腦電圖機產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年第19號）

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腦電圖機產(chǎn)品注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導和規范腦電圖機產(chǎn)品的注冊申報工作，幫助申請人理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品的原理/機理、結構、主要風(fēng)險、性能、預期用途等內容，用來(lái)指導申請人準備和撰寫(xiě)申報資料。同時(shí)也可以用于幫助審評人員把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統評價(jià)。

本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認知水平和現有產(chǎn)品技術(shù)基礎上形成的。因此，相關(guān)人員參考時(shí)應注意其適宜性，密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。隨著(zhù)對產(chǎn)品理解的不斷深入，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

本指導原則不作為法規強制執行，如有能夠滿(mǎn)足法規要求的其他方法也可以采用，但應提供詳細和充分的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）中分類(lèi)編碼為07-03-06，管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)的腦電圖機產(chǎn)品。

本指導原則不適用于腦電地形圖儀、誘發(fā)電位產(chǎn)品及帶有誘發(fā)電位功能的腦電測量產(chǎn)品。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

1.應按照《醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明》的要求提交申請表、術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表、產(chǎn)品列表、關(guān)聯(lián)文件、申報前與監管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄（如適用）、符合性聲明等。

明確申請表中產(chǎn)品名稱(chēng)、管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼、型號規格、產(chǎn)品組成等信息。

2.注冊單元劃分的原則和實(shí)例

產(chǎn)品注冊單元劃分可參照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，注冊單元劃分著(zhù)重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標及適用范圍等因素。

例如：技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品主要結構、組成的不同對安全有效性有影響的，原則上劃分為不同注冊單元。如腦電放大器和軟件組合形式的腦電圖機與集成式腦電圖機，應劃分為不同注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

1.1產(chǎn)品名稱(chēng)及確定依據

應當描述申報產(chǎn)品的通用名稱(chēng)及其確定依據。腦電圖機產(chǎn)品的命名應采用《目錄》或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱(chēng)，或以產(chǎn)品結構和預期目的為依據命名，應符合《醫用診察和監護器械通用名稱(chēng)命名指導原則》等相關(guān)法規的要求。

產(chǎn)品常用的名稱(chēng)舉例如下：腦電圖機。

1.2產(chǎn)品管理類(lèi)別

描述申報產(chǎn)品的管理類(lèi)別，包括：所屬分類(lèi)子目錄名稱(chēng)、一級產(chǎn)品類(lèi)別、二級產(chǎn)品類(lèi)別，管理類(lèi)別，分類(lèi)編碼。

1.3適用范圍

描述申報產(chǎn)品的預期用途，并描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）。明確目標用戶(hù)及其操作或使用該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓。說(shuō)明與其組合使用實(shí)現預期用途的其他產(chǎn)品。產(chǎn)品的適用范圍應與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并應與臨床評價(jià)資料結論一致。

例如產(chǎn)品的適用范圍為：該產(chǎn)品可采集和記錄患者的腦電信號，在醫療機構中供培訓合格的醫務(wù)人員使用，用于腦電圖的檢查。

如果有創(chuàng )新的臨床應用，需要在產(chǎn)品適用范圍中描述。

2.產(chǎn)品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理

腦電圖機是由測量腦電信號的生物電放大器，通過(guò)腦電傳感器采集人體頭部生物電信號，放大，濾波后，進(jìn)行信號處理與分析和記錄。根據分析結果進(jìn)行顯示、記錄和傳輸。

應當描述產(chǎn)品的工作原理、主要功能及其組成部件的功能、產(chǎn)品圖示、區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容。詳述腦電放大器結構及軟件的功能。

2.1.2結構組成

應當明確申報產(chǎn)品的結構和組成，腦電圖機通常由腦電放大器、腦電電極、腦電導聯(lián)線(xiàn)、顯示單元、主機及軟件等部分組成。若含有多個(gè)組成部分，應說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。如腦電放大器與主機之間的通訊介質(zhì)形式（有線(xiàn)、無(wú)線(xiàn)）。

2.2型號規格

提供產(chǎn)品各型號規格的劃分原則。對于存在多種型號、規格的產(chǎn)品，需明確各型號、規格的區別。需采用對比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規格的結構組成、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數等方面加以描述。

2.3包裝說(shuō)明

說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。描述產(chǎn)品包裝的組成部分，對于每個(gè)組成部分，詳細描述包裝清單和包裝方式，并提供包裝圖示，如電極（或導聯(lián)線(xiàn)）為外購有注冊證的產(chǎn)品，建議說(shuō)明。

2.4研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.5與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說(shuō)明申報產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、以及適用范圍等方面的異同。

如適用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現預期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件（如一次性使用腦電電極），應當提供注冊證編號和國家藥監局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

