【官方解讀】國家藥監(jiān)局詳細(xì)解讀2020版《藥品注冊管理辦法》
國家市場監(jiān)管總局于官網(wǎng)公布《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱“辦法”）已于2020年7月1日起正式施行。國家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
2月河南藥監(jiān)部門共批準(zhǔn)注冊38個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2025-03-13 閱讀量：次
2025年2月，河南省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品38個(gè)，具體產(chǎn)品詳見附件。
特此公告。
附件：2025年2月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
2025年2月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
| 序號 | 產(chǎn)品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
| 1 | 醫(yī)用橡膠外科手套套件 | 河南美盛醫(yī)療科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20252140115 |
| 2 | 子午流注選穴中頻電治療設(shè)備 | 河南百昌源醫(yī)療科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20252200116 |
| 3 | 隔艾穴位熱敷貼 | 施睿樂（鄭州）醫(yī)藥有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20252200117 |
| 4 | 一次性使用換藥包 | 河南康之芽醫(yī)療用品有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20252140118 |
| 5 | 一次性使用備皮包 | 河南康之芽醫(yī)療用品有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20252020119 |
| 6 | 一次性使用無菌導(dǎo)尿包 | 河南康之芽醫(yī)療用品有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20252140120 |
| 7 | 一次性使用口腔包 | 河南康之芽醫(yī)療用品有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20252170121 |
| 8 | 酒精棉簽 | 河南省安邦衛(wèi)材有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20252140122 |
| 9 | 酒精棉球 | 河南省安邦衛(wèi)材有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20252140123 |
| 10 | 一次性使用熱濕交換器 | 河南盛華醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20252080124 |
| 11 | 醫(yī)用紗布包 | 河南省衛(wèi)安實(shí)業(yè)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20252140125 |
| 12 | 一次性使用無菌口腔輸水管 | 河南美盛醫(yī)療科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20252170126 |
| 13 | 環(huán)氧乙烷滅菌器 | 滑縣紅太陽醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20252110127 |
| 14 | 一次性使用手術(shù)衣 | 河南省藍(lán)潔醫(yī)用制品有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20252140128 |
| 15 | 一次性腦科手術(shù)用球囊導(dǎo)管套件 | 河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20252030129 |
| 16 | 降鈣素校準(zhǔn)品 | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20252400131 |
| 17 | I型膠原氨基端延長肽校準(zhǔn)品 | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20252400132 |
| 18 | 載脂蛋白E測定試劑盒（免疫透射比濁法） | 河南藍(lán)環(huán)醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20252400133 |
| 19 | 轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） | 河南藍(lán)環(huán)醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20252400134 |
| 20 | 癌胚抗原檢測試劑（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 中秀科技股份有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20252400135 |
| 21 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 河南正華醫(yī)療科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20252140136 |
| 22 | 遠(yuǎn)紅外理療貼 | 安陽龍康醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20252090137 |
| 23 | 甲狀旁腺激素校準(zhǔn)品 | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20252400138 |
| 24 | 一次性使用胃鏡檢查包 | 中環(huán)醫(yī)療科技（河南）有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20252140139 |
| 25 | 一次性使用無菌血管造影手術(shù)包 | 中環(huán)醫(yī)療科技（河南）有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20252140140 |
| 26 | 一次性使用喉鏡片包 | 河南省景康醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20252080141 |
| 27 | 一次性使用備皮包 | 富朗醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20252140142 |
| 28 | 一次性使用清創(chuàng)護(hù)理包 | 富朗醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20252140143 |
| 29 | 定制式活動義齒 | 河南宜植美醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20252170144 |
| 30 | 定制式固定義齒 | 河南宜植美醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20252170145 |
| 31 | 醫(yī)用紗布包 | 新鄉(xiāng)市好媚衛(wèi)生用品有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20252140146 |
| 32 | 熱敷貼 | 小澤藥械（河南）健康科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20252090147 |
| 33 | 中醫(yī)透藥治療儀 | 河南優(yōu)卓醫(yī)療科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20252200148 |
| 34 | 一次性使用手術(shù)衣 | 河南正華醫(yī)療科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20252140149 |
| 35 | 液體敷料 | 河南申奇醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20252140150 |
| 36 | 傷口護(hù)理軟膏 | 河南申奇醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20252140151 |
| 37 | 痔瘡凝膠 | 河南申奇醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20252140152 |
| 38 | 一次性使用解剖器 | 河南秦江醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn) |
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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