湖南省第二類(lèi)醫療器械注冊業(yè)務(wù)流程（2021年第44號）

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湖南省第二類(lèi)醫療器械注冊業(yè)務(wù)流程

　　一、事項名稱(chēng)

　　第二類(lèi)醫療器械注冊

　　二、法律依據

　　《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第十三條、第十四條、第十六條、第十七條、第十八條；

　　《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）第六條、第八條。

　　三、辦理條件

　　1. 符合《醫療器械監督管理條例》中第一百零三條的定義；

　　2. 屬于《醫療器械分類(lèi)規則》及《醫療器械分類(lèi)目錄》中第二類(lèi)醫療器械的范圍；

　　3. 注冊申請人及申報資料符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》第二、三章的規定；

　　4. 符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》的規定；

　　5. 符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其相關(guān)附錄的要求。

　　6.辦理醫療器械注冊事項的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和注冊管理相關(guān)規定。

　　四、申請資料

　　1.監管信息
　　1.1章節目錄
　　1.2申請表
　　1.3術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表
　　1.4產(chǎn)品列表
　　1.5關(guān)聯(lián)文件
　　1.6申報前與監管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄
　　1.7申報產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準的清單

　　2.綜述資料
　　2.1章節目錄
　　2.2概述
　　2.3產(chǎn)品描述
　　2.4適用范圍和禁忌證
　　2.5申報產(chǎn)品上市歷史
　　2.6其他需說(shuō)明的內容

　　3.非臨床資料
　　3.1章節目錄
　　3.2產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
　　3.3醫療器械安全和性能基本原則清單
　　3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
　　3.5研究資料
　　3.6非臨床文獻
　　3.7穩定性研究
　　3.8其他資料

　　4.臨床評價(jià)資料
　　4.1章節目錄
　　4.2臨床評價(jià)資料
　　4.3其他資料

　　5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿
　　5.1章節目錄
　　5.2產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
　　5.3標簽樣稿
　　5.4其他資料

　　6.質(zhì)量管理體系文件
　　6.1綜述
　　6.2章節目錄
　　6.3生產(chǎn)制造信息
　　6.4質(zhì)量管理體系程序
　　6.5管理職責程序
　　6.6資源管理程序
　　6.7產(chǎn)品實(shí)現程序
　　6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序
　　6.9其他質(zhì)量體系程序信息
　　6.10質(zhì)量管理體系核查文件

　　具體資料要求詳見(jiàn)附件。

　　五、辦理程序

　?。ㄒ唬┦芾?/p>

　　1.責任部門(mén)：省局政務(wù)窗口

　　2.崗位職責及權限

　　按照法定要求對申請材料進(jìn)行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

　　2.1申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時(shí)告知申請人不受理。

　　2.2申請事項依法不屬于本部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。

　　2.3申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正。

　　2.4申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場(chǎng)或在5個(gè)工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書(shū)》，一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热?；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理?/p>

　　2.5申請事項屬于本部門(mén)職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本部門(mén)的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

　　2.6當場(chǎng)不能受理申請材料的，在接收申請人申請材料后，應當出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章和注明日期的《資料簽收單》。受理或者不予受理行政許可申請，應當出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章和注明日期的《受理通知書(shū)》《繳款通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。

　　2.7申請人按照《繳款通知書(shū)》自行到省局政務(wù)窗口繳費或網(wǎng)上轉賬。

　　繳款方式一：現場(chǎng)刷卡繳費

　　申請人到湖南省政務(wù)服務(wù)大廳藥品監督管理局窗口刷卡，當場(chǎng)開(kāi)具繳費發(fā)票。開(kāi)票后需到醫療器械受理窗口登記。（繳費發(fā)票未登記前審批時(shí)限暫停）

　　繳款方式二：銀行匯款繳費

　　申請人應當在受理后15個(gè)工作日內將繳款費用匯寄至指定賬戶(hù)，并將繳費憑證上傳至湖南省藥品監督管理局行政審批系統，未上傳前審批時(shí)限暫停。逾期未提交繳費憑證的，視為申請人主動(dòng)撤回申請，終止其注冊程序。申請人可在匯款7個(gè)工作日后，憑匯款單到湖南省政務(wù)服務(wù)大廳藥品監督管理局窗口開(kāi)具繳費發(fā)票。

　?。ǘ┘夹g(shù)審評

　　1.責任部門(mén)：省藥審中心

　　2.崗位職責及權限：對境內第二類(lèi)醫療器械安全性、有效性、質(zhì)量可控性研究和結果進(jìn)行系統評價(jià)，提出結論性意見(jiàn)，并對技術(shù)審評階段出具的審評意見(jiàn)負責。

