數(shù)字工具和RPM（遠(yuǎn)程患者監(jiān)控）在臨床試驗中的作用

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　　臨床試驗是醫(yī)學(xué)研究和治療的一個重要組成部分。隨著臨床試驗的不斷發(fā)展，這些試驗中使用的設(shè)備和流程比以往任何時候都更加關(guān)鍵，尤其是由無線傳感器和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)發(fā)展而成的數(shù)字工具。與RPM （遠(yuǎn)程患者監(jiān)控） 相關(guān)的工具可以通過醫(yī)療可穿戴傳感器的自動和連續(xù)數(shù)據(jù)捕獲，在無需近距離的情況下提供有關(guān)患者的高質(zhì)量數(shù)據(jù)。

　　通常，臨床試驗都在醫(yī)療機構(gòu)等研究中心實施，一些數(shù)據(jù)取決于受試者在家中自己報告的信息。甚至在COVID-19之前，該過程在連續(xù)性和試驗合規(guī)性方面就遇到了問題。在當(dāng)今的醫(yī)療健康領(lǐng)域，人員配備和資源的有限讓面對面互動變的更加難以做到，這也導(dǎo)致許多試驗的中斷。

　　為了適應(yīng)這個環(huán)境以及不斷進步，數(shù)字工具（尤其是 RPM 技術(shù)）正逐漸成為高效、準(zhǔn)確的患者監(jiān)控和數(shù)據(jù)收集的手段。基于傳感器的數(shù)字工具可以從任何地方持續(xù)測量健康狀況的很多方面，這意味著潛在的受試者不需要居住在特定的地理區(qū)域。這有助于擴大臨床試驗的潛在范圍，使其向更多的參與者開放，并擴大覆蓋面。

　　但是，無論涉及多少受試者或他們位于何處，任何試驗的最關(guān)鍵方面之一是連續(xù)準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)收集。過去，受試者被要求承擔(dān)測量和報告在家期間的生理信息或癥狀的責(zé)任。而使用 RPM，它卻可以自動化。例如，可穿戴溫度傳感器可以自動并持續(xù)地提供更完整的數(shù)據(jù)集，而不是被要求每天記錄和報告體溫三次，這為有限的數(shù)據(jù)點提供了遺漏的機會。

　　RPM 技術(shù)使數(shù)據(jù)連續(xù)性成為可能

　　連續(xù)性，通常由行業(yè)定義，是能持續(xù)獲取和應(yīng)用的生理數(shù)據(jù)，以獲得更多的數(shù)據(jù)來極大地改善藥物開發(fā)的安全性和有效性。

　　在 RPM 之前，無論在技術(shù)性還是實用性方面，這都是不可行的。在技術(shù)方面，為了持續(xù)可靠地捕獲來自偏遠(yuǎn)地區(qū)的患者數(shù)據(jù)，現(xiàn)有且經(jīng)濟實惠的傳感器、網(wǎng)絡(luò)和云訪問融合至關(guān)重要。RPM 情況下連續(xù)數(shù)據(jù)捕獲的一個常見問題就是間歇性網(wǎng)絡(luò)斷開，無論是藍(lán)牙、WiFi還是互聯(lián)網(wǎng)。因此，選擇的 RPM 解決方案類型對于確保整個數(shù)據(jù)路徑的數(shù)據(jù)完整性非常重要。

　　此解決方案的一個例子是VivaLNK 的 Vitals 數(shù)據(jù)服務(wù)，其中包括傳感器、mobile edge技術(shù)和云。即使在藍(lán)牙中斷的情況下，傳感器還包含內(nèi)置的內(nèi)存用來緩存連續(xù)數(shù)據(jù)。Mobile edge技術(shù)可同步來自傳感器的緩存數(shù)據(jù)，并確?？煽康貍鬏?shù)皆疲⒃谝苿釉O(shè)備上緩存數(shù)據(jù)，以備以后傳輸斷開時連接。

　　患者合規(guī)性是遠(yuǎn)程環(huán)境中捕獲連續(xù)數(shù)據(jù)的另一個障礙。如果患者不使用RPM，設(shè)備則無法捕獲任何數(shù)據(jù)。因此，可穿戴傳感器的設(shè)計對于確?；颊弑M可能簡單和舒適的使用過程至關(guān)重要。

