醫用內窺鏡冷光源注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第19號）

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醫用內窺鏡冷光源注冊審查指導原則
（2024年修訂版）

本指導原則旨在為技術(shù)審評部門(mén)審評醫用內窺鏡冷光源注冊申報資料提供參考，同時(shí)也用于指導注冊申請人對申報資料的準備及撰寫(xiě)。

本指導原則是對醫用內窺鏡冷光源的一般要求，注冊申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供注冊申請人和審評人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿(mǎn)足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于內窺鏡檢查和手術(shù)中作為內窺鏡功能供給裝置的冷光源產(chǎn)品。

與內窺鏡攝像設備/圖像處理器集成的一體機、嵌入冷光源的內窺鏡等產(chǎn)品，醫用內窺鏡冷光源部分的要求適用本指導原則。

本指導原則范圍不包含非用于內窺鏡檢查和手術(shù)中作為內窺鏡功能供給裝置的冷光源，但在審查這些設備時(shí)也可參考本指導原則部分內容。本指導原則范圍亦不包含膠囊內窺鏡中的光源。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

醫用內窺鏡冷光源產(chǎn)品的命名應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》。建議用通用名稱(chēng)：醫用內窺鏡冷光源、醫用內窺鏡熒光冷光源。

2.分類(lèi)編碼和管理類(lèi)別

醫用內窺鏡冷光源產(chǎn)品按第二類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼為06-15-01。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

醫用內窺鏡冷光源注冊單元劃分主要從產(chǎn)品的技術(shù)結構和性能指標來(lái)考慮。原則上，同一注冊單元產(chǎn)品的關(guān)鍵部件應相同。

3.1技術(shù)結構

產(chǎn)品的技術(shù)結構不同，應劃分為不同的注冊單元。例如手持式醫用內窺鏡冷光源和臺式醫用內窺鏡冷光源。

3.2光源類(lèi)型

醫用內窺鏡冷光源因所用照明光源有鹵素燈、氙燈、LED燈、短弧燈、激光光源等多種，不同照明光源的產(chǎn)品應作為不同注冊單元分別申報。

4.上市證明文件（進(jìn)口產(chǎn)品）

進(jìn)口產(chǎn)品應證明產(chǎn)品已在境外上市。例如在EC符合性聲明、CFG等批件中體現產(chǎn)品的具體信息。

（二）綜述資料

1.概述

描述申報產(chǎn)品的通用名稱(chēng)及其確定依據，描述產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼。

如適用，描述有關(guān)申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

描述產(chǎn)品的結構組成。提供產(chǎn)品主機、電源線(xiàn)、連接線(xiàn)（如有）、導光束（如有）的實(shí)物圖、圖示和連接示意圖，結合實(shí)物圖、圖示和連接示意圖，對產(chǎn)品的結構組成進(jìn)行詳盡描述。描述的內容包括主機的結構、尺寸、外殼材料、接口等。結合用戶(hù)界面，對產(chǎn)品的功能、性能進(jìn)行描述。

提供產(chǎn)品的電路圖、光路圖、氣路圖（如有）。應能體現各個(gè)關(guān)鍵部件，包括光源組件、電源組件、控制電路和光學(xué)部件等。

明確光源類(lèi)型，如LED燈、氙燈、鹵素燈、短弧燈或激光光源，是否含導光束等。如主機中包括多個(gè)光源組件，應分別描述光源類(lèi)型。

結合電路圖、光路圖，詳細說(shuō)明模式切換、亮度調節、冷卻、超溫保護的原理。結合電路圖、氣路圖，詳細說(shuō)明氣路控制、氣流量控制的原理。

應說(shuō)明各部件間連接或組裝關(guān)系。

3.適用范圍

產(chǎn)品具體適用范圍應與申報產(chǎn)品功能、臨床應用范圍相一致。醫用內窺鏡冷光源的預期用途一般可限定為：在醫療機構中使用，用于內窺鏡診斷和/或治療/手術(shù)中，為內窺鏡觀(guān)察人體體腔的視場(chǎng)區域提供觀(guān)察用照明。如配合熒光劑使用，應明確配合使用的熒光劑及產(chǎn)品批準上市的適用部位范圍。該部位范圍應不超出熒光劑批準上市的適用部位范圍。

