口腔科器械通用名稱(chēng)命名指導原則（2020年第41號）
發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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口腔科器械通用名稱(chēng)命名指導原則
（2020年第41號）
本指導原則依據《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》和《醫療器械通用名稱(chēng)命名指導原則》制定，用于指導口腔科器械產(chǎn)品通用名稱(chēng)的制定。
本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規強制執行。若有滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用。隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于口腔科用設備、器具、口腔科材料等醫療器械。不包括口腔科內窺鏡、顯微鏡、射線(xiàn)類(lèi)、激光（治療用）醫療器械。
二、核心詞和特征詞的制定原則
?。ㄒ唬┖诵脑~
本領(lǐng)域的核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結構組成或者預期目的的口腔科器械的概括表述。如“口腔燈”、“潔牙機”、“牙鉆”、“水門(mén)汀”、“根管樁”等。
?。ǘ┨卣髟~
口腔科器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內容：
——結構特點(diǎn)：指對產(chǎn)品結構、組成、外觀(guān)形態(tài)的描述，如“無(wú)油”、“有油”、“自鎖”、“舌側”等結構特點(diǎn)。
——使用部位：指產(chǎn)品主體的主要作用對象。如“牙齦”、 “根管”等。
——技術(shù)特點(diǎn)：指產(chǎn)品的作用原理、機理，如“電動(dòng)”、“超聲”、“機用”、“化學(xué)固化”、“光固化”等。
——材料組成：指產(chǎn)品主要材料或者主要成分的描述，如“不銹鋼”、“鎳鈦合金”、“樹(shù)脂”、“金剛石”、“氧化鋯”、“鈦”等。
——使用形式：分為“一次性使用”和“可重復使用”。
——提供形式：指產(chǎn)品提供的狀態(tài)，如“無(wú)菌”、“非無(wú)菌”。
——預期目的：指產(chǎn)品的臨床用途，如“牙科”、“口腔”、“種植用”等。
?。ㄈ┨卣髟~的缺省
術(shù)語(yǔ)表中某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性可設置為“缺省”，在通用名稱(chēng)中不做體現，以遵從慣例或方便表達的處理方式。
如牙科治療設備類(lèi)產(chǎn)品通常為固定式，一般習慣也不做體現，則在命名中不體現“固定式”這一特征詞，僅體現“可移動(dòng)式”的情況。
當以使用部位、材料組成作為特征詞時(shí)，若存在多個(gè)命名術(shù)語(yǔ)的情形，應明確其在通用名稱(chēng)中的位置及需要缺省的命名術(shù)語(yǔ)，其他特定部位或材料的命名術(shù)語(yǔ)不一一列舉。
三、通用名稱(chēng)的確定原則
?。ㄒ唬┩ㄓ妹Q(chēng)組成結構
通常情況下，口腔科器械通用名稱(chēng)按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制。
?。ǘ┖诵脑~和特征詞選取
核心詞和特征詞應根據產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語(yǔ)表中選擇。對于術(shù)語(yǔ)表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項需要體現，或者需在某一特征項下加入新術(shù)語(yǔ)，可對術(shù)語(yǔ)集進(jìn)行補充或調整。
核心詞的選擇，應在該類(lèi)別項下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。
特征詞的選擇，應按照產(chǎn)品相關(guān)特征，在表中每個(gè)相應的特征詞選項下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語(yǔ)。對未一一列舉的使用部位、材料組成等特征詞，根據產(chǎn)品實(shí)際情況，自行選用相應的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)。
?。ㄈ┨貏e說(shuō)明
1.口腔組合包類(lèi)產(chǎn)品
由一種以上醫療器械組合而成，需配合使用從而實(shí)現某一預期用途的產(chǎn)品，其產(chǎn)品名稱(chēng)應體現組合特性（如包、盒），原則上按其主要臨床預期用途命名，如口腔手術(shù)包、口腔護理包。
2.口腔手術(shù)器械類(lèi)產(chǎn)品
該類(lèi)產(chǎn)品通常采用不銹鋼制造，因此除非術(shù)語(yǔ)表中另有表述，本領(lǐng)域的材料特性方面通常缺省“不銹鋼”這一特性，即在不另作表述的情況下，一般認為其材料特性的特征詞為“不銹鋼”。
該類(lèi)產(chǎn)品通常為重復使用，因此除非術(shù)語(yǔ)表中另有表述，本領(lǐng)域的使用形式方面通常缺省“可重復使用”這一特性，即在不另作表述的情況下，一般認為其使用形式的特征詞為“可重復使用”。
四、命名術(shù)語(yǔ)表
在表1到表10中，列舉了口腔科器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術(shù)語(yǔ)，并對其進(jìn)行了描述。
表1 口腔診察設備
| 序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 口腔探測設備 | 核心詞 | 牙周探測儀 | 用于測量牙周袋深度。 |
| 牙髓活力測試儀 | 用于評估牙髓活力。 | |||
| 牙本質(zhì)厚度測量?jì)x | 用于測試牙髓上方牙本質(zhì)厚度。 | |||
| 齲齒探測儀 | 用于齲齒的早期探測。 | |||
| 2 | 口腔數字印模系統 | 核心詞 | 口腔數字印模儀 | 用于通過(guò)掃描以數字化方式記錄牙齒及口腔內組織的形態(tài)特征。 |
| 口腔光學(xué)噴粉器 | 配合口腔數字印模儀使用，用于掃描前將口腔成像用光學(xué)噴粉噴覆至牙齒和口腔黏膜部位。 | |||
| 3 | 口腔觀(guān)察儀 | 核心詞 | 口腔觀(guān)察儀 | 利用高像素圖像采集/攝像功能，觀(guān)察口腔內各部位的狀態(tài)。 |
