醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（2024年第22號）

國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）的通告（2024年第22號）

文章來(lái)源：國家藥品監督管理局網(wǎng)站 發(fā)布時(shí)間：2024-06-14

為進(jìn)一步加強對醫療器械臨床試驗機構的管理，規范醫療器械臨床試驗機構監督檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》，現予發(fā)布，自2024年10月1日起實(shí)施。

特此通告。

附件：醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（2024年第22號）.doc

國家藥監局
2024年6月14日

醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）

第一章  總  則

第一條  為規范醫療器械臨床試驗機構監督檢查工作，加強醫療器械臨床試驗管理，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》等，制定本辦法。

第二條  藥品監督管理部門(mén)對醫療器械臨床試驗機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)試驗機構）備案及開(kāi)展以醫療器械（含體外診斷試劑，下同）注冊為目的的醫療器械臨床試驗活動(dòng)，執行醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范等情況實(shí)施檢查、處置等，適用本辦法。

第三條  國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家局）負責制定試驗機構監督檢查辦法，指導省級藥品監督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級局）開(kāi)展試驗機構監督檢查，根據需要組織對試驗機構進(jìn)行監督檢查。

國家局檢查機構負責建立國家檢查員庫并實(shí)施檢查員培訓與管理，負責實(shí)施國家局組織開(kāi)展的試驗機構檢查，推進(jìn)試驗機構備案管理信息化及監督檢查工作信息化建設；對省級檢查機構質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估，對各省檢查工作進(jìn)行技術(shù)指導。

第四條  省級局負責本行政區域內試驗機構的監督檢查以及國家局交辦的有關(guān)事項辦理，建立試驗機構監督檢查工作制度和機制，配備與本省試驗機構檢查工作相匹配的省級檢查員隊伍；推進(jìn)監督檢查工作信息化建設；組織對本行政區域內試驗機構開(kāi)展日常監督檢查、有因檢查和其他檢查等，監督試驗機構持續符合法定要求；對本行政區域內試驗機構涉嫌違法違規行為依法進(jìn)行處置。

第五條  藥品監督管理部門(mén)檢查機構依法開(kāi)展試驗機構檢查，醫療器械檢驗、審評等機構根據試驗機構檢查工作需要提供技術(shù)支撐。

第六條  試驗機構應當符合《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》規定的條件，遵守醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求，具備開(kāi)展醫療器械臨床試驗相應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力，建立涵蓋臨床試驗全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，確保主要研究者履行其臨床試驗相關(guān)職責，保護受試者的權益和安全，保證試驗結果真實(shí)、準確、完整、可追溯。

第七條  根據檢查性質(zhì)和目的，對試驗機構開(kāi)展的檢查分為日常監督檢查、有因檢查和其他檢查。不同類(lèi)型檢查可以結合進(jìn)行。

（一）日常監督檢查是按照年度檢查計劃，對試驗機構及試驗專(zhuān)業(yè)備案條件是否持續符合要求、試驗機構執行醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范情況、既往檢查發(fā)現問(wèn)題的整改情況等開(kāi)展的監督檢查。日常監督檢查應當基于風(fēng)險，結合試驗機構在研臨床試驗項目情況開(kāi)展。對于新備案的試驗機構，首次監督檢查重點(diǎn)核實(shí)試驗機構及試驗專(zhuān)業(yè)的備案條件。

（二）有因檢查是對試驗機構可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的具體問(wèn)題或者投訴舉報等涉嫌違法違規重要問(wèn)題線(xiàn)索的針對性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機構，直接進(jìn)入檢查現場(chǎng)，針對可能存在的問(wèn)題開(kāi)展檢查。

（三）其他檢查是除上述兩種檢查類(lèi)型之外的檢查，如專(zhuān)項檢查、試驗機構的監督抽查等。

第二章  檢查機構和人員

第八條  檢查機構應當建立檢查質(zhì)量管理制度，完善檢查工作程序，保障檢查工作質(zhì)量；加強檢查記錄與相關(guān)文件檔案管理；定期回顧分析檢查工作情況，持續改進(jìn)試驗機構檢查工作。