描述申報產(chǎn)品的預期用途，并描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）。明確目標用戶(hù)及其操作或使用該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓。說(shuō)明與其組合使用實(shí)現預期用途的其他產(chǎn)品。產(chǎn)品的適用范圍應與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并應與臨床評價(jià)資料結論一致。

例如：產(chǎn)品的適用范圍為：該產(chǎn)品可采集和記錄患者的腦電信號，在醫療機構中供培訓合格的醫務(wù)人員使用，用于腦電圖的檢查。

如果有創(chuàng )新的臨床應用，需要在產(chǎn)品適用范圍中描述。

3.2預期使用環(huán)境

明確該產(chǎn)品預期使用的地點(diǎn)、可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。應明確對設備使用地點(diǎn)和使用環(huán)境的要求。舉例：適用于各級醫院神經(jīng)科、精神科，精神衛生中心等。

3.3適用人群

應當明確目標患者人群的信息。

3.4禁忌證

應當明確說(shuō)明該產(chǎn)品禁忌應用的特定人群、疾病種類(lèi)等。例如：皮膚破損、對腦電電極材質(zhì)過(guò)敏者禁止使用。

4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

如適用，應當提交申報產(chǎn)品的上市情況、不良事件和召回、銷(xiāo)售/不良事件及召回率等信息。注冊申請人應關(guān)注和檢索不良事件，在風(fēng)險分析時(shí)關(guān)注同品種醫療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。應詳細闡述不良事件發(fā)生的情況，并根據不良事件的情形分類(lèi)，分析不良事件發(fā)生的原因。

（三）    非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過(guò)程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供下列內容，并說(shuō)明對于每項已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性。

1.1風(fēng)險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計每個(gè)危害處境的風(fēng)險。

1.2風(fēng)險評價(jià)：對于每個(gè)已識別的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險，若需要，描述如何進(jìn)行相應風(fēng)險控制。

1.3風(fēng)險控制：描述為降低風(fēng)險所執行風(fēng)險控制的相關(guān)內容。

1.4任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險的可接受性評定。

1.5與產(chǎn)品受益相比，綜合評價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險可接受。

附表中是腦電圖機常見(jiàn)的主要風(fēng)險。由于腦電圖機功能和結構的差異，本章給出的主要風(fēng)險及其示例是常見(jiàn)的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險管理過(guò)程的組成部分，不是風(fēng)險管理的全部。申請人應按照GB/T 42062中規定的過(guò)程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內建立、形成文件和保持一個(gè)持續的過(guò)程，用以判定與醫療器械有關(guān)的危險、估計和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

應按照《醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明》的要求提交《醫療器械安全和性能基本原則清單》，說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，需說(shuō)明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說(shuō)明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人依據《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的要求編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品電氣安全性能、電磁兼容、主要技術(shù)性能應當執行國家和行業(yè)的強制性標準；性能指標應當能滿(mǎn)足產(chǎn)品的安全有效性。

醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應采用規范、通用的術(shù)語(yǔ)，符合工程技術(shù)、臨床醫學(xué)等方面的專(zhuān)業(yè)標準及規范。對于標準中已經(jīng)列明的術(shù)語(yǔ)原則上不應修改或另行制定，對于標準中未列明的術(shù)語(yǔ)應當在產(chǎn)品技術(shù)要求列明并釋義。

3.1產(chǎn)品型號/規格

應參照綜述資料中規格型號部分的要求列明。包含但不限于：

3.1.1申報產(chǎn)品主機的規格型號和劃分說(shuō)明（如適用）。

3.1.2載明通道數

3.1.3軟件的名稱(chēng)、型號規格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規則。

3.2性能指標

3.2.1性能要求包括但不限于如下條款

3.2.1.1定標電壓誤差要求

3.2.1.2電壓測量誤差要求

3.2.1.3時(shí)間間隔誤差要求

3.2.1.4時(shí)間常數及誤差要求

3.2.2.5幅頻特性及誤差要求

3.2.2.6噪聲電平

3.2.2.7共模抑制比

3.2.2.8耐極化電壓

3.2.2.9靈敏度

3.2.2.10低通濾波

3.2.2.11輸入阻抗

3.2.2.12腦電電極要求（若適用）

腦電電極應考慮標記，性能和安全等相關(guān)要求。申請人可根據產(chǎn)品的結構組成和工藝特點(diǎn)進(jìn)行規定，主要包括電性能、粘合性能、連接性能、微生物性能等。

3.2.3軟件功能部分

應滿(mǎn)足腦電圖機的數據采集、存儲、系統設置、打印等功能，一般軟件功能如表1。

3.3電氣安全

應符合GB 9706.1《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.226《醫用電氣設備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》。

3.4電磁兼容性

應符合YY9706.102《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、GB 9706.226《醫用電氣設備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》的相關(guān)要求。