| 4 | 口腔用燈 | 核心詞 | 口腔燈 | 用于向患者口腔內或周?chē)渡淠鄣墓馐?，以照亮檢查或治療部位。 |
| 特征詞1—技術(shù)特點(diǎn) | LED | 發(fā)光二極管，基于半導體的發(fā)光源。 | ||
| 非LED（缺?。?/td> | 采用LED燈之外的光源。 |
表2 口腔診察器具
| 序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 牙科手動(dòng)測量器械 | 核心詞 | 尺 | 長(cháng)度測量工具，以各種單位標識。 |
| 測力計 | 用于口腔正畸時(shí)測量矯治力。 | |||
| 特征詞1-預期目的 | 牙科 | 用于牙科。 | ||
| 種植深度測量 | 用于測量種植手術(shù)時(shí)窩洞深度。 | |||
| 種植角度測量 | 用于種植手術(shù)修復過(guò)程中，輔助確定種植體植入牙床的方位及角度。 | |||
| 2 | 口鏡 | 核心詞 | 口鏡 | 通過(guò)鏡面成像用于直接觀(guān)察口腔。 |
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
| 可重復使用（缺?。?/td> | 處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2-提供形式 | 無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，可直接使用。 | ||
| 非無(wú)菌（缺?。?/td> | 以非無(wú)菌形式提供。 | |||
| 特征詞3-技術(shù)特點(diǎn) | LED | 指帶有照明用LED光源。 | ||
| 無(wú)光源（缺?。?/td> | 指不帶有光源部件。 |
表3 口腔治療設備
| 序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 牙科治療機 | 核心詞 | 治療機 | 由相互連接的牙科設備和器械構成功能組合的用于牙科治療的設備。 |
| 特征詞1--技術(shù)特點(diǎn) | 可移動(dòng)式 | 指設備安裝和投入使用后的，不論是否與電源相連，均能從一個(gè)位置移到另一個(gè)位置，且移動(dòng)范圍沒(méi)有明顯限制。 | ||
| 固定式（缺?。?/td> | 指安裝和放置投入使用后，不打算從一個(gè)位置移到另一個(gè)位置。 | |||
| 特征詞2--預期目的 | 牙科 | 指用于牙科。 | ||
| 特征詞3--技術(shù)特點(diǎn) | 綜合 | 含牙科椅。 | ||
| 非綜合（缺?。?/td> | 不含牙科椅。 | |||
| 2 | 牙科用椅 | 核心詞 | 牙科椅 | 用于承載、調整和固定患者的姿態(tài)，以便進(jìn)行牙科檢查、治療。 |
| 特征詞1—技術(shù)特點(diǎn) | 機械式（缺?。?/td> | 椅位調整由操作人員手動(dòng)控制，通過(guò)機械傳動(dòng)部件調整椅位。 | ||
| 電動(dòng) | 椅位調整由控制電路控制兩個(gè)以上獨立的電機正轉或反轉，通過(guò)機械傳動(dòng)部件調整椅位。 | |||
| 液壓 | 椅位調整由液壓機將壓縮機油增壓，從而控制調整椅位。 | |||
| 3 | 潔牙機 | 核心詞 | 潔牙機 | 用于去除牙齒表面的牙垢，牙石和著(zhù)色斑的牙科設備。 |
| 特征詞1—技術(shù)特點(diǎn) | 超聲 | 指利用超聲原理使工作尖振動(dòng)。 | ||
| 氣動(dòng) | 通過(guò)壓縮氣體帶動(dòng)工作尖振動(dòng)。 | |||
| 噴砂 | 利用高壓氣流把噴砂粉噴到牙齒表面來(lái)清潔和拋光牙齒。 | |||
| 4 | 潔牙機工作尖 | 核心詞 | 潔牙機工作尖 | 用于將潔牙機傳遞的能量轉換成振動(dòng)的動(dòng)能，接觸患者牙齒，從而實(shí)現其潔牙功能。 |
| 特征詞1—技術(shù)特點(diǎn) | 超聲 | 指利用超聲原理使工作尖振動(dòng)。 | ||
| 氣動(dòng) | 通過(guò)壓縮氣體帶動(dòng)工作尖振動(dòng)。 | |||
| 5 | 口腔用清洗設備 | 核心詞 | 沖洗機 | 通過(guò)提供加壓液流進(jìn)行清潔。 |
| 特征詞1—預期目的 | 根管 | 指用于根管 | ||
| 口腔 | 指用于口腔。 | |||
| 6 | 牙科手機 | 核心詞 | 手機 | 用于夾持旋轉/往復/振蕩器械并使其旋轉/往復/振蕩運動(dòng)從而實(shí)現鉆、切、磨、削等牙科手術(shù)操作。 |
| 特征詞1--使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
| 可重復使用（缺?。?/td> | 處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2--預期目的 | 牙科 | 指用于牙科。 | ||
| 種植 | 指用于牙科種植手術(shù)。 | |||
| 根管 | 指用于根管治療。 | |||
| 拋光 | 指用于口腔內牙齒或修復體的拋光。 | |||
| 特征詞3-技術(shù)特點(diǎn) | 高速氣渦輪 | 指含有氣渦輪組件，通過(guò)渦輪結構將氣源能量轉換為旋轉動(dòng)力， | ||
| 氣動(dòng)馬達 | 不含有氣渦輪或手機馬達，且手機主軸與被夾工具或器具呈直線(xiàn)。 | |||
| 電動(dòng)馬達 | 不含有氣渦輪或手機馬達，且手機主軸與被夾工具或器具呈一定夾角。 | |||
| 7 | 牙科手機馬達 | 核心詞 | 手機馬達 | 連接動(dòng)力源，并將氣源或電源的能量轉換成為旋轉的動(dòng)能，傳遞給牙科手機使用。 |
| 特征詞1—技術(shù)特點(diǎn) | 電動(dòng) | 通過(guò)電磁原理產(chǎn)生動(dòng)力。 | ||
| 氣動(dòng) | 通過(guò)壓縮空氣推動(dòng)葉片旋轉產(chǎn)生動(dòng)力。 | |||
| 8 | 口腔抽吸裝置 | 核心詞 | 口腔抽吸機 | 為口腔抽吸操作提供負壓源的設備。 |
| 核心詞 | 口腔抽吸系統 | 為口腔抽吸操作提供負壓源及水氣分離的設備組合。 | ||
| 9 | 牙科空氣壓縮裝置 | 核心詞 | 空氣壓縮機 | 用于口腔治療操作中提供壓縮空氣源。 |
| 特征詞1-預期目的 | 口腔 | 指用于口腔。 | ||
| 特征詞2--結構特點(diǎn) | 無(wú)油 | 指活塞在做往復運動(dòng)進(jìn)行空氣壓縮時(shí)，不用任何潤滑劑的自潤滑方式 。 | ||
