攝影X射線(xiàn)機注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第19號）

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攝影X射線(xiàn)機注冊審查指導原則
（2024年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對攝影X射線(xiàn)機注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對攝影X射線(xiàn)機的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿(mǎn)足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類(lèi)目錄》中第二類(lèi)診斷X射線(xiàn)機-攝影X射線(xiàn)機，管理類(lèi)代號為06-01-07。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）監管信息

注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）需要明確產(chǎn)品名稱(chēng)的確定依據、管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼、規格型號、產(chǎn)品組成等信息。

1.產(chǎn)品名稱(chēng)的要求

產(chǎn)品的名稱(chēng)應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》《醫療器械分類(lèi)目錄》，參考《醫用成像器械通用名稱(chēng)命名指導原則》，如攝影X射線(xiàn)機。

2.分類(lèi)編碼

參考《醫療器械分類(lèi)目錄》，申報產(chǎn)品屬于子目錄06-醫用成像器械，一級產(chǎn)品類(lèi)別01-診斷X射線(xiàn)機，二級產(chǎn)品類(lèi)別07-攝影X射線(xiàn)機。

3.注冊單元劃分

產(chǎn)品注冊單元劃分需要符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。若申報產(chǎn)品存在多個(gè)型號規格或配置，宜根據產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結構組成、性能指標等關(guān)鍵因素進(jìn)行注冊單元劃分。

預期用途相同，性能指標相近，但技術(shù)結構存在較大差異的產(chǎn)品不可作為同一注冊單元。例如：移動(dòng)式攝影X射線(xiàn)機和固定式攝影X射線(xiàn)機，應劃分為不同的注冊單元。

4.型號規格

應明確申報產(chǎn)品的型號規格。

5.結構及組成

結構組成中部件名稱(chēng)應符合規范，應列明附件及選配件的具體名稱(chēng)。各項文件中的結構及組成內容應一致。如適用，應注明產(chǎn)品配置詳見(jiàn)3.2產(chǎn)品技術(shù)要求。

（二）綜述資料

1.概述

1.1描述申報產(chǎn)品的通用名稱(chēng)及其確定依據。

1.2描述申報產(chǎn)品的管理類(lèi)別，包括：所屬分類(lèi)子目錄名稱(chēng)、一級產(chǎn)品類(lèi)別、二級產(chǎn)品類(lèi)別、管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼。

1.3描述申報產(chǎn)品適用范圍。

1.4如適用，描述有關(guān)申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

描述產(chǎn)品的工作原理，如：高壓發(fā)生器給X射線(xiàn)管燈絲和金屬靶兩端提供高電壓，X射線(xiàn)管陰極燈絲上產(chǎn)生大量電子在真空管內高速運動(dòng)，撞擊金屬靶，由此產(chǎn)生X射線(xiàn)。

在醫院使用X射線(xiàn)攝影時(shí)，X射線(xiàn)發(fā)生裝置發(fā)出X射線(xiàn)穿透人體骨骼、肌肉等組織密度不同的部位，將透過(guò)人體組織載有影像信息的X射線(xiàn)通過(guò)膠片或數字影像接收器等影像接收裝置，顯示出密度不同的人體組織的影像，用于臨床診斷。

2.2結構組成

描述產(chǎn)品的結構及組成。攝影X射線(xiàn)機主要由以下部分組成：

2.2.1X射線(xiàn)發(fā)生裝置

包括X射線(xiàn)管組件、限束器和高壓發(fā)生器等。

2.2.2X射線(xiàn)成像裝置

包括膠片、平板探測器、CR用IP板、圖像采集及處理工作站等。

2.2.3附屬設備

附屬設備包括攝影平床、立式攝影架、球管支架、天軌吊架、遠程遙控裝置及其他。未盡項目和內容，可以增加。

2.2.4軟件組件

注冊申請人應根據申報的產(chǎn)品的特點(diǎn)，并按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》要求，明確軟件的名稱(chēng)、型號規格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規則，軟件模塊（含醫用中間件）若有單獨的版本、版本命名規則均需說(shuō)明。

2.3主要功能及其組成部件的功能

申請人應描述主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等），以及區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容。含有多個(gè)組成部分的，應說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。

申請人應按附件24-2列表描述產(chǎn)品關(guān)鍵部件，說(shuō)明型號規格、性能參數。部件型號和名稱(chēng)應與產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告中相應內容保持一致。應提供產(chǎn)品附件及選配件清單，描述各附件、選配件的用途、與系統的接口（若有）。若某一部件存在不同規格，應說(shuō)明差異性，提供必要的實(shí)物圖、拆解圖、剖視圖。