　　2.1主審

　　2.1.1責任人：技術(shù)審評機構技術(shù)審評人員。

　　2.1.2主審要求和職責：按照相關(guān)法律法規、法定程序和技術(shù)審評要求，根據申請人的申請，對其擬上市銷(xiāo)售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，確定注冊?xún)热菔欠穹?a href="http://www.mhhxys.cn/medical/" target="_blank" >醫療器械產(chǎn)品注冊的相關(guān)規定，出具審評意見(jiàn)。

　　2.2復核

　　2.2.1責任人：技術(shù)審評機構部門(mén)負責人或其委托人員。

　　2.2.2復核要求和職責：對審評意見(jiàn)進(jìn)行審查，必要時(shí)復核注冊申請資料，確定審評意見(jiàn)的完整性、規范性和準確性，并提出復核意見(jiàn)。確定審評過(guò)程符合有關(guān)審評程序的規定，做到審評尺度一致。

　　2.3簽發(fā)

　　2.3.1責任人：技術(shù)審評機構負責人或其委托人員。

　　2.3.2簽發(fā)要求和職責：對審評意見(jiàn)和復核意見(jiàn)進(jìn)行審核，確認審評結論，簽發(fā)審評報告。

　　3.其他要求

　　3.1需要補正資料的，應當一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?。申請人應當自接到補充通知之日起1年內，按照補正通知的要求一次提供補充資料；申請人補充資料的時(shí)間不計算在審評時(shí)限內。

　　3.2 對符合要求的，出具技術(shù)審評報告并提出同意注冊的建議。

　　3.3 對不符合要求的和需終止技術(shù)審評的，應在技術(shù)審評報告中提出不予注冊的建議，并說(shuō)明原因。

　　3.4 技術(shù)審評過(guò)程中，外聘專(zhuān)家審評的，審評中心組織召開(kāi)專(zhuān)家審評會(huì )。外聘專(zhuān)家審評時(shí)間不計算在審評時(shí)限內，審評中心應將會(huì )議時(shí)間書(shū)面告知申請人。外聘專(zhuān)家時(shí)間不超過(guò)30個(gè)工作日。

　　3.5對于擬作出不通過(guò)的審評結論的，技術(shù)審評機構應當告知申請人不通過(guò)的理由，申請人可以在15日內向技術(shù)審評機構提出異議，異議內容僅限于原申請事項和原申請資料。技術(shù)審評機構結合申請人的異議意見(jiàn)進(jìn)行綜合評估并反饋申請人。異議處理時(shí)間不計入審評時(shí)限。異議處理時(shí)間不超過(guò)30個(gè)工作日。

　　3.6技術(shù)審評過(guò)程中，必要時(shí)可調閱原始研究資料。

　　3.7以下幾種情形需要單獨安排注冊質(zhì)量管理體系核查的，體系核查時(shí)間為25個(gè)工作日（實(shí)施創(chuàng )新特別審查的為15個(gè)工作日），不計算在審評時(shí)限內。

　　3.7.1在審評審批過(guò)程中發(fā)現申請人涉嫌提供虛假申報資料的；

　　3.7.2申請人產(chǎn)品在注冊申報過(guò)程，涉及投訴舉報的；

　　3.7.3 省藥監局覺(jué)得需要在注冊申報環(huán)節進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的。

　　除以上情形外，其他注冊申報產(chǎn)品質(zhì)量管理體系核查合并至生產(chǎn)許可現場(chǎng)檢查環(huán)節進(jìn)行。

　　4.時(shí)限：30個(gè)工作日（實(shí)施特別快速審批的為5個(gè)工作日；不包含補充資料、專(zhuān)家審評和體系核查時(shí)間）。

　?。ㄈ┬姓徍?/p>

　　1.責任部門(mén)：醫療器械監管處

　　2.崗位職責及權限

　　對受理、技術(shù)審評的審查內容和審評過(guò)程進(jìn)行行政復核，并根據技術(shù)審評結論提出批準注冊或不予行政許可的意見(jiàn)。對符合要求的第二類(lèi)醫療器械注冊申請項目，提出核準意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將技術(shù)審評報告和行政審查記錄報送分管局領(lǐng)導；對于不符合要求的，將技術(shù)審評報告退回技術(shù)審評部門(mén)修改。退回技術(shù)審評后，審批時(shí)限暫停，技術(shù)審評部門(mén)應當在15個(gè)工作日內完成技術(shù)審評報告的修改。