| 有油（缺?。?/td> | 指活塞在做往復運動(dòng)進(jìn)行空氣壓縮時(shí)，采用潤滑劑的潤滑方式 。 | |||
| 10 | 光固化機 | 核心詞 | 光固化機 | 通過(guò)發(fā)出特定波長(cháng)光線(xiàn)，利用光輻射原理，使光固化材料在短時(shí)間內迅速有效聚合固化。 |
| 特征詞1—技術(shù)特點(diǎn) | LED | 發(fā)光二極管，基于半導體的發(fā)光源。 | ||
| 鹵素（缺?。?/td> | 石英鎢鹵素燈。 | |||
| 11 | 牙科種植設備 | 核心詞 | 種植機 | 用于口腔種植手術(shù)提供并控制動(dòng)力的有源設備。 |
| 種植體穩固度檢測儀 | 利用沖擊力量激發(fā)牙種植體共振，通過(guò)分析其振動(dòng)信號判斷種植體穩定性。 | |||
| 基臺安放器 | 用于在種植體軸向延長(cháng)線(xiàn)的方向上沖擊基臺，實(shí)現種植基臺的就位和放置。 | |||
| 種植體定位器 | 通過(guò)感應金屬種植體，用于探測定位包埋在牙齦下方的種植體位置。 | |||
| 特征詞1--預期目的 | 口腔 | 指用于口腔。 | ||
| 12 | 牙齒漂白機 | 核心詞 | 牙齒漂白機 | 通過(guò)照射涂于牙齒表面的漂白劑，催化漂白劑發(fā)生反應。 |
| 特征詞1—技術(shù)特點(diǎn) | LED | 發(fā)光二極管，基于半導體的發(fā)光源。 | ||
| 非LED（缺?。?/td> | 采用LED燈之外的光源。 | |||
| 13 | 根管預備機 | 核心詞 | 根管預備機 | 用于根管治療中根管預備階段。 |
| 特征詞1--技術(shù)特點(diǎn) | 超聲 | 通過(guò)超聲原理產(chǎn)生動(dòng)力。 | ||
| 電動(dòng)（缺?。?/td> | 通過(guò)電磁原理產(chǎn)生動(dòng)力。 | |||
| 14 | 根尖定位儀 | 核心詞 | 根尖定位儀 | 用于牙科臨床根尖定位，輔助測量根管長(cháng)度。 |
| 15 | 牙膠加熱充填機 | 核心詞 | 熱牙膠充填機 | 用于在根管治療中，通過(guò)加熱、熔化牙膠并將其注入根管從而完成根管充填的設備。 |
| 16 | 口腔麻醉推注機 | 核心詞 | 口腔麻醉推注機 | 通過(guò)設定程序控制注射的速度和流量，實(shí)現精確的口腔麻醉劑的自動(dòng)注射。 |
| 17 | 銀汞調合器 | 核心詞 | 銀汞調合器 | 采用振動(dòng)的方式對材料進(jìn)行調合的裝置。 |
| 18 | 口腔研磨器械 | 核心詞 | 口腔研磨機 | 以電動(dòng)方式在口腔科手術(shù)過(guò)程中將碎骨研磨成骨粉備用。 |
| 口腔骨磨 | 以手動(dòng)方式，在口腔科手術(shù)過(guò)程中將碎骨研磨成骨粉備用。 |
表4 口腔治療器具
| 序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 | ||
| 1 | 牙科用鑿 | 核心詞 | 鑿 | 由手柄、桿和工作端組成，工作端通常帶有刃口。 | ||
| 特征詞1-使用部位 | 牙骨、牙釉等（特定部位） | 專(zhuān)用使用部位，如牙骨、牙釉等。 | ||||
| 牙科 | 用于牙科，未限定具體使用部位。 | |||||
| 2 | 口腔用鉗 | 核心詞 | 鉗 | 由鉗喙、關(guān)節和鉗柄組成，鉗嘴可根據用途制成不同形狀。 | ||
| 特征詞1-預期目的 | 口腔用 | 指用于口腔 | ||||
| 拔牙 | 指用于拔牙。 | |||||
| 3 | 口腔用剪 | 核心詞 | 牙科金冠剪 | 用于口腔科剪切金屬冠。 | ||
| 4 | 牙科用挺 | 核心詞 | 牙挺 | 通常由手柄、桿和工作端組成，柄部為圓錐形。用于撬松牙齒，撬除牙根、殘根、碎根尖等。 | ||
| 5 | 牙科治療用針 | 核心詞 | 拔髓針 | 由手柄和細長(cháng)針體組成，對根管內部牙髓進(jìn)行處理的針形器械。 | ||
| 光滑髓針 | 為一光滑而有彈性的長(cháng)錐型器械，用于探測根管，吸干根管，制作棉捻，或根管封藥。 | |||||
| 6 | 牙科探針 | 核心詞 | 探針 | 探觸器械，末端為細的工作部分。 | ||
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||||
| 可重復使用（缺?。?/td> | 處理后可再次使用。 | |||||
| 特征詞2-使用部位 | 牙周、牙等（特定部位） | 專(zhuān)用使用部位，如牙周、牙等。 | ||||
| 牙科 | 用于牙科，未限定具體使用部位。 | |||||
| 7 | 牙科用銼 | 核心詞 | 根管銼 | 工作端有螺旋刃口，起切削、平整的作用。 | ||
| 特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 機用 | 連接于牙科手機，由手機帶動(dòng)其旋轉工作。 | ||||
| 手用（缺?。?/td> | 器械依靠操作者人工產(chǎn)生旋轉動(dòng)力。 | |||||
| 特征詞2-材料組成 | 鎳鈦合金等（其他材料） | 注明根管銼的材料組成，如鎳鈦合金等，如為不銹鋼材質(zhì)，可缺省。 | ||||
| 不銹鋼（缺?。?/td> | 材料組成為不銹鋼。 | |||||
| 8 | 牙科車(chē)針 | 核心詞 | 車(chē)針 | 通常由頭部、頸部和桿組成。通過(guò)安裝在手機上進(jìn)行旋轉，用于口腔中牙齒、骨、修復體等硬質(zhì)結構的切、削、磨等操作。 | ||
| 特征詞1--預期目的 | 牙科 | 指用于牙科。 | ||||
| 特征詞2--材料組成 | 樹(shù)脂、不銹鋼等（材料組成） | 注明車(chē)針的材料組成，如樹(shù)脂、不銹鋼、金剛石、鎢鋼、金剛砂等 | ||||
| 9 | 牙科鉆頭 | 核心詞 | 種植鉆 | 通常由柄部和工作端組成，在種植手術(shù)中使用通過(guò)旋轉在口腔內切割堅硬的結構。 | ||
| 根管擴大鉆 | 工作端有螺旋刃口，用于根管治療術(shù)中建立通道和擴大開(kāi)口的器械。 | |||||
| 正畸支抗鉆 | 指用于牙科正畸手術(shù)鉆置入正畸支抗。 | |||||
| 特征詞1--使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||||
| 可重復使用（缺?。?/td> | 處理后可再次使用。 | |||||
| 特征詞2--材料組成 | 碳化鎢、鈦合金等（材料組成） | 注明鉆的材料組成，如碳化鎢、鈦合金等 | ||||
