法的研究資料?？膳c滅菌研究合并進(jìn)行，應證明運輸貯存過(guò)程中不會(huì )增加微生物負載水平，滅菌研究應在最不利的微生物負載下進(jìn)行。說(shuō)明清潔滅菌后如何保持無(wú)菌狀態(tài)。

4.6動(dòng)物試驗研究

專(zhuān)用內窺鏡動(dòng)物試驗要求可參考《腹腔內窺鏡手術(shù)系統注冊審查指導原則 第2部分：動(dòng)物試驗決策原則和試驗要求》。

通用內窺鏡是否需要開(kāi)展動(dòng)物試驗取決于其與已上市同類(lèi)產(chǎn)品的差異，當不能通過(guò)其他非臨床資料證明差異不影響產(chǎn)品的安全有效性時(shí)，通常需要開(kāi)展動(dòng)物試驗。試驗通常選擇豬模型開(kāi)展，并設置對照組，對照組器械應為已上市同類(lèi)產(chǎn)品；不設對照組時(shí)，應明確評價(jià)指標的確定依據。試驗術(shù)式應具有代表性。有效性評價(jià)指標通常應包括手術(shù)效果、手術(shù)時(shí)間、圖像質(zhì)量（圖像清晰度、色彩還原性、亮度均勻性、結構的可辨認性等）、三維視覺(jué)（立體感、完整度、實(shí)時(shí)性、定位準確性以及移動(dòng)狀態(tài)下圖像的連續性等）、熒光功能（如有）以及術(shù)者感受等。安全性評價(jià)指標包括手術(shù)過(guò)程中的不良事件以及內窺鏡異常。動(dòng)物試驗樣本量應根據試驗目的確定。

鼓勵采用科學(xué)原則進(jìn)行設計確認，如已有的研究資料能夠證明申報產(chǎn)品的安全有效性，無(wú)需額外開(kāi)展動(dòng)物試驗研究。

5.穩定性研究

5.1使用穩定性/可靠性

內窺鏡通常為非無(wú)菌提供，可重復使用。使用穩定性/可靠性研究包括使用期限研究和環(huán)境試驗研究。

5.1.1使用期限研究

內窺鏡的使用期限主要取決于重復使用及再處理引起的性能下降，使用穩定性研究可與滅菌耐受性研究合并進(jìn)行，通過(guò)對產(chǎn)品多次模擬使用、清潔、滅菌后，對產(chǎn)品性能和安全進(jìn)行驗證，證明產(chǎn)品的性能安全滿(mǎn)足使用要求，應對試驗后測試項目的合理性進(jìn)行說(shuō)明。模擬使用時(shí)間/次數應與聲稱(chēng)的使用期限一致，模擬使用應考慮臨床實(shí)際工作最不利的狀態(tài)（考慮內置LED光源的電子內窺鏡選擇的工作時(shí)間，機械臂的運動(dòng)控制對接口施加的應力等）。

5.1.2環(huán)境試驗研究

環(huán)境試驗研究應對聲稱(chēng)的正常工作條件進(jìn)行研究，試驗條件可參考GB/T 14710并結合聲稱(chēng)進(jìn)行設定，試驗后應對可能受環(huán)境影響的性能功能（圖像性能、光源性能（如適用）等）進(jìn)行測試。研究資料中工作條件范圍應不低于說(shuō)明書(shū)中規定的條件。

5.2運輸穩定性

應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規定的運輸條件下，運輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì )對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

運輸穩定性通常通過(guò)模擬運輸試驗進(jìn)行，通過(guò)模擬在貯存和運輸的過(guò)程中，遇到極端情況時(shí)，例如環(huán)境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動(dòng)、加速度等，產(chǎn)品不會(huì )發(fā)生性能、功能改變，包裝系統具有保護產(chǎn)品的能力。經(jīng)過(guò)模擬試驗后，觀(guān)察包裝外觀(guān)是否有不可接受的異?，F象，測試產(chǎn)品性能功能是否符合要求，證明運輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì )對內窺鏡的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。運輸試驗后的檢測項目，應給出合理性說(shuō)明。