2.4型號規格

申請人需要說(shuō)明申報產(chǎn)品的型號規格。若存在多個(gè)產(chǎn)品型號規格或配置，需要詳述不同型號規格、產(chǎn)品配置之間的差異。

2.5包裝說(shuō)明

說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息，包裝方式。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

2.6研發(fā)歷程、與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。若存在可以參考的同類(lèi)產(chǎn)品/前代產(chǎn)品，建議列表比較說(shuō)明申報產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品/前代產(chǎn)品在工作原理、結構組成、性能指標、適用范圍等方面的異同，并重點(diǎn)說(shuō)明申報產(chǎn)品的新功能、新應用、新特征。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

應明確產(chǎn)品所提供的診斷目的。明確規定操作該產(chǎn)品具備的技能/知識/培訓。

例如：用于常規X射線(xiàn)攝影。

3.2預期使用環(huán)境

應明確產(chǎn)品的使用場(chǎng)所和使用環(huán)境。

設備使用場(chǎng)所包括醫療機構等。使用環(huán)境要求應至少包括溫度，濕度，大氣壓。

3.3適用人群

應明確產(chǎn)品適用人群。如：成人、兒童等。

3.4禁忌證

如產(chǎn)品具有禁忌證，應予以說(shuō)明。并應當明確說(shuō)明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

4.申報產(chǎn)品上市歷史

若適用，申請人需要提供以下相關(guān)資料：

4.1上市情況

截至提交注冊申請前，申報產(chǎn)品在各國家或地區的上市批準時(shí)間、銷(xiāo)售情況。

4.2不良事件和召回

如適用，應當以列表形式分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案等進(jìn)行描述。

4.3銷(xiāo)售、不良事件及召回率

5.其他需說(shuō)明的內容

5.1產(chǎn)品接口和組合使用設備（若有）

如適用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現預期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息。

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供注冊證編號和國家藥監局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

攝影X射線(xiàn)機的風(fēng)險管理報告應參考GB/T 42062《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》，審查要點(diǎn)包括：

1.1與安全有關(guān)的特性的識別可參考YY/T 1437標準附錄A。根據產(chǎn)品的預期用途以及合理可見(jiàn)的誤使用，確定與安全有關(guān)的特性；

1.2危險和危險情況的識別可參考GB/T 42062標準附錄C；

1.3風(fēng)險控制的措施、控制措施實(shí)施的驗證、風(fēng)險控制措施有效性的驗證，及綜合剩余風(fēng)險的評價(jià)可參考GB/T42062標準第7、第8章的相關(guān)要求；

1.4應提供采取風(fēng)險控制措施前后的風(fēng)險矩陣表，包括綜合剩余風(fēng)險是否可接受的判定。

附件24-3依據GB/T 42062標準附錄C列舉了攝影X射線(xiàn)機有關(guān)的可能危險。注冊申請人還應根據自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他可能危險。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，注冊申請人應確定是否采取控制措施，確保剩余風(fēng)險可接受。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

列明產(chǎn)品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當逐項說(shuō)明不適用的理由。

攝影X射線(xiàn)機對《醫療器械安全和性能基本原則清單》中要求的適用性可參考附件24-4。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1申報產(chǎn)品適用標準情況

表1列明產(chǎn)品適用的標準，企業(yè)可依據產(chǎn)品特點(diǎn)選擇或補充。對于產(chǎn)品部件的標準，應結合產(chǎn)品依據具體情況確定其適用性。

申報產(chǎn)品應當符合適用的強制性標準。對于強制性標準，若申報產(chǎn)品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當給出不適用強制性標準的說(shuō)明。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

應當按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的相關(guān)要求進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求的編制。

依據產(chǎn)品特點(diǎn)，產(chǎn)品技術(shù)要求應包括但不限于下列主要性能指標。

3.2.1電功率（最大輸出電功率、標稱(chēng)電功率）

3.2.2加載因素及控制（調節范圍、調節方式及偏差）

3.2.3成像性能

3.2.3.1具有數字X射線(xiàn)探測器的攝影X射線(xiàn)機（若適用）

3.2.3.2空間分辨率

3.2.3.3低對比度分辨率

3.2.3.4動(dòng)態(tài)范圍

3.2.3.5影像均勻性

3.2.3.6有效成像區域

3.2.3.7殘影

3.2.3.8偽影

4.機械裝置性能

5.軟件性能指標，應包括軟件的功能、使用限制（若適用）、接口、訪(fǎng)問(wèn)控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求（參見(jiàn)《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》）。