| 不銹鋼（缺?。?/td> | 材料組成為不銹鋼。 | |||||
| 特征詞3—技術(shù)特點(diǎn) | 手用 | 器械依靠操作者人工產(chǎn)生旋轉動(dòng)力。 | ||||
| 機用（缺?。?/td> | 使用時(shí)通常安裝于手機，由手機帶動(dòng)旋轉。 | |||||
| 10 | 口腔潔治器械 | 核心詞 | 潔治器 | 由工作端和柄組成，工作端帶有刃口，用于剔除齦上牙垢及結石用。 | ||
| 齦上 | 由工作端和柄組成，工作端工作端細長(cháng)，用于剔除齦上牙垢及牙石用。 | |||||
| 齦下 | 由工作端和柄組成，工作端工作端細長(cháng)，用于剔除齦下牙垢及牙石用。 | |||||
| 11 | 牙科剔挖器械 | 核心詞 | 牙科刮匙 | 由工作端和柄組成，工作端末端為凹勺或類(lèi)似結構，用于口腔治療過(guò)程時(shí)組織或材料的剔、挖、刮等操作。 | ||
| 12 | 橡皮障器械 | 核心詞 | 牙科橡皮障 | 彈性薄片狀器械，使用前根據需要在中間打孔，在牙科手術(shù)時(shí)將牙齒和口腔中液體隔離。 | ||
| 牙科橡皮障夾鉗 | 用于安裝和拆卸牙科橡皮障夾的鉗子。 | |||||
| 牙科橡皮障夾 | 橡皮障固定件，用于將橡皮障固定到牙齒。 | |||||
| 牙科橡皮障支架 | 用于使橡皮障保持拉伸狀態(tài)以便于手術(shù)操作的彈性邊框。 | |||||
| 牙科橡皮障打孔器 | 鉗狀牙科器械，用于在橡皮障中打出不同尺寸的孔，以便橡皮障穿過(guò)牙冠。 | |||||
| 牙科橡皮障楔線(xiàn) | 橡膠制彈性線(xiàn)，用于使用橡皮障時(shí)，塞于兩牙之間以固定橡皮障。 | |||||
| 13 | 牙科拋光器械 | 核心詞 | 牙科拋光刷 | 由刷毛和金屬桿部組成。安裝在牙科手機上使用。用于口腔中修復體、牙齒等部位的拋光、清潔。 | ||
| 牙科拋光杯 | 通常由橡膠杯體和金屬柄組成，通過(guò)金屬柄與牙科手機連接，配合拋光劑使用。 | |||||
| 牙科拋光輪 | 通常由打磨或拋光沙粒和熱塑性彈性體組成。用于直接在口腔中進(jìn)行口腔修復體的打磨和拋光。 | |||||
| 牙科拋光碟 | 通常由打磨或拋光沙粒沙粒、紙、聚酯薄膜組成。用于直接在口腔中進(jìn)行口腔修復體的打磨和拋光。 | |||||
| 牙科拋光條 | 通常由聚酯薄膜和打磨或拋光沙粒組成。用于直接在口腔中進(jìn)行口腔修復體的打磨和拋光。 | |||||
| 特征詞1--使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||||
| 可重復使用（缺?。?/td> | 處理后可再次使用。 | |||||
| 14 | 研光器 | 核心詞 | 研光器 | 由柄部、桿部和工作端組成，工作端為球狀或圓鈍錐頭。用于去除多余修復材料，平滑口腔修復體的粗糙表面。 | ||
| 15 | 上頜竇粘膜提升器械 | 核心詞 | 上頜竇膜內提升器械 | 通常由頭部和桿部組成。用于上頜竇膜內提升操作。 | ||
| 上頜竇膜外提升器械 | 通常由頭部和桿部組成。用于上頜竇膜外提升操作。 | |||||
| 16 | 牙科種植輔助器械 | 核心詞 | 牙科種植連接件 | 用于種植術(shù)中連接扳手、牙科手機等操作器械與種植體或螺絲。 | ||
| 牙科種植扳手 | 用于種植手術(shù)中，傳遞扭力，安裝或移除螺絲、基臺、種植體、正畸支抗等。 | |||||
| 牙科種植螺絲起 | 用于種植術(shù)中擰動(dòng)螺絲。 | |||||
| 牙科種植定位桿 | 用于輔助確認植入方向。 | |||||
| 牙科種植導板 | 根據患者牙齒結構倒模制成。用于輔助種植體定位安裝。 | |||||
| 牙科種植轉移桿 | 用于將基臺由模型上轉移到患者口中。 | |||||
| 牙鉆導向器 | 用于在種植手術(shù)中將牙鉆等手術(shù)工具引導至正確方向。 | |||||
| 牙鉆定位環(huán) | 使用時(shí)安裝在牙鉆工作部分的預定位置，以便操作者確定鉆孔深度。 | |||||
| 牙科種植導板固定針 | 用于種植手術(shù)過(guò)程中，插入到頜骨鉆孔內，以協(xié)助固定手術(shù)導板。 | |||||
| 牙科種植掃描定位件 | 用于在口腔掃描時(shí)固定在種植體或替代體上，以獲取的清晰的定位和圖像。 | |||||
| 牙科種植環(huán)切刀 | 通常由不銹鋼和高分子材料組成。用于切割、去除口腔中的軟組織。 | |||||
| 牙科種植擠壓器 | 由手柄、桿和工作端組成，工作端一般無(wú)刃口。用于擠壓種植窩洞周?chē)念M骨來(lái)提高種植體的初始穩定性。 | |||||
| 牙科種植劈開(kāi)器 | 由手柄、桿和工作端組成，工作端通常帶有鋒利刃口。用于劈開(kāi)口腔中的骨結構，以植入種植體、填充骨材料。 | |||||
| 17 | 牙科充填器 | 核心詞 | 充填器 | 由柄部、桿和工作端組成。用于將牙科材料填充到目標位置。 | ||
| 特征詞1-使用部位 | 根管等（特定部位） | 牙科專(zhuān)用使用部位，如根管等。 | ||||
| 牙科 | 用于牙科，未限定具體使用部位。 | |||||
| 18 | 牙科輸送器 | 核心詞 | 輸送器 | 用于將充填材料輸送、填入至目標位置的手持器械。 | ||
| 材料推注器 | 用于以手動(dòng)推注的方式將口腔材料注入往患者口腔中相應部位。 | |||||
| 注射頭 | 注射頭通常由聚合物制成。配合注射器實(shí)現注射功能。 | |||||
| 特征詞1-使用部位 | 牙科 | 用于牙科。 | ||||
| 特征詞2-作用對象 | 不限對象（缺?。?/td> | 不限定特定作用對象。 | ||||
| 銀汞合金、充填材料等（特定對象） | 特定作用對象，如銀汞合金、充填材料等。 | |||||
| 19 | 正畸材料處理器械 | 核心詞 | 弓絲成型器 | 圓柱形器械，用于將弓絲彎制成標準牙弓形態(tài)。 | ||
| 正畸結扎器 | 用于正畸絲的結扎。 | |||||
| 帶環(huán)推置器 | 用于矯正正畸齒時(shí)，輔助帶環(huán)推入牙齒。 | |||||
| 托槽定位器 | 用于在牙面定位劃線(xiàn)，確定托槽放置位置。 | |||||
| 20 | 口腔沖洗器 | 核心詞 | 口腔沖洗器 | 通過(guò)手動(dòng)擠壓對口腔進(jìn)行沖洗以去除口腔中的碎屑或雜物。 | ||
| 口腔沖洗針 | 細長(cháng)針管，與沖洗器具配套進(jìn)行牙科口腔沖洗。 | |||||
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||||