4.其他

應明確與其配合使用的內窺鏡、圖像處理器/攝像系統及其他附件等的注冊證信息或接口要求。如配合熒光劑使用，應明確可配合使用的熒光劑注冊證信息。

（三）產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

應按照GB/T 42062《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》標準的要求，提供風(fēng)險管理報告。風(fēng)險管理報告至少應包括以下內容：

1.注冊申請人應根據產(chǎn)品的預期用途，判定與產(chǎn)品安全性有關(guān)的特征。

2.識別全部與產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預見(jiàn)的危險。醫用內窺鏡冷光源產(chǎn)品的危險示例見(jiàn)附件31-1，注冊申請人需根據產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行完善。

3.明確產(chǎn)品的風(fēng)險可接受性準則，決定每個(gè)已識別危險情況是否需要降低風(fēng)險，說(shuō)明對所判定的危害采取的降低風(fēng)險的控制措施。

4.對采取控制措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行估計和評價(jià)，提供采取風(fēng)險控制措施前、后的風(fēng)險分布圖。

（四）安全和性能的基本原則

參考《醫療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》的要求，根據《醫療器械安全和性能的基本原則》中的各項要求明確適用性。對于不適用的要求，應當逐項說(shuō)明不適用的理由。對于適用要求，應逐項說(shuō)明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，應當說(shuō)明其在申報資料中的具體位置。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證明文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號。醫用內窺鏡冷光源產(chǎn)品《醫療器械安全和性能的基本原則清單》示例見(jiàn)附件31-2。

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

1.產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊申請人應按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求，結合申報產(chǎn)品的特點(diǎn)設置條款。不同企業(yè)可根據自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標，但不得低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準的要求。

應明確產(chǎn)品規格/型號及劃分說(shuō)明。若產(chǎn)品有多個(gè)型號，應體現型號間差異。

若含有軟件，應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》的要求明確軟件的名稱(chēng)、型號規格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規則。若軟件模塊（含醫用中間件）有單獨的版本、版本命名規則，均需說(shuō)明。

注冊申請人應以任何可行的形式給出醫用內窺鏡冷光源的構成，包括所適用的燈泡特征，并明確該構成中是否含有導光束、送氣功能等。燈泡特征（YY/T 1081中4.1中涉及）包括：輸入特征（供電電壓、功率）。

醫用內窺鏡冷光源性能指標可參考YY/T 1081，與電子內窺鏡匹配使用的冷光源可不適用顯色指數、相關(guān)色溫。

若產(chǎn)品具有送氣功能，應給出設備的氣流量、氣壓。

若產(chǎn)品含有窄帶光特殊光譜，應明確光譜特性（主峰值、半高寬等）。若產(chǎn)品含有激光光源，應明確激光光源的波長(cháng)、輻射功率、輻射功率復現性、輻射功率穩定性等要求。若含有其他特殊光譜，應給出合適的對應響應波段的光譜輻射功率分布評價(jià)指標。

若產(chǎn)品含有導光束，應明確出光角、光透過(guò)率、光譜透過(guò)率等要求。

軟件組件，應明確軟件的功能、使用限制、運行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）等要求。

若產(chǎn)品含有其他功能、組件或新的特性，還應根據產(chǎn)品實(shí)際情況增加相應要求。例如，報警功能，應符合YY9706.108的要求。

醫用內窺鏡冷光源應符合GB 9706.1、YY 9706.102、GB 9706.218的要求。含有激光的，還應符合GB 7247.1、GB 9706.222(如適用)的要求。

2.檢驗報告

同一注冊單元應按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應考慮功能最齊全、結構最復雜、功率最大、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。如果檢測一個(gè)型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能，則可對其他型號不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測。

舉例：

具有不同功率的內窺鏡冷光源可作為同一注冊單元。如采用氙燈為照明源的兩種不同功率的醫用內窺鏡冷光源，一種功率為350W，一種功率為150W，若無(wú)特殊情況，則選350W氙燈光源為典型產(chǎn)品是適宜的。