6.高壓電纜插頭、插座

7.輻射安全

7.1規定劑量面積乘積顯示的準確性

7.2自動(dòng)曝光控制（YY/T 0106，5.3.6章節）

7.3兒科檢查（如適用，參考YY/T 0106，5.6章節及《含兒科應用的醫用診斷X射線(xiàn)設備注冊審查指導原則》）

8.其他附件性能。

9.外觀(guān)

10.安全

10.1電氣安全標準應當符合以下標準要求:

GB 9706.1《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

GB 9706.103《醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線(xiàn)設備的輻射防護》

GB 9706.228《醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線(xiàn)管組件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》

GB 9706.254《醫用電氣設備 第2-54部分：X射線(xiàn)攝影和透視設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》

10.2電磁兼容應當符合YY 9706.102《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》的要求

10.3激光安全應當符合GB 7247.1《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設備分類(lèi)、要求》（如適用）。

產(chǎn)品技術(shù)要求中相應標準應采用現行版本。

產(chǎn)品技術(shù)要求中對應的檢測方法優(yōu)先參考相關(guān)國家標準和行業(yè)標準。相關(guān)檢測應在產(chǎn)品工作條件（環(huán)境條件、電源條件）下進(jìn)行。

應在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確軟件的名稱(chēng)、型號規格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規則，軟件模塊（含醫用中間件）若有單獨的版本、版本命名規則均需說(shuō)明。產(chǎn)品如有多個(gè)型號規格或多種配置，應在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加附錄列明產(chǎn)品的配置情況。

3.3產(chǎn)品檢驗報告

根據《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》，可提交以下任一形式的檢驗報告：

3.3.1申請人出具的自檢報告。

3.3.2委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

同一注冊單元內注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例見(jiàn)附件24-1《同一注冊單元內注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例》。

4.研究資料

4.1化學(xué)和物理性能研究

4.1.1應當提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

4.1.2聯(lián)合使用

如申報產(chǎn)品預期與其他醫療器械、藥品、非醫療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現同一預期用途，應當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類(lèi)型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等，如結構組成中不包含PACS和攝影床等。

4.2電氣系統安全性研究

應當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標準以及開(kāi)展的研究。

4.3輻射安全研究

對于具有輻射或潛在輻射危害（包括電離輻射和非電離輻射）的產(chǎn)品，應當提供輻射安全的研究資料，包括：

4.3.1說(shuō)明符合的輻射安全通用及專(zhuān)用標準,對于標準中的不適用條款應詳細說(shuō)明理由；

4.3.2說(shuō)明輻射的類(lèi)型（包括電離輻射、電磁輻射、光輻射（如適用））并提供輻射安全驗證資料。對于電離輻射，應確保剩余輻射、泄露輻射、雜散輻射以及其他輻射關(guān)鍵特性（如劑量、范圍等）能夠得到合理的控制和調整，并可在使用過(guò)程中進(jìn)行預估、監控。對于電磁輻射，參照《YY 9706.102 醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》中相關(guān)要求。對于光輻射（如適用），應確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關(guān)鍵特性（如能量等級、照射時(shí)間等）能夠得到合理的控制和調整，并可在使用過(guò)程中進(jìn)行預估、監控，激光可參考GB 7247.1標準的相關(guān)要求。

4.3.3識別與輻射安全相關(guān)的可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險，進(jìn)行風(fēng)險估計和評價(jià)，說(shuō)明針對識別的風(fēng)險實(shí)施的降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施及其有效性的驗證。

4.3.4由于兒童或新生兒對X射線(xiàn)非常敏感，如果申請人聲稱(chēng)設備適用于兒科人群，應提供減少兒童或新生兒輻射劑量所需采取的措施。

4.4軟件研究

參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》要求提交軟件資料。明確軟件的安全等級。

參照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則（2022年修訂版）》要求提交網(wǎng)絡(luò )安全資料。

對于適用《移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》的產(chǎn)品，申請人應提交相應的研究資料。

4.5生物學(xué)特性研究

應對與患者接觸材料的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。

生物相容性評價(jià)研究資料應當包括：

4.5.1描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設計和生產(chǎn)過(guò)程中可能引入的污染物和殘留物，設計和生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。