| 可重復使用（缺?。?/td> | 處理后可再次使用。 | |||||
| 21 | 牙科噴槍 | 核心詞 | 牙科噴槍 | 用于向患者口腔中噴射氣、水或氣水混合物。通常連接在牙科治療機上。 | ||
| 22 | 牙科槍頭 | 核心詞 | 牙科槍頭 | 使用時(shí)安裝在牙科綜合治療臺的噴槍前端，為噴槍氣流、液體的出口。 | ||
| 特征詞1--使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||||
| 可重復使用（缺?。?/td> | 處理后可再次使用。 | |||||
| 23 | 牙科吸唾管 | 核心詞 | 口腔吸唾管 | 通常與牙科治療機的抽吸裝置一起使用，用于牙科治療時(shí)吸取患者口腔內的血水、唾液及其他異物。 | ||
| 特征詞1--使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||||
| 可重復使用（缺?。?/td> | 處理后可再次使用。 | |||||
| 特征詞2—供應方式 | 無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，可直接使用。 | ||||
| 非無(wú)菌（缺?。?/td> | 以非無(wú)菌形式提供。 | |||||
| 24 | 牙科用鑷 | 核心詞 | 牙用鑷 | 由一對尾部疊合的葉片組成，用于牙科夾持操作。 | ||
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||||
| 可重復使用（缺?。?/td> | 處理后可再次使用。 | |||||
| 25 | 成形片夾 | 核心詞 | 成形片夾 | 將牙科成形片材料固定在牙齒相應位置的器械。 | ||
| 26 | 口腔推注器具 | 核心詞 | 口腔麻醉劑推注器 | 用于以手動(dòng)推注的方式將麻醉劑容器內的麻醉劑注入往患者口腔中相應部位。 | ||
| 27 | 牙科分離器 | 核心詞 | 分離器 | 主要由手柄、工作端和桿部組成，工作端通常為圓鈍薄片狀。用于口腔手術(shù)中分離指定部位的軟組織。 | ||
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||||
| 可重復使用（缺?。?/td> | 處理后可再次使用。 | |||||
| 特征詞2-使用部位 | 牙齦等（特定部位） | 牙科專(zhuān)用使用部位，如牙齦等。 | ||||
| 牙科 | 用于牙科，未限定具體使用部位。 | |||||
| 28 | 口腔牽開(kāi)器械 | 核心詞 | 口腔牽開(kāi)器 | 用于口腔治療操作中移開(kāi)軟組織，暴露視野。 | ||
| 29 | 口腔張開(kāi)器械 | 核心詞 | 口腔開(kāi)口器 | 在口腔手術(shù)治療時(shí)，放在患者的牙齒之間，以保持口腔的開(kāi)啟。 | ||
| 30 | 去冠器 | 核心詞 | 去冠器 | 用于去除口腔中的金屬冠。 | ||
| 31 | 牙骨錘 | 核心詞 | 牙骨錘 | 用于口腔科手術(shù)中敲擊牙骨鑿等手術(shù)器械。 | ||
| 32 | 牙科用毛刷 | 核心詞 | 牙科毛刷 | 由手柄和鑲嵌絨毛的頭部組成。用于牙科材料的涂抹。 | ||
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||||
| 可重復使用（缺?。?/td> | 處理后可再次使用。 | |||||
| 33 | 正畸牽引裝置 | 核心詞 | 正畸牽引裝置 | 通過(guò)對口腔部位施以不同方向的牽引力而實(shí)現正畸治療的裝置。 | ||
表5 口腔充填修復材料
| 序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 水門(mén)汀 | 核心詞 | 水門(mén)汀 | 一般為粉液狀或糊狀。用于修復體的粘固、窩洞襯層和墊底以及窩洞充填，還可用于蓋髓、根管充填、窩溝封閉、修復體樁核制作等。 |
| 特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 光固化 | 采用光照的方式固化。 | ||
| 雙固化 | 既通過(guò)光照方式固化，又通過(guò)化學(xué)反應方式固化 | |||
| 化學(xué)固化（缺?。?/td> | 雙組份接觸后通過(guò)二者之間的化學(xué)反應固化。 | |||
| 特征詞2-材料組成 | 玻璃離子、氧化鋅丁香酚等（主要成分） | 注明水門(mén)汀材料的主要組成成分，如玻璃離子、氧化鋅丁香酚、磷酸鋅等 | ||
| 2 | 粘接劑 | 核心詞 | 牙科粘接劑 | 單組份或雙組份液體或糊劑。用于牙體充填修復、義齒修復及植入、組織重建等過(guò)程中的粘接（不含水門(mén)汀類(lèi)產(chǎn)品）。 |
| 特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 光固化 | 采用光照的方式固化。 | ||
| 雙固化 | 既通過(guò)光照方式固化，又通過(guò)化學(xué)反應方式固化 | |||
| 化學(xué)固化 | 雙組份接觸后通過(guò)二者之間的化學(xué)反應固化。 | |||
| 3 | 復合樹(shù)脂 | 核心詞 | 復合樹(shù)脂 | 單組份或雙組份糊劑。通常由樹(shù)脂基質(zhì)、經(jīng)過(guò)表面處理的無(wú)機填料、引發(fā)體系等組成。用于牙體缺損的直接充填修復或墊底。 |
| 特征詞1-預期目的 | 牙科 | 用于口腔治療。 | ||
| 特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) | 光固化 | 采用光照的方式固化。 | ||
| 雙固化 | 既通過(guò)光照方式固化，又通過(guò)化學(xué)反應方式固化 | |||
| 化學(xué)固化 | 雙組份接觸后通過(guò)二者之間的化學(xué)反應固化。 | |||
| 4 | 銀汞合金 | 核心詞 | 銀汞合金 | 液劑為汞，粉劑為銀合金。通過(guò)汞齊化反應生成銀汞合金。用于牙體缺損的直接充填修復。 |
| 特征詞1-提供形式 | 膠囊型 | 粉液雙組份，膠囊包裝。 | ||
| 5 | 根管充填封閉材料 | 核心詞 | 牙膠尖 | 錐形，通常為古塔膠，直接用于根管充填。 |
| 熱牙膠 | 棒狀，通常為古塔膠，加熱熔化后用于根管充填。 | |||
| 根管封閉劑 | 糊狀或液狀。用于根管治療過(guò)程中封閉牙髓腔及根管內空隙。 |
表6 口腔義齒制作材料