　　2.1審核

　　2.1.1責任人

　　省級藥品監督管理部門(mén)負責醫療器械注冊的處室審核人員。

　　2.1.2審核要求

　　確定本次申請屬于本部門(mén)審批職責范圍；審評程序是否符合相關(guān)法規和工作程序的規定；技術(shù)審評報告是否完整和規范；審評時(shí)限是否符合法定要求；技術(shù)審評結論是否明確。

　　2.1.3職責

　　根據審核要求，提出審核意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將技術(shù)審評報告、行政審查記錄報送核準人員。根據核準意見(jiàn)，修改審查記錄或者將技術(shù)審評報告退回技術(shù)審評部門(mén)修改。

　　2.2核準

　　2.2.1責任人

　　省級藥品監督管理部門(mén)負責醫療器械注冊的處室負責人。

　　2.2.2核準要求

　　對審核人員出具的審核意見(jiàn)進(jìn)行審查；確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。

　　2.2.3職責

　　對符合核準要求的境內第二類(lèi)醫療器械注冊申請項目，提出核準意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將技術(shù)審評報告和行政審查記錄報送審定人員；對不符合核準要求的，提出核準意見(jiàn)，填寫(xiě)行政審查記錄后將技術(shù)審評報告、行政審查記錄退回審核人員。

　　3.時(shí)限：7個(gè)工作日（實(shí)施特別快速審批的為3個(gè)工作日）

　?。ㄋ模┬姓彾?/p>

　　1.責任部門(mén)：分管局領(lǐng)導

　　2.崗位職責及權限

　　對核準人員出具的核準意見(jiàn)進(jìn)行審查；最終批準本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。對符合法定條件的，作出行政許可決定，在行政審查記錄上簽署同意的意見(jiàn)。對不符合法定條件的，不予許可，在行政審查記錄上簽署不同意的意見(jiàn)，并說(shuō)明理由。

　　3.時(shí)限：3個(gè)工作日（實(shí)施特別快速審批的為2個(gè)工作日）

　?。ㄎ澹┲谱C與送達

　　1.責任部門(mén)：省局政務(wù)窗口

　　2.崗位職責及權限：根據審定意見(jiàn)，對同意發(fā)證的，由制證人員制作《醫療器械注冊證》，并送達申請人。對不同意發(fā)證的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，并送達申請人。

　　3.其他要求

　　3.1制作的《醫療器械注冊證》內容完整、準確無(wú)誤，加蓋的本行政機關(guān)專(zhuān)用章準確、無(wú)誤。

　　3.2.制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須寫(xiě)明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

　　3.3《醫療器械注冊證》可以用A4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。

　　4.時(shí)限：3個(gè)工作日（制證時(shí)限不計入總時(shí)限）

　　總時(shí)限：40個(gè)工作日（實(shí)施特別快速審批的為10個(gè)工作日，不包含補充資料、專(zhuān)家審評和體系核查時(shí)間）

　　法定時(shí)限：80個(gè)工作日

　　縮短時(shí)限：50%

　　六、行政復議及訴訟

　?。ㄒ唬┬姓妥h部門(mén)：湖南省人民政府（司法廳）

　　地址：湖南省長(cháng)沙市芙蓉區韶山北路5號

　　電話(huà)：0731-84586413

　?。ǘ┬姓V訟部門(mén)：長(cháng)沙鐵路運輸法院

　　地址：湖南省長(cháng)沙市芙蓉區朝陽(yáng)路289號

　　電話(huà)：0731-82634838

　　辦理地點(diǎn)：長(cháng)沙市天心區銀杏路6號政務(wù)服務(wù)大廳一樓B17-B26窗口

　　辦理時(shí)間：法定工作日，上午9:00-12:00；下午1:30-5:00，周末及節假日休息

　　咨詢(xún)電話(huà)：0731-82213698、0731-82213672

　　監督投訴電話(huà)：0731-82212345

　　附件：湖南省第二類(lèi)醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明

第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊流程圖

　　附件1.1

湖南省第二類(lèi)醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明

　　一、監管信息

　?。ㄒ唬┱鹿澞夸?/p>

　　應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁(yè)碼。

　?。ǘ┥暾埍?/p>

　　按照填表要求填寫(xiě)，詳見(jiàn)附表1。

　?。ㄈ┬g(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表

　　如適用，應當根據注冊申報資料的實(shí)際情況，對其中出現的需要明確含義的術(shù)語(yǔ)或縮寫(xiě)詞進(jìn)行定義。

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品列表

　　以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規格、結構及組成、附件，以及每個(gè)型號規格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說(shuō)明（如尺寸、材質(zhì)等）。