4.5.2描述申報產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險，應當進(jìn)行評價(jià)。

4.5.3生物學(xué)評價(jià)的策略、依據和方法。

4.5.4對于現有數據或試驗結果的評價(jià)。

4.5.5實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。

注冊申請人可參照GB/T 16886.1《醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》要求對申報產(chǎn)品進(jìn)行生物相容性評價(jià)。

4.6清潔和消毒研究

使用者清潔和消毒：應當明確推薦的清潔和消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據以及驗證的相關(guān)研究資料。

5.穩定性研究

5.1使用穩定性

申請人可以依據《有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》，提供產(chǎn)品的使用期限研究資料。使用期限的確定：可依據申報產(chǎn)品的關(guān)鍵部件（如球管、高壓發(fā)生器、患者支撐裝置、探測器）的使用期限情況進(jìn)行評價(jià)（如球管應根據行業(yè)標準要求提供曝光次數），來(lái)作為產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效日期的具體理由。

5.2運輸穩定性

申請人需要提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì )對醫療器械的造成不利影響。

應提供環(huán)境試驗的性能驗證資料。如不同氣候條件下的環(huán)境、振動(dòng)、運輸試驗；可參考標準YY/T 0291的要求進(jìn)行。

6.其他資料

產(chǎn)品為列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）的產(chǎn)品，可以按照《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》的要求提交相關(guān)資料。包括（1）申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內容的對比資料；（2）申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說(shuō)明。申報產(chǎn)品應與《目錄》中產(chǎn)品具有實(shí)質(zhì)等同性。應從基本原理、結構組成、性能要求、適用部位、預期用途等方面進(jìn)行申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比。若經(jīng)對比，存在其他差異的，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。

對于可用于兒科患者的攝影X射線(xiàn)機，申請人應參照《含兒科應用的醫用診斷X射線(xiàn)設備注冊審查指導原則》提交相應的研究資料。

（四）臨床評價(jià)資料

對于符合《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》下分類(lèi)編碼為06-01-07的攝影X射線(xiàn)機，申請人無(wú)需提交臨床評價(jià)資料。對于超出《目錄》中產(chǎn)品描述范圍以外的攝影X射線(xiàn)機，需提交相應的臨床評價(jià)資料，可參考《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》《醫療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導原則》《決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則》《醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》《醫療器械注冊申報臨床評價(jià)報告技術(shù)指導原則》。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一般包括使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)，兩者可合并。說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》、其他規范性文件和相關(guān)標準的要求。

1.說(shuō)明書(shū)的內容

使用說(shuō)明書(shū)內容應審查是否包括產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、主要結構及性能、適用范圍、禁忌證、適用人群、作用部位、安裝和調試、工作條件、使用方法、X射線(xiàn)的防護、注意事項、剩余風(fēng)險、保養和維護、故障排除、標簽和包裝標識、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)許可證號、注冊證號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號、注冊人和生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊人和生產(chǎn)企業(yè)住所、生產(chǎn)地址和聯(lián)系方式和使用期限。

技術(shù)說(shuō)明書(shū)內容應審查是否包括概述、組成、原理、技術(shù)參數、規格型號、圖示標記說(shuō)明、系統配置、外形圖、結構圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。

1.1產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、主要結構及性能：應審查是否與相應要求一致。預期用途應與注冊申請表等相一致。

1.2安裝和調試：審查是否包括機房的選擇，電源的選擇，地線(xiàn)的埋設，機器的布局，通電試驗及性能調試部分，必要時(shí)，應有安裝示意圖。

1.3使用方法：審查是否包括控制部分的詳細描述、操作的順序和步驟、各功能的描述、對在攝影X射線(xiàn)機的控制面板上所出現的圖形符號是否有清楚的解釋和說(shuō)明。

1.4X射線(xiàn)防護：本部分一般在說(shuō)明書(shū)中以“危險”、“警告”和“注意”的形式出現，注意本部分內容應符合GB 9706.103中關(guān)于隨機文件的有關(guān)要求（標準5.2.1條款的表2），具體包括攝影X射線(xiàn)機總濾過(guò)的實(shí)現、濾過(guò)性能的指示、X射線(xiàn)束自動(dòng)調整的說(shuō)明、自動(dòng)調整措施的檢查、正常使用中可實(shí)現的X射線(xiàn)野的獲得、光野尺寸的檢查、正常使用時(shí)焦點(diǎn)到影像接收器的距離、最大衰減當量的說(shuō)明等。