| 序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 義齒用金屬材料 | 核心詞 | 合金 | 金屬材料，單獨用于制作支架、牙冠、橋等。 |
| 純鈦 | 特指純鈦，用于制作支架、牙冠、橋等。 | |||
| 烤瓷合金 | 金屬材料，用于制作金屬內冠、橋等，烤瓷后使用。 | |||
| 特征詞1-預期目的 | 牙科 | 用于口腔治療。 | ||
| 特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) | 鑄造 | 利用鑄造的方式進(jìn)行加工 | ||
| 鍛造 | 利用鍛造技術(shù)制作的方式進(jìn)行加工 | |||
| 可切削 | 利用切削的方式進(jìn)行加工 | |||
| 增材制造 | 利用增材制作的方式進(jìn)行加工。 | |||
| 特征詞3-材料組成 | 鎳鉻、鈷鉻等（主要成分） | 合金的主要組成成分，如鎳鉻、鈷鉻、金鈀、金鉑等。 | ||
| 純鈦（缺?。?/td> | 組成成分為純鈦。 | |||
| 2 | 義齒用陶瓷材料 | 核心詞 | 瓷粉 | 粉狀材料，主要成分為金屬氧化物，主要通過(guò)燒結工藝制備成需要的形狀。用于齒科修復體的制作。 |
| 陶瓷 | 塊狀材料，主要成分為金屬氧化物，通過(guò)燒結、鑄造、可切削、熱壓、增材制造等工藝制備成需要的形狀。用于齒科修復體的制作。 | |||
| 特征詞1-使用部位 | 牙科 | 用于口腔治療。 | ||
| 特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) | 鑄造 | 利用鑄造的方式進(jìn)行加工 | ||
| 可切削 | 利用切削的方式進(jìn)行加工 | |||
| 熱壓 | 利用熱壓的方式進(jìn)行加工 | |||
| 增材制造 | 利用增材制作的方式進(jìn)行加工。 | |||
| 特征詞3-材料組成 | 氧化鋯、硅酸鋰等（主要成分） | 陶瓷的主要組成成分，如氧化鋯、硅酸鋰等。 | ||
| 3 | 義齒用高分子材料 | 核心詞 | 樹(shù)脂 | 雙組份糊劑或粉液劑，或單組份糊劑，樹(shù)脂塊。主要成分為聚丙烯酸酯類(lèi)、聚乙烯基酯類(lèi)、聚碳酸酯類(lèi)等。用于義齒及相關(guān)修復體的制作和固位。 |
| 造牙粉 | 單獨包裝出售的粉劑，與液劑配合，用于義齒及相關(guān)修復體的制作。 | |||
| 特征詞1-預期目的 | 正畸基托 | 用于正畸治療 | ||
| 義齒基托 | 用于制作義齒基托 | |||
| 樁核 | 用于制作樁核 | |||
| 冠橋 | 用于制作冠或者橋 | |||
| 4 | 義齒固位材料 | 核心詞 | 義齒穩固劑 | 固體或糊狀，主要成份可以是聚甲基乙烯醚鈉鹽、鈣鹽和縮蘋(píng)果酸苷混合物。暫時(shí)性輔助義齒固位。 |
| 義齒軟襯材料 | 用于輔助義齒固位。 | |||
| 5 | 附著(zhù)體 | 核心詞 | 附著(zhù)體 | 由兩部分組成，其中一部分固定在口腔中的牙根、牙冠或種植體上，另一部分與人工修復體相連，兩者之間靠不同的方式連接。用于齒科修復體固位。 |
| 特征詞1-使用部位 | 牙科 | 用于口腔治療。 | ||
| 特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) | 磁性 | 附著(zhù)體依靠磁性力固位。 | ||
| 非磁性（缺?。?/td> | 附著(zhù)體不依靠磁性力固位。 | |||
| 6 | 根管樁 | 核心詞 | 根管樁 | 柱狀固體，金屬、陶瓷或高分子材質(zhì)。固定于根管內以保證修復體的固位，防止冠因無(wú)足夠的固位而脫落，同時(shí)防止因修復后天然牙冠折而導致修復失敗，常與樹(shù)脂核及冠修復體共同使用。用于修復大面積牙體缺損。 |
| 特征詞1-預期目的 | 牙科 | 用于口腔治療。 | ||
| 特征詞2-材料組成 | 金屬、陶瓷等（主要成分） | 根管樁的主要組成成分，如金屬、陶瓷、纖維增強的復合樹(shù)脂（簡(jiǎn)稱(chēng)纖維）等。 | ||
| 7 | 預成冠 | 核心詞 | 預成冠 | 牙冠形狀。使用時(shí)多通過(guò)粘接固定在預備好的牙體上。用于大面積Ⅱ類(lèi)洞、破壞嚴重的牙齒、牙髓切斷術(shù)后或硬組織異常，牙釉質(zhì)發(fā)育不良或牙本質(zhì)發(fā)育不良等情況的治療。 |
| 特征詞1-材料組成 | 金屬、樹(shù)脂等（主要成分） | 預成冠的主要組成成分，如金屬、樹(shù)脂等。 | ||
| 8 | 合成樹(shù)脂牙 | 核心詞 | 合成樹(shù)脂牙 | 高分子材質(zhì)制成，多為丙烯酸酯類(lèi)聚合物，牙冠或牙齒形狀。使用時(shí)通過(guò)粘接或其他方式固定在預備好的牙體或基托上。用于齒科修復，替代缺失的天然牙。 |
表7 口腔正畸材料及制品
| 序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 正畸支抗 | 核心詞 | 正畸支抗釘 | 螺柱狀或其他形狀固體。主要為金屬材質(zhì)，鈦、鈦合金、鉭等，也可為其他材質(zhì)。用于正畸治療中需要借助種植體加強支抗，以最大限度移動(dòng)牙齒的患者，輔助進(jìn)行正畸治療。 |
| 2 | 帶環(huán) | 核心詞 | 正畸帶環(huán) | 環(huán)狀，多為金屬材料。側面可焊有或圓或扁或方的細管，矯正弓絲可以從里面通過(guò)，也起到托住弓絲的作用，也可通過(guò)焊接頰面管來(lái)使矯治力量得到傳遞。正畸治療中用于固定正畸絲，也可傳遞矯治力量。 |
| 3 | 托槽 | 核心詞 | 托槽 | 由金屬、陶瓷或高分子材料制成。通常帶有槽溝、結扎翼和牽引鉤。用于正畸治療中承接并傳遞矯形絲的矯形力。 |
| 特征詞1-預期目的 | 正畸 | 用于正畸治療。 | ||
| 特征詞2-結構特點(diǎn) | 自鎖 | 帶有自鎖功能。 | ||
| 舌側 | 應用于舌側。 | |||
| 不限結構（缺?。?/td> | 不具備上述結構特點(diǎn)。 | |||
| 特征詞3-材料組成 | 陶瓷等（主要成分） | 托槽的主要組成成分，如陶瓷等。 | ||
| 金屬（缺?。?/td> | 金屬材質(zhì)的托槽。 | |||
| 4 | 牙科正畸絲 | 核心詞 | 正畸絲 | 絲狀，多由不銹鋼、鎳鈦合金、鈦合金、鈦鉬合金、銅鎳鈦合金等材質(zhì)組成。與托槽、帶環(huán)、頰面管等組合，用于口腔正畸治療。 |
| 5 | 正畸附件 | 核心詞 | 正畸頰面管 | 管狀，多為金屬材質(zhì)，有的設計有小鉤。用于正畸絲末端插入后的固定，有的設計有小鉤，用于掛橡皮圈等做頜內或頜間牽引。 |