　　醫(yī)療級傳感器提供最高質(zhì)量的數(shù)據(jù)

　　只有當(dāng)數(shù)據(jù)有質(zhì)量時，捕獲信息量才可行。確保質(zhì)量需要使用醫(yī)療級傳感器。食品和藥物管理局 （FDA） 的許可是一個要求，但是根據(jù)數(shù)據(jù)應(yīng)用的情況，有多個許可級別。醫(yī)療級傳感器可以根據(jù)基線進行清除和驗證，但這并不意味著它是特定應(yīng)用的最佳產(chǎn)品。To illustrate, there are FDA cleared ECG patches which also provide derived body temperatures. These approaches to capturing temperature tend to be highly susceptible to ambient changes and must be calibrated daily, and thus aren’t feasible in ambulatory or RPM situations. 此外，即使已獲得FDA批準(zhǔn)，這些類型的溫度補丁也可能不被視為臨床體溫計，也不符合ASTM電子體溫計標(biāo)準(zhǔn)。VivaLNK腋下溫度傳感器既是FDA批準(zhǔn)的臨床體溫計，又符合ASTM E1112標(biāo)準(zhǔn)，相當(dāng)于在同一位置放置的水銀體溫計。

　　RPM 為臨床試驗提供持續(xù)發(fā)展動力

　　在UCSF的 一項為期10年的3000名患者縱向研究中，受試者使用 VivaLNK 可穿戴心電圖監(jiān)測器不斷捕獲數(shù)據(jù)，旨在檢測心房顫動（AF）早期心房轉(zhuǎn)換的生物標(biāo)志物。監(jiān)測包括節(jié)奏、心率和 RR 間隔的心電圖記錄，目的是確定AF事件 以及 AF事件 的進展和復(fù)發(fā)。預(yù)計受試者每月每次佩戴一周的心電圖監(jiān)測儀。從研究中捕獲的數(shù)據(jù)使用心電圖軟件進行回顧性分析，以幫助識別 AF 進展的生物標(biāo)志物。And due to the length of the study, it was also critical that the wearable monitor was easy to use by the subject while at home.

　　斯坦福大學(xué)對青少年抑郁癥進行了研究，該研究還利用了VivaLNK RPM技術(shù)。這項研究試圖找到生理壓力和抑郁癥的關(guān)系。VivaLNK 可穿戴心電圖監(jiān)視器通過收集連續(xù)數(shù)據(jù)（如心率變化和運動）來持續(xù)監(jiān)測壓力、恢復(fù)、活動和睡眠水平。由于能夠在實驗室外收集生理信息，臨床醫(yī)生可以全天深入研究相關(guān)的動態(tài)數(shù)據(jù)，并將這些動態(tài)與受試者日常生活中的事件和情況聯(lián)系起來。這種24小時監(jiān)測使研究人員能夠持續(xù)收集數(shù)據(jù)，包含一天中的任何時間，這為研究人員提供了很多好處。例如，這些數(shù)據(jù)幫助他們了解壓力事件是孤立的還是反復(fù)發(fā)生的。此外，這些豐富的信息使他們能夠進一步評估影響事件的其他變量，包括特定時間段內(nèi)的一天或一周的睡眠量，使用電子的屏幕時間和所處的社會環(huán)境。

　　在 COVID-19 大流行的環(huán)境中，通過使用不斷發(fā)展的數(shù)字工具（包括 RPM 技術(shù)）實現(xiàn)此類研究，這些技術(shù)比以前的選項更高效。參與者可以輕松的使用 RPM 設(shè)備，從而使進行臨床試驗的參與者能夠接觸到更多需要的人群，而不受地理或時間的限制。而且，醫(yī)療級的設(shè)備將確保源源不斷的高質(zhì)量數(shù)據(jù)，最終產(chǎn)生更好的研究結(jié)果。準(zhǔn)確性、效率和有效性相結(jié)合，為廣泛的臨床試驗提供更高質(zhì)量的數(shù)據(jù)信息。

　　RPM 技術(shù)不僅為臨床試驗世界提供動力，而且還可以改變?nèi)蜥t(yī)療領(lǐng)域的格局。
　　來源：Trialsite