第九條  檢查機構按照檢查計劃組織實(shí)施檢查任務(wù)。試驗機構日常監督檢查年度計劃由省級局結合本行政區域內試驗機構和試驗活動(dòng)的具體情況組織制定；檢查應當基于風(fēng)險選擇重點(diǎn)內容，聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節。

對試驗機構、試驗專(zhuān)業(yè)或者主要研究者存在以下情形的，可以納入檢查重點(diǎn)或者提高檢查頻次：

（一）2年內臨床試驗項目監督檢查中發(fā)現存在真實(shí)性問(wèn)題的；

（二）2年內試驗機構監督檢查綜合評定結論為不符合要求的；

（三）主要研究者同期承擔臨床試驗項目較多、主要研究者管理能力或者研究人員數量相對不足等可能影響試驗質(zhì)量的；

（四）投訴舉報或者其他線(xiàn)索提示存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

（五）其他表明試驗機構可能存在質(zhì)量管理風(fēng)險的，例如：試驗機構超過(guò)2年未開(kāi)展臨床試驗，后續恢復開(kāi)展試驗的。

第十條  檢查人員應當具備相應的檢查資質(zhì)和能力；應當嚴格遵守法律法規、廉政紀律和工作要求，不得向被檢查機構提出與檢查無(wú)關(guān)的要求；在檢查前應當接受廉政教育，簽署承諾書(shū)和無(wú)利益沖突聲明；與被檢查機構存在利益關(guān)系或者有其他可能影響檢查結果公正性的情況時(shí)，應當主動(dòng)聲明并回避。

第十一條  檢查人員應當嚴格遵守保密規定和檢查紀律，并簽署保密協(xié)議，嚴格管理涉密資料，嚴防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查機構技術(shù)或者商業(yè)秘密等信息。

第三章  檢查程序

第十二條  實(shí)施檢查前，檢查機構應當根據檢查任務(wù)制定具體檢查方案，明確檢查內容、檢查時(shí)間和檢查方式等。檢查方式以現場(chǎng)檢查為主，可視情況開(kāi)展遠程檢查。

第十三條  檢查機構組建檢查組實(shí)施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，實(shí)行組長(cháng)負責制，必要時(shí)可以增加相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家參加檢查工作。檢查人員應當提前熟悉檢查方案以及檢查相關(guān)資料。

第十四條  確定檢查時(shí)間后，檢查機構原則上在檢查前5至7個(gè)工作日通知被檢查機構，有因檢查除外。國家局檢查機構實(shí)施的試驗機構檢查，應當同時(shí)通知被檢查機構所在地省級局。省級局應當選派1名醫療器械監督管理人員作為觀(guān)察員協(xié)助檢查工作，并將檢查發(fā)現的問(wèn)題等及時(shí)報告省級局。

第十五條  檢查組開(kāi)始現場(chǎng)檢查時(shí)，應當召開(kāi)首次會(huì )議（有因檢查除外），向被檢查機構出示并宣讀檢查通知，確認檢查范圍，告知檢查紀律、廉政紀律、注意事項以及被檢查機構享有的權利和應當履行的義務(wù)。

被檢查機構應當積極配合檢查組工作，安排研究者、其他熟悉業(yè)務(wù)的相關(guān)人員協(xié)助檢查組工作，及時(shí)提供相關(guān)資料，并保證所提供的資料、數據及相關(guān)情況真實(shí)、準確、完整、可追溯，不得拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。

第十六條  檢查組應當根據檢查方案實(shí)施檢查。檢查過(guò)程中檢查方案需變更的，應當報告檢查機構同意后實(shí)施。

第十七條  檢查組應當詳細記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、內容、發(fā)現的問(wèn)題等，并根據實(shí)際情況對發(fā)現的問(wèn)題留存相關(guān)證據。

第十八條  檢查組應當對現場(chǎng)檢查情況進(jìn)行匯總分析，客觀(guān)、公平、公正地對檢查發(fā)現的缺陷進(jìn)行風(fēng)險評估和分級；檢查組評估認為存在質(zhì)量安全風(fēng)險的，應當要求被檢查機構及時(shí)控制風(fēng)險；必要時(shí)由藥品監督管理部門(mén)要求試驗機構采取進(jìn)一步風(fēng)險控制措施。