| 正畸牽引鉤 | 該產(chǎn)品在正畸治療時(shí)與托槽或頰面管配合對牙齒進(jìn)行彈性牽引。 | |||
| 舌側扣 | 該產(chǎn)品在正畸治療時(shí)粘貼于舌側，輔助牽引。 | |||
| 正畸彈簧 | 由彈簧圈、彈簧絲、及彈簧圈與彈簧絲之間的連接部件組成。在口腔正畸治療時(shí)與種植體支抗、正畸托槽等正畸材料配合使用，用于口腔正畸治療。 | |||
| 正畸擴弓器 | 由擴弓器，固位卡環(huán)，雙曲唇弓和基托組成。用于將矯治力通過(guò)基托傳遞到牙齒和牙槽骨，以擴大上下頜牙弓的寬度和長(cháng)度。 | |||
| 6 | 正畸彈性體附件 | 核心詞 | 正畸彈力線(xiàn) | 彈力線(xiàn)，在口腔正畸治療時(shí)使用，可以用于結扎、分牙、牽引。 |
| 正畸橡皮圈 | 橡皮圈，在口腔正畸治療時(shí)使用，可以用于結扎、分牙、牽引。 | |||
| 7 | 矯治器 | 核心詞 | 正畸矯治器 | 多屬于個(gè)性化定制產(chǎn)品，用于正畸治療，通過(guò)外力調整牙齒位置使其恢復正確咬合關(guān)系。 |
| 特征詞1-結構特點(diǎn) | 無(wú)托槽 | 由單一高分子材料制成的一系列透明或接近透明的矯治器。 | ||
| 多組件（缺?。?/td> | 由多種組件組成。 | |||
| 8 | 正畸保持器 | 核心詞 | 正畸保持器 | 矯治保持器?？梢杂山饘俨牧匣蚋叻肿硬牧现瞥?。為了鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效、保持牙位于理想的美觀(guān)及功能位置而使用的裝置。 |
| 9 | 牙弓夾板 | 核心詞 | 牙弓夾板 | 金屬或高分子材料制成。通常包括一個(gè)可產(chǎn)生塑性形變的金屬（也可為其他材質(zhì)）條，金屬條上均布微孔，結扎絲通過(guò)金屬條上的微孔實(shí)現頜骨固定。用于治療頜骨骨折或進(jìn)行正畸輔助治療。 |
表8 口腔植入及組織重建材料
| 序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 牙種植體 | 核心詞 | 牙種植體 | 螺柱狀或其他形狀固體。主要為金屬材質(zhì)，鈦、鈦合金、鉭等，也可為其他材質(zhì)。通過(guò)外科手術(shù)的方式將其植入人體缺牙部位的上下頜骨內，待其手術(shù)傷口愈合后，在其上部安裝修復假牙的裝置。用于為義齒等修復體提供支撐，以恢復患者的咀嚼功能。 |
| 2 | 牙種植體附件 | 核心詞 | 基臺 | 帶角度或不帶角度的帶孔柱狀固體。多由鈦、鈦合金、氧化鋯、金合金制成，也可由其他材質(zhì)制成。安裝在錨固于骨內的種植體平臺上，并將其向口腔內延伸?？梢允穷A成產(chǎn)品，也可以根據臨床要求定制。 |
| 愈合基臺 | 用于種植后種植體的保護作用 | |||
| 特征詞1-預期目的 | 牙種植體 | 與種植體配套使用。 | ||
| 3 | 組織修復材料 | 核心詞 | 引導膜 | 膜狀材料，用于修復頜面骨、牙槽骨等的缺損及牙科種植修復相關(guān)的骨隙或骨缺損，引導骨的再生或成型。 |
| 屏障膜 | 阻止軟組織長(cháng)入。 | |||
| 骨修復材料 | 用于修復頜面骨、牙槽骨等的缺損及牙科種植修復相關(guān)的骨隙或骨缺損，引導骨的再生或成型。 | |||
| 軟組織修復材料 | 用于軟組織修復。 | |||
| 特征詞1-預期目的 | 口腔 | 用于口腔治療。 |
表9 口腔治療輔助材料
| 序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 酸蝕劑 | 核心詞 | 牙科酸蝕劑 | 單組份或雙組份液體。一般為磷酸、乳酸、檸檬酸、草酸、聚丙烯酸、稀硫酸等。利用酸的腐蝕性發(fā)揮作用。對牙體、金屬、陶瓷等修復體表面進(jìn)行處理，以去除污染層、粗糙表面、提高其表面性能。 |
| 2 | 預處理劑 | 核心詞 | 牙科預處理劑 | 單組份液體。通常為親水基團的丙烯酸酯功能單體、硅烷偶聯(lián)劑或其他成分。用于牙齒、樹(shù)脂、陶瓷、金屬修復體等的表面處理。利用其化學(xué)改性作用改變牙齒、修復體表面性狀。 |
| 3 | 根管預備輔助材料 | 核心詞 | 根管充填材料溶解劑 | 去除根管中已有的充填材料 |
| 根管潤滑劑 | 對根管治療器械起潤滑作用，以避免根管損傷 | |||
| 根管清洗劑 | 避免碎屑在根尖部的沉積，從而有助于從根管內去除碎屑。 | |||
| 4 | 吸潮尖 | 核心詞 | 吸潮尖 | 純棉纖維吸水紙制成。具有良好的吸水性，沒(méi)有粘性，硬且有韌性容易放進(jìn)牙根管內。主要用于牙髓病治中根管清洗、換藥。 |
| 5 | 印模材料 | 核心詞 | 印模材料 | 糊劑或粉液型?？梢杂扇斯ず铣上鹉z、藻酸鹽、瓊脂、樹(shù)脂等材料組成。通過(guò)加成或縮聚反應等反應方式由流態(tài)變?yōu)楣虘B(tài)。用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關(guān)系的陰模。 |
| 印模膏 | 用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關(guān)系的陰模。 | |||
| 特征詞1-材料組成 | 藻酸鹽、硅橡膠等（具體成分） | 印模材料的組成成分，如藻酸鹽、硅橡膠、瓊脂等。 | ||
| 6 | 咬合記錄材料 | 核心詞 | 硅橡膠咬合記錄材料 | 由硅橡膠組成。用于口腔修復治療中，上下牙列咬合關(guān)系的記錄 |
| 咬合蠟 | 由蠟組成。主要用于口腔修復治療中，上下牙列咬合關(guān)系的記錄 | |||
| 7 | 咬合關(guān)系檢查材料 | 核心詞 | 咬合關(guān)系檢查蠟片 | 片狀固體。由蠟組成。主要用于牙面接觸點(diǎn)及義齒修復體關(guān)系的檢查 |
| 咬合紙 | 片狀固體。由紙或鍍鋁膜等材料涂布而成。主要用于牙面接觸點(diǎn)及義齒修復體關(guān)系的檢查 | |||
| 8 | 牙科光學(xué)噴粉 | 核心詞 | 牙科光學(xué)噴粉 | 用于牙科修復體計算機輔助設計的制作過(guò)程，輔助牙科數字印模儀獲取清晰的牙齒3D圖像。 |
| 9 | 試色材料 | 核心詞 | 試色糊劑 | 檢查最終修復體顏色與牙齒顏色的配合度，在試戴技工室修復體時(shí)也可用于保護酸蝕處理后的酸蝕面。 |
| 10 | 鑄造包埋材料 | 核心詞 | 鑄造包埋材料 | 粉液劑。主要由耐火材料和粘接劑組成。用于包埋蠟型，制備鑄造空腔。 |
| 特征詞1-預期目的 | 牙科 | 用于口腔治療。 | ||
| 特征詞2-材料組成 | 硅酸鹽、石膏等（具體成分） | 鑄造包埋材的組成成分，如硅酸鹽、硅酸乙酯、石膏等。 | ||