　?。ㄎ澹╆P(guān)聯(lián)文件

　　1.按照《湖南省第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》審批的境內醫療器械申請注冊時(shí)，應當提交通過(guò)創(chuàng )新醫療器械審查的相關(guān)文件。

　　2.委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)資格文件（營(yíng)業(yè)執照副本復印件）、委托合同、質(zhì)量協(xié)議和受托生產(chǎn)備案憑證。

　?。┥陥笄芭c監管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄

　　1.在產(chǎn)品申報前，如果申請人與監管機構針對申報產(chǎn)品以會(huì )議形式進(jìn)行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關(guān)。應當提供下列內容（如適用）：

　?。?）列出監管機構回復的申報前溝通。

　?。?）既往注冊申報產(chǎn)品的受理號。

　?。?）既往申報前溝通的相關(guān)資料，如既往申報會(huì )議前提交的信息、會(huì )議議程、演示幻燈片、最終的會(huì )議紀要、會(huì )議中待辦事項的回復，以及所有與申請相關(guān)的電子郵件。

　?。?）既往申報（如自行撤銷(xiāo)/不予注冊上市申請、臨床試驗審批申請等）中監管機構已明確的相關(guān)問(wèn)題。

　?。?）在申報前溝通中，申請人明確提出的問(wèn)題，以及監管機構提供的建議。

　?。?）說(shuō)明在本次申報中如何解決上述問(wèn)題。

　　2.如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品沒(méi)有既往申報和/或申報前溝通。

　?。?）申報產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準的清單。

　　二、綜述資料

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　　應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁(yè)碼。

　?。ǘ└攀?/p>

　　1.描述申報產(chǎn)品的通用名稱(chēng)及其確定依據。

　　2.描述申報產(chǎn)品的管理類(lèi)別，包括：所屬分類(lèi)子目錄名稱(chēng)、一級產(chǎn)品類(lèi)別、二級產(chǎn)品類(lèi)別，管理類(lèi)別，分類(lèi)編碼。

　　3.描述申報產(chǎn)品適用范圍。

　　4.如適用，描述有關(guān)申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

　?。ㄈ┊a(chǎn)品描述

　　1.器械及操作原理描述

　?。?）無(wú)源醫療器械

　　描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質(zhì)來(lái)源和原材料、預期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性藥物成分（API）或藥物，描述藥物名稱(chēng)、預期使用目的、主要作用方式、來(lái)源）、交付狀態(tài)及滅菌方式（如適用，描述滅菌實(shí)施者、滅菌方法、滅菌有效期），結構示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容。

　?。?）有源醫療器械

　　描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節），以及區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容。含有多個(gè)組成部分的，應說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。

　　2.型號規格

　　對于存在多種型號規格的產(chǎn)品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數等內容。

　　3.包裝說(shuō)明

　?。?）說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對于無(wú)菌醫療器械，應當說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統的信息；對于具有微生物限度要求的醫療器械，應當說(shuō)明保持其微生物限度的包裝信息。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

　?。?）若使用者在進(jìn)行滅菌前需要包裝醫療器械或附件時(shí)，應當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

　　4.研發(fā)歷程

　　闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

　　5.與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

　　列表比較說(shuō)明申報產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

　?。ㄋ模┻m用范圍和禁忌證

　　1.適用范圍

　?。?）應當明確申報產(chǎn)品可提供的治療或診斷功能，可描述其醫療過(guò)程（如體內或體外診斷、康復治療監測、避孕、消毒等），并寫(xiě)明申報產(chǎn)品診斷、治療、預防、緩解或治愈的疾病或病況，將要監測的參數和其他與適用范圍相關(guān)的考慮。

　?。?）申報產(chǎn)品的預期用途，并描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）。

　?。?）明確目標用戶(hù)及其操作或使用該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓。

　?。?）說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用。

　?。?）說(shuō)明與其組合使用實(shí)現預期用途的其他產(chǎn)品。

　　2.預期使用環(huán)境

　?。?）該產(chǎn)品預期使用的地點(diǎn)，如醫療機構、實(shí)驗室、救護車(chē)、家庭等。

　?。?）可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。

　　3.適用人群

　　目標患者人群的信息（如成人、新生兒、嬰兒或者兒童）或無(wú)預期治療特定人群的聲明，患者選擇標準的信息，以及使用過(guò)程中需要監測的參數、考慮的因素。

　　如申報產(chǎn)品目標患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童，應當描述預期使用申報產(chǎn)品治療、診斷、預防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。