第十九條  現場(chǎng)檢查結束時(shí)，檢查組應當召開(kāi)末次會(huì )議，向被檢查機構通報現場(chǎng)檢查情況。被檢查機構對現場(chǎng)檢查情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應當如實(shí)記錄，并結合陳述申辯的內容確定發(fā)現的缺陷，形成缺陷項目清單。缺陷項目清單由檢查組成員、被檢查機構負責人、觀(guān)察員（如適用）簽字確認，加蓋被檢查機構公章。被檢查機構對檢查結論有異議，拒不簽字的，由檢查組成員和觀(guān)察員簽字，經(jīng)報檢查機構同意后離開(kāi)檢查現場(chǎng)，檢查組在檢查報告中詳細記錄并說(shuō)明情況。被檢查機構可將有異議條款或拒不簽字理由等相關(guān)情況進(jìn)行說(shuō)明，加蓋公章后交由檢查組帶回檢查機構處置，或者直接聯(lián)系檢查機構或省級局提出申訴。

檢查組完成現場(chǎng)檢查后，除取證資料外，應當退還被檢查機構提供的其他資料。

第二十條  現場(chǎng)檢查結束后，檢查組應當及時(shí)撰寫(xiě)現場(chǎng)檢查報告，按照有關(guān)檢查要點(diǎn)和判定原則，列明發(fā)現的缺陷項目與缺陷分級、現場(chǎng)檢查結論及處理建議，并由檢查組全體人員簽字確認。

第二十一條  缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險等級依次降低。一般情況下，關(guān)鍵項目不符合要求判為嚴重缺陷，主要項目不符合要求判為主要缺陷，一般項目不符合要求判為一般缺陷。檢查組可以綜合相應檢查要點(diǎn)的重要性、偏離程度以及質(zhì)量安全風(fēng)險進(jìn)行缺陷分級。

第二十二條  檢查組根據檢查發(fā)現試驗機構、試驗專(zhuān)業(yè)缺陷的數量和風(fēng)險程度，綜合研判，對試驗機構和試驗專(zhuān)業(yè)分別作出現場(chǎng)檢查結論。

現場(chǎng)檢查結論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。未發(fā)現缺陷，或者所發(fā)現缺陷對受試者安全和/或試驗數據質(zhì)量不影響，或者影響輕微，認為質(zhì)量管理水平較好的，結論為符合要求。所發(fā)現缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數據質(zhì)量，但質(zhì)量管理水平尚可的，結論為待整改后評定。所發(fā)現缺陷可能?chē)乐赜绊懯茉囌甙踩?或試驗數據質(zhì)量，認為質(zhì)量管理存在嚴重缺陷或者不符合試驗機構備案基本條件的，結論為不符合要求。

第二十三條  被檢查機構應當在收到缺陷項目清單后對缺陷項目迅速進(jìn)行整改，于20個(gè)工作日內將整改報告提交給檢查機構。

整改報告包含缺陷成因、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、整改措施、整改效果評估等內容；對無(wú)法短期內完成整改的，應當制定可行的整改計劃，作為對應缺陷項目的整改情況列入整改報告。被檢查機構按照整改計劃完成整改后，應當及時(shí)將整改情況形成補充整改報告報送檢查機構。

被檢查機構應當根據發(fā)現的缺陷主動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險研判，采取必要的風(fēng)險控制措施，涉及試驗項目的缺陷應當及時(shí)與相關(guān)申辦者溝通。

第二十四條  檢查組應當在現場(chǎng)檢查結束后5個(gè)工作日內將現場(chǎng)檢查報告、現場(chǎng)檢查記錄、缺陷項目清單及其他現場(chǎng)檢查相關(guān)資料報送檢查機構，由其進(jìn)行綜合評定。

綜合評定結論分為符合要求、不符合要求。綜合評定報告應當包括試驗機構名稱(chēng)、地址、檢查實(shí)施單位、檢查范圍、檢查類(lèi)型、檢查依據、檢查人員、檢查時(shí)間、問(wèn)題或者缺陷、綜合評定結論等內容。