| 特征詞3-預期目的 | 純鈦 | 用于純鈦的鑄造包埋 | ||
| 模型 | 可以作為模型材料，也可以作為鑄造包埋材 | |||
| 普通（缺?。?/td> | 用于除純鈦以外的鑄造合金的包埋，不可用作模型材料。 | |||
| 11 | 口外用模型材料 | 核心詞 | 牙科蠟 | 蠟，用于制作口腔模型、圍合等。 |
| 牙科模型石膏 | 石膏，用于制作口腔模型。 | |||
| 牙科模型樹(shù)脂 | 樹(shù)脂，用于制作口腔模型。 | |||
| 12 | 口內用研磨拋光材料 | 核心詞 | 牙科拋光膏 | 膏狀，在口腔內用于研磨拋光牙體組織或修復體，使其表面平滑均勻的磨料。 |
| 牙科拋光粉 | 粉狀，在口腔內用于研磨拋光牙體組織或修復體，使其表面平滑均勻的磨料。 | |||
| 潔牙噴砂粉 | 粉狀，在口腔內用于牙體組織清潔。 | |||
| 13 | 排齦材料 | 排齦膏 | 膏狀，用于在牙體預備、取印?；蛘彻跁r(shí)排開(kāi)牙齦。 | |
| 排齦線(xiàn) | 線(xiàn)裝，用于在牙體預備、取印?；蛘彻跁r(shí)排開(kāi)牙齦。 |
表10 其他口腔材料
| 序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 脫敏劑 | 核心詞 | 牙齒脫敏劑 | 用于消除暴露的牙頸部的過(guò)敏癥狀；減輕和預防因牙本質(zhì)敏感而引起的牙齒過(guò)敏癥狀。 |
| 2 | 牙齒漂白劑 | 核心詞 | 牙齒漂白劑 | 糊，粉、液劑或膠體，用于牙齒的漂白。 |
| 3 | 窩溝封閉劑 | 核心詞 | 窩溝封閉劑 | 涂布于牙面的窩溝處，固化后形成一個(gè)屏障，隔絕口腔環(huán)境中的致齲因素對牙齒的侵害，從而防止齲病的發(fā)生。 |
| 特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 光固化 | 采用光照的方式固化。 | ||
| 化學(xué)固化（缺?。?/td> | 雙組份接觸后通過(guò)二者之間的化學(xué)反應固化。 | |||
| 4 | 防齲材料 | 核心詞 | 防齲材料 | 多為含氟材料，通過(guò)降低牙齒表層釉質(zhì)的溶解度并促進(jìn)釉質(zhì)再礦化、抑制口腔中致齲菌的生長(cháng)、抑制細菌產(chǎn)酸等起到預防齲齒的作用。 |
| 特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 氟 | 防齲材料的組成中含有氟。 | ||
| 不含氟（缺?。?/td> | 防齲材料的組成中不含氟。 | |||
| 5 | 結扎絲 | 核心詞 | 牙科結扎絲 | 絲狀。多由不銹鋼等材質(zhì)組成，用于正畸、外科和牙周等的治療。 |
| 6 | 牙科膜片 | 核心詞 | 牙科膜片 | 用于制作牙合墊。 |
| 7 | 菌斑指示劑 | 核心詞 | 菌斑指示劑 | 用于顯示菌斑或定位根管口，輔助口腔檢查和治療。 |
五、命名示例
參照表11-13命名示例，根據產(chǎn)品實(shí)際情況，選擇對應子領(lǐng)域術(shù)語(yǔ)表，比對描述選擇相應術(shù)語(yǔ)，按第三條第一款的結構順序確定通用名稱(chēng)。
表11 牙科治療設備
| 核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 特征詞3 | 通用名稱(chēng) | ||
| 移動(dòng)性能 | 預期目的 | 技術(shù)特點(diǎn) | ||||
| 可移動(dòng)式 | 固定式（缺?。?/td> | 牙科 | 綜合 | 非綜合（缺?。?/td> | ||
| 治療機 | √ | √ | √ | 可移動(dòng)式牙科治療機 | ||
| √ | √ | √ | 牙科綜合治療機 | |||
表12 牙科用銼
| 核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 通用名稱(chēng) | ||
| 工作方式 | 材料組成 | ||||
| 機用 | 手用（缺?。?/td> | （具體組成） | |||
| 根管銼 | √ | 鎳鈦合金 | 機用鎳鈦合金根管銼 | ||
| √ | 鎳鈦合金 | 鎳鈦合金根管銼 | |||
| √ | 不銹鋼（缺?。?/td> | 根管銼 | |||
表13 鑄造包埋材料
| 核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 特征詞3 | 通用名稱(chēng) | ||||
| 使用部位 | 材料組成 | 預期目的 | ||||||
| 牙科 | （具體成分） | 純鈦 | 模型 | 普通（缺?。?/td> | ||||
| 鑄造包埋材料 | √ | 磷酸鹽 | √ | 牙科磷酸鹽鑄造包埋材料 | ||||
| √ | 硅酸乙酯 | √ | 牙科硅酸乙酯鑄造包埋材料 | |||||
| √ | 石膏 | √ | 牙科石膏鑄造包埋材料 | |||||
| √ | 石膏 | √ | 牙科石膏模型鑄造包埋材料 | |||||
六、參考資料
[1]醫療器械分類(lèi)規則（國家食品藥品監督管理總局令 第15號）
[2]國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄的公告（2017年第104號）
[3]GB/T 9937.1-2008口腔詞匯 第1部分：基本和臨床術(shù)語(yǔ)（ISO 1942-1:1989，IDT）
[4]GB/T 9937.2-2008口腔詞匯 第2部分：口腔材料（ISO 1942-2:1989，IDT）
[5]GB/T 9937.3-2008口腔詞匯 第3部分：口腔器械（ISO 1942-3:1989 ，IDT）
[6]GB/T 9937.4-2005牙科術(shù)語(yǔ) 第4部分：牙科設備（ISO 1942-4:1989,IDT）
[7]GB/T 9937.5-2008口腔詞匯 第5部分：與測試有關(guān)的術(shù)語(yǔ)（ISO 1942-5:1989，IDT）
[8]Global Medical Device Nomenclature（GMDN）
[9]U.S. Food and Drug Administration. Product Classification Database
[10]Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）
七、起草單位
本指導原則由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心編寫(xiě)并負責解釋。
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