運輸穩定性可參考GB/ T 14710或GB/T 4857系列標準的要求進(jìn)行，也可以參考相應的國際標準，運輸貯存環(huán)境條件范圍應不低于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中規定的條件。

（四）臨床評價(jià)資料

本指導原則所指內窺鏡不屬于《免于進(jìn)行臨床評價(jià)目錄》中的產(chǎn)品，可通過(guò)同品種比對的方式進(jìn)行臨床評價(jià)，可參考《電子內窺鏡同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則》提供臨床評價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

內窺鏡的說(shuō)明書(shū)、標簽樣稿應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》及其他適用標準中有關(guān)說(shuō)明書(shū)和標簽要求的規定，應包括使用期限（使用次數/時(shí)長(cháng)，也可表示為“X次，X年，以先到為準”）、說(shuō)明書(shū)修訂或編制日期等信息。

還應在說(shuō)明書(shū)中包含以下內容：

1.明確內窺鏡的清潔滅菌工藝，并與研究資料一致。如果采用H2O2、甲醛滅菌，應提供滅菌設備的制造商、型號信息。

2.應說(shuō)明內窺鏡與手術(shù)系統的安裝、拆卸、更換方式。

3.應說(shuō)明內窺鏡性能指標（視向角、視場(chǎng)角、最大插入部外徑、工作長(cháng)度、圖像性能、三維性能、光源性能（如適用）等）。

4.考慮到長(cháng)時(shí)間注視內窺鏡的顯示器可能導致部分醫生出現頭暈、惡心等癥狀，還需在說(shuō)明書(shū)中明確如有癲癇等病史的醫生建議謹慎使用。

5.應符合GB/YY 9706系列標準、YY/T 0068.3等標準的要求。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.應依據《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。

2.若產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

三、參考文獻

[1]國務(wù)院.醫療器械監督管理條例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號 [Z].

[2]國家市場(chǎng)監管總局.醫療器械注冊與備案管理辦法:總局令第47號 [Z].

[3]原國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定:總局令第6號 [Z].

[4]原國家食品藥品監督管理總局.總局關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告:2017年第187號 [Z].

[5]原國家食品藥品監督管理總局.醫療器械通用名稱(chēng)命名規則:總局令第19號 [Z].

[6]原國家食品藥品監督管理總局.總局關(guān)于發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄的公告:2017年第104號公告 [Z].

[7]國家藥品監督管理局.國家藥監局關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容的公告：2020年第147號 [Z].

[8]國家藥品監督管理局.關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告:2022年第8號[Z].

[9]國家藥品監督管理局.國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械安全和性能基本原則的通告:2020年第18號 [Z].

[10]國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心.關(guān)于發(fā)布醫療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南的通告:2022年第29號 [Z].

[11] 國家藥品監督管理局.關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告:2021年第121號公告 [Z].

[12]國家藥品監督管理局.國家藥監局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫療器械目錄的通告:2023年第33號 [Z].

[13]國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心.關(guān)于發(fā)布《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑的通告: 2022年第24號 [Z].

[14]國家藥品監督管理局.醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）:2021年第75號通告 [Z].

[15]國家藥品監督管理局.醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則第二部分:試驗設計、實(shí)施質(zhì)量保證:2021年第75號通告 [Z].

[16]原國家食品藥品監督管理總局.總局關(guān)于發(fā)布硬性光學(xué)內窺鏡（有創(chuàng )類(lèi)）注冊技術(shù)審查指導原則的通告: 2018年第54號 [Z].

[17]國家藥品監督管理局.電子上消化道內窺鏡注冊技術(shù)審查指導原則: 2020年第87號 [Z].

[18]國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心.國家藥監局器審中心關(guān)于發(fā)布腹腔內窺鏡手術(shù)系統技術(shù)審評要點(diǎn)（2023年修訂版）的通告：2023年第18號 [Z].

[19]國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心.國家藥監局器審中心關(guān)于發(fā)布電子內窺鏡同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則的通告: 2023年第35號 [Z].

[20]GB/ T 14710,醫用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].

[21]GB/T 4857,包裝 運輸包裝件系列標準[S].

[22]YY/T 0681,無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法 系列標準[S].

[23]IEC 60068-2: Environmental testing[S].

