如何確定重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品的管理類別？

重組膠原蛋白，這幾年在醫(yī)療美容、創(chuàng)面修復(fù)這些領(lǐng)域可真是火得不行。為啥？因為它比傳統(tǒng)的動物源膠原蛋白更安全（不用擔心病毒啥的）、更可控，效果也杠杠的。不過，這好東西要作為醫(yī)療產(chǎn)品上市賣，首先得弄清楚它歸誰管、按什么級別管，這就是咱們常說的“管理類別”。這步要是搞錯了，后面注冊申報可就全亂套了，白費功夫還耽誤事。所以啊，今天咱就掰開了揉碎了，好好聊聊怎么給重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品“定類別”。這事兒啊，國家藥監(jiān)局專門在2021年發(fā)了份文件《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》（通告2021年第27號），就是咱的“尚方寶劍”。咱下面說的，都圍繞這個文件來。

步驟一：明確管理屬性（是器械？是藥？還是都不算？）

首先啊，咱得先搞清楚這產(chǎn)品到底屬不屬于醫(yī)療器械管。別一上來就琢磨是二類還是三類，那得是確定了它歸醫(yī)療器械管之后的事兒。

怎么判斷呢？核心就看兩點： 這產(chǎn)品是干啥用的？（預(yù)期用途）和 它靠啥達到這個效果？（作用機制）。

1.舉個例子，如果這個重組膠原蛋白產(chǎn)品，它主要的宣傳和設(shè)計就是為了診斷、預(yù)防、治療、監(jiān)護、緩解疾病或者損傷，或者是為了補償身體結(jié)構(gòu)功能的缺陷，那它大概率就屬于醫(yī)療器械的范疇了。比如，拿來修復(fù)燒傷燙傷的創(chuàng)面敷料，或者打進皮膚里填充皺紋的凝膠，這妥妥的就是醫(yī)療器械的目的。

2.但是呢，如果它里面除了重組膠原蛋白，還添加了明確的藥物成分（比如抗生素、生長因子啥的），而且這個藥物成分是起主要治療作用的，那這產(chǎn)品就可能被劃為“藥械組合產(chǎn)品”，得按藥品或者組合產(chǎn)品的特殊規(guī)則來管了，不能簡單按醫(yī)療器械走。這就復(fù)雜了，得具體問題具體分析。

3.還有一種情況，如果這個產(chǎn)品雖然叫“醫(yī)療產(chǎn)品”，但它實際的作用機制和預(yù)期用途，壓根兒不符合上面說的醫(yī)療器械定義。比如說，它主要就是個普通的保濕護膚品，雖然用了重組膠原蛋白，但沒宣稱啥特別的醫(yī)療功效，那它可能就不作為醫(yī)療器械管理了，該歸化妝品就歸化妝品管。這步判斷錯了，后面全白搭。

步驟二：判定管理類別（二類？還是三類？）

好了，經(jīng)過第一步的“海選”，咱確定了這個重組膠原蛋白產(chǎn)品確實是按醫(yī)療器械來管理。那接下來，就是最關(guān)鍵的一步：給它定個“級別”，也就是管理類別。這個級別直接決定了注冊申報的難度、時間和監(jiān)管的嚴格程度。記住一個大原則：重組膠原蛋白類醫(yī)療器械的管理類別，最低也是第二類，不可能按一類管。為啥？因為風(fēng)險相對較高嘛。

具體定二類還是三類，主要看這幾個方面： 這玩意兒是用什么材料做的？（材料特性）、長啥樣？（結(jié)構(gòu)特征）、具體用來治啥病/解決啥問題？（預(yù)期用途）、怎么用？（使用形式）。咱結(jié)合常見的應(yīng)用場景來說：

1.場景一：當“無源植入物”用。啥叫無源植入物？簡單說就是那些不靠電源、也不往身體里打能量，就是放進去或者埋進去的材料。比如用來填充乳房、墊下巴、或者修復(fù)骨缺損的重組膠原蛋白材料。只要是用作無源植入物，甭管吸收不吸收，一律按最高級別——第三類醫(yī)療器械管理！為啥這么嚴？因為放身體里面去了，風(fēng)險最大啊。