　　4.禁忌證

　　如適用，通過(guò)風(fēng)險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認為不推薦使用該產(chǎn)品，應當明確說(shuō)明。

　?。ㄎ澹┥陥螽a(chǎn)品上市歷史

　　如適用，應當提交申報產(chǎn)品的下列資料：

　　1.上市情況

　　截至提交注冊申請前，申報產(chǎn)品在各國家或地區的上市批準時(shí)間、銷(xiāo)售情況。若申報產(chǎn)品在不同國家或地區上市時(shí)有差異（如設計、標簽、技術(shù)參數等），應當逐一描述。

　　2.不良事件和召回

　　如適用，應當以列表形式分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險的措施，向醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告的情況，相關(guān)部門(mén)的調查處理情況等進(jìn)行描述。

　　同時(shí)，應當對上述不良事件、召回進(jìn)行分析評價(jià)，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。若不良事件、召回數量大，應當根據事件類(lèi)型總結每個(gè)類(lèi)型涉及的數量。

　　3.銷(xiāo)售、不良事件及召回率

　　如適用，應當提交申報產(chǎn)品近五年在各國家（地區）銷(xiāo)售數量的總結，按以下方式提供在各國家（地區）的不良事件、召回比率，并進(jìn)行比率計算關(guān)鍵分析。

　　如：不良事件發(fā)生率=不良事件數量÷銷(xiāo)售數量×100%，召回發(fā)生率=召回數量÷銷(xiāo)售數量×100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進(jìn)行計算，申請人應當描述發(fā)生率計算方法。

　?。┢渌枵f(shuō)明的內容

　　1.如適用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現預期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息。

　　2.對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供注冊證編號和國家藥監局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

　　三、非臨床資料

　?。ㄒ唬┱鹿澞夸?/p>

　　應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁(yè)碼。

　?。ǘ┊a(chǎn)品風(fēng)險管理資料

　　產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過(guò)程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供下列內容，并說(shuō)明對于每項已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性。

　　1.風(fēng)險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計每個(gè)危害處境的風(fēng)險。

　　2.風(fēng)險評價(jià)：對于每個(gè)已識別的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險，若需要，描述如何進(jìn)行相應風(fēng)險控制。

　　3.風(fēng)險控制：描述為降低風(fēng)險所執行風(fēng)險控制的相關(guān)內容。

　　4.任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險的可接受性評定。

　　5.與產(chǎn)品受益相比，綜合評價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險可接受。

　?。ㄈ┽t療器械安全和性能基本原則清單

　　說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》（見(jiàn)附件9）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說(shuō)明理由。

　　對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說(shuō)明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。具體清單詳見(jiàn)附表2。

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

　　1.申報產(chǎn)品適用標準情況

　　申報產(chǎn)品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

　　2.產(chǎn)品技術(shù)要求

　　醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應當按照相關(guān)要求的規定編制。

　　3.產(chǎn)品檢驗報告

　　可提交以下任一形式的檢驗報告：

　?。?）申請人出具的自檢報告。

　?。?）委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

　　如為委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告，還應當提供檢驗檢測機構資質(zhì)相關(guān)證明。

　?。ㄎ澹┭芯抠Y料

　　根據申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過(guò)文獻研究、實(shí)驗室研究、模型研究等方式開(kāi)展，一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產(chǎn)品建模研究資料。

　　1.化學(xué)和物理性能研究

　?。?）應當提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

　?。?）燃爆風(fēng)險

　　對于暴露于易燃、易爆物質(zhì)或與其他可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫療器械，應當提供燃爆風(fēng)險研究資料，證明在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下，燃爆風(fēng)險可接受。

　?。?）聯(lián)合使用

　　如申報產(chǎn)品預期與其他醫療器械、藥品、非醫療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現同一預期用途，應當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類(lèi)型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

　　聯(lián)合藥物使用的，應當提供藥物相容性研究資料，證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應證和預期用途。

　?。?）量效關(guān)系和能量安全

　　對于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫療器械，應當提供量效關(guān)系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數設置的安全性、有效性、合理性，以及除預期靶組織外，能量不會(huì )對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。

　　2.電氣系統安全性研究

　　應當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標準以及開(kāi)展的研究。

　　3.輻射安全研究

　　對于具有輻射或潛在輻射危害（包括電離輻射和非電離輻射）的產(chǎn)品，應當提供輻射安全的研究資料，包括：

　?。?）說(shuō)明符合的輻射安全通用及專(zhuān)用標準,對于標準中的不適用條款應詳細說(shuō)明理由；

　?。?）說(shuō)明輻射的類(lèi)型并提供輻射安全驗證資料，應確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調整，并可在使用過(guò)程中進(jìn)行預估、監控。（如適用）