第二十五條  檢查機構自收到檢查組現場(chǎng)檢查報告等相關(guān)資料后20個(gè)工作日內進(jìn)行審核，作出綜合評定結論并提出處理意見(jiàn)，形成綜合評定報告，并及時(shí)報送同級藥品監督管理部門(mén)。檢查機構審核時(shí)，可對缺陷項目和現場(chǎng)檢查結論進(jìn)行調整。對缺陷項目進(jìn)行調整的，應當自調整意見(jiàn)作出之日起5個(gè)工作日內反饋被檢查機構，被檢查機構整改報告提交時(shí)限可延長(cháng)10個(gè)工作日。

對于待整改后評定的，檢查機構應當自收到整改報告后20個(gè)工作日內作出綜合評定結論并提出處理意見(jiàn)，形成綜合評定報告報送同級藥品監督管理部門(mén)。對未提交整改報告、整改計劃尚未完成或者整改不充分，檢查機構評估認為存在一定質(zhì)量安全風(fēng)險的，可以向同級藥品監督管理部門(mén)提出暫停新開(kāi)展醫療器械臨床試驗等風(fēng)險控制措施的意見(jiàn)，待整改效果確認后再行處理。

第二十六條  檢查機構建立溝通交流工作機制，對綜合評定結論為不符合要求以及需要采取暫停新開(kāi)展醫療器械臨床試驗等措施的，應當與試驗機構進(jìn)行溝通，試驗機構有異議的可以說(shuō)明。

第二十七條  對國家局檢查機構實(shí)施試驗機構檢查且綜合評定結論為不符合要求或者提出暫停新開(kāi)展醫療器械臨床試驗等措施的，國家局將綜合評定結論和處理意見(jiàn)通報相關(guān)省級局。

對試驗機構檢查綜合評定結論為不符合要求或者采取暫停新開(kāi)展醫療器械臨床試驗等措施的（包括由國家局通報省級局的），省級局應當及時(shí)將綜合評定結論和處理意見(jiàn)書(shū)面通知被檢查機構，依法處理并采取相應措施加強監管。

第二十八條  檢查任務(wù)完成后，檢查機構應當及時(shí)將現場(chǎng)檢查記錄、檢查報告、整改報告及相關(guān)證據材料等進(jìn)行整理歸檔保存。

第四章  檢查有關(guān)工作銜接

第二十九條  現場(chǎng)檢查中發(fā)現試驗機構、研究者等涉嫌違法行為的，檢查組應當詳細記錄檢查情況和發(fā)現的問(wèn)題，并根據實(shí)際情況采取收集或者復印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設施設備及物料等實(shí)物和現場(chǎng)情況、采集實(shí)物或電子證據，以及詢(xún)問(wèn)有關(guān)人員并形成詢(xún)問(wèn)記錄等多種方式，及時(shí)固定證據性材料。

第三十條  現場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現試驗機構、研究者等涉嫌違法行為的，檢查組應當立即報告負責被檢查機構日常監管的省級局和檢查機構。相關(guān)省級局應當派出案件查辦人員到達現場(chǎng)，交接與違法行為相關(guān)的證據材料，開(kāi)展違法行為查處；對需要檢驗的，應當組織監督抽檢，并將樣品及有關(guān)資料等寄送至相關(guān)醫療器械檢驗機構檢驗。有關(guān)問(wèn)題可能造成安全風(fēng)險的，省級局還應當責令相關(guān)試驗機構及時(shí)采取風(fēng)險控制措施。

第三十一條  對試驗機構檢查中發(fā)現申辦者、第三方檢驗機構、中心實(shí)驗室、數據管理單位、統計分析單位等涉嫌存在嚴重質(zhì)量問(wèn)題的，檢查組應當報告檢查機構，由檢查機構及時(shí)組織檢查。需要赴外省市進(jìn)行調查、取證的，可以會(huì )同相關(guān)省級局聯(lián)合開(kāi)展，或者出具協(xié)助調查函請相關(guān)省級局協(xié)助調查、取證。

第三十二條  省級局在試驗機構案件查辦過(guò)程中發(fā)現存在系統性、區域性風(fēng)險等涉及面廣、性質(zhì)嚴重的違法行為的，應當向國家局報告并提出處理意見(jiàn)。國家局直接組織查辦、督辦或者協(xié)調相關(guān)省級局立案查辦。