檢驗報告中樣品組成應與申報產(chǎn)品的結構組成一致。檢驗報告應提供軟件版本界面照片(如適用)或列明軟件版本信息，有用戶(hù)界面的軟件應能體現軟件發(fā)布版本、軟件完整版本，無(wú)用戶(hù)界面的軟件應能體現軟件完整版本。

（六）研究資料

1.產(chǎn)品性能研究

提供非臨床研究綜述，逐項描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述，提供相應的研究資料。

應結合產(chǎn)品的工作原理詳述性能指標（如顯色指數、相關(guān)色溫、紅綠藍光的輻通量比等）確定的依據。詳述產(chǎn)品調節亮度的方式，提供光源的輸出光譜圖。指標的確定依據應明確、具體，并應描述其所考慮的實(shí)際臨床應用出發(fā)點(diǎn)，以及相關(guān)指標和臨床使用的關(guān)聯(lián)性。還應考慮設計輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。注冊申請人還可根據產(chǎn)品自身特點(diǎn)引用其他相關(guān)的標準（國際標準、行業(yè)標準等）。若適用的強制性標準中有不適用的條款，還應說(shuō)明不適用理由。

申報產(chǎn)品若同時(shí)具備其他功能，應提交詳細資料說(shuō)明工作原理并提交相應的驗證資料。

應提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括醫用內窺鏡冷光源與電子內窺鏡圖像處理器或內窺鏡攝像系統的聯(lián)合使用、內窺鏡的聯(lián)合使用或其他設備的聯(lián)合使用。明確互聯(lián)基本信息（連接類(lèi)型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。相關(guān)研究應能證明數據傳輸的完整性（主要指數據的準確性、一致性和完整性）。對于那些均勻性（YY/T 1081中4.3.1）指標超過(guò)0.5的光源，注冊申請人應提供在該光源最大光通量下能適用的光纖條件并在聯(lián)合使用中體現相關(guān)研究?jì)热荨?

2.軟件及網(wǎng)絡(luò )安全研究

產(chǎn)品軟件通常是軟件組件。應提供軟件的研究資料，包括基本信息、實(shí)現過(guò)程、核心功能、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實(shí)現過(guò)程包括開(kāi)發(fā)概況、風(fēng)險管理、需求規范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關(guān)系。應提交GB/T 25000.51標準自測報告或第三方檢驗報告。

 醫用內窺鏡冷光源通常不具有網(wǎng)絡(luò )連接功能，但可能具有用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)界面，或含有設備數據導出功能，或通過(guò)攝像系統/圖像處理器控制光線(xiàn)等情形。如適用，可參考YY/T1843、《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則》（2022年修訂版）提供網(wǎng)絡(luò )安全相關(guān)研究資料。網(wǎng)絡(luò )安全研究資料應包括基本信息、實(shí)現過(guò)程、漏洞評估、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數據架構、網(wǎng)絡(luò )安全能力、網(wǎng)絡(luò )安全補丁、安全軟件，實(shí)現過(guò)程包括風(fēng)險管理、需求規范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。

產(chǎn)品若通過(guò)電子接口與其他醫療器械或非醫療器械交換并使用信息（如通過(guò)攝像系統/圖像處理器控制光線(xiàn)），需提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規范、風(fēng)險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。如無(wú)，可不適用并說(shuō)明理由。

3.清潔、消毒、滅菌研究

若生產(chǎn)企業(yè)在出廠(chǎng)前對產(chǎn)品消毒/滅菌，應明確消毒/滅菌方法并提交消毒/滅菌驗證資料。若涉及終端用戶(hù)消毒/滅菌（如產(chǎn)品含有導光束且不配合保護套使用），應明確推薦的消毒/滅菌工藝（方法和參數）以及所推薦方法確定的依據或相關(guān)驗證資料。消毒/滅菌工藝（方法和參數）應與說(shuō)明書(shū)相關(guān)內容一致。

4.穩定性研究

應當提供使用穩定性/可靠性研究資料，證明在規定的使用期限/使用次數內，在正常使用、維護和校準情況下，產(chǎn)品的性能功能滿(mǎn)足使用要求。

使用期限的資料可參考《有源醫療器械使用期限指導原則》。建議在老化/疲勞試驗后對電氣安全、關(guān)鍵性能功能進(jìn)行驗證，例如光通量、均勻性等。

提供產(chǎn)品的運輸穩定性和包裝研究資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì )對產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。