4.檢驗報告

注冊申請人應提供產(chǎn)品檢驗報告，檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

同一注冊單元內所檢驗的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若申報的產(chǎn)品包括多個(gè)型號規格，在電氣安全（含電磁兼容）的檢驗中，原則上選取結構最復雜、功能最多、配置最齊全的型號規格進(jìn)行檢驗。如包括不同通道數的放大器部件，原則上選擇通道數最多的型號規格進(jìn)行檢測。

產(chǎn)品注冊檢測應按產(chǎn)品配置進(jìn)行，檢測報告應注明產(chǎn)品配置，應提供軟件發(fā)布版本及軟件完整版本照片。若適用，提供檢測報告清單，明確各檢測報告對應的檢測配置及檢測類(lèi)型。

檢驗報告所附照片中的產(chǎn)品結構組成、標識標簽等信息應當與其他申報資料描述相同。

5.研究資料

至少應包含以下內容。

5.1產(chǎn)品性能研究

應提供性能指標及試驗方法的制定依據。應符合的國家標準、行業(yè)標準，給出其中性能指標不適用項說(shuō)明。應提供產(chǎn)品技術(shù)要求中條款的注冊申請人檢驗方法的制定依據。必要時(shí)提供文獻等。

產(chǎn)品適用的相關(guān)標準如表2所示。

上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中可能涉及到的標準，申請人可以根據申報產(chǎn)品特征進(jìn)行分析，確定引用標準；不包括根據產(chǎn)品的特點(diǎn)所引用的一些行業(yè)外標準或其他標準。上述標準如有新版發(fā)布實(shí)施，應執行最新版本。

5.2生物相容性評價(jià)研究

腦電圖機配套使用的腦電電極需直接接觸患者皮膚，因此需進(jìn)行生物相容性評價(jià)。生物相容性評價(jià)研究資料應當包括：生物相容性評價(jià)的依據和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證，對于現有數據或試驗結果的評價(jià)，評價(jià)根據GB/T 16886.1《醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》標準進(jìn)行。

5.3使用期限和包裝驗證研究

使用期限參考《有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》，申請人應基于風(fēng)險評估及可靠性測試提供整機使用期限評估資料。

若依據分析關(guān)鍵部件壽命來(lái)確定產(chǎn)品使用期限，關(guān)鍵部件包括但不限于顯示屏、電源模塊等。產(chǎn)品若具有可更換部件，應明確定期保養維護時(shí)間和更換頻次，且應給出支持性資料。

申請人應提供在宣稱(chēng)的運輸、儲存條件下產(chǎn)品的包裝驗證資料。注冊申請人需提交包裝研究資料，對包裝進(jìn)行分析研究和評價(jià)。包裝驗證的資料內容應與包裝說(shuō)明中給出的信息相符。

參考GB/T14710-2009提供環(huán)境試驗測試報告。

5.4軟件及網(wǎng)絡(luò )安全研究

該產(chǎn)品一般均含有軟件，注冊申請人應依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》的要求，提交自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告（若適用）以及GB/T 25000.51自測報告（亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告）。若使用現成軟件組件，根據其使用方式提交相應研究資料。

如產(chǎn)品具備電子數據交換、遠程訪(fǎng)問(wèn)與控制、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)等功能，注冊申請人應依據《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則》的要求，在軟件研究資料中單獨提交自研軟件網(wǎng)絡(luò )安全研究報告。若使用現成軟件組件，根據其使用方式提交相應研究資料。

（四）臨床評價(jià)資料

依據國家藥品監督管理局公布的《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》，腦電圖機屬于《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》中產(chǎn)品，可免于臨床評價(jià)。按照《列入免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》提交相關(guān)資料，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

1.通用要求

產(chǎn)品的標志、標簽和使用說(shuō)明書(shū)應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》的規定和YY/T 0466.1《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》的要求。

說(shuō)明書(shū)中必須告知用戶(hù)的信息應當完整，如應明確本產(chǎn)品預期使用的環(huán)境、適用人群和限制使用的情況；應明確產(chǎn)品一次性使用附件的使用注意事項等

2.使用說(shuō)明書(shū)

建議在使用說(shuō)明書(shū)中明確下列內容：

2.1對操作人員的要求。

2.2腦電電極的安放方法，導聯(lián)線(xiàn)的顏色說(shuō)明和連接方法。

2.3如有重復使用電極，應給出重復使用電極的消毒，清潔和保存方法。

2.4應當在說(shuō)明書(shū)中標明的其他內容（如有）。

2.5導聯(lián)線(xiàn)的重復使用及故障、更換周期等要求。

（六）質(zhì)量管理體系文件

按照《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》的要求提交質(zhì)量管理體系文件。

三、參考文獻

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附表

產(chǎn)品主要風(fēng)險