此外，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)還考慮包含以下內容：

時(shí)間防護：一切人員盡可能減少在X射線(xiàn)場(chǎng)停留的時(shí)間。

距離防護：一切人員盡量遠離X射線(xiàn)源。

屏蔽防護：隔離室操作，醫生及陪護人員使用鉛手套、

鉛衣、鉛眼鏡、鉛帽等。例如，在X射線(xiàn)診斷過(guò)程中，X射線(xiàn)管窗口上要放置濾過(guò)板以吸收X射線(xiàn)，而且盡量縮小照射視野，防止散射面積過(guò)大;盡量避免孕婦和兒童接觸X射線(xiàn)，如果必須進(jìn)行檢查，則需考慮特殊的專(zhuān)家方案，降低照射劑量并做好被照射以外部位的防護工作，如鉛衣覆蓋等。

1.5意事項：

本部分一般在說(shuō)明書(shū)中以“危險”“警告”和“注意”的形式出現，審查時(shí)關(guān)注以下內容，例如：

當患者檢查時(shí)，在操作室應有人始終監視患者情況，以保證患者的安全;

確實(shí)牢固安裝了患者支架附屬品，如果沒(méi)有牢固安裝，有可能附屬品脫落，裝置損壞，患者受傷；確認患者導尿管和尿袋的安全性，防止尿液濺到患者支架上，造成漏電等事故；患者的眼鏡、活動(dòng)義齒、手表、發(fā)夾等可能會(huì )進(jìn)入拍照范圍時(shí)，請指示摘下，避免造成圖像假象;

1.6維護和保養

說(shuō)明書(shū)應該包括必要的維護及保養的內容，審查時(shí)檢查是否包括以下內容：

規定機房的溫度和濕度，應與相關(guān)要求相一致；

規定產(chǎn)品的清潔方式及相關(guān)注意事項；

指定消毒時(shí)使用的消毒劑；

清掃和消毒后，室內充分換氣后，再接通裝置電源。如室內殘留易燃性氣體，通電時(shí)，有可能產(chǎn)生火災和爆炸；

規定日檢、周檢和年檢的內容；

說(shuō)明機器停用2周以上時(shí)，進(jìn)行預熱的步驟（如適用）。

1.7故障排除

說(shuō)明書(shū)應該包括故障排除的內容，審查時(shí)檢查是否包括以下內容：

規定設備維修的人員資質(zhì)；

應給出使用中如果發(fā)現異常聲響、操作失靈、設備損壞、患者支架運動(dòng)不受控制時(shí)、X射線(xiàn)不受控制等情況下的處理方式；應規定機器的維修保證的時(shí)限以及規定什么情況下進(jìn)行何種維修服務(wù)。

2.標簽和包裝標識

可參照標準YY/T 1099《醫用X射線(xiàn)設備包裝、運輸和貯存》及《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》進(jìn)行審查，應有相關(guān)標志的圖示說(shuō)明并包含使用期限。

（六）質(zhì)量管理體系文件

應依據121號關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告提供申報注冊設備的質(zhì)量管理體系文件。

1.應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程

產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應當標明主要控制點(diǎn)與項目及主要原材料、采購件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。

2.生產(chǎn)場(chǎng)地

應詳細說(shuō)明產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應當概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

三、參考文獻

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[9]國家食品藥品監督管理局總局.關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告:2017年第187號[Z].

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[11]國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心.關(guān)于發(fā)布醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）的通告：2022年第7號[Z].

[12]國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心.關(guān)于發(fā)布人工智能醫療器械注冊審查指導原則的通告:2022年第8號[Z].

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[14]國家藥品監督管理局.關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫療器械目錄的通告:2023年第33號[Z].

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[16]國家藥品監督管理局.關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告:2022年第8號[Z].

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[18]國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心.關(guān)于發(fā)布醫療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南的通告:2022年第29號[Z].

[19]國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心.含兒科應用的醫用診斷X射線(xiàn)設備注冊審查指導原則:2021年第104號[Z].

[20]GB/T 42062-2022,醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用[S].

[21]YY/T 1437-2023,醫療器械 GB/T 42062應用指南[S].

[22]GB/T 16886.1-2022,醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗[S].