可參照GB/ T 14710等標準的要求開(kāi)展環(huán)境試驗研究，產(chǎn)品的工作、運輸、貯存條件按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中規定的條件開(kāi)展研究，研究的項目應包括前述產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標中關(guān)鍵性能，如光通量、均勻性等。

5.光輻射安全研究資料

應提供光輻射安全的研究資料，包括：

5.1說(shuō)明符合的輻射安全通用及專(zhuān)用標準,對于標準中的不適用條款應詳細說(shuō)明理由；

5.2按照《醫療器械光光輻射安全注冊審查指導原則》的要求，說(shuō)明輻射的類(lèi)型并提供輻射安全驗證資料，應確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調整，并可在使用過(guò)程中進(jìn)行預估、監控（如適用）。

產(chǎn)品技術(shù)要求已對適用的光輻射安全標準進(jìn)行檢測的，檢測報告可視為輻射安全研究資料。

6.其他資料

根據《國家藥監局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫療器械目錄的通告》，“產(chǎn)品名稱(chēng)：醫用內窺鏡冷光源，分類(lèi)編碼：06-15-01”包含在免于進(jìn)行臨床評價(jià)的第二類(lèi)醫療器械目錄中。對于符合《目錄》中分類(lèi)編碼為06-15-01的，應按照《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》的要求開(kāi)展申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的等同性論證。提交申報產(chǎn)品與《目錄》所述內容的對比資料及申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說(shuō)明。存在差異的，應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。該資料應能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的基本等同性，若無(wú)法證明，應開(kāi)展臨床評價(jià)。

與《目錄》內已獲準境內注冊醫療器械的對比應涵蓋《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》附件中所有對比項目，產(chǎn)品結構組成中各主要部件應分別對比。申報產(chǎn)品若還具備其他臨床功能且屬于免臨床目錄的，可通過(guò)免臨床目錄的評價(jià)方式比較相應的功能。

（七）臨床評價(jià)要求

申報產(chǎn)品功能或結構超出《目錄》中包含的內容的產(chǎn)品（如近紅外光等特殊光譜），不屬于該產(chǎn)品免臨床目錄的范疇，應按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》中其他評價(jià)路徑進(jìn)行臨床評價(jià)。不屬于列入《免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫療器械目錄》中的產(chǎn)品或模式，注冊申請人應當依據所申報產(chǎn)品的結構組成、性能參數和預期用途等，參考《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》、《醫療器械等同性論證技術(shù)指導原則》等相關(guān)要求提交臨床評價(jià)資料。

（八）說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一般包括使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)，兩者可合并。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》及相關(guān)標準（特別是GB 9706.1、YY 9706.102、GB9706.218、YY/T 0466.1）的規定。

醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識的內容應當真實(shí)、完整、準確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫療器械標簽、包裝標識的內容應當與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內容相符合。醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語(yǔ)言文字規范。醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規范。

1.說(shuō)明書(shū)的內容

產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標簽應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》及其他適用標準中有關(guān)說(shuō)明書(shū)和標簽的要求的規定。使用說(shuō)明書(shū)中還應符合以下要求：

1.1明確輸入電壓和頻率、輸入功率、光輸出孔直徑、正常工作和貯存條件；

1.2明確照明光源的種類(lèi)、規格；

1.3明確配件、附件（如適用）的要求及使用方法；

1.4明確與配套用設備的接口及連接方法，并給出整個(gè)系統的示意圖；

1.5產(chǎn)品中如包含可更換的部件，如燈泡，應在說(shuō)明書(shū)和標簽中明確產(chǎn)品的使用期限，可更換部件的更換周期、更換方法；

1.6應提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險；

提醒清潔、消毒并在室內充分換氣后，再接通醫用內窺鏡冷光源電源，例如：在手術(shù)室內殘留易燃性氣體而通電時(shí)，可能產(chǎn)生爆炸和火災；該設備與其他設備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。

1.7應明確產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結構；所有配件、附件，特別是產(chǎn)品名稱(chēng)和型號應準確、完整；