　?。?）提供減少使用者、他人和患者在運輸、貯存、安裝、使用中輻射吸收劑量的防護措施，避免誤用的方法。對于需要安裝的產(chǎn)品，應當明確有關(guān)驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。

　　4.軟件研究

　?。?）軟件

　　含有軟件組件的產(chǎn)品和獨立軟件，應當提供軟件的研究資料，包括基本信息、實(shí)現過(guò)程、核心功能、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實(shí)現過(guò)程包括開(kāi)發(fā)概況、風(fēng)險管理、需求規范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關(guān)系。

　?。?）網(wǎng)絡(luò )安全

　　具備電子數據交換、遠程控制或用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)功能的獨立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品，應當提供網(wǎng)絡(luò )安全研究資料，包括基本信息、實(shí)現過(guò)程、漏洞評估、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數據架構、網(wǎng)絡(luò )安全能力、網(wǎng)絡(luò )安全補丁、安全軟件，實(shí)現過(guò)程包括風(fēng)險管理、需求規范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。

　?。?）現成軟件

　　產(chǎn)品若使用現成軟件，應當根據現成軟件的類(lèi)型、使用方式等情況提供相應軟件研究資料和網(wǎng)絡(luò )安全研究資料。

　?。?）人工智能

　　產(chǎn)品若采用深度學(xué)習等人工智能技術(shù)實(shí)現預期功能與用途，應當提供算法研究資料，包括算法基本信息、數據收集、算法訓練、算法性能評估等內容。

　?。?）互操作性

　　產(chǎn)品若通過(guò)電子接口與其他醫療器械或非醫療器械交換并使用信息，應當提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規范、風(fēng)險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。

　?。?）其他

　　產(chǎn)品若采用移動(dòng)計算、云計算、虛擬現實(shí)等信息通信技術(shù)實(shí)現預期功能與用途，應當提供相應技術(shù)研究資料，包括基本信息、需求規范、風(fēng)險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。

　　5.生物學(xué)特性研究

　　對于與患者直接或間接接觸的器械，應當進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。生物學(xué)評價(jià)資料應當包括：

　?。?）描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設計和生產(chǎn)過(guò)程中可能引入的污染物和殘留物，設計和生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。

　?。?）描述申報產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險，應當進(jìn)行評價(jià)。

　?。?）生物學(xué)評價(jià)的策略、依據和方法。

　?。?）已有數據和結果的評價(jià)。

　?。?）選擇或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。

　?。?）完成生物學(xué)評價(jià)所需的其他數據。

　　若醫療器械材料可能釋放顆粒進(jìn)入患者和使用者體內，從而產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)風(fēng)險，如納米材料，對所有包含、產(chǎn)生或由其組成的醫療器械，應當提供相關(guān)生物學(xué)風(fēng)險研究資料。

　　若根據申報產(chǎn)品預期用途，其會(huì )被人體吸收、代謝，如可吸收產(chǎn)品，應當提供所用材料/物質(zhì)與人體組織、細胞和體液之間相容性的研究資料。

　　6.生物源材料的安全性研究

　　對于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險的產(chǎn)品，應當提供相應生物安全性研究資料。

　　生物安全性研究資料應當包括：

　?。?）相應材料或物質(zhì)的情況，組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過(guò)程。

　?。?）闡述來(lái)源，并說(shuō)明生產(chǎn)過(guò)程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子的工藝過(guò)程，提供有效性驗證數據或相關(guān)資料。

　?。?）說(shuō)明降低免疫原性物質(zhì)的方法和/或工藝過(guò)程，提供質(zhì)量控制指標與驗證性實(shí)驗數據或相關(guān)資料。

　?。?）支持生物源材料安全性的其他資料。

　　7.清潔、消毒、滅菌研究

　?。?）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應當明確滅菌工藝（方法和參數）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認的相關(guān)研究資料。

　?。?）使用者滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）、所推薦滅菌工藝的確定依據以及驗證的相關(guān)研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。

　?。?）使用者清潔和消毒：應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據以及驗證的相關(guān)研究資料。

　?。?）殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應當對滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。

　?。?）以非無(wú)菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫療器械，應當提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規定滅菌方法的研究資料。