附件24-1

同一注冊單元內注冊檢驗代表產(chǎn)品
確定原則和實(shí)例

一、注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則：

檢測樣機的選取應考慮產(chǎn)品功能、性能、安全指標、主要部件、結構及其組合方式等，具體原則如下：

（一）應選取同一注冊單元功能、性能、安全指標、主要部件、結構及其組合方式不同的檢測樣機分別進(jìn)行檢驗；

（二）對產(chǎn)品性能不同，結構及其組合方式相同的設備，應選取不同的檢測樣機；

（三）對主要部件組合方式不同的設備應選取不同的檢測樣機；

（四）對產(chǎn)品主要部件不同的設備應選取不同的檢測樣機，例如：高壓發(fā)生器、影像接收裝置和成像軟件、Ｘ射線(xiàn)管、患者支撐裝置等；

（五）對電源部分結構有較大區別的，應選取不同的檢測樣機；

（六）多配置的產(chǎn)品應選擇規格參數可覆蓋其他配置的典型產(chǎn)品進(jìn)行檢測，例如：高壓發(fā)生器功率不同的產(chǎn)品應選取最大功率的配置作為典型產(chǎn)品檢測，平板探測器原理結構和使用預期相同，可以選擇成像區域最大的平板探測器作為典型產(chǎn)品檢測等。

同一注冊單元的產(chǎn)品應選擇典型性配置進(jìn)行全面檢測，其他包含不同部件的配置的檢測可適用覆蓋原則及進(jìn)行差異試驗，更換一種主要部件的，如更換的部件和原部件的制造商一致，部件已經(jīng)通過(guò)檢驗，部件型號及設計未發(fā)生變化，整機的技術(shù)要求也未發(fā)生變化，可以適用覆蓋原則。同時(shí)更換2個(gè)及以上主要部件的，覆蓋原則不適用。

具體要求如下：

1.產(chǎn)品配置發(fā)生變化的情況

對于一個(gè)型號的產(chǎn)品具有多種配置的情況，以及一個(gè)注冊單元產(chǎn)品具有多個(gè)型號的情況，原則上產(chǎn)品的每個(gè)不同部件都應經(jīng)過(guò)檢驗。對于已經(jīng)含有經(jīng)過(guò)檢驗的部件的產(chǎn)品可以被部分覆蓋，僅進(jìn)行差異試驗。如果一個(gè)型號的產(chǎn)品多種配置的一個(gè)配置的所有部件在該型號產(chǎn)品的檢驗中全部經(jīng)過(guò)檢驗，可考慮免檢。

2.部件本身發(fā)生變化的情況

2.1更換高壓發(fā)生器：硬件結構相同，僅靠軟件調節功率的，增加、減少或更換部分電路板的方式調節的，功率高的可覆蓋功率低的。硬件結構不同的，不能相互覆蓋。

2.2更換X射線(xiàn)管（組件）：原則上不能覆蓋,應進(jìn)行差異試驗。

2.3更換限束器：原則上不能覆蓋,應進(jìn)行差異試驗。

2.4患者支撐裝置：原則上不能覆蓋,應進(jìn)行差異試驗。

2.5成像裝置：成像原理相同，但組成器件不同，原則上不能覆蓋，應進(jìn)行差異試驗。例如：平板探測器的閃爍體和光電二極管材料不同，不能覆蓋。

3.其他說(shuō)明

3.1整機檢測合格，在原產(chǎn)品配置基礎上，硬件結構無(wú)變化，只是減少了組成部件的產(chǎn)品，可以被覆蓋。（如：雙床雙管攝影X射線(xiàn)機檢測合格，企業(yè)又申請單床單管機，且使用的仍是原雙床雙管機的高壓發(fā)生器及其他部件，可以被覆蓋。）

3.2對于不能被覆蓋的產(chǎn)品應進(jìn)行差異檢測，檢驗時(shí)執行的標準應根據產(chǎn)品具體情況分析確定，可參照表1。

3.3新產(chǎn)品申請，由于性能不同，即使硬件結構相同或相近，也應進(jìn)行檢測。

附件24-2

系統各部件的技術(shù)特性和規范

該表適用于綜述資料和產(chǎn)品技術(shù)要求。其中……內容根據產(chǎn)品實(shí)際情況填寫(xiě), √表示具有該部件,空白默認不配置該部件。A/B僅為不同型號的示例，應根據產(chǎn)品實(shí)際情況填寫(xiě)。部件數量可在備注中說(shuō)明。

附件24-3

產(chǎn)品主要危險

附件24-4

醫療器械安全和性能基本原則清單