1.8應涵蓋產(chǎn)品性能指標；主要性能及參數應準確、完整；

1.9應明確產(chǎn)品安裝及調試的負責方；應明確需要用戶(hù)自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調試方法及其注意事項；

1.10長(cháng)期停用后的使用前檢查和檢修程序應準確、合理；

1.11應明確熔斷器及其他可更換部件和附件的更換方法；

1.12使用前的檢查和準備程序應詳細、準確；

1.13運行過(guò)程中的操作程序、方法及注意事項；

1.14應詳細說(shuō)明防護功能；

1.15應明確停機方法及注意事項；

1.16應明確對操作者的培訓要求等；

1.17應明確日常保養及維護的方法和周期、產(chǎn)品的保養和維護方法。包括預防性檢查和保養的方法與周期，必要時(shí)規定合適的消毒劑。

對于電池供電的設備應明確說(shuō)明電池不能自動(dòng)地保持在完全可用的狀態(tài)，應提出警告，規定應對該附加電池進(jìn)行定期檢查和更換；應說(shuō)明電池規格和正常工作的小時(shí)數；電池長(cháng)期不用應取出的說(shuō)明；可充電電池的安全使用和保養說(shuō)明。

1.18應明確異常情況下的緊急處理措施及特殊情況下（停電等）的注意事項。如，可能出現的誤操作及誤操作可能造成的傷害；如使用其他配件或材料會(huì )降低最低安全性，應說(shuō)明對被認可的附件、可更換的部件和材料；安全使用期限；不可與患者或使用者直接接觸部分的提示；

1.19對設備所用的圖形、符號、縮寫(xiě)等內容的解釋?zhuān)纾核械碾姄舴雷o分類(lèi)、警告性說(shuō)明和警告性符號的解釋?zhuān)貏e是操作及控制部件附近特殊符號的說(shuō)明；

1.20提供可能出現的故障及對故障原因的分析，特別是使用中如果發(fā)生指示燈不亮，風(fēng)機、燈泡均不工作；燈泡不亮，并有異響；亮度不足等故障情況；

明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障；

需要使用者排除的故障的排除方法等。

1.21電磁兼容性提示，列出符合電磁兼容標準要求的電纜、電纜最大長(cháng)度（若適用）等信息；警示使用制造商規定外部件對設備造成的影響；警示該設備與其他設備接近或疊放時(shí)是否影響設備正常運行；規定該設備的使用電磁環(huán)境參數表（包括電磁發(fā)射和電磁抗擾度）；該設備與移動(dòng)射頻通信設備間的推薦距離參數表；

1.22應明確產(chǎn)品的預期用途，應列明并表述正確選配件、附加功能。對產(chǎn)品禁忌證和不適宜人群的描述應與臨床評價(jià)報告（如有）中給出的一致；

1.23應明確可匹配使用的熒光劑相關(guān)信息。

2.標簽、標記和提供信息的符號和包裝標識

2.1應包含《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》要求至少列明的內容。

2.2應符合YY/T 0466.1標準的要求。

2.3說(shuō)明書(shū)上應有相關(guān)標志的圖示說(shuō)明應符合YY/T 0466.1、GB 9706.1和GB/T 191 等標準。

三、參考文獻

[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫療器械監督管理條例:國務(wù)院令第739號[Z].

[2]國家市場(chǎng)監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法:國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號[Z].

[3]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].

[4]國家藥品監督管理局.醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監局公告2021年第121號[Z].

[5]國家藥品監督管理局.醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則:國家藥監局通告2021年第73號[Z].

[6]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監局器審中心通告2022年第9號[Z].

[7]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監局器審中心通告2022年第7號[Z].

[8]國家藥品監督管理局.醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則:國家藥監局公告2022年第8號[Z].

[9]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南:國家藥監局器審中心通告2022年第29號[Z].

[10]國家藥品監督管理局.決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則:國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則通告2021年第73號[Z].

[11]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑:通告2022年第24號[Z].

附件31-1

醫用內窺鏡冷光源風(fēng)險要素及示例

表 部分危險、可預見(jiàn)的事件序列、危險情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系

附件31-2

醫療器械安全和性能的基本原則舉例