2.場景二：當“止血材料”或者“防粘連材料”用。比如手術(shù)中用來止血的海綿，或者防止術(shù)后組織黏連的膜。這時候，關(guān)鍵就看它會不會被身體吸收以及用在哪兒：

（1）如果這個材料能被身體部分或者全部吸收掉，或者是直接用在身體里面的（比如腹腔手術(shù)止血），那對不起，風(fēng)險高，還是得按第三類管。

（2）如果這個材料不會被身體吸收，而且僅僅用在身體表面（比如皮膚表面割傷的小口子止血），那風(fēng)險相對可控，可以按第二類醫(yī)療器械管理。

3.場景三：當“醫(yī)用敷料”用。這是現(xiàn)在重組膠原蛋白應(yīng)用最火的一塊，各種“膠原貼”、“敷料”。怎么分類呢？

（1）核心看它接觸的創(chuàng)面深度和吸收性。如果產(chǎn)品宣傳用于慢性創(chuàng)面（比如老爛腿、糖尿病足潰瘍），或者會接觸到真皮深層甚至更深組織的創(chuàng)面，或者雖然用于普通創(chuàng)面但材料本身會被人體吸收，那通常風(fēng)險較高，需要按第三類管理。

（2）反過來，如果這個敷料明確不會被人體吸收，而且只用于非慢性創(chuàng)面（比如普通擦傷、淺二度燒傷、醫(yī)美術(shù)后修復(fù)），并且不接觸真皮深層及以下組織，那就可以按第二類醫(yī)療器械來申報。網(wǎng)上很多討論的“二類械字號面膜”能批下來，基本就是符合這個條件。

步驟三：確定分類編碼和注冊路徑

類別（二類或三類）定下來了，還沒完呢。咱還得給它找個“身份證號”，也就是分類編碼。這個編碼決定了產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》里的具體位置，也關(guān)聯(lián)著需要提交哪些技術(shù)資料。

1.分類編碼怎么找？得根據(jù)你產(chǎn)品的具體預(yù)期用途，去翻《醫(yī)療器械分類目錄》這個大部頭。比如，如果是止血材料，就去目錄里找“14 注輸、護理和防護器械”下面的相關(guān)子目錄；如果是創(chuàng)面敷料，也在這個大類下面找對應(yīng)的。這一步有時候需要點經(jīng)驗，或者咨詢專業(yè)人士/藥監(jiān)部門。

2.確定了類別（二類或三類）和分類編碼，注冊申報的路徑也就清晰了：

（1）按第三類管理的，得向 國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交注冊申請，審批最嚴格，時間也最長。

（2）按第二類管理的，則是向產(chǎn)品生產(chǎn)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請，相對國家局會快一些。

總結(jié)一下

你看，給重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品定類別，其實是個有章可循的“技術(shù)活”，關(guān)鍵就是吃透那份《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》（2021年第27號）。咱再捋一遍核心步驟：

1.先定性：看預(yù)期用途和作用機制，確定它到底屬不屬于醫(yī)療器械管？是純器械？還是藥械組合？或者壓根兒不是器械？這是基礎(chǔ)。

2.再定級：確定歸器械管后，結(jié)合材料、結(jié)構(gòu)、用途、用法，最低按二類起。重點看應(yīng)用場景——植入物必三類；止血防粘連看吸收和體內(nèi)外用；敷料看創(chuàng)面類型和吸收性。

3.后編碼：根據(jù)具體用途查《分類目錄》定編碼，明確注冊路徑（報國家局還是省局）。

整個過程，核心就是風(fēng)險控制。藥監(jiān)局把規(guī)則定得這么細（比如體內(nèi)用、植入用、會被吸收的通通歸三類），就是為了確保產(chǎn)品的安全有效，讓咱老百姓用著放心。企業(yè)在研發(fā)產(chǎn)品前，務(wù)必先把這分類問題琢磨透，能省掉后續(xù)一堆麻煩，少走彎路，產(chǎn)品上市的路也能更順暢。希望這篇大白話的解析，能幫你把這關(guān)鍵一步整明白！