　　8.動(dòng)物試驗研究

　　為避免開(kāi)展不必要的動(dòng)物試驗，醫療器械是否開(kāi)展動(dòng)物試驗研究應當進(jìn)行科學(xué)決策，并提供論證/說(shuō)明資料。經(jīng)決策需通過(guò)動(dòng)物試驗研究驗證/確認產(chǎn)品風(fēng)險控制措施有效性的，應當提供動(dòng)物試驗研究資料，研究資料應當包括試驗目的、實(shí)驗動(dòng)物信息、受試器械和對照信息、動(dòng)物數量、評價(jià)指標和試驗結果、動(dòng)物試驗設計要素的確定依據等內容。

　　9.證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

　?。┓桥R床文獻

　　提供與申報產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究（如尸體研究、生物力學(xué)研究等）文獻/書(shū)目列表，并提供相關(guān)內容的復印件（外文應同時(shí)提供翻譯件）。如未檢索到與申報產(chǎn)品相關(guān)的非臨床文獻/書(shū)目，應當提供相關(guān)的聲明。

　?。ㄆ撸┓€定性研究

　　1.貨架有效期

　　如適用，應當提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內，在生產(chǎn)企業(yè)規定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿(mǎn)足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應當符合微生物限度要求，以無(wú)菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應保持無(wú)菌狀態(tài)。

　　2.使用穩定性

　　如適用，應當提供使用穩定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規定的使用期限/使用次數內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿(mǎn)足使用要求。

　　3.運輸穩定性

　　應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規定的運輸條件下，運輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì )對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

　?。ò耍┢渌Y料

　　免于進(jìn)行臨床評價(jià)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械，申請人應當按照《列入免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

　　對于一次性使用的醫療器械，還應當提供證明其無(wú)法重復使用的支持性資料。

　　四、臨床評價(jià)資料

　　需要進(jìn)行臨床評價(jià)的第二類(lèi)醫療器械，按照相關(guān)要求提供臨床評價(jià)資料。

　?。ㄒ唬┱鹿澞夸?/p>

　　應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁(yè)碼。

　?。ǘ┡R床評價(jià)資料

　　1.產(chǎn)品描述和研發(fā)背景：包括申報產(chǎn)品基本信息、適用范圍、現有的診斷或治療方法及涉及醫療器械的臨床應用情況、申報產(chǎn)品與現有診斷或治療方法的關(guān)系、預期達到的臨床療效等。

　　2.明確臨床評價(jià)涵蓋的范圍，申報產(chǎn)品中如有可免于進(jìn)行臨床評價(jià)的部分，描述其結構組成并說(shuō)明免于進(jìn)行臨床評價(jià)的理由。

　　3.臨床評價(jià)路徑：根據申報產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數據等具體情況，選擇恰當的臨床評價(jià)路徑，包括同品種臨床評價(jià)路徑和/或臨床試驗路徑。

　　4.若通過(guò)同品種臨床評價(jià)路徑進(jìn)行臨床評價(jià)，應當提交申報產(chǎn)品與同品種醫療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對比資料；應當對同品種醫療器械的臨床數據進(jìn)行收集、評估和分析，形成臨床證據。如適用，應當描述申報產(chǎn)品與同品種醫療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據證明二者具有相同的安全有效性。

　　5.若通過(guò)臨床試驗路徑進(jìn)行臨床評價(jià)，應當提交臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委員會(huì )同意開(kāi)展臨床試驗的書(shū)面意見(jiàn)、臨床試驗報告、知情同意書(shū)樣本，并附臨床試驗數據庫（原始數據庫、分析數據庫、說(shuō)明性文件和程序代碼）。

　?。ㄈ┢渌Y料

　　如適用，提供相應項目評價(jià)資料的摘要、報告和數據。

　　五、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

　?。ㄒ唬┱鹿澞夸?/p>

　　應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁(yè)碼。

　?。ǘ┊a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

　　1.應當提交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，內容應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》和相關(guān)法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。

　　2.境外申請人應當提交產(chǎn)品原文說(shuō)明書(shū)。

　?。ㄈ撕灅痈?/p>

　　應當提交最小銷(xiāo)售單元標簽樣稿，內容應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》和相關(guān)法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。

　?。ㄋ模┢渌Y料

　　如適用，提交對產(chǎn)品信息進(jìn)行補充說(shuō)明的其他文件。

　　六、質(zhì)量管理體系文件

　?。ㄒ唬┚C述

　　申請人應當承諾已按照相關(guān)法規要求建立相應的質(zhì)量管理體系，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。