第三十三條  案件查辦過(guò)程中發(fā)現被檢查單位涉嫌犯罪的，藥品監督管理部門(mén)應當按照相關(guān)規定依法移送公安機關(guān)。

第五章  檢查結果的處理

第三十四條  對綜合評定結論為“符合要求”的試驗機構或者試驗專(zhuān)業(yè)，試驗機構應當對其存在的缺陷自行糾正并采取預防措施，省級局應當納入日常監管。

第三十五條  對綜合評定結論為“不符合要求”的試驗機構或者試驗專(zhuān)業(yè)，藥品監督管理部門(mén)要求其暫停新開(kāi)展醫療器械臨床試驗。

試驗機構開(kāi)展醫療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規范的，按照《醫療器械監督管理條例》第九十四條等相關(guān)規定進(jìn)行處理。試驗機構存在其他違法違規行為的，按照《醫療器械監督管理條例》的相關(guān)規定進(jìn)行處理。

檢查發(fā)現試驗機構隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料辦理試驗機構備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續承擔醫療器械臨床試驗的，所在地省級局報國家局，由國家局取消其試驗機構或相關(guān)試驗專(zhuān)業(yè)的備案信息，通報國家衛生健康委并進(jìn)行公告。

第三十六條  試驗機構被藥品監督管理部門(mén)要求暫停新開(kāi)展醫療器械臨床試驗的，對已開(kāi)展的醫療器械臨床試驗，試驗機構及研究者應當主動(dòng)進(jìn)行綜合評估并采取措施保障受試者權益和安全，確保合規、風(fēng)險可控后方可入組受試者。

被取消備案的試驗機構或者試驗專(zhuān)業(yè)，自被取消備案之日起，不得新開(kāi)展醫療器械臨床試驗，已開(kāi)展的醫療器械臨床試驗不得再入組受試者，試驗機構及研究者應當采取措施保障已入組臨床試驗受試者的權益和安全。

第三十七條  被暫停臨床試驗的試驗機構或者試驗專(zhuān)業(yè)，原則上在6個(gè)月內完成整改，并將整改情況報告所在地省級局。省級局應當在收到整改報告后20個(gè)工作日內組織對整改情況進(jìn)行審核，根據需要可以組織現場(chǎng)核實(shí)或者要求試驗機構補充提交整改材料，相關(guān)時(shí)間不計入工作時(shí)限。

整改后符合要求的，試驗機構或者試驗專(zhuān)業(yè)方可開(kāi)展新的醫療器械臨床試驗。6個(gè)月內未完成整改，或者整改仍不符合要求的，試驗機構應當主動(dòng)取消備案；試驗機構未按要求取消備案的，所在地省級局報國家局，由國家局取消其試驗機構或相關(guān)試驗專(zhuān)業(yè)的備案信息，通報國家衛生健康委并進(jìn)行公告。

第三十八條  根據試驗機構檢查發(fā)現缺陷情況，藥品監督管理部門(mén)可以采取告誡、約談等措施，督促試驗機構加強質(zhì)量管理。

第三十九條  對發(fā)現試驗機構研究者及其他相關(guān)責任人、倫理委員會(huì )等涉嫌違反相關(guān)法律法規的，省級局通報相關(guān)主管部門(mén)依法處理。

第四十條  藥品監督管理部門(mén)應當按照相關(guān)規定，及時(shí)將試驗機構監督檢查結果、違法行為查處等情況錄入“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統”。有關(guān)情況及時(shí)通報同級衛生健康主管部門(mén)。

第六章  附  則

第四十一條  試驗機構檢查要點(diǎn)和判定原則由國家局檢查機構制定。省級局可以根據行政區域內實(shí)際情況，制定試驗機構監督檢查工作制度和要求，明確部門(mén)職責分工，加強有關(guān)工作銜接與配合。

第四十二條  國家局、省級局組織實(shí)施的醫療器械臨床試驗項目檢查中，發(fā)現試驗機構質(zhì)量管理存在問(wèn)題的，應當通報試驗機構所在地省級局，由屬地省級局進(jìn)行處置。

第四十三條  本辦法自2024年10月1日起施行。