[24]YY/T 1268,環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效[S].

[25]GB/T 16886.1,醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗[S].

[26]GB/T 42062,醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用[S].

[27]ISO/TR 24971:Medical devices-Guidance on the application of ISO 14971[S].

[28]FDA. Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff[Z].USA : FDA,2017.

[29]原國家食品藥品監督管理局. 關(guān)于印發(fā)醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知: [國食藥監械2007]345號 [Z].

附1

三維內窺鏡相關(guān)風(fēng)險示例

附2

醫療器械安全和性能基本原則清單

附3

三維內窺鏡參考標準

附4

產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能及安全要求

一、成像相關(guān)要求

（一）光學(xué)內窺鏡

對于光學(xué)內窺鏡，應全面引用YY 0068系列標準（YY 0068.1，YY/T 0068.2、YY/T 0068.3，YY 0068.4）、產(chǎn)品適用的強制性行業(yè)標準以及三維視覺(jué)相關(guān)的性能。通常至少包括：

1.光學(xué)性能：視場(chǎng)角、視向角、角分辨力（視場(chǎng)中心和70%視場(chǎng)高度處）、有效景深范圍、視場(chǎng)質(zhì)量、單位相對畸變VU-Z控制量、顏色分辨能力和色還原性/顯色指數、照明變化率、照明鏡體光效、邊緣均勻性、綜合鏡體光效、綜合邊緣光效、有效光度率；

2.機械性能：工作長(cháng)度、插入部分最大寬度、配合、封裝可靠性、霧層、強度和剛度、插入部分外表面質(zhì)量；

3.三維視覺(jué)性能：左右兩路有效光度率偏差、左右兩路單位相對畸變偏差、左右兩路圖像旋轉偏差、左右兩路中心位置偏差（水平方向和垂直方向）、左右兩路放大倍率差。

（二）電子內窺鏡

對于電子內窺鏡，應引用YY/T 1587和YY/T 0068.2的要求、參考YY 0068.1相關(guān)要求以及三維視覺(jué)相關(guān)的性能。通常至少包括：

1.成像性能：視場(chǎng)角、視向角、角分辨力（中心角分辨力和邊緣角分辨力）、有效景深范圍、單位相對畸變、邊緣均勻性、視場(chǎng)質(zhì)量、照明鏡體光效、亮度響應特性、空間頻率響應、信噪比、靜態(tài)圖像寬容度、色彩還原性、4K分辨率（如適用）；

2.機械性能：工作長(cháng)度、插入部分最大寬度、配合、封裝可靠性、強度和剛度、插入部分外表面質(zhì)量；

3.三維視覺(jué)性能：左右兩路單位相對畸變偏差、左右兩路圖像旋轉偏差、左右兩路中心位置垂直方向偏差、左右兩路放大倍率差、左右兩路圖像時(shí)差。

二、其他要求

應根據產(chǎn)品功能特征及預期臨床目的制定其他要求，例如：

（一）具有非普通白光模式的產(chǎn)品應給出關(guān)于特殊光譜響應的要求；

（二）內置光源內窺鏡，應包括色溫、顯色指數、紅綠藍光的輻通量比、紅外截止性能、輸出總光通量、光照均勻性、照度超限點(diǎn)等要求，參考YY/T 1081；

（三）組成中如包含配合使用的其他附件且可劃分為同一注冊單元的，應有相關(guān)要求（例如連接線(xiàn)纜長(cháng)度），并對配合使用的性能進(jìn)行測試（例如連接牢固性）；

（四）與患者接觸部分所用材料相關(guān)的要求，若內窺鏡表面有覆涂層應給出相應的覆涂層的要求和試驗方法，若存在與患者接觸的聚合物材料應提供材料溶解析出物的要求。

三、電氣安全要求

電氣安全要求應符合GB 9706.1、GB 9706.218、YY 9706.277（專(zhuān)用內窺鏡適用）標準要求。

四、電磁兼容性要求

含有電子元器件的內窺鏡電磁兼容性應符合YY 9706.102、 GB 9706.218、YY 9706.277標準中電磁兼容相關(guān)章節的要求。

五、附錄

可參考表1給出規格型號信息。