　?。ǘ┱鹿澞夸?/p>

　　應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁(yè)碼。

　?。ㄈ┥a(chǎn)制造信息

　　1.產(chǎn)品描述信息

　　器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡(jiǎn)要說(shuō)明。

　　2.一般生產(chǎn)信息

　　提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò )信息。

　　如適用，應當提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)（如動(dòng)物組織和藥品）、關(guān)鍵工藝過(guò)程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱(chēng)和地址。

　?。ㄋ模┵|(zhì)量管理體系程序

　　用于建立和維護質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和文件及記錄控制程序。

　?。ㄎ澹┕芾砺氊煶绦?/p>

　　用于通過(guò)闡述質(zhì)量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

　?。┵Y源管理程序

　　用于為實(shí)施和維護質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境）供應文件的程序。

　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品實(shí)現程序

　　高層級的產(chǎn)品實(shí)現程序，如說(shuō)明策劃和客戶(hù)相關(guān)過(guò)程的程序。

　　1.設計和開(kāi)發(fā)程序

　　用于形成從項目初始至設計轉換的整個(gè)過(guò)程中關(guān)于產(chǎn)品設計的系統性和受控的開(kāi)發(fā)過(guò)程文件的程序。

　　2.采購程序

　　用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數的采購產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。

　　3.生產(chǎn)和服務(wù)控制程序

　　用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動(dòng)、過(guò)程確認、標識和可追溯性等問(wèn)題。

　　4.監視和測量裝置控制程序

　　用于形成質(zhì)量管理體系運行過(guò)程中所使用的監視和測量設備已受控并持續符合既定要求文件的程序。

　?。ò耍┵|(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序

　　用于形成如何監視、測量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。

　?。ň牛┢渌|(zhì)量體系程序信息

　　不屬于上述內容，但對此次申報較為重要的其他信息。

　?。ㄊ┵|(zhì)量管理體系核查文件

　　根據上述質(zhì)量管理體系程序，申請人應當形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查。

　　1.申請人基本情況表。

　　2.申請人組織機構圖。

　　3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區域分布圖。

　　4.生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的，應當提供有資質(zhì)的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。

　　5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應當標明主要控制點(diǎn)與項目及主要原材料、采購件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。

　　6.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備（包括進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗、出廠(chǎng)最終檢驗所需的相關(guān)設備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應當提供環(huán)境監測設備）目錄。

　　7.質(zhì)量管理體系自查報告。

　　8.如適用，應當提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說(shuō)明。

　　表1

　　湖南省第二類(lèi)醫療器械注冊
申請表

　　　　　　　　　　　　　　產(chǎn)品名稱(chēng)：

　　　　　　　　　　　　　　申請人（蓋章）：

　　　　　　　　　　　　　　申報日期：年月日

湖南省藥品監督管理局制

填表說(shuō)明

　　1.申請人需通過(guò)省藥品監督管理局行政審批系統在網(wǎng)上申報。網(wǎng)上申報成功后，系統會(huì )自動(dòng)生成帶有核對碼的申請表，申請人再下載打?。ㄈ鐬闊o(wú)紙化申報，則需上傳蓋章版的申請表）。網(wǎng)上申報地址：http://218.76.24.74:8080/

　　2.要求填寫(xiě)的欄目?jì)热輵褂弥形?，申報資料一式一份，其中技術(shù)要求一式兩份，應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改。因申請表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí)，請另附附件。

　　3.“申請人”、“住所”應與申請人營(yíng)業(yè)執照等相關(guān)證明文件上載明的內容一致。生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實(shí)際加工制造的地址，若為受托生產(chǎn)的，生產(chǎn)地址應當填寫(xiě)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址。

　　4.申報產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號應與所提交的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告等申請材料中保持一致。產(chǎn)品類(lèi)別及分類(lèi)編碼應根據醫療器械分類(lèi)規格和醫療器械分類(lèi)目錄等相關(guān)文件填寫(xiě)，分類(lèi)編碼填寫(xiě)為“子目錄編號一級產(chǎn)品類(lèi)別編號-二級產(chǎn)品類(lèi)別編號”，如：01-02。

　　5.申請人如選擇“創(chuàng )新醫療器械”，必須在本表中填寫(xiě)省藥品監督管理局出具的湖南省第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查結果通知單編號。申請人如選擇“特別快速審批醫療器械”，應當符合有關(guān)要求，并由政務(wù)大廳予以復核。

　　6.請在“注冊申請應附資料及順序”欄對應項目左側方框內劃“√”。如某項材料不適用，請在該項目左側的方框內劃“#”。

　　7.申請表中應有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　8.如申報材料中有需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請在本表“其它需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。

　　表2

醫療器械安全和性能基本原則清單